临床试验术语

临床试验术语（精选12篇）

1.临床试验术语 篇一

xxxxx临床试验合同

合同编号:

甲方（申办者）： 乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；

3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；

4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；

5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；

6、申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

7、向乙方提供以下临床试验费用

（1）根据临床试验方案，乙方负责完成临床观察病倒 xx 例，临床观察费每例 元，共 元。

8、甲方于临床试验开始前将试验总经费 元汇入乙方财务科，或直接向财务科提供支票。

三、乙方的责任和义务

1、乙方及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准；

2、临床开始前对研究者进行培训，按照临床试验方案和GCP要求进行临床试验；

3、乙方为甲方的监查提供便利条件，按受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及监督管理部门视察，确保临床试验的质量；

4、乙方研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在临床试验过程中如发生不良反应或不良事件，对受试者采取适当的处理措施，并按照《医疗器械临床试验规定》要求进行报告。若因试验器械的不良反应或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

5、研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入研究报告表；

6、临床试验中止或结束后，乙方负责将剩余的器械退回甲方；

7、未经甲方同意，乙方不得把试验内容泄漏给第三方；

8、在甲方支付所有经费后，乙方在临床试验总结（小结）报告盖章后交给甲方。

四、其他

1、合同中未尽事宜，双方友好协商解决；若发生争议，按有关法律法规解决；

2、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字之日起生效。

甲方： 乙方：

经办人： 经办人：

年 月 日 年 月 日

负责人： 负责人：

年 月 日 年 月 日

2.临床试验术语 篇二

1 一般资料

2012年9月至2016年2月入组受试者103例, 均为慢性肝病。其中, 慢性丙型肝炎92例;慢性乙型肝炎11例。男45例, 女58例;汉族79例, 维吾尔族12例, 回族8例, 满族3例, 俄罗斯族1例;年龄18~64岁, 平均年龄36岁。文化程度:研究生6例, 本科17例, 大专19例, 中专25例, 高中23例, 初中11例, 文盲2例。

2 试验药品管理

试验药品只能用于该临床试验的受试者, 试验药品的管理、储存、领取和使用直接影响临床试验结果。

2.1 试验药品的领取

研究医师根据受试者病情及当日化验指标开具试验处方, 研究护士前往GCP (药物试验质量管理规范) 药房, 与药剂师一同核对试验处方。

2.2 试验药品保存

药物领回后必须及时注射, 对暂时不在的受试者, 药物临时存放于冰箱冷藏且上锁, 对房间湿度、冰箱温度、药物数量进行登记。冰箱储藏药物时, 如发生温度超过8℃或低于2℃时, 必须将试验药返回GCP药房。对于携带药物回家的受试者, 根据路程长短及时间备好保温箱及低温冰袋[1]。

2.3 常用试验药品使用的注意事项

注射药物, 如长效干扰素是最常用的注射药物, 领取后应及时注射, 注射前研究护士和研究医师双人再次核对, 严格无菌操作, 准确吸取药量。口服药, 如丙型肝炎受试者常规服用利巴韦林, 严格按照试验处方发放, 不同访视期发放药量不同, 可将每天用量分别注明服药时间, 然后配发口服药盒。日记本记录直接反映受试者用药情况, 告知受试者仔细填写日记本, 采用24 h制, 如ⅹ月ⅹ日上午ⅹ时ⅹ分服用利巴韦林ⅹ片。如漏服1次, 正确填写0片。每页设计一周用药量的填写时间, 用药后及时记录。

2.4 剩余药品处理

受试者的访视期3~7 d, 发放口服药量:基础服药量+备用量, 在剩余药物回收时, 仔细清点;当实际服药量、应服药量、日记本登记不一致时, 要查明原因并记录在研究病历中。所有药物注射后药瓶 (剩余药量) 、药盒、空药板、剩余药片分别统计并及时送至GCP药房, 研究护士和药剂师2人复核详细登记, 定期由申办方收回销毁。

2.5 药物剂量的调整

药物试验访视中, 用药量由研究医师根据受试者实际情况进行调整。注射药量调整依据血常规中性粒细胞计数, 血小板计数水平;口服药量调整依据血红蛋白水平。

2.6 受试者药物发放和回收记录表

一份是受试者和研究者的交接记录, 一份是研究者和GCP药房药师的交接记录, 记录表反映每位受试者在药物试验全程中的依从性。独立页登记每次访视日期, 发放药品的名称, 编号、批号、有效期、回收药盒、药板、药片, 注射药瓶及剩余试验药物剂量 (精确到小数点后3位) , 标签张贴于黏贴单, 研究护师和药师签名, 受试者签姓名缩写。

3 做好试验药物健康宣教

在临床药物试验中, 受试者的依从性与试验结果的质量密切相关, 降低受试者脱落率, 提高受试者依从性, 在工作中积极开展健康教育, 使受试者正确理解药物临床试验[2]。

4 防止失联

为顺利开展试验, 防止受试者失访, 详细记录受试者住址、联系方式, 要求每人留2个以上电话号码。建立交流平台, 如括微信、QQ群, 电话及现场交流, 研究者定期向受试者集中做健康宣教。

本组103例试验人员, 其中1例受试者不能耐受不良反应自行退出 (治疗5周) ;研究者终止试验2例 (1例治疗40周时血小板下降明显;1例治疗12周时病毒无应答) , 其余均完成试验。规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施, 值得临床推广。

摘要：目的 探讨临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理。方法 选取我院肝病中心承担长效干扰素治疗慢性肝病4项药物临床试验共103例受试者为研究对象, 随机分为对照组 (27例) 和试验组 (76例) , 其中对照组慢性丙、乙型肝炎的情况为24、3例, 试验组为68、8例。详细记录并描述此次受试者药物试验过程中医护人员对药物的具体应用和管理。结果 本次试验中有一例受试者不能耐受不良反应自行退出;试验组终止试验2例, 其余均完成试验。结论 规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施。

关键词：临床药物试验,试验药物,应用与管理

参考文献

[1]乙树枝.肝病药物临床试验的管理探究[J].中国卫生产业, 2015 (11) :63-64.

