检查报告(项目部)

2024-08-05

检查报告(项目部)（共12篇）（共12篇）

1.检查报告(项目部) 篇一

XX银行/联社XX支行

关于XXXX公司XX项目贷款的贷后检查报告

淮南市产业发展投资有限公司因建设安徽省煤化工(淮南)基地祁集路道路工程项目，在我行申请贷款人民币xxx万元，期限XX年。至检查日结欠贷款XXX万元，为有效评价贷款风险与效益，现就本次借款贷后检查情况报告如下。

一、信贷资金使用和授信业务变动情况

1、企业基本概况：淮南市产业发展投资有限公司成立于2009年4月23日，是经淮南市委、市政府批准成立，在市政府授权范围内进行国有资产经营和管理的国有独资公司，公司注册资本5亿元(通过产权划转、投入货币资金形成)。公司地址：淮南市龙湖南路鑫舜大厦，联系电话：2679242。公司独立核算、自主经营、自负盈亏。经营范围包括：市政府授权范围内的国有产权、国有土地使用权的出售、转让、出租、抵押和投资与经营以及中小企业融资担保业务淮南煤化工基地基础设施建设及运营管理。目前产权未发生变化，对贷款不会产生任何影响。

2、贷款用途：贷款用途主要是用于安徽省煤化工(淮南)基地祁集路道路工程项目。对该笔贷款我行全部采取受托支付方式发放，监督其贷款资金使用。贷款主要用于：

1、道路拆迁安臵费用，支付XXX万元；

2、道路基建资金，XXX万元；

3、道路建设配套工程建设XXXX元。通过查阅有关银行流水和收集的发票看，借款人按规定用途使用贷款资金，未挤占和挪用贷款资金情况，贷款使用情况正常。

3、资信状况：xxx公司自从与我行建立信贷关系以来，能按合同约定做到按时付息，无拖欠贷款利息行为发生，在我行无不良记录，对我行贷后

检查工作能积极配合，为我行重点发展客户。

二、项目建设情况

目前安徽省煤化工(淮南)基地祁集路道路工程项目进展正常，项目征地拆迁工作已全部完成，场地平整结束，道路路基施工工程完工。祁集路南段铺设主排水管道xx米，铺设二灰石xx平方米；泥祁路铺设主管道xx米，砌筑检查井xx座，小收水井xx座，安装各类次管道共xx米，铺设二灰石基层xx平方米、沥青路面xx米；高皇路铺设主管道xx米，支管道xx米，砌筑xx个雨污井，开挖沟槽xx米。完成投资xx万元，占全部工程计划的xx%。

三、财务状况变动情况

根据该公司提供的财务报表，2010年XXX月底，公司资产总额XX万元，其中流动资产万元（货币资金万元、应收款万元、预付账款万元、其他应收款万元、存货万元）、固定资产及无形资产计万元；负债总额万元，其中流动负债万元（应付账款XX万元、其他应付款万元、应交税金万元），长期负债万元；所有者权益万元（实收资本万元、资本公积万元、未分配利润XX万元）。实现销售收入万元，净利润为万元。对其主要财务指标进行测算，并对其作出分析。

1、资产分析：

2、偿债能力分析

①资产负债比率：

②流动比率：

③速动比率：

分析：从上述指标来看，借款人资产负债比率为%，属正常值范围之

内，说明长期偿债能力较好；流动比率和速动比率，显示流动比率正常但速动比率低，主要原因是：公司预付账款XXXX万元主要是用于支付。。款项,从而导致速动比率低,说明企业流动资产变现能力较差，短期偿债能力较弱,公司目前面临的主要问题是资金短缺。

3、盈利能力及营运能力指标分析

四、担保变动情况

本次授信的质押物为国投新集能源股份有限公司上市流通股票3000万股，截止检查日收盘，该股票价格为XX元，质押股票价值为XX万元，其30日均价为XX万元，质押率为XX%，符合我行质押比例要求。目前由于股票市场行情波动较大，建议多关注证券市场交易变动状况，确保我行信贷资产的安全。

五、贷款发放后借款人与本行业务的往来情况

通过查看借款人在我行存款对账单，借款日在我行目前存款余额为XX万元，日均存款XX万元。主要结算通过我行结算，为我行带来XX万元的存款增长贡献。

通过借款人的影响，基地道路施工方XX公司在我行开立了结算账户，确保了我行资金的封闭循环。。等，分析借款投放后对我行的贡献度和与我行的合作关系。

六、还款能力变动情况

综合以上借款人资金使用、基本情况变动、经营发展、项目建设和担保等变动情况，结合借款人与本行业务往来情况，分析并判断企业对到期的所有债务特别是对我行到期债务是否有足够的还款来源。

七、综合结论及后续管理安排

总评价：综上贷后检查分析，我们认为该公司行业前景看好，企业盈利

能力进一步得到加强，整体呈现出良好发展趋势，财务状况基本正常、第一还款来源经分析较为充足，第二还款来源为上市公司全流通股票，质押足额、手续完备合规，变现能力强。同时借款人还款意愿较强，贷款安全性较好，故我行对该公司贷款仍分为正常类不变。

建议措施：针对公司目前所面临的问题，为防范风险，实现贷款安全性和效益性，建议如下：一是加强贷后检查力度，深入企业，了解企业现状，解决企业面临的实际问题；二是要求该公司向我行报送有关报表，以便我行能及时掌握其经营情况；三是要求该公司主要经营人员要加强经营管理，提高经营效益，增收节支，加强财务核算，增强归还贷款可靠性；四是要求该公司对目前所面临的实际问题，积极采取有效措施，保证企业健康、稳健、持续发展。

检查人：

XXX年XXX月XXXX日

2.检查报告(项目部) 篇二

建设项目竣工环境保护验收是环保部门对项目建设环境影响评价、“三同时”审批规定执行情况的考核。它包括环保工程设施建成率, 施工期破坏或改变的生态环境恢复情况, 投入试生产 (试运行) 后污染物产生、控制、治理效果和排放达标与否等预期环境管理目标实现情况等方面。

建设项目环境保护设施竣工验收监测, 是指对建设项目环境保护设施建设、管理、运行及其效果和污染物排放情况全面的检查与测试。这就要检查建设项目投入正式生产是否可以达标排放, 分析产生环境问题、导致超标排污的根本原因。针对性地提出整改完善的建议和要求, 促使项目实现正常生产和稳定达标排放。为了全面准确掌握建设项目的环境保护情况, 对建设项目竣工环境保护验收监测不能只限于对主要排污口的达标监测。必须同时把排污与治理效果监测以及环保管理, 列入建设项目环境保护验收监测工作之中。

