保健食品生产许可

保健食品生产许可（共7篇）

1.保健食品生产许可 篇一

关键词：食品安全,食品生产许可,建议

1 引言

随着人们对食品的关注从满足温饱转向安全健康, 也随着电视、网络等媒体快速发展, 近年来报道的各类食品安全事件层出不穷, 劣质奶粉、“苏丹红”辣酱、毛发酱油、石蜡火锅底料、瘦肉精、毒大米、地沟油……问题食品之多、涉及范围之广、造成恶果之重, 已到了令人谈“食”色变的地步。商务部发布的《我国流通领域食品安全状况的调查报告》显示:尽管目前上市食品安全状况逐年好转, 但食品安全仍存在超标、法律法规缺失、检测及环保体系不健全等问题。消费者对任何一类食品安全性的信任度均低于50%。接二连三的食品安全问题, 正在沉重地打击人们的饮食信心。

国家为切实从源头加强食品安全的监督管理, 规范食品企业设立条件及生产加工过程, 落实质量安全主体责任, 保障食品质量安全, 依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可证管理办法》等有关法律、法规、规章, 制定了食品生产许可审查通则及各类食品审查细则。

2 现场核查工作依据及程序

2.1 依据:

国家质量监督检验检疫总局2010年颁布实施的《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》;28类食品审查细则;天津市质量技术监督局2011年下发的790号文件以及相关的法律、法规、标准等。

2.2 程序:

首次会议→生产场所核查→在核查现场进行文件记录等材料审核→形成初步审查意见和判定结果→与申请人交流沟通→填写审查记录表→形成审查结论。在核查企业生产现场时要核查厂区环境、生产车间、原辅料及成品库、生产设备设施、检验条件、工艺流程、相关技术人员等。

3 小型食品企业现状

3.1 规模小、结构简

小型食品企业大多是由作坊生产发展而来, 家族模式生产方式, 固定企业人员构成主要为家庭成员, 结构简单, 技术力量薄弱, 管理制度低下。

3.2 素质低、流动大

小型食品企业人员文化程度较低, 很多不具备食品专业知识背景, 虽然也是按照规定条件取得相关学历程度和证书, 但对于法律法规、专业技术、质量管理等知识理解较薄弱, 某些企业存在主体责任感不足。从业人员岗位流动性大, 工作习惯随意。

3.3 条件差、分区乱

小型食品企业大多生产厂区小, 环境条件较差。人员没有专业知识背景, 对洁净区、准洁净区、一般区域等分区混乱, 容易对人、物、气三流设置不合理造成交叉污染。生产设备也较简陋, 维护保养不足。

4 常见问题

笔者参与蔬菜制品、非发酵性豆制品、其他饮用水类、预配粉、饮用天然水、炒货食品及坚果制品、谷物加工品、速冻食品、糕点、肉制品、糖、蜜饯等企业的生产许可证审查的初审、复审、换证等现场核查工作, 产品种类不同的企业出现的问题各有不同, 但归纳总结存在的常见问题如下:

(1) 作业指导书、管理制度等文件描述不明确。

(2) 原辅料采购验证环节材料不齐全。

(3) 车间布局不合理, 容易出现交叉污染。

(4) 生产加工区消毒措施不足, 车间内排水设施无防护。

(5) 生产设备清洗维护保养不足。

(6) 检验员能力欠熟练。

(7) 清洗消毒设施不完善, 消毒剂使用记录贮存情况不明确。

(8) 产品及食品添加剂留样记录不清晰。

5 改进建议

5.1 人员要求

企业管理者、技术人员、检验人员应熟悉食品专业知识, 加强职业道德和主体责任意识;经常通过各种渠道了解行业动态、行业事件;学习食品相关法律、法规、政策、标准等, 多与其他企业交流, 取长补短。790号文件中规定企业负责人及从业人员应每年参加不少于40小时的集中培训。

5.2 采购环节

要注重原辅料采购验收环节, 制定完善的采购管理制度及文件, 把好源头关。选用符合国家或行业标准及有关规定的原辅料及包装材料, 已实施生产许可的原辅料必须索要生产许可证书复印件、随批检验报告。特别要严格执行食品添加剂的使用规定。

5.3 厂区库房

厂区环境应符合相关法律法规、审查通则及GB 14881的要求, 天津食品企业同时还要符合790号文件中的具体要求。比如生产厂房应远离垃圾场 (堆) 、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所、煤场等污染源100米以上。对纳入生产《建筑项目环境影响评价分类管理名录》产品的新建及改扩建企业应取得环评合格证明材料。企业实验室不少于15平方米, 原料库、成品库使用面积合计应大于150平方米。企业留样区域或留样室使用面积应不小于10平方米。