3.假死技术进入临床试验 篇三

该技术需要用冷处理过的生理盐水替换病患的全部血液，这样可以让身体迅速冰冷，暂停几乎所有的细胞活动。图森市亚利桑那大学的外科医师 Peter Rhee 也参与了该技术的设计过程，他说：“如果病人死后两小时才来找我们，那我们也回天乏术。但是如果他们只是濒死，那么通过这项技术就可以延缓他们死亡的速度，那么我们就有可能在处理他的致命伤之后，将他从死神那边带回来。”

大脑缺氧5分钟左右就足以造成无法恢复的永久性伤害，但是在温度降低的情况下，细胞呼吸耗氧量会降低，体内的各种化学反应也会变慢。这也是那些失足掉进冰窟者停止呼吸半小时后还能复活的原因。

通常醫生在进行心脏和大脑手术前，会用冰袋等物帮助患者降低体温，并且通过外部冷却系统循环血液，以此获取长达45分钟的手术时间。但是这种手术需要进行精心策划做足准备工作。

而致命刀枪伤的患者根本就没有时间让医生进行策划准备，他们抵达医院时通常处于极度失血且心脏衰竭的状态，医生们基本只有几分钟的时间，要立刻处理伤口并让心脏重新跳动起来。即使医生成功止血，让失血过度的身体补充血液也不能像给煤气罐充气那么鲁莽。体内氧气的速增，会导致组织释放对细胞有害的化学物质，造成再灌注损伤。对于这些手术而言，假死状态无疑是医生们最需要的，这可以为他们争取足够的时间挽救生命。

这项技术已经在猪体实验中取得了令人满意的结果。该技术将会运用在10名参与临床试验的候选人身上，然后研究者会根据实验结果对该技术进行分析和完善，然后再运用在下10名候选者身上。由于无法取得知情同意书，参与者可以在网站上选择退出该项目，目前还没人这么做过。

4.临床试验稽查员 篇四

《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

职责描述：

1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进

行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；

2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规

程、GCP及ICH-GCP法规进行；

3、制定稽查计划并组织实施；

4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。

职位要求：

1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应

频繁出差。有无工作经验均可；

2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；

3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知

稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；

4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完

成任务，达到公司要求；

5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机

处理能力并善始善终；

6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技

巧。

北京经纬传奇医药科技有限公司

Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., Ltd.电话/传真：010-85806786

邮箱：jwcro@vip.163.com

地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城1号楼2807室

5.药物临床试验工作总结 篇五

根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下：

一、建立健全组织管理机构

我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。

二、制定规章制度、标准操作规程

机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。

三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠

积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。

四、完成试验设施设备的配备

2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。完成了制度、职责、标准操作规程上墙，配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等，满足开展药物临床试验的硬件要求。

五、召开创建工作例会、编印创建工作简报

机构办公室和临床研究团队每两周召开一次药物临床试验工作例会，对创建工作中存在过的问题、疑点、难点进行充分讨论与分析，制定短期的计划和目标。机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和我院制定的有关管理制度和标准操作规程继定期对各专业科室监督检查，提高研究人员的素质，并把参加药物临床试验工作列为对临床科室和学科带头人进行科研绩效评价的指标之一。每季度出版一期药物临床试验创建工作简报。

六、加强创建工作督导检查、模拟现场评审

3-9月份由机构常务副主任，带领质控小组对所有创建专业科室进行督导检查，共计组织4次全面检查，对存在的问题和不足进行整改，完善创建台账。9月份邀请了市一院机构办公室主任周金玉来院指导工作并模拟现场检查。对各临床科室在创建工作中所遇到的困惑现场进行解答。组织神经内科和心血管内科依照《药物临床试验机构资格认定标准》的具体条款，模拟资格认定现场汇报创建。

七、积极承接药物临床试验新项目

12月05日启动首例Ⅳ期药物临床试验，由肿瘤内科研究团队承接，目前正在接洽2项药物临床试验中。

6.文件三：临床试验委托书 篇六

临床试验项目委托书（样版）

××××××××（试验药物名称）×期临床试验

委 托 书

委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：

××××年××月××日

××××××××（试验药物名称）

×期临床试验委托书

依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：

××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托单位：

××××××××××公司 法人代表：

（签字/盖章有效）

地址：×××××路×号

邮编：×××××× 电话：×××××

一式三份

7.国内药物临床试验方案撰写流程 篇七

1 药物临床试验方案的定义

我国临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划, 也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据, 所以, 临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一, 同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键[2]。临床试验方案涉及四个方面的设计, 即医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计[3]。临床试验方案的主要内容包括试验背景、试验药品的开发过程的介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、试验目的、试验设计、试验方法 (包括统计学考虑) 、试验组织、执行和完成的条件、不良事件的监查、试验进度及总结要求。

2 药物临床试验方案的撰写者

在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订, 经伦理委员会审核并同意后, 由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况, 规定试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字, 经伦理委员会审批后实施[4]。但实际上国内很多临床试验是由临床试验合同研究组织 (CRO) 公司承办, 临床试验方案是由CRO公司或药厂医学撰写部门的工作人员负责撰写, 医学撰写者是具有丰富临床知识的医师或是具备医学相关领域专业背景的人士, 如中医临床学、生物学博士等。医学撰写部门负责的不仅有试验方案的起草, 还包括研究者手册、知情同意书、病例报告表、研究病例及其他试验相关文件。国际多中心试验的方案, 一般是由申办者提供, 通常也可委托CRO公司撰写, 但也有一些国内的注册试验方案是由研究者负责撰写的[5]。

为了使方案具有可操作性, 利于患者的纳入及贴近临床实际情况, 试验方案的撰写者应具备医学背景并有相关的临床经验的同时, 还要熟知临床常规诊断和治疗操作步骤。临床试验的研究者通常是该治疗领域的专家, 有着丰富的临床经验和学术研究试验经验。

由于临床试验的复杂性, 试验方案的设计还需其他相关试验人员的参加, 包括项目经理、法规专家、统计学家、数据管理专家、临床监察员 (CRA) 、临床协调员 (CRC) 等。这样集合多方共同参与可以使试验方案符合科学性、可行性, 符合法律和法规的要求, 并且有利于临床试验的执行和收案[6]。在试验设计阶段多花费一些时间, 吸取各方的意见, 看似耗费了很多时间, 但从整体效益来看, 当方案真正执行时, 将能够减少许多问题的发生, 保证试验的顺利开展, 从而很大程度上避免了不必要的时间及成本的浪费[7]。

