药品不良反应报告表填写要求

药品不良反应报告表填写要求（共20篇）（共20篇）

1.药品不良反应报告表填写要求 篇一

药品不良反应报告程序、范围、时限要求

2008年07月28日 发布

（一）报告程序

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）

药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。

（二）报告范围

1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。

2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。

3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。

（三）报告时限要求

1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。

3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。

4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份

提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定的1月份。

5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

2.药品不良反应报告表填写要求 篇二

1 资料与方法

1.1 资料来源

我院2010-2014年收集上报到国家药品不良反应监测中心的260例ADR原始报告。

1.2 分析方法

采用回顾性研究方法, 将260例ADR报告按报告人职业、患者性别及年龄、给药途径、药品种类、累及器官及临床表现、转归情况进行分类和统计分析。

2 结果

2.1 报告人职业

我院260例ADR报告中, 医师报告186例 (71.53%) , 药师报告62例 (23.85%) , 护士报告12例 (4.62%) 。

2.2 性别及年龄

我院260例ADR报告中, 男125例 (48.1%) , 女135例 (51.9%) ;患者年龄范围为22d~87岁, 其中≥60岁的发生率最高, 共129例 (49.61%) ;其次为0~19岁年龄段, 共54例 (20.77%) 。见表1。

2.3 给药途径

引发我院260例ADR的给药途径包括静脉滴注、口服给药、静脉注射、肌内注射及外用, 其中以静脉滴注最为常见, 共213例 (81.92%) ;其次为口服, 共29例 (11.15%) 。见表2。

2.4 药品种类

依据《中国药典》2010年版收录的分类方法, 将我院260例ADR所涉及的药品进行分类统计, 共涉及药品73种。其中ADR发生率最高为抗感染药, 共151例 (51.36%) , 涉及药品20种。见表3。

2.5 抗感染药物分类

我院ADR所涉及的抗感染药共4类20种, 按ADR发生率的高低依次为β-内酰胺类、喹诺酮类、硝基咪唑类及大环内酯类, 其中β-内酰胺类涉及品种最多, 共14种。单种药物ADR发生率最高为左氧氟沙星27例;其次为奥硝唑23例。见表4。

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>260

注:该表中部分ADR是由≥2种药物联用导致, 故例数>151

2.6 国家重点监测药品

国家药品不良反应中心发布《关于2012年药品重点监测品种的通知》共确定国家重点监测品种22种, 我院ADR共涉及6种38例, 占国家重点监测品种的27.27%。其中, 发生ADR最频繁的品种为左氧氟沙星注射液, 共27例 (71.05%) 。见表5。

2.7 累及器官及临床表现

260例ADR中, 一般ADR 253例 (97.31%) , 严重ADR 7例 (2.69%) 。发生皮肤及附件损害最多, 共156例 (41.38%) ;其次是消化系统和心血管系统, 分别为93例 (24.67%) 和81例 (21.48%) 。见表6。

注:为同一患者涉及≥2种器官及系统损害, 故总例数>260

2.8 处置与转归

260例ADR中, 157例停药后症状自行缓解或消失;104例在给与药物治疗或采取其他相应措施后治愈或症状逐渐缓解;无1例ADR导致患者死亡。见表7。

注:存在同一患者采取≥2种措施, 故总例数>260

3 讨论

3.1 报告人职业

260例ADR中, 医师上报占多数, 医护人员与患者接触密切, 经调查, 我院护士发现ADR时, 直接上报较少, 多数会及时向医师反映, 由医师确诊并上报。我院设有专职临床药师, 独立深入开展ADR监测上报工作, 主要通过与医护人员的交流合作、例行查房、开设药物咨询等方式对患者进行用药相关知识的指导, 密切追踪患者在用药期间情况, 获取反馈信息, 及时发现ADR。此外, 我院深入开展ADR知识普及工作, 定期培训, 保证此项工作顺利进行。

3.2 性别及年龄

从性别分布上看, 女性ADR发生率略高于男性。从年龄分布上看, >60岁年龄段的患者ADR发生率最高, 这是由于老年人的生理生化功能减退, 自稳机制下降, 对药物的处置和反应性发生显著变化, 使得老年人ADR发生率明显增高。此外, 老年人常患多种疾病, 往往累积多个器官, 且常为慢性病, 这使得老年人的用药机会和用药种类明显增加, 继而提高ADR风险。其次为0~19岁年龄段, 此阶段多处于生长发育阶段, 解剖结构和生理功能都处于不断发育时期, 机体对药物的处置与成人差异大, 表现为生物利用度低、血浆蛋白结合率小、肝脏代谢及肾脏排泄慢等。因此, 为降低特殊人群的ADR发生率, 要求掌握其病理和生理学特点, 临床有针对的合理用药, 保证用药安全[1]。

3.3 给药途径

静脉滴注为我院发生ADR的主要给药途径, 占总数的81.92%, 包括3例严重ADR。静脉用药使药物不经吸收直接进入血液循环, 避免了胃肠道破坏及肝脏首过效应, 作用迅速而强烈, 增大疗效的同时也提高了ADR风险。此外, 该途径影响因素较多, 除药物自身因素及患者特殊体质外, 还包括药物浓度、p H、渗透压、杂质、颗粒、配制时间、滴速及配伍等, 这些均可能为发生ADR的诱因[2]。因此, 从合理用药角度出发, 临床药物治疗需根据患者病情, 遵循“能口服就不注射, 能肌内注射就不静脉滴注”的原则, 必须静脉给药时, 应进行用药监护, 注意诱发ADR的各种因素[3]。

3.4 药物品种

ADR涉及的药物中, 抗感染药所占比例最大, 其中β-内酰胺类居首位, 可能为该类药物使用频率高、品种多所致, 主要累及皮肤、胃肠道等器官, 3例严重ADR中2例为β-内酰胺类所致的过敏性休克。其次为喹诺酮类药物, 其中左氧氟沙星应用最广泛, 为ADR发生率最高的抗感染药物品种, 累及机体包括皮肤、骨骼和肌肉、胃肠道、中枢神经、造血等多个组织器官。抗感染药物, 尤其是抗菌药物导致ADR频繁发生, 除了药物自身原因外, 最主要由不合理应用引起[4]。非感染或病毒感染疾病使用抗菌药物、大剂量使用抗菌药物、盲目推崇高等级的“新药”、“贵药”、不合理联合用药等抗菌药物滥用现象屡见不鲜, 这必将导致ADR迅猛增长及细菌耐药性日益严重[5]。为了有效控制细菌耐药性的发展, 保护抗菌药物品种, 降低抗菌药物ADR发生率, 加强抗菌药物的临床合理应用, 医院需严格贯彻执行抗菌药物相关政策, 进一步完善抗菌药管理制度, 对抗菌药物在医院的流通、应用等各个环节进行严格控制和科学管理;医师必须全面系统了解抗菌药物各类各品种相关知识, 并以高尚的医德医风进行自律, 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药物;药师应该了解全院抗菌药物使用情况, 与医师合作, 参与制定临床药物治疗方案, 并对抗菌药物临床不合理用药进行干预。我院ADR涉及6种国家重点监测品种, 对于这些品种的ADR监测我院一直保持高度重视, 结合实际情况, 指定临床药师密切关注产品说明书中安全信息的更新, 并及时传达给医师和护士, 确保最大程度的降低ADR发生率。

3.5 ADR损害情况分析

在260例ADR中, 一般ADR 257例;严重ADR 3例, 所有患者均缓解或治愈, 无1例死亡, 说明我院针对ADR的应急处理措施相对完善。ADR的临床表现以皮肤及附件损害最为常见, 原因在于皮肤症状容易观察和诊断, 其中以抗菌药物, 特别是β-内酰胺类导致的瘙痒、皮疹居多, 这是由于该类药物具有强抗原性, 易引起变态反应导致的皮肤症状[6、7]。其次为消化系统症状, 多发于口服给药, 由于症状典型、易于发现。累及心血管系统的ADR, 一旦发生, 大多造成严重后果, 故发现率也较高。以上ADR症状易于观察, 便于早发现早治疗, 而那些不易观察到的、潜在的以及慢性的ADR症状容易被忽略, 漏报率高。因此, 临床医师在进行用药监测时, 除了关注患者的临床症状外, 还应关注一些客观指标, 如血液系统及肝、肾功能等, 积极预防不良反应发生。

综上所述, 通过对我院260例ADR报告的总结分析, 发现ADR的发生是由众多因素导致, 如患者体质、药物品种、给药途径等。临床医师应严格参照说明书及临床诊疗指南, 正确选择药物及给药途径, 确保安全用药, 减少ADR发生。同时医疗机构应加强医师、护士、药师之间的交流合作, 深入开展和不断完善ADR监测与上报工作, 指派专职人员定期对收集的ADR原始报告进行整理分析, 并组织专家组讨论, 对发生ADR频率高或易诱发严重ADR的药物品种进行相应调整, 对易发生ADR的特殊人群的用药过程进行重点监测, 尽可能预防ADR的发生。

参考文献

[1] 姜远英, 许建华.临床药物治疗学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2007:83-89.

