药品政策培训总结

药品政策培训总结（共5篇）

1.药品政策培训总结 篇一

《药品不良反应培训和专业知识》总结

药品定义：

1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病、调节生理功能、提高 健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。

2药品是一把双刃剑！

药品不良反应

1我国在《药品不良反应报告及监测管理办 法》中将药品不良反应（ADR）定义为：

2合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。

3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。

药品不良反应监测的背景

1对药品不良反应的认识是随着对药品的广 泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。

3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。4我国近几年的药品不良事件。（1）含汞化学药物的危害：

含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。

（2）非那西丁引起严重的肾脏损害：

在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。

（3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：

上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人.（4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎 1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。

（5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病

氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。（6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：

1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。

（7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形

孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。

（8）己烯雌酚与少女阴道癌

己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132，说明母前孕期服用此药者其女儿患此癌的危险性比不服用此药者大132倍以上。

我国近年来发生的药品不良反应列举了近年来我国发生的比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。龙胆泻肝丸事件：

27名患者要起诉同仁堂。他们都曾经是清火良药龙胆泻肝丸的长期服用者。但在服用一段时间后，却开始出现夜间尿量比白天多的现象，并有口渴、乏力、贫血、食欲减退、恶心等症状。到医院诊断的结果也惊人地近似：B超时发现双肾缩小，肾穿刺症理诊断为马兜铃酸肾病。后来他们发现，龙胆泻肝丸中的一种重要原料关木通即含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，他们决定起诉拥有335年历史的老字号———同仁堂。

从龙胆泻肝丸我们可以看出这些问题：药品不良反应监测缺失、毒性药物召回制度失范、药品说明 监管不力。

药物性耳聋我国有1770万听力残疾人，其中7岁以下是儿童达8万，老年性耳聋有949万人，由于用药不当占20%，并以每年2—4万人的速度递增，原来的氨基苷类抗生素—链霉素等，现在导致耳聋的药物有百余种，这一引起全社会的重视了。历史事件的启示

1提高临床前研究水平，完善相关资料 2加强药品上市前的严格检查 3加强药品上市后的再评价

4药害事件的严重性和普遍性，引起了医药工 作者的密切关注，世界各药品监督管理部 门日益意识到，加强上市后药品安全监管的 必要性和迫切性 国外药品不良反应监测情况 ：

美国1954年、英国1964年、瑞典1965年、日本1965年、法国1973年建立了ADR报告制 度，较早建立ADR报告制度的还有澳大利亚、加拿大、荷兰、新西兰、德国等国家。

药物上市后监测(PMS)的必要性

1动物实验的局限性、临床试验的局限性

2上市前临床试验的局限性

3观察对象样本量有限

4观察时间短 5病种单一

6多数情况下排除老人、孕妇和儿童

7审批时依据理论的发展

8需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价

药品不良反应检测的必要性：

1每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。

2一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市 后安全性评价工作的时限大大缩短。

我国ADR监测的发展历史 ：

我国不良反应监测工作始于80年代。1983年 卫生部起草了《药品毒副反应报告制度》，后改为《药品不良反应监察报告制度》 1984年,《中华人民共和国药品管理法》 上世纪八十年代末九十年代初，卫生部药政 局和医政司先后在北京、上海等地区共十四 个医疗单位进行药品不良反应监测工作试点。

我国ADR监测的发展历史 ： 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成 立

1998年3月，加入WHO国际药品监测合作计 划组织

1999年11月，法规依据的颁布——《药品 不良反应监测管理办法（试行

》

我国ADR监测的发展历史 ：

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家食品药品监督管理局药品评价中心，改 为国家药品不良反应监测中心

