化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则

化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则（精选10篇）

1.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇一

化学药品申报资料撰写格式与要求

技术指导原则

一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求

(第一稿)二OO四年十月

一、概述„„„„„„„„„„„„„„„„„

二、撰写格式和要求„„„„„„„„„„„(一)前言„„„„„„„„„„„„„„„„„(二)药理毒理研究总结„„„„„„„„„„„

1、药效学试验资料及文献资料„„„„„„„

2、毒理学试验资料及文献资料„„„„„„„

3、药代动力学试验及文献资料„„„„„„„(三)对药理毒理研究的分析和评价

1、研究项目选择的法规和科学依据„„„„„„

2、药物的有效性„„„„„„„„„„„„„

3、药物的安全性„„„„„„„„„„„„„

4、综合评价„„„„„„„„„„„„„„„(四)参考文献„„„„„„„„„„„„„„„

三、参考文献„„„„„„„„„„„„„„„

四、起草说明„„„„„„„„„„„„„„„

一、概述

本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。

本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。

不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。

药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。

二、撰写格式和要求

(一)前言

前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：

●简述药物的结构特点和理化性质。

●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。

●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。

●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。

● 药物的剂型、规格。

●申请临床研究时初拟的临床研究方案(用药人群、用药剂量、途径、频率和周期等)。●药物的注册分类。(二)药理毒理研究总结

本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文献研究的总结。注册申请人应按药效学、毒理学和药代动力学的顺序，依次总结每项试验或文献研究的试验方案和结果，并同时附有相应的图表。

1、药效学试验资料及文献资料

注册申请人应按照先体外研究后体内研究的顺序简要总结药效学试验及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶媒、给药方案(包括剂量、途径、频率、周期等)，以及主要试验结果。试验方法等应注明文献出处。

注册申请人应同时以图表的形式，总结药效学试验及文献研究的主要结果。

申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的有效性结果。

2、毒理学试验资料及文献资料

注册申请人应按照以下顺序依次对毒理学试验及文献资料进行简要总结： ●一般药理学试验及文献资料 ●急性毒性试验及文献资料 ●长期毒性试验及文献资料

●过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜，肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料

● 复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验资料及文献资料 ● 致突变试验及文献资料 ● 生殖毒性试验及文献资料 ● 致癌试验及文献资料 ●依赖性试验及文献资料

对每项体内研究的总结应包括：试验动物的种属品系、受试物的剂型或溶媒、给药方案，以及主要试验结果。对体外研究的总结应包括：试验方法、药物浓度和主要试验结果。

同时，应按照前述顺序对毒理学试验或文献研究结果按表2格式统一进行总结。表2 对毒理学试验或文献研究的总结 研究项目 一般药理学试验 急性毒性试验 · · · 试验动物

溶剂或溶媒

给药剂量

给药途径

给药期限和步骤

主要研究结果

注：表中各项目并不是完全固定的，注册申请人应根据品种特点和申报时间填写研究项目。申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的安全性结果。

3、药代动力学试验及文献资料

对药代动力学试验及文献资料的简要总结应包括：试验设计方案、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案、样品收集时间、分析方法和主要试验结果。试验结果包括药代动力学参数、组织(尤其是靶组织)的药物分布、主要排泄途径、血浆蛋白结合率、主要代谢产物及其与药效的关系等。

注册申请人应同时提供药时曲线，以表格的形式列出主要药代动力学参数，并以柱形图表示药物的组织分布。

申请临床研究时，对于已有国外，临床研究数据的药物，应同时简述临床药代动力学研究结果。

(三)对药理毒理研究的分析和评价

本部分是在研究内容总结的基础上，对研究过程和结果进行的全面的分析和评价。内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、试验结果与药学质量控制之间的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义。本部分内容应体现出注册申请人对药物的认识。

1、研究项目选择的法规和科学依据

注册申请人应首先列举所有用以支持注册的药理毒理研究项目，包括试验研究项目和文献研究项目。由于药物特点、申请临床研究或申请生产等不同，注册申请人提交的药理毒理研究项目并不一定与法规要求完全吻合。此时，注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床研究方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。

2、药物的有效性

2.1对研究过程和方法的评价

注册申请人应首先说明药效学试验系统和试验方法的文献来源和依据，并对试验过程的规范性进行评价。

2．2对结果的分析和评价

注册申请人应分析药物可能的作用机制，以及在动物模型中的治疗特点(起效和维持时间、活性强度、量效关系、有效剂量等)，并根据动物试验结果预测药物在临床上的有效性特点，及其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价的过程中，一般应关注以下内容：

●在药物开发过程中，药物的质量控制是一个逐步完善的过程，化学组成和杂质等质量控制方面的差异可能影响到药理毒理研究的结果。注册申请人应对非临床有效性研究的供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，并评价质量控制差异可能对药物非临床和临床有效性造成的影响。

●注册申请人应分析药效学和药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。

●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。

●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果对临床有效性的预测作用，或动物药效学研究结果与国外同品种临床用药有效性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果与临床研究有效性之间的相关性。

3、药物的安全性

3.1 对研究过程和方法学的评价

注册申请人应说明毒理学试验是否执行《药品非临床研究质量管理规范》，对于没有执行《药品非临床研究质量管理规范》的部分应说明原因，并对试验过程和方法学进行评价。

3.2 对结果的分析和评价

注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度、早期可跟踪性和可逆性，并确定无毒性反应剂量(NOAEL)，同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可逆性、早期可跟踪性，以及安全范围等，并预测其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价过程中应关注以下内容：

● 注册申请人应对药理毒理研究供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，评价质量控制差异可能对非临床和临床安全性造成的影响。

● 注册申请人应分析毒理学和与毒理学相关的药效学、药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。

● 在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。

● 对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果对临床安全性的预测作用，或动物毒理学研究结果与国外同品种临床用药安全性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果与临床研究安全性之间的相关性。

4、综合评价

注册申请人应结合药物的药学特点、临床适应症和用药人群，根据动物研究或已有的临床研究信息，总结药物在临床研究或临床使用中可能的安全性和有效性特点，明确药物特点与立题依据的关系。最终，结合已有药物的治疗现状，评估药物在临床上潜在的利益风险，判断药物是否有必要进入临床研究或生产上市。必要时根据药物特点和已有药理毒性信息限定临床研究和临床应用的用药人群。

此外，注册申请人应明确药物在临床上可能出现的安全性问题，据此提出药物在临床研究或临床使用中需重点监测的安全性指标，同时注明需要在说明书中明确的有意义的安全性信息。

(四)参考文献

药理毒理研究资料综述中凡引用参考文献处均应注明。在参考文献部分、注册申请人应按正文中出现的顺序列出所引用的参考文献，并附参考文献全文。

三、参考文献

1、U．S．Department Of Health and Human Services & Food and Drug Administration：Guidance for Reviewers：Pharmacology／Toxicology Review

2、ICH／M4S：The CTD—Safety．August，2001．

四、起草说明(一)起草背景

注册资料撰写的规范性是新药研究开发水平的体现，也是影响新药注册申报效率的关键因素之一。长期以来，国内药品注册管理部门一直没有对新药注册材料的撰写要求提出具体要求，注册申请人在申报资料撰写中一直无章可循。随着国内新药整体研发水平的提高，新药研发数量的增多，资料撰写不规范已经成为新药注册申报效率的瓶颈之一。

（二）指导原则起草的指导思想和一般原则

本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。本指导原则在撰写过程中吸取了国内新药注册申报资料药理毒理研究综述的撰写经验，同时也借鉴了ICH和FDA相关指导原则的理念。指导原则重点强调了注册申请人对药理毒理研究内容的分析和评价，希望能过达到引导和规范新药研究的目的。