3 药物试验方案的撰写流程

3.1 确定临床试验的目的

临床试验与学术性研究是不一样的, 学术性研究是开放的, 可有多种不同的目的, 但临床试验的目的是很明确的, 而且是整个临床试验的核心, 每例成功的临床试验都有一个具体、完整并且清楚的试验目的。当考虑试验目的时, 应考虑到试验的科学性, 以及执行起来的合理性, 只有试验目的确定以后, 整个试验方案才能围绕试验目的来设计完成, 在设计方案时, 应避免设计一个过于复杂的试验, 不要希望通过一个试验达到多个不同的目的[8]。想要同时达到多个试验目的, 临床试验很难执行, 数据分析也会比较困难, 最终影响试验的顺利完成。从试验开始到试验结束, 方案目的都只有一个, 不能随便更改, 这就要求方案制订者在试验的初始阶段必须考虑周全, 谨慎制订。

3.2 认真学习药物临床批件

临床批件是临床试验获得国家食品药品监督管理部门的许可的批文, 在撰写临床试验方案前, 仔细阅读临床批件是第一个关键的步骤。一般临床批件中会指出对该新药临床研究要求的要点, 如临床研究的适应病、症或证, 对照药物的选取, 以及临床研究应采取的试验方法等[9]。这些药审部门提出的意见非常有价值, 只有充分重视这些指导意见, 并且临床试验方案的设计以此为依据, 试验完成后才能顺利通过药审部门的审核获得临床生产批件。

方案撰写者在拿到临床批件时, 最需要关注的是临床批件的审批结论, 它是药审部门给予本项试验的意见和建议, 方案撰写者需逐字逐句地解读, 认真领会药审部门的意思。以中药六类新药某颗粒的临床批件为例来说明, 该批件的审批结论中写到:临床研究实施前, 请认真修订、完善临床试验方案 (方案设计不必局限于2002年《中药新药临床研究指导原则》) 。如明确盲法实施方法;疗效评价方法需要重新斟酌、完善, 并需明确主要指标;建议增加随访, 合理设计随访方案等。该审批意见, 主要有3个关键意思, 一是方案的设计不必局限在2002年的《中药新药临床研究指导原则》, 二是要注明疗效评价方法和指标的确定, 三是要增加随访。药审部门提出的这3点意见也将会是试验完成后其特别关注的要点, 方案撰写者必须花费更多的时间充分考虑这3个关键问题。

3.3 仔细阅读临床前研究资料

此外, 方案正式撰写前要仔细阅读临床研究申办者提供的临床前研究资料, 明确该试验药品的处方组成和功能主治范围、药效药理实验情况、毒理实验结果, 以便在制定临床试验方案时作为重点参考资料[10]。

申办者在取得临床批件前已经完成了一些研究, 这些研究结果对于方案撰写者来说至关重要。药物药效学研究的资料, 可以提供给方案撰写者药物的主要治疗范围, 可以帮助确定试验目的。对于药物的安全性研究, 得到的一些动物毒性的试验结果, 在制订方案时可以作为不良事件的参考资料, 也可以帮助确实试验方案的疗程制订。因此, 方案撰写者在开始撰写方案前仔细阅读临床前的研究资料, 并且认真分析, 以获得对方案撰写有用的资料。3.4查阅国内外相关的参考资料方案撰写者除了要具备丰富的医学和药学专业知识外, 还应具备获取信息的能力。当方案撰写者通过学习临床批件和阅读临床前的研究资料后, 对该药物有一定的了解后, 则应查阅国内外的相关参考资料, 包括已发表有关疾病或药物的文献, 此类药物或同类药物的试验开展情况, 以及相关的法规、指南和指导原则。

对于该项研究的最新研究进展, 方案撰写者可通过各大数据库全面地查询国内外相关文献。为查询该类或同类药物的开展情况, 可登录http://www.Clinical.gov, 该网站登记了国外已经开始的临床试验, 登记的信息有试验的方法、入排标准、样本量等基本情况。同时还要关注国家食品药品监督管理部门发布的与该试验药物相关的法规和指南, 以及FDA就某个专题有关专家进行讨论的结果。最后根据药物的适应证确定有关的学术团体, 因为这些学术团体会组织很多权威性的临床试验;若能综合参考这些资料信息, 则撰写出来的方案将会更加科学、全面和专业。

3.5 完成试验方案的摘要

在设计试验方案前, 可以先完成一份方案摘要, 它涵盖了试验方案的主要内容和大致的轮廓。方案摘要不仅可以作为CRO公司在正式承接项目前的报价参考外, 还可以帮助方案撰写者在正式撰写方案前勾勒清晰的思路;且精炼简洁的方案摘要, 可以让各个试验的执行部门快速阅读和掌握试验的要领后, 提出相应的意见和建议, 及时作为试验设计者的回馈信息, 在正式撰写方案时参考和修正[11]。方案摘要的主要内容包括试验目的、试验方法、入排标准、受试者人数、观察指标和统计学分析等。只有当方案摘要得到各方的一致认可后, 试验方案设计者才能正式开始撰写。

3.6选择重要的疗效指标

在设计试验方案时, 通常会设定一个主要疗效指标和几个次要疗效指标, 主要疗效指标是最能准确反映试验药物有效性和安全性的指标, 次要疗效指标是作为辅助作用的指标[12]。主要疗效指标在统计学意义上是否有明显差异将会决定一项试验是否成功, 最后决定一个新药是否能够上市。次要疗效指标则作为补充、说明及支持其疗效和安全性。

在选择重要的疗效指标时, 首先应查找有关的法规和药审部门所颁布的指南, 用以试验设计时作为参考。例如, 国家食品药品监督管理部门中关于现行糖尿病治疗药物的疗效指标明确规定了主要终点指标只能是糖化血红蛋白, 乙型肝炎病毒 (HBV) 治疗药物的疗效主要终点指标只有HBV DNA[13]。同时在设计主要疗效指标时还应参与相关研究领域中已经存在或公认的准则和标准。

3.7 样本量的核算

样本含量的核算是根据研究的主要目标进行确定, 而样本含量的确定主要与2个因素有关, 即主要指标的性质和研究总体参数的估计值, 主要指标的性质关键在于定性指标还是定量指标, 研究总体参数可以临床前研究资料和预实验的结果, 或者参考相关的文献而得到。确定样本含量是还需考虑有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时, 以《新药审批办法》为准[2]。

4 结束语

药物临床试验方案的撰写不是一个简单的过程, 设计时的每个步骤都要充分考虑方案的专业性、可操作性及试验完成后统计分析的需要。方案撰写是获取信息并分析综合, 最后定下方案的过程, 且方案的设计需要在不同的阶段作不同的考虑。