[2] 符颖, 麦丽珍, 欧慧玉.279例药品不良反应报告回顾性分析[J].现代预防医学, 2012, 39 (9) :2192-2197.

[3] 袁珍娥, 梁传军, 廖洁琴, 等.药品不良反应150例回顾性分析[J].临床合理用药, 2013, 6 (10) :84-85.

[4] 王建清.103例药品不良反应报告分析[J].江苏医药, 2013, 39 (18) :2192-2193.

[5] 叶志雄, 黄少冰, 冯流银.我院住院患者抗菌药物使用情况分析[J].中国医药导报, 2013, 10 (18) :119-121, 124.

[6] 张元萍.抗菌药物临床不良反应92例分析[J].江苏医药, 2011, 37 (22) :2726-2727.

3.我院86例药品不良反应报告分析 篇三

关键词 药品不良反应 报告 分析 合理用药

根据世界卫生组织(WHO)国际药物监测中心的规定，药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外有害反应。①药品的安全性关系到医患双方，在诊疗活动中极为重要。而ADR除来自药物外，还关系到临床的合理用药、疾病诊断的准确性和操作的规范性等。2008～2009年报告86例ADR，通过统计整理进行回顾性分析，为临床治疗提供参考。

临床资料

2008～2009年报告86例ADR，采用手工操作和部分Excel表格进行分类统计、分析评价；包括患者年龄、性别，引发ADR的剂型、给药途径与药品种类、ADR累及器官或系统及主要临床表现等。

结 果

ADR患者情况：86例报告中男36例(41.86%)，女50例(58.14%)，女性多于男性(16.28%)。年龄2～80岁，其中50岁以上者67例。

引发ADR的药品剂型与给途径：86例ADR报告中由注射剂引发的ADR居首位，占70例(81.40%)；由给药途径引发的ADR以静脉给药方式为最多，占59例(68.60%)。

ADR涉及药品种类：86例ADR报告中涉及药品50种，居前三位的分别为抗感染药17种，神经系统药9种，中药制剂7种。

ADR累及器官或系统及主要临床表现：86例ADR报告中累及器官或系统主要是皮肤及附件、消化系统、心血管系统、神经系统和呼吸系统。有部分ADR累及的器官或系统2个及其以上，合计例数大于报告例数。见表1。

严重的和新的ADR：86例ADR报告中根据《常见严重药品不良反应及判定评价标准》有5例严重ADR，其中由中药制剂引发者3例，非吗啡止痛剂1例，蛋白酶抑制剂1例。新的一般的ADR 1例，即35岁的男性脑功能紊乱患者，予肌氨肽苷注射液2ml×2支，静滴后双前臂出现蚁走感(治愈)，无新的严重ADR报告。见表2。

讨 论

根据我院2008～2009年的86例ADR报告，所涉及的患者分布于各年龄段，但50岁以上者居多。随着年龄的增加，中、老年人特别是老年人，生理功能逐步减退，免疫力降低，对药物的代谢、排泄减慢使药物在体内积蓄而产生不良反应，医师应根据老年人的以上特点谨慎用药。从性别分布来看，女性多于男性，这与许多报道差异较大，可能与地域关系、气候差异、医院的用药习惯和报道人群等有关。

从药品剂型与给药途径来看，引发ADR以注射剂最多(81.40%)，其中以静脉给药居首位(68.60%)。因为静脉给药不通过机体的吸收过程，药物不受屏障结构的影响而直接进入血液循环，在快于肌肉注射和口服给药发挥治疗作用的同时也成了ADR的直接诱因，因此在临床治疗中配液环境應达到要求的洁净度；护理人员要严格无菌操作；医师应遵循“能口服治疗的不肌注、能肌注治疗的不静注”的原则［1］。

从ADR涉及药品种类来看，抗感染药物最多，17种(34.00%)，其次是神经系统药物9种(18.00%)和中药制剂7种(14.00%)。而引发的ADR例数最多的是抗感染药物和中药制剂，分别是38例(44.19%)和18例(20.93%)。在临床用药中一个突出的问题是医师过分依赖抗菌药物，按照2011年卫生部下发的《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“方案”)的要求：“二级医院使用抗菌药物的频率门诊患者不得超过20%(我院已超过60%)；住院患者不得超过60%(我院已达90%以上)”，另外还存在无指证性用药、医师越级使用、外科预防用药时间过长等现象，目前我国已出现抗菌药物的滥用，我院更是如此。所以我院正在《方案》这一“一把手工程”的实施中，如专家指出：“今天再不采取行动，明天将无药可用”。

中药制剂，尤其是注射剂，其成分较为复杂，受储存条件、洁净度、不溶性微粒超标等因素的影响，一些高分子化合物进入人体后成了机体的抗原物质，较易引起变态反应。在5例严重ADR报告中就有3例是中药注射剂引发的，如清开林注射液引起的过敏性休克。所以使用中药注射剂要执行《中药注射剂临床使用基本原则》［２］，在使用过程中医护人员应密切观察患者病情变化，一旦有发生不良反应，应立即采取对症措施。医疗机构应将中药注射剂纳入高危药品管理。

86例ADR累及的器官或系统以皮肤及附件为主，临床表现以皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹为常见，这与许多文献报道一致，因为皮肤较为直接、显著最易临床观察，累及内部器官或系统有可能被忽略，所以对住院时间较长的患者应进行血常规、肝肾等各项功能的生物检测以便发现和掌握，并采取相应措施和如实填报。消化系统以胃部不适、恶心、呕吐为常见，以上临床表现除药物以外还与患者在空腹状态及给药速度有关，护理人员在执行医嘱前应询问患者，指导、交代患者进食后以适宜的给药方式如滴注速度等。

在联合用药中，如内固定取出术患者因感染，静滴头孢曲松钠的同时口服头孢羟氨苄胶囊产生皮肤过敏，停用口服药后症状消失，再次服药症状复发，这是联合用药造成的不良反应，医师应执行“单一药物可治疗的不需联合用药”这一指导原则。

我院属二级乙等综合医院，日门诊人次90～110；住院病床200张，平均使用率80%。由于各种原因，医疗发展相对滞后，所以我院的医疗建设特别是软件建设亟待提高，要大力增加执业资格人员；认真开展处方点评、尤其是抗菌药物的处方医嘱点评工作，对不合理用药进行干预；发展临床药师，使其协助、参与临床治疗，向个体化给药方向发展；加强宣传药品不良反应的重要性，增强医务人员和患者对药品不良反应的意识，要求医、药、护技人员认真填写药品不良反应报告以提高临床合理用药、提高医疗质量，减少或避免药品不良反应的发生。

参考文献

1 黄华,彭其胜,胡海波.重庆市涪陵区2家医院201例药品不良反应报告分析［J］.中国药房,2011年,22(6):534.

2 卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.2008,12:24.

