2010新版GMP认证的全面总结

2024-08-21

2010新版GMP认证的全面总结（精选3篇）

1.2010新版GMP认证的全面总结篇一

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第五章设备

检查核心

药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制机设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、清洗和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。【检查条款及要点】

第一节原则第七十一条

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。条款解读

1、应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备调研、选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求，其中对关键技术指标做详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。

2、在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。

3、设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应。检查要点

1、设备保障应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统。

2、企业设备的设计、选型，应当根据自身条件（选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等）、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（USR）。设备供应商依据客户的USR进行设备设计（或确认自己完成设计的设备能符合需方的要求），完成DQ后，再进行设备的制造。

3、设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合GMP规范的要求。

4、现场检查时应关注以下几点；

4.1设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内表面是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品； 4.2设备是否安装在适应位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密封性、空气过滤设施等。

4.3查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法和周期，不能移动的设备是否有在线清洗的设施。

4.4查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。典型缺陷及分析

1.在称量室、粉碎室等产尘量大的区域内，所配备的除尘设施，不能有效降低交叉污染的风险。2.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险。

第七十二条

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。条款解读

1、本条款沿用98版条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。

2、设备的维护维修应当分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。

3、按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的SMP(标准管理规程)、SOP（标准操作规程）严格执行，同时也要建立相应的SOR（标准操作记录），使清洁、维护、维修的实际执行情况得以充分的反映，使相关记录正真起到确认和可追溯的作用。检查要点

1、设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可操作性；

2、操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整。

3、企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行。

4、设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。典型缺陷及分析

1、设备维护的书面操作规程，内容不具体、可操作性差、缺少指导意义，不能有效减少设备运行过程中的不必要的故障。

2、设备维护、维修记录与设备日志部一致，同一时间设备即在运行又在维修。第七十三条

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。条款解读

强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更管理、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。检查要点

1、设备保障部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一。

2、企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备。

3、相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统回顾等工作有效实施，并做好设备的基础管理工作。

4、注射用水系统的分配管路图，变更图应保存。

5、关键管路内部焊接应保存相关资料。典型缺陷及分析

1、生产设备的确认文件中，对个别参数确认的记录收集部完整，或相关确认工作部到位。

2、部分设备的档案缺失。

3、注射用水系统的分配管路图、变更图保存不完整。

第二节设计和安装

第七十四条

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质。条款解读

用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应能满足以下要求：

1、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便于拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洗，不得采用易脱落的涂层。与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角，易清洗、耐腐蚀。

2、凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应，不释出颗粒及不吸附物料的材料。

3、洁净室（区）内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的功能。

4、无菌作业所需的设备除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。检查要点

1、现场检查关键设备材质的选择是否满足上述。

2、检查企业是否制定相关文件，文件是否包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析、用户需求的确定、设备安装等。典型缺陷及分析

1、生产设备表面有污泽，清洁不到位。

2、注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊接，焊接界面没有内窥镜观察，没有照片。第七十五条

应当配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。条文解读

本条款强调增加工艺参数的管理要求。

1、生产操作过程中使用的衡器、量具、仪器和仪表的量程与精度必须满足蛇生产操作工艺参数的要求，能有效保证产品质量。

2、质量检验过程中使用检测仪器、计量工具必须满足检测要求。检查要点

1、检查生产过程中使用的衡器、量具、仪器、仪表的量程和精度是否能满足生产品种工艺的要求。

2、结合质量标准、工艺参数的管理要求，检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。

3、检查检测仪器检定结果，其量程及精度能满足产品质量检测的要求。典型缺陷及分析典型缺陷

1、称量岗位所配备的电子称的精度不能满足处方中个别物料的投料精度。

2、使用电子天平称量样品，加载样品时使用清零功能清零，再取下被称样品时，读数显示负数示值。

3、称量器具未按照规定周期进行校验。

缺陷分析：天平检验时部包括负数范围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在校验范围内。

第七十六条

应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。条款解读

避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。检查要点

1、车间清洗和清洁设备的使用应当避免给药品生产带来污染。考察清洗、清洁设备应当具备自清洗、自清洁功能；清洗设备排水管口不能产生污水返流或浊气返流。

2、每台清洁设备都应当具有清洁、设计、安装确认文件和管理文件。典型缺陷及分析

1、缺少清洁设备的操作文件。

2、清洁设备的选型不合理，容易对产品造成污染。

3、生产车间缺少生产设备的清洁操作文件及相关记录。

第七十七条

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与级别相当的润滑剂。条款解读

1、提出药品生产设备转动的部件应密封良好，所用的润滑剂不应污染药品；需要温度控制的冷却剂等不对药品和容器造成污染，针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食品级或与级别相当的润滑剂的管理要求。

2、级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。检查要点

1、企业通过对设备结构的分析，并结合设备供应商建议，确认需要使用食品级或级别相当的润滑剂的设备位置；

2、检查设备使用的润滑剂或冷却剂是否有污染产品的风险。

3、检查是否制定防止设备上使用的冷（热）媒介系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施，设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别。

4、制定设备文件对润滑剂、冷却剂有相应的管理规定，润滑剂的证明文件盒质量标准，使用的润滑剂应为符合食用级或级别相当的润滑剂。典型缺陷及分析

现场检查发现搅拌电机下方，有润滑油油渍，发现润滑油为非食品级，且没有充分资料证明其与食品级相当；使用的润滑油存在污染物料、容器的风险。

第七十八条

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。条款解读

强化生产模具管理的相关要求，增加相应记录的要求，强调文件化管理。检查要点

1、检查企业制定生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程；

2、现场检查其保管文件是否满足安全、清洁、避免混淆的要求。应设有专人专柜，查看相关记录。典型缺陷及分析

1、未建立生产模具的管理规程。

2、生产用模具的保管未严格按照模具管理制度执行，造成保管过程中部分模具的锈蚀和轻微磕碰或变形。

3、模具在使用结束、拆卸后，对其进行完好性检查时发现个别模具有破损现象，对其前期生产的产品未进行产品质量的追踪和质量评价。

第三节维护和维修

第七十九条

设备的维护和维修不得影响药品质量。条款解读

根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原有规定进行完善，使设备的维护、维修不得对产品质量造成影响。检查要点

1、企业生产设备维修、保养规程等文件应规定定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施，如维修或维护操作前进行必要的产品保护，维修或维护操作后对设备进行清洁，以及对设备相关性能的确认。

2、与设备维护相配套的如批生产记录，设备日志，设备维修保养计划和记录应当完整，可从中了解设备维修维护工作是否对设备使用和产品生产产生影响。

3、维修中排出的制冷剂、润滑油、酸碱液、粉尘及其废弃物不应对生产环境造成污染。典型缺陷及分析

1、检查现场，发现设备维护或维修后，拆卸下的废弃零部件，没有及时清理，易导致掉入物料的风险。

2、设备的维护操作程序中，维修前对产品进行的保护措施在程序中没有规定。

3、在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程中的设备进行维护。

第八十条

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。条款解读

强调设备预防性维护计划、操作规程、设备使用、维护和维修等几个方面文件化管理的理念。检查要点

1、企业是否根据设备的设计参数、性能、验证结果等制定了设备维护检修操作规程，规定设备的维护检修、保养要求，如大修、中修、小修、维护保养等。

2、查看企业预防性维护计划，以及维护检修记录，是否按计划执行。

3、现场查看车间设备运行状态，是否完好，是否正常运行。

4、查看是否有变更预防维护计划的情形，如有，则进一步查看变更是否按相关程序执行。典型缺陷及分析

1、设备的预防维护、维修，未按照原定计划进行，且无正当理由进行说明。

2、设备的预防性维护的书面操作规程，维护内容不具体，可操作性差，缺少指导意义，操作人员是按照工作经验对关键设备进行维护。第八十一条

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。条款解读

本条款旨在强化设备变更控制管理。检查要点

1、根据企业的变更管理规程和再确认管理规定，对经改造或大修后的设备应当进行评估，必要时应对设备结构、与设备直接接触的部件、仪器仪表、以及程序软件等进行再确认，符合要求后可用生产。

