不合格药品控制性管理程序

不合格药品控制性管理程序（精选10篇）

1.不合格药品控制性管理程序 篇一

（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。

（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。

不合格药品、药品销毁的管理

成都市蓉城百姓大药房连锁有限责任公司

2.医药公司不合格药品管理规定 篇二

2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。3．定义：

3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。4．内容：

4.1 不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。4.2 不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3 不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。4.4 不合格药品的报告

4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。4.5 不合格药品的处理

4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。

4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。

4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。

4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。

4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。

4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。

4.6 不合格药品记录及资料管理

4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。

4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。5．相关记录： 5.1《不合格药品台帐》 5.2《不合格药品报损审批表》 5.3《不合格药品销毁记录表》 6．相关文件：

3.药品飞行检查不合格项目整改报告 篇三

药品GSP飞行检查整改报告

二零一六年十月八日

药品GSP飞行检查整改报告

市食品药品监督管理局：

市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于2016年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：

一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。

1、原因分折：

我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。

2、风险评估：

药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。

3、整改措施：

严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字 迹清晰、放置准确。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：

我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。

2、风险评估：

未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。

3、整改措施：

根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药品销售记录。

4、整改结果：

我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

三、我店在购进药品时存在以下问题：购进进口药品未索取进口资质。

1、原因分折：

我店工作人员培训不到位，购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。

2、风险评估：

未索取药品的进口资质，不能确定药品安全有效。

3、整改措施：

根据GSP的要求，购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。

4、整改结果：

我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

四、我店在质量保证协议方面存在以下问题：质量保证协议未签字盖章。

1、原因分折：

我店工作人员疏忽，未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。

2、风险评估：

未根据GSP要求，企业质量保证协议书未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。

3、整改措施：

根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

4、整改结果：

我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

五、我店在处方药销售方面存在以下问题：药师不在岗销售处方药；药师不在岗标识内容不全，应为暂停销售处方药及甲类 5 非处方药。

1、原因分析：

执业药师姚芳请假期间，营业员销售了少量处方药。

2、风险评估：

未按规定销售处方药，容易造成抗生素的滥用，不利于人民群众的身体健康。

3、整改措施：

重新制作药师离岗告知牌，根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、整改结果：

我店现在开始，处方药必须是执业药师在岗的情况下凭医师处方销售。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日

六、我店温湿度记录方面存在以下问题：温湿度记录不能正确记录。

1、原因分析：

营业员在记录温湿度记录时责任心不强。

2、风险评估：

温湿度记录不准确，不利于对店内药品陈列环境的监测，不能在温湿度超标时及时采取有效措施确保药品质量。

3、整改措施：

对营业员进行批评教育后，及时准确的记录温湿度记录。

4、整改结果：

我店现在开始，温湿度记录一定如实填写，在出现温湿度超标时及时采取措施，确保药品陈列环境符合药品储存要求。

5、责 任 人：

6、检 查 人：

7、完成日期：2016年10月8日 特此报告，请审查。

药店

4.监督抽查不合格整改程序 篇四

一、查找原因，落实整改

企业在收到区质量技术监督局发出的《产品质量监督检查责令整改通知书》后，应立即召集质保、生产等部门负责人召开质量问题分析会，查找不合格原因。找出原因后，应立即制订整改方案并落实整改措施。整改必须在30日内完成。整改措施包括：

1、重新制订产品配方、企业标准、生产流程或检验规程等；

2、修改关键控制点作业指导书、更新标准文本并前往市标准院登记后，到区质量技术监督局备案；

3、召开员工会议，通报不合格情况及整改措施，提高企业员工的质量意识；

4、对涉及修改生产流程、检验规程执行的相关人员进行培训；

5、跟进整改措施的落实情况，检验整改效果。

二、提交整改报告和复检申请

1、整改报告

企业整改完成后，应向区质量技术监督局提交《整改报告》。报告内容包括：

（1）不合格原因分析；

（2）所采取的整改措施及防止类似问题产生的措

施；

（3）整改后的情况；

（4）与整改相关的照片、质量管理体系文件、标准文本、检验记录、会议及培训记录、签到表等见证材料。如企业因客观原因未能在30日内完成整改，必须向区质量技术监督局提交延期申请，说明原因；经批准延期后，企业应于90日内完成整改。如企业未在30日内提交《整改报告》又无任何说明，将被视为拒绝整改处理。