5.4 生产过程

要完善工艺文件、作业指导书、生产过程控制制度等文件, 生产工艺流程合理布局, 功能区域划分清晰, 减少人、物、气三流交叉污染。清洗消毒设施应满足生产需要, 比如使用紫外灯要注意高度和照度有效灭菌面积的要求。生产设备材质安全, 并注意日常清洗、维护、保养。

5.5 产品检验

要重视过程检验和出厂检验, 确保产品在销售前符合产品标准要求, 是安全合格食品。检验员的能力和检验设备的完好是保证检验结果准确有效可靠的基础。检验员应熟知产品标准和检验方法标准, 检验技能熟练, 日常对检验设备也要注意维护保养, 需要检定的设备按期检定。发现产品出现质量问题及时反馈生产部门, 找出问题, 解决问题, 不合格产品坚决不放行, 保证食品质量安全, 同时也是降低了企业风险。

国家对于食品安全越来越重视, 相关法律法规、生产许可制度也会越来越完善, 食品企业也应当提高责任意识, 加强学习管理, 确保食品安全。

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局2010年第129号令《食品生产许可管理办法》[S]北京:中国标准出版社, 2010.

[2]国家质量监督检验检疫总局2010年8月《食品生产许可审查通则》 (2010版) .

2.保健食品生产许可 篇二

关键词：食品；生产；风险；审查

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）20-0134-02

中国飞速发展的经济，也带来了层出不穷的食品安全事件，引起了社会对食品生产许可的运行机制和体制的广泛关注和反思，《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》相继出台，提高了对许可责任的追究，但食品领域的快速发展以及经济利益的驱使，日渐扩大了许可审查的风险。现如今对食品生产许可的风险防范是摆在我们面前的重大课题，所以对风险的防范及审查分析是本文探讨的重点。

1 食品安全的现状和重要性

近年来不断被爆出的重大食品安全问题，引发人们热议，食品安全问题理所当然的成为了人们关注的焦点问题。人们以日益谨慎的态度去选择食品，甚至是对国内食品抱以怀疑的心理而更多的选择国外食品。从苏丹红到三聚氰胺再到克伦特罗，我们发现在我国内部食品安全问题已经成为一个非常严重的问题，几乎可以涉及到我们饮食行业的每一个领域，例如奶粉、小吃和蔬菜与肉食销售等方面，食品安全直接牵涉到我们个人人身安全和社会健康发展，虽然政府一直以来都十分重视食品安全并加大了检测和打击力度，但食品安全问题总是会以新的形式和姿态出现。

食品安全在日常生活中非常重要，对于个人来说，主要是涉及我们每个人的生活和工作健康，身体健康安全是我们进行任何事的基础和前提，进行对于整个社会来说，食品安全是一个食品行业在市场上进行销售最基本的道德底线，是社会正常运营的职业道德和道德规范，是社会正常发展的基础性因素，因此食品安全必须得到重视和关注。

2 食品生产许可存在的风险

一个社会现象背后必然是复由复杂交织的原因导致的，食品领域更是不例外，从企业的食品生产到质检部门的检验再到食品的运输与存储，任何一个环节出现问题都有可能引发影响巨大的食品安全事件。所以深入探究食品生产许可存在的风险并解决这些风险才能将风险扼杀在摇篮里。

2.1 意识风险

震惊中外的三鹿毒奶粉事件，将中国的食品安全问题推到了风口浪尖。这次事件使多少家庭受害，更是引起国内的一阵恐慌。无异于给我们当头一棒，逼迫我们重新审视企业的责任与质量意识。将食品质量视为生命的企业究竟有多少？只怕是寥寥无几。企业趋利的本质使得企业缺乏质量安全责任意识，企业经费更多的投入在产品的广告宣传上而不是在食品质量安全管理上，待完善的食品安全控制机制，这些局限就像一个牢笼禁锢着食品安全标准的提升。也直接导致食品安全问题的频发。据相关调查资料显示，现如今群众最担心的食品安全问题有如下几种，见表1。

人们关心的这几项食品安全问题正是在当今社会普遍存在的问题，然而上述问题并不是因为企业的生产技术和设施的落后所引起的，而正是企业缺乏责任意识导致的。意识是行为的先导，正确的意识会导致正确的行为，错误的意识就会使我们走向歧路，不久前，一份由北京市质量协会中心发布的关于北京食品企业食品安全管理体系建设现状调查对九百多家规模食品企业进行了问卷调查。调查结果显示其中47%的企业认为不应该履行食品质量安全的主体责任。由此可知，频发的食品安全问题食品工业企业的责任意识不强是主因。