4.药品不良反应报告制度 篇四

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

5.药品不良反应报告的调查 篇五

一、乌苏里江“双黄连注射液”事件

2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青海省人民医院抢救

2009年2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，该省大通县3名患者使用了标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）出现严重不良事件，并有死亡病例报告。原因分析：卫生部和食品药品监管部门共同组成专家小组，组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。结合临床使用情况，初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。双黄连注射液主要成分：金银花、黄芩、连翘。产品性能：清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。在我国药典中，有109种中药注射液被收录。然而，中药注射液的成分十分复杂，其中不少成分还没有经过严格的药理学、安全性评价，原料药材的质量控制、加工工艺也缺乏严格标准，将它直接输注入血液循环，就面临着巨大的不良反应风险。如果医务人员在使用时给药剂量较大、输注速度较快、溶剂选用不当、和其他药物配伍使用，更会增加使用者的安全风险。处理：卫生部、国家食品药品监督管理局下发了《关于暂停销售和使用标识为黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知》。黑龙江省乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格：20ml/支）因出现严重不良事件被叫停，卫生部和国家食品药品监督管理局将加强中药注射剂生产和临床使用管理，开展中药注射剂安全性再评价工作。加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。

二、云南开远刺五加事件

2008年9月至10月，红河州第四人民医院7名患者在使用黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液后，出现严重不良反应，该事件导致3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。原因分析：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。有关部门处理：10月7日，卫生部与国家食品药品监督管理局就此事发出紧急通知，暂停销售、使用黑龙江完达山制药厂（2008年1月更名为完达山制药股份有限公司）生产的刺五加注射液；完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

三、头孢曲松钠不良反应

头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素,具有广谱、高效、长效、耐酶等特点,对革

兰阴性菌作用较强，临床多用于敏感菌感染性疾病的治疗。随着临床的广泛应用,发生药物不良反应(ADR)的报道也日趋增多。头孢曲松钠不良反应82例，用药过程中发生ADR 51例,用药后发生ADR 31例,过敏反应46例,其中过敏性休克24例,消化系统反应9例,循环系统反应8例,神经系统反应5例,血液系统反应3例,泌尿系统反应2例,其他9例。

6.关于药品不良反应的报告分析 篇六

48.9％，静脉给药占47.6％，肌内注射占1.72％，外用占2.82％；抗微生物药品引起的adr最多，占42.9％，中药制剂次之，占19.5％；片剂551例，占28.8%，注射剂（包括粉针剂）945例，占49.3%，胶囊剂297，占15.5%；药品所致的器官系统损害主要表现在消化系统、皮肤及附件、神经系统等。

从年龄分布来看，31-40岁年龄段所占比例最高，共发生449例，占报告总数的23.4％；比例分别为：60以上200例，占报告总数的10.4％；51-60岁243例，占报告总数的12.7％；41-50岁311例，占报告总数的16.2％；21-30岁315例，占报告总数的16.4％；11-20岁172例，占报告总数的9.0％；10岁以下225例，占报告总数的11.7％。

从上报途径看，与去年同期相比，药品生产企业上报数量有所提高，使用单位上报所占比例有大幅度提升。但在发达国家，药品生产企业的报告应占到总报告量的80%～90%，从我县的报告来看，药品生产企业还应该加强认识，继续提高adr报告的数量和质量。

抗菌药物引起的不良反应报告占总数的51.05%，涉及药品品种112种，占总数的32%，其产生不良反应的原因主要是由于抗菌药物种类繁多，临床应用范围广，使用频率高造成的。由于细菌耐药性的增加，临床使用抗菌药品的剂量增大，使用指征被放宽，相对忽略了药品的其他药理作用，从而增加了不良反应的发生率。因此，临床必需严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗菌药品，减少或避免无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大等情况出现。

从用药途径上，片剂和胶囊剂等口服引起的不良反应数最多，adr的发生可能与药品的使用频率有关，片剂、胶囊剂等口服剂型以其方便服用及携带的优势成为众多患者用药首选剂型，且多数患者误认为片剂、胶囊剂等口服制剂副作用小而忽视其合理使用的必要性，增加了不良反应的发生率。

7.451例药品不良反应报告分析 篇七

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

北京市海淀医院2010年1月至2012年9月收集并上报的有效AD R报告4 5 1份。

1.2 方法

回顾性分析ADR报告, 通过SPSS软件分别对患者年龄、性别、给药途径、涉及种类、ADR临床表现等情况进行统计分析。

1.3 药品不良反应分级

参照《药品不良反应报告和监测管理办法》, 将药品不良反应分为轻、中、重度。

2 结果

2.1 年龄与性别

451例中男性157例 (34.8%) , 女性29 4例 (65.2%) ;年龄2～94岁, 其中60岁以上129例 (28.6%) 。AD R在不同性别及年龄段的分布见表1。

2.2 给药途径

静脉滴注给药4 3 7例 (9 6.9%) , 口服给药12例 (2.7%) , 肌内注射、外用各1例 (各0.2%) 。

2.3 药品种类及构成比

4 51例ADR报告中引起AD R的药品共56种。其中抗感染药384例 (85.1%) , 29种 (51.8%) ;中药制剂33例 (7.3%) , 7种 (12.5%) ;心血管系统药物17例 (3.8%) , 6种 (10.7%) ;消化系统药物5例 (1.1%) , 3种 (5.4%) ;神经系统药、影响机体免疫功能药物、生物制品各2例 (各0.4%) , 各2种 (各3.6%) ;营养药2例 (0.4%) , 1种 (1.8%) ;呼吸系统药物、降血糖药、抗痛风药、抗凝血药各1例 (各0.2%) , 各1种 (各1.8%) 。抗感染药种类及构成比:2 9种引起AD R的抗感染药, 前3位分别为左氧氟沙星、阿奇霉素、阿莫西林舒巴坦。另外, 抗感染药引起的3 8 4例AD R中, 4 5例 (1 1.7%) 是两种抗菌药联合用药。详见表2。

2.4 累及器官或系统及临床表现

(1) 皮肤及其附件损害237例 (52.5%) , 主要临床表现为皮疹 (包括斑丘疹、荨麻疹) 、皮肤瘙痒、局部红肿、面部潮红; (2) 心血管系统损害54例 (12.0%) , 主要表现为胸闷、心悸、静脉炎; (3) 消化系统损害49例 (10.9%) , 主要表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常; (4) 神经系统损害34例 (7.5%) , 主要表现为头晕、头痛、四肢麻木、耳鸣、听力下降、诱发癫痫; (5) 注射部位损害26例 (5.8%) , 表现为注射部位红肿、疼痛、瘙痒; (6) 呼吸系统损害24例 (5.3%) , 主要表现为呼吸困难、喘憋; (7) 全身性损害18例 (4.0%) , 表现为出汗、乏力、寒战、发热、过敏性休克; (8) 骨骼、肌肉系统损害6例 (1.3%) , 表现为关节痛、肌肉酸痛、横纹肌溶解; (9) 血液系统损害3例 (0.7%) , 表现为白细胞减少、溶血。

2.5 引起严重AD R的药品与临床表现

在4 5 1例报告中, 轻、中度438例 (97.1%) , 重度10例 (2.2%) , 新的ADR3例 (0.7%) 。重度AD R中, 表现为过敏性休克5例, 由头孢哌酮舒巴坦引起2例, 由头孢呋辛钠、头孢美唑钠、左氧氟沙星引起各1例;严重皮疹2例, 由头孢美唑钠+银杏叶提取物 (舒血宁) 注射液引起1例, 由头孢呋辛钠+莫西沙星+重楼解毒酊引起1例;肝功能异常1例, 由美罗培南引起;诱发癫痫1例, 由莫西沙星引起;横纹肌溶解1例, 由阿托伐他汀钙引起。

2.6 中药制剂的AD R

7种中药制剂引起3 3例AD R, 除1例为口服中药制剂外, 其余32例均为中药注射剂。发生ADR的中药注射剂品种主要3种:鹿瓜多肽注射液17例 (53.1%) , 舒血宁注射液9例 (28.1%) , 灯盏花素注射液3例 (9.4%) 。临床表现:心悸、胸闷11例 (33.3%) , 头晕、恶心11例 (33.3%) , 皮疹8例 (24.2%) , 发热、寒战等过敏样反应6例 (18.2%) 。