2、复查申请

在提交《整改报告》同时，企业还应向区质监局提交一份《复查申请》，申请对整改后的产品进行复查检验，以证明整改措施的有效性。由于复查检验由广州市质量技术监督局安排市质检所进行，所以《复查申请》的抬头为：“广州市质量技术监督局”。

《整改报告》和《复查申请》均应注明日期并加盖公章。区质量技术监督局在收到《整改报告》和《复查申请》后，将派人前往现场核实整改情况。

三、异议申诉

受检企业对监督抽查检验结果有异议的，应在收到《产品质量监督检查责令整改通知书》之日起15日内，向广州市质量技术监督局食品生产监管处（下称“食品处”）提出书面复验申请。有关资料包括：

1、书面复验申请书（应说明理由）；

2、检验报告书复印件；

3、其他有关技术资料（原材料检验记录、生产控制记录、产品出厂检验记录、有关质检报告等）。

食品处在收到企业提出异议的书面申请报告后，将在5个工作日内组织对事件进行调查，对不符合复验要求的及时向企业作出答复；对需要复验的向有关质检机构发出《产品质量监督复查检验委托书》。

有关质检机构收到《复查检验委托书》后，组织对样品进行确认，办理有关复验手续，要求企业预附复验检验费。质检机构在收到检验费后的10个工作日内完成检验工作（根据产品检验特性不能完成的除外），并将复验报告书送达食品处。食品处在收到复验报告书后的5个工作日内出具有关异议处理结果通知书。

5.不合格药品控制性管理程序 篇五

1.0目的

为防止、杜绝不符合的重复发生，消除不符合的实际和潜在的原因，所采取有效的改进、纠正措施和预防措施，实现体系的持续改进。2.0范围

适用于品牌管理有关不符合过程的控制与改进，并实施验证。3.0职责

3.1质控部是本程序的归口管理部门；

3.2内审部负责本程序的措施监控及内、外部审核不符合纠正措施和预防措施的跟踪验证。3.3销售部负责配合质控部完成相关工作；

3.4有关部门负责各自出现的不合格原因分析，制定整改措施，保证在规定的期限内解决出现的问题；

3.5管理者代表在不符合纠正预防和改进措施实施过程中起监督、协调作用； 4.0程序

4.1不符合的等级划分

4.1.1不符合：一般不符合和重大不符合 4.1.2不符合分类

A.一般不符合：偶尔发生，不符合法规、规范、规程、标准要求，可能导致不合格品发生； B.重大不符合：要素或关键过程多次出现重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除，导致质量、环境和职业健康安全管理体系出现系统性失败，或在体系运行过程中出现区域性失败。4.2不符合的来源

A.日常监视和测量过程中发现的不符合； B.相关方的抱怨；

C.法律、法规、规范、标准的变更引起的不符合； D.内审和外审过程中发现的不符合项报告。4.3纠正措施

4.3.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应； 4.3.2采取纠正措施的时机：

A.过程、产品质量出现重大问题，或超出公司规定值时； B.相关方投诉时；

C.内部、外部审核出现不符合时； D.管理评审出现不合格时； E.其他不符合管理方针、目标（指标）、或体系文件要求的情况时。4.4不符合事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证

4.4.1当出现过程或产品质量问题，由质控部填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”栏，确定责任部门，由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施纠正，内审部负责跟踪验证实施效果；

4.4.2当出现相关方投诉情况时，应及时上报管理者代表，由管理者代表组织召开专题会议，对问题进行分析、查明不合格原因，由投诉接收部门填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”栏，确定责任部门，再由责任部门填写“原因分析”栏,制定纠正措施并实施纠正，内审部负责跟踪验证并将结果反馈到投诉接收部门由接收部门反馈至相关方，并取得其满意；

4.4.3当内部审核出现不合格情况时，由审核组发出《纠正措施及预防措施报告》，记录不合格事实，由责任部门进行原因分析并制定纠正措施，审核员确认后负责跟踪验证。详见《内部审核控制程序》；