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制 度和各地药品不良反应病例报告情况通报制 度建立

2001年12月1日开始实施新修订的《药品管理 法》第71条明确提出“国家实行药品不良反应 报告制度” 我国ADR监测的发展历史 ：

2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》 正式面向社会公开发布

2003年11月，在5个地区测试成功的基础 上，国家药品不良反应远程信息网络开通

2004年3月4日，修订后的《药品不良反应报 告和监测管理办法》正式颁布实施。药品不良反应监测的意义：

1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演

2弥补药品上市前研究的不足，为上市后在评价提供服务 3促进临床合理用药

4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据 5促进新药的研制开发

最后感谢临床科室对药品不良反应监测工作的大力支持

祝大家身体健康！

工作顺利！万事如意！

2.财政支农政策培训总结 篇二

财政支农政策培训工作情况汇报

2011年，永泰县认真按照中共福建省委组织部、省财政厅《关于开展全省财政支农政策培训工作的通知》（闽财办„2009‟22号）、《关于进一步做好全省财政支农政策培训工作的通知》（闽财办„2011‟17号）文件精神，通过总结2009、2010年财政支农政策培训工作的经验、征求意见等各种方式，了解农村基层村干部对财政支农政策培训的需求，并对培训工作进行了适当改进和调整。2011年永泰县21个乡镇代理机构会计、254个行政村的村会计、村干部、其他人员共513人参加培训，完成年初计划的100.9%，取得较好的效果。

我们主要做法是：

一、领导重视，明确职责

为扎实开展财政支农政策培训工作，成立了由财政局长任组长，相关科室负责人为成员的财政支农政策培训工作领导小组。并下设办公室，具体负责培训工作日常事务。

二、精心准备，科学规划 根据永泰实际情况，经局长办公会议研究，2011年计划完成财政支农政策培训508人，并精心拟定培训内容，重点选择了财政支农政策培训内容，力求广泛、全面、实用、有效的原则制定培训计划。认真组织师资：培训师资全部由县财政局相关科室负责人、具体业务经办人组成，今年聘请福州市才干校高级会计师来授课，我们成立了会务组、后勤组、教学组，从确定培训地点、批次、食宿到组织报名等都进行了详细安排，制定并下发了《培训须知》，让参训人员早准备，保障培训工作规范有序开展。

三、创新方式，注重质量

（一）创新培训方式，注重交流互动

县财政局把培训工作作为一项重要工作安排，定期召开局长办公会议，进一步明确职责，落实分工，并明确完成时间，切实纳入财政工作日程。通过深入樟城、盘谷、清凉等乡镇调研等形式，广泛征求基层干部群众对培训的意见、建议，授课教师着重从解决农村人员工作中遇到的实际问题入手，突出重点，用通俗易懂的语言，运用多媒体演示，结合典型案例进行讲解，并开展交流提问、现场答疑。培训结束后组织学员分组讨论，听取学员的意见、建议、体会。

2011年创新培训方式。2011年7月17日至18日在天宇温泉酒店集中培训基础上，分别在乡（镇）（清凉、同安、嵩口、长庆、洑口）集中举办培训班，并结合“田间学校”、“永泰县农村实用带头人”培训班上增加财政支农政策内容并接受咨询、解答。2011年重点对粮食直补、家电下乡补贴、一事一议、被征地农民养老保险、新型农村合作医疗制度、新型农村合作养老保险、土地流转等有关支农政策多方面内容展开。

（二）创新管理方式，注重培训质量

学员管理实行乡镇党委负责制，由各乡镇负责组织本乡镇学员按时参训，做好日常管理工作。实行课前签到、对号 入座，严格考勤纪律，每天对学员出勤情况进行通报。

（三）创新考核方式，注重边训边改。

每期培训结束后，召开部份学员座谈会，听取学员意见，总结经验教训，提出改进措施，对学员学习存在的问题进行总结，并通过提问等方式进行考核。

四、统筹规划，有序部署实施

（一）制订培训实施方案。为了保证培训工作规范有序开展，在反复调研和召开相关座谈会研究的基础上，认真制订了《永泰县2011年财政支农政策培训实施方案》，为培训工作打下基础。