由于国情不同，本指导原则的要求和ICH相比仍有一定的差距，但随着国内新药研发整体水平的提高及指导原则的不断更新，这种差距会越来越小。

（三）与其他指导原则的关联和适用范围

本指导原则是“化学药物申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则的一部分，其内容是针对申报资料的撰写，不涉及具体试验设计，试验方法等具体内容。关于每项药理毒理研究的具体内容，申请注册申请人应参照其他指导原则。

（四）内容设置的说明

围绕“规范资料撰写，引导药物注册申请人对新药进行综合分析和自我评价”的目的，本指导原则的内容分为概述、撰写格式和要求、参考文献和起草说明四部分。其中第二部分是对药理毒理研究综述资料的具体要求。

药理毒理研究资料应包括前言、药理毒理研究总结、对毒理研究的分析和评价、参考文献四部分。其中“前言”是对新药开发背景的介绍，“药理毒理研究内容的介绍”是对支持注册申报的试验内容和文献内容的摘要。“参考文献”是对综述中引用的参考文献提出要求。“对研究和内容的分析和评价”是本指导原则的重点内容，主要是引导注册申请人对新药进行自我评价，内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、试验结果与药学质量控制的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义等诸多方面。

（五）有关的数据和资料来源的说明

本指导原则内容主要来自对以往申报资料的分析和总结，同时借鉴了US Department of Health and Human Services & Food and Drug Administration: Guidance for Reviewers: Pharmacology / Toxicology Review Format 和ICH／M4S：the CTD-Safety中的评价理念。

2.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇二

2014-10-24 为进一步完善药品GMP认证管理，提高药品生产企业实施GMP的水平，指导企业采取有效措施对药品GMP认证现场检查中存在问题的整改，规范企业整改报告的撰写，根据《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》，特制订本指导原则。

1． 整改报告的基本要求

1.1 企业应在现场结束后40个工作日内，将整改报告上报自治区食品药品审评查验中心，同时抄报当地局。

1.2 整改报告应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成情况。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

1.3 整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

2． 整改报告撰写的具体技术要求 2.1正文部分 2.1.1缺陷的描述

2.1.1.1企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。

2.1.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

2.1.2原因分析

2.1.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

2.1.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 2.1.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。

2.1.2.2.2涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

2.1.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。

2.1.3风险评估

结合原因分析的结果，对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。

2.1.3.1 评估至少应包括以下内容： 2.1.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 2.1.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低；

2.1.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 2.1.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 2.1.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 2.1.3.1.6 风险的高低程度。2.1.3.2 风险评估结果的应用

认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的风险防范措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

2.1.4采取的整改措施

采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。2.1.4.1 纠正措施 企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。

2.1.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。2.1.5采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。2.2 附件部分

2.2.1企业应在附件提供所采取的风险防范措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容：

2.2.1.1 风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险的，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

2.2.1.2 涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

2.2.1.3 涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

2.2.1.4涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

2.2.1.5 涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。

2.2.1.6 涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相关的研究验证资料。

2.2.1.7 涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。

3.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇三

流式细胞仪配套用检测试剂 注册申报资料技术指导原则

（征求意见稿）

二O一一年八月

目录

一、前言………………………………………………………………

二、范围………………………………………………………………

三、注册申报资料要求

（一）综述资料…………………………………………………

（二）产品说明书………………………………………………

（三）拟定产品标准及编制说明………………………………

（四）注册检测…………………………………………………

（五）主要原材料研究资料……………………………………

（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料…………………

（七）分析性能评估资料………………………………………

（八）参考值（范围）确定资料………………………………

（九）稳定性研究资料 …………………………………………

（十）临床试验研究资料…………………………………………

四、名词解释……………………………………………………………

五、参考文献……………………………………………………………

一、前言

本指导原则旨为注册申请人准备及撰写流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料提供指导，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。

本指导原则是对流式细胞仪配套用检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、范围

本指导原则中“流式细胞仪配套用检测试剂”是指标记有特定发光物质（如荧光素、量子点等）、针对各类血细胞或组织细胞分化抗原的单克隆抗体试剂以及相关的质控品和校准品，这些抗体与血细胞或组织细胞的各类抗原分子特异性结合，与适用的流式细胞仪配套使用，对人血液、骨髓 液或其它体液组织标本中的被标记细胞或分子进行分类和计数。由于多方面差异，本文内容将不包括预期用途为利用流式细胞术进行特异性目的细胞分选的检测试剂。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

三、注册申报要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。

流式细胞分析是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析的检测手段，可以在短时内高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞测得多个参数。流式细胞分析主要靠流式细胞仪和各种特定发光物质标记的单克隆抗体试剂组合检测来实现。流式细胞仪是集电子技术、计算机技术、激光技术、流体理论等技术原理于一体进行流式细胞分析的仪器，其工作原理为：将待测细胞或微粒进行特异性染色标记后制成细胞悬液标本，在一定气体压力下将待测样品压入流动室，用不含细胞或微粒的缓冲液（鞘液）在高压下从鞘液喷出，包绕着细胞或微粒高速流动形成圆形流束（鞘流），依次通过流式细胞仪的检测区域。被荧光染色的细胞在激光束的照射下产生散射光和激发荧光。前向散射光（forward scatter,FSC）和侧向散射光（side scatter,SSC）检测器把散射光信号转换成电信号，荧光则被聚光器收集，不同颜色荧光被双色反光镜转向不同的光电倍增管（PMT）检测器，把荧光信号转换成电信号。散射光信号和荧光信号经过放大后，再经过数据化处理输入电脑并储存，根据散射光和荧光信号对细胞或微利进行分类或计数。其中，FSC反映了细胞体积的大小，SSC则反应细胞部分结构的信息；荧光信号强度代表了所测细胞膜表面抗原的强度或其细胞内、核内物质的浓度。临床流式细胞分析是将流式细胞分析技术与方法应用于临床医学，与临床疾病的诊断、分型、治疗、预后及预防等相结合的综合应用学科。其应用范围广泛，包括细胞生物学、血液免疫学、肿瘤学、感染性疾病、造血干细胞移植、器官移植等多个方面。临床流式细胞分析要求实验人员对整个分析系统、各种相关实验技术和方法有深入理解和掌握，并能对检测结果给予合理的医学解释。

（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、实验操作方法、检测结果解释以及相关注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，也是体外诊断试剂注册申报的重要文件之一。流式细 胞仪检测专业性较强，对产品说明书的编制进行必要的指导显得更为重要。该类产品说明书除对单克隆抗体试剂做必要的介绍外，还应对样本采集、样本处理及保存、仪器校准、检测质量控制、结果分析等相关步骤做详细描述，以保证分析结果的准确性和可重复性。

产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性及完整性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。结合相关法规要求及流式细胞分析的特性，下面对流式细胞仪配套用检测试剂说明书的重点内容作详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。

1.【产品名称】

单色试剂通用名称建议采取以下命名方式：被检标志物名称+检测试剂盒（流式细胞仪法-荧光素）。多色试剂可以结合靶抗原、目标细胞或组织、荧光素及临床预期用途等信息综合判断。

2.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）适用的样本类型：如全血、骨髓液、组织细胞等，并明确对所需抗凝剂的要求。

（2）待测靶抗原的特征简介，如分子结构、分子量、产生和代谢主要途径、表达细胞等。

（3）与被检标志物相关的临床背景介绍、正常表达情况、异常表达的主要疾病、与其他抗原的共表达情况以及可能的医学解释等。

（4）强调：实验操作人员应接受过流式细胞仪检测的专业培训，具备相关的实验操作资格，实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。

3.【主要组成成份】

（1）主要是对特定荧光素标记的单克隆抗体特征的描述，应包括抗体特异性（CD标志），杂交瘤细胞，免疫球蛋白特征（Ig链），纯化方式，荧光激发及发射波长，偶联的荧光素，抗体浓度以及其他非抗体成分组成及浓度。