2、查看企业是否有设备改造或重大维护，发生的变更是否履行了上述程序，并于再确认批准后用于生产。典型缺陷及分析

1、对维护、维修造成相应的偏差分析不够，或未按照变更控制程序执行。

2、口服固体制剂包装瓶装连线设备，在数粒机因数粒不准确，对其控制面板进行了更换后，没有对数粒机进行再确认。

3、口服固体制剂制粒机所使用的喷浆蠕动泵，在喷浆硅橡胶管老化、进行更换为新管后、未对喷浆速率重新进行确认，造成制粒过程中喷浆量不准、颗粒不易压片。

第四节使用和清洁

第八十二条

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。条款解读

本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。检查要点

1、查看企业制定的设备操作规程文件，是否包括药品生产、质量控制涉及到的主要生产和检验设备。

2、需对设备使用过程涉及范围、责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定；需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理作出简单描述；需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施；需对环境、清洁和安全、连接部分、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。典型缺陷及分析

对照设备台账，检查生产设备和检验设备操作规程，不能把生产使用的关键设备全部涵盖在内，且部分设备的相关操作规程内容不具体、没有可操作性。第八十三条

生产设备应在确认过的参数范围内使用。条款解读

明确生产设备使用的基本原则，结合设备相关参数的要求，保持生产设备持续处于明确的状态。检查要点企业的生产设备档案、设备验证文件和相关工艺规程中的参数要求应明确，设备在生产中使用的参数范围，应在工艺规程确认的参数范围内。典型缺陷及分析

车间使用的关键设备，工艺参数未经过验证、或验证的参数不能涵盖日常生产使用的参数范围。第八十四条应按详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。条款解读

本条款细化设备清洁操作规程的要求，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。检查要点

1、企业应依据设备用途建立相应的清洁规程；

2、企业制定的清洁规程应符合本条款的各项要求，确定操作人员了解相关清洁操作程序；

3、具有特殊要求的设备或部件应当专用；

4、根据风险评估或清洗验证结果，设备的清洗应当符合以下要求： 4.1设备使用后应在规定的时限内进行清洗；

4.2同一设备连续生产统一药品或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的积累；

4.3非专业设备更换品种生产前必须对设备进行彻底的清洁，防止交叉污染。

5、设备清洁后应有明显的清洁状态标识，标明清洁前后生产品种、批次，清洁时间，有效期，清洁日期等。典型缺陷及分析

1、清洁状态标识内容部完整。

2、在清洁效期内的设备上，仍有目视可见的料渍，说明企业在对设备进行清洁时，未按清洁操作规程清洗，或是所制定的清洁操作规程未经过验证。

3、设备清洁操作规程中，对清洗后设备如何进行干燥没有具体规定，易造成微生物的滋生、清洁设备收到污染。第八十五条已清洗的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。条款解读

明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洗后被再次污染。检查要点

1、已清洁的生产设备、容器具等的存放条件应当符合本条款相关要求，避免被再次污染的可能；

2、清洁规程中应要求设备清洁后规定的条件下干燥。典型缺陷及分析

1、已清洁设备存放条件不符合要求。清洁设备、容器、部件的存放于待清洁设备、容器、部件放在同一房间，没有进行有效隔离和防护措施。

2、对清洁后需要的干燥状态未按照相关规程进行确认。如某原料车间设备清洁操作规程中，要求设备清洁完成后是干燥状态，而在检查车间现场时发现一挂有“备用”“已清洁”状态标识的结晶罐底有清洗水，设备没有彻底进行干燥，容易造成设备清洗后被污染。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修情况以及日期、时间、所生产检验的药品名称、规格和批号等。条款解读

1、本条款特别强调用于生产的设备和仪器与用于检验的设备和仪器同样重要。

2、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化药品生产或检验设备和仪器使用的追溯性。检查要点

1、企业用于药品生产及检验的设备和仪器是否建立了使用日志，并依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，是否具有追溯性；

2、日志内容是否全面，应包括设备和仪器的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容；

3、检查时应关注检验仪器设备的使用日志，如仪器的光源更换、色谱柱更换等是否有记录。典型缺陷及分析

1、未建立药品或检验的设备和仪器使用管理规程或内容不完整。

2、无药品生产或检验的设备和仪器使用日志或记录内容不完整。如生产设备缺少“设备状态、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容”可追溯性差。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号等内容）；没有内容物的应当标明状态。条款解读

状态标识包括正确状态设备标识和特殊状态标识。生产设备正确状态设备标识包括设备标牌、设备运行状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。检查要点

1、检查设备文件是否有关于状态标识的上述规定；

2、检查现场，生产设备是否有状态标识，状态标识的内容、样式是否符合规定，标识是否明显。典型缺陷及分析

生产设备状态标识内容不完整，没有完全包括设备状态标识应当标示的全部情况，如设备运行状态标识，生产过程中已清洁、待清洁、维修状态标识；或公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。条款解读

对于生产区和质量控制区的不合格设备、因各种原因导致不再启用的设备，应搬出生产和质量控制区。如因设备安装位置不能移出，应当有醒目的状态标识，能够防止误用。检查要点

1、检查设备管理文件，对不合格或停用的设备是否有相关的管理规定；

2、检查生产和质量控制区现场，看现场是否有不合格设备或停用的设备，如有，设备上是否有醒目的状态标识。典型缺陷及分析

1、设备管理规程无不合格设备、停用设备的管理规定。

2、已停用的生产、检验设备仪器未及时移出现场；或对生产、检验区域内已停用设备、仪器没有按照规定悬挂“停用”标识。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。条款解读

按照工业管道基本识别色进行标识：水---艳绿色；水蒸气---大红色；空气---浅灰色；气体---中黄色；酸或碱---紫色；可燃气体---棕色；氧---淡蓝色；其他液体---黑色。检查要点

1、检查设备文件对设备管道标识的管理规定；

2、检查现场应注意观察主要固定管道是否标明内容物名称和流向，包括公用工程系统（如风管、水管路、压缩空气、蒸汽等）、物料输送管道等。典型缺陷及分析

主要固定管道未标明内容物名称和流向或管道颜色标志、标识字迹模糊不清。

第五节校准

第九十条

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。条款解读

1、检定：查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。

2、校准：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。检查要点

1、应查阅企业保留的所有校准活动的原始记录，包括定期校准管理规定、台账、操作规程、校准记录和原始数据或检定证书；

2、现场查阅所有的测量设备都应有对应的唯一的仪表、器具编号。现场检查其是否定期校准，抽查仪器仪表的校准档案、计量检定证书和计量检定合格证。检查校准范围是否涵盖了实际生产和检验的使用范围；

3、对不同类型的测量设备的校准方法核准是否便于操作；

4、查阅是否建立了校准周期和工艺使用限度。制药企业结合企业实际建立合适企业的计量管理体系，并按照仪器仪表的可靠性和使用设备的重要性确定分类和校准周期，指导企业内计量校准工作的实施，设立建准管理规程、校准操作规程、校准记录、检验台账等；

5、现场应核准计量标准是否比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国标或认可组织的标准。

6、查阅书面文档证实计量人员是否经过培训后开展校验工作。校准人员应进行培训，并取得资格证书。校准工作也可由有资质的单位进行校准，校准证书上是否有结论项。典型缺陷及分析

1、未按照计量管理制度，定期对生产和检验用衡器、器具、仪表、记录和控制设备以及仪器等进行校准和检查，填写并保存相关记录。不能保证其准确性和有效性。如校准台账与现场情况不符，不能实现全部按照规定进行管理。

2、校准过程中出现的不合格情况，未按照相关规程进行偏差分析和处理。

3、计量器具的校准范围，未涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。条款解读

进一步明确校准工作的目的性，即确保数据可靠。检查要点

1、查看校准的管理规程、台账、档案；

2、检查校准操作规程是否与国家的相应计量规程要求一致，并按规程进行校准；

3、抽查关键设备上显示的校准状态是否有据可查。日常使用期间是否有日常校准的要求，并按要求执行。典型缺陷及分析

1、对生产和检验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器等的检验未按周期执行。

2、校准记录数据不准确，如有效数字位数未按要求保留填写，造成校准结果判定受到影响，不能保证其有效性。

第九十二条应当使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有应当符合国家有关标定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。条款解读

