冷链药品管理培训

冷链药品管理培训（精选7篇）

1.冷链药品管理培训 篇一

冷链药品储运管理应急预案

一、目的：为加强冷链药品运输管理，根据《药品经营质量管理规范》及其附录关于冷藏药品管理要求，针对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，确保冷藏药品质量，特制定此应急管理预案。

二、适用范围：适用于药品储、运的应急管理。

三、职责：质量负责人、质管部负责人、质量管理员、储运部负责人、运输员。

四、内容：

（一）储存应急管理

1、在正常上班时间，由保管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

2、保管员休假和下班时间，由储运部值班人员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

3、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

4、如突发停电，冷库切换到备用发电机组，保证冷库正常运行。

5、若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超10度，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上。

（二）运输应急管理

1、严格执行公司药品运输的操作规程。

2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将药品从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响药品质量。

3、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。运输员要及时报告小组成员发生的时间、地点、主要情况及经过，可能发展事态和初步处理措施，及时留取现场证据和记录等。

4、领导小组组长或成员要第一时间赶赴现场，调查情况，进行现场救护处理。

5、与具备冷链条件的药品经营企业签订《委托运输互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。

6、委托第三方药品物流单位运输药品时，要审查其质量信誉和运输能力，审查其资质是否符合规定，签订委托运输协议，要明确药品运输应急处理方案。

7、运输员做好事故处理记录，报组长审核后由质管部存档。

2.冷链药品管理培训 篇二

一、药品批发企业冷链物流设施设备的重要性分析

从2000年7月1日开始, 《药品经营质量管理规范》开始实施, 药品经营质量管理规范在药品经营领域当中的管理中能够取得较为有效的成绩, 但是对于冷链物流设施来说, 却无法从根本上满足相关的需求, 它的管理仅限于对冷库的独立设库和温度的控制性进行一定的规定, 但并没有深入。

最近这些年, 国家和一些地方的各级药品监督管理部门都在对于各种药品的冷链管理进行强化。国家的卫生部和国家食品药品监督管理局早在2006年就颁布了《疫苗储存和运输管理规范》, 这首次对疫苗的储存和运输的温度监测进行规定, 同时对于储运设备在运行过程中, 也提出了较为详细的要求。2008年浙江省颁布了地方性的《药品冷链物流技术和管理规范》, 2010年又颁布了《江苏省药品冷链物流操作规范》, 首次对药品冷链验证作出了更加详细的要求, 而冷链验证管理也要求不再局限于疫苗, 逐渐的扩大到了所有的冷藏药品的范围之内。

2012年卫生部也发布了关于药品经营质量管理的规范, 即公开征求相关的意见, 在征求意见稿当中对药品经营企业的相关设施设备的验证, 以及校准的制度进行了管理和规范, 并且对于冷链设施设备的配置和冷链设施设备的总体也提出了要求, 要求其设备校准和验证具有明确的规范。设备验证管理开始首次被引入到了药品经营质量管理规范当中。

分析教室法规以及各个地方的药品监督部门相继出台的规范性文件, 从中就可以看出, 冷链物制设施设备在药品批发企业来说, 仍然是一个十分严重的工作, 所以它能够有效地规范企业不断地提高自身的管理水平, 同时也能够确保药品质量能够符合相关的标准。

二、药品冷链物流设施设备的常见类型

首先分析冷库, 也就是冷藏库, 从建筑类型的角度来看, 可以分为土建的冷藏库和组合的冷藏库两种类型。土建冷藏库的热惰性能较大, 所以能够更好地稳定库温, 因此这种冷藏库更加适合大批量和整件包装的冷藏药品的储藏。组合冷藏库一般都是通过对成套的预制的轻金属框架进行装配, 并通过相关的施工和安装来形成, 其安装的施工周期相对较短, 而且库容量一般也在100m3以下。这种冷藏库一般存放较少数量的药品, 尝试药品的批发企业和相关单位。同时还有冷柜和冰箱, 通常适用于冰袋以及冰排的预先冷冻, 对于一些少量的零散类的药品进行冷藏。

还有专用的药品冷藏车, 它一般是按照冷源进行划分, 可以划分为机械制冷冷藏车、冷板制冷冷藏等等。机械制冷的冷藏车一般适用于药品批发企业的, 它是药品批发企业的主要冷藏车的首选车型。冷链储运箱一般是分为兵员冷藏箱、防冻保温箱、有源冷藏箱以及泡沫箱等4类, 而药品批发的冷链配送一般采用冰源冷藏箱进行。对于特殊储存温度的设备来说, 会涉及到, 低温的冷冻箱和超低温的冰箱, 一般都是保存要求在零下25度左右的生物制品。