（2）如包括多种不同荧光素标记的单克隆抗体，则应对不同的抗体分别列表详述上述特征。

（3）建议将实验需要但本试剂盒未提供的主要成分进行列举：如与之配套使用的红细胞溶解试剂，稀释剂，细胞/血球计数仪等。

4.【储存条件及有效期】

试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等。以及当试剂表面变化或变质时情况的描述及相关警示。5.【样本要求】

样本采集和处理的目标是获得均匀的单细胞悬液，同时必须尽量保证细胞的活力和完整性，防止目标细胞的损失。样本操作不宜过度，避免对细胞结构和抗原性造成破坏。故对于流式细胞分析而言，样本处理对实验结果至关重要，应尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。

在产品说明书中应重点对以下内容予以明确：（1）所需的样本量、采样方法（对抗凝剂或抗凝管的要求）及样本采集的注意事项，尽量引述相关标准操作规程。

（2）样本处理：溶血洗涤（或非洗涤）、细胞分离和提纯描述、离心和固定等方法；样本保存、转运的条件和方法。

（3）染色前稳定性：即采样后在合理的保存条件下，多长时间内必须进行抗体标记（染色）；如果不同抗凝剂样本的稳定时间有差异，则应分别进行阐述。

（4）染色后稳定性：即样本在完成抗体标记后至上机分析前可以稳定保存的条件及期限。最好结合染色前稳定性的要求对上机分析前的稳定性进行综合评价。

（5）避免使用的样本类型，如有微生物污染、乳糜、凝集或细胞活力不达标准等，在一般情况下应避免使用上述样本，除非样本有不可替代性，则应说明处理该种样本的方法，并应在结果报告时明示。（6）达到最佳染色效果所要求的目标细胞计数。①尽量采用公认的国际或国内标准操作方法进行细胞计数，保证计数准确性；②详述计数与预期不符时应采取的处理方法（浓缩或稀释等）；③提醒实验操作人员细胞计数的注意事项。

（7）样本活力要求及评估方法：为避免非活性细胞的非特异性结合，应评估细胞活性并设定有活力细胞的百分比下限，并推荐相关的有活力细胞评估方法。

（8）优化为最佳染色效果所需注意的重要信息；其他有关样本采集、处理及保存的注意事项。

6.【适用机型】所有适用的仪器型号，如对配套用软件有要求也应做特别说明，并提供与仪器或软件有关的重要信息以指导用户操作。

7.【检验方法】对于流式细胞分析而言，实验操作步骤对实验结果的影响至关重要，因此，应详细说明达到最佳染色效果的实验操作各个步骤，包括：

（1）试剂使用条件：温度/湿度条件、试剂用量、染色时间、是否需无菌操作等。

（2）简述试验开始前流式细胞仪的设臵方法，校准及质控程序。

（3）详细阐述试验操作步骤、注意事项。如对照的设定方式及类别（同型阴性对照、阳性对照、正常人血细胞对 照等），设门方法举例及代表性数据图示；靶细胞分类计数的方法及步骤、计算公式以及相关注意事项。

（4）校准：适用校准品的生产企业、产品名称及货号等详细信息，校准品的使用方法、推荐的校准周期及相关注意事项。

（5）质量控制：适用质控品的生产企业、产品名称及货号等详细信息，质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等；建议在本部分注明以下字样：如果质控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。如质控不合格应提供相关的解决方案。

8.【参考值（参考范围）】

应注明待测标记细胞或分子在常用样本类型的正常参考值（范围），简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的特征，如有必要，需对不同年龄段人群、不同性别或具有明确地理差异人群的参考值分别进行详述。

建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。

9.【检验结果的解释】

由于流式细胞仪分析技术的专业性较强，检测过程中的影响因素较多且同一分析目标在不同人群的表达复杂多样，因此，流式细胞检测的数据分析、结果解释和出具临床报告 经常具有较大的挑战性，结果解释不当可能对病人的诊治造成很大影响。建议负责数据解释和出具报告的实验人员需经过正规的技术培训且有一定的临床经验，二者结合有助于对实验数据做出合理的医学解释。

产品说明书中的本部分内容应对上述情况进行必要的建议，还应对设门方法、数据分析、异常值处理、临床相关提示等内容做出合理解释。

10.【检验方法局限性】

（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

（2）使用该试剂的其他限制，如样本、保存方法、保存时间，特殊患者可能出现的不正确结果，仪器设臵不当的影响等。

（3）是否与经其他试剂或仪器获得的同类数据具直接可比性。

11.【产品性能指标】 详述以下性能指标：

（1）精密度：简要说明精密度评价的方法，建议以列表的方式列出批内/批间、日内/日间、运行内/运行间精密度等信息，以标准差（SD）和变异系数（CV）的形式表示精密度研究结果。

（2）线性：包括细胞计数浓度范围和待测目标物阳性 细胞百分比浓度范围两类，申请人应至少对其中一个进行合理验证并在此列出，简要注明实验方法、所用仪器及软件等信息。

（3）对比试验研究：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果、图示。

（4）分析特异性：有关交叉反应和干扰因素的验证信息。如：对溶血、高脂、黄疸等内源性干扰因子的浓度限值要求（如有必要），样本中可能存在某些内生物质与待测抗原有相似化学结构或抗原表位，如自身抗体、蛋白、激素或近期服用的某些药物（如生物制剂），这些物质可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果，如未进行相关研究也应提供相关警示说明。

12.【注意事项】应至少包括以下内容：

（1）生物安全性警告：接触到的临床样本、质控/校准品、实验废弃物等材料应当作为潜在传染物进行处理，并且采用符合法规的预防措施对其处理。

（2）有关仪器设臵的警示，如：流式细胞仪未经正确校准、荧光渗漏未行合理补偿以及检测区域（设门）未精确定位，则可能产生错误的检测结果。

（3）有关试剂准备的注意事项：如冷藏避光保存、切勿冷冻、使用前恢复室温等

（4）针对某些白细胞浓度过高或过低的情况，在样本 处理时需采用的特殊处理方式，如血样稀释或细胞浓缩等操作。

（5）试剂特殊成分或操作使用试剂危害性的警告及注意事项：如叠氮化钠、甲醛等；使用不当的处理方式

（6）保证试验结果准确的其他操作注意事项。

（三）拟定产品标准及编制说明

拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。另外，对于国产第三类体外诊断试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。

该类产品注册检测的技术要求主要包括：准确度、线性、精密度、染色稳定性等相关指标，具体要求的设臵应参考相关的国家/行业标准（如有）执行，企业标准要求不得低于国家/行业标准要求。

（四）注册检测

对于首次注册产品，申请人拟定申报产品的产品标准后，应当在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测。

对于已经有国家参考品的流式细胞检测项目，在注册检 测时应采用相应的国家参考品进行,对于目前尚无国家参考品的项目，生产企业应建立自己的质控体系并提供相应的内部参考品。

（五）主要原材料研究资料

应提供主要原材料如单克隆抗体、标记荧光素的选择、来源、制备过程、质量标准和质检报告等研究资料。若主要原材料为企业自行生产，则应详述原材料（主要是单克隆抗体）的制备及生产过程、杂交瘤细胞的选择、技术指标、质量控制、国际相关权威机构（如国际人类白细胞分化抗原协作组织，HLDA）的认证情况（如有）等；如主要原材料来自外购，则应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的有关单克隆抗体后杂交瘤细胞的性能分析或检验证书，详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。对荧光染色方法、染料选择依据，多色标记中荧光的交叉重叠验证等研究。

