医院制剂管理制度

医院制剂管理制度（精选12篇）

1.医院制剂管理制度 篇一

洗衣岗位职责

一、目 的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化。

二、适用范围：适用于洗衣间管理。

三、责 任 者：生产、清洁、清洗人员。

四、内 容：

1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务

1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。

1.2 负责衣物的洗涤、烘干、整理、收发等项工作，和上级交给的其他任务。1.3 严格按照洗涤、烘干机械操作规程作业，随时注意设备运行情况，发现异常或险情立即关机并马上通知维修部，同时向主管汇报。1.4 衣物洗涤前应先检查，清除包裹在里面的杂物。在检查时如清理出个人物品，应交给主管处理，不得据为己有。如有较重污渍应先作处理方可投入洗涤。

1.5 严格按照《洗衣房作业方法指导》的规定进行作业，保证洗涤、消毒质量符合规定（衣物消毒时间不得少于30分钟）。衣物进行烘干经检查符合要求后，分类折叠、存放。1.6 衣物回收、发送必须按规定进行，确保生产所需。

1.7 洁净的工衣须分规格、毛巾分花色整理折叠、存放和发送，不可混淆。1.8 认真填写《洗衣房作业日记》、《衣物收发确认卡》各项内容并签名（后者要求车间签名）确认，于次月3日前上交直属上级处。

1.9 出现洗涤、烘干事故，须及时向主管如实报告，不得隐瞒事实或擅自处理。

1.10 搞好洗衣房所属区域的卫生，随时保持设备、设施、工具的整洁。1.11 自觉接受培训，主动钻研技术，不断提高工作技能。

2、职权

2.1 要求车间按时并按要求将应清洗的衣物整理准备妥当。2.2 要求车间对收到衣物的名称、数量等进行签名确认。

2.3 对损坏（损坏、在上面写画等）工衣、工鞋的情况进行如实登记并上报。2.4 改进本职工作相关的管理、作业规程的建议权。2.5 有权制止无关人员进入洗衣房。

3、责任：本人若有下列过失，应承担其责任并依相关规章接受处理 3.1 违规操作机器设备。

3.2 未按时完成洗涤、整理和送达任务而影响生产使用。

3.3 洗涤不彻底，衣物上有明显可以清洗掉的污脏。干燥消毒不严格，检测不合格或有潮湿现象。

3.4 未按要求对衣物、工具等进行分类、存放、发放、折叠、堆放。

3.5 洗衣房区域有违反安全及其他规章制度的行为及现象。

3.6 未按要求填写、上报相关表单。

3.7 出现事故上报不及时甚至隐瞒不报。

3.8 其他过失、失职及违规违纪。

2.医院制剂管理制度 篇二

1 落实科学发展观,抓特色制剂的发展

贯彻落实科学发展观的根本动力在于创新、在于抓特色。加强医疗特色的技术创新建设,对于医院实现快速的、跨越式发展,具有重要意义。中西医结合治疗肾病,是该院突出特色,而中药制剂又是中西医防治疾病的重要武器,是其核心竞争力的重要组成部分。该院治疗肾病的中药制剂,正是把肾病专家的传统经典方剂和多年临床经验,按照现代药剂学的方法,由单一的汤剂改进为适应临床需要的剂型的中药制剂,虽不参与市场流通,但因保证疗效稳定和便于患者携带使用,且价格低廉、疗效独特,成为医生和患者的最佳选择,既提高了肾病专科的知名度,为创医院特色品牌起到一定的作用,又创造了明显的经济效益和社会效益,药剂科也因此得到较好的发展。

1.1 中药剂型改进

由于中药制剂生产方式、生产设备和技术水平较落后,中药剂型的研究与改进就是保证医院制剂特色的关键。根据中医临床用药的需要,运用现代药剂学的理论和方法,通过剂型的改进,将传统的汤剂改为糖衣片剂、颗粒剂、胶囊剂等。方便了患者的服用,增加了药品质量的稳定性。