4.4.4当出现管理评审出现不合格时与其他不符合管理方针、目标（指标）或体系文件要求的情况时，由内审部填写《纠正措施及预防措施报告》中“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施纠正，内审部进行跟踪验证并向总经理汇报；

4.4.5每项纠正措施完成后，监督部门进行跟踪验证，相关责任师或部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正措施及预防措施报告》上签字确认； 4.5预防措施

4.5.1识别潜在不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应；

4.5.2内审部要及时收集分析内（外）部审核和外部质量监督发现质量问题，确定识别潜在不合格，如：

A.产品及制造的结果处于标准要求的临界状态； B.过程能力不足； C.管理职责不清； D.顾客抱怨等。

4.5.3质控部负责收集有关过程、作业、记录等信息，确定识别潜在不合格；

4.5.4信息收集部门根据潜在不合格的影响程度，分析潜在不合格的原因，并确定采取预防措施的需求；

4.5.5信息收集部门组织有关部门根据各部门制定的预防措施，形成《纠正措施及预防措施报告》，经管理者代表批准后，分发有关部门实施；

4.5.6对预防措施的实施情况及有效性验证的结果分别由责任部门及总工办填写《纠正措 施及预防措施报告》内。4.6改进措施的实施 4.6.1数据分析

质检部、管理部、服务部要及时重点地分析如下记录： A.供方供货质量统计报表;B.产品质量统计;C.售后服务情况统计;D.用户使用调查;E.以往的内审报告、管理评审报告 F.纠正、预防改进措施执行记录等。

4.6.2各部门在以上数据分析的基础上，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如生产工艺的优化、产品的技术革新等），以及改进计划的形式，交管理者代表审核，总经理批准后调配适当的资源予以执行。4.7纠正预防和改进措施实施情况及记录

4.7.1在纠正预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责调配必要的资源，协助原因分析及确认责任部门，并对实施的过程进行监督；

4.7.2内审部需建立《纠正措施、预防和改进措施实施情况一览表》，记录各次纠正预防和改进措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未能完成的要报管理者代表，组织进行原因分析，再次明确责任部门和完成期限；

4.7.3由纠正措施、预防和改进措施所引起的对体系文件的任何更改，具体按《文件控制程序》《记录控制程序》的要求严格执行；

4.7.4纠正措施、预防和改进措施的记录需提交管理评审； 5.0相关文件

5.1 《文件控制程序》

6.特殊药品管理制度及程序 篇六

为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度

1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

2．处方用量管理制度：

（1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。

（2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。

（3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患

者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

（4）住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

3．药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

4．门诊及中心药房的药品、处方及帐册保存管理：（1）麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

（2）门诊、住院药房配备保险柜，调配窗口配备必要的防盗设施。

（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。

（4）麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

5．药剂科麻醉药品、精神药品调配管理制度：

（1）门诊及住院药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

（2）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实行基数管理。

（3）麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

（4）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。

（5）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

（6）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。

（7）发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项。

（8）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（9）药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应登记患者剩余麻醉药品、第一类精神药品的详细情况，医院按

照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

（10）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（11）病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

7.使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。

二、毒性药品的使用管理制度

1．毒性药品须设毒性药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的药师以上的药剂人员负责管理员。

2．调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。

3．本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治医师处方并写明病情及用法。

5.毒性药品须按药典规定，每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方一般保存两年以备后查。

6．毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写使用登记本。

7.管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符。

三、监督管理

1、药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。

2、一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

四、法律责任

凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关法则处罚。

7.不合格物资管理制度 篇七

第一章 总则

第一条 为了进一步加强、改进、规范项目部不合格物资管理工作，保证采购物资的质量，确保生产质量，根据项目部工作实际，特制定本制度。

第二章 不合格物资管理

第二条 采购的物资设备进场时，现场物资管理人员应依据供货合同和有关验收标准对进场物资设备从品种、规格、型号、数量、外观质量、包装和有关技术条件、质量标准、证明文件等进行核对、验收，填写材料验收记录及“原材料检验委托单”，通知试验室及监理进行取样复试检验。

