芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议

2025-01-23

芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议(精选4篇)

1.芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议 篇一

关于印发《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》的通知

各科室:

为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神,推动我院药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事年(MDR)监测工作,建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度,提高报告数量和质量,促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道,保障药品和医疗器械使用安全,避免和减少不良反应与事件的发生,现将《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们,请遵照执行。

永兴县中医院

二○一一年一月七日

2011年药品不良反应和医疗

器械不良事件监测工作目标管理方案

一、组织领导

成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心,领导小组及监测中心的成员如下:

1、医院ADR和MDR监测工作领导小组:

组长:许孔煌

副组长:何森、李青玲 曹媛芝

成员:郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞

李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲

曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华

陈丽华曹艳王淑娟

2、医院县ADR监测中心:

主任:郭爱煌

3、医院MDR监测中心:

主任:郭爱煌

二、职责范围

医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导,ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件,必须在7个工作日内及时报告监测中心。

三、工作目标与任务

1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导,制定工作方案,调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构,明确人员和职责。

2、全院ADR监测报告数应不少于31份,MDR报告数不少于11份;各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量,不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件,要求报告表合格率达95%以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50%,在2011年10月份之前完成全年任务,监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。

3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作,报告合格率要求达到95%以上,不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10%至20%。

四、考核

1、考核:考核采取平时检查和年终评比相结合的办法,主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明,看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况

和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。

2、评比:采取百分考核制,人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30%,报告表数量、质量占总分的70%。时间过半任务过半的加5分;每查出虚报、漏报一份扣5分;情节严重并造成不良后果的,按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。

附件:

1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则

2、医院药品不良反应监测工作目标任务表

3、医院可疑医疗器械不良事件监测工作目标任务数

2.药品不良反应报告和监测管理办法 篇二

部门:姓名:分数:

一、填空题(每小题3分,总计45分)

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自()起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)()。

2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据()等有关法律法规,制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品()、(),适用本办法。

4、国家实行()。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、()、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、()主管全国药品不良反应报告和监测工作,()主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。()负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立()。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有()、()、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价()的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知()应当在15日内报告,其中()须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、()、()等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、()应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应,是指()在()出现的()有害反应。

12、药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的()、()、()的过程。

13、新的药品不良反应,是指药品说明书中()。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书(),按照()处理。

14、药品群体不良事件,是指()在使用过程中,在(),对()的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以()的事件。

15、同一药品:指()生产的()、()、()的药品。

二、选择题(每小题4分,共20分)

1、代理经营进口药品单位或办事处,对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行()

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测,并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是()

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报,并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品,主要报告药品引起的()

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以()

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是()

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题(每小题2分,总计16分)

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。()

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。()

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。()

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。()

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。()

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。()

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。()

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。()

四、简答题(共1题,总计19分)

1、什么叫做严重药品不良反应,它主要包括哪些内容?

答案

一、填空题(每小题1分,总计40分)

1、2011年7月1日,同时废止;

2、《中华人民共和国药品管理法》;

3、不良反应报告,监测以及监督管理;

4、药品不良反应报告制度,药品经营企业;

5、国家食品药品监督管理局,地方各级药品监督管理部门,各级卫生行政部门;

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测;

7、医学,药学,药品不良反应;

8、新的、严重的药品不良反应,死亡病例;

9、销售,使用或者召回药品;

10、国家药品不良反应监测中心;

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的;

12、发现,报告,评价和控制;

13、未载明的不良反应,描述不一致或者更严重的,新的药品不良反应;

14、同一药品,相对集中的时间、区域内,一定数量人群,紧急处置;

15、同一生产企业,同一药品名称,同一剂型,同一规格

二、选择题(每小题4分,共20分)

EDBCC

三、判断题(每小题2分,总计16分)

×√√√×√√√

四、简答题(共1题,总计19分)