1.2 修订质量控制标准

中药(制剂)的初步现代化就是要使配制的剂型标准化,质量标准规范化。根据存在的命名不规范、质量标准偏低、工艺参数不明等问题,笔者增加了非标准制剂中,中药复方制剂的鉴别、含量测定、急性动物实验等项目,补充了中医理论对处方的论述和临床效果。还对药用原料、辅料的标准、包装材料,都有了明确的质量要求。

1.3 中药新品种的研发

注重中药新药开发与中药新剂型的创制是提高中药整体水平的重要措施。根据部队的多发病和常见病笔者研制了《复方伸筋草搽剂》、《抗感冒颗粒》等,受到部队官兵和广大患者的好评。

2 特色制剂的开展促进了医院药学工作的发展

2.1 开展特色制剂有利于中药制剂室的建设

现代科学技术的发展,推动了中药事业的不断进步,笔者所在医院中药生产也摆脱了落后的生产方式,采用了新技术、新工艺、新辅料、新设备。通过研究开发中药的新剂型、制备生产新制剂,改变了中药制剂室设备陈旧、剂型落后、房屋简陋的落后面貌。在当前人员编制减少,制剂室的作用弱化的形势下,由于笔者利用面向临床的优势开展医院特色制剂的制备,使得医院对药剂科的技术发展一直给予了重视和资金方面的倾斜。

2.2 开展特色制剂有利于中药制剂室的技术开发

医院的特色制剂是新药开发的摇篮,特色制剂的开发为中医药防治常见病、多发病、疑难杂症提供了有效手段。笔者所在医院中药制剂室把“技术开发”作为发展方向,努力开发特色制剂,提升产品的技术含量,进行新品种、新配方的研究和开发。将原有的中药传统和汤剂,通过对处方复方成分的重新评价和筛选,进行成分增减、剂型改造、完善制备工艺、补充质量控制标准,提高制剂质量的稳定性,保证临床疗效。针对部队平时训练伤和施工中急性腰扭伤,膝、踝关节扭伤及慢性腰部组织损伤等病痛,依据笔者所在医院中药制剂室的优势,研制了《复方伸筋草搽剂》,对保证部队训练和学习,提高部队战斗力,具有积极重要的意义,并获得了军队医疗科技成果奖[2]。

2.3 开展特色制剂有利于科室的人才培养

制剂质量的优劣,直接关系到患者身心健康和临床用药安全,而药师素质的高低,则是影响制剂质量最为关键的因素。因此,配备具有责任心强的药学专业人才,保证配制人员具备大专以上的药学学历。笔者所在医院中药制剂室的建设与特色制剂的开发,也推动了科室人才队伍的建设,在药剂科的10名本科生中,有4名毕业于中药专业,全部在中药制剂的岗位上工作,保证了中药制剂技术力量的稳定。为使他们能够更好的加强业务学习、更新知识,尤其是对GMP知识的学习和掌握本行业的最新知识、技术动态及综合知识,成为适应时代发展的创新人才,该院采取轮流送出进修学习、参加短期培训班的方式,去年还送一名药师参加了中药药理研究生班的研修,使他们尽快成为科室需要的复合型人才,保证中药制剂技术的延续性和创新性。同时,还加强了制剂各道工序员工的技术培训,实现操作规范化、岗位职责化,有效的保证了制剂的质量。

2.4 开展特色制剂促进了设备更新

优良的制剂,离不开先进的仪器设备,因此,必须进一步增加和更新制剂过程中的设备。随着中药制剂技术的发展,特色制剂质量控制标准的提高,中药制剂室的设备和制剂检验仪器设备也得到了更新和发展。制药设备、药检设备由原来不足30万元增加到现在的百万元以上。近五年新增了中药提取、真空浓缩设备,高效万能粉碎机、远红外干燥、微波干燥、药用自动抛光剔废机等。药检设备也由原来只有显微镜、天平,发展到今天拥有的液相色谱仪、电子分析天平、智能崩解仪、自动滴定等。既满足了特色制剂的制备、检验工作,也为科室和医院医、教、研提供了良好的物质基础。