第三条进场原材料验收包括资料验收、质量和数量验收。检查随车发料凭证、运料单（发票）中的物资品名、规格、型号等是否与技术要求和进料计划相符；检验物资的外观、包装、材质单、合格证、质量保证书、装箱单与实际是否相符；按照规定检斤、检尺或点件，看是否与票据相符，验收完毕，详细填写《材料验收记录》和《进料记录台帐》。

第三章 管理要求

8.不合格医疗器械管理制度 篇八

一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区）内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。

三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检，按质检结果作出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区）、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。

9.不合格药品控制性管理程序 篇九

党员是党的肌体的细胞和党的活动的主体，党员队伍建设是党的建设基础工程。党员队伍建设包括发展党员，对党员进行教育、管理、监督和服务等内容。在新的历史条件下，要认真落实全面从严治党要求，按照控制总量、优化结构、提高质量、发挥作用的总要求，努力建设一支信念坚定、素质优良、规模适度、结构合理、纪律严明、作用突出的党员队伍，不断保持和发展党的先进性和纯洁性。

不合格党员滞留在党内，对党和人民事业的损害是不言而喻的，应该说上下对此都有清醒的认识。问题是，对这样一个明白不过的道理，不少人说起来能言善道，做起来却“雷声大，雨点小”，不合格党员出口不畅的问题依然比较严重。党员的素质决定党员的先进性。从严治党的一个重要方面，就是要把不合格的党员清除出党，不断提高党员队伍的素质，保证党员队伍的先进纯洁。本文就不合格党员处置工作作些分析探讨。

一、问题的提出

从20世纪70年代末起，我国的改革从农村实行家庭联产承包责任制开始，循序渐进地向城市推进，逐步从计划经济体制转到社会主义市场经济体制。这是我国经济结构和经济活动方式的重大变革。市场经济催化人的“三观”迅速发生变化，特别是随着改革开放的不断深入，党员的就业方式等发生了重大变化，党员的教育管理遇到了许多新情况、新问题，不合格党员的处置工作情况更加复杂。主要是：

（一）伴随经济社会结构发生的重大变化，党员的流动

性增加，就业方式多样化，党员队伍结构和党员队伍建设呈现许多新特点，同时出现了许多新情况、新问题。

在农村，以农业产业结构调整为重点，党员的从业方式已不是传统意义上的相对固定形式，而是呈现种植、养殖、经商、办厂、务工等多轮驱动，齐头并进的态势，形成了个体户、私营企业主、中介组织、务工等不同社会阶层。从业形式的改变，带来观念上的更新。不同阶层党员的价值观不尽相同，且体现先进性的特点也各有千秋，表现不合格的特点也各不相同。这对组织界定党员不合格标准，处置不合格党员增加了新的难度。

在企业，以明晰产权制度为核心的改革，改变了过去企业与职工约定俗成的不变关系，转为以契约为保证的灵活可变的方式。企业与职工的关系自然成为雇主与被雇用的关系。企业员工的行为方式随之发生了变化。在改制过程中，一大批自愿与企业解除合约的职工走向自行创业的路子，期间包含失业党员和自谋职业党员。由于改制带来的连锁反映，出现了诸如“口袋”党员，“三不”党员的问题，对其的管理出现“无人管”、“无法管”、“不愿管”和“管不着”的新情况。基层组织常遇到处置的标准难以把握，启动组织处置程序进退两难的尴尬。

在行政机关，以转变职能为核心的机构改革，要求公务人员主动作为，自觉地围绕经济建设的中心，努力服务于经济主体和人民群众。但在经济社会转轨过程中，由于制度的不完善，对公务员行政作为的规范统一要求不是很明确，界定不清，尤其是服务质量与水平不高等尺度难以把握，缺乏

（二）《党章》和《条例》等对不合格党员的界定标准比较原则，面对党员建设出现的新情况，解释不合格党员需在尊重根本大法与准则的基础上，细化不合格党员的处置标准。对不合格党员的处置，必须以《党章》和《条例》为依据。但由于《党章》、《条例》等虽对不合格党员的标准作出规定，但衡量标准难把握，操作性不强，最主要的是标准过于原则，定性多、定量少，柔性多、刚性少，伸缩性比较大。比如《党章》规定：“党员如果没有正当理由，连续六个月不参加党的组织生活，或不交纳党费，或不做党所分配的工作，就被认为是自行脱党。”这样的定量规范很少，而较多的则是像“缺乏革命意志，不履行党员义务，不符合党员条件……应当劝他退党”等定性规定，在实际工作中就很难把握。何况，在“四个多样化”特征日益明显的今天，各行各业、不同社会阶层党员不合格党员的具体表现也不尽一致，不是几句原则性的话就能解释清楚的。要确保这样一项严肃的工作变得易于操作，又符合《党章》要求，很有必要制定一个符合实际的处置办法，尤其在定量上作出相对易于理解且明确的标准，使疏通出口、确保党员队伍先进性的处置工作更加透明化。