（二）科学做好培训计划。县财政局与各乡镇上下联动，相关部门密切配合，组织了全县财政支农政策培训相关情况的摸底调查工作，并本着适合、适时、适度、适当的原则，根据培训对象的分布情况，采取集中面授和师资下乡分片培训相结合的方式，制定切实可行的培训计划，确保培训质量。

四、齐抓共管，效果显著。

县财政局从领导到科室，人人关注培训，人人参与培训。乡镇领导亲自带队，全程陪同，既是培训班的组织者，又是接受培训的学员。授课教师精心准备、认真上课，使学员普遍觉得参加这样的培训值得、有用。后勤服务到位，食宿等工作让学员满意，确保了学员到学率。整个培训工作十分有序，效果显著。

六、落实经费，提供保障

在县级财政资金困难的情况下，除省厅安排5万元外，县财政想方设法安排培训经费3万元，并将培训经费列入新预算，为培训工作的顺利开展提供了资金保障。

七、档案资料完整

培训中各方面资料收集归档案（相片、签到簿、信息等）十分完整，具有较大参考价值。

八、下一步工作思路

开展财政支农政策培训是财政部门一项崭新的工作，也是今后的一项基础性工作。把知识培训与政策宣传紧密结合起来，以解决支农资金管理和使用中存在的突出问题为重点，直接面向农村、面向农民、面向基层；宣传国家支农惠农政策，推进村务公开民主理财和干部廉洁自律，建设社会主义新农村，实现和谐社会。

1、制定培训规划，建立长效机制。

财政培训工作已经在农村开辟了新的领域，这意味着整个财政工作将走向农村、贴近农业、服务农民，而培训工作先行一步，因此，首先要树立长远思想，不是今年培训明年就不搞了，要制定长远规划，切实服务好“三农”。

2、明确工作职责，县乡齐抓共管。

继续实行县乡两级财政“一盘棋”战略，即在明确分工的前提下加强合作，乡镇财政所负责组织，县财政局负责培训。年终把这项工作纳入乡镇财政工作目标责任制考核内容进行考核。对工作开展好的乡镇给予表彰奖励。

3、扩大培训对象，注重社会效益。

培训离不开宣传，接受的对象越多越好，使国家的支农惠农政策家喻户晓，深入人心，让公共财政的阳光普照农村的每一个角落，为建设新农村构建和谐社会奠定基础。

4、完善培训档案，实行规范管理。在培训结束后我们将培训人员基础资料进行归档整理，不仅建立了培训人员电子档案，还在培训结束后组织了情况反馈，针对培训过程中反映出的问题，有针对性地解决。

5、加大宣传力度。2012年通过发放宣传手册、有线电视、广播、短信等方法进一步加强培训宣传力度，进一步提高培训效果。

九、建议：

1、加强信息沟通，建议省厅定期发布全省各地、县培训情况

2、加强县级师资力量培训，建议省厅定期组织各县师资培训。

3、进一步加大困难县培训经费补助，对先进单位和个人给予奖励。

一是搭建工作平台。成立由局一把手为组长的工作领导小组，在瑞安会计函授站设立办公室。邀请市农业部门全程参与，联合制定实施方案，并依托各乡镇农经人员开展广泛宣传。此外，争取乡镇支持，以乡镇政府文件形式下发培训文件，逐步建立“统一领导、分级负责、权责明确、协调配合”的工作机制。二是强化工作保障。通过座谈会、实地考察等方式了解农村财会人员需求，分层次分类型制定针对性较强的教材；高标准严要求选配师资，强化培训，确保教学质量；安排专项资金70万元，通过承担培训费用或购买服务等方式对培训工作所需经费提供全额保障。

三是创新工作方式。将村集体经济负责人纳入参训范围，提高村干部财务管理能力。为15个乡镇制定便于操作的培训时间表，合理兼顾其他工作。运用多媒体演示、典型案例、交流提问、现场答疑等方式，从补贴对象、补贴标准、补贴程序等方面详细解读支农惠农政策，确保参训人员“吃得下”、“消化好”。四是建立工作制度。建立联络员制度，由镇街确定一名联络员，负责辖区内参训人员的日常管理工作；为培训学员建“学籍”，全面记录学员学习情况；建立训后回访制度，组织已参训人员进行座谈，征求意见和建议，组织相关涉农科室走访参训人员，并现场指导解决工作中遇到的问题。