1、根据计量管理的基本原则，参照《中华人民共和国强制检定的工作器具目录》以“直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具，以及涉及上述四个方面用于执法监督的工作计量器具必须实行强制检定。”提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求，企业应当制定校准管理规程，并付诸实施。

2、提出校准记录所应当包含的记录内容。检查要点

1、检查企业校准管理规程，查企业从事校准工作的人员是否经过适当培训，具有足够的工作能力；

2、检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的标准量具，应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。

3、检查校准记录内容是否详细、保存是否完好。典型缺陷及分析

1、校准工作采用的标准计量器具不符合国家相关规定。或所采用的标准器不适用某检验项目，例如，用同一精度低的标准器校准一精度高的仪表。

2、校准记录不完整，不具有可追溯性。例如，校准记录中无标准计量器的相关信息。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。条款解读

1、按照原有条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用。

2、提出增加校准有效期的标识要求。

3、与生产相关的关键仪表的校准应根据相关法规要求及生产中积累的数据的可靠性修订校准周期。检查要点

查看相关设备和计量器具是否有明显的合格标识，标明校准有效期，必要时核对国家法定部门定期检定的合格证书。典型缺陷及分析

衡器、量具、仪表、和控制的设备以及仪器现场无标识、或者标识受损、外观不完整，标识被污染，无法正确识别其中信息，标识内容有空项，或仪表信息、检验日期及有效期等内容填写有错误等。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。条款解读

按照计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。检查要点

1、结合校准台台账、设备日志等，查看企业是否使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器；

2、检查企业对失效、失准的情况是否有偏差处理程序并认真执行，如发生，应查前次检验合格后至发现偏差期间、偏差对药品质量的影响。典型缺陷及分析典型缺陷

1、未经校验或已过检验效期的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器仍在现场使用。

2、现场发现计量器具超检定范围使用，如使用天平称量样品时，去掉加载药品后读数，读数为负数。

缺陷分析：天平检验室不包括负数范围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在检验范围中。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。条款解读

针对现代化生产中日益增加的自动或电子设备提出相关的管理要求。检查要点

1、检查企业是否对在生产、包装、仓储过程中使用的自或电子设备监理校准和检查操作规程，特别需要提出的是企业必须在规程中，规定出现异常情况的处置方法或预案；

2、检查企业是否按照规程对设备定期进行校准和检查，应检查其校准和检查记录内容是否完整。日常使用期间是否有日常校准和检查的要求，并按要求执行。典型缺陷及分析

1、计量管理规程内容不完整，对电子设备的校准仅有周期性的校准规定，但无日常使用周期的日常校准和检查的规定。

2、生产过程中使用的自动或电子设备、仪器和仪表等，在生产操作前未对其检验日期是否在有效期内进行检查或确认。

第六节制药用水

第九十六条

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。条款解读

1、本条款时规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据《中华药典》。现行《中华药典》规定制药用水分类及用途如下：饮用水：制备纯化水的水源，非无菌制剂内包装的初洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、侵润、提取，无需化学钝化原料药合成工序用水。现行《中华药典》规定饮用水不得用于制剂生产。

纯化水：非无菌药品的配制溶剂或实验用水；可作为中药注射剂现行《中华药典》、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后一次清洗用水；注射剂、无菌原药药的精制；制备注射用水的水源。

注射用水：无菌制剂与原料直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水，注射剂、无菌制剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭菌注射用水的水源。

纯化水、注射用水：现行《中华药典》新增电导率测定，取消了氯化物、硫酸盐、钙盐与二氧化碳的检测；提高了对重金属含量的要求；纯化水中易氧化物和总有机碳可选做一项，注射用水取消易氧化物项，增加总有机碳。

2、规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。检查要点

1、查看企业所用制药用水是否符合制药工艺的要求，并与《中华药典》要求一致。饮用水应符合国家饮用水质量标准。

2、查看纯化水和注射用水是否采用药典允许的制水工艺。典型缺陷及分析

生产工艺使用的饮用水没有进行检测，不能确定其使用的饮用水是否符合国家饮用水的标准。第九十七条

水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。条款解读

制药用水系统要保证制药用水达到设定的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。检查要点

1、检查工艺用水系统运行及监控的相关标准操作规程，了解工艺用水制备原理、内控标准、系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样监测点位置及编号。结合企业生产状况，检查水系统实际运行是否超出设备设计和验证的水处理能力。

2、检查工艺用水系统的维护保养制度，了解从原水处理、机械过滤、活性炭过滤、离子交换、反渗透膜、EDI、保安过滤器、管道、呼吸器等各个关键环节的清洗、消毒（灭菌）、再生、更换以及其他维护保养措施；注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。

3、结合制水工艺流程示意图和分配管路图进行现场检查。

3.1工艺用水的制备是否符合要求，制备工艺用水的原水是否符合相应标准； 3.2纯化水和注射用水的储存是否符合要求：

3.2.1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置； 3.2.2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器； 3.2.3储罐水位显示方式是否能防止污染； 3.3纯化水和注射用水的分配是否符合要求：

3.3.1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空； 3.3.2根据取样监测点位置及编号检查取样阀位置是否合理方便取样； 3.3.3循环分配系统是否避免流速。

4、检查制水系统验证报告及年度质量回顾。关注趋势分析及当系统运行超过设定范围时，采取的纠偏措施等内容。典型缺陷及分析

1、企业水系统日常运行参数，超出了当时系统验证时的控制参数范围，并且没有及时上报偏差、并按偏差处理程序采取纠偏和预防措施。

2、水系统在完成维护、维修、改造后，没有根据实际情况及时对水质轻卡U难过进行分析确认，仍然按照检测周期对其进行水质检查，存在水质当时不合格没有及时发现的风险。

3、日常监测取样点设计不合理，水质监测缺乏代表性。如：取样点数量不够、布局不符合要求、取样点不易取样等。

第九十八条

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。条款解读略检查要点

1、查看水系统设计确认报告，查看纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；

2、现场检查结合检查滤器档案，确认储罐的通风口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；

3、查看工艺用水分配管理图，同时现场查看管道是否存在死角、盲管。典型缺陷及分析

1、水系统储罐、管道选材所用材质报告存档不完整。

2、水系统某段管道进行更换，更换后所用材料为304L或316L不锈钢材质，却未对管路实施酸化钝化，管路若未形成保护膜，增加了不耐腐蚀的风险。

3、企业水系统储罐通风口处安装的除菌过滤器为不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，而车间在日常的生产和维护中，未按照相关规定对其进行定期更换，不能确保有效的截留细菌和尘粒、易带来水系统污染的风险。

3、管道设计不合理，有超过管径6倍的盲管。

第九十九条

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。条款解读

关于水系统防止微生物滋生核污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求，从法规防范性角度取消80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放的表述，参考欧盟、WHO对水系统要求70℃以上保温循环的要求，统一为70℃以上保温循环的方式。企业根据产品工艺特性采用哪种方式，需要通过其验证数据和连续监测的数据来证明水系统运行方式符合要求。检查要点

1、现场检查纯化水、注射用水的制备、贮存和分配系统是否设计合理，能够防止微生物的滋生；

2、检查纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环，或采用其他有效控制微生物滋生的措施；

3、检查水系统验证方案、报告和水质数据年度质量回顾，关注系统微生物污染控制情况；

4、检查注射用水的保温控制装置安装是否合理，是否能有效保证70℃以上保温循环；

5、检查注射用水回水流速、温度是否符合要求；回水温度达不到要求时应有处理措施。典型缺陷及分析

1、注射用水循环温度的监测探头安装位置，未充分考虑整个循环系统的温度最低点，可能会造成系统的部分温度低于70℃循环、易造成系统的微生物滋生。

2、企业水系统水质数据年度回顾中，未对微生物情况进行趋势分析，不利于分析系统微生物控制情况。

3、多个车间共用一套制水系统、储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产期间时，水系统的储存、分配管路停止运行，未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况作出评价和规定，停运部分形成盲端、易于滋生微生物。