2.2 审核风险

食品生产许可是行政部门根据行政相对人的申请，按照法律法规要求进行审核后，赋予其从事食品安全法所规定的食品及食品相关产品的资格的行为。各食品行业没有统一的审核依据和审查细则，具体审核时尺度的长度就成了问题，生产过程中不同种类的食品在质量控制中存在较大差别，基础设备，机器设计及原料选择，食品的配方安全检测仪器以及工作人员的工作过程任何一个环节出现问题都会影响食品的质量。因此，审核标准的不确定使其风险的存在成为一种必然，再加上科技不断进步，新技术新设备不断的更迭更新，给审核的标准性和确定性带来很大的挑战。食品安全事件中三聚氢氨，克伦特罗等违规化学添加剂在审核检验中没有被发现就是最好的证明。近年来频发的食品安全事件日益强化了人们对食品审查许可价值性的质疑。所以，食品生产许可风险的核心内容是审核风险。

2.3 能力风险

能力风险是指因行政管理工作人员的能力没有及时更新，又或说其能力过时而不能胜任工作带来的风险。现在社会中随着经济、政治、文化和科技方面不断发展，很多科学技术和信息在不断进行更新，这种情况也就是对行政管理人员能力产生了极大地要求，需要工作人员根据自己情况随时进行学习提高自己，作为一个可以学习而且想不断学习的人。

针对食品生产这个特殊的领域来说，食品生产许可涉及的知识面广，特别是法律法规、行业标准等内容多且复杂，且食品工业企业在生产过程中每一个环节都是在不断变化更新的，因此很多硬性的标准的判定尺度都依赖于审核工作人员的专业的知识和大量工作经验的等能力。

基于这种情况，食品安全生产这个领域需要一些科学不断学习不断进行自我更新的工作人员，我们可以知道食品生产许可风险的重要影响因素是审核工作人员的能力素质。

3 风险防范及审查分析

在任何一个行业追求产品质量都要成为企业的理念和信仰，产品质量的提升无关于企业的生产技术，而关乎于企业领导人的修为与追求。高层领导的质量意识才是影响产品质量的关键因素，他们对产品质量的重视程度直接关系着质量安全管理体系建立与否。

所以，在食品企业的审核过程中应给予高层领导人一定的时间，审核员因在最后的审核阶段与企业高层领导人面谈，获得高层领导人在质量意识和质量承诺、职责权限和质量安全管理体系运作等方面的证据，引导领导层对许可标准的正确理解，使其对体系设计与运作实情的差距更加关注，从一定层面来说也会加强食品工业企业的产品质量责任意识，最后达到降低食品安全风险的目的。

审查员的审核分为书面材料审核和现场审核。审查员要改变以往不重视食品工业企业的材料审核的态度，相反要全面掌握企业的生产信息。因为只有对申请材料的细致了解才能更准确的判决申请组织是否具备食品行业的相关要求。现场审核以食品原辅料、采购、存储、生产加工、成品存储、运输的过程为主线，以检验和验证来辅助全程以确保现场审核的全面性。同时这几个重要环节对现场审核尤为重要，一是查原料采购：食品工业企业的原辅料安全卫生直接决定着产品质量，多样和复杂的原辅料，这就使得审查员要根据企业不同原辅料来选择应用什么样的控制标准和验收准则，用灵活的手段来避免审查过程出现的纰漏引发的质量问题。二是查添加剂使用：很多企业缺乏对食品添加剂认识，对食品添加剂的使用处于一种不合理甚至是不合法的状态。给食品安全埋下很大的隐患，这会随时引爆食品质量安全问题的炸弹。所以，审查员在审查的任何一个环节都不能掉以轻心，这对审查员的工作有着极高的要求。

风险防范意识的树立对审查员而言尤为重要，要认识到食品生产许可工作要求的严格性，因为这是对食品企业的一种认可，更重要的是它还是一种社会责任。严谨的工作作风也是必不可少的，严格遵照相关法律法规办事，避免因工作的不严谨造成审核风险。同时也要加强对专业知识的学习以及及时更新自己的知识库，因为自身能力的不足在审核工作中会造成不可避免的审核风险。

4 结 语

虽然近几年频发的食品安全事件给我们很多的家庭带来了巨大伤害，但我们也应该看到积极的一面，例如，国家出台了更多更严格的法律法规，《食品添加剂生产许可管理办法》、《食品生产许可管理办法》等等；政府相关部门也加强了对食品领域的审查检验力度；企业方面也更加重视食品质量问题。相信我们国家的食品安全问题会越来越少，食品质量会日益提高并赶超发达国家水平，争相购买国外产品的现象将成为历史。

参考文献：

[1] 喻静.浅谈食品安全中的质量风险管理与HACCP体系[J].食品安全导 刊，2010（10）.