（六）主要生产工艺及反应体系的研究资料

1、生产工艺的研究资料主要包含：

（1）主要生产工艺介绍，可以图表方式（工艺流程图）表示。

（2）生产工艺中关键步骤的质量控制要求及质控方法。（3）生产工艺的确定资料，如：生产工艺的选择依据，生产工艺的优化过程及方法等。

2、反应体系的研究资料主要包含：（1）反应原理介绍。

（2）产品说明书中描述的最佳反应条件各步骤的确定方法，包括需要的样本体积、样本的处理、保存时间，反应时间、温度的确定、抗体的用量（重要）、是否需反向加样、溶血/洗涤操作、去除干扰等。

（3）如产品说明书中使用了其他前处理试剂或流式细胞仪、仪器设定方法、或分析软件等达到最佳反应条件，则应将使用这些试剂或仪器的研究内容包含至该项资料中。

（4）应说明配合该产品所使用的分析方法并进行验证，如不同平台方法、不同软件分析、操作注意事项等。

（5）不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。（6）质量控制：同型阴性对照、正常成人样本对照、商业化阳性质控品、荧光信号与散射光结合对各细胞群的确认等。

（七）分析性能评估资料

企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，对于每一项性能的评价，都应包括研究目的、实验设计、可接受标准、实验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点（实验室）、适用仪器、所用软件、临床样本来源等。对用于多色流式细胞分析的试剂（如 CD3/CD4/CD8淋巴细胞亚群检测试剂），其待测每个指标（如CD3、CD4和CD8三个指标）的所有分析性能均应分别进行相关的验证。分析性能评价的实验方法可以参考相关的CLSI-EP文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。

1.准确度

对测量准确度的评价主要包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析和方法学比对两种方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。

（1）国家（国际）标准品的检测及偏倚情况 如果研究项目有相应国家（国际）标准品，则使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

（2）方法学比对

采用国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品，从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。

在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量 标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本采集及处理的差异、浓度分布范围及不同浓度范围的可接受标准及合理的统计学分析等要素。

2.精密度：

精密度是指在规定的检测条件下，相互独立的测试结果间的一致程度，本类试剂的精密度评价主要考虑细胞计数结果和荧光强度两方面。建议采用多个水平的质控品用于细胞计数精密度的评价，各个浓度均应在试剂盒的线性范围内且有一定的临床意义（医学决定水平），通常包括该检测指标的正常范围、异常低值和高值样本。对于质控品或校准品的精密度评价，应包括其所有质控或校准项目，如荧光信号及散射光要求等。

在进行精密度评价时，除申报试剂本身的影响外，还应对操作者、适用机型、不同软件及实验地点等要素进行相关的验证。企业应制定合理的精密度评价方案，例如：在每个适用机型上进行至少20天的连续检测，每天至少由2人完成不少于2次的完整运行，每天内两次运行间的时间间隔不少于3小时，从而对批内/批间、日间、运行内/运行间、不同操作者间的精密度以及各变量综合的总精密度进行评价。除精密度质控品外，建议选择适量临床采集的新鲜病人样本（包括所有适用样本类型）作为无靶值质控品进行精密度评价，以更好地模仿临床检测环境。3.线性范围：

本类产品线性主要包括稀释细胞浓度范围和标记抗体阳性细胞的百分率范围两种线性范围。企业可根据实际需要及以往的研究习惯自行选择其中一种对线性的要求进行验证。企业应对每个测量参数建立合理的线性范围，在建立一个参数的线性范围时，应该尽量将预期测定范围加宽，在合理范围内选择7-11个浓度水平，每个水平2-4份复制液，取每个浓度水平重复测量的均值用于线性回归分析，依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出最宽的线性范围，拟合回归直线的判定系数（R）应大于0.95。

建立稀释细胞浓度线性范围时，所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，建议采用混合血浆或自体血浆进行稀释，同时应考虑多倍稀释可能造成的基质效应。对于标记抗体阳性细胞百分率的线性范围，建议企业选择经确认的阳性细胞株和阴性细胞株按照恒定的细胞总数将两种细胞进行不同比率的混合，阳性细胞数与阴性细胞数比例可以从0%到100%不等，从而确认合理的有关阳性细胞百分率的线性范围。

4．特异性：

（1）采用多种方法对申报抗体与靶抗原结合的特异性验证研究，如采用竞争性抑制法、抗体与抗原纯品的结合研究、免疫印迹技术或胞膜抗原的基因转染技术等方法对抗原

2抗体结合的特异性进行相关的验证；有关靶抗原的细胞或组织分布特异性的研究，如抗体与不同细胞系的反应谱等。

（2）交叉反应性：验证所申报单克隆抗体除与目标抗原的结合外，是否与样本中可能存在其它内生或外源物质发生交叉反应，如与待测抗原有相似化学结构或抗原表位的蛋白、激素或近期服用的某些药物等。

（3）干扰：本处所指的干扰是指经过生产商指定的样本处理方法后，检测时是否还存在其他影响结果干扰因素或干扰物质。如有，生产商应进行说明并验证，使用医学相关水平的干扰物浓度进行验证，另外，亦建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度(“最差条件”)条件下进行评价。

（八）参考值（范围）确定资料

应详细描述用于参考值（范围）确定健康人群的地域、年龄、性别等特征，并对统计分析方法进行详细解释。可以参考国内或国际有关参考值（范围）制定的指南文件推荐的方法进行。不同种族、年龄或性别人群如有明显差异应分别进行相关的统计分析并设臵不同的参考值（范围）。

（九）稳定性研究资料

稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期）、高温加速破坏稳定性、运输稳定性以及开瓶稳定性等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方 案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。

样本稳定性主要考虑染色前和染色后稳定性，前者是指样本采集后至染色（标记）前的稳定性，后者是指染色（标记）后到上机分析前的稳定性。样本染色前、染色后稳定性需结合试剂的稳定性研究综合进行考虑。可以在合理的温度范围内选择多个时间点（应至少包括范围的上限和下限温度），每间隔一定的时间段对采集样本或标记后样本进行全性能的分析验证，从而确认样本染色前和染色后的合理保存条件和有效期。

试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。

（十）临床试验研究 1.样本例数

考虑到流式细胞仪配套用检测试剂种类繁多、临床用途广泛但主要原料、生产工艺及检测原理等非常相似的特点，该类试剂临床试验研究的总样本数为不少于500例。

2.临床研究单位的选择

流式细胞仪配套用检测试剂的临床研究应在三家以上（含三家）省级医疗卫生单位进行，对于特殊使用目的产品可以在相应的市级以上专科医院或其它诊疗机构开展临床研究。建议在国内不同城市选择临床单位，尽量使各单位的临床样本有一定地域代表性；临床研究单位须具有流式细胞仪专业的技术人员及相应的仪器设备，确保该项研究的实施。实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，考核试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，定期对仪器进行校准，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。流式细胞仪检测的专业性较强，实验操作人员须接受过流式细胞仪技术的专业培训，并经过考核合格后上岗，具备实验室检测和临床病情相结合的流式细胞仪相关的检测经验，3.研究方法

（1）境内已有同类试剂批准上市产品的临床研究： 选择中国境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对照试剂，采用拟申报产品（以下称考核试剂）与之进行对比试验研究，证明考核试剂与已上市产品等效或优于已上市产品。

（2）境内尚无同类试剂批准上市的产品临床研究： 可以选择国外已上市、普遍认为质量较好的同类产品作为对照试剂，采用考核试剂与之进行对比试验研究，证明本 品与对照试剂等效或优于对照试剂。同时，还应结合每个患者的临床病情对申报试剂的检测结果进行综合判断，如有必要，需对研究对象进行相关的跟踪监测研究，以综合判断申报试剂的检测结果，验证其与临床病情的一致性。

4.试验方案

临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设臵应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。