第一百条

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。条款解读

1、增加了对原水水质进行检测的要求。

2、原水是企业自制饮用水的水源。检查要点

1、查看企业是否制定有制药用水及原水的水质进行定期监测的管理规程；

2、检查企业是否按规定对制药用水系统日常定期检测，并出具报告；

3、检查企业对原水水质是否制定监测规程，并定期检测。典型缺陷及分析

企业未制定对制药用水的原水（饮用水或纯化水）进行定期监测的管理规程，未对原水进行定期监测和记录。

4、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

条款解读

签于工艺用水在药品生产当中的重要作用，基于“防患于未然”的指导思想，在工艺用水的管理中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。实际操控中要求做到：达到“警戒限度”要有“报警”，达现要有记录并形成“台账”，对台账内容要求“偏差分析”，经过分析应当采取措施，实施“偏差纠正和偏差控制”。检查要点

1、检查企业制定的纯化水、注射用水管道清洁操作规程和相关记录；

2、检查企业是否结合水系统质量回顾和趋势分析确定制药用水微生物污染的警戒限度和纠偏限度，制定了相关的操作规程，并按规程执行。

典型缺陷及分析

1企业的操作规程中，未明确规定纯化水和注射用水的微生物污染大道警戒限度和纠偏限度后，如何进行处理的内容。

2、水系统日常监测过程中，发现微生物超过纠偏限时，企业未按照相关规定进行变差分析和采取纠正预防措施。

3、未对水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。

2.2010新版GMP认证的全面总结篇二

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：42 作为上海市第一家接受新版药品GMP认证检查的企业，上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）受到了许多企业的关注。我们认为，成功通过认证的关键因素在于企业建立了有执行力的专业团队，提前跟踪新版药品GMP的修订情况，并投入了大量资金支撑硬件整改、人员培训和验证；全体员工坚持不懈的努力也至关重要。

组建强有力认证机构

新版药品GMP正式颁布后，赛金生物成立了GMP认证办公室，集中办公。办公室对各项工作均指定专人负责，明确时间要求；指定专人负责跟踪进度并予以公示。强有力的组织以及不断强化员工新版药品GMP理念，为顺利通过认证提供了良好的前提。

我们认为，新版药品GMP以下几个方面非常值得制药企业重视：

——明确实施GMP的目的，即确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错。

——质量体系应当涵盖“确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，体现“质量源于设计”（QbD）的现代理念。

——企业应当建立质量目标，以将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。企业应评估所有管理和技术细节以确保实现这个目标，即是否有与质量目标匹配的质量管理体系，是否全员（各级工作人员、供应商、经销商）参与实现质量目标，是否配备足够符合要求的人员、厂房、设施和设备。

——采用科学知识及经验对质量风险进行评估，风险管理的方法、措施、形式与存在风险的级别相适应。

——验证是支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，应用范围应从产品设计、研发、试验、放大生产，直至大生产。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，应根据质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

妥善实施质量风险管理

很多企业认为质量风险管理体系的建设与运行是一个难点，往往是“越做越觉得差距大”，“资料不足，体系建设不足”，“比较难以运行”，只能是“边做边学”。针对质量风险管理体系的建设与运行，赛金生物是这样做的：

赛金生物的《质量风险管理规程》的宗旨是通过质量风险管理，确保产品质量和患者用药安全。公司成立了质量风险管理小组，其职责是讨论制定公司层面质量风险管理计划与实施情况，并指导各部门按照《质量风险管理规程》实施质量风险管理。

目前，公司已将质量风险管理逐渐推广应用于新产品开发、厂房设计、设备选型、物料供应商选择、验证方案/验证范围确定、生产过程控制、质量控制点选择、检验方法验证、偏差和变更审批、产品放行、发运、分销和质量管理的日常决策中。

从质量风险管理的实践效果看，它有利于公司在制定决策时更好地听取意见，充分利用既有的科学知识和经验，降低主观性，增强透明度，促进内部沟通以及与监管部门的沟通，更好地配置和利用公司资源，并最终降低患者的用药安全风险。

在实施质量风险管理时，有以下几点值得注意：

——在建设质量风险管理体系时，需要根据企业的质量目标，确定质量风险管理的宗旨、方针，构建质量风险管理的组织机构（公司层面的管理委员会和部门层面的执行小组），明确质量风险管理的范围、流程，选用合适的质量风险管理工具，制订质量风险管理记录。

——在贯彻质量风险管理时，应认识到风险是普遍存在的，而人力、财力、物力和时间资源通常是有限的；必须分清轻重缓急，从高风险工序或节点推广应用，确保公司资源向高风险要素倾斜。

——必须做好质量风险管理的培训工作，重点要放在质量风险管理工具的使用方法上，从风险因子明确、比较容易分析的例子着手培训。

——在管理偏差、变更、验证等主要质量管理体系要素时，应采用风险管理的理念。

重视技术统计分析

有些国内制药企业比较注重经验以及设备、厂房设施的先进程度，不太关注技术统计分析和系统性的工艺研究，缺乏对产品和工艺的理解，造成一些决策与管理行为缺乏数据和统计学分析的支持。如果能够充分地理解产品和生产工艺，可以帮助提高新药开发成功率，避免实际生产或技术转移中出现问题，降低生产与监管风险。

赛金生物比较重视技术统计分析，将其视为质量管理和质量风险管理的重要手段，以及充分理解产品和工艺、推进“质量源于设计”的重要手段。通过持续采集和分析设备、工艺与质量数据及其变化趋势，对持续改进硬件、操作方式及培训提出建议，以规避或应对质量风险，使决策与管理行为由“经验驱动”向“数据驱动”转变，做到更加客观理性。

例如，公司从2009年起就开始在培养基模拟灌装和工艺验证等过程中对无菌灌装区域悬浮粒子和微生物进行动态监测，并根据数据分析和流型录像及实时视频监控，持续改进无菌灌装操作技术、器具灭菌方式、空间消毒方式、无菌着装方式。又如，在确定企业内控标准时，不是仅凭对数据的观察来确定，而是经过统计学计算，使内控标准的界定既比国家标准严格，又保证在实际生产中符合内控标准。

如果我国制药企业能够依照“质量源于设计”原则进行新产品和已上市产品生产工艺研究，可以更加充分地理解产品和工艺，科学地确保药品质量，降低监管风险，使新药开发、药品生产与监管更好地、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性的要求。

上海赛金生物医药有限公司简介

上海赛金生物成立于2000年11月，其使命是研发和生产高品质生物技术药物，为国内外的患者提供疗效突出、优质优价的生物医药产品。

赛金生物拥有一支国际化的生物医药研发与生产管理团队，由来自美国大型制药公司的旅美专业人士与中国本土专业人士组成，具有中国、美国药品生产与质量管理经验，还有在美国从事“质量源于设计”以及研发的实践经验。

赛金生物从事研发单克隆抗体等复杂糖基化蛋白类生物技术药物，已经建立了国际先进水平的单抗和融合蛋白研发平台（噬菌体展示技术和人源化抗体技术）、FDA/EMEA认可的CHO细胞株开发和工艺优化平台、无血清大规模动物细胞培养技术平台、先进的纯化和制剂生产技术平台、蛋白质药物分析技术平台。

此次通过新版药品GMP认证的是公司第一个产品，即“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”生产线。截至目前，赛金生物在该产品研发、验证与GMP认证上的投资已经超过两亿元

广东星昊药业通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：30 广东星昊药业有限公司（以下简称广东星昊）是北京星昊医药股份有限公司（以下简称北京星昊）的全资子公司，也是北京星昊旗下最大的药品生产企业。北京星昊成立之初主要从事新药研究与开发，近年来进入到药品规模化制造领域，公司的研发背景为日后从事药品生产时遵循“质量源于设计”（QbD, Quality by Design）的理念奠定了良好的基础。

