试生产方案实施细则

试生产方案实施细则（共8篇）

1.试生产方案实施细则 篇一

为认真抓好冬季农业生产，确保今年农业生产目标任务的全面完成，实现农业增效、农民增收，完XX县委、县政府、县农业局下达给我镇冬季农业生产的目标任务，结合《XX县重金属污染耕地绿肥生产方案》要求，根据我镇实际，制定实施方案如下：

一、提高认识，增强抓好冬季农业生产责任感

冬季农业生产是防灾减灾的重要举措，也是现代农业可持续发展的必然要求。把冬季农业生产纳入我镇经济社会发展大局，并以高度的责任感、紧迫感抓好我镇的冬季农业生产工作。

二、加强领导，确保我镇冬季农业生产任务全面完成

1、成立冬季农业生产工作领导小组，专抓专管，任务到村组，责任到人，镇、村、组层层落实，确保任务顺利完成。果园镇冬季农业生产工作领导小组组成如下：

组 长：覃 芳

副组长：周 宾

成员单位：农业综合服务中心、财政所、各村（居）委会

2、办好示范点，以点带面，促进大面积均衡增产。

（1）目标任务：今年全镇冬季农业生产涉及9个村（社区），播种面积为0亩，其中油菜面积4000亩，马铃薯面积500亩，蚕豌豆面积1500亩，蔬菜（含常年蔬菜）面积10000亩，绿肥面积4000亩。

（2）打造冬季油菜种植示范点。为提高广大农户种植积极性，确保种植效果，我镇重点打造面积约500亩的示范点，主要为浔龙河、瞿杨线、宋水线等主干道沿线，示范点以油菜种植为主，由辖区村（社区）负责组织翻耕，农业综合服务中心负责供种及提供技术支持，农户自行播种管理，以此促进和带动冬季农业生产积极性，实现大面积均衡增产。

（3）强化考核。冬季油菜种植示范点的建设将纳入镇对村农业考核指标，由镇冬季农业生产工作领导领导小组组织农办、财政所、纪委进行专项考核验收，对种植效果好的村（社区）给予一定资金补助。

三、技术到位，切实提高秋冬季农业生产的质量和产量

（一）早作准备，明确任务。要求各村（社区）做好宣传发动工作，抓住时机发动群众搞好冬种，按照因地制宜的原则，不让田土闲置，及早做好冬季种子、肥料、农膜等农用物资的准备，适时播种，育苗和移栽。

（二）推广粮、油、菜、肥作物优良品种，提高良种覆盖率。油菜围绕全省油菜主导品种，重点推广高含油率杂交油菜良种；粮食蔬菜重点推广马铃薯、蚕豌豆等品种，蔬菜以今冬明春高产时令菜品为主。

（三）推广高效种植模式和先进实用技术，实现单位面积产量和效益同步提高。我镇采取稻田以稻-油结合为主种植模式，油菜推广播种育苗移栽技术，科学施用生态有机肥技术，化学除草与调控技术；绿肥推广以紫云英种植为主，同时混播满园花（肥田萝卜）、腊菜籽（油菜）的“三花”混播种植模式；蔬菜生产广泛宣传规模化栽培，推广使用生物有机肥药，并全面推广生态绿色标准化生产技术。

2.试生产方案实施细则 篇二

为贯彻落实《河北省大气污染防治行动计划实施方案》以及工业和信息化部《京津冀及周边地区重点工业企业清洁生产水平提升计划》, 加快推进河北省大气污染综合防治工作, 促进区域大气环境质量持续改善, 制定本实施方案。实施期限为2013年至2017年。主要目标:到2017年底, 通过实施重点工业企业清洁生产技术改造, 实现年削减二氧化硫排放10万吨、氮氧化物7.5万吨、烟 (粉) 尘2.5万吨、挥发性有机物6100吨。

主要任务是:工业占全省二氧化硫排放的92%、氮氧化物的68%、烟 (粉) 尘的85%, 是大气污染的重要来源, 其中钢铁、水泥、玻璃、化工、石化及炼焦等重点行业排放的二氧化硫、氮氧化物、烟 (粉) 尘分别占工业的48%、28%、29%。在重点行业推广采用先进、成熟、适用的清洁生产技术和装备, 实施工业企业清洁生产技术改造, 有效减少大气污染物的产生量和排放量, 对河北省大气污染防治具有重要意义。

3.浅谈企业精益生产的实施 篇三

【摘要】目的：“精”是指更少的投入，“益”则是指更多的产出。越来越多的中国企业通过引入5S、精益生产管理与生产流程再造，加强生产管理的过程控制、提高制造系统的灵活性、合理布局生产系统运行过程，提升企业市场反应速度，从而整体提高企业的竞争力和盈利水平。作为一种先进的生产管理方式，越来越多的企业开始走上精益化的道路。在目前的情形下，大多数企业所面临的共同难题就是如何通过有效的管理来实施精益生产，使“精益生产”不只是一句口号。本文从精益思想推广、组织结构、生产线布局、质量管理、生产流程等方面给出了企业在精益生产在实施过程中的一些建议。

【关键词】精益生产；推行；反馈；标准化作业

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0193-02

在公司内广泛的传授精益思想和技能

建立项目组：精益生产的实施是一项系统工程，强调全员的响应，涉及到公司多部门的配合和支持，必须要有强有力的领导机构，给予高度重视，全力推进。应建立精益生产推广项目小组，项目组织结构采用矩阵式，从各职能部室如生产、采购、销售、人力资源、投资规划、财务抽调优秀青年骨干担任推进小组成员，力在最大限度地利用组织中的资源和能力；公司生产管理负责人为推进小组组长。

加强沟通宣传：与传统的生产管理方式相比，精益生产方式作为一种崭新的生产管理方式，在思维观念上、工作思路上、工作方式上等等很多方面都存在独特的观点，理念决定行为，思维观念的改变，是成功推行精益生产的关键因素之一。应在项目最初阶段，邀请咨询公司首先对精益生产项目小组的高层、中层和基层成员进行沟通，了解公司的现状和存在的问题，并就精益生产核心理念和成功案例进行初步宣讲，让项目小组成员先建立起最初对精益生产的感性认识，并且通过多层面系统性地进行精益生产培训和学习，将精益生产的知识系统性地向项目组成员进行宣传。

对精益组织进行整合发挥更大作用

建立由生产副总直接领导的精益生产小组，各生产团队推行自我主动管理，IE部门在生产过程中发挥着精益促进的作用。即对各生产团队中遇到的精益生产问题提出建设性的意见，组织定期的改善活动并引导各团队有效地完成每一次的改善。而各个生产团队之间可以进行相互的学习和有效的竞赛，进行定期的评比和打分给予适当的奖励，各生产团队可以把好的改善同其他的团队一起分享，共同改进。在各团队内建立起不同的精益改善小组，对生产计划、库存、现场、设备、生产线进行各式各样的改善活动，由车间副主任担当各小组组长，全员参与，充分调动员工的积极性，使员工更具有成就感，将团队工作的作用大大发挥出来。

建立较为完善的反馈机制、充分调动员工的主动性

精益生产推行初期，为了及时改变员工思考问题的方式，使精益生产系统能尽快有效运行，应采取自上而下的工作方式，即由IE部门对问题制定出优化的方案，并立即执行。当员工的精益思想提高到能够作为精益改善的领导者，并能成为本工序的工程师时，应该建立有效的反馈机制，在各车间适合的位置设立反馈意见箱，让大家有话可以说，有意见可以投。改善小组成员定期的小组间会议进行分析，表决，并付诸实施。最后，这些好的建议，好的精益改善也会在各生产车间成果的共享中借鉴给全厂。每一项被最终采纳的合理化建议者都应得到适当的物质和精神上的奖励。

实施现场改善，优化生产线布置

现场改善即是对现场管理优化，对生产现场的人、机、料、法、环等各生产要素进行持续改善，保证产品质量；消除各个环节的浪费，降低成本；改善工作环境，提高工作效率。

在生产改善前，应该对生产现场进行评估和作业测量，其中包括人员配置与生产状况、工序能力调查、物流与信息流等的人机料法环的评估，方可对现场进行有目的、有方向的改进。只有做好前期的作业测定、5S活动、定置管理、目视管理、班组管理等环节的基础上，才能真正实现现场改善，只有现场实现了目视化管理，问题才能一目了然的呈现出来。

提高员工的质量意识并规范标准化操作

加强员工自身管理，以提高员工们的质量意识，才能真正加强对质量的控制。通过尽可能多的培训向员工灌输全面质量管理的思想，同时还要加强对员工技能的培训工作，让员工们具有多种技能，提高自己的操作水平。

制定各类产品和工序详细的生产作业流程及标准操作方法，以指令的形式下达至各个工位，监督员工的执行情况，以提高操作水平、操作效率，同时减少操作失误，生产出高质量的产品。

结 论

4.安全生产实施方案 篇四

一、指导思想

深入学习实践科学发展观，紧紧围绕降事故、控指标、保平安的目标，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持以人为本的安全发展理念，牢固树立“科学发展首先要安全发展”、“保安全才能快发展”的观念，进一步落实安全生产责任，夯实安全文明施工基础，强化措施，深化隐患排查治理，落实安全责任，创新监管手段，全面分析施工安全过程中的薄弱环节，查找并采取有效整改措施消除事故隐患，为我市城市建设和经济发展创造稳定的环境。以党的xx大精神和温州市安全生产委员会《关于开展“安全生产年”深化隐患排查治理活动的通知》(温安委【20xx】2号)及温州市建设局《关于印发温州市建设系统开展“安全生产年”深化隐患排查治理活动实施方案的通知》(温建建【20xx】73号文件为指导，结合本工地建筑施工安全工作的实际情况，制定本项目部 “安全生产年”深化隐患排查治理活动实施方案。