2.7 AD R转归情况

治愈4 0 6例 (9 0.0%) , 好转4 1例 (9.1%) , 症状未见好转4例 (0.9%) 。

3 讨论

3.1 本组特征

本组资料中女、男发生比例为1.87∶1, 可能与女性对不良反应的耐受能力较差、体质比较敏感有关[1]。60岁以上占28.6%, 考虑老年人器官功能减退, 药物易在体内蓄积;另外, 老年人往往多病并存, 用药品种多, 用药时间长, 药物之间的相互作用也是引起ADR的重要原因[2]。20～29岁占29.7%, 考虑我院不良反应报表大部分是从门、急诊上报的, 门、急诊就诊者多以青壮年为主, 导致此年龄段ADR统计较高。

3.2 选择合理给药途径

W H O提倡在临床药物治疗中应遵循口服优先原则, 尽量减少静脉滴注。但本组资料中静脉给药占96.9%, 致使注射部位损害的有26例, 占5.8%, 可见静脉给药风险较大。静脉给药是一种有创伤性的给药方法, 如确实需要静脉给药时, 建议医师在保证疗效的前提下, 应尽量避免剂量过大、浓度过高、速度过快, 尤其是对一些刺激性较大的药物更应慎重。

3.3 加强抗感染药的合理应用与管理

本组资料显示, 无论是引起ADR的例数, 还是严重程度及药品种数, 抗感染药物均居首位, 考虑与抗感染药的频繁使用有关。本组抗感染药物中喹诺酮类最多, 占34.1%, 头孢类次之, 与相关文献报道一致[3]。在这些ADR中不排除部分是因单次剂量过大所致, 因为在医院门诊或急诊抗菌药的使用中, 经常出现本应将时间依赖性抗菌药一日剂量分为2～3次给药, 但为图方便1次给足。这不仅违反了药效学、药动学原理, 影响了药物作用的发挥, 而且还会因剂量过大、浓度过高导致不良反应的发生[4]。在10例严重的ADR中有9例与抗菌药相关, 其中5例是过敏性休克。由此可见, 应加强抗感染药物的管理, 严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》, 对有高危因素者尽可能选用安全的抗菌药物, 严格掌握用法、用量, 同时严格控制使用疗程, 减少抗菌药物ADR的发生。

3.4 合理选用中药注射剂

多年来, 一直存在中药制剂不良反应发生率低于西药的认识误区。本组资料中中药制剂发生ADR的构成比仅次于抗感染药。这主要与中药注射剂的原材料成分复杂、药材质量不稳定[5], 以及临床医师对中药引起的ADR认识不足, 使用剂量偏大或疗程过长、不注意溶媒的选择等有关[6]。临床医师应严格掌握中药注射剂适应证, 用药过程中强化药学监护, 减少ADR的发生。3.5加强用药监护与沟通本组资料中9 7.1%的患者都是轻、中度的不良反应;多以皮肤及其附件损害为主, 临床表现以皮疹、瘙痒、面部潮红多见。这可能因为皮肤损害的临床表现易于观察和诊断, 且不易与其他疾病相混淆。当一种药物导致轻微的皮疹时, 患者处于高敏状态, 即使停用引起皮疹的药, 在继续使用其他药品时也有可能再次引起皮疹, 致使皮疹加重。本组10例严重的不良反应中有2例就是因为2种以上药物前后过敏叠加造成的。

ADR的发生与药物自身特性、患者体质、给药途径等因素相关, 只要早期发现, 及时处理, 大多数预后良好。为减少ADR发生, 临床医务人员应严格掌握用药指征, 合理用药;尽量采用口服给药, 加强对高危人群用药安全性监测。

参考文献

[1]孙定人, 齐平, 靳颖华.药物不良反应[M].3版.北京:人民卫生出版社, 2003:9.

[2]薛自立, 李辉.老年住院患者的用药调查[J].中国临床研究, 2012, 25 (1) :79.

[3]张敏, 方勇, 徐济萍.271例抗菌药物不良反应分析[J].中国医药导报, 2012, 9 (3) :128-130.

[4]李文杰, 李小云, 范雪亮.抗菌药物超剂量使用的后果及其原因概述[J].中国药业, 2012, 21 (2) :47-48.

[5]毕凤兰, 张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒, 2012, 9 (2) :89-92.

8.药品不良反应报告表填写要求 篇八

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应，故做好药品不良反应报告和监测工作，是加强药品上市后监管，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全的基础而重要的工作。

关于药品不良反应事件的历史沉痛教训是有报导的，20世纪60年代初发生的“反应停事件”震惊全球，近些年发生的“PPA事件”，“龙胆泻肝丸事件”，“马兜铃酸事件”等等。

据世界卫生组织（WHO）公布，世界各国住院患者发生药物不良反应比列为百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于严重不良反应。中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士近年披露的数据[1]。近年来，全球药物不良反应发生率上升，不良反应越来越严重。促使越来越多的国家开始重视药物不良反应监测，关注此项工作对合理用药的意义。然而在我们好多基层单位仍然不够重视，引不起注意。

现就我院收集药品不良反应/事件报告过程存在的问题简述一下，可以窥见一斑，以此抛砖引玉。

（1）药品不良反应/事件信息报告和监测工作普遍不够重视，包括领导、科主任及医、护、药、技等人员。领导有更重要的事考虑；科主任一般交给各医生，医生等护士反映报告，而护理人员还认为是医生的事；其他医药、技人员更觉得没必要，不是自己工作范畴，出现推诿现象；有的临床科室更简单，干脆长年没有药品不良反应，每次都报平安无事，很明显是不可能的事；有的科室还出现一次发出的药品不良反应/事件报告表，二次再去回收连表都不在了的现象。总觉得报告了，是给自己找麻烦，多一事不如少一事的情况。认识有待提高，责任确需加强。

（2）报告表填写过于简单，缺这项丢那项（如即往过敏史；并用药，回防电话等）；相关体征及辅助检查没有；疑似药品的剂型，剂量，给药途经等描写不全；同用几种药品，没有排除其它药不良反应的迹象，不能够确定；用药不合理，经不起推敲，叛断不出是不良反应，还是同用2种作用相似药后，副作用加强等。专业素质亟待提高。

（3）对药品不良反应报告/事件报告范围认知不清，认为已有的药品不良反应，不需要报告。而及时报告已有的药品不良反应，有利于药监管理部门进行分析评价，便于及时采取措施，以各种方式发布信息，限制停止生产、销售、使用、避免不良反应的重复发生，保护更多人用药安全和身体健康。为进一步淘汰副作用多的药品提供依据，也对提高和改善药品质量，指导临床合理用药意义深远。

（4）对药品不良反应报告/事件认知范围局限，对于一些难测的，迟发的，罕见的不良反应引不起警惕，觉得没因果关系，不可能发生，而现实是存在的。

（5）对于出现药品不良反应，一般情况就是停止疑似药品，给予对症治疗，再不用此药为安全措施，没有深入系统观察或仔细监测，没有更多地探究。

（6）关于有些药品的ADR没有更多的相关资料书刊及办公电脑网络可以查询，缺少信息资源支持。

随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测管理工作已纳入法制化轨道，为了加强医院临床药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《药品管理办法》第七十一条，医院应实行药品不良反应报告制度。

此外，建议还应该作以下工作：

（1）加强相关人员培训和学习。如《药品管理法》，《药品不良反应报告监测管理办法》，《处方管理办法》等，让其更好地理解和意识到做好药品不良反应报告/事件和监测工作是一项不可推卸的法律責任。

（2）配备相应的设备机构及技术指导，具备相关专业和专职人员及配备所需办公电脑，便于做好药品不良反应/事件报告和监测工作，以利于努力做到及时、准确、真实的报告。也便于查阅，学习相关资料，提升知识水平。

（3）给予一定的鼓励或经济激励措施，也相应地提高一下各工作人员的积极性。

（4）对于院内报告药品不良反应/事件情况，应纳入医院各科医疗质量考核当中，要有奖惩机制。

（5）扩大宣传力度。依靠科学，依靠群众开展药品不良反应防范和处理的健康教育，让更多的民众意识到及时报告药品不良反应也是一项民生事业，进而广泛而积极地参与到药品不良反应监测和处理当中来，以便于更经济、更普遍、更多更快的收集到常见的、罕见的，新药、老药、特殊药、常用药的不良反应报告，以利于更好地服务于人民大众。