3.时事政策论文——药品安全问题 篇三

落实药品安全，保障人民健康

药品安全是重大的民生和公共安全问题，药品安全与广大人民群众的日常生活息息相关，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,在药品质量安全方面还还存在一些不容忽视的问题。

1、药品质量安全意识不强,认识不到位

药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品质量安全问题。

2、药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差

多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学专业知识以及保证药品质量安全的知识。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。

3、相关医疗单位的药品质量检验管理薄弱

药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。

为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定了国家药品安全“十二五”规划。“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。

1、全面提高国家药品标准

提高国家药品标准。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。

提高国家医疗器械标准。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。

健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

2、强化药品全过程质量监管

严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。

严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。

严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。

3、依法严厉打击制售假劣药品行为

深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。

4、提升人才队伍素质

制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。

5、完善各项保障政策

完善保障药品安全的配套政策。完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法。加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。全面落实药品安全责任。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。药品安全状况明显改善。公众用药需求基本满足。药品安全监管能力大幅提高。

4.药品政策培训总结 篇四

【摘要】全面分析药品价格政策调整对医院经营管理的影响，总结出了药品价格政策调整对于降低患者医疗费用具有显著的作用，值得肯定。同时探究分析药品价格政策下，医院怎样调整经营管理策略来应对药品价格政策调整造成的不利影响，实现最大化的经济效益。

【关键词】药品价格政策；医院；经营管理；策略

为了促进医药卫生体制改革，有计划、有步骤构建医疗服务价格体系，规范医疗机构价格行为，减少患者不合理医疗支出，国家相继出台了各种药品价格调整政策，本文以郑州大学第一附属医院为例，探究分析药品价格调整政策对医院经营管理的影响，以及医院采用的相关对策。

一、药品价格调整政策对医院经营管理的影响分析

药品价格调整政策必须坚持满足人民群众基本医疗需求为原则，经过调整医院“大规模、高成本、高收入”的经营模式，从而有效解决人们看病贵的问题，然而政策的调整在很大程度上冲击了医院经营管理。

（一）对收入结构的影响

药品价格的调整直接影响了医院收入结构和整体经营效果。以郑州大学第一附属医院2015年收入水平与结构进行预测，实施调整后的医疗服务价格，由于医疗材料和价格的降低，使得医院医疗收入大约降低了1800万元。以大型医疗仪器检查和使用高端设备治疗的项目降价为例，检验和检查项目的收入降低幅度加大，其中CT检查费下调30.0%；检验费下调12.3%；普通X线检查费下调40.0%，；MR检查费下调40.0%；手术和介入临床材料分降低。药品加成率的调整，降低了大约2000万元的药品收入。由于药品价格的调整造成了医院大约4000万元的直接损失，虽然麻醉费用、手术费用和护理费用等项目收入有了大幅度的增加，但是由于其基数本身较低，增加部分无法弥补经济的损失。

（二）对成本的影响

由于调整了可收费的一次性医用材料作价办法，采用累进差率、降低加成差率、最高限价和确定了大多数一次性低值医用卫生材料和手术中材料不得收费，大大增加了材料收入成本，甚至出现了收入抵支等现象[1]。表1表明可收费材料的结余难以弥补医院不能收费材料支出的成本，药品价格调整政策使得医院在材料方面基本毫无利润收益；表2表明加成率的改变使得医院2015年上半年材料收入利润降低了263.78万元，其中千元以上的材料利润降低幅度最大，减低了188.78万元，是总利润降低额的71.57%。由于药品加成率下调，直接增加了药品成本率。另外，医院管理成本和质量成本也会相对应的提高，以上各方面原因，使得医院总服务成本大幅提高。