5.临床病例选择

绝大多数采用流式细胞仪方法检测的血细胞或组织细胞抗原对于疾病诊断的灵敏度和特异性较低，与器官/组织定位、疾病良恶性区分以及与病情的进展程度虽有一定关联但多无明确的量值-病情相关关系，而且，多数情况下，该类试剂在用于病变的诊疗时需要多个标记物组合检测才能体现其临床意义。因此，在进行临床研究时，除有针对性选择目的性较强的病例外，还应选择部分其他相关的抗原表达 类似或需鉴别诊断的病例。

临床研究试验中应包括对部分来自正常健康人群的样本作为正常对照。验证试剂的正常参考值（范围），比较正常组和疾病组结果，以便对申报产品的临床性能做出全面分析。建议对健康人群例数的选择以不超过50例为宜。对于新试剂或临床意义有待明确的试剂，可适当增加正常样本数。不管是健康人群或不同病种的患者，每一组受试者的最小入选人数均须满足统计学分析的基本要求。

6.结果差异样本的验证

在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有明显差异的样本，应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂或其他标准方法进行验证试验，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。

7.统计方法：对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如相关分析、线性回归、ROC曲线分析等。对于对比实验的等效性研究，最常用是对实验试剂和对照试剂的两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（r值）或判定系数（R）、回归方程斜率及y轴截距等指标。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价实验试剂与对照试剂是否等效的标准。

8.临床试验结果报告

根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，2临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述。

（1）临床试验总体设计及方案描述

①临床试验的整体管理情况、临床研究单位选择、临床主要研究人员简介等基本情况介绍；

②病例纳入/排除标准、不同病种的预期选择例数及健康人群的选择标准；

③样本类型，样本的收集、处理及保存等； ④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。（2）具体的临床试验情况

①考核试剂和参比试剂的名称、批号、有效期及所用机型等信息；

②对各研究单位的病例数、病种分布情况进行总合，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比；

③质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、仪器校准、质控品运行情况，对检测精密度、质控品回收（或测量值）、抽查结果评估；

④具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。

（3）统计学分析 ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。

②相关性和一致性分析

用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）臵信区间，定量值结果应无明显统计学差异。

另外考虑到某些检测指标在不同的样本浓度区间、不同年龄段人群或不同疾病来源的样本可能有较明显的差异，因此，如有必要，建议以上述相关要素为依据分组并对各组数据分别进行统计分析，以更好的验证两种试剂的相关性。

（4）讨论和结论

对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床研究有无特别说明，最后得出临床试验结论。

225

四、名词解释

1.准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。

2.精密度（precision）：在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示，如标准差（SD）和变异系数（CV）。

3.线性（linearity）：在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中实际存在的被测量物的值成比例的能力。线性是描述一个测量系统的测量示值或测量结果相关于样本的赋值符合直线的属性。

4.分析特异性（analytical Specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力。通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述，并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度（潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物）。

五、参考文献：

1.《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）

2.《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号）

3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号）

4.NCCLS EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using

Patient

Samples;

Approved Guideline-Second Edition(September 2002).5.NCCLS

EP5-A2:Evaluation

of

Precision Performance of Clinical Chemistry Devices;Approved Guideline-Second Edition(August 2004).6.NCCLS EP6-A: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline.7.H20-A2:Reference Leukocyt(WBC)Differential Count(Proportional)and Evaluation of Instrumental Methods;Approved Standard—Second Edition.8.H42-A2:Enumeration of Immunologically Defined Cell Populations by Flow Cytometry;Approved Guideline—Second Edition.9.H43-A2:Clinical Flow Cytometric Analysis of Neoplastic

Hematolymphoid

Cells:

Approved Guideline—Second Edition.10.H44-A2: Methods for Reticulocyte Counting(Automated Blood Cell Counters, Flow Cytometry, and Supravital Dyes);Approved Guideline—Second Edition.11.H52-A: Fetal Red Cell Detection;Approved Guideline.12.ILA26-A: Performance of Single Cell Immune Response Assays;A pproved Guideline.13.王建中：《临床流式细胞分析》，上海科学技术文献出版社

14.杜立颖，冯任青：《流式细胞术》，北京大学出版社 15.冯仁丰，《临床检验质量管理技术基础》（第二版），上海科学技术文献出版社

4.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇四

课程学习报告

（2）

课程名称：班级：

姓名：

成绩：指导教师：

（备注：署名的方式可集体署名或个人署名；集体署名最多不超过3人，署名的规则要按照贡献大小排序：提出研究设想、承担研究工作、解决关键问题、执笔撰写等。）

内蒙古工业大学信息工程学院课程学习报告

一 题目

基本放大电路学习总结

二．学习用仪器设备、器材或软件环境

1．计算机；

2．Multisim软件/MAX PLUS II软件；

3．Windows2000/XP环境、MS Office 2000以上版、Adobe Acrobat 5.0以上版。

4．……

（备注：学习过程中借助的辅助性工具。）

三．主要学习内容

1．放大电路的基本概念（备注：静态与动态；直流通路与交流通路；）

2．静态工作点的设置与估算（备注：改变哪些参数会对静态工作点产生影响？）

3．放大电路的基本分析方法（备注：总结归纳图解法、微变等效电路法）

4．放大电路的三种组态（备注：列表总结归纳三种组态的指标异同之处）

5．放大电路分析举例（备注：结合教材习题总结归纳）

8．……（备注：添加自主学习内容）

四*．学习体会及遇到的主要问题

（备注：根据需要可自主删选。主要内容包括：整篇报告的概括和小结；今后的学习展望；对教育教学实践的建议等）

五．主要参考文献

1．清华大学电子学教研组编，《模拟电子技术基础》（第四版），高等教育出版社，2006.6

2．（备注：自主删选，包括：书籍、刊物、报纸、网络，注意要完整注明出处）

……

*

附录：学习者主要分工说明

5.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇五

What(什么)——企划的目的、内容。

Who(谁)——企划相关人员。

Where(何处)——企划实施场所。

When(何时)——企划的时间。

Why(为什么)——企划缘由、前景。

How(如何)——企划的方法和运转实施。

How much(多少)——企划预算。

Effect(效果)——预测企划结果、效果。

二、企划书的一般格式。

1.企划书名称

企划书的名称必须写得具体清楚。举例来说，《如何防盗企划书》的名称就不够完整、准确，应该修正为《北京市朝阳区1994年6月至12月防盗企划书》。

2.企划者的姓名

企划者的姓名、工作单位、职务均应一一写明。如果是集体企划的话，所有相关的人员的姓名、工作单位、职务均应写出。

3.企划书完成时间

依照企划书完成的年月日据实填写。如果企划书经过修正之后才定案的话，除了填写“某年某月某日完成”之处，还要加上“某年某月某日修正定案。”

4.企划目标

附：企划书一般格式：

企划书的一般格式

封 面

（1）企划书名称

（2）企划者的姓名 要求具体、清楚

（3）企划书完成时间

正文

（4）企划的目标

（5）企划的内容 本企划书的主要内容

（6）预算表与进度表

细化内容

（7）企划场地

（8）预测效果

附件

（9）参考的文献资料

（10）其他注意事项

三、企划书具体内容

一份完整的企划书的构造分为两大部分。一是社会状况分析，二是企划书正文。

（一）社会状况分析（市场调查）

要了解酒店行业整个社会规模的大小以及敌我对比的情况，社会状况分析包含下列几项内容：

（1）整个酒店行业的社会规模；

（2）周边各酒店的客流量与营业额比较分析；

（3）周边各酒店社会知名度的比较分析。

（4）消费者年龄、性别、职业、学历、收入、家庭结构之分析。

（5）周边各酒店优缺点的比较分析。

（6）周边各酒店消费定位的比较分析。

（7）周边各酒店广告费用与广告表现的比较分析。

（8）周边各酒店促销活动的比较分析。

（9）周边各酒店公关活动的比较分析。

（二）企划书正文

企划书正文由6大项构成，现分别说明如下：

1、公司的主要政策

企划者在拟定企划案之前，必须与公司的最高领导层就公司未来的经营方针与策略，做深入细致的沟通，以确定公司的主要方针政策。双方要研讨下面的细节；确定目标客源与消费水平定位。