同时也会涉及到一定的温湿度自动的监测设备, 比如说自动记录仪、射频标签、变色标签等等。温湿度自动监测设备主要是放在冷库和专用的冷藏车里, 可以监测其内的相关风度和湿度, 按照型号的不同可以通过短信报警, 还能够通过全球定位系统进行定位, 以互联网的形式和相关的药监部门的管理系统进行联网, 这能够进行实时动态的管理和监控。除此之外, 也有冷藏药品的验收工具和相关的备用电源等。

三、药品批发企业冷链物流设施设备验证的主要方法和步骤

(一) 药品批发企业冷链物流设施设备实施验证的原则分析

事实验证的原则需要涉及到对各类所投入使用的新设备的应用, 在冷库改建和扩建以后可能会导致空间体积发生改变, 这也会使得库门的位置出现较为明显的变化, 那么专用的冷藏车的机械制冷和供电系统也会发生改变。如果药品的冷链物流设施和设备在停用了很长时间以后再进行启用的时候, 那么其药品的冷链物流设施和设备, 连续使用到制度规范期内, 就需要根据相关的原则进行。

(二) 对验证方案、验证方法和验证文件的制定

为了做好这一方面的工作, 求药品批发企业的相关设备管理部门根据企业的实际情况和相关设施设备管理的制度, 在进行实验之前就要制定出有效的验证方案, 并且对相关的验证方法进行确定。要根据冷链物流设施和设备的储藏体积进行分析, 还需要总结其相关的周期性。从储藏的体积验证来看, 一般可以从空载、半载和满载来分析, 分析空载验证的目的就是对被验证设施和设备的温度湿度最高点进行检验, 同时分析其最低点的分布情况, 对湿度的相关监测点的他不设和调解情况进行了解。

其编制的相关文件应该涉及到本次验证的相关对象以及所涉及到的设施和设备。需要对进行验证的起止时间进行确定, 起止时间必须精确到秒, 就能够和温度的记录数据进行一一对应。同时要求验证的时间以及环境温度的相关情况都要做出有效的规定。要根据相关的设备档案和使用说明书制定出设备的基本技术参数明细表, 其验证应用到了相关的记录仪明细表。验证所应用的温度记录仪的计量校正应该确认相关的记录, 设备档案的资料现场应该予以确定, 在进行设备验证的时候需要采用不同的操作方法来进行验证, 就能够获取更加准确的相关运行数据。

(三) 验证的事实和结论分析

在进行药品批发企业冷链物流设备和设施验证的时候, 相关的管理人员需要严格的按照验证方案和相关的标准在规定的时间内进行验证, 除了对外界环境的温度进行验证以外, 对于空载或预定的装载容积等都要进行模拟的运行, 通过对合格的温湿度记录仪进行利用, 根据不同的操作方法和操作设备进行相关的控制, 并做好控制结果的真实填写。

验证记录必须符合物流设施设备的标识性, 并采用相关的方法进行验证, 验证得出的结果和结论, 给予客观的评价。同时需要出具相关的验证报告, 因为冷链物流设施和设备在进行温度调控方面, 一般都是通过质量管理部门来形成书面报告。所以, 题相关的报告应该对主要的验证方案进行分析, 同时要详细的对验证的过程进行叙述, 对于验证的对象和所使用的设备情况进行简要的阐述, 要明确地对运行设备和相关的温度控制情况进行记录, 做好对结果的验证。还要将验证报告进行储存, 在设备使用满一年之后, 能够对其进行备查。

对所使用的温度记录仪的计量校准文件进行复印, 同时将所记录的数据和相关的图表以及所罗列的相关图表进行复制, 并进行收录, 以便以后对其进行应用, 在应用过程当中对所有涉及到的档案等进行详细的记录, 并且为其编排明确的档案编号, 以便于日后排查。