二、工作目标

通过开展本次活动，进一步落实本工地各科室安全生产监管职责，建立和完善重大危险源和重大隐患辨识、监控、排查治理制度和管理制度，全面排查治理建筑施工现场事故隐患和薄弱环节，切实解

决存在的突出问题，提高建筑施工安全生产的总体水平，强化企业的主体责任，提高从业人员素质;事故隐患明显减少，源头管理与防范措施进一步加强，企业安全生产条件明显改善;确保各类安全生产隐患整改率达到100%，实现本工程 “安全生产、文明施工” 示范工地。

三、工作要求

1、加强领导 明确职责

各施工班组要深刻认识做好隐患排查治理工作的重要意义，从思想和行动上高度重视起来。牢固树立“隐患险于明火，整改胜于救灾，责任重于泰山”的理念，精心组织、周密部署。要结合本工程的实际情况，制定具体实施方案，切实把工作做深、做细。加强领导，明确职责，成立以项目经理胡军平为组长，工长、安全员为成员的领导小组。抓好本工程隐患排查治理的各项组织措施落实，及时研究和协调解决隐患排查工作中存在的困难与问题，保证必要的组织条件和物质条件，确保“安全生产年”深化隐患排查治理活动有序地开展。

2、建立制度，狠抓落实

项目部在巩固去年隐患排查治理年活动成果的基础上，继续以“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，严密组织，深化排查治理活动。

一要全面开展排查治理工作。我项目部要站在对人民生命财产负责的高度，对工地现场进行翻箱倒柜的排查，及时查找出事故隐患，

订出整改措施，抓好整改落实。

二要完善隐患排查治理长效机制。要对各类安全隐患进行全面的梳理与建档，完善隐患排查治理数据库，对隐患分布和治理情况进行登记建档，通过综合分析，制订隐患整治方案，明确整治重点和工作目标。

三要认真落实排查治理责任。要切实履行法定安全生产责任，把隐患治理作为落实安全生产主体责任的一项重要内容，作为日常安全管理及事故追究的重点内容和依据，动员全体员工，全面认真开展隐患排查治理，切实消除事故隐患。要将隐患排查治理工作与日常安全生产工作结合起来，要不断加大对隐患排查的日常检查力度，排除生产过程中的不安全因素, 严格按“三定”(定人、定时、定措施)的原则进行整改。

四要突出排查治理的重点。要抓好重点部位和薄弱环节的专项整治，持续开展以防范施工坍塌、支模架倒塌、塔吊倒塌、高空坠落、触电、物体打击等为重点的安全专项整治。要以重点时段(夏季、冬季、台风季节等和重要节假日期间)安全监管，根据工作进度和实际需要，及时组织各类重点督查和专项督查，确保各项安全措施落到实处。同时要重点抓好施工现场、民工宿舍的消防整治和建筑施工用钢管、扣件及各类防护用品排查治理工作。

3、广泛宣传，营造氛围

宣传“隐患排查治理年”活动重要性和必要性，营造人人关心、人人支持、人人参与“隐患排查治理年”活动的浓厚氛围。项目部要

及时落实“三级教育”制度，努力提高从业人员和现场管理人员的安全意识、责任意识和自我防范能力。要充分利用施工现场民工学校开展多种形式的宣传教育，提高项目部自身的安全生产意识。

4、及时报送信息

项目部要建立安全生产隐患排查治理信息统计报送制度，落实专人负责及时掌握活动开展情况，及时报道、报送活动动态信息和有关统计数据，将每一阶段的开展情况上报公司。

四、工作安排

(四月份安全自查内容)

项目部在4月1日对管理人员、班组长开会讨论当前危险部位进行监控工作，安排监控施工方案如下：

1、桩机：在打桩工把桩机搭设好后，项目部对桩机放置位置、机械连接件牢固情况、油路系统和机架、机台的临边、登高以及机械运转区域的等保护措施进行班前检查，要确保桩机放置位置平稳坚实，机械连接件紧固牢靠，油路系统液压油箱充足，机架、机台的临、登高以及机械运转区域的保护措施一切正常的情况下才可以使用。

2、现场的用电：电工要认真检查配电箱内的各班组用电情况，如发现分配电箱的保险丝安装过大，要立即更换;如在施工用电时，发生短路而保险丝没有烧断，就会发生重大火灾或触电事故，所以电工要加强现场的用电巡视检查和维修。

3、对于施工现场进出的人员和车辆，门卫值班人员要认真地进行检查和询问，发现可疑人员要及时询问和报告上级领导，避免发生偷盗和在逃嫌疑人逃脱等事情;值班人员还要随时掌握工人的变化情况，对工人的经济和思想等问题要处理好，以提高现场的文明施工。

(五月份安全自查内容)

项目部在5月1日对管理人员、班组

长开会讨论当前危险部位进行监控工作，安排监控施工方案如下：

1、桩机：在打桩工把桩机搭设好后，项目部对桩机放置位置、机械连接件牢固情况、油路系统和机架、机台的临边、登高以及机械运转区域的保护措施进行班前检查。要确保桩机放置位置平稳坚实，机械连接件紧固牢靠，油路系统液压油箱充足，机架、机台的临、登高以及机械运转区域的保护措施一切正常的情况下，桩机才可以使用。

2、现场的用电：电工要认真检查配电箱内的各班组用电情况，分配电箱的保险丝安装过大，发现后要立即更换，如在施工用电时，发生短路而保险丝没有烧断，就会发生重大(小学秋游活动方案)火灾或触电事故，所以电工要加强现场的用电巡视检查和维修。

5.安全生产实施方案 篇五

一、指导思想

以科学发展观为指导，认真贯彻落实国务院《通知》、省政府《实施意见》、市政府办《实施方案》、县政府《落实生产经营单位安全生产主体责任实施意见》的各项要求，强化企业主体责任，加强政府安全监管，为全县“十二五”期间实现跨越式发展创造良好的安全生产环境。

二、工作目标

以煤矿、非煤矿山、交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹、公众聚集场所、民用爆炸物品等行业(领域)为重点，督促企业进一步落实责任，全面提升企业安全生产能力和水平，使企业生产管理制度和安全操作规程更加完善，安全生产技术装备和作业达到标准要求，安全生产应急救援体系基本健全，逐步形成安全生产长效机制。

三、主要任务

(一)加强企业安全生产责任体系建设

1、全面落实企业安全生产主体责任。要认真贯彻落实《甘肃省生产经营单位安全生产主体责任规定》、《武威市生产经营单位安全生产主体责任规定》和《民勤县落实生产经营单位安全生产主体责任实施意见》，切实落实企业的主体责任，健全完善企业安全生产管理责任体系、保障责任体系、岗位责任体系和监督责任体系，确保安全投入、管理、装备、培训等措施落实到位。

2、健全完善企业安全生产管理机制。要建立健全安全生产领导机构，负责组织、研究、部署本企业安全生产工作，专题研究重大安全生产事项，制订、实施安全生产工作措施。要配备配齐安全生产管理人员，地下矿山专职安全管理人员应不少于3人，露天矿山应不少于2人。

小型露天采石场应不少于1人;危险化学品生产企业的专职安全生产管理人员应不少于企业员工总数的2%(不足50人的企业至少配备1人);从业人员超过300人的应按冶金、有色、建材企业不少于从业人员3‰、其他企业不少于2‰的比例配备专职安全生产管理人员，从业人员在300人以下的要配备专职或兼职安全生产管理人员。

3、建立健全企业安全管理制度。企业要按照《民勤县人政府落实生产经营单位安全生产主体责任实施意见》要求，制定涵盖生产经营活动全过程和所有从业人员的安全生产管理制度以及相对应的安全生产记录、台帐等基础资料管理制度。

4、进一步规范企业生产经营行为。企业要加强劳动组织管理和现场安全管理，严肃查处违章指挥、违规作业、违反劳动纪律的“三违”行为。凡超能力、超强度、超定员组织生产的，要责令停产停工整顿，并对企业和企业主要负责人依法给予规定上限的经济处罚。对以整合、技改名义违规组织生产，以及规定期限内未实施改造或故意拖延工期的矿井，要依法予以关闭。

5、不断强化生产过程管理的领导责任。企业主要负责人和领导班子成员要轮流现场带班。矿山企业要按照县政府办公室《关于进一步加强矿山安全管理严格实行五项安全管理制度的通知》(民政办发〔2010〕160号)的要求，严格执行企业主要负责人和领导班子成员轮流下井带班制度和矿山企业主要负责人离矿请假制度;工程项目施工企业负责人或项目经理、监理企业负责人或项目监理等相关负责人要与工人同时上班、同时下班。

对无企业负责人带班下井或该带班而未带班的，对有关责任人按擅离职守处理，同时给予规定上限的经济处罚。发生事故而没有领导现场带班的，对企业给予规定上限的经济处罚，并依法从重追究企业主要负责人的责任。

6、实行更加严格的考核和责任追究。企业因管理不善发生重大生产安全责任事故，除追究责任人的责任外，要追究企业负责人的责任;管理混乱的，要追究企业主要负责人的责任;触犯法律的，依法追究事故企业主要负责人或企业实际控制人的法律责任。