2.5 开展特色制剂在提高应急保障能力方面的作用

中药制剂室的建设和特色制剂的发展,在应付突发事件、提高应急保障能力方面也起到了非常重要的的作用。2003年发生非典疫情的特殊时期,中药制剂室的同志连续数十天奋战在工作岗位上,每天工作超过14个小时,保证了全院干部、战士、职工、家属和施工连队的官兵及时服用预防性中药制剂。在部队的海训任务和实兵演习中,该院自制的《抗感冒颗粒》《复方伸筋草搽剂》,都对减少非战斗减员,保存部队战斗力起到了一定的作用。

3 中药制剂室发展的方向

我国《药品管理法》明确规定了医院制剂管理的法定要求,《医院机构制剂配制监督管理办法》的实施,对制剂配制许可条件、配制监督等方面进行了统一规范,也进一步提高了行业的准入。我国中药的生产工艺过程虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产过程要求,还有很大的差距。医院要想保持制剂室的存在,就要按照管理办法,使中药制剂室的面积、设施、环境等符合GMP要求。比如笔者所在医院中药制剂室其中片剂、颗粒剂、蜜丸以及包装、实验、检验都需要不同的设施和生产单元。同时,还要增添生产设备,提高制剂机械化、自动化水平。这些高成本的投入和维护与目前笔者所在医院中药制剂室生产的品种和产值都不能成正比。更因为部队编制、体制的改革,使得人员变更频繁,给制剂室的进一步发展带来了困难。因此,要努力使特色制剂向为患者服务、向更有利于临床治疗的方向发展。

3.1 继续贴近临床,加强新品种的开发与研制

临床治疗的需要,就是医院制剂存在和发展的前提。医院专科用中药制剂的发展具有较大的潜力,笔者要根据不同的学科发展、根据临床需要、部队需要,收集各学科的“偏方”“验方”加以提炼,开发出应用简便、疗效确切的不同专科的特色制剂。同时,要借助现代化科学技术,以临床制剂为发展方向,把研究重心放在研发、配制临床急需的品种供应上[3]。

3.2 药制剂的生产标准、质量标准要进一步规范

笔者所在医院的特色制剂均为医院自行研制,生产标准、质量控制标准与正规企业生产的产品相比,标准偏低、制备简单、产品均一稳定性低、储存条件与有效期制定不规范、安全性有效性无法验证等问题。因此,要按照国家、国际要求,做到标准化、规范化,真正保证药物的安全、有效、可控、稳定。

3.3 做好、做精已开发的品种

做好、做精已开发的品种。(1)开展中药制剂理论与方法的基础研究,研究药物剂型与疗效的关系,为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。(2)力求用现代科学方法进一步阐明和表达中医中药的理论,采取现代药物临床常用的“随机分组”“对照”“双盲”“多点观察”等科学试验方法获得科学数据,肯定中药制剂的适应症、功效和用途(3)积极采用新工艺、新技术、新设备的研究,加快中药现代化的进程。

总之,笔者所在医院中药制剂室与国家大环境相同,既面临挑战,又面临机遇。虽然国家对医疗机构制剂采取不鼓励的政策,并从多个角度强化监督管理,但并不证明医院制剂就很快消失。只要认清现状、改变思路、顺应临床需要、不断开拓创新,开发具有医院特色的制剂,就能够创出自己的品牌特色,走出自己的新路,与现代制药技术进步相适应的中药新药与制剂将是二十一世纪中药研发的点[4],医院中药制剂发展的前途是光明的。

摘要：从发展中医中药的角度,提出中药制剂室存续的可行性和必要性。通过笔者所在医院多年加强中药制剂室建设,开展医院特色制剂的制备,阐述对医院建设、技术开发、人才培养、设备更新和提高应急保障能力方面的作用和意义。

关键词：中药制剂室,建设,中药别剂,制备

参考文献

[1]刘铭.适应医疗消费需求打造军队疗养院品牌.中国疗养医学, 2004,13(1):59.

[2]罗朝利,曲军,张巍,等.扭伤灵搽剂的制备与临床应用.1999,10 (1):67.

[3]刘阳,徐红,郭绍来,等.医院制剂与上市商品药物的价格比较及其对军队医疗机构药品费用的影响.中国医院用药评价与分析, 2008,8(1):99.