四、药品批发企业冷链物流设施设备验证所要注意的问题总结

对于药品进行周期性的再检验的时候, 需要及时对冷链物流设备的相关配置进行调整。因为不同的两链物流设备在使用的时候, 当使用到一定的时间, 那么它就会在不同程度上出现了一定的系统老化情况, 这就会导致其制冷效能普遍降低, 在一定程度上会减弱其保温性能。还有一部分药品批发企业对于冷链物流设施设备, 并没有进行及时的验证, 同时也缺乏相关的检查工作, 完成必要的数据资料。它也不能够有效地对于物流冷链设施设备的真实性能进行掌握, 通过对冷链物流设施和设备的周期性验证, 就能有效地对冷链物流设施设备的配置情况进行了解和调整, 这能够确保其设备保温性能, 能够确保设备的有效性。

要做好冷链物流设施设备的计量校订和校准工作。因为验证过程当中可能发现冷链物流设施和设备出现功能失效的情况, 这个时候就需要停止相关的工作, 并将其交送到专业的维修部门进行维修处理。当修复结束以后, 必须要经过第三方的计量检测, 才能够重新的投入使用。还需要注意要制定详细的冷藏药品运输的操作流程, 并且严格按照所制定的流程进行工作。

五、结语

3.冷链药品管理培训 篇三

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.27.322

2012年3月南昌县疾病控制中心为了对全县冷链设备运转情况进行全面的了解，在全县范围内开展接种门诊的冷链设备管理情况调查分析，现将具体情况做如下报告。

方法

将调查登记表设计成统一的格式，进行实地考察现场登记，对主要调查项目冷排、冰箱、冷库等等固定资产的冷链设备进行查看和登记，最后在登记表中汇总。

结果

制冷设备损坏情况：低温、普通冰箱及冰库损坏率：全县曾经装备的普通及低温冷库、普通冰箱、低温冰箱共202台，其中损坏29台，损坏率14.36%，已维修19台，维修率65.52%，有4台已经失去维修价值并做了报废，见表1。

各级制冷设备损坏情况：县、乡(镇)二级制冷设备都存在不同程度损坏，见表2。

冷藏箱损坏情况：全县共装备冷藏箱30个，占装备的46.67%，见表3。

冷藏包损坏情况：全县共装备冷藏包547个，已报废62个，占装备数的2102%，见表4。

冰排损耗情况：冰排损耗率4237%，见表5。

[CSX]

表5冰排损耗情况

讨论

为促进冷链的正常运转，保证冷藏设备的完好无损是其关键问题。自从我国实施免疫接种，常规的免疫接种在加上一系列临时性的工作，如查漏补种及强化免疫等等，频繁的启动冷藏设备，会无可避免的出现损耗和损坏。同时还有极个别单位对冷链管理概念认识不足、管理不善、使用不当，也使设备的损毁速度加快，尤其是乡镇，制冷类损坏要高出许多，主要是由于乡镇工作人员兼职，缺乏基本的技能操作和管理常识，不能科学地使用冷链设备。

县级3个冷库就有2个维修过，主要原因是冷库库房面积空间太小，库房内空气流通不畅，夏天库房温度升高导致冷库超负荷运转造成主机损坏，冰箱主要是经过多年的运行造成了一定程度的毁损，如主机使用不当被烧坏，蒸发管道因为被腐蚀出现穿孔现象。冷藏包和冷藏箱出现损坏的原因是密封不严，隔热层破裂；而冷排丢失现象频频发生。

以上调查结果表明，制冷设备总损坏率1436%，造成损坏设备原因主要是存放环境条件太差，使用时间太长，同时接种部门在管理上有严重的纰漏，没有采取正确的使用方法。所以专业人员必须秉持严肃认真的工作态度，回收工作要及时。疾病预防控制机构应加强对冷链设备运行状况巡查，及时发现问题并督促落实，确保冷链正常运转。

[HT][FL）][HJ]

4.冷链药品操作规程 篇四

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

5.冷链药品管理培训 篇五

随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大，以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展，如何建设完善可靠、规范管理的冷藏药品冷链物流，全面提升我国冷链冷藏药品的品质，充分利用现有资源，减少冷藏药品的损失，保证质量，已成为我国冷藏药品冷链物流面临的重要课题。1 冷藏药品冷链物流的内涵

顾名思义，冷藏药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，购、销、运、存过程，实施非常规的方式、方法，进行必需的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害冷藏药品冷链物流作为物流业的一个分支，特指为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。我国冷藏药品冷链物流的发展现状

目前，我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平，有些甚至达到或超过国际水平，但是储藏和运输环节仍得不到保证，特别是需冷藏药品，经常发生断链的情况，影响最终的使用，而冷藏药品需要以低温方式保存和运输，因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。