1 检查与监测的主要内容

山西省根据建设项目竣工环境保护设施验收合格应具备的条件, 制订了《建设项目竣工环境保护验收定量考核 (试行) 办法》。该办法将考核内容分为资料、管理、工程、环境4类。笔者结合多年开展建设项目竣工验收环保监测工作的实践, 认为要全面客观定量地反映建设项目建设、运行产生的环境问题以及解决和控制的程度, 检查和监测的内容应包括以下几个方面。

1.1 建设项目环境保护档案资料的检查

环境保护档案整理是否齐全, 直接关系到建设项目执行国家环保法律、法规和制度的连续性。在验收监测中, 需要检查的资料主要包括:工程立项审批文件;环境影响评价报告书 (表) 及行业主管部门和环保部门的意见或批复;工程设计对环保的要求、审批文件及设计变更批复;试生产申请及批准文件;项目工程主要环保设施、设备技术资料及土建安装、分步调试和整体试生产记录;项目环境保护投资概算、资金落实和执行情况等方面的资料;污染治理设施管理、运行和维护、维修制度;环境管理是否纳入企业生产管理和经济考核体系及执行情况记录;潜在的突发环境污染事故管理和应急措施及曾发生的污染事故处理记录。

1.2 建设项目环境保护设施的建设及运行情况检查

按照环境影响评价报告书中建设项目初步设计对环保的要求和审批文件, 核对所有应建的环保设施是否建成, 并检查其运行情况。工程指标现场检查包括:污染防治设施是否按设计规定建设, 是否正常运行和专人管理;技术改造或以新带老工程中应削减的污染源是否已经拆除或停工;是否配置排放流量计量装置;排污口标志、监测设施、监测孔和监测平台是否按国家规定设置;各种物料和产品堆存场建设情况及相应标志设置等。

1.3 环境保护制度及其执行情况的检查

建设项目环境管理指标的现场检查, 是通过调查、询问、查记录等方式进行的, 主要检查项目的环境保护管理机构、监测机构、监测人员和仪器设备及日常监测是否落实了《环境影响评价报告书 (表) 》及其批复的要求;专职人员是否满足工作需要、是否培训和持证上岗;是否有明确健全的环境管理制度和监测制度、执行情况如何;有无环境保护和安全生产体制。

1.4 工业固体废物处置和回收利用

对有工业固体废弃物排放的建设项目, 应检查其堆存场是否按国家规定建设和管理, 回收利用处理处置是否按《环境影响评价报告书 (表) 》及其批复的要求和国家法规进行。

1.5 特殊情况的检查

对于存在潜在的突发性环境污染事故源的建设项目, 应了解污染事故源的情况, 特别是污染物及其性质, 重点检查相应的应急设备、装置配置情况及专业人员的培训演练情况。

对影响周边环境质量的建设项目, 要检查其是否按《环境影响评价报告书 (表) 》和工程初步设计对环保的要求, 落实了保护环境敏感目标的措施及对环境敏感目标保护的监测情况。在建设项目验收监测过程中, 还应对附近居民和有关群众进行建设项目建设和运行期间环境保护工作的公众调查。

1.6 生态环境恢复补偿指标的检查

根据项目《环境影响评价报告书 (表) 》及其批复的要求, 现场检查项目建设时期被破坏的环境恢复、利用和保护的情况和绿化建设是否按要求完成。

2 结语

建设项目环境保护设施竣工验收监测的现场检查工作要坚持全面考察、重点突出的原则, 同时根据建设项目类型所涉及到的内容特点区别对待, 做到既能抓住主要问题, 又不至于工作量过大造成浪费。

3.肺栓塞的常见检查项目篇三

1.血气分析

肺栓塞时因V/Q比例失调及过度通气，常伴有低氧血症和低二氧化碳血症，但在较小的肺栓塞或慢性肺栓塞情况下，亦可表现为正常的动脉氧分压和动脉二氧化碳分压，此时并不能排除进行进一步的肺栓塞检查，当存在低氧血症时，动脉氧分压与栓塞的范围及肺动脉高压成正比。

2.血浆D-二聚体测

D-二聚体为交联的纤维蛋白降解产物，仅在纤维蛋白原形成与分解处于稳定状态才出现，若以血浆D-二聚体浓度>500μg/L作为诊断血管栓塞的阳性界限值，对判断肺栓塞有很好的敏感性（98%），且3天和7天后仍保持较高的敏感性（96%和93%），但其特异性不高，因许多疾病可与纤维蛋白的形成和降解有关，如心肌梗死、肿瘤、感染或炎症性疾病，其诊断肺栓塞的特异性还受年龄增长的影响，研究表明在30～39岁人群中，D-二聚体诊断肺栓塞的特异性为72%，而对大于70岁的人则仅为14.3%。

对D-二聚体在血管栓塞性疾病中的诊断价值尚有待确定，多数研究认为血浆D-二聚体≤500μg/L，基本上可排除肺栓塞的诊断，但≥500μg/L，仅高度提示有血管栓塞的可能，还不足以确诊肺栓塞。

3.心电图

肺栓塞的心电图异常较为常见，但缺乏特异性，97%的大块肺栓塞和77%的次大块肺栓塞可发现心电图异常，多在发病后数小时出现，常于数周内消失，因此需对肺栓塞者进行动态心电图观察，最常见的改变是V1～V2导联的T波倒置和ST段压低（68%），比较有意义的改变是I导联S波变深，Ⅲ导联出现深的Q波和倒置的T波，即所谓类似于陈旧性心肌梗死的SI QⅢTⅢ型，其他改变还包括电轴右偏，顺钟向转位，完全性和不完全性右束支传导阻滞，右室肥厚，肺型P波和低电压，也可发生心律失常（20—25%），据报道T波倒置与肺栓塞严重程度密切相关，经治疗后该改变的逆转表明预后良好。