3.保健食品生产许可 篇三

2011-03-10 17:31

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；

（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时观看；3.现场查看动态生产工艺。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：行政事项受理厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。

保健食品生产许可证核发

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生产许可证核发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备3批产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时随机抽取1批试制录像观看；3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，其现场一并核查。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（二）保健食品生产许可证补发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》补发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内保健食品生产企业生产许可证破损或遗失的补发（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发，逾期按新申请办理）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证补发申请书（下载打印）；

（二）破损或遗失原因说明（需企业法人签字并加盖企业公章）；

（三）因破损申请补发的，提供生产许可证正副本原件。因遗失申请补发的，提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）及未遗失的许可证正本或副本原件，遗失的正本或副本复印件；若正副本均遗失的，需提正副本复印件；

（四）符合保健食品良好生产规范证明文件复印件；

（五）保健食品注册批件（含附件）；若为受托生产企业，还需提供委托生产合同。

（六）营业执照（副本）复印件；

（七）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（八）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（五）申报资料一式二份。

（六）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。对审查合格的补发新的生产许可证；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅负责送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的生产许可证使用原许可证号、执行原有效期。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（三）保健食品生产许可证延续

一、项目名称

《保健食品生产许可证》到期延续。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内《保健食品生产许可证》有效期届满30日前的许可延续。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证延续申请书（下载打印）；

（二）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（三）原《保健食品生产许可证》正副本复印件；

（四）营业执照副本复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（七）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历。原质量管理人离职的，提供离职证明；

（八）原申请许可时的设备布局、工艺流程、生产设备、产品成分等内容是否有变化的说明，并附上有关布局图及设备清单等；

（九）在生产许可证有效期内，许可证载明的各生产品种生产销售情况说明及其第三方型式检测报告复印件（未进行生产的品种，换发的新证将删除该品种）；

（十）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（十一）食品生产人员健康检查合格证明一览表；

（十二）生产许可证有效期内培训材料一览表；

（十三）受委托生产企业需提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件（受委托生产企业保健食品生产许可证“生产品种”中应含有受委托生产的保健食品品种名称）。

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起组织对申请资料和现场进行审查。现场审查时，抽查已生产品种的批生产记录，并可对产品抽样。对审查合格的颁发新《保健食品生产许可证》正副本，收回原《保健食品生产许可证》正副本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，收回原《保健食品生产许可证》正副本，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原《保健食品生产许可证》正副本。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品检测时间），发证时限10个工作日。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

《保健食品生产许可证》有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（四）保健食品生产许可证变更

一、项目名称

《保健食品生产许可证》许可项目变更

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

已经取得《保健食品生产许可证》的企业，其单位名称、法定代表人或业主、生产地址（实际地理位置未变化）、许可范围、生产品种等事项的变更。

五、申请资料

（一）变更单位名称应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.国家食品药品监管局出具的保健食品注册批件变更后的证明文件复印件； 5.变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

7.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

8.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（二）变更法定代表人或业主应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.变更前后营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

5.新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件；

6.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

7.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（三）变更生产地址名称（实际地理位置未变化）应提交： 1.河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件； 4.保健食品注册批件（含附件）复印件；

5.营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件；

7.场地有权使用的证明复印件（包括周围环境平面图）； 8.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

9.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

10.其他相关资料。

（四）变更许可范围 1.减少许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（3）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（4）其他相关资料。2.增加许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。

（五）变更生产品种

1.变更生产品种名称应提交：（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件（属于受托加工品种，还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件）；

（5）变更后的产品标签、说明书或其样稿；

（6）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（7）其他相关资料。2.减少生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。3.增加生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；

（2）符合拟增加产品剂型的保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；（4）营业执照副本复印件；

（5）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（6）质量管理人的学历、职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；（7）拟增加生产的保健食品产品目录、注册批件（含附件）复印件；

（8）拟增加生产的产品工艺规程文件（其中产品配方以1000个制剂单位填写）、产品质量标准复印件；

（9）对拟增加的保健食品产品检验能力说明，并附实验室设备、实施、可检测项目一览表等；（10）拟增加产品连续3个批次的自检报告复印件（自检项目至少包括产品出厂检验项目）；

（11）拟增加的保健食品产品最小销售包装标签、说明书或其样稿；（12）从业人员健康检查证明一览表；

（13）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（14）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照副本等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（15）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（16）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。

（四）增加生产品种的变更：①属于委托生产的，由受托加工企业提出申请。资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。委托生产合同应明确委托期限，且期限不得大于产品注册批件有效期和生产许可证有效期；②对企业负责人、生产部门负责人、品质管理部门负责人等人员进行现场考试（范围：《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法规）；③现场查看3批的试制过程录像及生产记录，包括原料供应商的有关资质、购货凭证及从领料到成品库整个工艺过程；④现场从每一样品试制的三批产品中随机抽取一个批次送省局指定的检验机构进行复核检验；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