策划目标是扩大社会知名度还是追求利润。

制定价格政策。

广告表现与广告预算。

促销活动的重点与原则。

公关活动的重点与原则。

2、营业目标

所谓营业目标，就是指公司在一定期间内（通常为一年）必须实现的营业目标。营业目标量化有下列优点：

为检验整个企划案的成败提供依据。

为评估工作绩效目标提供依据。

为拟定下一次营业目标提供基础。

3、推广计划

企划者拟定推广计划的目的，就是要协助实现营业目标。推广计划包括目标、策略、细部计划等三大部分。

（1）目标

企划书必须明确地表示，为了实现整个企划案的营业目标，所希望达到的推广活动的目标。

（2）策略

决定推广计划的目标之后，接下来要拟定实现该目标的策略。推广计划的策略包括广告表现策略、媒体运用策略、促销活动策略、公关活动策略等四大项。

广告表现策略：针对酒店定位与目标消费群，决定方针表现的主题。

媒体运用策略：媒体的种类很多，包括报纸、杂志、电视、广播、传单、户外广告等。要选择何种媒体？各占多少比率？广告的视听率与接触率有多少？促销活动策略：促销的对象，促销活动的种种方式，以及采取各种促销活动所希望达成的效果是什么。

公关活动策略：公关的对象，公关活动的种种方式，以及举办各种公关活动所希望达到目的是什么。

（3）细部计划

详细说明实施每一种策略所进行的细节。

广告表现计划：报纸与杂志广告稿的设计（标题、文字、图案），电视广告的创意脚本、广播稿等。

媒体运用计划：选择大众化还是专业化的报纸与杂志，还有刊登日期与版面大小等；电视与广播广告选择的节目时段与次数。另外，也要考虑CRP（总视听率）与CPM（广告信息传达到每千人平均之成本）。

促销活动计划：包括菜品展览、抽奖、赠送礼品、品尝会、折扣等。

公关活动计划：包括股东会、发布公司消息稿、公司内部刊物、员工联谊会、爱心活动、同传播媒体的联系等。

4、市场调查计划

市场调查在企划案中是非常重要的内容。因为从市场调查所获得的市场资料与情报，是拟定销企划案的重要依据。此外，前述第一部分市场状况分析中的9项资料，大都可通过市场调查获得，由此也显示出市场调查的重要。

然而，市场调查常被高层领导人与企划书人员所忽视。许多企业每年投入大笔广告费，而不注意市场调查，这种错误的观念必须尽快转变。市场调查与推广计划一样，也包含了目标，策略以及细部计划三大项。

5、营业管理计划

假如把企划案看成是一种陆海空联合作战的话，营业目标便是登陆的目的。市场调查计划是负责提供情报，推广计划是海空军掩护，而营业管理计划是陆军行动了，在情报的有效支援与强大海空军的掩护下，仍须领先陆军的攻城掠地，才能获得决定性的胜利。因此，营业管理计划的重要性不言而喻。

6、损益预估

任何企划案所希望实现的销售目标，实际上就是要实现利润，而损益预估就是要在事前预估该产品的税前利润。

（2）--企划书的常规设计方案

一般地，企业的企划书大致由以下八个部分、共计十一项内容构成：

1、企划导入。企划书的绪论，目的是引起读者的关心及高度注意，从而使其充满期待感，顺利进入正文的阅读。

2、企划概要。对企划进行概括性的说明。

3、企划背景。作为企划的出发点，以基本数据、基本资料客观说明企划的必要性。

4、企划意图。明确企划的目的、目标，说明企划应起的作用。

5、企划方针。根据企划意图，决定企划的方向，并确定企划的基本内容。

6、企划构想。即企划的内容。这是企划书的核心部分，展示实现企划目的的具体方法。

7、企划设计。明确企划实现的可能性，确定实施企划所需的时间、费用、人员

及其他资源，预测企划可能获得的效果。

8、附录。为了增加企划的可信性，提供企划背景和企划构想部分所使用的数据及其他基本资料。

企划书的上述八个部分，可以细化成表3所示的十一项具体内容：

企划书的构成部 分 内 容 说 明

1、企划导入（1）封面 企划书脸面，应充满魅力

（2）前言 表明企划的动机及企划者的态度

（3）目录 企划书目录

2、企划概要（4）企划概要 概述企划书的整体思路与内容

3、企划背景（5）现状分析 明确企划的出发点，说明企划的必要性及其前提

4、企划意图（6）目的、目标设定 确定企划的目的、目标，说明企划的意义

5、企划方针（7）概念形成 明确企划的方向、原则，规定企划的内容

6、企划构想（8）确定实施策略的结构 明确企划实施的结构及其组织保证，提高企划的效果

（9）具体实施策略 企划的具体内容，将实现目标的方法具体化

7、企划设计（10）确定实施计划 实施企划所需时间、费用、人员及其他资源；预测企划可能获得的效果

8、附录（11）参考资料 附加的与企划相关的资料，增加企划的可信度促销活动企划书（店内促销）

1、企划的名称

2、企划目的（销售促进等）

3、企划主题（活动主题）

4、对象商品

5、企划内容（如赠品的种类、赠品的赠送方法）

6、企划的对象（目标顾客）

7、企划的目标（来店顾客人数、促销期间销量等）

8、促销场所（店内）

9、促销时间

10、店内装饰

11、制品种类（广告传单、POP、卡片等）

12、通知方法（广告等）

13、运营企划

14、企划的效果（顾客数、销量以外的预期效果）

企划的哲学及原则

一、企划的哲学

企划的方法是由企划的观念所决定的，而企划观念最本质的内涵来自于企划的哲学。

1、企划就是善于利用他人的智慧与金钱。

企划成功=他人头脑+他人金钱

2、企划是令人愉快的表演

企划最重要的是要以看的人、读的人、听的人为观众，演出简单、易懂且有趣的戏剧。

3、企划是一种促销活动

企划工作本质与推销是完全一样的。可以认为，企划也就是推销。不能演出的戏剧等于卖不出去的作品，毫无价值。企划不能推销出去，等于在商场上找不到买主，再优秀的创意也要遭到失败的命运。

4、企划是一种互利行为

为成功实施企划，企划者必须事先明确决定企划的“利益享体”。即使是根据自己的创意立案的企划，如果所得的利益不能分享给大众，想独自占有，这种企划也是不可能成功的。

5、企划没有固定模式

6、企划是美的艺术

7、企划是一种服务活动

8、企划没有专门领域，但需要渊博的知识

9、企划是“能卖的点子”

在企划中没有“不可能”三个字。无论在任何绝望的情况下，只有企划不会被封杀。企划是使有价值的产品服务“商品化”。

二、企划的原则

企划者除应明确以上的企划哲学外，还应正确把握运用企划方法的原则。

1、企划应力争第一

现代社会流行的差别化经营策略就是“与众不同”，而“第一”是实行差别化经营的必要条件。

2、企划应超脱“经验”

3、企划应当机立断

4、企划应扩充膨胀

5、企划应“大胆假设”

6、企划应“领先攻击”

7、企划应设定“规模”

8、企划应积极主动

9、企划应明辨“性质”

10、企划应有好奇心和游戏心

11、企划应亲身体验

12、企划应明确“对象”

13、企划应注重实效

14、企划应排除障碍

15、企划应善于沟通、磋商

16、企划应敢于实现梦想

17、企划应以“软件”为重点

18、企划应有详实准确的情报

19、企划应活用“战略”与“战术”