总之，做好药品不良反应报告/事件监测工作，是一项利国利民，关乎大众生命安全的一项很重要而又易被忽视的工作。应该受到上级和政府部门的重视，给予一定的经济条件支持；药品生产单位、经营企业和医疗机构要认真对待，履行职责，努力做好ADR报告及监测工作；媒体宣传应该更多关注；消费者应该努力学习一些合理用药，安全用药的知识，不断提高自我保护能力。

参考文献

9.药品不良反应监测报告管理制度 篇九

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

10.药品不良反应报告表填写要求 篇十

北京市严重药品不良反应/事件补充报告表

首次报告时间： 年 月 日 补充报告时间： 年 月 日 填报人: 报告单位：

编码为 《药品不良反应/事件报告表》（简称“报表”）中： 1.怀疑药品品种是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体为 2.怀疑药品批号是否补充？（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体批号为

3.截至补充报告时2个月内，本单位收集到的同批次怀疑药品的不良反应情况？（1）无类似不良反应 □

（2）有类似不良反应 □ 具体为 例，其中严重 例，死亡 例。4.如非口服给药，给药途径是，给药速度/量为。5.报表中是否涉及实验室、影像检查结果？（1）否 □

（2）是 □ 附“检查结果”复印件： 张。．．．．6.患者如为住院患者，该不良反应在病程中是否有记载？（1）否 □

（2）有 □ 附该不良反应发生当日“病程记录”部分复印件： 页。．．．．．．．．．．．．．．．7.患者转归情况怎样？

（1）与报表一致，无补充 □

（2）需要补充 □ 具体转归结果为 8.关联性评价：

11.药品不良反应报告表填写要求 篇十一

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

12.药品不良反应报告165例分析 篇十二

关键词：药品不良反应,抗感染药物,中药注射剂

近年来,临床用药品种数量不断增加,药品的安全性和合理使用越来越受到人们重视,使药品不良反应监测工作得到快速发展。我院药品不良反应病例报告数量、质量逐年提高,其中严重的药品不良反应(ADR)病例报告也逐步增多。本文对我院2008年1月-2009年12月收集的ADR报告进行统计分析,以掌握我院ADR发生的规律和特点,为临床安全用药提供参考,减少ADR重复发生。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集我院ADR病例报告165例。所有病例报告的关联性评价均为可能、很可能或肯定。

1.2 方法

对165例ADR按患者年龄、性别、既往不良反应史、家族药物过敏史、ADR发生时间分布、给药途径、药品类别、联合用药情况、不良反应临床表现类型及ADR结果进行统计分析。

2 结 果

2.1 性别与年龄分布情况

在165例报告中,患者年龄10个月～81岁,40岁以上患者发生ADR 91例(55.2%)。男性患者73例(44.2%),女性92例(55.8%)。

2.2 与既往不良反应史的关系

165例不良反应报告中,既往有个人或家族药物过敏史者9例(5.5%),其中过敏性休克2例。既往过敏史记录不祥者87例(52.7%)。

2.3 ADR发生时间

165例ADR中,有发生时间记载的129例,对其进行统计分析,发现ADR发生在给药后30min内的有88例(68.2%),发生在给药后31～60min的有15例(11.6%),发生在给药后61～120min的有16例(12.4%),发生在给药后2h的有10例(7.8%)。

2.4 联合用药情况及给药途径

在165例ADR中,联合用药19例(11.5%),单独用药146例(88.5%)。ADR可发生在任何给药途径,其中静脉给药137例(83.0%),肌内注射2例,皮内注射(皮试)5例,皮下注射9例,硬膜外腔注入2例,口服8例,外用2例。

2.5 药品种类分布

按照2005版《临床用药须知》的药品分类方法,将与本组165例ADR有关的药品进行分类统计,共涉及12类66个品种。见表1。其中由头孢菌素类引起的ADR 33例占20.0%,居首位;中药注射剂引起的ADR有18例(10.9%),居第2位。

2.6 ADR的主要临床表现

在165例ADR中,以皮肤及其附件损伤为主要临床表现,其次为胃肠道反应。不良反应涉及的系统及主要临床表现见表2。

2.7 ADR的类型

在165例ADR中,一般ADR 157例(95.2%),严重ADR 8例(4.8%),临床表现为过敏性休克、喉水肿、剥脱性皮炎等。其中由头孢菌素类抗生素引起的ADR 7例,具体为注射用头孢哌酮钠2例,注射用头孢他啶2例,注射用头孢唑啉钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮/舒巴坦各1例;还有1例为复方维生素注射液。

2.8 预后

本次统计的165例ADR在停用怀疑药品并给予对症治疗后都好转或治愈,未导致严重的后遗症或死亡,对原患疾病的影响不明显。

3 讨 论

3.1 ADR与性别及年龄的关系

在165例ADR中,女性略多于男性,男女性别比为1∶1.3。ADR可发生在任何年龄组人群,特别是60岁以上老年人因各器官功能逐渐减弱,原患疾病增多,合并用药复杂,情绪不稳定,更易发生ADR。因此,临床医师应详细询问患者的原患疾病史,根据老年患者肝、肾功能情况及药品说明书制订合理的个体化用药方案。

3.2 ADR与过敏史的关系

据报道有其他药物过敏史的患者,药物过敏的发生率较无过敏史者高4～10倍[1]。本组调查中5.5%的患者有药物过敏史,52.7%的患者药物过敏史不祥,提示临床医师在用药前应详细询问患者个人及家族的药物和食物过敏史,在病历上详细记录并告知患者及家属,协助患者筛选致敏药品,减少ADR的重复发生。对于高敏体质患者,用药时更要注意观察,做好抢救措施,如出现不良反应立即停药,及时救治。

3.3 ADR与发生时间的关系

165例ADR中,有88例在用药0.5h内发生ADR,且多为静脉用药。可见输液0.5h是发生ADR的重要时段,提示首次用药宜缓慢滴注,观察患者有无不适,然后调至适当滴速,告诫患者及家属不要随意加快滴注速度,如有不适,立即关闭输液管通道,并告之医师、护士及时处理,输液过程中护士要加强巡视。

3.4 ADR与给药途径的关系

本组不良反应中,静脉给药137例占总例数的83.0%,远高于其他给药途径。静脉给药一般在医院进行,出现ADR较易被发现并上报。在静脉给药时,药物直接进入血液循环,迅速分布至各组织器官,药物浓度较高,对机体刺激性强,易发生不良反应。静脉输液也可因药液pH值、渗透压、内毒素等引起不良反应。因此,医师应根据患者病情的轻重缓急选择合适的给药方案,能口服者尽量避免注射。在调配静脉输液时,规范操作规程,选择适当的稀释溶媒,避免因药液配伍不当、几种药物混合静脉滴注、放置时间过长等引起不良反应。如发现药液产生浑浊、沉淀、絮状物或变色时,严禁使用。本组报告中有5例为皮试后即发生皮疹、瘙痒、潮红、心悸、气促等不良反应,提示用药前进行皮肤试验,可相对减少严重ADR的发生。

3.5 ADR与药品种类的关系

本组ADR涉及抗感染药物最多,同近年来我国各地ADR报告分析结果一致[2]。其中头孢菌素类33例,因为头孢菌素类药物种类多、抗菌作用强、耐青霉素酶,为临床治疗严重感染的首选药,临床用量大,有关不良反应发生率相对也较高。目前,国内对头孢菌素类使用前是否进行皮试无统一规定[3],药品说明书中的规定也不一致。我院为了减少不良反应的发生,规定在使用头孢菌素类药物前行该药物同批号产品的皮肤试验(皮试),皮试方法及结果判定参照青霉素皮试的规定执行,可有效地防止不良反应的发生。即使是头孢菌素类药物皮试阴性者用药,也应密切观察全程用药情况,因头孢菌素类药物皮试结果阳性符合率只有30%[4]。

其次,我院中药注射剂引起不良反应有18例,居第2位,主要为过敏样反应,表现为寒颤、发热、胸闷等。近年来,中药注射剂的品种越来越多,使用方便,作用迅速,临床用量较大。但是其组成成分复杂,多数含有挥发油、生物碱、鞣质等;各药厂的制备工艺有限,致使杂质多;说明书相对简单,不能具体地指导临床用药,因此不良反应报告逐年增多,已引起人们重视。国家食品药品监督管理局在2008年12月24日发出通知,要求医护人员认真执行《中药注射剂临床使用基本原则》,严格掌握中药注射剂的适应证、用法用量及疗程,严禁混合配伍,谨慎联合用药,加强用药监护,确保用药安全。

3.6 建议

医疗单位应重视ADR监测工作,加强对ADR知识的宣传。医务人员应提高认识,把这项工作当成自己的职责,详细填写ADR报告表。临床药师应向医护人员及患者提供相关药品资料,定期总结并公布收集到的ADR信息,认真分析不良反应表现与可疑药物的相关性,不断提高ADR的鉴别能力,减少不良反应的重复发生,保障患者临床用药安全、有效、经济。

参考文献

[1]梁雁,鲁云兰.左氧氟沙星注射液不良反应及相关因素[J].药物不良反应杂志,2003,5(2):77.