4.胸部X线检查

胸片：肺栓塞诊断前瞻性研究（prospective investigation of pulmonary embolism diagnosis，PIPED）发现12%的肺栓塞可表现为胸片正常，因此胸片正常并不能除外肺栓塞的诊断，肺栓塞的X线异常多在12～36小时或数天内出现，常见的征象包括肺浸润或肺梗死阴影（47%），典型的表现为基底靠近胸膜，尖端指向肺门的楔形，也可呈带状，球形和不规则形;患者膈肌抬高（40%）;胸腔积液征（30%）;上腔静脉增宽;肺血管阴影改变（39%）：近端肺动脉段扩张，当肺血管床阻塞达50%以上时可出现持续性肺动脉高压，扩张的肺动脉段急剧变细，称为Kunckle征，部分或一侧肺野透亮度过度增强，肺纹理明显减少或消失，当临床怀疑肺栓塞和（或）合并肺梗死时，应首先行胸部X线平片检查，它无创伤，方便，经济，可作为最初的诊断和筛选手段，但由于其敏感性较低，因而即使胸部平片正常，仍不能排除肺栓塞的可能，而且由于该检查的特异性不高，故误诊率较高。

（1）肺血管纹理稀疏，纤细：当较大的肺叶，段肺动脉栓塞时，显示阻塞区域纹理减少及局限性肺野透亮度增高，多发小的肺动脉栓塞，显示肺纹理普遍性减少和肺野透亮度的增高，黄晓英等的研究中有此表现者占70%，且呈肺叶，段分布，而动脉未被栓塞的肺叶，段可出现代偿性的肺血增多，这主要是由于动脉栓塞造成对侧或同侧局部动脉未被栓塞的肺叶，段的供血过多，此与局限性肺气肿不一样，在治疗后对比X线中肺血管纹理的稀疏，纤细及缺血，少血区明显改善和恢复。

（2）肺动脉高压：肺门动脉增大是肺栓塞的一个主要征象，当较大肺动脉或较多肺动脉分支发生栓塞时，由于栓塞（栓子）而造成血管近端扩张，右下肺动脉逐渐增粗，横径大于15mm，而外周肺纹理突然变纤细，呈“残根”样，有时扩张的肺动脉可呈动脉瘤“球”样改变。

（3）肺内继发改变：这些表现无特异性，由于肺出血，水肿以及肺泡表面活性物质因动脉栓塞少血或缺血而减少，造成肺泡塌陷，肺内可出现圆形或密度不均的片状浸润灶，纤维索条影以及盘状肺不张，多分布两肺下叶，以右侧多见，一般数天内消失。

（4）肺梗死征象：一般于栓塞后12小时～l周出现楔状或截断的圆锥形阴影，位于肺的外周，底部与胸膜相连，顶部指向肺门，以下肺肋膈角区多见，常见呈团块状或片状，大小不一，多发，可不同时发生，少数可形成空洞，病灶消退缓慢，并残留纤维索条影，肺梗死主要是由于肺组织坏死，出血，水肿造成，与肺内炎性病变鉴别的关键在于梗死的实变影内无支气管气像。

（5）其他：心脏改变一般少见，广泛肺小动脉栓塞时，才见心影扩大伴上腔静脉及奇静脉增宽，可能与原有疾病有关，胸膜病变通常与栓塞的严重程度有关，经治疗复查，胸腔积液吸收较迅速，胸膜肥厚亦能恢复。

5.胸部螺旋CT检查

普通CT扫描采样时间长，影像易受呼吸影响，对肺栓塞诊断帮助不大，螺旋CT可使病人在一次屏气的短时间内完成CT扫描，可清晰地显示主肺动脉和叶肺动脉中的栓子，对一部分段或亚段肺动脉也可较好地显示。

急性肺动脉栓塞最可靠的征象是血管中心充盈缺损，周围有对比剂环绕，中心充盈缺损与血管壁呈锐角，急性肺栓塞偶可表现为血管突然完全截断，并伴血管扩张，慢性肺栓塞常常表现为充盈缺损，边缘光滑且与血管壁呈钝角，慢性小血管的肺栓塞可表现为管腔的闭塞，Rathbun等对自1986年至1999年发表的有关螺旋CT诊断肺栓塞的文章进行分析，发现螺旋CT诊断肺栓塞的敏感性为53～100%，特异性为81～100%，均高于放射性核素通气-灌注扫描（分别为49%和74%），Rathbun的研究尚表明根据螺旋CT阴性检查结果而停用抗凝治疗的安全性尚不确定。

螺旋CT除了可直接显示栓塞血管方面优于放射性核素扫描外，尚可显示肺内对诊断肺栓塞有辅助价值的征象，如楔状，条带状和线状密度增高阴影或肺实变征，目前许多研究认为对临床怀疑为肺栓塞患者应该选择螺旋CT，而不是以传统的核素通气-灌注扫描作为过筛性诊断检查，一些研究尚表明螺旋CT与肺动脉造影在诊断肺栓塞的敏感性和特异性方面并无差异，尽管螺旋CT诊断段以上肺动脉栓塞是相当准确的，然而CT用于肺小动脉栓塞的诊断尚处于未成熟阶断，目前还无法取代肺动脉造影。

6.磁共振

对肺栓塞的诊断有多方面的价值，可鉴别肺动脉内缓慢的血流和不流动的栓子;可区别出血性和感染性肺浸润，前者常与肺栓塞有关，MRI虽可直接显示栓子，但对≤3mm小血管，假阳性率较高，据报道，MRI检测中央肺动脉栓塞的敏感性为70～90%，特异性为77～100%，MRI的优点还在于它能在一次检查中，同时检测肺动脉和下肢深静脉的栓塞，目前倾向于将MRI作为肺栓塞检查二线方法，新近发展的MRI超快速成像和血管造影剂技术，能够迅速完成MRI的肺动脉三维血管造影，可望成为肺栓塞诊断的新方法。

7.放射性

核素显像

灌注扫描对确定肺灌注异常有高度敏感性，灌注扫描正常可排除肺栓塞，但灌注异常却无特异性，局部缺损可见于肺实变或萎陷，肺血管阻塞和由于局部肺泡缺氧引起的血管收缩等，扫描的作用是提高灌注扫描对肺栓塞诊断的特异性，灌注缺损但通气正常是肺栓塞的特征表现，理想的通气扫描应与灌注扫描同时进行多体位显像，才能排除，V/Q不一致可能是对由于病人体位不同所造成，近年多采用99mTc-二亚乙基三胺五乙酸（99mTc-DTPA）放射性气溶胶进行通气扫描。