研发背景有助于理解QbD

作为特殊商品，药品对生产工艺要求的严格程度是一般产品无法比拟的。药品的开发要求从小试研究到中试放大，再到规模化生产，都必须有严格的放大过程和严谨的数据支持，而这一过程也是规范化药物研发必不可少的组成部分。

北京星昊自成立以来，就一直专注于药品研发，非常看重药品的质量设计，对QbD的理念有较为深刻的理解。该理念强调，设计是保证产品质量的基础；QbD是科学的、基于风险管理的、全面的药品研发质量管理理念，是从产品研发到产业化全过程的精心设计，是对产品特性、生产工艺与产品质量之间关系的透彻理解。

伴随着公司进入药品规模化生产领域，公司不论是在设计方面还是生产工艺要求方面，都能站在一个较高的高度。公司把产业化作为突破口，主动将研发项目与市场联系起来，在最初设计时就考虑到中试与规模化生产，为研发产品的顺利产业化打下良好基础。公司还领先于许多研发型企业，目前已有六个中试车间率先获得了1998版药品GMP资质，能保证中试放大过程的全套研究数据在符合GMP条件下完成，并实现研究数据和产业化数据的无缝对接。

进入生产领域后，公司引入QbD的管理理念，严格按照我国药品GMP的规定组织生产，注重生产过程的控制，对各项影响药品质量的因素进行充分排查；以完整的管理文件系统、先进的仪器、设备、设施及高素质的人才为依托，实现公司质量方针、质量目标；以质量管理部为主，公司全员参与，建立起药品研发、采购、生产及产品放行、发运的全过程控制的质量管理体系。公司制定了产品的工艺规程、岗位SMP、SOP等各项管理文件，严格按注册批准的生产工艺组织生产；生产技术部负责生产全过程的管理，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，保证药品的生产全程符合药品GMP规范，以保证药品质量；质量管理部负责质量保证和质量控制管理活动的具体落实。公司将工艺验证作为药品生产质量管理的重要手段之一，制定了工艺验证的管理程序。生产的主要设备采用国际国内先进设备，生产的空调系统、水系统和设备均定期严格验证，生产工艺、生产环境和清洁卫生也按照药品GMP要求和品种特点加以验证，形成系统的验证规程和操作规程，并在生产过程中严格执行。

新建生产线与国际接轨

北京星昊自2005年进入药品制造领域，至2009年注射剂的产能已不能满足现有品种的中试和产业化需求，而公司还有一批重大研发成果亟待产业化，因此急需扩大产能以满足发展需要。当时，新版药品GMP的推出日益临近，尤其要求无菌产品的生产与国际接轨，而动态过程数据监控将成为非常重要的手段，其目的是提高药品的安全性。

在此情况下，北京星昊在广东省中山火炬开发区国家健康科技产业基地建设新的冻干粉针/小容量注射液生产线，采用国际先进的液氮冷冻干燥技术，其建设采用欧盟标准，同时符合我国新版药品GMP的硬件要求。

广东星昊成立的宗旨是把集团自主研发的成果产业化，拟分三期建成。一期工程包括冻干粉针/小容量注射液、化学原料药和中药提取生产线，二、三期拟建设符合欧盟药品GMP标准的固体制剂生产线、塑料安瓿注射液生产线等。

一期工程中的冻干粉针/小容量注射液生产线目前已经通过了新版药品GMP认证，该生产线在设计时就充分考虑了工艺、设备、人员、物料等因素对产品质量的影响，有效降低了可能存在的风险。车间功能间的设置及净化级别划分完全符合欧盟药品GMP的要求，对一些高风险区域设置了防范措施；生产过程、环境及产品采用动态过程数据监控，从而提高了药品的安全性；空调系统运行参数通过计算机远程监控并在硬盘中长期保存，便于监控生产过程环境及用作产品风险分析。冻干粉针生产线是国内首家大规模使用符合国际发展趋势的液氮冻干技术的生产线，冻干机使用的高效液氮冷却系统（NCOOL）以高效深冷热交换器为特色，替代了当前机械制冷方式。该冷却系统充分利用液氮热交换来制冷而非机械制冷，它不依赖压缩机和对环保不利的卤化物冷媒，对环境更加友好。液氮冻干机比机械冻干机更为安全、环保、可靠，而且提高了冻干效率并满足更多不同的冻干工艺需求。液氮冻干技术的应用切实落实了国家“节能减排”的政策方针，与采用氟利昂制冷及回收技术相比，具有产品质量稳定、生产效率高、设备维护成本低的特点。一期工程投产后产能将达到冻干粉针8000万支、小容量注射液5000万支，年产值5亿元。

一期工程中的化学原料药和中药提取生产线是为北京星昊研发项目的产业化而建设的。北京星昊利用其核心技术开发了一系列市场需求量大的中药产品，为了能够实现中药提取的产业化，因而建设配套中药提取生产线。该生产线建成后将大大促进这些中药品种的产业化，并加快后续中药品种的研发进程。此外，化学原料药是化学药物研发中不可缺失的环节，为了保证药物制剂生产有质量稳定、可控的原料供应，公司建设了化学原料药的生产线。该生产线建成后，不但能够成为公司化学原料药的中试基地，也能为制剂生产提供稳定可靠的原料。

建设覆盖全程体系

广东星昊在一期工程建设过程中发现，新版药品GMP与1998版相比，无论是厂房设计、设备设施的技术要求还是质量管理体系方面都有了很大的跨越，是一次质的提升。对于无菌制剂生产厂家，如何符合新版药品GMP中A/B级区的环境等级要求，是目前企业最关心也是最核心的问题。

新版药品GMP将原先的无菌万级区提升至B级区，有了动态万级、静态百级的要求，而且对于A级区明确了气流流向的强制性限制以及对台面风速的指导性意见（0.36～0.54m/s）。这些要求对很多空调体系设计根本无法满足此要求的老厂房来说是致命的，尤其以B级区的换气次数为甚，换气次数的增加意味着风量的增加，假如空调体系没有足够的余量，那就意味着空调机组、风管、高效过滤器、回风口的整体改变。对于轧盖，新版药品GMP附录中要求为B级背景下的A级，因此轧盖区要求也有很大提升。

空调体系是无菌制剂企业的核心保障之一，也是生产厂房的主要组成部分，如果企业没有有效的检漏（剔除）设施，要达到新版药品GMP要求的轧盖，很难实现。这就要对空调体系进行重大变更，也就等于厂房的彻底改造，这对企业来说，资金和周期都是相当大的考验。因此，广东星昊的新建厂房从开始设计到施工、验收和验证，均按照新版药品GMP要求，同时参考欧盟cGMP相关要求执行。

新版药品GMP更侧重产品从原料采购到成品销售全过程质量体系的建立和风险控制，因此公司建立起一个科学、完善的质量管理体系来实现药品GMP的良好运作，这不仅是药品GMP认证的需要，更是公司日后生产过程质量保障的基础。在设备的选型以及技术参数的确认过程中，从设备的DQ开始关注，注重设计的合理性，充分地从风险角度来理解、实施新版药品GMP，而非字面上的简单解读。在公司筹建至GMP认证的全过程中，质量体系建设横贯全程、覆盖全程，我们以公司项目实施过程的实践反证检阅系统的合理性。

南昌立健药业通过新版药品GMP经验介绍

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：20 2011年8月25日，江西省食品药品监管局在南昌立健药业召开了全省注射剂生产企业贯彻实施新版药品GMP现场会议，全省24家注射剂药品生产企业、省局药品认证管理中心及相关监管人员共80余人参加了会议，听取该公司在新版药品GMP认证方面的体会。

2007年，我们就关注到国家在酝酿制定新版药品GMP。为了提升企业的生产质量管理水平，确保药品生产质量安全可靠，我们在深圳立健药业有限公司已通过欧盟GMP认证的基础上，抽调相关专业技术人员组成专门小组，密切跟踪新版药品GMP制定的过程。

通过反复的认真学习、深入理解、领会新版GMP的精神，我们发现企业原有的硬件条件、软件管理水平及人员素质均无法满足新版药品GMP的要求。因此，从2008年起，公司全面启动实施新版药品GMP升级改造项目。