摘要：要完成一项药物临床试验, 设计一份科学、清晰、详尽的临床试验方案至关重要。临床试验数据是否真实可靠、临床试验数据收集是否完整准确、临床试验质量的好坏均与试验方案设计的科学性和合理性密切相关。临床试验方案设计的原则和每个步骤都要充分考虑试验的专业性和可操作性, 以及试验完成后的统计分析, 同时也应参考国际上相关规范或指南的要求, 以利于与国际临床研究规范接轨。

8.临床试验伦理申请书（本站推荐） 篇八

医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：

一类□二类□三类□ 临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

3.该产品具有自测报告；

4.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；

6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：

(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；(4)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(5)可能涉及的保密问题。

7.伦理审评申请书；

8.申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；

9.研究方案(含版本号、研究方案提纲)；

10.知情同意书(含版本号)；

11.研究病例和病例报告表(含版本号)；

12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

13.其他单位同意临床试验的伦理批件；

14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；

15.申办者对CRO的委托函；

16.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

五、主要研究者：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者职称分工有□ 无□ GCP证书

职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书职称分工有□ 无□ GCP证书

六、项目参加单位： 1是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 2是□否□ 批准的专业

负责人职务职称有□无□ GCP证书 3是□ 否□批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ GCP证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□ 否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□ 否□

九、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□

十、科室目前在研器械临床试验项目：项, 其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。

十一、医疗器械：

1.受试医疗器械：

名称型号

批号有效期

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

2.对照医疗器械：无□有□

名称型号

批号有效期

对照医疗器械生产单位：

合格检验报告：有□无□

本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/

十二、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：

十三、研究对象：

正常人□病人□请描述：

受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/

无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十四、可能出现的不良反应及防治措施

十五、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童□重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品(麻醉药/精神药)□ 妇科□

其他(请具体说明)□：

十六、试验日期自至

主要研究者签名：日期：年月日

项目负责人签名：日期：年月日

9.物流术语-物流作业术语 篇九

4.1运输transportation

用设备和工具，将物品从一地点向另一地点运送的物流活动。其中包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等一系列操作。[gb/t4122.1-中4.17]

4.2联合运输combinedtransport

一次委托，由两家以上运输企业或用两种以上运输方式共同将某一批物品运送到目的的运输方式。

4.3直达运输throughtransport

物品由发运地到接收地，中途不需要换装和在储存场所停滞的一种运输方式。

4.4中转运输transfertransport

物品由生产地运达最终使用地，中途经过一次以上落地并换装的一种运输方式。4.5甩挂运输dropandpulltransport

用牵引车拖带挂车至目的地，将挂车甩下后，换上新的挂车运往另一个目的地的运输方式。

4.6集装运输containerizedtransport

使用集装器具或利用捆扎方法，把裸装物品、散粒物品、体积较小的成件物品，组合成为一定规格的集装单元进行的运输。

4.7集装箱运输containertransport

以集装箱为单元进行货物运输的一种货运方式。[gb/t17271-中3.2.1]

4.8门到门door-to-door

承运人在托运人的工厂或仓库整箱接货，负责运抵收货人的工厂或仓库整箱交货。

[gb/t17271-1998中3.2.1]

4.9整箱货fullcontainerload(fcl)

一个集装箱装满一个托运人同时也是一个收货人的工厂或仓库整箱交货。

[gb/t17271-1998中3.2.4.2]

4.10拼箱货lessthancontainerload(lcl)

一个集装箱装入多个托运人或多个收货人的货物。

[gb/t17271-1998中3.2.4.3]

4.11储存storing

保护、管理、贮藏物品。[gb/t4122.1-1996中4.2]

4.12保管storage

对物品进行保存及对其数量、质量进行管理控制活动。

4.13物品储存articlereserves

储存起来以备急需的物品。有当年储存、长期储存、战略储备之分。

4.14库存inventory

处于储存状态的物品。广义的库存还包括处于制造加工状态和运输状态的物品。

4.15经常库存cyclestock

在正常的经营环境下，企业为满足日常需要而建立的库存。

4.16安全库存safetystick

为了防止由于不确定性因素(如大量突发性订货、交货期突然延期等)而准备的缓冲库存。

4.17库存周期inventorycycletime

在一定范围内，库存物品从入库到出库的平均时间。

4.18前置期(或提前期)leadtime

从发出订货单到货物的时间间隔。

4.19订货处理周期ordercycletime

从收到订货单到将所订货物发运出去的时间间隔。

4.20货垛goodsstack

为了便于保管和装卸、运输，按一定要求分门别类堆放在一起的一批物品。

4.21堆码stacking

将物品整齐、规则地摆放成货垛的作业。

4.22搬运handing/carrying

在同一场所内，对物品进行水平移动为主的物流作业。

4.23装卸loadingandunloading

物品在指定地点以人力或机械装入运输设备或卸下。[gb/t4122.1-1996中4.5]

4.24单元装卸unitloadingandunloading

用托盘、容器或包装物见小件或散装物品集成一定质量或体积的组合件，以便利用机械进行作业的装卸方式。

4.25包装package/packaging

为在流通过程中保护产品、方便储运、促进销售，按一定技术方面而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。[gb/t4122.1-1996中2.1]

4.26销售包装salespackage

又称内包装，是直接接触商品进入零售网点和消费者或用户直接见面的包装。

4.27定牌包装packingofnominatedbrand

买方要求卖方在出口商品/包装上使用买方指定的牌名或商标的做法。

4.28中性包装neutralpacking

在出口商品及其内外包装上都不注明生产国别的包装。

4.29运输包装transportpackage

以满足运输贮存要求为主要目的的包装。它具有保障产品的安全，方便储运装卸，加速交接、点验等作用。[gb/t4122.1-1996中2.5]

4.30托盘包装palletizing

以托盘为承载物，将包装件或产品堆码在托盘上，通过捆扎、裹包或胶粘等方法加以固定，形成一个搬运单元，以便用机械设备搬运。[gb/t4122.1-1996中2.17]

4.31集装化containerization

用集装器具或采用捆扎方法，把物品组成标准规格的单元货件，以加快装卸、搬运、储存、运输等物流活动。

4.32散装化containerization

用专门机械、器具进行运输、装卸的散装物品在某个物流范围内，不用任何包装，长期固定采用吸扬、抓斗等机械、器具进行装卸、运输、储存的作业方式。

4.33直接换装crossdocking

物品在物流环节中，不经过中间仓库或站点，直接从一个运输工具换载到另一个运输工具的物流衔接方式。

4.34配送distribution

在经济合理区域范围内，根据用户要求，对物品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。4.35共同配送jointdistribution