4.检查报告(项目部) 篇四

春节已过，为了进一步加强和改进项目部安全工作，保证工程正常的施工秩序，结合项目部实际，在开工前对施工现场的安全工作进行了认真细致的检查，并针对施工现场开展了隐患排查工作，现将自查整改情况总结如下：

一、现场施工安全检查存在的问题情况：

（一）、“三宝”、“四口”、“五临边”问题

1、现场作业人员高空作业未使用安全帽和安全带；

2、A区现场部分洞口无防护措施，B区10层电梯井防护门损坏；

3、楼层、楼梯转变处等临边防护栏杆未设置到位；

4、安全网有少部分脱落，十八层靠近人货电梯侧拆模作业时无防护措施；

（二）、悬挑脚手架：

1、悬挑脚手架的U型锚环与型钢间隙处硬木楔有部分存在滑落，B区3单元脚手架型钢未用钢丝绳与建筑物拉结；

2、B区西侧悬挑脚手架底部方木悬空易掉落；

3、连墙件布置数量特别是转变处不足；

4、悬挑脚手架与建筑物空隙无相应的防护措施；

5、脚手架剪刀撑设置不符合规范要求；

6、脚手架脚手板竹笆板上堆放的方木凌乱，易掉落；

7、现场部分脚手架扫地杆未设置.脚手架转变处未设置斜撑；

（三）、临时施工用电：

1、现场部分电配箱未设专用保护零线。

2、现场部分开关箱不符合临时安全要求且开关箱不足；

3、楼层内的二级配电箱无接线端子板；且电箱内驳接电缆线不符合要求；

4、配电箱电工无检查记录；

（四）、防火作业：

1、现场配备的消防水带严重不足；

2、B区楼层内的消防管栓出水处无水；

3、电焊作业无办理动火审批手续、无接焊渣斗及配电灭火器材；

（五）、施工机械

1、现场钢筋机械未做保护接地；

2、B区人货电梯第十七层一扇防护门已脱落；

3、B区塔吊基础有积水及无排水措施；

4、卸料平台防护栏杆存在缺失；

二、采取的整改措施

为确保工程施工安全，消除各类安全隐患，项目部对自查过程中存在的主要问题，提出以下整改措施；

1、对现场检查发现的各类安全隐患已书面整改单形式下发各劳务分包班组，并且限定时间，落实具体人员和制定整改措施；

2、高空作业：建立高空作业维护措施、制度，做好技术交底、签名，对于外脚手架高空作业工人，本公司要求持证上岗，并督促落实、发现无证人员上岗，驱逐出场，同时定期不定期进行排查高空作业人员违章情况等；

3、洞口临边防护：制定安全防护措施（“三宝”、“四口”、“五临边”），并对全体高空作业人员进行安全技术交底、签名，同时做好现场（“三宝”、“四口”、“五临边”）安全维护，并不定期进行安全检查，发现问题及时要求班组进行整改，保证安全维护的完好。

4、动火作业防护措施：实行动火审批制度，持证上岗，电焊时旁边必须要配备灭火器，现场有安全管理人员监督落实情况；

5、悬挑脚手架：对悬挑脚手架的型钢与U型锚环间隙处的硬木楔进行加固，对脚手架型钢与建筑结构连接的钢丝绳拉结进行加固，剪刀撑与连墙件按规范要求进行整改。

6、对施工机械要求租赁单位进行月检修并且必须有书面记录。

7、对现场临时施工用电要求电工按临时施工作电规范进行整改，严格执行TN-S保护系统，严禁班组施工机具直接在二级配电箱内取电，在二级配电箱内增加接线端子板，通知各劳务分包班组增加现场开关箱的配置。

总之，通过本次大检查发现了一些弊端和疏漏，项目部及时进行了整改，使之得到了有效的控制，确保节后项目安全开工。但安全工作是一项长期的工作，项目部将继续严抓安全、狠抓安全，夯实安全管理基础工作，使广大职工的安全意识得到提高，使安全管理的各项工作和要求得到较好落实，进一步增强其安全责任意识，明确各自职责，为工程施工顺利进行提供安全保障。

龙华一品A区工程

5.项目安全大检查活动总结报告篇五

2015年1月为进一步推进安全生产活动，切实抓假期前后安全生产工作，有效预防和减少各类安全事故，我项目部根据工程的实际情况，积极开展了安全大检查活动，现将我项目部安全生产活动的具体情况总结如下：

一、组织机构小组成员组长：副组长：成员：二:检查概述 1.生活区: 屋盖加固完好。宿舍内临时用电电线，电缆完好，电线无乱拉乱拖现象。

2.临时施工用电及小型施工机械：

施工现场临时电线、电缆完好，表面无老化、脱皮现象，现场各配电箱已做好防雨和接地接零防雷保护。3.外脚手架：

各栋号脚手架搭设符合JGJ130-2011安全技术规范，在检查中发现部分安全网被破坏，脚手架竹笆片有缺失，现已督促架子工整改。4.三宝四口五临边

各栋号临边洞口防护到位，在检查中发现个别电梯井定型化安全门被破坏，现已要求尽快恢复。

5.施工现场建筑材料有序堆放，并遮盖防护。

6.对施工现场将进行断水、断电，楼层封闭，避免闲杂人员上楼出现安全事故。

7.对施工现场的大型机械（塔吊，施工升降机）进行一次全面检查，做好设备保养以及防风措施，并上锁，断电，将电缆线置于仓库。8.逐一检查危险品仓库，配置足额灭火器材。9.安排好假期值班，做好防火、防盗工作。

三、安全大检查整改情况汇总

问题一：楼层内部分临边防护被工人施工时破坏；

整改措施及结果：项目部组织管理人员对施工现场的临边防护进行检查，有破坏的及时修复，确保工人施工安全。

问题二：楼层内有个别位置脚手架连墙件被拆除；

整改措施及结果：安全员对脚手架连墙件进行检查，有缺失部位及时记录，并指派架子进行修复，另对工人进行安全技术交底，告知其要保护安全设施，如有违规项目部将进行处罚。

问题三：个别楼里面安全网漏洞较多；

整改措施及结果：由于施工中二次结构浇筑用混凝土需要从塔吊由窗口运至楼层内，个别工人施工后未将安全网复位导致此问题发生，现已整改，安全员指派专人对安全网进行复位，并对工人进行教育。