发生特别重大事故，除追究企业主要负责人和实际控制人的责任外，还要追究上级企业主要负责人的责任;对重大、特别重大生产安全责任事故负有主要责任的企业，其主要负责人终身不得担任本行业企业的矿长(厂长、经理)。对非法违法生产造成人员伤亡的，以及瞒报事故、事故后逃逸等情节特别恶劣的，要依法从重处罚。对监管不力发生重大生产安全事故，要根据情节轻重，按照“一岗双责”原则，追究相关领导的责任。

(二)加强企业安全生产技术支撑体系建设

1、切实加强企业安全生产技术管理。强化技术管理机构的安全职能，按规定配备安全技术人员，切实落实企业负责人安全生产技术管理负责制，强化企业主要技术负责人技术决策和指挥权。因安全生产技术问题不解决产生重大隐患的，要对企业主要负责人、主要技术负责人和有关人员给予处罚;发生事故的，依法追究责任。要加强设备安全管理，凡是发现设备安全管理不到位，检查、维护、更新不及时的，要立即责令停产整顿。

2、不断强化企业非正常生产状态下的安全管理。要严格执行煤矿、井工开采非煤矿山、化工企业停产复工、开停车、检维修、试生产(运行)等非正常生产状态下的现场安全管理制度。特别是复工、试生产(运行)的，企业要制定方案，申请备案，凡是不符合规定要求、不具备复工、试车条件的，一律不允许复工、试车。

3、强制推行先进适用的技术装备。煤矿、非煤矿山企业要按照生产技术装备标准，安装监测监控系统、井下人员定位系统、紧急避险系统、压风自救系统、供水施救系统和通信联络系统等技术装备，并于两年之内完成。逾期未完成的，要依法暂扣安全生产许可证和生产许可证。存在国家首批公布重点监管的15类危险化工工艺装置的企业，必须在年底前完成自动化改造。

运输危险化学品、烟花爆竹、民用爆破物品的专用车辆，旅游包车和三类以上的班线客车，要安装使用具有行驶记录功能的卫星定位装置，在两年内完成。尾矿库要安装全过程在线监控系统。大型起重机械要安装安全监控管理系统。要积极推进信息化建设，努力推进企业安全防护水平。

4、大力淘汰落后生产工艺和产能。依靠科技进步，实施“科技兴安”战略，督促企业加大安全生产投入和技术改造力度，推广应用安全生产科技成果，逐步淘汰不符合安全生产标准的落后技术、工艺和设备，改善安全生产条件，提升安全生产水平。

各乡镇、有关部门要大力支持整治重大安全隐患的技术改造和搬迁项目，对存在落后技术装备、构成重大安全隐患的企业，要适时向社会公布，责令限期整改，逾期未整改的依法予以关闭。要严格执行国家和省上的产业政策，坚决淘汰落后产能。对不符合有关安全标准、安全性能低下、职业危害严重、危及安全生产的落后技术、工艺和装备要予以强制性淘汰。

(三)加强企业安全生产监管体系建设

1、认真落实政府安全生产监督管理责任。各乡镇、各有关部门要认真贯彻落实《甘肃省政府安全生产监督管理责任规定》、《武威市政府安全生产监督管理责任规定》和《民勤县人民政府落实安全生产监督管理责任实施办法》，按照属地管理和分级负责相结合、综合监管和行业监管相结合的原则，全面落实安全生产监督管理责任。

各乡镇、有关部门单位要高度重视和加强安全生产工作，定期分析本乡镇、本部门、本单位的安全生产形势，研究制订有针对性的工作措施。各乡镇、有关部门、单位领导要按照“一岗双责”的原则，抓好各自分管工作的安全生产。

2、强化企业安全生产属地管理。安全生产监管部门、负有安全生产监管职责的有关部门和行业管理部门要按职责分工，按照“谁审批、谁负责”的原则对当地企业包括盛市驻民企业实行严格的安全生产监督检查和管理，组织对企业安全生产状况进行安全标准化分级考核评价，评价结果向社会公开，并向银行业、证券业、保险业、担保业等主管部门通报，作为企业信用评级的重要参考依据。

3、进一步加大安全监管力度。强化安全生产监管部门对安全生产的综合监管，全面落实公安、交通、国土资源、建设、工商、质监等部门的安全生产监督管理及工业主管部门的安全生产指导职责，形成安全生产综合监管与行业监管指导相结合的工作机制，加强协作，形成合力。

4、严厉打击非法违法经营建设行为。要继续严厉打击非法违法生产经营建设行为，形成规范的安全生产法治秩序。要进一步强化监管责任追究，对群众举报、上级督办、日常检查发现的非法生产企业(单位)没有采取有效措施的予以查处;致使非法生产企业(单位)存在的，对相关责任人，根据情节轻重，给予降级、撤职或者开除的行政处分，涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。

5、切实加大企业隐患排查治理力度。企业是隐患排查治理的主体，要开展经常性的隐患排查治理，切实做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。建立以安全生产专业人员为主导的隐患整改效果评价制度，确保整改到位。对隐患整改不力造成事故的，要依法追究企业及其相关负责人的责任。对停产整改逾期未完成的不得复产。

6、严格落实重大安全隐患治理挂牌督办制度。以重大安全隐患排查治理为重点，进一步深化煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、道路交通、建筑施工、消防、特种设备、民用爆炸物品、水利、农机、铁路、电力等重点行业(领域)的安全生产专项整治。对重大安全隐患治理实行下达整改指令和逐级挂牌督办制度，并在主要媒体公告。对挂牌督办的重大安全隐患，负有安全生产监督管理职责的部门要对治理情况及时跟踪督促整改。

7、推行企业安全生产信用挂钩联动制度。对企业安全生产实行信用挂钩联动制度，将企业的安全生产分级评价结果，作为信用评级的重要考核依据。对发生生产安全事故的企业，以及存在重大隐患整改不力的企业，由安监部门会同有关行业主管部门向社会公告，并向发改、国土、住建、工信、人社、工商、质监、电力、银行、证券等主管部门通报，一年内严格限制新增项目核准、用地审批、证券融资等，并作为银行贷款等的重要参考依据。

8、切实加强安全生产监管力量建设。要进一步加强监管力量建设，提高监管人员专业素质和技术装备水平，强化基层站点监管能力，加强对企业安全生产的现场监管和技术指导。要进一步加强安全生产监管机构和执法队伍建设，配备专职安全监管人员，承担安全监管工作。要进一步提高监管人员专业素质和技术装备水平，强化基层安监队伍的监管执法能力，加强对企业安全生产的现场监管和技术指导。

(四)加强企业安全生产预警监控体系建设

1、认真执行企业安全生产风险分析和预警制度。企业要建立完善安全生产动态监控及预警预报体系，建立完善各类安全生产动态监控及预警预报制度。企业每月要进行一次安全生产风险分析，发现事故征兆要立即发布预警信息，落实防范和应急处置措施。对重要生产经营活动环节、敏感时段和区域要进行专项风险分析，无安全可靠保障措施不准开展任何生产经营活动。

2、全面实行安全生产指标控制预警监控。各乡镇、各有关部门要层层签订安全生产目标责任书，把全年目标任务分解落实到各单位各企业，认真执行安全生产“月报告、季考核、全年综合评价”的考核方式，落实奖惩措施。各乡镇、部门、单位每季度要召开一次安全生产工作会议，认真分析本乡镇、本部门、本单位所属行业企业的安全生产形势和指标控制情况，并结合实际制订切实有效的应对措施。

3、加大对重大危险源的监控力度。要坚持预防为主，针对生产工艺和装置特点，认真进行风险辨识，确定危险源点，对重大危险源和重大隐患要报当地安全生产监管部门、负有安全生产监管职责的有关部门和行业管理部门备案。涉及国家秘密的，按有关规定执行。

(五)加强企业安全生产宣传教育培训体系建设

1、加大对安全生产的宣传力度。各类企业要认真组织开展“安全生产月”、“安康杯”等安全生产宣传活动，大力普及安全生产法律法规，强化安全生产教育培训，进一步增强广大从业人员的安全生产意识。努力推进与现代企业制度相适应的企业安全文化建设，继续开展各种形式的安全文化活动。

积极创建“安全文化建设示范企业”，大力推进建设安全诚信企业，开展安全生产和职业健康知识进企业、进学校、进乡村、进社区、进家庭活动，努力营造“关爱生命、关注安全”的社会氛围。新闻、广播、电视等媒体要加强企业安全生产工作的宣传力度，及时宣传报道企业各类安全生产活动，并对违反安全生产法律、法规的行为进行舆-论监督。

2、切实加强企业安全培训工作。企业主要负责人和安全生产管理人员、特种作业人员和特种设备作业人员必须经过严格培训考核，按国家有关规定持证上岗。企业职工必须全部经过安全培训合格后方可上岗作业，要切实加强新上岗从业人员的安全教育培训，岗前安全生产教育培训时间不得少于24学时。

在使用新技术、新工艺、新装置，员工转岗、轮岗前，进行安全生产专题培训。加强企业安全培训师资建设，确保培训质量。企业用工要严格依照劳动合同法与职工签订劳动合同。凡存在不经培训上岗、无证上岗的企业，依法停产整顿。没有对矿山井下作业人员进行安全培训教育，或存在特种作业人员无证上岗的企业，情节严重的要依法予以关闭。