由多个企业联合组织实施的配送活动。

4.36配送中心distributioncenter

从事配送业务的物流场所或组织，应基本符合下列要求：

a)主要为特定的用户服务;

b)配送功能健全;

c)完善的信息网络;

d)辐射范围小;

e)多品种、小批量;

f)以配送为主，储存为辅。

4.37分拣sorting

将物品按品种、出入库先后顺序进行分门别类推放的作业。

4.38拣选orderpicking

按订单或出库单的要求，从储存场所选出物品，并放置指定地点的作业。

4.39集货goodscollection

将分散的或小批量的物品集中起来，以便进行运输、配送的作业。

4.40组配assembly

配送前，根据物品的流量、流向及运输工具的载质量和容积，组织安排物品装载的作业。

4.41流通加工distributionprocessing

物品在从生产地到使用地的过程中，根据需要施加包装、分割、计量、分拣、刷标志、拴标签、组装等简单作业的总称。

4.42冷链coldchain

为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备的物流网络。4.43检验inspection

10.临床试验术语 篇十

1 资料与方法

1.1 标本来源

受血者系本院2010年1月至2010年6月住院和门诊输血患者共1 367例, 其中男743例, 女624例, 年龄1d～89岁。供血者血液全部来自江苏省血液中心。

1.2 试剂

红细胞血型抗体筛选细胞瑞士达亚美公司产品) , 聚凝胺试剂盒 (台湾Baso公司产品) , 单克隆抗A、B标准血清 (长春博德生物技术有限责任公司) , 抗-D试剂 (上海血液生物医药有限责任公司) , 微柱凝胶卡及配套离心机、孵育箱 (瑞士达亚美公司产品) 。

1.3 方法

对有妊娠史、输血史和短期内需大量输血的患者均进行不规则抗体筛选, 不规则抗体阴性患者采用聚凝胺试验进行交叉配血, 阳性患者采用微柱凝胶试验进行交叉配血。

1.3.1 不规则抗体筛查

采用微柱凝胶试验进行不规则抗体筛查, 即将3种浓度为0.8%的普细胞悬液各50μl加入微柱凝胶卡反应室, 再各加入血清25μl, 37℃孵育15min, 离心10min。观察凝集情况, 红细胞全部沉积在反应室底部判为阴性, 悬浮于凝胶表面或散在分布于凝胶中则为阳性。

1.3.2 交叉配合试验

(1) 微柱凝胶试验:首先在微柱凝胶卡上注明受血者、供血者姓名及主、次侧, 然后制备受血者、供血者0.8%～1.0%红细胞悬液。主侧加入μl供者细胞及μl受者血清, 次侧加入50μl受者细胞及25μl供者血清, 37℃孵育15min, 离心10min。结果判断同上。 (2) 聚凝胺试验:首先在试管上注明受血者、供血者姓名及主、次侧, 主侧加入受血者血清2滴及供血者3%红细胞悬液1滴, 次侧加入供血者血清2滴及受血者3%红细胞悬液1滴, 然后主、次侧管各加低离子溶液0.6ml, 混匀, 室温静置1min后加入聚凝胺溶液2滴, 混匀, 室温静置15s, 离心15s, 倾去上清液, 轻轻摇动试管, 若观察到红细胞凝集, 则加入2滴复悬液, 轻轻混匀。观察结果, 红细胞仍有凝集者判为阳性, 红细胞均匀悬浮于溶液中则判为阴性。

2 结果

1 367例患者中不规则抗体阳性者12例, 采用微柱凝胶试验、聚凝胺试验同时做交叉配血试验。聚凝胺法交叉配血试验不相合7例, 相合5例, 相合率为41.7%;微柱凝胶法交叉配血试验不相合9例, 相合3例, 相合率为25%。由此可见, 微柱凝胶法交叉配血试验不相合率高于聚凝胺法, 即微柱凝胶法敏感性高于聚凝胺法。因此, 不规则抗体阳性患者采用微柱凝胶法进行交叉配血提高了输血安全性。12例阳性标本的具体交叉配血结果见表1。

3 讨论

不规则抗体是指抗A、抗B以外的血型抗体[5,6], 多为IgG类抗体, 主要是经输血或妊娠等免疫刺激而产生, 在盐水介质中IgG类抗体不能引起红细胞凝集, 只能使相应红细胞致敏。IgG类不规则抗体可引起受血者溶血性输血反应和新生儿溶血病[7], 对患者健康造成严重危害, 甚至威胁生命。本研究对1 367例患者进行了不规则抗体筛查, 阳性12例, 阳性患者采用聚凝胺法交叉配血, 相合率为41.7% (5/12) , 微柱凝胶法交叉配血相合率25% (3/12) , 交叉配合试验聚凝胺法相合率高于微柱凝胶法。对于微柱凝胶法交叉配血不相合的样本, 再与其它献血者进行交叉配血, 直至找到相合的供者。

聚凝胺试验对结果的观察是从凝集到无凝集的过程对试管振摇的力度和解聚的时间需要严格掌握弱凝集的标本由于用力振摇或放置时间稍长凝集也会消失。因此, 聚凝胺法虽能检出IgG类不完全抗体, 但其本质仍是介质法, 且操作难以标准化、影响因素多、缺乏完善的质控体系, 易造成假阴性结果, 敏感性低于微柱凝胶试验[8]。微柱凝胶试验在操作程序上更加标准化, 加样量精确到微升, 孵育时间、离心速度和时间都进行了标准化设置, 克服了许多人为因素造成的误差, 因而大大提高了实验结果的可重复性, 且具有灵敏度高、特异性强等优点[9]。因此, 使用微柱凝胶法交叉配血能够减少输血反应的发生, 保证临床输血安全。

在实际工作中建议选用微柱凝胶试验进行受血者不规则抗体筛选, 不规则抗体阴性患者采用聚凝胺法进行交叉配合试验, 阳性患者采用微柱凝胶法进行交叉配合试验。根据患者情况选择不同方法交叉配血既能更加快速、高效地为临床提供安全的血液制品, 减轻患者的经济负担同时能够确保患者的输血安全。