3.如何做好医院中药制剂工作 篇三

【关键词】 如何做好；中药；制剂工作

中医、中药在我国已有几千年的发展历史。几千年来，劳动人民在与疾病的抗争中摸索出了十分宝贵的医疗经验，在一系列的治疗经验中，中药制剂工作又是其中最重要的方面之一。近年来，随着我国中医事业的不断发展和进步，各中医院和综合性医院都加强了中药制剂的研究和管理，直接推动了我国中医医疗事业的健康发展。尤其是不少中医院和综合性医院的中药房，认真学习、总结和发展传统中医药理论，大胆创新，配制出具有自己独特性的中药制剂，不但疗效確切，而且造价较低，深受广大患者的欢迎。笔者根据自己的实践经验，谈谈如何做好中药制剂工作。

1 草药的采购和入库

我国传统的中药理论认为“药食同源”，说明中草药的来源是极其广泛的。中药种类太多，产地的名称和疗效又有差异，这无疑会对中草药的收购造成很大的困难。要想真正做好中草药的采购工作，就必须做到以下两点：一是加强中草药采购人员的培训工作。要讲究知识培训的系列化，药材的形态、产地、生长期、性味等，都必须熟知。不能仅仅从书本和理论上了解，还要深入到实践中去，要到药材的产地去做实地辨认，从而获得“真知”。近年来，中药市场上已有不少假药材上市，采购人员没有中药辨别的真本领，就很难收到货真价实的好药材。二是严把入库关。药材入库之前还要用现代科技对药材进行必要的理、化分析和鉴别，应设立质量检测岗位，专人负责，以保证药品的入库质量。

2 存和保管

药材和成品进入库房之后，如何储存和保管就成了关键。药品品种多、量大，给保管工作造成了较大的困难。这就要求管库人员必须具有较好的敬业精神，并熟练地掌握好有关知识，如各种药材不仅种类多，而且性质不同，其变质的原因又因品种而异，稍有不慎，就会造成药材和药品的霉烂变质，造成很大的经济损失。另外，库房应建立严格的保管制度，制定出切实可行的保管措施和条款。必须保持清洁卫生、通风干燥、有效防止蚊、蝇、鼠害等。¹

3 中药制剂

我国传统制剂的剂型以丸剂为主，散、膏、丹次之。随着中医药事业的不断发展，现在又增加了针剂、滴丸等不少剂型，但各剂型都要经过很多严格的生产环节，加之大多数制剂工艺复杂，要想确保制剂的质量，生产过程中就必须严格认真地步步把关。

3.1 防污染 制剂生产中，要制定出严格的卫生管理制度，要求每一个工作人员认真执行。一是要求对制剂工作人员进行业务培训。对没有中药基础知识的工作人员，要进行中药理论知识的系列化培训，并通过考试合格者才能从事制剂工作；²二是制剂厂所最好远离医院，以避免受到医院的污染；三是每三个月对制剂工作人员进行一次体检，患有传染病、皮肤病者治愈前不可从事制剂工作；四是制剂室的全部设备都必须定期严格消毒，防止污染。

3.2 认真执行生产工艺 制剂的生产工艺是药品质量的生命线，必须严格执行。制剂的生产工艺源于几千来的传统经验，是我国人民几千年中从实践到理论、再从理论到实践的经验总结，并已在临床上取得了实实在在的疗效，这一点必须引起我们的高度重视。这并不是说不可创新，而是说不能轻易草率进行任意变动，没有长期临床实践和疗效的验证是不能变动的。另外，制剂成为成品后，要做好生产记录，包括生产日期、品种、剂型、数量等。

3.3 配料齐全，称量准确 在制剂生产过程中，无论原料或辅料都必须一一核对清楚，缺一不可。配料过程中要由两人以上在场并由复核人一一复核，贵重和毒性中药应由三人以上在场并签名确认。每一步称量必须准确，不得凭感觉和经验进行。³