（三）对医疗行为的影响

药品价格调整政策的实施，极大了医疗器械、特殊设备、一次性医用材料和试剂收费管理，实施材料费限价收费或不允许收费、手术麻醉费打包收费[2]。开展新业务所产生的变动成本便由医院承担，从而有效改变了“盲目追求精、高、尖端设备，使用高价、高新材料”等各种医疗行为，另外对新技术、新业务的开展起到了一定的限制作用。

二、药品价格变动后医院所做出的应对策略

（一）降低医疗成本

医院成本是医院经营管理的重要指标，包含了工资费用、管理费用、业务费用及其他费用。为了降低医疗成本，不仅需要注重医疗成本预算和核算，调整医疗成本结构，争取以最小的劳动消耗获得最大化的经济效益；而且需要更加合理高效地开展医院经营管理工作，主要是提高医院资金运转速度和医疗资源利用率，间接提高医疗成本使用效率。

（二）提高服务质量

服务质量是医院经营管理的关键点，是医院经营管理一个永恒不变的追求。在激烈市场竞争环境下，服务关乎于医院的生存与发展，优质服务来自于精湛医疗技术、科学合理管理和高尚无私医德。医院必须坚持严格的质量标准，进一步完全医疗服务质量控制体系，严格遵守医疗卫生法规政策中规定的医疗服务质量管理条约，实时监控和及时整改医院医疗服务质量。

（三）严格医疗行为

通过近年来积极的建设，我国社会保障体系逐步完善，医疗保障制度越来越规范，医疗卫生保险全覆盖已经成为现实。医疗保险制度严格规定了参保患者检查、诊疗、用药等相关费用，所以医院必须严格遵守医疗保险各项规定实施医疗服务，实现合理检查、科学用药、合法收费和治疗，从而有效避免医疗保险管理机构由于医院不当行为而拒绝支付和补偿，及其后续出现的不良现象。

通过上述措施的实施，医院会在一定程度上弥补药品价格调整政策引起的经济损失，不仅对于患者有利，而且有效提高了医院经营管理水平，是一举多得、变不利为有利的有效措施，值得各级医院学习与应用。

【参考文献】

5.药品法规培训试题 篇五

一、填空题（每空1.5分共45分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）

2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）

3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分）

基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药 品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答：

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

机构与人员配备知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共54分）

1、修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。

2、新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容

3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在 质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。

9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以

符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制度、职责及____________等。

12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合劳动保护和产品防护的要求。

13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健康检查，并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、名词解释（每题10分共20分）

1、在职：

2、在岗：

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26分）机构与人员配备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、组织机构；权限；质量

2、大学专科

3、大学本科；执业药师；3

4、执业药师；3

5、药学中专；大学专科

6、中专；中药学；中药学；中药学中级 7、2；质量管理；验收；本科；3

8、在职在岗

9、中专；高中

10、储存；运输

11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程

12、卫生；着装

13、岗前；；传染病；其他可能污染药品的

二、名词解释

1、答：

与企业确定劳动关系的在册人员。

2、答

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）

质量体系文件编制知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共45分）

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、易懂。文件应当________存放，便于查阅。

4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失效的文件除___________外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。

6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环节及_____________系统的操作规程。

7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理 由、日期并________，保持________清晰可辨。

10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：

二、简答题（共40分）

1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）

2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）

质量体系文件编制知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证

2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程

3、种类；文件编号；清晰；分类

4、审核；现行有效；留档备查

5、与其工作内容相对应

6、验收；运输；计算机

7、养护；销后退回；储运温湿度监测

8、授权及密码；质量管理

9、字迹清晰；签名；原有信息 10、5

二、名词解释

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二、简答题

1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；

（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；

（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。

2、答：部门及岗位职责应当包括：

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

库房设施与设备配置知识培训测试题 部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1分共40分）

1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有____措施。

2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_________室（柜）。

3、运输药品应当使用_________货物运输工具。

4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____ _____和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有_____功能。

5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和姓名：_______分数：_______记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时温度数据。