（六）需要现场核查的，申报资料一式五份，一份交省局，四份现场检查用；无需现场核查的，申报资料一式二份，一份交省局，一份企业存档。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。需要抽检的，结合检验结果判定审查结论。对审查合格的颁发新的《保健食品生产许可证》和记载变更事项后的副本，收回原《保健食品生产许可证》正本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，退回原《保健食品生产许可证》副本。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原证。

八、工作时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检和整改时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的《保健食品生产许可证》有效期执行原《保健食品生产许可证》的有效期，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前内向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（五）公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

一、项目名称

公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

二、设定和实施许可的法律依据

1、《保健食品注册管理办法（试行）》

2、《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔 2011〕260号）

三、收费

不收费。

四、受理范围

公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产保健食品批准证书变更需按照本变更程序提出相关申报。

五、申请人须提交的申请材料

（一）申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，应当提供： 1.申请人合并前后营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件； 3.产品批准证书及其附件的复印件；

4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

（二）申请人进行公司分立，即申请人将原企业所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变的，应当提供：

1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件； 3.验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

4.申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；

5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书； 6.产品批准证明文件及其附件的复印件。

六、对申报资料的要求

1、申请人提交的书面申请应当有申请单位法人代表签字，所有申请资料应当逐页加盖申请单位公章或加盖骑缝章，公章应当加盖在有文字处。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、应提交原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

4、应提供相关证照、证明文件的原件，经复核后退回。

七、许可程序

1、申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。省级食品药品监督管理局对申请材料进行审查，并作出受理或者不受理决定。

2、自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日内提出审查意见，将初步审查意见与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。

3、国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。

八、承诺时限

省局部分10个工作日内完成

九、实施机关

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅

4.保健食品生产许可 篇四

行)

第一章 总则

第一条 为规范保健食品生产流通许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、流通许可的申请、审查、审批及其监督管理。

第三条 从事保健食品生产、流通活动，应取得保健食品生产、流通许可。

第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、流通许可的管理工作。保健食品应实施严格监管，各级食品药品监督管理部门应认真履行职责，承担责任。

省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品流通许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。

第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、流通许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、流通企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、流通许可相关信息。

第二章 申请与审批

第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：

（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；

（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；

（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；

（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；

（六）法律法规规定的其他要求。

第九条

申请保健食品流通许可，应当符合以下基本条件：

（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；

（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、批号、数量、供货商等内容；

（三）经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；

（四）对从业人员建立健康体检档案；

（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；

（六）法律法规规定的其他要求。

第十条 保健食品生产许可申请人应当向省食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品生产许可申请表；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；

（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；

（四）生产场地合法使用的证明文件;

（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、生产工艺及工艺流程图；

（九）主要生产设备及检验仪器清单；

（十）生产管理、质量管理制度目录；

（十一）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；

（十二）环保部门出具的环评报告；

（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；

（十五）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。

（十六）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十一条

保健食品流通许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：

（一）保健食品企业流通许可申请表；

（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；

（三）经营场所、仓储场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；

（四）经营场所场地平面布局图;

（五）企业食品安全管理组织文件、食品安全及质量管理目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；

（六）从业人员健康检查证明复印件；

（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；

（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；

（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。第十二条

食品药品监督管理部门收到保健食品生产、流通许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、流通企业提出的许可申请分别作出处理：

（一）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理；

（二）申请事项依法不需要取得保健食品生产、流通许可的，应当即时告知不予受理；

（三）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请。

第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查，对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送具有法定资质的检验部门检验。根据现场核查和检验结果于受理之日起60日内做出拟同意许可或不予许可的决定，同时进行公示，公示期7日。

第十五条

对符合许可条件，经公示没有异议的生产企业，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），同时将许可情况书面告知企业所在市食品药品监督管理局，并于5日内向社会公告；对符合许可条件，经公示没有异议的流通企业，颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并于5日内向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第十六条 申请人在保健食品生产、流通许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

第十七条

同一法人在同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》。

第三章 许可证管理

第十八条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。

保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。

第十九条 保健食品《食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、经营地址、仓储地址、发证机关、发证日期、有效期、经营方式等项目。副本中注明证书变更的有关信息。

第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期3年。

第二十一条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。

第二十二条 保健食品生产、流通企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》。

第四章 变更、换发、补发和注销

第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第十条的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。

第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。

第二十五条 保健食品生产、流通企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》变更申请表；

（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；

（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》复印件。

符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时向社会进行公告。发证机关收回原证书，变更后的证书有效期不变。

第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续生产经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。

第二十七条 申请换发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：

（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请表；

（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》原件；

（三）原许可的生产、流通条件有变化或者无变化的说明材料；

（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。

第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的生产、流通条件是否有变化，以及是否符合生产、流通基本条件和相关要求等进行审核，根据审核结果于受理之日起60日内作出准予换证或不准予换证的决定。准予换发的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。