[2]何鸽飞,张顺芝,陈恒,等.365例药品不良反应报告分析[J].中南药学,2009,7(2):152.

[3]陈新谦.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社,2007:57.

13.药品不良反应报告表填写要求 篇十三

药品定期安全性更新报告审核要点

一、药品基本信息

药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息；

二、国内外上市情况

(一)药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何；

(二)国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何；

三、因药品安全性原因而采取措施的情况

药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的措施及理由；

四、药品安全性信息的变更情况

(一)药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是，主要变更内容有哪些；

(二)我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响；

五、用药人数估算资料

(一)国内外用药人数、估算方法及合理性；(二)如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少；

六、药品不良反应报告信息

(一)报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数；

(二)对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何；

(三)报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何；

七、安全性相关的研究信息

(一)企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何；

(二)是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题；

八、其他信息

(一)对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明；

(一)在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明；

(二)企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效；

(三)企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论；

九、药品安全性分析评价结果(一)现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响；

(二)已知不良反应的特点、发生率是否发生变化；

(三)药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息；

十、结论

14.药品不良反应报告表填写要求 篇十四

一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为:型量变/型异常/型质量/型前者是由药理作用增强所致,可以预测,在人群中发生率高但死亡率低,后者特点是与正常药理作用无关,难以预测,发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有1对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

2毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应,如头痛、眩晕等，造血系统反应如再生障碍性贫血等，肝肾损害，如肝肿大等，心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。

3过敏反应,包括全身性反应,如过敏性休克,皮肤反应,如固定性药诊。4药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。

5致突变、致畸、致癌主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。6其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。

二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。

三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。

四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括

1因服用药品引起死亡的

2因服用药品引发癌症或致畸的

3因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的 4因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的 5因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。

五、对于药品不良反应报告制度的具体办法本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定便于作出行政处理决定。

国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外还应当在五日内组织鉴定为作出行政处理提供技术依据。

15.895例药品不良反应报告分析 篇十五

1 资料与方法

1.1 资料来源

895例药品不良反应报告资料,来自2009年1月～2010年12月本院临床各科药品不良反应监测小组、医护人员发现并确诊的ADR病例,经药品不良反应监测专业人员筛选评价后,上报山东省药品不良反应监测中心。

1.2 方法

采用回顾性研究方法,对895例ADR报告中患者性别、年龄、引发ADR的药物类别、给药途径、临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 患者的一般情况

895例ADR报告中,男456例,女439例,分别占ADR病例总数的50.95%和49.05%;ADR可发生在任何年龄段,患者年龄最小1个月,最大89岁。ADR的性别、年龄分布及相应构成比见表1。

2.2 ADR与给药途径的关系

895例ADR报告中,静脉滴注给药占ADR总数的92.29%,是导致ADR发生的主要给药方式,原因可能与住院患者静脉用药比率较高有关。ADR与给药途径的关系见表2。

2.3 ADR涉及的药品种类

895例ADR报告中,共涉及药物14大类193个品种,其中抗菌药物引发的ADR居首位,高达514例,占57.43%。其他类别的药物如循环系统药物、营养类药物、中成药和中药注射剂也占有较高的比例。见表3。

2.4 ADR涉及的抗菌药物分布

859例ADR报告中,抗菌药物引发ADR高达514例,居各类药物之首。其中,喹诺酮类、头孢菌素类、青霉素类引发的ADR也占居较高比例。见表4。

2.5 ADR累及的器官或系统及其临床表现

ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件损害,其次为消化系统、免疫系统和循环系统。见表5。

3 讨论

本组ADR病例从年龄分布看,50岁以上人群所占比列最大,占总发生例数的50.73%,与国内类似统计基本一致[3]。老年患者往往患有多种疾病,合并用药品种较多,肝肾功能减退,药物代谢、排泄能力下降,易发生药物蓄积等因素,导致老年患者ADR发生率高于其他人群。本组资料显示,10岁以下儿童ADR发生比率也较高。由此提示,在临床药物治疗中,医药护专业人员应关注儿童、老年患者的用药安全。

本组统计资料显示,静脉滴注引起的不良反应最多,高达92.29%。静脉滴注是临床常用的治疗方法,药效快,利用率高,且具有液体和药物的输入速度和量可控的优点,是临床抢救和治疗患者的重要措施之一。然而静脉输液对药品的质量要求较高,药物本身的pH、微粒、内毒素、赋形剂等都可能引起不良反应[4]。静脉用药无首过效应,所以引起的ADR也会迅速和强烈。临床上也存在着滥用和不合理使用输液疗法的现象,常可引起输液并发症和不良反应,应引起高度重视。

为了尽量预防和减少静脉输液的ADR,建议临床用药能口服就不注射,尽量减少静脉用药[5]。若必须静脉用药,应注意以下几点:(1)合理用药,注意配伍:两种以上药物配伍时,注意配伍禁忌,配制后要观察药液是否变色、沉淀、混浊。多种中药配伍易造成微粒、热原叠加引起输液反应,由于中草药注射剂既易带入微粒,又易与其他药品发生反应,因此使用中草药注射剂时尽量不要与其他药物配伍。(2)严格操作规程:静脉输入过程要严格遵守无菌操作原则,瓶塞、皮肤穿刺部位消毒要彻底,重复穿刺要更换针头,熟练过硬的穿刺技术及穿刺后的良好固定可避免反复穿刺静脉增加的污染。经细菌内毒素检查合格的产品,如果静脉滴注速度过快,单位时间内进入人体内的内毒素量有可能超过阈值,对体质虚弱或敏感患者则可能引发输液反应,因此,输液中经常巡视观察,防止输液速度过快。(3)改善配置及治疗环境:目前我院采取静脉用药调配中心统一配制静脉输液药物,可使操作环境有保证,大大减少配制过程中的污染。治疗室按常规紫外线灯照射消毒每晚1 h,每周用2%过氧乙酸8 mL/m3煮沸熏蒸30 min。每日用0.2%漂白粉或1%84消毒液进行室内、门窗、台面、治疗车及地面擦拭2次。每月治疗室空气细菌监测1次,从而进一步减少静脉输液的ADR。

涉及的药物中抗菌药物引发的不良反应占比最高,与国内文献报道基本一致[6]。抗菌药物种类多、临床应用广泛,故其不良反应的发生率较高。抗菌药物在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应,因此,加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义[7]。抗菌药物引起的过敏反应最为常见,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用,或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病,少数为特异高敏体质。各种用药途径均可发生过敏反应,头孢菌素类、青霉素类等均能引起过敏反应,头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此,在使用此类药物前一定要先做皮试,皮试时间过后24 h未用药的,用药前应重新进行皮试。