7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方式对不少于____名指定人员报警。

8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。

9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____ 箱体内温度数据的功能。

10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。

11、________________等定期进行校准或者检定。企业应按照国家规定，对__________、二、简答题（每题15分共60分）

1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？

2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？

3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？

4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？

库房设施与设备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离

2、库房；养护；中药样品

3、封闭式

4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警

5、±0.5；±1.0；±3 6、1；30；5

7、声光报警；短信通讯；3

8、独立；安全；温湿度调控

9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集

10、专人；记录

11、计量器具；温湿度监测设备

二、简答题

1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

2、答：库房应当配备以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；

（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：

（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

4、答：应当符合以下要求：

（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

（2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。

验证管理专业知识培训测试题

部门：_______姓名_______分数：_______

一、填空题（每空1分共35分）

1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。

2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准；

5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。

二、简答题（共65分）

1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20分）

2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）

3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）

4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）

验证管理知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、使用前；定期；规定时限

2、协调；审批；组织；实施

2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求

4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价

5、参数；条件

6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1

7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间

二、简答题

1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；

5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2）.温控设施运行参数及使用状况测试；

3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；

4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）.运输路径及运输最长时限验证。

3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 2）.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3）.温度实时监测设备放置位置确认； 4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；

6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；

（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；

（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；

（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

计算机系统专业知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1分共47分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、_____，销货单位的法定资质能够_________、拒绝超出_________或_________的订单生 成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

11计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11自动跟踪；控制；预警；自动锁定

13分）

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；

（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；

（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数 据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

采购专业知识培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共30分）

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关___________，经过质量管理部门和企业____________的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位_______________________进行评价。

2、采购首营品种应当审核药品的__________，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_____________________复印件并予以______，审核无误的方可采购。

3、采购药品时，企业应当向_________索取发票。发票应当列明药品的_________、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位________________原印章、注明税票号码。

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_________及金额、品名一致，并与财务___________相对应。发票按有关规定保存。

5、采购药品应当建立______记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、__________、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明______。

6、发生灾情、疫情、_________或者____________等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立______的采购记录。

7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。

二、名词解释（每词10分共30分）

1、首营企业：

2、首营品种：

3、原印章：

二、简答题（每题10分共40分）

1、企业的采购活动应当符合哪些要求?

2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？

3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？

4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：

采购专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、申请表格；质量负责人；质量管理体系

2、合法性；批准证明文件；审核

3、供货单位；通用名称；发票专用章

4、付款流向；账目内容

5、采购；供货单位；产地。

6、突发事件；临床紧急救治；专门

7、综合质量评审；质量；动态跟踪

二、名词解释

1、首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2、首营品种：

本企业首次采购的药品。

3、原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题

1、答：

（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议

2、答：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；

（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、答：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料。

4、答：

（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

收货与验收专业知识培训测试题

部门：_______姓名:_______分数：_______

一、填空题：（每空1.5分，共51分）

1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照_______和_______核对药品，做到票、账、货相符。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查_______、_______并记录。

3、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码_____并及时将数据上传至中国药品______________平台

4、验收人员应当对抽样药品的_______、_______、_______进行核对，出现问题的，交_______人员处理。

5、对验收合格的药品，应当由验收人员与_______办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由_______人员处理。

6、企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托________进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的____与____上传，并建立____的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给_______。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应_______区域，验收冷藏、冷冻药品应当在_______内待验。

8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的______________

9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在_______件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在___件以上____件以下，抽样检查____件；整件数量在_______件以上，每增加_______件，在3件的基础上加_______件；不足_______的，按_______件计算。

10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的_________、剂型、____、批号、____、________等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知____部门进行处理。