我们以农村党员为例，对《党章》的这一规定进行一些深入分析。按照前面引述的《党章》规定，党员的行为只要符合一个条件就应该处置。可实际情况是，农村相当一部分党员外出打工或经商办厂，而打工单位多半没有建立党组织，当地对流动党员的管理也没有形成制度或没有作硬性要

求。作为党员自身，如参加一次组织生活，从几百里，甚至数千里外赶回，显然是不现实的，就是组织上分配其工作做，更是难上加难。同样，外出经商的党员，本身是自己当“老板”，自然不存在参加组织生活的问题，至于尽义务，也就更难说了。作为村级组织，对这类党员贸然作出自行脱党决定，党员会议就很难通过。再说，外出打工或经商办厂算是正当理由，那么，对那些连续六个月以上，甚至更长时间不参加党的组织生活的党员要不要处置？这是个很现实的问题。

（三）制度执行难到位。不合格党员处置是一项严肃的工作，必须讲程序。但在实际中，由于党员就业方式多种多样，流动性大等原因，增大了工作的难度。一是处置程序难到位。对外出不合格党员的处置，按照正常程序不能及时处置，如劝退不合格党员，“征求劝退对象意见”、“本人申辩”和“劝退对象签署意见”三个程序性环节都难以做到位。二是情况难核实。“四个多样化”，特别是就业形式的多样化，党员不合格的表现五花八门，错综复杂，这给组织查清事实增加了难度，有些基层组织在人力、财力上都不能保证此项工作的深入进行。三是制度的执行简单化，有的机关部门以公务员考核代替民主评议党员，还有一些基层组织、评议与处置脱节，评而不处，制度的执行走形变样，致使对评出的不合格党员该处置出党的没有处置，少数基层组织对已经作出处置出党的决定不公开、不宣布，甚至抵制不执行等等。所有这些，都不利于不合格党员处置工作正常有序进行。

总之，就不合格党员处置工作而言，不合格党员的现实表现与现行评判标准不相适应：有些是以前的规定与现在新

需要研究解决；有些是以前的政策有规定但不具体，过于原则抽象，不便操作等等。历史经验证明，只有从政策上严格区分形成不合格党员的情况，才能适应新形势对党员退出的要求。否则，就会因为政策的原因、标准的原因、组织的原因而误伤同志，造成不应该出党的出党了，挫伤党员的感情和生产工作的积极性，从而影响党员队伍的稳定和处置不合格党员工作顺利地开展。

二、科学界定标准，建立长效机制

不合格党员处置工作要从纯洁党的队伍，保持党员先进性出发，转变观念，大胆开拓，不断适应新情况、新形势，严格把握政策界限，探索建立合理、公正、有效的不合格党员处置工作的新机制。

（一）科学界定不合格党员的标准

不合格党员，指的是不符合共产党员的最基本要求，不履行党员必须履行的八项义务，不体现“八个坚持、八个反对”要求的党员。一般来说，对明显违纪违法党员，比照处分标准，刑律条款容易定性，处置起来不会有什么异议。近三年来，纪检监察部门和各级党委处分共计280人左右，没有出现一起异议的。问题是，对一些条规不是很明确，弹性大的，也没有解释的，处置起来难度最大。应从党员队伍建设出现的新情况、新问题的实际出发，以党章为准绳，针对农村、和机关的不同特点，分类科学制订不合格党员的标准。