注:同一药物引发的ADR可累及多个系统或器官,故本表统计例数大于报告例数

毒性反应也是抗菌药物常出现的ADR之一,其表现为对人体各器官或组织的直接损害,造成机体生理及生化功能的病理变化,通常与给药剂量及持续时间相关。许多抗菌药物都会引起毒性反应,如青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应;氨基糖苷类的最主要不良反应是耳肾毒性;两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎,大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎,大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎,头孢菌素中的头孢噻吩、头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高,链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞性黄疸等,此外,抗菌药物之间的联用以及与其他药物的合用,都可能加重抗菌药物的不良反应。合理使用抗菌药物,重视患者用药过程中的临床监护对于临床医生安全用药,保证患者生命健康,减少不良反应的发生有重要的意义。首先,正确诊断分清是否为细菌感染,如利用标本的培养判断认为是细菌感染,才是应用抗菌药物的适应证。医务人员应熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点,掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等,做到了解患者用药过敏史,使用药有的放矢,避免不良反应发生。在医、护、药三方加强ADR监测。其次,应同时进行对药物监测、临床血液及生化指标检验监测、护理监护等,一旦发现不良反应应采取果断措施,如停药或换药。若出现过敏反应,应立即采取抢救措施[8,9]。另外,对儿童及老年患者等用药群体应加强监测,注意经常进行抗菌药物知识及最新进展的培训[10]。

ADR的临床表现多为皮肤及附件损害如瘙痒、皮疹、红肿、荨麻疹、面部潮红、颜面水肿、水疱、过敏性紫癜等,主要是因为其所表现的症状易于被发现,患者主诉方便。

综上所述,根据对我院895例ADR报告分析,导致ADR的原因多种多样,所以,在诊疗和调配药品及使用药品的过程中均应谨慎,并严格监视用药后的反应,加强ADR的检测,及时处理并上报,最大限度降低ADR的发生,以确保临床用药安全、有效、经济。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部令.药品不良反应报告与监测管理办法[OL].http://www.gov.cn/flfg/2011-05/24/content_1870110.htm.2011-05-24.

[2]赵泉,梁延平,程东升,等.770例药物不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志,2009,29(19):1694.

[3]何娟,杨婉花,方洁,等.我院2009年药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志,2011,20(3):172.

[4]郑策,梅丹,王兰,等.关注制剂中辅料的ADR[J].中国药学杂志,2005,40(9):44.

[5]吴婷婷,田硕,左艳敏,等.我院107例药品不良反应报告分析[J].药学实践杂志,2011,29(5):394-395,397.

[6]蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2004,13(6):313-315.

[7]杨春艳,郭庆芳.临床药师在医院合理使用抗菌药物中的作用[J].药学服务与研究,2011,11(2):110-114.

[8]王蕾,李再高.洛美沙星不良反应二例[J].解放军医药杂志,2011,23(4):93.

[9]刘洪妹,苏成程.我院2007～2010年500例药物不良反应报告分析[J].解放军医药杂志,2011,23(3):53-54.

16.药品不良反应与安全用药 篇十六

【关键词】不良反应 合理用药

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0447-02

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

1 药品使用现状

1.1 抗生素滥用现象普遍：如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%[1]。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。不重视病原学检查，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

1.2 过多使用新药、贵药，对药理作用了解不够：目前临床上存在片面用药“洋、新、贵”的现象，对新药的药理作用、使用方法、不良反应等未能充分了解，使用不当则能引起不良反应。

1.3 相关法律法规实行力度不够：2004年3月15日，由国家食品药品监督管理局和卫生部制定了《药品不良反应报和监测管理办法》，用于药品不良反应的监测工作，但由于逐级上报所需时间较长，不能及时反馈等原因，很多药物不良反应多是在引起较严重后果时才被重视。由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 导致药品不良反应的因素

2.1 药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%[2]。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反應。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3 不良反应如何判断

3.1从时间判断：用药后数秒至数小时发生的不良反应：常见的有过敏性休克，在接受药物后突然发生。固定型药疹、荨麻疹等过敏性反应，多发生在用药后数分钟至12小时内；用药后1至2周发生的不良反应：血清病样反应多在首次用药后10天左右发生。大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病；停药后短时间内发生的不良反应：如长期使用心得安、可乐定降血压，停药后可出现反跳性高血压，连续使用抗凝剂突然停药后，可出现反跳性高凝状态伴血栓形成等；停药后较长时间发生的不良反应：如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生，白消安引起的肺部病变常在病人用药后1年以上出现，停药后仍可继续发生。

3.2从症状判断：一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状。如药物过敏性休克、药物性皮疹，表现与原发疾病的表现可能完全不同。心得安治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压，双氢克尿噻在利尿过程中又出现水肿或使水肿加重，此种现象务必引起高度重视和警惕.

4 合理用药，减少药品的不良反应发生

药品的不良反应是不可避免的。在我们的工作中应尽量做到以下几点，以减少药品不良反应的发生：（1）不能轻信药品广告；（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药；3）严格按照规定的用法、用量服用药物；（4）提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。

参考文献

[1]曾化松，王艳琳.抗生素滥用的现状及应对策略[J].中国卫生事业管理，2012，29（5）：341-343.

17.药品不良反应报告表填写要求 篇十七

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报

(国食药监安[2007]47号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告369392份。其中,新的、严重的药品不良反应病例报告26294份，占7.1％；来自医疗机构的病例报告341528份，占92.5％；来自药品生产经营企业的病例报告24890份，占6.7％；来自个人的病例报告2974份，占0.8％。全国每百万人口平均药品不良反应病例报告284份。

按照各省药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是山东省、安徽省、湖南省、河南省、江苏省（见附件1）。

按照各省每百万人口平均药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是北京市、山西省、上海市、安徽省、湖南省（见附件2）。

按照各省新的、严重的药品不良反应病例报告数量排序，前5位的省份依次是河南省、山东省、广东省、辽宁省、江苏省（见附件3）。

2006年，各级食品药品监督管理部门高度重视药品安全监管工作, 认真履行监管职责，在各级卫生行政部门的配合下, 采取有效措施, 药品不良反应监测工作取得显著成绩。通过药品不良反应监测，及时发现了一些重大药品安全性问题，特别是突发性群体不良事件，如“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药案件和鱼腥草注射液等注射剂品种的严重不良反应，采取果断措施，积极防范，化解风险，保障了公众的用药安全。2007年，各级食品药品监管部门要进一步加大药品不良反应监测工作力度，强化药品突发性群体不良事件的应急管理，提高日常“预警”和应急处理能力，预防和减少群体药品不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

附件：1．2006年各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心病例报告情况统计

2．2006年各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心每百万人口平均病例报告情况统计

3．2006年各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心新的、严重病例报告情况统计

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月二十三日

18.药品不良反应报告和监测操作规程 篇十八

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形； 1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应； 1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4对器官功能产生永久损伤； 3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限 5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告； 5.3其他药品不良反应应在30日内报告。６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系； 6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； 6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、保存备查。6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管理处、储运处、业务处及各销售部门采取紧急控制措施：

6.7.1对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，销售部门、储运处立即暂停销售、发运；

6.7.2质量管理处会同销售部门及时将不良反应信息告知各相关购货单位，以便信息共享，减少和防止药品不良反应的重复发生；

6.7.3对于药品群体不良事件，质量管理处应立即会同业务处告知药品生产企业，随时联系沟通，并协助药品生产企业做好相关控制工作；

6.7.4质量管理处及销售部门应积极配合药品监督管理部门对发生的严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关调查工作，据实提供调查所需的资料。

19.药品不良反应报告表填写要求 篇十九

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

资料来源于我院临床医、药、护及其他医技人员2005年1月-2008年12月上报的ADR报告, 共计115例。

1.2 方法

将收集到的ADR病例按患者性别、年龄、引发ADR所用药品种类、给药途径、ADR损害类型或系统及重要临床表现等方面进行分类统计和分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

115例ADR报告中男性患者64例, 女性患者51例, 年龄最小的6个月, 最大的79岁。各年龄组的ADR分布情况见表1。

2.2 给药途径

由统计结果可知, 静脉给药引发的ADR占总比例的80.87% (93例) 。不同给药途径致ADR发生的构成比见表2。

2.3 药物种类及分布

根据ADR报告涉及药物68种, 其中抗感染药物引起ADR报告64例, 占55.7% (其中头孢菌素类最多, 有48例, 占总例数的41.7%;氟喹诺酮类有8例, 占总例数的7%) ;大环内酯类有85例, 中药口服剂3例, 占总例数的2.6%, 呼吸系统用药占总例数的4.3%, 中药注射剂 (参麦、清开灵、七叶皂苷、丹参、红花等) 引起ADR有26例, 占总例数的22.6%, 具体分类及构成比见表3。