3、认真落实企业“三级安全教育制度”。企业新上岗从业人员应当接受厂(矿)、车间(工段、区、队)、班组三级安全生产教育和培训，岗前安全生产教育和培训时间不得少于24学时。煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、建筑施工等生产经营单位新上岗的从业人员安全生产教育和培训时间不得少于72学时，每年接受再培训的时间不得少于20学时。从业人员在本企业内调整工作岗位或离岗一年以上重新上岗时，应当重新接受车间(工段、区、队)和班组级的安全生产教育和培训。

(六)加强企业安全生产经济保障体系建设

1、加大安全专项投入。把安全监管经费纳入预算，加大支持应急救援体系、执法装备、安全生产信息化和安全生产示范乡镇(街道)建设的投入力度。要建立专项资金，加快重大安全建设项目的实施。切实做好尾矿库治理、煤矿安全技改建设、瓦斯防治和小煤矿整顿关闭等各类资金的安排使用，落实地方和企业配套资金。依法加强道路交通事故社会救助基金制度建设，加快建立完善水上搜救奖励与补偿机制。

2、认真落实企业安全费用提取及保险政策。企业必须按规定足额提取安全费用，专户管理，专项用于安全生产工作，加强对高危行业企业安全生产费用提取和使用管理的监督检查，进一步完善高危行业企业安全生产费用财务管理制度，研究提高安全生产费用提取下限标准，适当扩大适用范围。

完善落实工伤保险制度，积极稳妥推进责任保险制度。根据安全生产实际为从事高空、高压、易燃、易爆、剧毒、放射性、运输、野外、矿山开采等高危作业人员办理意外伤害保险，扩大安全生产保险范围。煤矿、非煤矿山、道路交通、建筑施工、烟花爆竹、危险化学品、民用爆破器材等高危行业生产经营单位，必须按规定足额缴纳安全生产风险抵押金。高危行业企业探索实行全员安全风险抵押金制度。

3、提高工伤事故死亡职工一次性赔偿标准。从201月1日起，依照《工伤保险条例》规定，对因生产安全事故造成的职工死亡，其一次性工亡补助标准按不低于全国上一年度城镇居民人均可支配收入的20倍计算，发放给工亡职工近-亲属。同时，依法确保工亡职工一次性丧葬补助金、供养亲属抚恤金的发放。

4、切实加强企业安全投入。企业必须保证本单位安全生产设施设备建设、改造、维护以及工艺更新、安全事故隐患整改、职业卫生条件改善和安全标准化建设、安全生产宣传、教育、培训、科技开发、奖励等资金的投入，确保安全投入满足安全生产的需要。安全生产投入必须纳入企业财务预算，专户储存，专款专用。生产经营单位的决策机构、主要负责人或个人经营的投资人对资金投入不足导致的后果承担责任。

(七)加强企业安全生产规范化体系建设

1、严格安全生产准入前置条件。把符合安全生产标准作为高危行业企业准入的前置条件，强化源头管理，实行严格的安全标准核准制度，矿山建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目，应当分别按照国家有关规定进行安全条件论证和安全评价，严把安全生产准入关。凡不符合安全生产条件违规建设的，要立即停止建设，情节严重的由县级人民政府或主管部门实施关闭取缔。降低标准造成隐患的，要追究相关人员和负责人的责任。

2、严格安全生产“三同时”制度。企业新建、改建、扩建工程项目的安全设施、职业卫生，要与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施、职业卫生与建设项目主体工程未做到同时设计的一律不予审批，未做到同时施工的责令立即停止施工，未同时投入使用的不得颁发安全生产许可证、职业卫生许可证，并视情节追究有关单位负责人的责任。

3、切实加强企业安全生产标准化建设。企业要严格执行安全生产法律法规和行业规程标准，严格执行《企业安全生产标准化基本规范》(AQ/T9006-2010)，加大安全生产标准化建设投入。

要根据行业技术进步和产业升级的要求，大力推广安全生产技术标准，认真总结安全生产标准化建设试点经验，继续扩大推行范围，积极开展达标评定，深入组织开展岗位达标、专业达标和企业达标活动，持续巩固达标成果，实现全面达标、本质达标和动态达标，提升企业本质安全水平。对实施许可证管理制度的危险性作业，要制定专项安全技术作业规程和岗位安全操作规程。凡在规定时间内未实现达标的企业要依法暂扣其生产许可证、安全生产许可证，责令停产整顿，限期改正，使其达到安全生产条件。

4、加强企业班组安全管理。切实加强车间、班组、工段等作业现场安全管理。严格实施安全规程、作业规程和操作规程，定期组织对安全设施、设备进行维护保养和检测，保障安全设施、设备正常运转。建立班组长岗位竞争机制和绩效考核机制，强化和落实班组安全责任。在企业、车间、班组、工段全面开展“零事故”活动，推进企业安全文化建设。

5、严格落实建设项目安全管理。强化项目安全设施核准审批，加强建设项目的日常安全监管，严格落实审批、监管的责任。严格落实建设、设计、施工、监理、监管等各方安全责任。对项目建设生产经营单位存在违法分包、转包等行为的，立即依法停工停产整顿，并追究项目业主、承包方及建设、设计、施工、监理、监管等各方责任。要进一步转变工作作风，规范审批程序，从源头上杜绝违规建设、违规生产、违规经营等行为。

6、严格规范企业外包工程安全管理。凡是将生产经营项目、场所、设备发包或者出租的企业，要与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定有关的安全生产管理事项，认真履行安全生产协调、管理职责。未签订安全生产管理协议或者未约定安全生产管理事项，未对承包(承租)单位履行安全生产协调、管理职责，发生事故的，追究发包或者出租单位的相应责任。

7、切实加强地面挖掘施工企业的安全管理。施工企业在挖掘施工前，要认真查阅有关资料，全面摸清项目涉及区域各种地下管网的分布和走向，制订可靠的保护措施，按照安全施工要求进行作业。严禁在地下设施不明的情况下，进行开挖作业。建设单位要协调各类地下设施业主单位对地下设施情况进行现场交底，并作出明确的标识，必要时在作业现场安排专人监护，确保地下各类设施安全。

(八)加强安全生产应急救援体系建设

1、不断加强企业应急管理。企业要根据生产经营活动的特点和情况，制定科学完善的应急处置预案报安全监管部门备案，对从业人员进行必要的急救知识培训，做到会处置会急救。要加强应急救援管理，煤矿、非煤矿山、危险化学品生产、经营、储存企业、烟花爆竹批发企业应建立专职或兼职应急救援队伍，不具备建立专业救援队伍的企业必须与邻近有资质的专业应急救援队伍签订救援协议，或联合建立专业应急救援队伍，建立快捷有效的通信联系。同时，要按照应急救援需要，储备一定数量的应急物资，配齐相应的救援器材、设施和装备。

2、严格执行现场紧急撤人避险制度。要赋予企业生产现场带班人员、班组长和调度人员在遇到险情时及时下达停产撤人命令的直接决策权和指挥权。严格执行矿山企业“逢大暴雨天气停产撤人”、“矿山调度室10项授权”和“3分钟通知到井下”的规定，因撤离不及时导致人身伤亡事故的，要从重追究相关人员的法律责任。

3、着力加强应急救援体系建设。结合实际建立专业性的应急救援队伍，配备必要的救援装备和应急物资。

4、加强应急救援预案的演练工作。所有矿山每年要组织开展1次停产撤人演练活动，其他高危企业、高层建筑和地下商场每年都要组织开展1次应急救援演练。通过演练，不断完善应急救援预案和组织指挥体系。

四、工作安排

(一)宣传培训阶段(2015年4月底以前)：各乡镇、有关部门要切实制订《通知》和《实施意见》的宣传培训计划，在乡镇、各负有安全监管的部门和企业全面开展宣传活动。2015年4月25日前将宣传计划和活动总结上报县安委会办公室。

(二)整改提升阶段(2015年5-10月)：各乡镇、有关部门要结合本乡镇、本部门实际，紧扣《通知》和《实施意见》精神，切实落实好安全生产监督管理责任规定;企业要在安全生产责任、作业场所安全管理、安全投入保障、安全标准化达标、应急救援体系建设等方面认真进行梳理，全面进行整改提升，切实做到责任落实、机构健全、制度完善、投入保障、措施得力、整改到位。

(三)督导检查阶段(2015年4月下旬，9月上旬，12月上旬)：县安委会办公室将在宣贯活动结束后、活动开展过程中、年底责任书考核时三个时段对各乡镇、各有关部门和企业开展贯彻落实《实施意见》活动情况进行督导，并把《通知》和《实施意见》精神的贯彻落实作为2015年安全生产目标责任制考核的内容，对因《通知》和《实施意见》精神不落实导致发生较大以上生产安全事故的，实行“一票否决”。

(四)总结验收阶段(2015年11-12月)：各乡镇政府和负有安全监管职责的部门对辖区相关单位和企业贯彻落实《通知》和《实施意见》情况进行验收。要对活动开展情况进行全面总结、客观分析，大力宣传好的经验与做法，认真整改问题与不足，切实巩固活动成果。各乡镇、有关部门要在2015年12月20日前将总结上报县安委会办公室。

五、保障措施

(一)统筹规划安全生产工作。要把安全生产纳入经济社会发展的总体规划。在制定发展规划时，要同步明确安全生产目标和专项规划。企业要把安全生产工作的各项要求落实在企业发展和日常工作之中，在制定企业发展规划和年度生产经营计划中要突出安全生产，确保安全投入和各项安全措施到位。

(二)加快产业重组步伐。要充分发挥产业政策导向和市场机制的作用，加大对相关高危行业企业重组力度，进一步整合或淘汰浪费资源、安全保障低的落后产能，提高安全基础保障能力。