摘要：目的:探讨微柱凝胶试验联合聚凝胺试验在临床输血中的应用。方法:采用微柱凝胶试验对患者进行不规则抗体筛选, 不规则抗体阴性患者采用聚凝胺试验进行交叉配血, 阳性患者采用微柱凝胶试验进行交叉配血。结果:12例不规则抗体阳性患者用两种方法同时做交叉配血试验。聚凝胺法交叉配血试验不相合7例, 相合5例, 相合率为41.7%;微柱凝胶法交叉配血试验不相合9例, 相合3例, 相合率为25%。结论:聚凝胺试验虽然操作简便、快速, 价格低廉, 但灵敏度不高, 易造成假阴性结果;微柱凝胶试验灵敏度高、特异性强, 但价格较高。因此, 应根据患者不同病情选用聚凝胺试验或微柱凝胶试验进行交叉配血试验, 在降低患者医疗费用同时确保患者输血安全。

关键词：聚凝胺试验,微柱凝胶试验,不规则抗体,交叉配合试验

参考文献

[1]田兆嵩, 刘赴平.输血前检验应重视的几个问题[J].中华检验医学杂志, 2001, 24 (3) :139-140.

[2]潘纪春, 欧阳锡林, 陈民才.微柱凝胶与聚凝胺交叉配血试验比较[J].第四军医大学学报, 2005, 26 (7) :606.

[3]焦艳红, 孙秀凤.凝聚胺法与微柱凝胶法在交叉配血中的联合应用[J].哈尔滨医药, 2006, 26 (3) :45.

[4]王雪明, 虞秀兰, 刘冬梅, 等.微柱凝胶试验交叉配血在临床输血中的应用[J].临床检验杂志, 2005, 23 (4) :318-320.

[5]马曙轩, 刘景汉, 李锡金, 等.微柱凝胶间接抗球蛋白法筛选和鉴定不规则抗体[J].中国实验血液学杂志, 2003, 11 (2) :194-196.

[6]黄丽雅, 孙爱农, 陈勇高, 等.中山地区万例患者不规则抗体微柱凝胶筛查的研究[J].检验医学与临床, 2009, 6 (16) :1319-1321.

[7]朱雪萍, 张瑞宣, 孙朝琪.63例新生儿高胆红素血症的临床预后分析[J].东南大学学报:医学版, 2004, 23 (4) :262-263.

[8]张强.抗人球蛋白微柱凝胶法和凝聚胺法交叉配血敏感性分析[J].临床和实验医学杂志, 2007, 6 (7) :126-127.

11.临床试验术语 篇十一

国食药监注[2010]436号 2010年11月02日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。

附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明

国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二日

药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章 总 则

第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第四条 药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章 伦理委员会的组织与管理 第五条 组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第六条 伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

第七条 组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。

第九条 伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。

第十条 伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十二条 伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；

（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；

（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章 伦理委员会的职责要求

第十三条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

第十五条 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：

（一）批准/不批准一项药物临床试验；

（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的临床试验。

第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

第十七条 伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告伦理审查工作情况。

第四章 伦理审查的申请与受理

第十八条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：

（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；

（三）知情同意书（注明版本号和日期）；

（四）招募受试者的相关材料；

（五）病例报告表；

（六）研究者手册；

（七）主要研究者履历；

（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

（十）试验药物的合格检验报告。

第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章 伦理委员会的伦理审查

第二十二条 伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十三条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第二十五条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；

（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；

（三）预期的严重不良事件审查。

第二十六条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：

（一）审查为否定性意见；

（二）两名委员的意见不一致；

（三）委员提出需要会议审查。

第二十七条 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

第二十八条 伦理审查的主要内容（附1）：

（一）研究方案的设计与实施；

（二）试验的风险与受益；

（三）受试者的招募；

（四）知情同意书告知的信息；

（五）知情同意的过程；

（六）受试者的医疗和保护；

（七）隐私和保密；

（八）涉及弱势群体的研究。

第二十九条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第三十条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第三十一条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：

（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。

（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达

第三十二条 伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第三十三条 伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：

（一）申请文件齐全；

（二）到会委员符合法定人数的规定；

（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；

（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；

（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

（三）受试者的选择是公平和公正的；

（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。第三十五条 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重审；

（四）不同意；

（五）终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十六条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2.临床试验机构和研究者； 3.会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；

4.伦理审查批件/意见的签发日期； 5.伦理委员会联系人和联系方式。

（二）审查意见和决定

1.审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；

2.审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十七条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章 伦理审查后的跟踪审查

第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：

（一）修改的内容及修改原因；

（二）修改方案对预期风险和受益的影响；

（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。

伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

第四十条 /定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：

（一）试验的进展；

（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；

（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；

（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。

伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

第四十一条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十二条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十三条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十四条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第四十五条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章 伦理委员会审查文件的管理

第四十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第四十七条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；

（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

（三）伦理委员会工作计划和总结。第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；

（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。

第四十九条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章 附 则

第五十条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。

第五十一条 本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第五十二条 本指导原则自发布之日起施行。附1：

伦理审查的主要内容

1.试验方案的设计与实施

1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2.试验的风险与受益

2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。2.2 风险在可能的范围内最小化。

2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3.受试者的招募

3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.3 拟采取的招募方式和方法。

3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。3.5 受试者的纳入与排除标准。4.知情同意书告知的信息

4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。

4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。

4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。

5.知情同意的过程

5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。6.受试者的医疗和保护

6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。

6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

6.8 受试者需要支付的费用说明。

6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。

6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。6.11 保险和损害赔偿。7.隐私和保

7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。8.涉及弱势群体的试验

8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验

9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。9.2 外界因素对个人知情同意的影响。9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。附2：

伦理委员会存档的文件目录

1.管理文件类

1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。1.3 伦理委员会委员的培训文件。1.4 伦理审查申请指南。1.5 伦理委员会标准操作规程。

1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。1.7 经费管理文件与记录。1.8 工作计划与工作总结。2.项目审查文件类

2.1 申请人提交的审查材料。2.2 受理通知书。

2.3 伦理委员会审查工作表格。2.4 伦理委员会会议议程。2.5 伦理委员会会议签到表。2.6 伦理委员会的投票单。2.7 伦理委员会的会议记录。2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。2.9 伦理审查申请人责任声明。