问题四：各栋号房内均存在洞口防护设施被拆除的情况；整改措施及结果：由于二次结构施工原洞口防护设施被工人拆除，安全员派架子工对此项问题进行专项检查，有破坏的修复并固定好，同时对二次结构施工工人进行教育，屡犯者采取处罚措施。

问题五：各别号房脚手架与主体结构间隙较大处，无防护隔离措施；

整改措施及结果：安全员派架子工对间隙较大处用大眼网进行隔离，隔一布一。并对施工班组交底，做好脚手架上部垃圾的清理工作。

问题六：施工现场内有个别电缆线裸露于地面；

整改措施及结果：电工对施工现场裸露的电缆线进行架高或埋地处理。

问题七：木方堆放区的灭火器有个别已到期，不可使用；

整改措施及结果：安全员对灭火器进行逐个检查，有不合格的灭火器及时更换。

问题八：工人宿舍区有工人使用大功率用电器，个别存在私拉乱接现象；

整改措施及结果：安全员对违规情节较为严重的施工班组进行处罚，责生活区管理员对工人用电情况进行监督，项目管理人员加强对生活区的巡查力度，确保生活区的用电安全，杜绝火灾事故的发生。

问题九：生活区食堂地面较脏；整改措施及结果：安全员责食堂派专人负责其每日的打扫卫生工作，设立打扫卫生专员，确保工人有个干净卫生的用餐环境。

问题十：施工现场大型机械月检查记录未跟进；

整改措施及结果：安全员做好大型机械的检查、统计、汇总工作报资料室存档，安全资料及时跟进，及时通知机械租赁单位定期做好大型机械的维修、保养。施工电梯司机、塔吊司机有操作证，施工电梯门常关。

问题十一：现场建筑材料堆放较为混乱；

整改措施及结果：施工现场材料做到有序、规范化摆放，各材料堆放区有材料标识牌，分类达到要求。隐患及整改照片附后。

五、活动总结

通过本次活动的开展，在上级领导的监督下，努力做好隐患整改的各项工作，在我项目部上下取得了良好的效果，提高了全员的安全生产意识，使我项目部在安全生产、安全管理等方面的工作均上了一个新台阶，为今后更好的开展安全管理工作打下了坚实的基础。我们将以此次活动为契机，深入现场，努力抓好安全生产工作，实现安全无事故，为创造稳定和谐的社会环境做出更大的贡献。

徐州开发区绿地2013-30号地块项目部

2015年2月08

施工现场做好楼层内的临边防护；

电梯井安全门设置符合要求；脚手架连墙件已修复；

楼号安全网已修复完成；

洞口防护定型化、工具化；脚手架与主题间隙封闭；

施工用电缆线采取架高处理；

木方堆放区摆放整齐，有序，灭火器在有效期内；

生活区食堂干净，卫生；

塔吊基础无积水；

生活区违规使用大功率用电器

6.检查报告(项目部) 篇六

****：

富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：

1、企业未建立培训档案。（12802）

整改：立即建立培训档案。

2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）

整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。

3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）

整改：立即建立药品零售操作规程。

4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）

整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）

整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录

6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）

整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符

7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。

总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。

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7.检查报告(项目部) 篇七

新版GMP的实施与认证,无论是对药品生产企业,还是对药品监督管理机构,都是一项具有挑战性的工作。想要进一步强化药品生产的监督管理,促进我国制药产业的健康发展,就需要对新版GMP的实施与认证进行深入剖析,不断发现问题并对其进行深入研究。

现通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析,从中找出了相应的解决问题的方法。同时,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求[1],结合缺陷原因分析及风险评估的结果,提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案,并提出了整改原则,以供同行探讨。

1 现场检查中认证缺陷项的统计分析

某省在2013年共进行了80家药品生产企业的新版GMP认证工作,在这些认证企业中,总计发现缺陷1 120项,涉及新版GMP条款中的内容条款达190项,可见缺陷分布面广,其中,严重缺陷0项、主要缺陷51项、一般缺陷1 069项,平均每个企业发现缺陷达14项。

通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析,其中,总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面;高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面。其总体缺陷和高频缺陷的分布情况分别如表1、表2所示。

(1)质量管理方面:大部分企业虽然已建立质量保证体系,但是在细节方面做得还不够,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,个别企业因此被列为严重项缺陷,导致认证不通过。

(2)机构与人员方面:技能、理论培训不到位,普遍没有对培训效果进行评估;对部分特定岗位的人员健康检查不全面;实验室样品储存总数与取样记录不符。

(3)厂房设施、设备方面:仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料;机器所使用的润滑剂对环境产生污染。

(4)质量控制与质量保证方面(一般缺陷也主要集中于此):稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由;未及时进行偏差调查、处理及分析;未对供应商进行充分评估及质量回顾;试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位;个别质量标准的来源不符合要求;取样后未密封包装。

(5)物料与产品方面:供应商档案不完整;成品储存不符合要求;未进行清洁验证。

(6)文件管理方面:无相应操作规程,无相关记录;未按操作规程进行操作、记录。

(7)自检方面:未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改,无纠正预防措施。

2 缺陷项分析及解决方法

2.1 缺陷项分析

通过对某省2013年总体缺陷和高频缺陷的项目分析,目的是让大家能够在实施新版GMP的过程中,针对现场检查中存在的问题进行深入剖析,从中找出解决问题的方法。

2.1.1 质量控制与质量保证

质量控制与质量保证的不合格条款最多,占不合格条款和涉及缺陷项目的百分比最高,是药品生产企业存在问题相对最多的环节。其主要反映了以下问题:

(1)质量实验室管理不规范,未按标准检验,未按规定取样,未按规定保存数据,试药、试剂管控不到位;

(2)持续稳定性考察不规范,如缺乏持续稳定性考察方案、数据及阶段性结论;

(3)偏差处理不规范,如操作规程缺乏可操作性,未开展偏差调查、评估,未采取偏差再发生的预防措施;

(4)供应商的评估和批准存在缺陷,如供货商信息不全、档案不全;

(5)产品质量回顾分析不足,如未进行年度质量分析或未对回顾分析结果进行评估,以及未明确专人负责质量投诉的调查和处理等[2]。

在新版GMP中,除去总则、附则,其余全部12章305条的内容中,质量控制与质量保证部分占到61条,是规范中着墨最多、规定最细、最繁的章节,可见其重要性。因此,只有认真学习理解和准确把握质量控制与质量保证的要求,并逐条逐款予以正确实施,才能确保产品质量始终处于受控状态。