(三)严格落实安全目标考核。各乡镇、各有关部门要层层签订安全生产目标责任书，把全年目标任务分解落实到各部门和企业，认真执行安全生产“月报告、季考核、全年综合评价”的考核方式，并建立激励约束机制。加大重特大事故的考核权重，发生特别重大生产安全事故的，要根据情节轻重，追究分管领导或主要领导的责任;后果特别严重、影响特别恶劣的，要按规定追究相关领导人的责任。加强安全生产基础工作考核，加快推进安全生产长效机制建设，坚决遏制重特大事故的发生。

(四)严格实行安全生产“一票否决”。县政府已将安全生产责任考核内容纳入领导干部政绩考核，在年终考核时对未落实安全生产监督管理责任、未完成年度安全生产控制考核指标的，实行“一票否决”。

6.安全生产月实施方案 篇六

实施方案

根据•定西市安定区教育体育局关于印发全区教育系统2015 年“安全生产月”活动实施方案的通知‣(安教发„2015‟264 号)文件精神，为了深入贯彻习总书记关于安全生产重要讲话精神，落实国家、省市区关于安全生产系列决策部署，宣传安全法规，营造良好氛围，普及安全知识，有效遏制安全事故发生。结合我校实际情况，特制定本方案。

一﹑指导思想

认真落实科学发展观，以党的十八届三中、四中全会精神为指导，坚持“贴近教育实际，面向学校师生”和“以人为本，安全生产”的理念，以“加强安全法治、保障安全生产”为主题，紧紧围绕“宣传、培训、排查、整治”，落实安全责任、传播法治文化、普及安全知识、宣传安全典型、规范办学行为等。强化问题导向、改革创新和舆论引导，大力开展安全法制宣传教育和安全隐患排查整治，全面落实校园安全管理各项措施，完善校园安全管理长效机制，形成“关注生命、关爱生命、科学发展、安全发展”的良好氛围，确保安全稳定。

二、活动主题和时间

主题：加强安全法治、保障安全生产 时间：6 月

三、组织机构

“安全生产月”活动在学校安全工作领导小组统一部署下开展，领导小组办公室具体负责组织、协调工作，确保活动顺利进行。

四、活动内容和形式

1.开展安全法治宣传教育活动。深入开展习总书记安全生产重要论述宣讲活动，结合“六五”普法活动，组织全体教师、学生家长熟悉新•安全生产法‣、•中小学幼儿园安全管理办法‣等安全法律法规，学习安全管理知识，提升安全管理能力和安全工作水平。开展丰富多彩、喜闻乐见、贴近实际、特色鲜明的宣传教育活动，为创建“平安校园”营造良好氛围。要认真落实安全教育课堂教学，力争每周一节，做到组织认真、内容全面、教案科学，要长期坚持，形成制度。

2.安全生产事故警示教育活动。

“安全生产月”期间，要根据国家统一部署的事故警示教育活动，组织观看主题宣传片和警示教育片（参考片目：•依法治安的法律重器——聚集†安全生产法‡‣，•生命不能重来‣、•隐患直击‣、•生产安全事故典型案例盘点‣（2015 版）等），并结合各级教育行政部门安全事故通报，通过举办事故案例展览、开展事故反思讨论和安全宣誓签名等形式，进一步增强广大师生的安全意识，做好事故防范工作。

3.开展“安全生产月”宣传咨询活动

通过悬挂宣传条幅、布置宣传展板、发放宣传材料、开展警示教育等，向社会公众提供安全方面的咨询服务。

4.开展安全应急演练活动。

进一步完善应急救援预案，组织开展综合性的应急救援演练，全面提升应急救援能力，让广大师生从中受到一次扎实的安全教育。尤其要结合季节特征完善防汛应急预案，预案要做到简明扼要、科学实用；开展防汛应急演练，提高师生的防洪避险能力；要有效预防雷电灾害。

5.集中开展“打非治违”和安全隐患排查治理活动。

结合“打非治违”工作部署，广泛开展隐患排查治理活动，扩大隐患排查治理的覆盖面，集中整治消除重大安全隐患，对可能危及师生安全的隐患要建立台帐，限期整改。鼓励广大群众通过电话、面谈等形式，举报校园及周边存在的危及师生安全的问题和现象，及时发现并排除安全隐患，严厉打击违法行为。

6.集中开展消防、食品安全教育管理活动

开展师生防火宣传教育，开展灭火应急演练。加强防火检查，及时消除火灾隐患，保证消防设施、器材以及标志完好有效。加强学校食品卫生管理，确保食品和饮用水安全。做好预防流感和各种传染病工作。

五、活动要求 1.加强领导，精心组织。以对师生生命安全高度负责的精神，把“安全生产月”活动作为落实学校安全管理工作的良好契机，认真谋划，精心部署，做到有组织、有方案、有行动、有效果。

2.灵活开展，突出效果。根据实际，组织开展形式多样、内容丰富的活动。重点抓好全员教育、隐患排查、问题整改、应急演练、预案修订、制度完善等活动，充分调动广大师生积极参与。

3.加强宣传，营造氛围。要开展广泛的安全教育和宣传，通过悬挂横幅、张贴标语、专题板报、知识竞赛、演讲比赛等，大力宣传安全生产的重要性、安全生产知识和技能，动员全社会参与和支持学校安全管理。

定西市安定区进马小学

7.试生产方案实施细则 篇七

1.1 为了做好危险化学品涂料产品生产许可证发证工作, 依据《危险化学品安全管理条例》 (国务院令第344号) 、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 (国务院令第440号) 以及《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》 (国家质量监督检验检疫总局令第80号) 等规定, 制定本实施细则。

1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用危险化学品涂料产品的, 适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产危险化学品涂料产品, 任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的危险化学品涂料产品。

1.3 本实施细则适用于含一级、二级易燃溶剂的危险化学品涂料产品 (包括分装, 下同) 。危险化学品涂料产品划分为3个单元, 具体产品见表1, 增补或调整产品品种时另行通知。

1.4 危险化学品涂料产品生产许可证发证工作应符合国家有关政策。

1.4.1 根据《安全生产许可证条例》 (国务院令第397号) 规定, 对于生产列入表1内产品的企业, 应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证。

1.4.2 根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》 (环发[2004] 164号) 规定, 2004年12月2日后新建项目的, 需提供有审批权限的地、市级 (含) 以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书 (表) 的批复/审批意见。

2 工作机构

2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 负责危险化学品涂料产品生产许可证统一管理工作。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室 (以下简称全国许可证办公室) 负责危险化学品涂料产品生产许可证管理的日常工作。

全国工业产品生产许可证审查中心 (以下简称全国许可证审查中心) 是全国许可证办公室的办事机构。

2.2 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部 (简称危险化学品审查部) 设在中国石油和化学工业协会, 受全国许可证办公室的委托, 组织起草《危险化学品涂料产品生产许可证实施细则》;跟踪危险化学品涂料产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化, 及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议;组织《危险化学品涂料产品生产许可证实施细则》的宣贯;配合组织对危险化学品涂料产品申请企业的实地核查及审查、汇总申请取证企业的有关材料。

全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部

地 址:北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室

邮政编码:100723

联系人:

陈瑞英 刘玉泉

电 话:010-84885009

010-84885418

2.3 为了便于管理, 危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部涂料产品审查分部 (简称涂料产品审查分部) 。涂料产品审查分部设在中化化工标准化研究所, 配合危险化学品审查部起草《危险化学品涂料产品生产许可证实施细则》;跟踪危险化学品涂料产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化, 及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议;配合组织宣贯《危险化学品涂料产品生产许可证实施细则》;组织对危险化学品涂料产品申请企业的实地核查及审查、汇总申请取证企业的有关材料。

危险化学品产品审查部涂料产品审查分部

地 址:北京市朝阳区安定路33号A座309室

邮政编码:100029

联系人:王晓兵 周 玮

电 话:010-64242960

2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局 (以下简称省级质量技术监督局) 负责本行政区域内危险化学品涂料产品生产许可证监督和管理工作。

省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室 (以下简称省级许可证办公室) 负责本行政区域内危险化学品涂料产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上质量技术监督局负责本行政区域内危险化学品涂料产品生产许可证的监督检查工作。

2.5 危险化学品涂料产品生产许可证的检验工作由以下单位负责:

1.国家涂料质量监督检验中心 (中国化工建设总公司常州涂料化工研究院)

地 址:江苏省常州市白云路北港路口

邮 编:213016

联系人:冯世芳

联系电话:0519-83271405

83299357

检验产品范围:除铝粉浆、生漆外的其余涂料产品

2.化学工业海洋涂料质量监督检验中心 (海洋化工研究院)

地 址:山东青岛市金湖路4号

邮 编:266071

联系人:钱叶苗

联系电话:0532-85816254

85845939

检验产品范围: 全部涂料产品

3.广东省涂料产品质量监督检验站 (广州合成材料研究院)

地 址:广州市天河区中山大道棠下

邮 编:510665

联系人:张丽珍 唐 寒

联系电话:020-32373811

32373620

检验产品范围:F01-1酚醛清漆、各色酚醛磁漆、各色酚醛防锈漆、A16-51各色氨基烘干锤纹漆、各色硝基外用磁漆、各色硝基腻子、各色硝基铅笔漆、各色硝基铅笔底漆、X06-1乙烯磷化底漆、锌黄、铁红过氯乙烯底漆、各色过氯乙烯磁漆、G52-31各色过氯乙烯防腐漆、各色环氧酯腻子、氯化橡胶防腐涂料、氨基漆稀释剂、硝基漆稀释剂、过氯乙烯漆稀释剂、硝基漆防潮剂、脱漆剂