3.4 设备和用具 制剂生产中，设备和用具的精确度必须准确，否则，制剂质量就不可能得到保证。制剂生产之前，要对各种生产所用的设备、仪器进行认真的检测，不合格的坚决不能用。为了保证设备的质量，应尽量购买现代化的较先进的生产设备，及时淘汰旧的、落后的设备仪器。所有的设备和仪器等都必须有管理状态卡和运行状态卡，制药设备要有专职的管理、保养和维修人员，定期检查，定期保养和维修，凡有故障的设备不得继续使用。⁴每一台设备和仪器都应有一套相对应的操作规程和使用注意事项，操作人员必须牢记，并熟悉设备的性能和原理，及时填写设备或仪器使用记录。

3.5 灭菌 大家都知道，中药富含微生物，在制剂生产过程中即使每一步都严格按照规定进行，也不一定能保证成品的微生物检测符合规定。⁵所以，如果制剂成品的菌检不合格就应对成品进行灭菌处理。我院自上世纪九十年代初就开始对制剂成品进行Co60辐照灭菌处理，效果一直不错，此法具有穿透力强，灭菌效果好，在灭菌剂量下对药品质量无影响，可整箱灭菌等特点，是菌检不合格的制剂成品最好的灭菌补救措施。

参考文献

[1] 吴一福.新型中药制剂添加剂——吸附澄清剂[N].中国医药报，2004年.

[2] 倪健.中药药剂学——药剂的稳定性[N].中国中医药报，2004年.

[3] 安宁.常用中药高良姜化学成分研究2准噶尔大戟脂溶性化学成分研究[D].中国协和医科大学，2006年.

[4] 雍小嘉.采用知识发现技术判断方剂功效的方法研究[D].成都中医药大学，2006年.

4.医院制剂室设备员岗位职责 篇四

一、目 的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按程序正确使用设备，特制定本管理制度。

二、适用范围：工艺用设备、通用设备。

三、责 任 者：设备科长、维修员、技术工人。

四、内容：

1.熟悉供水、供电、消防系统、管线路和公共设施位置，机电设备的性能和使用状况。熟练操作水、电设备系统及消防设备，能及时排除故障。

2.负责设备的日常维修保养。熟练掌握并严格执行操作规程，遵守制定的水电公共设施运行保养，每周保养一次，小修不过夜，大修一周内处理完毕。会判断和处理一般的故障及处理故障的应急措施。

3.按规矩巡查设备、仪表运行情况，认真做好各种运行记录，发现问题或业主投诉要及时处理。

5.发生停电、停水、火警或其它事故，应立即到位，并迅速查明原因，采取应急措施处理。

6．应对所有设备、仪器、衡器登记造册。固定资产建立台帐、卡片。逐台建立设备管理台帐。

7．设备要有明显的状态标志，正在运行生产的设备在状态标志上要标明产品的名称、批号、批量等；等待维修的设备要有待修状态标志；停用的设备要有停用状态标志；长期停用的设备要移出生产区。

8．坚持经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。9．设备的易损配件仓库应有一定的库存，如果使用完，仓库应根据机修提供的规程、型号提前15天报采购计划。

10．遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在500元以内，按损失金额对违者或违章指挥者罚损失金额10%的款。500元以上者，经现场分析原因，属违规或未按规定操作或因闲谈失误造成的责任事故自负；有故障未排除带病工作或未按安全操作规程进行，导致的责任事故自负；造成设备损失，经企业领导研究后作出全部处罚或按责任大小处罚。11．安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按规定及时检察校验，有记录可查。12．冬季应做好，设备、管道防寒、防冻的保温工作。

13．每台设备均须按规定的清洁规程和清洁周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。

14.冬季要搞好生产区水管的保温工作。15.定期检修设备线路。

16.对装修施工用户现场进行监督，确保施工不影响设备正常运行。

5.含特殊药品复方制剂管理制度 篇五

一、含特殊药品复方制剂含义及范围 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。

二、管理概要 含特殊药品复方制剂的采购管理。

1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。

1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。

1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP中进行商品分类集合。

1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。2 含特殊药品复方制剂的验收管理。

2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。

2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。

3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。4 含特殊药品复方制剂的养护管理。

4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。含特殊药品复方制剂经营管理制度 含特殊药品复方制剂的销售管理