6.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇六

资料查询总结报告是在大量搜集、查阅相关文献的基础上，对与实习内容相关课题或相关领域已有研究成果进行的综合性介绍，目的是了解实习内容的理论基础、技术内容及发展趋势。因此，写好文献综述，对于全面掌握实习内容，提高动手实践能力有很好的辅助作用。

结构一般由下列成份构成：

1、标题。

2、提要或前言。介绍研究者搜集的资料范围及资料来源，其中要讲清查阅了哪些主要著作、在网络中查询了哪些资料库（如中国期刊网全文数据库、学位论文全文数据库等）、并以怎样的方式进行搜索（如通过输入“关键词”或“作者名”或“文章名”进行搜索，一般用精确匹配），共搜索到的相关论文的篇目数量多少，对自己有直接参考价值的论文有多少等信息。

3、正文。在归类整理的基础上，对自己搜集到的有用资料进行系统介绍。

4、总结。对技术发展的为来趋势和价值进行概括和评鉴。

5、参考文献。要求列出的参考文献不少于10种，并按论文中的参考文献的格式将作者名、文献名、文献出处、时间等信息全面标示出来。

二、格式要求：

1、字数要求：3000字以上。

2、打印格式：

纸型—A4；单面打印；字号：标题--宋体三号，加粗。作者及单位名—宋体四号。正文--宋体小四号。参考文献格式按毕业论文参考文献的格式书写。

页面设置：页边距：上下左右均为2.5厘米；行间距：1.5倍距离；字符距离：标准。页码设置：居中。

3、排版格式：（示例）

电工电子实习资料查询总结报告

专业班级

（正文）。

参考文献

［1］

7.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇七

一、常州市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请审查表（登陆网站下载中心中下载）

药学技术人员的身份证、毕业证书、职称证书、考试合格证明、离职证明（退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书）的复印件（交验原件）及个人简历、聘用协议，药师承诺书。

二、换证申请书及自查报告

自查报告请按照《药品经营质量管理规范》（局令第20号）药品零售企业主要有6个方面。

1、管理职责；

2、人员与培训；

3、设施和设备；

4、进货与验收；

5、陈列与储存；

6、销售与服务。

三、从业人员花名册（登陆网站下载中心中下载）

表后附从业人员健康体检证明、上岗证的复印件

四、营业场所、仓库平面布局图

五、质量管理制度目录

六、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（登陆网站下载中心中下载）

七、原《药品经营许可证》正、副本的原件

八、营业执照和GSP证书复印件（交验原件）

注：具体提交地点为：拟办药品零售企业位于常州市市区的，向

8.专业剖析自评报告格式及撰写指导 篇八

第一项:封面(模板由评建办统一)

1.标题为 学院 专业剖析自评报

2.落款长沙商贸旅游职业技术学院、日期

第二项:专业剖析自评报告正文的目录(按报告内容定)

第三项:专业剖析自评报告正文框架

第一部分 专业基本情况

一、专业概况

(一)专业沿革

(二)专业背景

(三)人才培养情况

二、专业现状

师资队伍

实践教学条件

在校学生情况

三、专业定位和培养目标(专业设置和专业培养目标——专业剖析主项目1)

专业定位

毕业生职业面向

培养目标

培养规格

第二部分 专业建设的主要举措与成效

一、专业建设与改革

(一)师资队伍建设(含专业剖析主项目8—-师资队伍内容)

(二)教学环境建设(含专业剖析主项目6内容)

(三)课程体系与课程建设(含专业剖析主项目2、3,以及教学改革与创新方面内容)

(五)教学管理与质量监控建设(含专业剖析主项目4—教学环节以及教学管理与质量监控建设的内容)

(六)素质教育与学风建设(含专业剖析主项目5----职业关键能力与素质教育等内容)

(七)产学研合作(含专业剖析主项目7内容)

二、专业教学成效

人才培养质量(含专业剖析主项目9---学生素质的内容,包括:职业技能、必备知识、基本素质等)

(二)毕业生就业与社会声誉(专业剖析主项目10----毕业生就业等内容)

第三部分 专业特色与创新项目说明

专业特色与创新的内容

第四部分 存在的主要问题及整改思路

内容根据实际情况确定

第四项:专业剖析主体内容说明

专业剖析自评报告主体内容是在专业分项目自评依据和专业特色材料基础上对剖析专业进行全面的理性分析和系统总结,并充分反映学院的专业建设、改革和管理成果.在自评报告主体内容编写体例上,建议

按照“三个符合度”进行编写.根据高职专业评估指标体系给出的11个主项目按“三个符合度”分析,可表述如下:

——主项目1(专业设置和专业培养目标):论证专业设置、培养目标和培养规格与社会需求的符合程度,即第一符合度.这是专业剖析中最关键、最具基础性的分析.要求在充分进行社会和行业高职专业人才需求调研报告的基础上,论证专业设置的必要性.同时要求用人单位直接参与确定专业培养目标和培养规格(知识、能力、素质结构),确保专业设置及人才培养符合职业岗位(群)的要求、社会需求要求及就业要求.用详实的、动态的调研报告,支持第一符合度的可信性.——主项目2至8:即课程体系和结构、科目课程、教学环节、职业关键能力与素质教育、教学环境、产学研合作、师资队伍等.这7个主项目是紧紧围绕实现第一符合度要求的人才培养目标而设置的教学条件.分析教学条件与培养目标的符合程度,是第二符合度.在进行第二符合度分析时,要结合我院专业建设实际,认真分析我院在构建人才培养模式,制定人才培养方案(教学计划),开展课程与教材建设、实验、实习、实训基地建设、师资队伍建设、学风、教风建设,实施产学研结合和校企合作教育,培养职业能力、提高职业素质,建立有效的教育质量监控体系,建立招生、就业良性机制等方面取得的经验和成效,要充分论证我院形成的专业教学条件可以确保专业培养目标的实现.——主项目9至10:即学生素质、毕业生就业.这2个主项目,主要是评价专业人才培养的实际效果.实际培养效果与原定培养目标和培养规格的符合程度是第三符合度.要用充足的事实和成果,说明学生形成的职业技术能力和基本技能,掌握的必备知识与理论及职业资格证书或技术等级证书的获取率,说明毕业生的就业率及就业质量(对口率高、工作岗位技术性强及薪酬高)及社会声誉(用人单位评价、新生报到率及学生参加各类竞赛取得的名次、获奖情况),说明毕业生的培养效果与原定培养目标的符合程度.——主项目11:专业特色报告

各专业都必须认真分析其专业特色.特色要突出重点和亮点,不要面面俱到.专业特色是专业在长期发展过程中,不断积淀形成的本校本专业特有的,优于其他学校专业的独特优质风貌.专业特色是专业活力、竞争力和质量的象征,需要认真分析、发现和长期培育.特色应当对优化人才培养过程,提高教学质量作用大,效果显著.特色有一定的稳定性并在教师和学生中有较深刻的影响,得到社会用人单位公认.新专业可以总结创新项目.特色可能体现在不同层面:

(1)体现在总体上的专业办学观念、办学思路;

(2)体现在人才培养模式上的特色——教育内容和培养方式途径等;

(3)体现在教学上的特色——课程体系、教学方法、实践环节等;

(4)体现在教学管理上的特色——科学先进的教学管理制度、运行机制等.专业特色的主要表现形式包括:专业设置、建设和人才培养与社会需求的一致性(依据专业社会行业调研成果,建立专业人才培养动态机制,不断优化人才培养方案等);专业建设理念和思路;人才培养模式;教学基本建设(课程与教材建设;实验室与实习、实训基地建设;教学管理建设,如学分制、弹性学制,学风建设等);教学内容、方法和手段;高职人才培养途径(产学研结合、校企合作教育体制、机制的建立等);专业师资队伍建设以及招生就业机制的建立等.专业是否具有鲜明特色是优秀专业必备的条件之一.专业特色可以是整体特色也可以是某个项目上的特色.专业特色的主要内涵:体现时代、地方、行业特色;揭示高职人才培养规律、成长规律,体现以人为本和人的可持续发展;形成了独特优质的高职人才培养方案、教学基本建设方案、人才培养途径、先进优化的教