二、简答题（共49分）

1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？（10分）

2、在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？（10分）

3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？（10分）

4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10分）

收货与验收专业知识培训答案

一、填空题：

1、随货同行单（票）；采购记录

2、温度记录；运输时间

3、扫码；电子监管网系统

4、外观；标签；说明书；质量管理

5、仓储部门；质量管理

6、购货单位；扫码；数据；专门；直调企业

9分）

7、待验；冷库

8、《生物制品批签发合格证》 9、2；2；50；3；50；50；1；50；50

10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购

二、简答题：

1、答：（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

（2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

（3）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

2、答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

3、答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。

4、答：（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（3）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；（4）验收设施设备清洁，不得污染药品；

（5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

5、答：应检查如下证明文件

（1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

储存与养护专业知识培训测试题

部门：_______姓名:_______分数：_______

一、填空题（每空1.5分共72分）

1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的_____________进行储存；

2、储存药品相对湿度为_____%～_____%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不合格药品为____色，待确定药品为____色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。

4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米；

7、冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品；

8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查，对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。

10、药品与________、________与其他药品分开存放，中药材和中药饮片_____存放；特殊管理的药品应当按照____________储存；拆除外包装的零货药品应当______存放；

11、储存药品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

12、未经批准的人员不得进入__________区，储存作业区内的人员不得有影响药品_____和_________的行为；_____________区内不得存放与储存管理无关的物品。

13、企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取__________________及________________________等措施，防止过期药品销售。

14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_____________措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

15、企业应当对库存药品定期_________，做到账、货相符。

二、简答题（共28分）

1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养护工作？（18分）

2、养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？（10分）

储存养护专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、包装标示；贮藏要求 2、35；75

3、色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货

4、避光；通风；防虫

5、外包装标示；包装图示

6、混垛；5；30；10 7、100；冷风机出风口 8、15；5；制冷机组出风口；装载限制

9、重点养护；储存温度特殊；有效期较短

10、非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中

11、货架；托盘

12、储存作业；质量；安全；储存作业

13、有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定

14、安全处理

15、盘点

二、简答题

1、答：养护人员对药品进行养护，主要内容是：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（7）定期汇总、分析养护信息。

2、答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。27

出库与运输专业知识培训测试题

部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______

一、填空题：（每空1分，共30分）

1、药品出库复核应当建立记录，包括_______、药品的通用名称、剂型、规格、____、____、有效期、_______、_______、_______、和复核人员等内容。

2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的____标志。

3、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的______________。

4、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往_______和_______。

5、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行____和____上传。

6、企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的_______与____。

7、运输药品，应当根据药品的____、_______并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具。

8、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要____ 或者____、____ 的措施。

9、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当_______ 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

10、企业委托运输药品应当与承运方签订_______，明确_______责任、遵守运输操作规程和_______等内容。

11、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的_______,对出现_______、设备故障、_______等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。

12、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明_______，并留存驾驶人员的_______复印件。记录应当至少保

存_______年。

二、简答题（共70分）

1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8分）

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12分）

3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？18分）

4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12分）

5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20分）

出库与运输专业知识培训答案

一、填空题：

1.购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况 2.拼箱

3.随货同行单（票）

4.直调企业；购货单位；直调企业 5.扫码；数据 6.药品质量；安全 7.包装；质量

8、保温；冷藏；冷冻

9、实时监测

10、运输协议；药品质量；在途时限

11、应急预案；异常气候；交通事故

12、车牌号；驾驶证；5

二、简答题

1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。

2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

36（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；

（2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；

（3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；

（5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

（2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；

（3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；

（4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；

销售与售后服务专业知识培训测试题部门

部门：姓名:_______姓名:_______分数：_______

填空题：（每空2.5分，共100分）

1、药品应销售给合法的购货单位，并对购货单位的_____、_____及_____的身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具____、做到____账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

中药材、中药饮片培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空1份，共45分）

1、中药包括_________、__________、___________，为中药行业的三大支柱。其中中

药材是__________的原料，中药饮片是____________的原料。中药汤剂是中药的一种形式，象______________一样用于临床防病、治病、保健。

2、中药材、中药饮片应入中药材库_______区，保管员应根据原始凭证核对_______、41 _________、___________、___________、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权______。