5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。

5.2 销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》，由协议账户转入我司账户。

5.3 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

5.4.财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。

5.5 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装100盒每次；规定每个月不得超过1200盒）；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。

5.6 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。含特殊药品复方制剂的出库管理

6.1 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。

6.2 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。7 含特殊药品复方制剂的运输管理

7.1 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。

7.2 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。

7.3 物流自运时，应将药品送达至购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地含特殊药品复方制剂经营管理制度

址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。

6.医院制剂管理制度 篇六

编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

制（修）订 人：

制（修）订日期： 审核人：

审核日期： 批准人：

批准日期： 执行日期：

分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部

1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。

2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。

3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。

4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责

5蛋白同化制剂、肽类激素的采购

5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核

蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。

5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一企业报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。

5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。从经营企业购进并第一次经营的蛋白同化制剂、肽类激素，采供部也应向供应商索取证明药品合法性的相关证明材料交质管部审核其并建立质量档 XXXX有限公司质量管理制度

编号：XXXXX 题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

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案。购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，供应商同时还应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药口通关单》、《进口准许证》和《进口检查报告书》，方可购进

5.4 蛋白同化制剂、肽类激素采购必须每批都签订合同后方可进行采购。5.5蛋白同化制剂、肽类激素采购款项应汇到供货方单位的银行帐户，不得汇入私营帐户。

5.6供应商资质证明文件过期后，采供部应自觉向供应商索取新的证照，每年应向供应商索取年检的营业执照，证件过期后由质管部对其进行限制入库。6 蛋白同化制剂、肽类激素的验收与仓储管理 6.1 验收

6.1.1 蛋白同化制剂、肽类激素的验收按公司文件《药品验收管理制度》执行，验收员在收到仓库保管员的通知后应通知养护员一起对到司的蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

6.1.2验收员凭采购订单规定的品名、数量、规格、生产厂家、批准文号、检验报告、生产批号、有效期、采购证明等进行逐项检查，符合规定的验收员在送货单上双人签名，不符合规定的应拒收或按公司有关文件办理。6.2 仓储管理

6.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素必须贮存在专用库中，按《药品仓储保管制度》等管理文件执行。

6.2.2 必须严格按照公安部门管理条例执行，蛋白同化制剂、肽类激素库应安装有防盗用报警装置，由仓库管理员与仓库主管采用双人双锁制管理方式，任何一人无法单独打开库门。

6.2.3 必须由专人保管，建立独立于普通药品的管理台帐，做到帐、物相符。6.2.4 蛋白同化制剂、肽类激素的养护按公司文件《药品养护管理制度》执行，养护过程必须是养护员与验收员或质量管理员共同进行。

6.2.5 蛋白同化制剂、肽类激素的发货出库按公司文件《药品出库复核管理制度》执行，复核过程必须是复核员与仓库主管共同进行，核对无误后应在出库单上双双签字确认。

6.2.6 在保管、养护、发货、抽检中，发现差错、短少的情况，必须立即报告质量管理部经理，追查事情原因，并责成仓库专职管理员写出情况报告，经质量管理部经 XXXX有限公司质量管理制度

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理签名后上报公司领导，及时处理，必要时要上报公安机关与上级食品药品监督管理部门。

7蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售

7.1认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法企业和机构，以保证经营的合法性、安全性。不得向没有合法资质的企业供货。7.2蛋白同化制剂、肽类激素的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验，即核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。7.3客户的资质证明文件包括：

药品经营企业：《营业执照》及其上一企业报告公示情况、《药品经营许可证》、《GSP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户银行及账号及有法人签名或签章的授权委托书原件（授权书原件应当载明授权采购（收货）的品种、地域、期限、业务人员身份证号码）、身份证复印件和购销员上岗证复印件并审核其资料的完整性、真实性和有效性。医疗机构：医疗机构执业许可证

7.4客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售蛋白同化制剂、肽类激素 8 蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输