1、农村不合格党员的主要表现。

（1）对党的路线、方针、政策公开抵触，在群众中散布错

不改正的。

（2）在选举或人事任免中组织或参与非组织活动，情节轻微，造成不良影响的。

（3）参与邪教组织，信仰宗教的。

（4）为首组织修建寺庙，从事迷信活动、情节轻微，经教育仍不改正的。

（5）利用宗族势力，挑拨是非，制造事端，影响稳定和团结，情节轻微的。

（6）在国家、集体利益和人民群众生命财产安全受到威胁时，袖手旁观或临阵脱逃，情节轻微，造成不良影响的。（7）煽动或参与群众闹事、集体上访，未造成重大影响的。（8）无正当理由，连续六个月不参加党的组织生活，不做党组织所分配的工作或不按标准缴纳党费，经教育仍不改正的。

（9）闹无原则纠纷，影响工作正常开展的。

（10）捏造事实，诬陷他人，或打击报复、侵犯党员和群众权利，情节轻微，造成不良影响的。

（11）作风霸道，欺压殴打群众，情节轻微的。（12）有欺行霸市，坑蒙拐骗行为，情节轻微的。（13）拖欠或抗缴国家税收的。

（14）拖欠国家、集体、民间资金，有偿还能力而不偿还的。（15）不遵守社会公德，破坏团结，不赡养老人，不抚养子女，虐待家庭成员，情节轻微的。

（16）乱搞两性关系，或参与打钱牌，或有小偷小摸等行为的。

（17）有违反《森林法》、《土地管理法》、《婚姻法》、《合同法》和计划生育、社会治安等有关法规政策，但不构成纪律处分和刑事处罚，情节后果轻微的。

（18）个人主义严重，抵制工程项目建设，个人利益不服从集体利益，煽动、参与、纵容或默许亲友乡邻滋事，强揽工程，强装强卸，侵害建设投资方经营自主权，情节后果轻微的。

（19）民主评议得不称职票一半以上的。（20）有其它不够党员条件表现的。

2、党政机关、事业单位不合格党员的主要表现

（1）对党的路线、方针、政策有明显的抵触情绪，公开散布错误言论；对上级决策，搞“上有政策，下有对策”，顶着不办，致使某一方面工作遭受一定损失，造成不良影响的。（2）参与邪教组织，信仰宗教，或参与封建迷信活动的。（3）泄露党和国家的机密，或违反外事纪律，情节轻微，造成不良影响的。

（4）在选举或人事任免中，组织或参与非组织活动，情节后果轻微，但造成不良影响的。

（5）组织或参与非法集会、聚众上访闹事，未造成重大影响的。

（6）发现危害社会治安、危及人民生命财产的行为袖手旁观，不及时制止，甚至临阵脱逃，情节轻微，造成不良影响的。

（7）无正当理由，连续六个月不参加党的组织生活，不做

党组织所分配的工作或不按标准缴纳党费，经教育仍不改正的。

（8）违反民主集中制原则，排斥打击，报复同志，或不执行本单位党政领导班子作出的决定，给工作造成损失和影响的。

（9）闹无原则的纠纷，互相拆台，贻误工作的。（10）不服从组织安排，消极怠工的。

（11）作风粗暴，态度恶劣，欺压打骂群众，情节轻微的。（12）无理取闹，恐吓威胁单位领导，造成不良影响的。（13）办事不负责任，拖拉推诿，或违背职业道德，造成不良影响的。

（14）浮夸谎报，弄虚作假，歪曲事实真相的。

（15）不按政策规定办事，有索、拿、卡、要行为，或乱摊派、乱收费、乱罚款、乱集资，情节轻微的。

（16）违反有关规定，利用职权为个人、亲友、小团体谋取不正当利益的。

（17）办关系案、办人情案，为违法犯罪的亲友说情、不够成纪律处分或刑事处罚的。

（18）抵制工程项目建设，煽动、参与、纵容或默许亲友乡邻滋事，强揽工程、强装强卸，侵害建设投资方经营自主权，情节后果轻微的。

（19）拖欠国家、集体、民间资金有偿还能力而不偿还的。（20）不赡养老人，虐待家庭成员，情节轻微的。（21）乱搞两性关系，或参与打钱牌的。（22）用公款消费，造成不良影响的。

