实验室iso17025体系

实验室iso17025体系（共2篇）（共2篇）

1.实验室iso17025体系 篇一

ISO/IEC17025标准，实验室

原始记录到底要哪些人签字？

在通过CNAS认可的过程中，实验室会被要求试运行以及正式运行不少于六个月。实验室运营过程少不了做实验室原始记录和出具检测报告，根据ISO/IEC17025标准，实验室原始记录和报告（证书）需要哪些人签字呢，华测实验室为您解析。

一、原始记录几个人（几级）签字？

一般实验室的原始记录上有的签字为：检测/校准人、校核人、审核人。原始记录真正只需两个人（两级）签字：操作人员和结果校核人员，依据：ISO/IEC170254.13.2.1

实验室记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

注意：操作人员一定要出现在原始记录上，这个是毫无疑问的，校核人员指现场一起做试验的人员，这个也绝对不能去掉（条款有规定，实际也不能去掉）、可以去掉审核人员，那有人说我就要保留审核人员，我就要做三级签字，这个当然没有问题，只是操作人员和结果校核人员绝对不能少。

二、报告、证书几个人（几级）签字？

一般实验室的报告证书上的签字为：编制人、审核人、批准人。

报告、证书上的签字真正需要两个人（两级）签字：检测和校准人员、批准人 依据：《实验室资质认定评审准》5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； ISO17025.10.2

检测报告和校准证书除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：

j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；

注意：报告的批准人一定不可少，一般为授权签字人批准。报告的编制人有时不一定是检测（校准）人，当然有的实验室规定编制人必须是检测（校准）人，审核人不一定是必须的，可以去掉，但是如果一定要加进来，报告做三级审核，也是没有问题的，但是检测和校准人员、批准人必不可少。

2.实验室iso17025体系 篇二

1 质量文件须经法人批准、发布实施

疾病预防控制机构的受控文件主要分为内部和外部两部分。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检测方法、图纸或软件等。凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件, 在发布前须经法人批准。实验室的质量文件一旦批准, 实验室及其聘用的所有员工必须认真执行, 才能确保其实验室质量文件的法规文件地位, 质量文件的有效性才能得到保证。

2 登记发文是质量文件受控的具体表现

⑴中心内部管理体系文件、技术文件和外来法规性文件、外来正式出版的技术文件由质管科、培训科负责发放。受控文件的发放要加盖“受控”章和“受控”编号, 发放应做记录, 文件领用人应在“文件发放回收登记表”上签名并注明领用日期。⑵当受控文件破损严重, 影响使用时, 文件持有人可以向文件发放部门申请领用新文件, 同时交回破损的文件, 文件发放部门将破损文件回收。⑶受控文件若丢失应向文件发放部门说明原因, 经质管科培训科批准后补发。

3 文件资料的更改、作废和销毁

⑴文件需更改时, 由更改申请人填写“文件更改申请单”, 说明更改原因、内容, 对重要的更改还应附有充分的依据。⑵文件更改后由原文件审批人审核、批准。当原文件审批人不在时, 由接替其岗位的人员审批, 但需提供相应的文件背景资料。⑶文件更改批准后, 要在文件修订页上做修改记录, 由有关人员签字, 技术资料档案室监督执行。⑷更改后的文件由文件发放部门按原发放范围和发放方式发放, 同时收回作废的文件。⑸作废的文件应及时销毁, 由质量管理科填写“文件销毁记录”, 如需作为资料保存, 应加盖作废印章, 归档存放, 由文件发放部门执行。⑹质量管理科负责定期组织对文件修改情况进行核对, 编制文件修改一览表, 防止误用作废文件。需要定期跟踪查询外来技术文件 (技术标准) 的有效性。

4 文件、资料保管与跟踪更新

文件发放部门保存“受控文件目录”、“文件发放回收登记表”。文件正本不外借, 副本经质量管理部门同意可供本中心人员借阅, 同时填写文件借阅表, 借阅者应在规定日期内归还。受控文件不准复印, 不得向外单位提供。如需向外单位提供, 必须经中心主任批准, 并且仅可以提供非受控的副本。有关文件发放部门负责跟踪外来文件的有效性, 每月在浙江省质量网上核查外来文件是否有新的版本, 及时更换过期文件, 对口业务条线使用部门协助跟踪。

5 文件的评审

质量负责人应定期组织对现有管理体系文件进行评审, 各部门结合平时使用情况进行适时评审, 必要时予以修改。

6 电子文件的管理

中心逐步实行计算机管理, 保存在计算机系统内文件或在网络上发放传输文件, 其控制程序执行“计算机管理程序”。

7 受控管理使具有符合性的质量体系运行有效

实验室质量文件的批准、登记分发、更改受控管理, 是确保质量文件所描述的质量体系符合ISO/IEC17025要求的具体保证, 也是本组织质量保证的需要, 切实做好实验室质量文件的管理受控, 从而为实验室质量体系的有效运行打下坚实的基础, 促进实验室履行质量方针、达到实验室的质量目标。

参考文献

[1]王陇德, 主编.实验室建设与管理, 北京:人民卫生出版社, 2005.