2.1 冷藏药品冷链物流需求激增

近年来，我国制药行业得到迅猛发展，冷藏药品冷链物流行业迎来了广阔的发展空间，以疫苗、血液制品等为代表的冷藏药品冷链物流发展较快。以疫苗为例，SARS(Severe Acute Respiratory Syndromes,严重急性呼吸系统综合症)疫情激发了对我国流感疫苗的需求，2002年消费量不超过500万人份，而2004年则突破了1 500万人份，中央则政2007年和2008年分别投入国家免疫规划专项费用27.2亿元和29.2亿元，相当于2006年的10倍I左右。由此可见.我国冷藏药品冷链物流有着广阔发展空间。

2.2 冷藏药品安全与冷链管理受到重视

2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》，规定了经价和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量;2007年，国家食品药品监仔管理局公布《药品流通监督管理办法》，规定药品生产经价企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。2008年11月，省级标准《药品冷链物流技术与管理规范》经浙江省质量技术监督局批准正式发布实施，这标志着我国冷链药品物流管理即将有规可循而制定相应的国家标准，将有利于我国药品冷链体系的建立，做到行业的整体规划协调，以打造我国冷藏药品冷链物流的服务平台。我国冷藏药品冷链物流面临的问题 3.1 冷藏药品冷链物流体系尚未成形

目前我国的药品冷链检测还接近于空自状态，约有80%的药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的 20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题。从

全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。

3.2 冷链物流行业缺乏有执行力的监管机制

目前我国冷藏药品冷链物流的实施尚无国家或行业的专项标准，主要依靠的法规标准是2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》和2007年国家食品药品监督管理局公布的《药品流通监仔管理办法》，另有去年刚刚实施的浙江省的地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》，在冷藏药品冷藏标准制定上的滞后是整个冷链行业落后的重要因素，在监管上缺乏具有执行力的冷藏药品质量监控体系总体来看，我国冷藏药品冷链物流技术的实施仍没有国家或行业的专项标准，缺乏具有执行力的冷藏药品等药品质量监控体系，冷藏药品质量安全形势严峻。发达国家冷藏药品冷链物流的经验借鉴

在管理和技术方面，日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低物流成本。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会，主要为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年，该协会发布了《冷链质量指标》，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用这些经验和方法将为我国冷藏药品冷链物流甚至整个冷链物流业的政策制定和健康发展提供有力的参考 发展我国冷藏药品冷链物流的对策

在巨大机遇和挑战面前，我国冷藏药品冷链物流行业应结合自身特点，尽快制定出相关的管理标准，借鉴国外的先进物流技术，弥补自身不足，实现中国冷藏药品乃至整个医药冷链行业的持续健康发展通过以上分析，针对我国冷藏药品冷链物流存在的问题，提出以下发展对策: 5.1 完善冷藏药品冷链物流体系，打造一体化服务平台

我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台。整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。

5.2 整合资源，大力发展第三方冷藏药品冷链物流

从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。

5.3 制定冷藏药品冷链物流的国家或行业标准

冷链物流是一个对资金、、行业组织和企业通力合作管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加强行业规划的方向性引导;行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国冷藏药品冷链物流业的健康发展。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。

5.4 采用先进的冷链物流设备和技术

若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小批量、多品种的小编组机冷车，满足市场对多品种、小批量货源运送的需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏集装箱。在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID冷温度管理系统”及“GPS(Navigation Satellite Timing And Ranging Global Positioning System，导航星测时与测距全球定位系统)+温度监控冷链管理系统”，通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监控和管理。

5.5 制定专业冷链物流人才培养政策

6.冷链管理制度 篇六

2．适用范围：适用于本公司冷藏药品收货验收、储存保管、发货运输整个经营过程。

职责：1.采购中心负责与供应商签订冷藏药品包括具体冷链运输方式、途中温控记录、到达公司仓库时间等在内的质量保证协议；具体通知供应商冷链发货时间及公司仓库接货、收货 时间；

２.）配送中心负责冷藏药品接货、储存保管、配送；负责冷链设施设备的保养、维修、及正常运行；负责药品冷链环境实时监控系统正常运行。

3.）质管中心对冷藏药品冷链收货、贮藏保管养护配送整个经营过程进行监控，督促各经营流程严格按相关规定操作；验收组具体负责购进冷藏药品的到货常规验收、测温和查看途中温控记录。