4.国家危险化学品质量监督检验中心 (四川省危化品质量监督检验所)

地 址:成都市星桥街112号

邮 编:610021

联系人:戴祖清 徐 静

联系电话:028-84470325

84470639

检验产品范围:除丙烯酸清漆、生漆、硝基漆防潮剂、铝粉浆外的其余涂料产品

5.北京市化工产品质量监督检验站 (化学和橡塑制品检验中心)

地 址:北京市朝阳区双井邮局239信箱

邮 编:100022

联系人:赵春波 王建萍

联系电话:010-67754816

010-67753566

检验产品范围:除生漆外的其余涂料产品

6. 株洲化学工业乳胶制品质量监督检验中心

地 址:湖南省株洲市荷塘区向阳广场

邮 编:412003

联系人:汤胜修

联系电话:0733-2495120

检验产品范围:除生漆外的其余涂料产品

7.上海市质量监督检验技术研究院

地 址:上海市云岭东路345号2号楼

邮政编码:200062

联系人:寿永祥 施慧娟

电 话 :021-52802555

021-52810552

检验产品范围:除生漆和铝粉浆外的其余涂料产品

8.天津市产品质量监督检测技术研究院

地 址:天津市南开区华苑产业区开华道26号

邮 编:300384

联系人:杨佳玲 王 萍

联系电话:022-23078953

022-23078959

检验产品范围: 除富锌底漆、生漆外的其余涂料产品

3 企业取得生产许可证的基本条件

企业取得生产许可证, 应当符合下列条件:

3.1 有营业执照;

3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员;

3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段;

3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件;

3.5 有健全有效的质量管理制度和责任制度;

3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求;

3.7 符合国家产业政策的规定, 不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的, 还应当符合其规定。

4 许可程序

4.1 申请和受理

4.1.1 企业申请办理生产许可证时, 应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料:

4.1.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份, 《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品单元”填写申请单元名称;“产品品种”按表1填写;同时填写“申请产品汇总表”一式三份, 明确“产品品种”所覆盖全部产品的商品名/型号、产品等级、组分配比、生产方式等;

4.1.1.2 营业执照复印件一式三份, 经营范围和经营方式覆盖申报的产品;

4.1.1.3 生产许可证复印件一式三份 (限于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业) ;

4.1.1.4 安全生产许可证复印件一式三份 (获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时, 应提供新换发的安全生产许可证复印件, 办理危险化学品涂料产品生产许可证变更手续) ;

4.1.1.5 《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本 (Excel) 》 (从www.aqsiq.gov.cn下载) ;

4.1.1.6 《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一式三份;

4.1.1.7 县级以上环保部门出具的环保达标证明或排放污染物许可证复印件一式三份;

4.1.1.8 根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》 (环发[2004] 164号) 规定, 2004年12月2日后新建项目的, 需提供有审批权限的地、市级 (含) 以上环境保护行政主管部门对相应产品的环境影响评价报告书 (表) 的批复/审批意见复印件一式三份。

以上材料省级质量技术监督局、审查分部及审查中心各一份, 复印件上应加盖企业公章。

4.1.2 省级质量技术监督局收到企业申请后, 对申请材料符合实施细则要求的, 准予受理, 并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的, 应当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的, 自收到申请材料之日起即为受理;

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的, 应当作出不予受理的决定, 并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

4.1.3 省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将申请材料送达涂料产品审查分部。

4.1.4 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起, 企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品, 必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构, 依据本实施细则规定批批 (按产品标准规定的批次执行, 无规定的以累积生产15天的生产量为试验批) 检验合格, 并在产品包装或者说明书标明“试制品”后, 方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的, 企业从即日起不得继续试生产该产品。

4.2 企业实地核查

4.2.1 涂料产品审查分部应当指派2至4名审查员组成审查组, 审查组成员不得全部来自同一单位, 要由技术机构、行业协会、省级质量技术监督局等不同单位人员共同组成, 省级许可证办公室的人员可以审查员或观察员的身份参与企业实地核查。

4.2.2 涂料产品审查分部应制定核查计划, 提前5日通知企业, 同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

4.2.3 审查组应当按照《危险化学品涂料产品生产许可证企业实地核查办法》进行实地核查, 并做好记录。核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责, 并实行组长负责制。

4.2.4 审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况, 并核实企业名称、住所及生产场地;如能当场确定核查结论的, 审查组应以书面形式当场通知核查结论 (核查记录和核查报告) , 留存企业备案 (复印件) , 并应向企业说明:该企业审查全部合格后 (包括抽样检验) , 企业所取证书的内容 (包括企业名称、住所、生产地址、申请单元名称、证书明细的内容) ;不能当场确定核查结论的, 涂料产品审查分部自受理企业申请之日起30日内以书面形式通知企业核查结论。

4.2.5 涂料产品审查分部应当自受理企业申请之日起30日内, 完成对企业的实地核查和抽封样品, 并将核查结论及不合格项报告 (包括对不合格项的事实描述和整改要求) 告知省级许可证办公室。

4.2.6 对于省级许可证办公室已受理的企业, 企业应当积极配合实地核查工作, 如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业审查不合格处理。

4.2.7 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格, 由涂料产品审查分部书面上报国家质检总局, 并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

4.2.8 企业实地核查不合格的, 不再进行产品抽样检验, 企业审查工作终止。

4.3 产品抽样与检验

4.3.1 企业实地核查合格的, 审查组根据危险化学品涂料产品抽样规则 (见5.4.1) 抽封样品, 告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式, 由企业自主选择, 并填写《危险化学品涂料产品生产许可证抽样单》一式四份 (受检企业1份、检验单位1份、涂料产品审查分部2份) 。

4.3.2 经实地核查合格, 需要送样检验的, 应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的, 由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。检验机构不得利用机构外人员实施现场检验, 也不得将检验任务分包、转包。

4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起20日内完成检验工作, 并出具检验报告一式四份 (企业、审查分部、审查中心和省级许可证办公室各一份) 。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限。

4.3.4 对于省级许可证办公室已受理的企业, 企业应当积极配合产品抽样和检验工作, 如无正当理由拒绝产品抽样和检验的应当按企业审查不合格处理。

4.3.5 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格, 由涂料产品审查分部书面上报国家质检总局, 并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

4.4 审定与发证

4.4.1 涂料产品审查分部应当按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告、产品检验报告等材料进行汇总和审核, 并自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

4.4.2 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查, 并报全国许可证办公室。

4.4.3 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的, 国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证;不符合发证条件的, 应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

4.4.4 全国许可证办公室将获证企业名单以公告、网络 (http://www.aqsiq.gov.cn) 等方式向社会公布。

4.5 集团公司的生产许可

4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地 (以下统称所属单位) 具有法人资格的, 可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的, 不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

4.5.2 各所属单位无论是否具有法人资格, 在符合本细则相关规定的前提下, 均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

4.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时, 应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。

4.5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的, 参照集团公司办证程序执行。

5 审查要求

5.1 企业生产危险化学品涂料产品的产品标准见表1

5.2 企业生产危险化学品涂料产品必备的生产设备和检测设备 (见表2)

注:1.企业申请时, 应在申请书中写明申请产品所属的产品单元、产品品种, 并按实际生产情况填报汇总表, 明确“产品品种”所覆盖全部产品的商品名/型号、产品等级、组分配比、生产方式等。2. 抽样时核对所列全部产品, 并按产品品种抽取一种有代表性的产品, 所抽产品为多等级产品时, 只需抽取最高等级产品。3.产品标准一经修订, 自新标准实施之日起按新标准进行核查和检验。

注:1.以上为典型工艺应具备的生产设备, 对于不同生产工艺或分装企业 (大包装产品直接分装成小包装产品的企业) , 可以按企业工艺设计文件规定的生产工艺设备进行核查。2.企业若不具备型式检验项目所用检测设备时, 可以将型式检验项目进行委托检验, 但委托检验合同应符合《危险化学品涂料产品生产许可证企业实地核查办法》中第6.4条的规定。

5.3 危险化学品涂料产品生产许可证企业实地核查办法 (略)

5.4 危险化学品涂料产品生产许可证检验规则

5.4.1 抽样规则及抽样单

5.4.1.1 抽样

A 1危险化学品涂料产品生产许可证的抽样工作由审查组负责, 抽样人员应不少于2人, 抽样工作应在抽样人员到达申请企业24小时内完成。

A 2抽样应在生产企业成品仓库内进行, 从检验合格的库存产品中抽取保质期内的申请产品。抽样时, 应由被检企业代表现场确认。

A 3企业应提供全部申请产品供抽样人员进行现场核实、确认和抽样;抽样人员应在抽样单上对核实结果予以记录;对企业申请但现场核实无样品的产品按未抽到样品处理。

A 4抽样基数为一个生产批次, 每个生产批次不得少于30kg。

A 5抽样数量为主漆4kg, 固化剂、稀释剂按配比适量抽取。

A 6每个申请的产品品种抽取一种有代表性的产品, 所抽产品为多等级产品时, 只需抽取最高等级产品。因生产工艺、生产设备及储存设备不同而形成不同生产线时应分别抽样。

A 7 抽样方法

A 7.1按随机取样方法, 对同一抽样批次的产品进行取样。当同一抽样批次的产品数量为2～10桶时, 随机抽取2桶;当同一抽样批次的产品数量超过10桶时, 随机抽取3桶, 将随机抽取的每桶产品搅拌均匀。