答:严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

3.药品不良反应报告与监测管理制度 篇三

一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围:药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测,调剂员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应,应立即向当地食品药品监督管理部门,卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员,停止该批号药品销售,报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回,并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份,并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念,坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责,合理分工,使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责,并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进,并索取其合法经营证件,留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格,认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照,同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉,必要时,对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品,应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件,要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装,并附有合格标志,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关,认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。验收人员对来货应随到随验收,认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据,并按规定建立真实、完整的购进、验收记录,做到票、帐、货相符,按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序,方便存取,分类存放药品,做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序,近期在前,远期在后,常用在、药在前,非常用药在后,并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。

九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放,并有明显标志。

十、专职养护员定期对库存药品检查,发现问题及时报告药品质量管理员,提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施,每月检查一遍,并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题,立即采取补救措施。

十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,库存药品做到账物相符。

近效期、不及格药品管理制度

一、药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

二、及时对近效期药品进行监控,距有效期不到六个月的药品不得购进:距有效期不到三个月的药品,每月应填报《近效期药催售表》。

三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售,对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品,以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

六、在验收过程中发现不及格的药品,不得陈列销售,应予以绝收并做记录:在经营过程中发现或怀疑不及格的药品,应撤离货架,停止销售,保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售,将其转入不及格品区。

七、不及格的药品必须单独存放,严格执行色标区别,专账管理,定期盘点。

八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁;销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。

4.芙蓉区食品药品监督管理局召开药品和医疗器械不良反应报告与监测工作会议 篇四

粤食药监法〔2006〕27号

各市食品药品监督管理局、卫生局:

《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》经广东省政府法制办公室审查通过,将在省政府公报上予以公告。现正式印发给你们,请尽快转发至各药品生产、经营企业和医疗卫生机构并遵照执行。

二○○六年二月二十七日

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》),结合本省实际,制定本细则。

第二条本细则适用于本省区域内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,各级药品不良反应监测机构,各级食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。

第三条省食品药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。

第四条 省、市卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,并履行以下主要职责:



(一)协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施;



(二)协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作;



(三)会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;



(四)配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理;



(五)负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施,并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行情况;



(六)对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。

第五条地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下职责:



(一)监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施;



(二)指定负责药品不良反应监测技术事务的具体部门;



(三)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作; 

(四)负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;



(五)转发国家食品药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件;



(六)配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应,并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行。

第六条省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作,并履行以下主要职责:



(一)承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;

(二)指导下一级药品不良反应监测机构的工作;



(三)承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护;



(四)负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作,并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息;



(五)负责组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作; 

(六)负责将社会关注的药品不良反应信息报告给省食品药品监督管理部门,负责药品不良反应文献资料的检索、收集和分析,承担本行政区域内药品不良反应监测技术的方法学研究和学术交流工作;



(七)协同其它有关部门对本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、评价和确认;



(八)转发和通报国家食品药品监督管理部门发布的药品不良反应信息通报。

第七条省药品不良反应监测中心市级工作站由省药品不良反应监测中心建立,并接受省药品不良反应监测中心的技术指导,承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、反馈、统计、上报及其它有关工作: 

(一)检实报告内容的真实性和完整性,核对并确认无重复报告;



(二)对收集到的报告表进行统计和编号,建立相应的报告登记制度;



(三)及时向报告单位反馈收到的信息,包括收到时间,报告例数,报告的完整、准确性等;



(四)将接收到非电子报告表转录为电子报告表上报;



(五)参与组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训工作。

第八条省药品不良反应监测专家委员会负责本省药品不良反应监测的技术咨询和指导:



(一)为省药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导;



(二)协助各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究,并提供其它有关药品不良反应监测的技术咨询;



(三)为省药品不良反应监测中心开展的药品不良反应教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。

第九条药品生产企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作,有关部门应设置药品不良反应监测员。

第十条药品批发企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作,有关部门应设置药品不良反应监测员;药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应监测制度,并指定专(兼)职人员负责本企业药品不良反应监测工作。第十一条医疗卫生机构应根据本单位的实际情况,建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。



(一)二级以上医院应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组,由主管业务的院领导负责,小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成;指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作,其中病床数在500张或以上的医疗机构,应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作;各业务科室应设置药品不良反应监测员;