23）民主评议得不称职票一半以上的。（24）有其它不够党员条件表现的。

3、企业（含新经济组织）不合格党员的主要表现（1）对党的路线、方针、政策公开抵触，在群众中散布错误言论或不满情绪的。

（2）在国家、集体利益和人民群众生命财产安全受到严重威胁时，袖手旁观或临阵脱逃的。

（3）弄虚作假，偷税抗税，拒交各项规费，数额较大的。（4）参与邪教组织，信仰宗教，参与封建迷信活动，经教育仍不改正的。

（5）组织煽动或参与群众闹事、集体上访，参与非法集会，冲击国家机关，阻挠执行公务的。

（6）无正当理由，连续6个月不参加党的组织生活，或不按标准交纳党费，或隐瞒党员身份，或不做党组织所分配工作的。

（7）搬弄是非，损害团结的。

（8）向党组织提出个人利益方面的不合理要求，得不到满足时就发牢骚，讲怪话或无理取闹，恐吓威胁甚至殴打单位负责人，不够成纪律处分或刑事处罚的。

（9）党组织负责人不抓党的工作、不组织开展党员活动，使党组织软弱涣散的。

（10）违犯工作规定或操作规程，发生责任事故，造成一定经济损失，情节轻微的。

（11）在企业改组改制中，利用不正当手段侵占集体资产，情节轻微的。

12）经营国家、集体资产，造成国家、集体资产流失，且负有一定责任的。

（13）借助企业实力开发技术、市场，然后跳槽带走技术、市场和人才，给企业造成一定损失的。

（14）以伪劣商品骗取钱财，或以不正当手段谋取利益，情节轻微的。

（15）拖欠国家、集体资金，数额不大，有偿还能力而拒不归还的。

（16）截留企业资金，供自己挥霍享受，未够成纪律处分和刑事处罚的。

（17）抵制工程项目建设，煽动、参与、纵容或默许亲友乡邻滋事，强揽工程，强装强卸，侵害建设投资方经营自主权，情节后果轻微的。

（18）不赡养老人，虐待家庭成员，情节轻微的。（19）乱搞两性关系，或出入色情休闲娱乐场所的。（20）参与打钱牌或有小偷小摸行为的。（21）民主评议得不称职票一半以上的。（22）有其它不够党员条件表现的。

（二）严格规范不合格党员的处置程序。

制定规范的处置不合格党员的具体标准和办法，是做好不合格党员处置工作的基础。一是规范民主评议办法。可采取党员评议与群众评议相结合、定性评议与定量评议相结合的方法，在开展党员自评、互评的同时，吸收部分政治素质较好、有一定参政议事能力的群众代表参加民主评议，让其对每位党员进行书面测评。测评时，对机关党员，重点是评

党员，重点是评奉献意识、实干精神和岗位业绩方面的情况；对农村党员，重点是评处理村两委关系、发挥“双带”作用和遵纪守法方面的情况。二是认真确定每位党员综合评议结果。对民主评议情况要综合分析，按优秀、合格和不合格三个档次，集体商定每位党员综合评议结果，并报上级党委审核把关。综合评议时，要注意正确把握政策界限，做到准确定性。主要是处理好四对关系：有意和无意的关系，将因丧失信仰和党性立场，反对或抵制党的路线方针政策与因认识模糊，对党的方针政策决议贯彻执行不力区别开来；个人和组织的关系，将由于党组织不健全，造成党员不能履行义务与党员本人主观上不愿意履行义务区别开来；客观和主观的关系，将因年老体弱或长期生病，无力完成党组织分配的工作任务与革命意志衰退，不起党员作用区别开来；偶发和经常的关系，将愿意接受组织批评教育，有改正意愿的与拒绝接受帮助，我行我素的区别开来，使对不合格党员的认定更加准确。三是区别情况，既坚决又稳妥地处置不合格党员。要把处置不合格党员作为加强党组织战斗力、提高党员队伍整体素质的一个突破口，经上级党委对基层党组织每位党员综合评议情况全面审核后，按“坚持标准、立足教育、区分对待、综合治理”的方针，对不合格党员进行妥善处置。⑴对被评为不合格党员，又不能改正错误的，予以开除党籍或劝其退党，劝而不退的予以除名。⑵对被评为不合格党员，经教育帮助，表示愿意改正并决定按党员标准要求自己的，采取限期改正的办法，经期限改正无明显转变的，经基层党组织