A 7.2选择适宜的取样器, 从各桶内不同部位取出相同数量的样品, 置于一混合容器中混合均匀。

A 7.3从混合容器中取两份样品, 分别装入适宜的盛样容器中, 容器应留有5%空隙, 盖严, 将样品容器外部擦拭干净。

注:开封后对产品质量有影响的小包装产品也可直接抽取单位产品, 不做混合。

5.4.1.2 封样

A 1抽样人员负责将所抽样品分别封样, 贴上盖有抽样单位和被检企业公章的封条, 并由抽样人员和企业代表共同签字。一份作为检验用样, 另一份作为备份样留存企业。

A 2抽样后, 由抽样人员填写抽样单一式四联, 抽样人员和企业代表签字并加盖企业公章, 其中—联留受检企业, 一联交检验单位, 二联交涂料产品审查分部。

A 3本次许可证产品检验抽样为一次性抽样, 产品抽样基数不够或抽不到样品的按不合格处理。

5.4.1.3 抽样单 (略)

本表一式四联, —联留受检企业, 一联交检验单位, 二联交涂料产品审查分部。

5.4.2 检验项目及判定标准

5.4.2.1 除特殊规定外 (见表4) , 其他按表1中所列国家标准或行业标准中相应产品规定的项目和方法进行全项检验。

5.4.2.2 检验结果的判定按国家标准或行业标准的规定执行。若所抽产品全部项目检验结果均合格, 则该产品判定为合格;若有一个项目检验结果不合格, 则该产品判定为不合格。

5.4.3 检验报告

5.4.3.1 检验机构应当自收到企业样品之日起20日内完成检验工作, 并出具检验报告一式四份 (企业、审查分部、审查中心和省级许可证办公室各一份) 。企业对检验报告有异议时, 应于收到检验报告之日 (以收到地邮戳为准) 起, 7日内以书面形式向检验单位提出, 逾期不予受理。

5.4.3.2 检验单位应出具企业产品汇总表, 包括申请单元、产品品种、产品等级及检验结果等。企业产品汇总表 (两份) 随检验报告 (两份) 在规定的时间内报涂料产品审查分部。

6 证书和标志

6.1 证书

6.1.1 生产许可证证书分为正本和副本, 正本和副本具有同等法律效力。生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中, 生产许可证副本中载明产品明细, 包括产品单元、产品品种等。

集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。其中, 生产许可证副本中分别载明集团公司 (若生产) 、所属单位的产品明细, 包括产品单元、产品品种等。

6.1.2 生产许可证有效期为5年。有效期届满, 企业继续生产的, 应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出办理生产许可证的申请。

6.1.3 企业获得生产许可证后需要增加产品单元、产品品种或者新建生产装置时, 企业应当及时向所在地省级质量技术监督局提出申请, 并同时提交生产许可证证书 (正本、副本) , 增加产品单元或者新建生产装置的, 涂料审查分部应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验;增加品种的, 涂料审查分部应当按照本实施细则规定的程序重新组织产品检验。符合条件的, 换发生产许可证证书, 但有效期不变。

6.1.4 在生产许可证有效期内, 当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时, 企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。全国许可证办公室将及时修订本实施细则, 组织必要的补充实地核查和产品检验。

6.1.5 在生产许可证有效期内, 企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的 (包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等) , 企业应当及时向所在地省级质量技术监督局提出申请, 涂料审查分部应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。

6.1.6 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的, 企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请, 同时提供更名后的安全生产许可证复印件。省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。

全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完成申报材料的书面审核, 报送全国许可证办公室批准, 国家质检总局自收到材料之日起15日内作出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的, 颁发新证书, 但有效期不变。不符合条件的, 书面告知企业, 并说明理由。

6.1.7 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损, 应当向企业所在地的省级质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起5日内将上述材料上报全国许可证审查中心。

全国许可证审查中心自收到材料之日起10日内完成申报材料的书面审核, 报送全国许可证办公室批准, 国家质检总局自收到材料之日起15日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的, 颁发新证书, 但有效期不变。不符合条件的, 书面告知企业, 并说明理由。

6.1.8 集团公司取得生产许可证后, 新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的, 新增所属单位审查合格后, 换发生产许可证证书, 但有效期不变。

6.2 标志

6.2.1 取得生产许可证的企业, 应当自准予许可之日起6个月内, 完成在其产品包装 (罐、桶、箱) 、或标签/说明书上标注生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号。

工业产品生产许可证标志由“质量安全”英文 (Quality Safety) 字头 (QS) 和“质量安全”中文字样组成。QS标志由企业自行印 (贴) 。可以按照规定放大或者缩小。

生产许可证编号为:XK13-020-×××××。其中, XK代表许可, 前两位 (13) 代表行业编号, 中间三位 (020) 代表产品编号, 后五位 (×××××) 代表企业生产许可证编号。

6.2.2 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的, 其产品包装 (罐、桶、箱) 、或标签/说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号。

所属单位和集团公司一起办理生产许可证的, 应当在其产品包装 (罐、桶、箱) 、或标签/说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所, 以及集团公司的生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号, 或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号。

6.2.3 委托加工企业必须按照备案的标注方式, 在其产品包装 (罐、桶、箱) 、或标签/说明书上进行标注。

委托企业具有其委托加工产品生产许可证的, 应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号;或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和、编号、产品品种名称和产品标准号。

委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的, 应当标注委托企业的名称、住所, 以及被委托企业的名称、生产许可证标志、编号、产品品种名称和产品标准号。

7 委托加工备案程序

7.1 委托企业申请备案应当符合以下条件:

7.1.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照, 经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品;

7.1.2 申请委托加工备案产品涉及产业政策的, 应符合产业政策有关要求;

7.1.3 已签订了有效委托加工合同并公证, 且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

7.2 被委托企业申请备案应当符合以下条件:

7.2.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照, 经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品;

7.2.2 已获得生产许可证;

7.2.3 已签订了有效委托加工合同并公证, 且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

7.3 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请, 并分别提交以下备案申请材料:

7.3.1 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份;

7.3.2 委托企业和被委托企业营业执照复印件;

7.3.3 被委托企业的生产许可证复印件;

7.3.4 公证的委托加工合同复印件。

7.4 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内, 进行必要的核实, 对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的, 不予备案并说明理由。

8 收费

8.1 审查费:根据《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知》 (财政部、国家发展改革委财综[2006]69号) , 生产许可证审查费为每个企业2200元, 同一次审查时每增加一个产品单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。

8.2 产品检验费:由企业按照《国家发展改革委员会、财政部关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准有关问题的通知》 (国家发展和改革委员会、财政部发改价格[2003]1793号) 规定标准向检验机构交付。

8.3 费用的收取方式按《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知》 (财政部、国家发展改革委财综[2006]69号) 规定执行。

8.4 所属单位和集团公司一起申请办理生产许可证的, 凡经实地核查和产品检验的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。

8.5 委托加工备案不得向企业收费。

9 生产许可证工作人员守则

(略)

10 附 则

10.1 本实施细则规定的期限以工作日计算, 不含法定节假日。

10.2 本实施细则由全国许可证办公室负责解释。

10.3 本实施细则自2008年 02 月 29 日起实施。

8.中药制剂生产实施GMP的思考 篇八

全球天然药物的销售量每年以20%的幅度增长。天然药物市场迅速扩大，中医药日渐受到各国政府和人民的关注。对中药的研究，也已成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。

目前我国中药产业的产值约700亿元，其中中药制剂、保健品约500亿元，中药材约150亿元，中药饮片约50亿～60亿元。近10年来，中药制剂销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%。中药制剂占整个国内药品消费市场的1/4。中药制剂已成为我国医药行业跑得最快的“黑马”。

尽管如此，中药也经常面临由于不同文化背景而对其理论、安全性方面的质疑。国际天然药物贸易中，中国仅占3%份额，而且基本是附加值较低的中药材。1998年开始，中药制剂的进出口贸易就开始出现了逆差，1999年以来，我国中药制剂出口量逐年下降，中药制剂实际进口量逐年增加。为此，国家对中药产业采取了倾斜政策，规划在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药产品，2至3个中药制剂进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。中药现代化、国际化面临着最好的机遇和最严峻的挑战。

我们必须抓紧实施国际药品管理惯例，以中药制剂生产现代化、国际化为核心，带动中药现代化、国际化，迎接时代挑战。

中药制剂生产实施国际药品管理惯例的内涵涉及中药产业所有方面：中药材、中药饮片、中药制剂质量的标准化；中药材的种植管理的标准化；中药饮片的炮制加工的标准化；中药制剂生产质量管理的标准化。

中药制剂生产实施GMP是中药材、中药饮片、中药制剂质量标准化、中药材的种植管理标准化、中药饮片的炮制加工标准化的归结，是推进中药现代化、国际化的“牛鼻子”。要把中药制剂生产与时俱进地结合自己特点，将实施GMP作为打破国外种种偏见，打通国际贸易渠道，实现中药现代化、国际化的首要课题。

中药制剂是根据中医药理论和药材自身的性质，依照经药品监督部门批准的处方，运用传统的炮制方法和现代科学技术手段将中药加工、制备成具有一定剂型、规格的可以直接用于防病治病的药品。