2.1.2 厂房与设施设备

厂房与设施设备的不合格条款在检查中发现很多,占不合格条款百分比的前3名。其反映了药品生产企业在硬件方面主要存在以下问题:

(1)厂房与设施设备的不合格条款有的是仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料;机器所使用的润滑剂对环境产生污染;防虫措施不严。

(2)生产区主要存在的问题为将气锁间作为暂存间;生产区捕尘设施达不到要求;生产间缺少压差装置;仓储区通风设施不好。

(3)接收、发货区域无保护原辅料免受污染的措施;无取样室等。

值得讨论的是,如果没有设置单独的物料取样间,是否可以在其他区域,如洁净区内取样或采用取样车进行取样。新版GMP第62条规定:“通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染”。该条款前半部分规定了“单独的物料取样区”的一般原则,即应设置一个与生产要求一致的取样间;后半部分则规定了特殊情况下的基本要求,即应证明能够防止污染或交叉污染。结合目前实际来看,江西省要求药品生产企业要有单独的物料取样区,一定要纠正药品生产企业硬件不硬、软件过软的现象。

2.1.3 质量管理

大部分企业虽然已建立了质量保证体系,但是细节方面做得不够好,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,个别企业就是因为质量管理方面有严重的问题,导致认证不通过。

值得注意的是,新版GMP第12条规定:“检验方法必须经过验证或确认”。检验方法必须经过验证和确认是物料和产品放行的前提条件之一。只有经过验证或确认的分析方法,才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证,才能可靠有效地用于控制药品的内在质量。

如果企业未对检验方法进行验证或确认,所出具的检验报告就不能真实地反映药品的真实情况,整个质量风险体系控制链断裂,未对不合格药品进行有效的控制,风险加大。因此,企业必须按法规要求及相关技术要求开展此项工作,将药品的质量风险控制在最低限度。

2.1.4 物料与产品管理

物料与产品管理存在的问题主要是原辅料接收记录无供应商名称或无接收记录;供应商档案不完整;成品储存不符合要求。

药品生产是通过生产起始物料的输入,按规定的生产工艺进行加工,输出符合法定质量标准的药品的过程,企业必须建立规范的物料管理系统使物料流向清晰,并具有可追溯性。物料与产品管理要做到规范购入、合理储存、控制放行、现场状态始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以保证物料输出的整个过程有条不紊,防止差错、混淆、污染的发生。

2.1.5 生产管理

生产管理存在的主要问题是生产过程管理较差,状态标识不清,清场不彻底,未对避免交叉污染的措施进行评估,未进行清洁验证等。

药品生产是产品实现的过程,清晰的生产状态及严格的清场处理是生产合格药品的重要环节。如果状态标识不清、清场不彻底,将给药品生产带来差错、污染和交叉污染的风险。因此,新版GMP增加了对防止交叉污染的措施进行评估的要求,其目的是促使企业不断自我完善。

此项工作应重点做好清洁程序的风险评估、清洁验证结果、产品质量分析、偏差处理的回顾分析等。

2.1.6 文件管理

文件管理不合格条款也比较常见。新版GMP主要的变化是将记录管理纳入到文件管理的范畴,将“批记录的字迹清晰、内容真实、数据完整、不得涂改、原始数据可辨认等”要求扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理中。一些企业未能深刻理解这一点,造成原始记录内容不详、批记录内容不全面等问题。

新版GMP对文件管理始终要求从细节出发,突出文件的可操作性、有效性及法规符合性。同时,也要把文件作为培训的教材,要求文件通俗易懂,尽量采用流程图、图表、照片等手段细化操作细节,提高文件的可操作性和实用性[3]。

2.1.7 其他相关部分

人员培训不合格问题比较突出,多家企业均存在人员培训不到位问题,这也是大部分企业面临的普遍问题。

新版GMP所涉及的内容广泛,专业性极强,理论与实践一定要结合紧密。同时,新版GMP增加了风险管理、风险危害分析等新理念和要求,有的药品企业专业技术人员比较少,加之人员流动量大,企业重视程度又不够,此项环节更显薄弱。

委托检验与委托生产、自检等占不合格条款的也不少,存在的问题主要是企业对委托检验受托方的考核评估不全面、自检不全面等;未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改,无纠正预防措施。

2.2 解决方法

通过对缺陷项目的总结和分析可看到,总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面;高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面;出现频率较高的问题在培训、偏差管理和风险管理方面。

偏差未有明确的解释和分析,产品质量年度分析报告内容不全,风险管理未能识别等问题反映出企业风险管理方法运用不合理,与实际情况不适应,人员没有正确地对风险进行识别。虽然已按照新版要求建立了质量管理体系和风险管理制度,但对于如何准确把握其内涵并有效实施尚有一定差距。因此,为了提高GMP实施水平提出如下建议:

(1)加强对GMP的学习和理解。企业存在的问题反映出对新版GMP中一些条款的理解不够深刻,特别是GMP新引入的风险管理、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、产品质量回顾分析和质量风险管理等管理工具。这些管理工具对整个产品生命周期中可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的管理制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。调研情况表明,多数企业虽然建立了相应的管理程序,但尚未真正理解这些质量管理工具的目的和意义。因此,如何以科学、严谨的方法对上述质量管理工具进行科学运用是企业面临的新课题,亟需组织相关人员进行专题培训,同时还要加强对GMP相关技术基础知识的培训。

(2)加强实际运用中的交流沟通。药品监管部门与企业人员应该通过现场检查及座谈,发现企业存在的问题,积极主动地与企业共同探讨,以达成共识,促进GMP实际运用水平的提高。

(3)加强对存在的问题、分歧及规范的研究。在实施新版GMP的过程中,会出现许多新问题,应对这些问题进行深入分析,找出解决方法。同时,应对规范进行深层次研究,深刻理解其具体含义及新的理念。新版GMP增加了很多新的技术要求,特别是附录部分,在硬件上提出了更高的要求,企业应对这些新的要求进行深入研究,力求既符合国家规范,又可节省开支。从企业角度来看,存在问题的主要原因是对标准理解不够透彻,跟不上新标准引进的风险管理等新理念,对其实施程度和相关知识了解不全面;最高管理者未定期对质量管理体系,包括内外质量环境进行系统评价并发现改进的机会;在执行标准及操作规程时,工作不严谨;高素质的人才缺乏等。因此,企业应在实施规范的过程中,加强人员培训,深入研究标准,认真执行标准,建立良好的质量管理运行体系,加强质量改进工作,以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