员，本人主动要求退党的，同意其退党。⑷对无正当理由连续6个月不参加党的组织生活，或不交纳党费，以及不做党组织分配的工作的党员，按自行脱党作除名处理；⑸对在预备期内被评为不合格党员的预备党员，取消其预备党员资格，努力做到“事实清楚、理由充分、处理恰当、手续完备”。

（三）探索建立党员退出机制

目前，疏通党员出口有两条途径：一是组织处置；二是纪检监察部门查处。我们认为，针对部分因无力履行党员义务或信仰改变缘故，主动提出退党要求的党员，很有必要建立正常的党员退出机制。建立党员退出机制，重点是从主动退出的程序上制订出可行的操作性办法意见。

对主动要求退党的党员，在程序上可以适当简化，拟做到以下几个程序就可以了。①党员个人申请；②组织派员调查核实；③召开支部大会讨论表决；④报党委审批；⑤与退党者本人谈话。

（四）对党员进行重新登记。

针对党员队伍呈现的许多显性与隐性的变化及其特点，可考虑选择一个适当的机时，在制定出不合格党员标准的前提下，按照“处置捣蛋的，劝退不合格的，淘汰失去信仰的，教育后进的”的思路，对党员进行一次重新登记。这样做，有两个好处；一方面，实际上是对党员队伍现实状况进行一次大调查，有利于摸清党员队伍建设状况的底子；另一方面，可以对查实不合格的党员进行处理，纯洁党的队伍。在操作程序上，可由县（市）委制订工作意见，按照“学习提高、申

开展登记工作。

（五）试行党员诫免制度

《党章》规定对党员的党的纪律处分，分警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看和开除党籍五种。考虑到农村党员流动性大的特殊性，本着教育为主、治病救人的目的，可考虑对一部分够不上党纪处理的党员，在处分前增设诫免程序。诫免权授予各基层党组织。这样做，实际上赋予村级组织对一些党员采用常规批评教育方法不能奏效，而作出对党员处理的最严厉的权力，有利于调动村级党组织的积极性，提高村级党组织在党员和群众中的影响力和威信。

三、加强领导，落实责任

不合格党员处置工作能否取得实效，关键在组织领导。我们以为，县（市）级党委要把不合格党员处置工作列入党委工作的重要议事日程，把处置不合格党员工作从组织部门的一项具体业务提升到县（市）委管党的一件大事来认识对待，切实加强领导。拟建立由县（市）委书记（或分管党群副书记）亲自抓，组织部门牵头负责，相关部门分工协作，形成一级抓一级，层层抓落实的加强领导的运行机制。

各级党组织必须进一步端正认识，切实增强做好不合格党员处置工作的自觉性。党员队伍的战斗力来源于党员的素质，而不是党员的数量。保证党员队伍“出口”畅通，使不合格党员得到及时处置，是贯彻从严治党方针的基本要求。基层党组织的“一把手”，作为基层党的工作的第一责任人，必须清醒地认识到，疏通党员队伍“出口”工作是加强党员队伍

要切实负起责任，要定期不定期地分析党员管理工作，针对不同行业、不同层次党员的特点，以及党员管理过程中遇到的新情况、新问题，积极用改革的精神探索与社会主义市场经济体制相适应的加强党员管理的方式方法，突破旧模式，走出新路子。

10.不合格药品控制性管理程序 篇十

下列情况的申请单和标本不予接受：1、2、3、4、5、6、7、8、申请单与相关标本未同时送达病理科； 申请单填写的内容与送检标本不合符； 标本上无相关患者姓名、科室等； 申请单内容填写的字迹潦草不清； 申请单中漏填重要内容（如病史，肿瘤标本的术中所见情况等）； 标本严重自溶、腐败、干涸等； 标本过小，不能或难以制作切片； 其他可能影响病理检查可能性和诊断准确性的情况；

对上述不合格标本履行如下程序：

1、门诊收集的标本

对门诊收集的不合格标本发现后及时与患者联系，如不能及时联系到患者，应与其主治医师联系做沟通患者工作重新留取标本；

2、住院收集的标本：

①及时与送检标本的相关人员联系，建议重新核对或重新采集；