3、中药材的验收内容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大过程，应无虫蛀、霉变、________、__________、_____________、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________。

4、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________是否符合 ___________的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。

5、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________和________；中药饮片的标签

应注明品名、规格、产地、生产企业、_________、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明__________；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________等，并附有____________的标志。

6、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________、__________________、__________________及__________________等方法，其中化学药物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸两种。

7、在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓

（帐）时间、________________、___________、温度、_________、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、______________等。

8、中药材、实行分类储存，一般按其来源分为________、_________、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________、_______、_______、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。

二、名词解释（8分）中药饮片：

三、简答题（共53分）

1、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求？（13分）

2、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？（10分）

3、对切制饮片及炮制饮片验收时有哪些具体要求？（24分）

中药材、中药饮片知识培训参考答案

一、填空题

1、中药材、中药饮片、中成药、中药饮片、中成药

2、待验、品名、规格、产地、数量件数、拒收

3、数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色、走油、融化、双人验 收

4、质量、炮制、产品批号

5、包装材料、容器、批准文号、调出单位、质量合格

6、干燥法、吸潮法、低温冷藏法、化学药物防治法、磷化铝、整库、帐幕

7、药剂名称、施药剂量、杀虫时间、养护效果

8、植物类、动物类、矿物类、种子类、花类、叶类

二、名词解释

所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

三、简答题

1、答：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，必须重视取样的各个环节。

（1）检查包件取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程序以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，就单独检验。

（2）抽样原则从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则。3抽取的数量

（1）药材总件数在100件以下的，取样5件。100-1000件，按5%取样。超过1000件的，超过部分按1%取样。不足5件的，逐件取样。

（2）贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

（3）破碎或粉末状药材的取样；对破碎的、粉末状的或大小在1CM以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，抽取总量应不少实验用量的3倍。

2、答：帐幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，适用于极易生虫的中药材，采取随时发现，随时进行封帐熏蒸养护。

（1）熏蒸时间：一般每隔15天进行一次熏蒸养护。

（2）用药量：根据帐幕内空间计算总用药量。空间部位每立方米5—7g。

（3）使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛，留出施药空间，将装有药片的搪瓷盘放在货垛边，用塑料薄将垛体覆盖好，垂地薄膜用沙袋压实。在垛边留多个施药口。（其它方法同整库密封法）。

3、答：切制饮片的验收有如下要求：

水分检查：切制饮片含水量应不超过10%-20%。

片型要求：中药饮片各种片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐、表面光洁，无整体、连刀片、斧头片等，不规则片不得超过15%，灰屑不超过3%。

切片：极薄片（镑片）为0。5mm以下；薄片为1~2mm；厚片为2~4mm。

切段：8~12mm的立方块。切丝：皮类药材丝宽为2~3mm；叶类药村丝宽为5~10mm。

炮制饮片的验收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2%。

烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片。锻制品：锻透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀。蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。各种加辅料制饮片：应色泽均匀，并且有辅料的气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。

爆花：至少有80%的种子炒开花。

色泽：中药饮片各类品种色泽，特性应符合该品种的规定。

中药饮片炮制品应符合各自炮制品的规定要求，色泽均匀，应具有原有的气、味，不带有异味或气味消失。

《药品管理法》培训测试题

部门：______姓名：______分数：________

一、填空；（共30分，每空2分）

１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。

３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。

４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

５、二、名词解释；（共２０分）

药品：（１０分）

药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）

１、有哪几种情况被视为劣药？（15分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整

３、准确无误用法用量

冷藏注意事项防冻防潮防虫防鼠４、药品保管制度

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、１答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；

（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。

2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

员工职业道德培训测试题

部门：_______姓名：_______分数：_______

一、填空题（每空2分44分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业

的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。

二、名词解释（每题5分）

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

三、简答题

1、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？（2、简述八个职业道德的基本规范（14分）

13分）49

3、简述爱岗敬业的基本要求。（14分）

职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、920

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名词解释

1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。

2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。

3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。