(二)一级医院应指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作;各业务科室应设置药品不良反应监测员;



(三)其它医疗卫生机构应指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应监测工作。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责:



(一)结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度;



(二)负责组织本单位药品不良反应的教育和培训;



(三)组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作,组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作;



(四)配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查,并执行处理决定;



(五)医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查; 

(六)药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查;



(七)密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施,同时向有关部门汇报。

第十三条未成立药品不良反应监测工作小组的单位,由企业负责人或医疗卫生机构的负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。

第十四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专(兼)职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务,并履行以下主要职责:



(一)收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件,建立并管理本单位药品不良反应数据库;



(二)对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询;



(三)维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转;



(四)密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报

或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。

第十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构各部门、科室设置的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定报告本单位的药品不良反应监测的专(兼)职人员:



(一)应主动收集在本部门、科室发现的药品不良反应信息;



(二)获知可疑的药品不良反应信息后,必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部(药剂科)或相关药品的生产、经营企业有关人员联系,获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料,调查、分析和评价药品不良反应/事件;



(三)协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报; 

(四)密切关注药品不良反应和安全性的相关信息,负责将其向药品不良反应监测的专(兼)职人员汇报或各部门、科室的工作人员通报。

第十六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识,具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备,如可上网的计算机和长途电话。

第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。

第十九条医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务: 

(一)《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍;



(二)住院治疗的患者出院时,主管医生应在其出院首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况;



(三)拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前,主管医生应给患者做客观的介绍,并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

第二十条药品生产企业发现药品不良反应/事件后,其处理程序如下:



(一)发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,告知本部门的药品不良反应监测员;



(二)各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本企业的药品不良反应监测的专(兼)职人员;



(三)药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论,按规定上报;



(四)药品不良反应监测专(兼)职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件,在每年1月5日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。

第二十一条药品批发企业发现药品不良反应/事件后,其处理程序如下:



(一)发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,告知本部门的药品不良反应监测员;



(二)各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反

应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本企业的药品不良反应监测的专(兼)职人员;



(三)药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论,按规定上报。

第二十二条药品零售企业发现药品不良反应/事件后,其处理程序如下:



(一)发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,告知本部门的药品不良反应监测专(兼)职人员;



(二)药品不良反应监测专(兼)职人员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》;



(三)药品不良反应监测专(兼)职人员核实药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,按规定上报。

第二十三条医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后,其处理程序如下:



(一)发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录,告知本科室的药品不良反应监测员;



(二)各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报本单位的药品不良反应监测的专(兼)职人员;



(三)药品不良反应监测专(兼)职人员核实并统计上报药品不良反应/事件,作出报告单位的关联性评价,疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论,按规定上报。

第二十四条患者使用自行购买药品出现的药品不良反应/事件,可由经营企业的药品不良反应监测专(兼)职人员填写《药品不良反应/事件报告表》上报,亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告所在地的药品不良反应监测机构。

第二十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限:



(一)按《办法》规定立即报告有关部门;



(二)3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站;



(三)省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后,立即报告有关部门。

第二十六条新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理:



(一)调查:根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果,省食品药品监督管理部门或市食品药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门,组织专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查,具体的调查内容另行规定;



(二)确认:省食品药品监督管理部门组织省药品不良反应监测中心及专家委员会对调查结果进行评价并确认;



(三)处理:根据专家分析评价的结果,省食品药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施,并依法做出行政处理决定。

第二十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析和评价:



(一)提供药品批生产记录,并接受检查;



(二)说明药品及原料的进货渠道、贮存状况,并接受检查;



(三)提供相关药品的留样;



(四)提供病历和药品说明书等相关的资料。

第二十八条药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件,未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。

第二十九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息,生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测,并采取相应措施,如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施,并及时向省食品药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果,防止或减少药品不良反应的重复发生。

第三十条食品药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时,应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十一条食品药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时,应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十二条医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。

第三十三条食品药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时,应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。

第三十四条卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核,并作为医疗质量评估的内容之一。

第三十五条本细则由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅进行解释。

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