３.内容

３.１ 冷藏药品的采购

采购中心必须从能够确保药品质量具有冷链配送运输保证能力的合格供应商采购合法、合格的冷藏药品。3.1.1 采购人员根据公司经营需要联系供货单位实施采购：冷藏药品应签订包括冷链运输方式等在内的质量保证协议；

3.1.2通知供应商冷链发货并预先联系到货日期，及早通知仓库主管安排人员冷链方式接货；

3.1.3仓库对冷藏药品的接货,不管对方以何种冷链方式运输,一概用冷藏车接货。到接货地点冷藏车厢内温度应达到2-8度。

3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收

冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。3.２.2贮藏保管养护

仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。

冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。

3.２.3.药品销售出库复核配送

仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。

3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输

A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。

B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅

浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。

对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品

24小时内到达客户单位。

3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理

冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。

仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。

计量人员对冷链系统温湿度检测设备准确性负责，并按规定每年对强制性鉴定的计量器具送检。3.3.1冷库及阴凉库管理

A、仓库应设具一定冷链设施设备专业技术人员，每月定期和不定期对各冷链设施设备进行检查、保养并做记录，确保冷链设施设备处于完好、随时可使用状态。B、冷库内冷藏药品应按不同品规、批次放置，遵循同品种、同性能尽量同库放置原则，既要充分利用冷库内有限的库容又要符合GSP规定。不同品种间留隙15cm、不同批号间留隙10cm，以防出库发货差错。C、仓库管理人员应随时观测冷库及阴凉库温湿度控制状况。冷库报警温度界限应设为3.5-7.5℃，湿度报警界限应为50-70%。每个冷库及阴凉库报警系统24小时不得关闭。冷库报警铃响若超过10分钟，仓库主管、养护员、冷库维修员应无条件赶到现场，了解异常情况并解决问题，同时养护员、设备维修管理员应做好相应记录。D、每个进出冷库人员都有责任和义务维护冷库温湿度符合规定要求，不得人为造成冷库温湿度超高。为保证冷库内温湿度相对稳定，进出冷库必须随手关门；货物进出应充分利用有关货运工具一次性尽可能多搬运。无关人员不得进出冷库。冷库和阴凉库温湿度实时监控系统应24小时开机，不得随意关闭。3.3.2冷藏车管理

A、仓库主管负责公司冷藏车的定员定岗、冷藏药品接货及配送调度，并督促冷藏车驾驶员按冷藏药品规定的运输温度运输和做好冷链配送记录。

B、冷藏车驾驶员应相对固定并对车辆正常运行、制冷温控完好状态负责：

1.应定期检查、保养和维修冷藏车的动力系统及制冷系统，并做好相应记录（一年至少4次）；

2经常保持车厢内整洁，不得有杂物；

3.冷藏车装运冷藏药品前应事先发动制冷系统使车厢内温度达8℃左右，装货结束，立即关闭车厢门。

4.冷藏车配送药品整个运输途中车载温度实时自动记录仪不得关闭，记录间隔应设为5~15分钟记录一次；记录数据按每票（或当天数票）送货单打印纸质并保存（至少三年）。

5.驾驶员应随路注意冷藏箱体内温度状况，如发现制冷意外，不得打开冷藏车箱门，应就近寻找修理，如估计短时间内（1小时内）不能修好，应立即向车辆调度主管（仓库配送主管）联系并商讨其他方式或车辆冷链配送冷藏药品。同时把意外情况记录在冷藏药品运输记录以备查及质量跟踪。3.3.3冷冻柜冰袋放置管理：

A.仓库主管应安排专人负责冷冻柜设备的管理和冰袋的放置，并督促该员工冰袋放置规范和冷冻时间的充分。

B.冰袋必须干净、无破损，应平整放入冷冻柜。冰袋层与层之间应有塑料泡垫间隔以免冰袋间霜结，方便取用及保留一定空隙以利柜内冷空气循环。冰袋放入冷冻柜应在正常制冷状态下48小时后方可取用。冰袋的冷冻状况应有明确的标志：可使用或冷冻中。

C.冷冻柜的制冷状况应用温度自动记录仪记录，冷冻柜设备负责人应每天上下午查看两次是否温控正常并记录温度。冷冻柜内应保持清洁、有序并经常除霜。3.3.4发货运输包装管理（冰袋+泡沫箱）