(4)控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)等方面进行有效的结合,存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。

(5)新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的学习理解不透、应用机械,存在生搬硬套的客观实际情况,又很少和同行进行交流沟通和研究。

(6)质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中,对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面,不能将企业自身的管理、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过对乙肝疫苗质量情况的调查,更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。

(7)认证时现场检查动态生产的问题。药品企业在申请认证正式受理之日起,就应做好随时接受申报生产线常年动态生产的准备。在现场检查过程中,企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件,力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排,合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时,也可要求操作人员现场操作,考察人员操作能力。

(8)新版GMP核心在于质量保证体系建设。为确保认证企业在规定时限内符合新版GMP要求,必须在人员、软件、硬件方面统筹规划,并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。

(9)药品生产企业要有纠偏思路,站在质量保证体系高度,采用风险管理方法,把握过程控制,保证药品质量。加强质量管理体系建设,增加相关质量保证人员。

(10)加大全员培训力度,提高员工的质量意识和风险意识。建议企业学会用数据说话,运用风险思维,更新质量理念 ,全面掌握新版GMP实质。

(11)新版GMP要求更加注重软件建设工作,从人员素质到具体培训操作;从质量体系建设到质量风险评估落实;从硬件基本投入到厂房设施确认;从原辅料采购入库到产出品放行销售;从工艺规程制订到有关变更和偏差控制,在软件建设上、制度管理上、操作层面上更细化、更精准、更科学。

3 现场检查缺陷项目的整改指导原则

我们认为在促进药品生产企业GMP实施水平提高的同时,可以指导药品生产企业对现场检查发现的缺陷和不足及时整改到位,根据新版GMP要求,规范药品生产企业整改方案,特制订本指导原则,仅供参考。

(1)本指导原则适用于GMP认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。

(2)企业整改时应按照GMP理念,深入分析缺陷产生原因,区分管理系统缺陷与个例缺陷,进行风险评估,举一反三,措施得当,确保整改到位。

(3)药品生产企业应在现场检查结束后,对存在的缺陷立即开展整改工作,形成整改报告上报企业市局及所在辖区局,所在辖区局对其整改情况进行督促核查,并于15个工作日内将企业整改落实情况报市局安监处。

(4) 企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

(5)制定整改方案的基本要求。

4 整改方案的基本要求

针对现场检查缺陷项目的整改方案基本要求,整改方案由正文和附件两部分组成。整改方案应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章。

正文部分至少应包括:缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已(拟)采取的整改措施、责任单位(人)及完成时间。正文部分表述可以是文字,也可以采用表格。

附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料,现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。

4.1 正文部分的具体技术要求

4.1.1 缺陷的描述

(1)企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目,现场检查报告中的综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。

(2) 对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达,包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。

4.1.2 原因分析

(1)对缺陷要逐条进行原因分析,不能就事论事,停留在缺陷产生的表面现象,要深入查找缺陷发生的根本原因。

(2)至少要分析以下各个方面:

软件:是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关人员是否经过了培训考核;员工是否按照规定进行操作并记录;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

硬件:从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。

人员:是否配备了足够的人员;相关人员是否胜任该岗位的工作;相关人员是否接受了应有的培训考核;培训的内容是否已被熟练掌握。

其他方面,如对先前发现的缺陷是否启动纠偏差程序,变更是否按照变更程序实施,企业自检情况等。

根据查找的缺陷原因及其分析结果,确定该缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失,一般牵涉面较广,发生频率较多,对产品质量安全影响较大,企业应重点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小,也应整改到位。

4.1.3 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估

评估至少应包括以下内容:该缺陷产生的直接后果;该缺陷可能发生的频率的高低;风险的高低程度;该缺陷涉及的范围,是否涉及其他的产品或其他批号;该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响;该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险;该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。

风险评估结果认为缺陷的存在对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

4.1.4 已(拟)采取的整改措施

药品生产企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果,针对缺陷产生的原因进行全面深入排查,举一反三,查出根本原因所在,并分析是否存在关联性问题,如相邻批次、其他车间相同工序等,实施对缺陷采取的整改行动或拟采取的整改行动。

4.1.5 已(拟)采取的预防措施

对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施,以防止此类缺陷的再次发生。已(拟)采取的整改措施和预防措施应有明确相关的责任部门和责任人,并明确完成时间。

4.2 附件

附件中应提供已(拟)采取的整改措施或预防措施的证明性材料。

(1)风险评估认为已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向及对产品的处理情况。

(2)涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的任用文件、必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。

(3)涉及人员培训的,应提供相应的培训计划或培训记录,包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

(4)涉及文件规程的,应提供新起草或修订的文件复印件,修订的还应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

(5)涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间无法完成的,应提供相应的方案或计划以及预计的完成期限。

(6)涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的,应提供相应的研究验证方案以及预计的完成期限。

(7)涉及计量校验的,还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的,应提供相应的文字说明以及预计的完成期限。

(8)涉及标识的,应提供改正前后反映标识状况的照片或证明材料。

(9)涉及验证的,应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的,应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。

(10)涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验结果或稳定性实验方案以及预计的完成时间。

(11)涉及有关许可(备案)的,应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

5 整改范例

5.1 整改范例1

缺陷:小容量注射液车间生产(某注射液,批号:120609)时灌装间与轧盖间压差为4 Pa,影响产品生产的无菌环境。

5.1.1 企业关于该缺陷的描述

现场检查发现灌装间(A级)与轧盖间(C级)压差计为4 Pa,检查生产批记录,生产前确认没有压差项目,在线QA监控发现无此记录也没有上报,经询操作人员前批生产时压差显示为10 Pa,但无相应记录。

5.1.2 原因分析

(1)各级人员对无菌生产认识不充分,没有认识到灌装间环境监测对保证产品无菌水平的重要性;(2)对无菌环境控制监测措施不到位,生产前没确认压差,QA巡检没有填写,也没有及时报告;(3)缺乏相关监控记录。

5.1.3 风险评估

无菌灌装间是无菌生产操作的核心区域,按照企业规定,应全天与相邻其他区域保持10 Pa以上正压,严防气流倒灌。但是该灌装间的压差计显示为0,使得环境控制无据可控,操作人员叙述前批生产时压差显示为10 Pa,且无记录证明,故该批无菌产品存在很大风险。生产前缺少环境压差控制确认,在线QA巡检记录缺少压差数据,车间管理人员缺少对员工相应的培训,属于管理系统上的缺陷。