中药制剂生产过程可分为三个阶段：中药前处理阶段；中药提取阶段；剂型制造阶段。

中药前处理阶段：为了保证中药制剂的安全性、有效性和质量可控性，对中药制剂生产原料，如中药材、中药饮片等进行必要处理的过程包括鉴定与检验，炮制与加工。

中药材前处理是根据中医药理论和药材自身的性质，采用各种方法，将中药材制备成能够符合制剂生产要求，具有一定形状、规格的净药材的过程。

中药提取阶段：中药提取是依照中药制剂生产需要，将经前处理的中药材、中药饮片等用物理、化学方法，进行提取、分离，定向获取和汇集其中某一种或多种有效成分的过程。

剂型制造阶段：剂型制造是根据药物性质、用药目的和给药途径的要求，将中药提取物加工制造成适用于医疗、预防应用型式的过程。

中药行业有古训：“炮制虽繁，必不敢省人力；品种虽贵，必不敢减物力”。也有这样的说法：“地道药材，如法炮制。”这些说法都表明中药制剂的质量特征产生于中药前处理阶段和中药提取阶段。

应该说，对所用的中药材、中药饮片的质量控制和对前处理加工、中药提取工艺过程的控制是中药制剂生产质量的关键。

中药制剂生产实施GMP，除需执行一般药品生产质量管理规范（通则），还应特别注意从中药特性出发，重视对所用的中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制，要把这些控制要求标准化，形成规范。

1 重视对中药材、中药饮片的质量控制

1.1 从源头上控制中药材及中药饮片质量

从源头分析影响中药材及中药饮片质量的原因，大致有以下方面：

1）基原问题——多年来由于中药材用药习惯因素和品种混乱的情况，存在着同名异物或同物异名现象，各自所含成分不同，效用也有区别。

2）产地问题——“地道药材”是指有悠久历史，生长于适宜自然生态环境的、品质优良的药材。相同品种，由于产地不同，质量相差甚远。特别是引种、试种的药材，自然环境不当，会使其失去原有的性状。

3）采集问题——药用植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，有效成分储量的高低也因季节而不同，采收不当，质量会有影响。

因此，应从源头采取措施，控制中药材及中药饮片质量：

1）明确可使用的原药材的种属、产地、采集、加工时间、加工方法以及质量标准、质量等级等。2）加强对供应商资质信用管理，所供药材必须有标签，标明药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级、药材供应商的名称等项目，并同时提供中药材、中药饮片质量检测报告。3）对经常使用的、批量较大的原药材，应建立或指定标准化的种植(养殖)基地，以保障中药材性状质量以及资源的持续性。 

1.2 以经验和现代的检测手段，双管齐下把好质量关

1）开展原药材及中药饮片的外形鉴别研究和鉴定工作。确定该药材在动、植物分类学中的地位，确定其科、属、种和学名等。

2）开展原药材及中药饮片的检测项目和方法的研究工作和内在质量检验工作。做好相关的鉴别试验以及所含有关成分的定性、定量测定等工作。

3）对每种中药材按其特征，如产地、外形、捆扎形式等，制定相应的取样方法。

4）每批中药材和中药饮片按必需检测量留样，开展中药材质量稳定性试验，制订有效期。

1.3 以批号管理为主线，对中药材、中药饮片、净药材的储存质量严格管理

1）对每种全株或切断的中药材来货，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，按批管理 。

2）原药材、经前处理的净药材分别存放。串味药材、毒性药材单独设库存放。易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应在阴凉条件下储存；鲜活中药材应低温冷藏。

3）库房空气流通，温度、湿度实时监控。

4）采取有效措施，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物进入，防止任何动物随中药材被带入仓储区，以免造成污染和交叉污染。

2 要重视对中药材、中药饮片前处理过程的质量控制

2.1 保护中药材、中药饮片前处理生产环境，避免可能的污染

1）采取有效措施（如安装捕尘设备、排风设施，设置专用厂房等）控制中药材和中药饮片的取样、称重、粉碎、混合等操作过程中的粉尘扩散，避免交叉污染。

2）用作净选药材的工作台，其表面应平整，易清洁，不产生脱落物。

3）直接入药的净药材的配料、粉碎、混合、过筛等操作应在门窗能密闭，有良好的通风、除尘、除湿、降温等设施的厂房内进行，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理要求。

2.2 严格执行中药前处理工艺操作要求，防止可能的交叉污染

1）按规定要求进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。

2）鲜用中药材在规定的时限内加工炮制。

3）前处理加工中的药材不直接接触地面；加工毒性药材，应有防止交叉污染的措施。

4）药材检选后的洗涤使用流动水，在用过以后不再用于洗涤其他药材，不同的药材不同时在同一容器中洗涤。

5）洗涤、切制、炮制后的药材不在露天进行干燥。

6）清洗、浸润用水的质量不低于饮用水标准。

3 重视对中药提取工艺过程的质量控制

3.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性

1）建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率限度。

2)生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。

3.2 规范工艺质量管理，保证质量可控性

1）几个接收编号的中药材和中药饮片混合投料时，要记录每批中药材和中药饮片的接收编号和数量。

2）每种提取物有质量标准、检验项目和检验方法。

3）对每种提取物进行稳定性试验，确定有效期。

4 重视中药提取物生产和储存过程中对微生物污染的控制

1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。

2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。

3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。

4）提取设备尽量密闭或加盖。

5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、湿度要求 。

5 讨论

5.1 中药制剂生产应有专职中药材、中药饮片质量管理队伍

中药制剂生产企业应在质量管理部门设置相对独立的专职中药材和中药饮片质量管理队伍。其主要职责是：负责中药材及中药饮片的取样、外观鉴别和内在质量检测、评价，监督中药材、中药饮片、净药材的投料以及对中药材及中药饮片前处理加工操作人员的培训。

中药材和中药饮片专职质量管理人员应有鉴别生药质量能力，有中药材及中药饮片前处理加工的经验；他们应有中药、生药学等相关专业大专以上学历和3年以上从事中药材或中药饮片真伪鉴别、质量检测的工作经历；或有5年以上从事中药鉴别工作的实际经验。

5.2 采取多项工艺措施，实施批号均一性、产品有效性

中药制剂起始原料中药材来自自然。历来中药制剂质量主要依靠对生药投入量控制和生产工艺的控制来实现。近年来，随着科技进步，中药质量研究深入，国家药品监督部门逐步提出较多中药材和中药制剂品种的定性、定量控制标准要求。一些中药制剂生产企业针对中药制剂的质量标准要求，对原料用的中药材、中药饮片也在对其真伪优劣鉴别基础上，制订了相关组分定性、定量的质量控制指标；并且对本企业一些中药制剂品种的中间体（中药提取物）的相关组分制订了内控定性、定量指标，中药制剂质量水平有了明显跨跃。但是，我国的药用资源总数达12 807种，经营药材有1 200多种，常用的药材近600种，中药制剂是几味到几十味药材协同作用的产物，很难完全说清楚到底是其中哪一部分物质在药理上起作用。要全面确定中药材和中药制剂品种定性、定量质量控制项目和指标并以此作为中药材和中药制剂安全、有效的依据，确有难度。  目前，在中药制剂生产上，把传统经验同现代科技结合，在确定工艺条件下，同时采取对生药投入量和相关物质定性、定量指标控制方式来保证中药制剂质量，无疑是个好办法。 

为此，可在GMP原则下，采取多项工艺措施，实施中药制剂批号的均一性、产品的有效性。

1)按照批号管理原则，对所接受的每宗到货中药材，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，确定各自可测定的有效组分含量，按批管理。

2)通过对组分含量不同的合格净药材批号采取混合投料方式，实施各批中药提取物有效组分含量的相对均一。

3)通过对组分含量差异的合格中药提取物（可以颗粒形式）批号采取混合投料方式，实现中药制剂有效组分含量的均一。

5.3 规范净药材、中药提取物委托生产GMP管理，逐步实现中药提取物商品化

净药材、中药提取物委托生产有利于中药生产企业扬长避短，科学分工；有利于药材资源综合利用、生态环境保护和中药制剂规模发展。净药材、中药提取物委托生产应视为中药制剂生产现代化的重要方式，应该在政策上得到鼓励。

要重视净药材、中药提取物委托生产交接事项：

1)明确委托药材前处理加工的质量交接事项：双方要确认原药材、净药材交接质量标准；确认委托提取加工质量管理体系；确认加工前原药材实物质量（含质量检测报告）；确认加工后的净药材实物质量（含质量检测报告）。

2)明确中药提取物委托加工的质量交接事项：双方要确认原料用净药材或中药饮片交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认委托提取收率、提取物储藏条件、交接时间；确认委托提取生产质量管理体系；确认中药提取物交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认提取物实物质量（含质量检测报告）；确认每个批号提取物的批生产、质量控制记录。

3)明确中药提取物运输质量交接事项：双方确认提取物运输包装容器的材质、规格；确认防止运输中质量改变的措施。每个批号提取物应有交接记录。

5.4 逐步推进中药提取物生产标准化、规模化，实现中药提取物商品化

中药提取物的标准化是现代中药进入规模、走向国际的重要环节。

采用现代科学技术对质量符合标准的中药材、中药饮片等进行提取加工而得到的具有相对明确药效和质量标准的物质，应视作中药制剂的原料药。

可以逐个探索中药提取物品种的标准化、规模化、商品化。商品化的中药提取物可以是单味的，也可以是复方的，逐步成为为中成药制剂生产配套的原料药。

中药提取物作为商品流通实际存在。应该把中药提取物和中药提取物生产、流通逐步纳入药品监督管理轨道，使其成为现代中药生产、中药国际化的一条新路。 