操作票和工作票管理

操作票和工作票管理（共1篇）

1.操作票和工作票管理 篇一

附件2: 《化妆品安全技术规范》编制说明

为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。现将修订和编制有关情况说明如下：

一、修订的必要性

（一）满足化妆品行业发展的需要。

近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。截至2015年1月21日，国家食品药品监督管理总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订。具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失；三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。

（二）满足化妆品安全监管的需要。

自2008年国家局承担化妆品安全监管职责以来，面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系，为依法科学监管提供保障。近年来，在化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进

了《化妆品卫生规范》修订专家研讨会，针对《规范》存在的问题进行了研究和讨论，提出了具体修订意见和建议，初步确定了修订的工作目标、指导原则、主要内容及结构框架。会后，中检院整理专家意见后，确定了本次《规范》修订内容，制定了《规范》修订工作方案。

（二）修订阶段。

2014年4-8月，各负责单位根据修订工作方案，分别起草修订的主要内容，并形成修订稿、修订说明、修订前后内容的对照表。中国食品药品检定研究院汇总、统稿后，形成了《技术规范》初稿。

（三）审稿阶段。

2014年9月，中检院组织部分化妆品标委会委员召开《技术规范》修订审稿会。与会委员对《技术规范》初稿各部分分别进行审阅和研讨，对初稿进行修改完善，形成《技术规范》（修改稿）。

2015年1月, 中检院组织全体化妆品标委会委员对《技术规范》（修改稿）进行讨论，形成征求意见稿，并依程序向社会公开征求意见后，报国家局化妆品标准专家委员审评。

四、修订编制要点

《卫生规范》是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。《技术规范》以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。与《卫生规范》的结构体例相比较，《技术规范》主要在以下方面进行了完善：

（一）名称的修改。鉴于目前国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时突出《技术规范》作为

例进行统一规范，并按检测对象类型归类后整理目录，便于后期使用查询。主要删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容，如锶、总氟2个化学检验方法；增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法；调整方法中适用范围的表述；纠正原规范中的错误内容。

（四）附录部分对检验及评价方法中微生物检验方法部分进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。

（五）附录部分对检验及评价方法中毒理学试验方法部分进行修订。因毒理试验周期长，需三家验证，因此毒理学试验部分，未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致；规范部分试验方法中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。

（六）附录部分对检验及评价方法中人体安全性和功效评价检验方法进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。将这部分拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验。其中人体安全性检验中主要是根据新的管理要求相应增加了试验方法的适用范围，以及对个别地方进行了勘误。对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。

六、参考文献

1.化妆品卫生监督条例 卫生部令（第3号）1989年11月13日

2.化妆品卫生监督条例实施细则 卫生部令（第13号）1991年3月27日

17.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 国食药监许[2010]82号.18.ISO 24444: 2010(E).Cosmetics  Sun protection test methods  In vivo determination of the sun protection factor(SPF).19.ISO 24442: 2011(E).Cosmetics  Sun protection test methods  In vivo determination of sunscreen UVA protection.