5.1.4 采取的整改措施

(1)立即更换压差计,并测试能够合格使用;

(2)某注射液(批号:120609)启动偏差处理程序:1)对上下批次动态监测数据及成品检验结果进行调查。2)对该批号成品增加无菌检查取样数量,由原来的60支增加到120支。3)对该批号的某注射液做重点留样考察。通过对偏差调查结果进行风险评估,根据风险评估结果对该批号产品做出相应处理。

5.1.5 预防措施

(1)修订批生产记录,生产前增加压差确认项目;(2)立即停产,对员工进行无菌生产知识的培训,提高认识和操作技能;(3)对在线QA进行批评教育,加强管理;(4)修订完善设备设施维修保养规程,进一步明确故障报告程序并及时采取措施。

5.2 整改范例2

缺陷:质量控制部门对金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的领用记录不完整。

5.2.1 企业关于该项缺陷的描述

2013年7月25日,在某检验中,用于阳性对照的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌领用无记录。

5.2.2 原因分析

操作人员领取菌液时未严格按照GMP文件规定填写领用记录。检查了其他的品种或批号的菌液使用情况,均完整地填写了菌液的领用记录,本缺陷属于偶然发生的个例。

5.2.3 风险评估

菌液领用记录不完整,对菌液的使用情况不能进行完整追溯。本缺陷发生的可能频率较低。本次偶然发生的个例不涉及本次检查范围外的产品,对产品质量不会产生直接的不良影响,潜在的风险较低。

5.2.4 采取的整改措施

根据实际领用的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的数量、时间及其他相关数据,及时填写领用记录。

5.2.5 预防措施

加强操作人员的责任心,提高文件培训效果,最大限度避免此类缺陷再次出现。

6 结语

8.检查报告(项目部) 篇八

自治区人口计生委科技处处长杨巨均等领导出席启动仪式，杨巨均处长和市人口计生委主任徐志敏共同启动了标志项目实施的水晶球，杨巨均处长讲话，凉城县政府副县长许龙致辞，徐志敏主任宣布全面实施国家免费孕前优生健康检查项目启动。与会人员实地观摩了凉城县免费孕前优生健康检查工作流程并参加培训会。

免费孕前优生健康检查项目是为符合条件的待孕夫妇提供优生健康教育、体格检查、临床实验室检查、风险评估、咨询指导、早孕及妊娠随访等19项服务，其中医学检查内容14项，包括实验室检查9项，病毒筛查4项，影像学检查1项。项目免费标准为每对夫妇240元，由政府全额负担，接受服务的群众不支付任何费用。乌兰察布市委政府把这一项目作为惠及民生、提高出生人口质量的重大举措，决定从2012年起全面推行国家免费孕前优生健康检查项目，健康检查覆盖率要达到目标人群的80%。

作为首批国家试点旗县的凉城县开展该项目以来，健康检查覆盖率达目标人群的96.3%，取得了显著成效，也积累了一定的成功经验。观摩培训会上，凉城县人口计生委和生殖健康医院负责人分别从管理和服务层面介绍了国家免费孕前优生健康检查项目实施进展情况，以及项目运行中存在的问题和取得的成效。各旗县市区人口计生委负责人就项目实施分别作了表态发言。市人口计生委主任徐志敏做总结讲话。

会议指出，实施免费孕前优生健康检查项目是党中央、国务院的一项重要决策，是降低出生缺陷发生，提高出生人口质量的重大举措，也是关注民生、改善民生的有效途径。温家宝总理在十一届全国人大五次会议《政府工作报告》中特别强调，要加快实现计划生育优质服务全覆盖，将免费孕前优生健康检查试点范围扩大到60%的县（市、区）。市委、政府也高度重视，将“全面实施免费孕前优生健康检查，确保目标人群覆盖率达到80%”的目标任务纳入2012年度党政主要领导目标管理责任制中。各地要切实提高认识，加强组织领导，增强做好免费孕前优生健康檢查工作的责任感，扎实推进项目的深入开展。

会议强调，要把思想和行动统一到国家、自治区和市委政府的要求上来, 结合实际制定切实可行的实施办法，明确目标任务、方法步骤、保障措施、评估标准等，切实抓紧抓好这项民生工程。要强化“三个保障一个倡导”。即强化组织保障。各级政府要把免费孕前优生健康检查工作摆上突出位置,纳入重要议事日程,切实加强组织领导，落实责任到人，确保这项工作扎实推进。强化经费保障。在积极争取进入国家或自治区试点的同时，各地要根据工作需要安排必要的经费,规范设置服务科室，加大装备投入,重点加强实验室等关键部位的规范化建设,配好人员设备,保证必检项目的正常开展，切实把项目经费管理好、使用好，确保项目顺利实施。强化能力保障。要切实加强队伍建设,加强培训,全面增强技术人员服务能力,确保这项直接关系群众身心健康的项目，科学安全有效地实施好,让群众放心满意。强化宣传倡导。要通过广泛开展社会宣传活动，充分利用报刊、广播、电视、网络等大众媒体，多角度、全方位、广覆盖地加大宣传倡导工作力度，使这项利国、惠民的好政策深入人心，动员广大群众积极支持和知情参与。

各旗县市区人口计生委负责人表示，会后，要及时向党委政府主要领导汇报这次会议精神，积极争取党委、政府的支持，把免费孕前优生健康检查工作作为提高出生人口质量、构建和谐社会、建设幸福家庭的大事来抓，严格按照国家、自治区和市委政府的要求，加强领导，认真组织，积极落实各项保障措施，切实把这项惠及民生、惠及中华民族未来的项目工程实施好。

（作者单位：内蒙古自治区乌兰察布市人口计生委）

（编辑东方阳）

9.检查报告(项目部) 篇九

郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：

根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。

对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。

一般缺陷11项缺陷项目一：

存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：员工拥有了2016的培训方案

缺陷项目二：

存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备

整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：已经拥有了中药调配设备

缺陷项目三：

存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所

整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了药品验收专用场所

缺陷项目四：

存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所缺陷项目五：

存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字

整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：有了完整的药品质量保证协议书

缺陷项目六：

存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期

整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。