A、药品运输包装必须按客户单位分别打包，冷藏药品与常温药品一起运输时，温控就低不就高。在运输包装外面应有明显的收货单位、详细地址、联系电话等送货信息。泡沫箱外不得留有上家供应商的任何运输痕迹，箱体必须清洁、密封。泡沫箱有破损、不干净及不能密封的，不得用于冷藏药品的运输。

B、根据气温的变化和待发冷藏药品的数量、体积及发货目的地的远近不同，应选择不同大小的保温箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏药品从发货打包到客户手中运输时间控制在24小时内。C、冷藏药品一经托运，仓库应及时告知收货方货运信息提醒对方注意提取（可采用短信或电话或传真方式）。同时应关注药品流向及到目的地时间。

7.议门诊药房药品管理 篇七

【关键词】 门诊药房;管理;药品质量

【中图分类号】 R741.1【文献标识码】 A【文章编号】 1044-5511（2012）02-0554-01

2001年2月28日全国人大修订通过的《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条规定：“加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”^［1］可见，保障用药安全，维护人民健康是从事药品管理机构的首要任务，在医疗机构的药剂管理中，必须依法办事，把保障用药安全落到实处。药品的质量管理直接关系到患者的安危，门诊药房是药品质量的最后一道关口，门诊药房药品管理的好，才能使患者用药安全，应把对药品质量的管理放在首要位置，因此，必须加强药的管理。

1、门诊药房药品的发放情况 我院门诊药房有2个窗口，每日处方量为500张左右，我院实行计算机网络管理，处方医師开电子处方，并打印处方，由收费室划价收费，再到药房进行处方调配，药房调剂人员根据处方内容调配，然后发药给患者。

2、门诊药房药品的管理 药品质量的把关包括：入库验收、保管等过程

2.1 药品的入库 我院药品库房实行零库存管理后，由各部门药房做好领用计划发送电脑，由主任统一采购，药品公司按计划发放送药到各药房，库管人员清点验收后，药品直接进入药房，药品入库摆放除要点清规格数量外，还要核对药品包装的批准文号、生产批号、有效期、生产厂家等，若发现问题及时与库房管理人员联系。

2.2 普通药品的管理 药房药品按片剂、针剂、外用药品、贵重药品分类摆放，按药理作用分类放置，对同一厂家不同规格分类摆放，以免混淆，发药时做到先进先出，近期先出，不准发出过期失效、变质、破损等药品。

2.3 麻醉药品的管理 麻醉药品严格执行“五专”管理制度，做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，使用麻醉药品的医务人员，必须具备相应的技术职称，才能开麻醉处方，同时对每张处方的限量、长期连续用药的患者都有相应规定。药房调配人员凭医师处方调配，并收回空安瓿。

2.4 精神药品的管理 由按规定具备相应技术职称的医生持专用精神药品处方，根据规定剂量开精神药品，重症患者需加大剂量时，主任医师需在剂量处双签名。放射性的高危药品要单独摆放。

2.5 贵重药品的管理 药房把金额在一百元以上的药品列为贵重药品，如：洛赛克等，采取每日统计，做到帐物相符。

2.6 效期药品管理 药房对药品有效期实行严格管理。每次药品入库上架时，对药品批号，效期近的摆放在前面，效期远的放在后面，有专门的效期登记本，每月定期对所有药品查询效期，效期在半年以内的药品进行登记，对滞销、效期在一年年内的药品，及时与药库和临床联系，做到调配和使用，以防积压过期造成浪费，对破损药品及时报废。^［2］

2.7 药品的储存 要按药品包装说明的要求储存方法进行保存，需密封储存的药品不能随意拆包，低温保存的药品应放置于冰箱2℃-8℃储存，每天由专人检查冰箱温度，防止温度过低而导致药品冰冻，需避光储存的药品，置于阴凉的柜中或装在避光的容器中。

2.8 药品的定期盘点 定期进行药品盘点，做到帐物相符，并如实上报药品数量、规格、价格。

药品的管理非常重要，对药品进行科学的管理是保证药品质量、数量，做好药品供应的根本，对医院药房药品实行科学经济的管理还有待进一步得到提高。

参考文献

［1］ 中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》2000(03)

［2］ 闫文亮，加强药房管理塑造药剂科窗口服务形象《中国医学创新》2010.7(4)：169-170