2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。2.11 跟踪审查的相关文件。附3：

术语表

特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。

利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。

伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

修正案(Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。

法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。

受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。

12.桥牌术语汉译英桥牌术语 篇十二

这类术语极多，且不断在发展、增加，虽不易记忆，但在打牌时交流或填写、阅读约定卡时都十分有用。

在此我们列出部分我们认为常用的术语，其他不太常用的也列于其后，供网上桥牌爱好者参考。

ASK

Asking bid

问叫

BAL

Balanced

平均牌型 BW

Blackwood

黑木问A CUE

Cue-bid

扣叫 DBL or X Double

加倍 F

Forcing

逼叫

F1

Forcing one round

逼叫一轮 F2NT

Forcing to 2NT

逼叫到2NT FG

Forcing to game

逼叫到局

Fit-showing Show bidded suit and support partner’s suit.显示所叫的花色，并且对同伴的花色

也有支持

4SF

Fourth suit forcing.第四花色逼叫 GSF

Grand slam forcing

大满贯逼叫 G/T

Game try

进局试探

H

Honour(Ace, King or Queen)大牌(指A，K 或Q)HCP

High Card Points

大牌点

INV

Invitational

邀请，邀叫 JTB

Jacoby transfer bid

杰可贝转移叫 KCB

Keycard blackwood

关键张黑木问叫 LHO

The opponent on your left 左手敌方 L/S

Long suit

长套花色

M

Major

高级花色(指S或H)m

Minor

低级花色(指D或C)M’s

Majors

双高花(也可以MM)m’s

Minors

双低花(可以用mm)MAX

Maximum, Maximal, Maximal Overcall Double 高限，高限竞叫性加倍

MIN

Minimum

低限 MULTI

多用途 NF

Nonforcing

不逼叫 NT

Notrump

无将 RDBL

Redouble

再加倍

RESP

Responder;Response;Responsive 应叫者；应叫；应叫性 REV

Reverse

反的；逆叫 RHO

The opponent on your right 右手敌方 RKCB

Roman keycard blackwood

罗马关键张问叫

SPL

Splinter, or short suit

爆裂叫，斯泼令特，或短套花色 S/T

Slam try

满贯试探 STAY

Stayman

斯台曼 SUPP

Support

支持

UNT

Unusual Notrump

不寻常无将 WK

Weak

弱；弱牌

x

Any suit;Any small card 任何一门花色；任何一张小牌 4th

Fourth best leads

长四首攻

二盖一应叫 Two One Response 大牌再加倍 Honor Redoubles 大满贯逼叫 Grand Slam Force 马歇问叫 Matge Asking Bid 支持性加倍 Support Doubles 瓦乐夫示弱叫 Wolff Signoff 瓦鲁许接力叫 Walsh Relays 反常低花加叫 Lnverted Minor Raises 双逆跳叫 Double Jump Reverse平衡叫 Balaneing 弗兰诺雷 Flannery 司台曼叫牌 Stayman 自由叫 Free Bids 行动性加倍 Action Doubles 问叫 Asking Bids 米切尔扣叫 Michacls Cue Bid 负加倍 Negafive Doubles 约翰黑木 John Blackwood 顶底式扣叫 Topand Bottom Cue Bids 低花司台曼 Minor Suit Starman 快速到达原则 Principle of Fast Arrival 第四花色套逼叫 Fourth Suit Forcing 非正常无将 Unusual Notrump 罗马黑木关键张 Roman Key Cayd Blackwood 罗马葛伯关键张 Roman Key Cayd Gerber 罗马2D Roman Two Diamonds 建设性高花加叫 Construcfive Major Raises 杰考培转移叫 Jacoby Transfer 杰考培2NT Jacoby Two Notrump 哈代坚实高花套附加叫 Hardy Solid Major Adjunct 哈代附加叫 Hardy Agjunct 逆叫 Reverses 逆德鲁利 Reverses Drury 逆司台曼 Namyats 莱朋梭尔 Lebensohl 朗·费尔德曼2D应叫 Ron·Feldman Two Diamond 超级葛伯 Super Gerber 斯莫伦转移叫 Smolen Transfers 惠斯附加叫 Wittes Adjunct 逼叫性无将 Forcing Notrump 最高盖叫加倍 Maximal Overcall Double 答叫性加倍 Responsivs Doubles 瑞士式反常将牌问叫 Inverteg Trump Swiss 奥嘎斯蒂 Ogust 割裂叫牌法 Fragment Bids 新低花逼叫 New Minor Forcing 德克萨斯转移叫 Texas Transfer 德鲁利 Drury 模拟司台曼 Puppet Stayman 蹦跳叫牌 Splinfers

F Forcing 逼叫

F1 Forcing one round 逼叫一轮 F2NT Forcing to 2NT 逼叫到2NT FG Forcing to game

逼叫到局L/S Long suit

长套花色

M Major

高级花色（指S或H）m Minor 低级花色（指D或C）MULTI

多用途 CUE Cue-bid

扣叫

M’s

Majors

双高花（也可以MM）m’s

Minors

双低花（可以用mm)WJO Weak jump overcall 弱跳争叫；阻击性跳争叫 WJS Weak jump shift

弱新花色跳应叫 DURRY 德鲁利约定叫

4th DBL Fourth suit double.显示第四门花色的加倍

Fit-showing Show bidded suit and support partner’s suit.显示所叫的花色，并且对同伴的花色

也有支持

4SF Fourth suit forcing.第四花色逼叫 SF Grand slam forcing

大满贯逼叫 INV Invitational

邀请，邀叫 JTB Jacoby transfer bid

杰可贝转移叫 CB Checkback

重询斯台曼 LEB Lebensohl

莱本索尔

TRF Transer

转移；转移叫 NAT Natural

自然，自然叫 BW Blackwood 黑木问A KCB Keycard blackwood

关键张黑木问叫 RKCB Roman keycard blackwood

罗马关键张问叫

SPL Splinter, or short suit

爆裂叫，斯泼令特，或短套花色 UNT Unusual Notrump

不寻常无将 S/T Slam try

满贯试探 CAB Contral asking bid 控制问叫 COMP

Competitive

竞争，竞叫

CONC

Concentrated(all values in the bid suits)牌力集中（所有的牌力集中在叫过的花色

上）

CONST Constructive

建设性 CTRL Control

控制 DISCG Discourage(ing)

