| ***药业集团***药物研究院
化药分析课题组长
职责和业绩：
工作项目介绍：
2009.4－2009.6化药5类－阿普唑仑缓释片的质量研究（实验完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，制订制剂的HPLC含量测定方法，含量均匀度的HPLC测定方法。进行了释放度方法实验研究，制订释放度取样时间点及HPLC测定释放度样品的方法。
2009.4－2009.6化药5类－缬沙坦缓释片的质量研究（实验完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，制订制剂的HPLC含量测定方法。进行了释放度方法实验研究，制订释放度取样时间点及HPLC测定释放度样品的方法。
2009.7－2009.8化药5类－尼莫地平缓释片的质量研究（中试样品，项目完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，调整中国药典版尼莫地平片 项下的色谱条件，进行尼莫地平缓释片的有关物质与主成份含量测定方法学实验，制订有关物质与主成份的HPLC测定方法。完成方法学验证。亲自撰写：化药10号的申报试验资料，及相关原始记录。
2009.9－2009.10化药5类－双氯芬酸钠缓释片的质量研究（中试样品，项目完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，调整英国药典版双氯芬酸钠片 项下的色谱条件，进行双氯芬酸钠缓释片的有关物质与主成份含量测定方法学实验，制订制剂的有关物质与主成份的HPLC测定方法。完成方法学验证。亲自撰写：化药10号的申报试验资料，及相关原始记录。
2009.11－2009.12化药6类－依达拉奉（原料药）的质量研究（中试样品，项目完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，参照部颁标准 依达拉奉项下的色谱条件，进行依达拉奉的有关物质与主成分含量测定的方法学实验，制订制剂的有关物质与主成份的HPLC测定方法。完成方法学验证。
完成性状，熔点，鉴别（液相，红外），相关检查的的实验检测。
2010.1－2010.2化药6类－对乙酰氨基酚颗粒质量研究（中试样品，项目完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，按照中国药典2005版对乙酰氨基酚颗粒 项下的要求，制订对乙酰氨基酚颗粒的质量标准，制订定量有关物质－对氨基酚的HPLC测定方法，完成有关物质HPLC方法学验证。制订溶出度样品与含量测定样品的UV测定方法。完成UV方法学验证。
2010.3－2010.4化药6类－非那雄胺片的色谱条件的制订与完善（实验完成）
帮助生产车间QC完善提高非那雄胺片的HPLC测定条件，验证有关物质测定与主成分含量测定的HPLC条件。
2010.3－2010.4化药5类－甲磺酸多沙唑嗪缓释片的色谱条件的制订（实验完成）
帮助生产车间QC制订甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度检测方法，释放度样品的HPLC测定方法，主成分的HPLC测定方法。
2010.3－2010.4 阿加曲班原料药合成物的HPLC测定条件的制订
探索并制订合适的HPLC测定条件，测定合成阿加曲班的前部反应原料的色谱纯度（无任何参考文献，无对照），及阿加曲班合成产物的色谱纯度。
根据阿加曲班试行国家标准，调整制订合适的HPLC测定条件，测定阿加曲班的有关物质限度，21位非对映光学异构体的含量，2S4S位光学异构体的限度，阿加曲班主成份含量测定HPLC方法。
2010.4－2010.5 化药6类－依达拉奉注射剂的色谱条件的制订（实验完成）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，探索并完善了部颁标准依达拉奉注射剂项下的有关物质，主成分含量的HPLC测定方法。
2010.5－2010.7化药3.1类－厄贝沙坦氢氯噻嗪片质量研究（中试样品，项目完成）
参照中国新药转正标准，使用安捷伦顶空进样器G1888，GC7890A完成厄贝沙坦原料药的溶剂残留检查，使用安捷伦1260四元泵HPLC，完成有关物质检查，并完成其他检查，选择合适的厄贝沙坦原料药。参照***药典BP2009版，使用安捷伦1260四元泵HPLC，完成氢氯噻嗪有关物质检查，并完成其他检查，选择合适的氢氯噻嗪原料药。
使用安捷伦1260四元泵HPLC，验证***药典31版中厄贝沙坦与氢氯噻嗪片项下的色谱条件。验证厄贝沙坦氢氯噻嗪片（法国安博诺原研厂家标准的色谱条件。探索并制订合适的HPLC色谱条件，同时测定两个定量的有关物质（氢氯噻嗪杂质A与厄贝沙坦杂质A），两个主成份的含量，其他六个有关物质的限度的HPLC色谱方法。
使用安捷伦1200四元泵HPLC，制订溶出度样品的HPLC含量测定方法，溶出度的实验操作方法。
完成了定量有关物质，主成份的HPLC含量测定方法学，溶出度HPLC含量测定方法学。
进行中试样品稳定性考察实验，完成影响因素5天，10天的样品全检查，加速1月，2月，3月，长期3月样品的全检查。
撰写申报资料，10号质量研究的资料，11号药品标准及起草说明的资料，12号中试样品的检验报告，14号药物稳定性研究的试验资料。
2010.3－2010.7 化药3.1类－舒拉明钠（原料药）的合成路线产物的HPLC测定（实验进行中）
使用安捷伦1200四元泵HPLC，快速探索并确定合适色谱条件（无任何参考文献，无对照），帮助化药合成室判断每步反应的合成结果，以及产物的纯度。创造性的将前四步产物统一在一个流动相条件下，进行测定。
萘 → 1，3，5萘三磺酸钠 → 8-硝基-1，3，5萘三磺酸钠 → 8-氨基-1，3，5萘三磺酸钠 → 五步产物（与3-甲基-4-硝基-苯甲酰氯 反应）→六部产物（五步产物 硝基还原为氨基）
2010.8－2010.9 马来酸依那普利－残留溶剂测定
参照参照中国药典2010版二部相关项下方法，使用安捷伦顶空进样器G1888，GC7890A，调整并制订合适的残留溶剂测定色谱条件，进行原料药残留溶剂的测定。
2010.9－2010.11 化药6类－复方利血平片质量研究
参照中国药典2010版二部相关项下方法，检查氢氯噻嗪原料药，盐酸异丙嗪原料药，利血平原料药，硫酸双肼屈嗪原料药，选择合适原料药。
参照国家药品标准中，复方利血平片的标准，使用安捷伦1260四元泵HPLC，调整并制订合适的HPLC色谱条件，同时测定复方片中的主成份－氢氯噻嗪，盐酸异丙嗪，利血平。依据标准，制订另一个色谱条件，测定硫酸双肼屈嗪。完成HPLC方法学验证。
制订了复方片中，氢氯噻嗪，盐酸异丙嗪的溶出度测定的HPLC方法，完成HPLC方法学验证。 |