第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，生产企业应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，流通企业应当提交市级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。经审核在受理之日起60日内作出同意补发或不同意补发的决定。补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。

第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》：

（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；

（二）保健食品生产、流通企业主动申请注销的；

（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的其他情形。

第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品流通许可证》交回原发证机关。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。

第五章 监督检查

第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品流通许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。

第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》：

（一）超越法定职权作出的许可决定；

（二）违反法定程序作出的许可决定；

（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；

（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》；

（五）其他应当撤销的情形。

第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》被撤销的，原发证食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。

第三十五条

食品药品监督管理部门的工作人员，在保健食品许可工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。

第六章 附 则

第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释，国家有新规定时按照新规定执行。

第三十七条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。

陕西省食品药品监督管理局办公室

5.食品生产许可证审查通则 篇五

总局关于印发食品生产许可审查通则的通知

食药监食监一〔2016〕103号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。

地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局

2016年8月9日

食品生产许可审查通则

第一章 总 则

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条 下列情形，应当组织现场核查：

(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。

(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第二十九条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十一条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

第三十二条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十三条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第三十四条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

第三十五条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第三十六条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第三十七条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

第三十八条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十条 因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十一条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章 审查结果与检查整改

第四十三条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十四条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四十五条 许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十六条 作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第四十七条 对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

第四十八条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第五章 附 则

第四十九条 申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第五十条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

第五十一条 省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第五十二条 鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

第五十三条 本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

第五十四条 本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第五十五条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

6.发放食品流通许可证动态 篇六

2009年7月3日上午10时，福建省福州市晋安区岳峰横路皇馨名茶店经营者余云媚从晋安区工商局服务大厅领到了工商部门颁发的食品流通许可证。这是《食品安全法》6月1日正式实施以来，福建省颁发的第一张食品流通许可证。余云媚告诉记者，她于5月25日向工商部门提出申请，很快就有工商局的工作人员到她店内现场勘察。在确定了她店内条件符合食品流通许可要求后，6月1日当天她领到了这张食品流通许可证，并在稍后也领到了营业执照。“前后不到一周的时间，我的店就可以开张营业。”余女士开心地说。

贵州省工商局下发《关于办理食品流通许可证有关问题的通知》

2009年8月12日，贵州省工商局下发了《关于办理食品流通许可证有关问题的通知》。该通知明确：食品流通许可是工商机关的一项法定职责，也是一项全新的工作。工商机关要认真学习和贯彻《食品流通许可证管理办法》、《流通环节食品安全监督管理办法》和《贵州省食品流通许可实施办法(试行)》，在落实上下工夫，在真抓中求实效，切实搞好食品流通许可和食品安全监管工作。要明确具体承办食品流通许可的内设机构，统一《食品流通许可证》及相关申请文书的印制，规范《食品流通许可证》和相关文书使用，按照“一户一档、一档多卷”、“谁发证、谁建档、谁管理”的原则，依法建立食品流通许可文书档案。

河北省食品经营者即日起须申办食品流通许可证

2009年8月17日，河北省工商局召开新闻发布会，公布了刚刚出台的《河北省食品流通许可证管理实施意见 (暂行) 》，对该省食品流通许可行为进行全面规范。从2009年8月18日起，凡河北省辖区有固定经营场所、从事食品经营活动的企业、个体工商户、农民专业合作社，应当依法取得食品流通许可;凭《食品流通许可证》申请办理营业执照后，方可从事经营活动。河北省工商部门按照食品可能受污染的风险程度以及流通经营规模的大小，将食品流通经营者从高级别到低级别依次分为A1、A2;B1、B2二级四类。具体分类如下：A1类适用于经营场所面积50平方米以上，经营预包装食品、散装食品的经营者;A2类适用于经营场所面积50平方米以下，经营预包装食品、散装食品的经营者;B1类适用于经营场所面积50平方米以上，单一经营预包装食品的经营者;B2类适用于经营场所面积50平方米以下，单一经营预包装食品的经营者。

吉林省启动食品流通许可工作

2009年8月27日，吉林省人民政府召开新闻发布会，省工商局制定出台了《吉林省食品流通许可证管理办法(试行)》，即日起，企业可申请《食品流通许可证》，办理该证不需交任何费用。吉林省工商局出台的试行办法共分7章43条，许可证从《食品安全法》颁布之日起开始发放，未办理许可证的企业，可即日申请办理。《食品流通许可证》分为正本、副本，由国家工商行政管理总局统一制定，许可证的发放和管理不需要交任何费用。