不欢迎 GB2NT

Good-bad 2NT

好坏2NT INQ

Inquiry

询问

Kickback Kickback

反冲问叫 L/D

Lead-directing

首攻指示

Mixed raise Mixed raise

混合式加叫。即：在同伴争叫后，扣叫3张支持，11-12点；跳扣叫＝

4+支持，11-12点； 跳加叫＝阻击性加叫

NAMYATS

南非得克萨斯转移叫。即开叫4C/4D=强的4H/4S开叫 OM

The other major

另外一门高级花色 om

The other minor

另外一门低级花色

O/S

Outside

旁门，边花（将牌以外的花色）PRE

Preemptive

阻击，阻击性，阻击叫

PUP

Puppet to(e.g.2C forces 2D)傀儡叫（如：2C迫使同伴转叫2D）

QUANT

Quantitative

示量，示量性

R

Red suit(s)

红花色（指H或D）

(R)

Relay(e.g.2C asks for shape description)接力叫（如：2C询问牌型）

R/O

Reopening

重开叫 S/P

Suit preference

花色示选

S/A

Suit agreement

有了同意的将牌花色 S/O

Sign-off, shut-off

止叫

SOL

Solid(suit)

坚固（套）S/P

Suit preference

花色选择 S/S

Short suit

短套花色 SMITH Smith signal

史密斯信号 STR

Strong

强；强牌 TAB

Trump asking bid

将牌问叫 T/O

Takeout

技术性 UNBAL Unbalanced

非平均牌型

y/z

Any other suit(s)任何一门（或几门）其它花色 3rd Third best from an even number;偶数张攻第三张，/LOW lowest from an odd number of cards.奇数张攻最小的一张 ATT Attitude: the lower the card lead, the better the holding implied； alternatively, low from an honour;as a signal, the expression of encouragement vs discouragement 姿态：出小牌暗示这门花色有大牌，欢迎同伴继续出这门花色 STND

Standard honour leads;top of touching Honours but with an ambiguous king lead(from Both AKx(x)or KQ combinations）

标准攻牌法；即连张大牌出最大的一张，但是AKx和KQ 都出K ACE

Top of touching honours in all cases.不论在哪种场合下，持连张大牌总是出最大的一张 RNOW

Rusinow, the second od touching honours.鲁西诺出牌法，即连张大牌出较小的一张 U/D

Upside down / reverse signals;i.e.high=DISCG or ODD NUNBER.反常信号，即：大牌=不欢迎或者奇数张

桥牌里的英文缩写术语

zr，jp其实不是桥牌术语，那是自然，精确两大叫牌体系的拼音的简写.中文 英文

无将 No Trump 黑桃 Spade 红心 Heart 方块 Diamond 梅花 Club 将牌 Trump 高花 Major 低花 Minor

花色 Denomination Suit 满贯 Slam 小满贯 Little Slam, Small Slam 大满贯 Grand Slam, Big Slam 桥牌 Bridge

定约桥牌 Contract Bridge 牌手 Player 庄家 Declarer 防守者 Defender 同伴(搭档)Partner 敌方 Opponents 发牌 Deal 洗牌 Shuffle 切牌 Cut 开室 Open Room 闭室 Closed Room 东 East 南 South 西 West 北 North 高限 Maximum 低限 Minimum 赢张 Winner 输张 Loser 大牌 Honor 墩 Trick

快速赢张 Quick Trick 缺门 Void 单张 Singleton 双张 Doubleton 长套 Long Suit 连张 Sequence 可叫套 Biddable Suit 可再叫套 Rebiddable Suit 叫牌过程 Auction 叫牌 Bid 通过 Pass 加倍 Double 再加倍 Redouble 开叫 Open 应叫 Response 再叫 Rebid 盖叫 Overcall 逆叫 Reverse 选择叫 Preference 争叫 Competitive Bidding 约定叫 Artificial Call 问叫 Asking Bids 自由叫 Free Bid 跳叫 Jump Bid 自然叫 Natural Bid 冒叫 Overbid 低叫 Underbid

阻击叫 Pre-emptive Bid 牺牲叫 Sacrifice Bid 转移叫 Transfer Bid 诈叫 Deceptive Bid 一盖一 One Over One 二盖一 Two Over One 转换花色 Shift 跳叫新花 Jump Shift

大满贯逼叫 Grand Slam Force 弱二开叫 Weak Two Opening 技术性加倍 Take-out Double 惩罚性加倍 Penalty Double 求救性加倍 SOS Redouble 打牌 Play 首攻 Open 攻牌 Lead 跟牌 Follow 盖上 Cover 忍让 Duck 垫牌 Discard 缓拿 Hold Up 连拿 Run 超吃 Overtake 进张 Entry 硬打 Drop 将吃 Ruff

吊将 Draw Trumps 告缺 Show Out 止张 Stopper 控制 Control 飞 Finesse

单飞 Simple Finesse 双飞 Double Finesse 深飞 Deep Finesse 投入 Throw-in 紧逼 Squeeze

将吃垫牌 Ruff And Discard 信号 Signals

欢迎信号 Come-on Signal 大小信号 High-Low Signal 十一法则 Rule Of Eleven 双人赛 Pair Tournament

混合双人赛 Mixed Pair Tournament 公开赛 Open Tournament 四人队式赛 Team of Four Event 淘汰赛 Knockout Tournament 循环赛 Round Robin

复式桥牌赛 Duplicate Bridng Tournament 半决赛 Semi-final 决赛 Final 顺序轮流 Rotation 轮空 Bye 轮 Round 节 Session

复式桥牌规则 Law of Duplicate Contract Bridge 米切尔移位法 Mitchell Movement 霍华德移位法 Howell Movement 主裁 Director 暴露张 Exposed Card 明张 Faced Card 罚张 Penalty Card 藏牌 Revoke

约定卡 Convention Card 违例 Irregularity 提醒 Alerting 申诉 Appeal

指定花色 Specified Suit 局况 Vulnerability 有局方 Vulnerable 无局方 Non-Vulnerable 做成 Make 宕(下)Down(Set)本底墩数 Book 超墩 Over Trick 计分 Score 计分表 Score Sheet 平分 Ties

奖分 Bonus(Premium)调整分 Abjusted Score 平均分 Average Score 总分 Total Point 胜利分 Victory Point(VP)比赛分 Match Point

国际比赛分 International Match Point(IMP)一副一比 Board-A-Match 百慕大杯 Bermuda Bowl

世界桥牌联合会 World Bridge Federation 中国桥牌协会 Chiness Bridge Association 叫牌体系 Bidding System 埃珂制 Acol System 克伯森 Culbertson System 戈伦制 Goren System 罗马制 Roman System

美国标准制 Standard American System 精确梅花制 Precision Club System 大梅花制 Big Club System