重视系统性的设计

按照新版药品GMP“质量源于设计”（QbD）的理念，在改造过程中，我们力求通过系统性设计，从根本上确保药品生产质量安全、可靠。在一年半的设计过程中，我们以深圳立健药业有限公司实施欧盟药品GMP的经验为基础，以国际通行的洁净室相关控制标准（ISO14644）为指南，以新版药品GMP为准则，并多次邀请国内药品GMP专家及美国FDA的相关专家进行反复论证，不断修改，完善设计方案。

我们依据风险管理的要求，重点对洁净区的功能、人流、物流进行重新布局与组织，最大限度避免污染和交叉污染；对药品生产过程中风险较大的关键点，尽可能采用先进的设施进行控制。比如，在关键区域采用了尘埃粒子在线监测及环境监测自动控制系统，进行生产环境动态监控。又比如，为了保证制药用水质量，对电导率、总有机碳（TOC）实施在线监控；对关键的生产、检测设备提前进行信息化改造，为未来全面构建电子信息化控制系统做好准备。

构建全面的质保体系

与1998版药品GMP相比，新版药品GMP最大的不同点是，对质量保证体系提出了更高的要求，强调从药品研发、生产、检验、流通、使用等每个环节实施有效的质量风险控制，这就要求企业从组织架构、文件系统等方面入手进行全面的设计与重新构建。

从2008年开始，我们按照新版药品GMP要求逐步构建药品生产质量保证体系的组织架构，具体措施有：实施质量受权人制度（QP），赋予其独立履行职责的权力；进一步明确质量控制（QC）与质量保证（QA）的部门及人员职责，QA部设置文件、培训、物料、设备、生产、检验、投诉与不良反应等一系列QA岗位；细化车间、部门质量管理责任；增设班组IPC，加强中间过程控制；实现了产品从原辅料购进——生产过程——产品的售后服务全程QA控制。

重新设计与建立文件系统

实施新版药品GMP，除必要的硬件改造外，更多的是要通过各种管理文件系统性地把质量保证的基本要素，落实到药品生产的每一个环节。如何理解并设计质量管理文件是文件编制中的一大难点。

我们根据新版药品GMP对原有文件进行了全面的梳理，按实际情况重新设计与编制。其中质量管理手册、风险管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防措施（CAPA）、检验结果超标调查（OOS）等是质量管理的核心内容，也是现场认证检查的重点。

——质量管理手册：是纲领性的文件，内容包括质量方针、质量目标、组织机构与职责、文件架构和文件目录、文件管理和变更控制、质量体系的持续改进、管理层的声明。一本好的质量管理手册可以让员工了解企业的文化，领悟企业的核心质量理念，聆听企业管理层的心声。

——风险管理：本来并不是一个新鲜事物，但却是新版药品GMP新增的重要理念。因此，我们制定了《风险管理SOP》，明确了质量风险管理方针为：质量风险评估要以科学知识为基础，其目的是最大限度地防范药品生产过程中可能出现的风险，提高药品生产质量的可靠性，从而保护患者的用药安全。质量风险管理活动贯穿产品的整个生命周期，包括研发、物料、生产、设备、检验、流通、销售等过程，其实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

为了加强风险管理，我们成立了质量风险管理小组，质量副总经理为组长，成员由QA部、QC部、生产技术部、设备管理部等各部门经理构成。质量保证部经理为质量风险管理小组副组长，负责日常质量风险管理组织、管理工作。各部门负责评估可能带来的风险，制定关键工序的风险控制点和风险警戒限度。直接影响产品质量的风险评估由风险管理小组启动风险管理程序，对风险进行控制和管理，最终达到降低风险的目的。对于新的、未经验证的体系，包括与产品相关的生产体系（如生产工艺）、设施设备体系、公用工程体系等产品质量风险，通常采用失败模式效果分析法（FMEA）进行风险分析，对可能造成的产品质量风险进行识别。对于已经通过验证、正在运行的体系，采用基础风险管理方法，即对各体系管理流程建立监督、审核、控制程序进行风险管理。

——偏差管理：以往大家由于怕给现场检查带来负面影响，一般都不敢真实记录所发生的偏差。但我们认为药品生产过程中出现偏差是正常的，真实记录偏差，事关企业的诚信。出现偏差并不可怕，关键在于如何正确处理偏差。使用偏差分析的工具分析、处理、记录偏差，对于已经建立的系统是一个很好的修正和补充。当重大偏差发生时，通过实施有效的纠正和预防措施，对现有的设施、设备、文件进行合理变更，从而就可以使整个质量管理体系得到持续不断地改进。正确对待偏差，我们认为这也是实施新版药品GMP的精髓之一。

——变更控制：涉及厂房设施、设备、物料、生产工艺、操作规程、质量标准等，任何变更都有可能影响产品质量。因此对变更应该进行充分的风险评估，实施有效的变更控制管理，使整个生产质量管理系统维持在验证状态。比如：我们规定主要变更须经过风险评估和验证，次要变更由变更委员会评估通过即可。从2010年10月份以来，我们共记录了71次变更。通过这些变更使我们的文件体系、管理水平得到了持续的改进和完善。

科学的确认和验证

新版药品GMP将确认作为一个独立的概念从验证中分离出来，并对验证进行了重新的定义；同时还扩展了验证和确认的范围，规定确认与验证的范围和程度应经过风险评估来确定。在确认中引入了设计确认的概念，验证的范围也从单纯针对产品的生产验证扩展为包含所有的生产工艺、操作规程、检验方法和清洁程序。

我们从编制验证主计划着手，开展确认和验证工作，内容有：验证方针、目的、验证范围、验证组织及职责、验证的流程、验证的可接受标准、验证清单、验证文件要求、验证进度安排等。我们的确认与验证分为六大类：厂房与设施确认、设备确认、清洁消毒灭菌验证、生产工艺验证、分析方法验证、净化消毒效果验证。仅粉针剂的确认与验证方案及报告就有570多个。

持续有效的培训

如何改变员工的传统思维模式和固有操作习惯，是我们在实施新版药品GMP过程中碰到的另一大难点。因此，全面、持续、有效培训员工是我们实施新版药品GMP的一项重要工作。

从2008年起，我们通过“派出去、请进来”的学习培训方式，重点培养、提高技术骨干队伍的素质，经过考核，从中选择优秀者聘为各岗位的培训师。严格按照培训文件和计划，全面开展以岗位SOP为中心的全员培训活动，并采用多种方式对培训效果进行测试和评估，认定合格者方可上岗。对新进、转岗及重新上岗的员工，重点进行上岗前的医药法规、GMP知识、岗位SOP、安全操作等一系列培训；对洁净区关键工作岗位员工，除进行上岗前的一般培训外，还持续不断、反复地进行无菌操作、微生物知识培训，以加强其无菌操作的风险意识，培养良好的操作习惯。

作为首批接受新版药品GMP认证的企业，今年5月10～13日，我们有幸接受国家局药品认证管理中心派出的5名药品GMP认证专家，对企业进行了认真、严格的现场检查。虽然经过3年多的精心准备，但在实际的现场检查过程中，专家们还是找出了许多不足之处。通过专家的现场检查指导，我们充分认识到在理解新版药品GMP的精髓和要义方面，特别是在管理软件上，还是有一定差距的。

存在的问题主要是在管理软件方面：一是在如何准确理解、把握质量保证体系构成要素，在确保质量控制与质量保证的有效性方面还需要进一步提高。二是质量风险管理的使用处于初期摸索阶段。三是偏差处理、变更控制、纠正和预防（CAPA）、质量回顾分析等，也需要进一步改进。四是人员素质还要通过长期持续不断地培训来提高。

在现场检查过程中，专家们帮助我们更深入地理解了新版药品GMP的理念，这对企业持续不断地改进与完善药品生产质量管理体系具有重要的现实意义。

通过实施新版药品GMP，我们深刻体会到，新版药品GMP融合了欧盟GMP、ICH指南等国际先进标准。如果各生产企业都能够严格执行新版药品GMP的要求，我国药品生产质量管理水平将达到国际发达国家的先进水平，可以跨越式地从根本上提高我国药品生产质量管理水平。