广西发放《食品流通许可证》

2009年9月1日，广西颁发第一批6张《食品流通许可证》，这标志着《食品安全法》实施以来，广西工商部门食品流通许可证发放工作正式展开。“对我们食品经营者加强了监督。”华乐超市是首批获颁《食品流通许可证》的经营商之一，该超市负责人周基峰表示，新证对食品经营者的管理更严格，也进一步保护了消费者权益。记者在华乐超市看到，超市根据相关规定专门设置了食品安全办公室、食品安全监督员公示栏、流通环节食品经营自律制度等。据周基峰介绍，从他的申请开始受理算起，到最后拿到许可证一共用了5个工作日。当日，周基峰与其他5位食品经营负责人还与工商部门现场签订了《食品流通安全承诺书》。

江苏省工商局举办食品流通许可培训班

2009年5月27日，江苏省工商局在南京举办了一期全省食品流通许可培训班，来自基层的180余名工商干部参加了培训。首先，由卫生部门的专家就现场核查卫生方面的专业知识为大家作了通俗易懂的讲解;其次，江苏省工商局消保分局解读了《江苏省食品流通许可管理办法》，食品流通许可证临时打证软件需求相关副件并现场解疑释惑;最后，消保分局就食品流通许可有关工作进行了具体部署，参训人员现场观摩了临时打证软件应用演示。

辽宁省鞍山市工商局核发食品流通许可证

《食品安全法》实施以来，鞍山工商开发区分局及时推广了食品流通许可证管理办法，对辖区内所有食品经营企业和个体工商户进行了重新审查。截至2009年7月27日，已经为5家企业颁发了食品流通许可证。

广东省潮州市工商机关核发食品流通许可意见书

根据《食品安全法》有关规定，为满足广大食品经营者开展食品经营活动的需要，做好食品流通许可证的核发工作，广东省潮州市工商部门结合本地实际，于7月1日起对全市食品流通经营单位进行核发《食品流通许可意见书》。截至8月20日，全市共发放《食品流通许可意见书》60份，其中国有企业2份，有限责任公司7份，个体工商户51份。

山东省青州发放首张食品流通许可证

2009年8月10日，山东省青州市工商部门为山东椰源世嘉食品饮料有限公司核发了青州首张食品流通许可证。这是自今年6月1日《食品安全法》实施以来青州工商系统颁发的首张《食品流通许可证》，这标志着工商部门食品流通许可证的发放工作正式展开。山东省聊城市工商机关制订食品流通许可建议2009年7月，山东省聊城市工商局制定了“食品流通许可指导建议”，细化和统一了食品流通许可答复及受理标准、流程、时限等具体内容。重点对涉及安全生产、学校周边等重点领域的食品经营单位严格审核标准，确保了万无一失。并建立完善了重要信息收集反馈机制，在工作中发现有关情况和问题立即填写相关单据并报告，实现了第一时间有效处理和应对疑难问题，确保食品流通环节监管到位、服务优质。

安徽省石台县工商局发放食品流通许可临时许可证

《食品安全法》已经于6月1日正式实施，2009年6月20日，石台县工商部门结合实际，紧急启动临时食品流通许可证制度，要求各地采取临时措施确保市场正常秩序。该局规定：从事食品流通经营活动，应当依法取得食品流通许可，凭食品流通许可证及相关法定证照开展经营活动。该局要求待《食品流通许可证管理办法》出台后，要严格按照《食品流通许可证管理办法》的规定对已发临时许可证的经营户进行规范，补齐相关资料，换发正式的《食品流通许可证》并归档管理。

四川省通江县工商机关对食品经营者抓好调查摸底，为实施食品流通许可打基础

7.保健食品生产许可 篇七

关键词：糕点 生产许可 审查

中图分类号：TS206 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2015）02-0088-01

1 糕点产品概述

糕点产品包括以油、糖、面、蛋等为主要原料，添加适量辅料，并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品。申证单元1个，即糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼） ，产品类别编号2401。

2 审查依据及产品相关标准

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；《食品生产许可管理办法》（质检总局令第129号）；津质技监局食监[2011]790文件；《食品生产许可审查通则》（2010版）；糕点生产许可证审查细则；GB14881《食品企业通用卫生规范》；GB/T20977-2007《糕点通则》；GB/T20981-2007《面包》；GB7099-2003《糕点、面包卫生标准》；GB19855-2005《月饼》；SB/T10377-2004《粽子》；SB/T10329-2000《裱花蛋糕》；GB/T21270-2007《食品馅料》；GB2760-2011 《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》；GB14880-2012《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》；GB7718-2011《食品安全国家标准预包装食品标签通则》；GB28050-2011《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》；产品企业标准等等。

3 现场审查程序：

首次会议→生产场所核查→在核查现场进行文件记录等材料审核→形成初步审查意见和判定结果→与申请人交流沟通→填写审查记录表→形成审查结论。在核查企业生产现场时要核查厂区环境、生产车间、原辅料及成品库、生产设备设施、检验条件、工艺流程、相关技术人员等。