2.4 主要临床表现

根据ADR报告, 药物所致不良反应的器官系统损害主要表现在皮肤、消化系统、呼吸系统、神经系统等, 其中皮肤及其附件损伤最多, 占总例数的71.3% (82例) , 较为严重的ADR占总数的2.6% (3例) 。见表4。

3 讨论

3.1 ADR发生的年龄分布

老年人是ADR发生年龄的分布主要群体, 我院也和有关报道相符。药物相互作用是引起老年患者ADR和加重ADR的主要原因, 老年人合理用药尤为重要。因此, 医师对老年患者用药应慎重, 要坚持老年患者用药原则, 尽量减少联合用药品种数, 一般不超过5种, 药物剂量一般应根据年龄50岁以后每增加1岁, 药量应减少成人标准计量的1%, 结合年龄、体重、实行个体化给药, 密切观察用药反应, 从而降低药品不良反应的发生率。

3.2 ADR的给药途径分布与药物品种分布

静脉滴注给药发生ADR所占比例最大, 我院为80.87%。原因可能是静脉给药者较多, 并且大部分是在医院进行给药, 便于监测;另一方面可能与制剂质量、药物配伍、溶液稳定性、给药速度、给药操作等有关[1]。从药物种类分析:115例ADR报告中涉及药品种类56种, 其中抗感染药物引起ADR比例最高为64例占55.7%, 中药注射剂26例占22.6%。而抗感染药的ADR以头孢菌素类最多, 48例占总例数的41.7%。这与临床广泛使用抗生素, 尤其是头孢类抗生素关系密切, 必须引起医师注意[2]。临床必须加强抗菌药物管理, 合理使用抗生素, 减少或避免无明显指征用药和联合用药、用药剂量过大和疗程过长等。

中药制剂引发ADR多原因可能与中药制剂成分复杂, 不易提炼精制, 中药制剂研制开发增多有关[3]。临床应用时须尽量避免与西药注射液配伍, 并要注意液体之间的间隔, 用药期间要密切观察用药过程, 高度重视患者反应。

3.3 药物不良反应的主要临床表现

ADR的临床表现以皮肤系统的损害病例最多, 占71.3%。主要症状为全身各部位的皮疹、瘙痒等, 这属于药物变态反应, 临床上最易发现和观察。因此这种类型ADR上报道最多。其次是消化系统和呼吸系统损害, 对患者危害较大。没有发现有特殊新发不良反应, 有同一病例出现两个系统症状和损害情况。

总体来看我院ADR发生率较低, 不排除有漏报现象。随着医药事业的发展, ADR的发生率会相应增加, 由ADR引发的医药纠纷也呈上升趋势。通过对我院115例ADR报告分析, ADR的发生与多种因素相关, 我们要充分认识ADR监测工作的重要性, 人人重视并积极参与ADR的监测报告工作, 充分防止ADR对患者造成危害, 促进临床合理用药和医疗技术服务质量的提高。

参考文献

[1]郑策, 梅丹, 王兰, 等.关于制剂中辅料的不良反应[J].中国药学杂志, 2005, 40 (9) :44

[2]杨学玲.常用头孢菌素的特殊不良反应[J].中国药业, 2005, 14 (2) :80

20.药品不良反应报告表填写要求 篇二十

【摘要】目的：通过对我院药品临床不良反应的深入分析，确保患者安全用药，提高医院医疗管理质量。方法：对208例药品不良反应报表进行分析。结果：涉及ADR药品98种。抗感染药物居首位，其次为中成药；静脉注射引发的ADR157例（75.48%）；ADR的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害为主，其次是消化系统损害。结论：应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

【关键词】药品不良反应;抗感染药物;中药制剂;皮肤；损害

【中图分类号】 R969.3【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)12-0105-01

近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意［1］。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。

1资料与方法

1.1一般资料来自我院ADR监测中心2007年1月～2008年12月按照国家药品不良反应监测中心的ADR因果关系判断标准进行判断上报的ADR报告，以其中被评价为“肯定”、“很可能”及“可能”的208份报表作为统计资料。

1.2方法逐项统计ADR报告内容，包括患者性别、年龄、引起ADR的药物及该药物的种类、剂型、用药途径、ADR临床表现、ADR症状分类等，进行频数分析。

2结果

2.1性别及年龄分布在208例ADR报告中，男性（57.14%）多于女性患者；年龄11个月～82岁的老人。

2.2药品类型分布208例ADR报告中，涉及品种162个，其中抗感染药物引起ADR72例，占57.14%，其次是中成药和心血管系统用药。

2.3不同的给药途径与ADR发生的关系静脉给药方式引发的ADR最多（157例，占75.48%）。

2.4ADR涉及器官或系统及临床表现在208例ADR中，最常累及皮肤及其附件（83例，占39.90%），临床表现为皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、紫癜等；其次是消化系统（39例，占18.75%），临床表现为恶心呕吐、腹痛、腹泻、便秘等。

2.5转归情况208例ADR报告中治愈170例，好转38例。

2.6ADR报告填写质量评价在格式方面,填写缺项、填写内容不完整或填写错误等情况较为普遍。在内容方面，常缺少联系方式、患者体重、用药的起止时间、关联性评价等。在阐述方面，对ADR的体征、症状及处理情况的描述过于简单，不够全面。

3讨论

208例ADR报告中,男122例，女例86例，比例为1.42:1。老年患者（大于60岁）63例，占30.29%。随着年龄增长，老人的肝、肾功能发生不同程度的减退，影响药物的代谢和消除；合并多种疾病、多联用药使ADR发生率增加，在工作中应加强ADR的监测。在208例ADR报告中，抗感染药居首位，这与近年我国ADR分析结果一致［3，4］。可能原因是我院抗感染药的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题；临床用药多根据患者的临床表现，采用经验疗法，不习惯病原学检查及药敏试验，选用合适抗生素的准确性不足。国家ADR数据库中涉及中药ADR的数量和品种逐渐增多，中药注射剂安全性尤为突出。中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性,易引起ADR。长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、ADR少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。静脉给药是ADR发生的主要途径，其发生比例过高除了与患者自身特殊体质因素外，还可与静脉注射液的内毒素、pH值、微粒、渗透压等有关。利用时间生物学、时间药动学和时间药效学与序贯疗法的关系，设计合理的序贯疗法。选择合适给药方式，既可迅速发挥药效，又可以防止毒副作用的产生。从ADR的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次是消化系统和神经系统，这与上述两种反应在临床上易于发现和诊断有关。血液系统反应和泌尿系统反应报告最少，可能与发现ADR时，医生未进行血液、尿液及生化检查，或发现患者有血常规、生化指标改变时，有多种情况需进行鉴别诊断有关。208例中有159例在出现ADR后及时停药，未作其他治疗而自愈。49例患者接受对症治疗。如确定属于ADR后及时停药，并进行对症治疗，可以治愈和好转。有些药品可能引起血液系统或神经系统的ADR则较难发现或需和患者的其他疾病相鉴别，因此可能延误治疗并影响转归。若患者能了解相关ADR知识或发现异常现象后及时告诉医护人员，停止继续用药，就有可能缩短转归时间。

为减少自愿呈报方式所造成的漏报现象，加强对医药护技人员ADR知识宣传，由全院医药护技人员共同组成的ADR监测网络，增强对ADR的监测力度，及时收集ADR信息。在做好ADR监测工作的同时提供合理化用药的服务，确保患者安全用药，提高医院医疗管理质量［7］。

参考文献

[1]王景田，景丽华，庄洁.中药的不良反应及监查[J].中国药学杂志，2001，36（2）：139.

［2］胡明礼.药师在医院药品不良反应报告与监测中的作用[J].安徽医药,2007,(03).

［3］许峰,张全英.全国690家样本医院2005～2006年用药分析[J].中国药房,2008,19(17):1293-1296.

［4］陈军,黎碧玲,魏俊婷,等.我院2004～2006年412例药品不良反应报告分析[J].中国药房,2008,19(5):372-373.