毋庸置疑，实施新版药品GMP，企业必须付出巨大的人力、物力、财力，并要经过全体员工的艰苦努力才能实现。同时，由于新版药品GMP强调的是动态过程管理，要求对整个药品生产质量管理过程实施有效的全程监控。实施新版药品GMP之后，对药品生产环境洁净的要求更为严格；为避免污染和交叉污染要增加大量的控制措施；检测项目、频次及取样量成倍数地增加；确认和验证工作也必须持续性不断地进行；QA、QC等岗位人员也要大量增加等。这些都必然带来企业日常运行成本大幅度提高，经我们初步测算，企业日常运行成本至少上升50%以上。

南昌立健药业有限公司简介

南昌立健药业有限公司是由香港大道企业公司、香港立健国际投资有限公司和广东立国制药有限公司共同投资的制药企业，与广东立国制药有限公司、深圳立健药业有限公司及深圳市立健医药有限公司等有紧密的产权纽带和产品配套关系。

企业新生产基地严格按新版药品GMP及国际先进的cGMP设计与建设，并已形成较为完善的药品生产质量管理体系。2011年9月，粉针剂（头孢菌素类）生产线首批通过国家新版药品GMP认证。

企业先后被江西省评为“江西省优秀企业”、“江西省医药十强企业”、“外商投资先进技术企业”、“南昌市重点工业企业”、“劳动关系和谐企业”以及“清洁生产企业”等。

北京泰德制药通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：24 作为首都医药高新技术企业，北京泰德制药股份有限公司（以下简称泰德制药）起源于中日医药科技合作，拥有脂微球载体靶向制剂的核心技术，主导产品为前列地尔注射液（凯时）和氟比洛芬酯注射液（凯纷）。泰德制药从成立伊始就站在国际水平的高起点上，把产品质量视为企业的重中之重，力求体现“关怀生命、精益创新”的公司宗旨。新版药品GMP颁布后，作为首批通过认证的企业，很荣幸和大家分享我们的经验和体会。

高起点筑牢质量基石

1995年，泰德制药由中日友好医院与日本靶向治疗生物医药研究所合资成立。建厂初期，公司聘请了日本专业工程师和药品GMP专家负责设计，关键设备全部为国外进口，生产技术和质量管理骨干人员均派到国外培训，生产车间在1999年率先通过1998版药品GMP认证。随后，公司生产的脂微球载体靶向制剂因质量稳定可控，受到临床医生和患者的高度好评，市场需求迅速扩大。2005年，公司对原有的生产线进行了大规模批量扩产，在北京经济技术开发区建成了新工厂。

新生产线在设计和设备选型方面充分参考了FDA和欧盟药品GMP标准，聘请了英国、德国工程师参与核心区域的设计和确认，建成了全自动配液系统，实现了物料全自动密闭转运，对关键工艺参数，如总有机碳（TOC）、电导率、尘埃粒子等进行在线监测，在硬件设施上最大限度地保证产品质量。

在此过程中，公司培养了一大批具备专业技术知识以及先进药品生产质量管理理念的优秀人才，他们积极学习ICH、WHO、FDA以及欧盟等药品GMP法规和指南，及时追踪国际先进的药品GMP理念，具有了较高的专业技术水平，在药品生产质量管理过程中逐步应用并不断完善偏差管理、变更管理、产品质量回顾、风险管理等，同时积累了丰富的经验。

基于良好的基础，脂微球载体靶向制剂生产线于2008年通过了日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP符合性检查，获得《医药品外国制造者认定证书》，连续三年多实现注射剂出口日本。正是在软硬件和人员上的长期积累，为我们首批申请新版药品GMP认证奠定了基础。

北京泰德制药股份有限公司成立于1995年，位于北京经济技术开发区，是一家研发、生产、销售化学药物及生物制剂的高新技术企业，也是国内最大的脂微球载体靶向药物研制和生产基地，拥有近千名员工。

公司的核心技术是脂微球靶向药物大规模工业化制剂技术，这是将药物包裹在直径只有200纳米的脂微球中，把微球作为载体将药物运送到病变部位，发挥一系列药理作用，实现药物的靶向治疗。公司生产的脂微球载体靶向制剂前列地尔注射液（凯时）已用于临床，主要治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；脏器移植术后抗栓治疗等。氟比洛芬酯注射液（凯纷）主要用于术后疼痛和癌症疼痛。

公司于2008年通过日本厚生劳动省无菌制剂药品GMP认证，是我国第一家向日本出口注射剂的制药企业。2009、2010年连续两年，泰德制药在中国制药企业利税100强中排名前30位。自2004年以来，前列地尔注射液（凯时）连续六年被艾美仕（IMS）评为中国内地十大畅销药品；自2008年以来，氟比洛芬酯注射液（凯纷）连续三年被IMS评为中国术后镇痛药物第一名。用于镇痛的氟比洛芬外用贴剂也已获批上市。泰德制药已成为集化学药物、生物药物载体靶向制剂、经皮给药外用制剂的研发、中试、产业化生产、市场销售和服务于一体的企业，初步实现了在整个医药产业链的全面发展。

新标准激发新动力

新版药品GMP颁布后，公司立即着手将现有的药品生产质量管理体系与新版药品GMP的符合性进行充分评估。我们认为，注射剂生产线基本具备申请新版药品GMP认证的条件，但即便如此，想要顺利通过新版药品GMP认证，仍然面临着不小的挑战。当务之急是，如何在尽可能短的时间内完成不符合项的整改，同时让员工掌握并运用新理念。

今年3月1日，在新版药品GMP正式实施的当天，公司召开了员工大会，启动了新版药品GMP自学与评估工作，按照新版药品GMP标准对现有体系进行符合性自查，找出差距。公司还统一制定了以“法规理解→新旧对照→自检排查→贯标培训→整改修订→验收确认”为主线的分阶段实施计划，统筹安排资源，严格按照时间表推进，确保按时、有序地完成准备工作。

新版药品GMP大大提高了对无菌制剂的要求。为了确保A级层流罩的风速、动态洁净度能够满足新标准，我们对其进行了升级改造，并进行全面确认，包括高效过滤器的检漏、风速、气流模式、静态和动态下的浮游菌、沉降菌、表面附着菌、悬浮粒子。在软件方面，新版药品GMP引入了质量管理体系、风险管理、预防与纠正措施（CAPA）等许多新理念，同时在文件管理要求上又有了进一步的细化，强调了药品生产、药品注册和上市后监管的联系，使得整个公司的管理体系面临全面的修改和升级。

新版药品GMP强调验证的范围和程度须经过风险评估来确定，目的是使关键要素得到有效控制。因此，做好验证的关键是熟悉各相关专业知识的人员，能够把控工艺过程风险点，整合、统计、分析历史数据，制定出科学合理的验证方案，使之有组织、有计划地实施。为了将风险评估的理念融入验证体系中，我们从法规要求、自身产品的生产工艺、日常操作流程出发，找出可能影响产品质量的潜在风险因素，然后有针对性地制定验证主计划。对于设备验证，我们更为重视设计确认阶段的风险评估，因为它是设备建成后安装、运行、性能确认、工艺验证的依据，只有在设计阶段考虑法规、工艺、维护保养、环境健康噪声等各方面要求，才能满足产品质量要求。对于清洁验证，我们根据生产工艺特性，对产品的处方、药理作用、原辅料、药物使用等情况及实验数据进行统计分析，辨识出风险点，针对风险点进行清洁验证。工艺验证虽然是以生产连续稳定、符合预定用途的产品为目的，但我们更注重工艺参数空间对产品质量的影响，只有这样，才能真正做到“设计空间大于验证空间，验证空间大于操作空间”。

通过细致全面的工作，公司在科学合理的设计规划、前期的法规研究、人员意识的培养以及关键项目的针对性准备上都投入了大量的精力。正所谓“磨刀不误砍柴工”，这些工作提升了公司的整体硬件条件、管理能力和员工意识，并达到了一定水平，公司水到渠成地顺利通过了新版药品GMP认证。