4 现场审查要点

4.1 厂区周围环境

厂区周围环境的审查：不得有各种污染源：符合审查通则和天津790号文件要求。790号文件规定：生产厂房应远离垃圾场（堆）、排污沟渠、废品收购站、蚊虫滋生场所、煤场等污染源100米以上；审查通则规定：不得有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质等。

4.2 生产现场

审查过程中应逐一核对必备的生产设备与申报的是否一致。

①原料预处理间：生产蛋糕的企业应设置鸡蛋清洗间。有的企业若设有粉料过筛间、糖粉研磨间则应该有吸尘装置、排风装置。② 配料间：核查称量器具的精度是否符合称量范围，是否校准，辅助器具是否齐全，核查添加剂的存放是否合理，配料记录是否有双人复核、配料记录的追溯性：记下添加剂名称、批号（可作为抽查添加剂留样实物、添加剂留样记录的依据）。③打蛋间及和面间：核查设备性能、精度、材质是否符合要求。④醒发间（箱）：核查醒发的参数是否合理，是否与作业指导书相符。⑤成型间：成型的设备与申报产品的品种是否对应。⑥焙烤车间：应配备平炉、转炉、隧道炉；核查烤炉是否具有排风系统、烤炉的温度表是否经过校准关键控制点，烤炉的能力是否与申报的生产能力相匹配，生熟传递方向是否交叉。⑦清洗消毒间：应配备清洗消毒池、晾晒架、清洗工器具、设备设施、周转箱等。周转箱材质应符合食品级要求。⑧冷凉间及内包装间（熟区）：应有温度控制设施、洁净度最高。有包材消毒设施；进入应走独立的洗手消毒通道，若经过生加工区进入冷凉间与内包间，应有二次洗手更衣。⑨冷加工车间（洁净区）：冷加工工艺糕点产品生产应有专门的冷加工车间，封闭式；洁净度要求非常高。 ⑩外包装间：外包装间应有必要的案台、封箱或打包设施。若产品为计量销售、用周转箱存放的产品，内衬纸、外罩塑料膜。外包间的洁净度要求应同生产车间，应有空气消毒设施。整体布局应合理，内外包应以传递口传递，库房与车间应以传递口传递。

4.3 库房

库房总面积不少于150平米，应有防鼠、防蝇、防火、防潮等设施。

①原料库：存放油脂、白糖、果葡糖槳、面粉、馅料、添加剂等。添加剂应单独存放：最好采用库中库，上锁存放，专柜放。如果生产起酥类产品，起诉片状油应冰箱存放；如果生产汉堡、皮萨产品，肉、蔬菜等应冷藏库存放。审查员可以记下批号、厂商，核查原料及添加剂的入厂检验记录。②包材库：通常分为内包材库和纸箱库；内包材库应有消毒设施（塑料袋、塑料膜、卷材等），使用前进行消毒。③成品库：应有防尘、防潮、防鼠、防蝇、防火、温湿度控制设施。物品码放合理、符合产品贮存温湿度要求。

4.4 实验室

实验室布局应合理，包括理化、微生物（无菌室、缓冲间）实验室。核查干燥箱、培养箱的精度是否符合要求；检查冰箱内实物；核查分析天平放置台面是否符合要求，摆放是否合理；核查辅助设备是否齐全，如干燥器、称量瓶等。核查标准溶液购买的证明、基准物证书等。

4.5 留样间

面积不小于10平方米，留样产品存放应有温湿度控制设施，空气消毒设施，货架，标识清楚，记录齐全。食品添加剂存放应留存于上锁专柜内，专人保管，或存放于化验室内。可以采用记下产品批号溯查生产记录、检验记录等。可以采用记下添加剂批号溯查原料进货检验记录、生产配料记录等。

4.6 文件及记录核查

对于记录部分，抽样方式可以采用一条线追溯方法：可以采用正向追溯也可以采用逆向追溯法；也可以采用多个样品随机同时抽样方法，找出符合及不符合的充分证据。可以从生产投料追溯到产品留样，也可以从留样追溯到到产品生产及检验的系列记录。避免企业平时不做记录采用临时补救方法。包括①检验记录：原料入厂检验记录、过程控制检验记录、成品出厂检验记录、比对记录②不合格记录③采购记录④生产关键控制点记录⑤清洗消毒记录等等。

参考文献

[1]国家质量监督检验检疫总局2010年第129号令《食品生产许可管理办法》[S].北京：中国标准出版社，2010.

[2]国家质量监督检验检疫总局2010年8月《食品生产许可审查通则》（2010版）[S].

[3]津质技监局食监（2011）790号《关于进一步明确食品、食品添加剂生产许可审查条件的意见》[S].

[4]《糕点生产许可证审查细则》[S].