学内容、方法和手段,有效地提高了人才培养质量,体现高职人才特色和学校特色;“双师”素质队伍建设(机制、政策、结构优化、效果)等.高水平专业特色反映在与同类院校项目比较上的质的差别,反映在对高职人才培养规律的探求上,反映在教育资源的优化配置、形成机制、有效提高人才培养质量上.专业特色分析、确认的基本方法:研究、分析专业发展史→总结专业建设、改革和管理方面的经验、优势→经过比较研究、分析,确认专业特色项目→进一步分析专业特色项目内涵→从理论与实践、思路与方案、改革与建设等方面总结并形成结构严谨的、具有先进专业教育理念的专业特色项目.专业特色的基本特征:主要表现在以下六个方面:

(1)强调质的创新.“人无我有、人有我优、人优我精”,形成有创新的优质精品特色项目;

(2)特色不仅仅是标新立异,而是对高职人才培养规律、提高人才培养质量的追求,形成高职特色鲜明的项目;

(3)特色项目,并非自然成长的,而是要着力培育的,重要的、高质量的特色项目,要由学院、系牵头,组成高水平团队攻关,经过反复探索、长期实践,逐步积淀而成;

(4)高职专业“特色项目”,不仅要符合高职人才培养规律、人的认识规律和成长规律,而且是这些规律的探索、完善和升华;

(5)每个特色项目应具有相对独立的内涵,不要与其它特色项目在内涵上有过多的交叉,能形成一个独立的项目;

(6)特色项目,应具有相对的稳定性,生命周期长,内涵可不断丰富;具有较好的可检验、可操作、可借鉴性;具有较好的推广价值.专家在判断是否是“特色项目”时,实质上是从特色项目的基本特征入手进行判断的.专业剖析应重在剖析,而不仅仅是简单地对照分项目评价指标汇报专业建设成果.而是在分项目评价的基础上,从“三个符合度”的高度,分析评价专业建设、改革和管理所处的状态,总结成功的经验、找出存在的问题,进一步理清专业建设思路,完善优化专业建设方案,提高专业人才培养质量,进而形成品牌专业、特色专业和精品专业.第五项:各专业分项自评依据

1.专业剖析分项评估汇总表

按11个主项标准内涵给各分项目自评等级,专业剖析分项评估汇总表(另附)

2.专业剖析分项目自评依据(按每项撰写)

专业剖析分项目自评依据(另附)

第六项:支撑材料

1.支撑材料目录(证据目录)

2.支撑材料汇总(分盒)

第七项:专业基本情况表、专业带头人情况表(两表格式另附)

第八项:专业特色报告

正文格式要求:参照学院《评估材料标准要求》

9.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇九

一、办证程序

（一）市属及以上企业的办证申请资料直接向市安监局申报。其他企业的办证申请资料，先经县级安监局审核合格并签署符合办证条件的规范性意见（经现场审查，符合安全条件，同意申报）后，企业向市安监局申报。有生产、储存装置和设施的，按国家局8号令办理。

（二）市安监局对办证申请资料进行审查，同时原则上要组织专家和县级安监局进行现场核查或委托县级安监局进行现场核查，提出现场安全审查意见书。企业根据资料审查和现场核查意见进行补正和整改，经验收合格后，县级安监局签署意见，企业向市安监局申报。对申报资料不齐全或不合规范、现场核查不符合安全要求、隐患整改达不到要求的一律不予办理。

二、申报资料

危险化学品使用单位在提出办证申请时，应提交下列资料，并对其真实性负责：

（一）《危险化学品使用许可证申请表》（一式三份）；

（二）安全评价报告；

（三）工商营业执照副本（复印件）或工商名称预先核准通知书；

（四）使用和储存场所、设施产权或租赁证明文件复证件；

（五））使用和储存场所建筑物消防安全验收文件；

（六）单位主要负责人和主管人员，安全生产管理人员和特种作业人员有效从业资格证及复印件；

（七）安全管理制度、岗位安全操作规程、切实可行的应急救援预案；

（八）依法参加保险的证明；

（九）按标准缴纳安全生产风险抵押金的证明；

（十）储罐区、仓库、作业场所等重要区域的全景彩色照片；

（十一）加油站和带有仓储的危险化学品经营企业申请办理危险化学品经营许可证按国家局8号令规定程序办理，还应出具电气检测报告、防雷检测报告和消防检查合格意见书；

（十二）现场安全核查意见书；

10.化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 篇十

一、技术能力总结撰写要求及格式样例

1、技术能力总结是技术总结与能力总结，其内容应包括：

（1）本人职业经历；

（2）本人近三年来所完成的生产任务工作业绩，设备改造或技术攻关项目，革新创新能力，传技授艺方面所取得的成绩和具有技术性的成果，并运用典型事例和有利证据进行说明；

（3）对本人能力水平的评价，应说明是否达到国家职业标准要求的技师或高级技师能力水平。

2、技术能力总结应由考生独立完成，不得抄袭或由他人代写，也不得侵权，参考文献应附注。(参考文献是在论文中对撰写人起到启示、参考作用的书籍、报刊中的文章，出于尊重他人观点、成果的需要，同时便于读者查询原文，一般应在论文的后面列出主要参考文献的目录。参考文献的标注格式为：图书，按作者、书名、出版社、出版年、版次的顺序标注；期刊，按作者、篇名、期刊名称、年份（期号）、页码的顺序标注；报纸、按作者、篇名、报纸名称、年份日期、版次的顺序标注。)

3、二级字数应不少于2000字，一级字数应不少于3000字，文字表述力求简明扼要，做到表达准确。若有附图应正确描绘，并注明比例。要结合自己工作实践，突出体现所申报专业、级别、应有的工作能力、技术水平和业务实绩，技术能力总结是技师高级技师进行综

合评审时重要的参考依据之一。

4、技术能力总结格式（见附件2）

（1）第一页封面：标题用二号仿宋体字，其它用三号仿宋体字。

（2）第二页技术能力总结正文：标题用二号宋体，正文用四号仿宋体字。

5、技术能力总结请用A4纸打印，一式5份。

附件2：封面格式样例

厦门市技师、高级技师职业资格考评

技术能力总结

姓名：

申报职业(工种)：

申报等级：

准考证号：

身份证号：

单位名称：

厦门市劳动和社会保障局监制

正文格式样例一：

技术能力总结

一、本人于xx年×月从xx校xx专业毕业分配到某厂从事xx工作,经过十几年的不断学习和经验的积累,逐渐成长为业务骨干,xxxxxxxx有着更深刻的体会。

二、近几年来,xxxxx运用自己所掌握的理论知识和实践经验为我厂解决了xxxxx问题,如：

1、xxxxx2、xxxxx3、xxxxx

三、传、帮、带

四、总结并根据自己的技术能力和业绩,对照国家职业标准,本人已达到了XXX技师水平。

正文格式样例二：

个人工作能力总结

一、本人于xx年×月从xx大学XX专业毕业,同年×月分配进入xx厂XX车间从事XX工作。xx年×月获得了XX资格,任职以来,本人兢兢业业刻苦钻研业务,不断提高理论水平和业务水平,先后参加与XXXX。xx年获得XX荣誉。

二、历年来参与哪些技术改造项目：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。举其中的一个改造项目如下：

1、前言

2、改造前存在的问题

3、问题的分析与解决

4、改造后的情况

5、结束语

三、在传授技艺方面：

四、总结并根据自己的技术能力和业绩,对照国家职业标准,本人已达