技术成就立足之本

质量保证是基础，技术是企业的立足根本，公司成立之初就定位于开发高新技术产品，服务于广大患者。我们始终以国际领先的技术水平作为自身的衡量标准，通过潜心研发，成功掌握了脂微球载体靶向制剂生产技术，更重要的是，此项技术已经达到大批量工业化生产的国际水平；其中还对进口的安瓿洗灭线不断地进行革新和提升，实现了生产过程中安瓿的零破损，消除了安全隐患。高水准的质量保证体系下的高科技产品是企业的最终追求，我们希望用一切手段最大限度地保证产品质量，为患者提供安全可靠的产品。

泰德制药将以新版药品GMP认证为起点，坚持以人为本、关怀生命为己任，确保产品质量，同时在制剂技术上刻苦钻研、精益求精，确保产品安全有效，造福社会。

泰德制药愿与全体医药人一起为祖国医药产业的发展做出自己应有的贡献。

齐鲁制药通过新版药品GMP认证经验介绍

发布时间：2011年9月17日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：18 2011年3月1日，新版药品GMP正式颁布实施，这是我国GMP发展史上最严格的规范，中国制药企业将面临新考验。根植齐鲁大地50多年的齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药），有幸成为首批接受认证检查的企业。

及时跟踪最新标准为认证带来契机

齐鲁制药通过新版药品GMP认证的粉针和水针车间都始建于2006年，建成后先后两次通过澳大利亚TGA认证检查。也正因如此，在进行新版药品GMP认证时，车间原始设计未进行任何大的硬件改造，这从另一方面说明了齐鲁制药在硬件设计方面的前瞻性和先进性。

齐鲁制药从90年代初期就从欧美等国家大量引进最先进的成套药品生产线和生产设备。公司建设的生产线，无论是厂房平面布局，还是设备选型、用户需求，均依据欧美cGMP和国际制药工程协会的技术指南进行，层层验收，严格把关。

齐鲁制药关键的质量检测仪器均从国外引进，无论是车间中控实验室还是质量控制放行检测实验，其设施、设备的配备水平均让来公司检查的国内外专家赞叹不已。仪器的确认、校验、维护、使用均有严格的管理制度，从硬件上确保分析数据精确、可靠。公司主要产品及原辅料质量标准能兼顾《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》的要求，有充分的方法验证和确认，药品检验的标准高，方法先进，准确度高，严格把好了质检关。

多年来，齐鲁制药秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，均严格按照科学的程序严谨、细致地进行；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，并兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，并致力于药品质量的持续改进，这些“前期热身”都为通过新版药品GMP认证打下了坚实的基础。

GMP理念遍布公司每个角落

在齐鲁制药的厂区和车间，“全员、全面、全过程执行药品GMP，加速和FDA、COS等国际标准接轨”等质量标语随处可见，像是在接受新版药品GMP的检阅一样。但标语不是贴给外人看的，很多年前就有了，而且各个角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用随处都有的标语提醒员工，时刻紧绷药品GMP这根弦，每天认真对照、自省。

齐鲁制药在药品质量保证体系的建设和改进方面一直不断进取，依据欧美等发达国家对于药品质量体系的要求，不断完善整个药品生命周期、生产全过程各个环节的质量管理，并对潜在的质量风险进行充分评估和控制，做到预防为主，防患于未然。

在齐鲁制药，药品生产质量全过程从原辅料供应商选择、管理，到进厂验收、检验、物料在库管理、生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直到放行发货、售后质量跟踪反馈等，均依据国际先进的药品GMP标准严格管理，所有关键步骤均有严格的复核/确认程序以杜绝差错，确保生产质量的稳定和持续一致性。此外，所有药品均严格按照注册内容组织生产和质量控制，并有严格的变更控制系统，确保药品设计质量在生产系统内的完美实现和系统保持。

近年来，齐鲁制药与国际接轨的质量体系和GMP管理水平得到了国际同行和客户的广泛认可，众多车间及无菌产品通过了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等国外药品管理部门的药品GMP认证。这些既展现了公司先进的生产质量管理体系，也为公司产品更多更快地进入国际高端市场奠定了坚实基础。

质量文化氛围熏陶后来人

齐鲁制药能坚持数年如一日地执行药品GMP不走样，还有一个很重要的原因，就是稳定的员工队伍，以及公司长期的质量文化建设。在齐鲁，随时都能感受到公司强烈的“质量氛围”，发现一些优秀的“质量习惯”，如完善的生产班组制度，班前班后会制度、安全隐患一日回复制度等。

“质量是企业的生命”、“质量第一，品质至上”的企业质量文化，已经根植于每个齐鲁人的心中。公司领导经常教育员工，要谨记“做最优质最安全的药品来表达齐鲁的爱”的神圣使命，生产放心药。在齐鲁，每一位员工都有这样一个信念和目标——当我们自己不幸生病时，我们愿意首选自己或同事生产的药品；当我们的家人不幸生病时，我们可以放心地选择自己或同事生产的药品；当我们的朋友不幸生病时，我们可以自豪地推荐自己或同事生产的药品。

齐鲁拥有严格的培训和人才培养机制，多年来积累和引进了一支高素质、精益求精的管理和技术团队，在药品研发、生产、质控、质保等多个方面兢兢业业、不断追求、严格监控，不放过任何一个哪怕是极其微小的偏差，确保所有出厂产品的安全、有效、质量可控。

齐鲁现有员工7000人，大专学历以上人员占到71.4%，其中硕士391人、博士30人，高层次的人才队伍也培养了公司良好的质量文化氛围，加之公司持续的快速发展，公司员工忠诚度非常高。大部分员工尤其是工作10年以上的技术人员遍布齐鲁的各个生产岗位，他们的第一份工作是在齐鲁，最后一份工作也将是在齐鲁，真正把齐鲁当成自己的家。上一代人把创业初期的严谨、吃苦的精神，以及特有的社会责任感，传承到新一代员工身上，继续发扬，不断传承。员工为企业付出了特有的深厚感情，对产品的方方面面的知识和特性也有很深刻的理解和把握，这对公司来说是一笔非常难得的财富，也是齐鲁制药产品质量持续稳定的有利因素。齐鲁有个朴素的口号叫“有国有厂才有我们幸福的家”，齐鲁人更坚信，只有保证产品品质至上才能造福更多幸福的家，才会有齐鲁的发展和个人更美好的未来。

质量管理无止境，对制药企业而言，为广大病患者提供优质的产品是制药企业的责任也是义务。GMP是动态的，通过认证不是终点，而是在新水平上的再次起航。新版药品GMP是我们国家医药产业与国际接轨的一个前奏，也预示着国内制药产业升级的开始。在这个大的趋势推动之下，齐鲁制药全体员工，将紧紧围绕“建百年齐鲁，跻身世界医药强者之列”的远期目标，为振兴中华民族药业、发展民族经济做出自己的一份贡献。

齐鲁制药有限公司简介

齐鲁制药位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，主要从事治疗肿瘤、心脑血管、感染、精神神经系统、呼吸系统、消化系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。集团现有员工7000余人，大专学历以上人员5000余人。

公司始终坚持创新发展战略，已研制成功了近百个国家级新药，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。公司产品结构科学完整，已上市产品达160余种，具有治疗领域广、产品系列化特点。

做最优质、最安全的产品是齐鲁人坚定的承诺和行动。公司建立了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局新版药品GMP认证企业；国内首家美国食品药品管理局（FDA）无菌产品认证企业，首家欧洲药品质量管理委员会（EDQM）无菌产品认证企业，首家通过英国药品和健康产品管理局（MHRA）无菌产品认证、还通过了澳大利亚医疗用品管理局（TGA）无菌产品认证企业；南非药品管理委员会（MCC）以及其他国家药品监管机构的认证。

公司凭借过硬的产品质量、全心全意为客户的服务宗旨，在医药领域树立了齐鲁品牌，拥有遍布全国各省、区、市的销售网络，以及分布于欧洲、北美、俄罗斯、南美、东南亚、中东等地的世界级销售网络，以卓越的服务向中国和世界呈现着完全可以信赖的真诚。