8.1药品送货员送货时必须确保药品送达《药品经营许可证》注明的仓库地址、药品零售企业的注册地址、医疗机构的药库。

8.2运输必须使用密封车厢，防止蛋白同化制剂、肽类激素品种在运输过程中被盗、被抢和丢失。如出现意外情况，及时向公司质量管理部门报告，由质量管理部提出处理意见上报总经理同意执行。情况严重的向公安机关、上级主管食品药品监督管理部门报告。

8.3药品送达后，要求购买方查验货物，无误后由购货方在签收回单上签字。如委托托运公司送货，需选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，业务员负责与收货客户沟通好，要求客户验收后回单必须签名，通过货运公司返回或由客户快递回本公司。9 蛋白同化制剂、肽类激素的退回

9.1 非质量问题蛋白同化制剂、肽类激素不得退货，公司维护人员经常到医院了解蛋白同化制剂、肽类激素使用情况，及时反馈到质量管理部门。

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9.2 因质量问题蛋白同化制剂、肽类激素的退货，按公司文件《退货药品管理制度》执行。

9.3 因经济原因退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须按《药品验收管理制度》重新验收，合格后方可入库，不合格的，按下面第11章处理。10 蛋白同化制剂、肽类激素的召回

10.1 对市场上本公司销售的蛋白同化制剂、肽类激素存在不良反应或质量不符合要求的或上级食品药品监督管理部门检验不符合规定的或其它原因发出通告召回的，按公司文件《药品召回管理制度》执行。

10.2 对召回的蛋白同化制剂、肽类激素严格按国家相关部门的意见要求处理，不得自行退回厂家，对召回原因及时通知药品生产企业，并告之处理结果。11 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素的管理

11.1 不合格的蛋白同化制剂、肽类激素除按公司文件《不合格药品管理制度》执行外，应独立存放在具双人双锁的独立库区不合格品区内，任何一人无法单独打开库门。

11.2 对不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，由质量管理部门上报上级主管食品药品监督管理部门。

11.3 按上级主管食品药品监督管理部门处理意见，在上级主管部门专员的监督下处理。

11.4 对不合格的特殊药品的原因及时通知药品生产企业，并书面告之处理结果。12 蛋白同化制剂、肽类激素品种的销毁

12.1 对过期或不合格的蛋白同化制剂、肽类激素，上报上级食品药品监督管理部门，并在食品药品监督管理部门的监督下，按食品药品监督管理部门提出的方法进行销毁处理。

12.2 记录销毁的蛋白同化制剂、肽类激素品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、销毁原因、销毁方法、销毁人、监督人签名等相关信息。13 监督检查

13.1 对蛋白同化制剂、肽类激素库，公司质量管理部门经理应定期进行安全检查，重点检查防盗报警设施是否完好，帐、物是否相符合。

13.2 每周定期向上级食品药品监督管理部门报告蛋白同化制剂、肽类激素的销售与贮存管理情况。

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7.构建医院制剂实践教学平台的思考 篇七

一、存在的问题

1. 医院制剂实践教学资源有限。

近年来, 我国高等教育发展迅速, 院校各专业招生数量比十年前增加了近5倍, 导致需要参加实习实践的学生人数迅速增加[1]。自2005年8月国家食品药品监督管理局颁发《医疗机构制剂注册管理办法 (试行) 》后, 因注册品种的限制、注册技术要求及成本的提高、经济效益低等原因, 多数医院撤销了制剂室, 医院中药制剂因其特殊性仅保留在部分地市级以上中医医院制剂室配制。目前广西区内仍然保留有制剂室的医院屈指可数。这种现状导致医院制剂实践教学基地数量大幅减少, 大量的药学实习生在医院仅能进行药品调剂、保管等技能实习, 无法完成制剂课程的实习要求。

2. 实践教学程序陈旧单一, 需采取多种实践教学方法[2]。

现阶段, 大多数学校长期沿用教师示教—学生模仿—重复训练这一传统实践教学程序, 教师在教学过程中的标准化操作, 具有绝对权威性, 并要求学生完全规规矩矩地照样完成操作, 这样无法调动学生的主观能动性, 忽略了学生的个体差异, 学生始终处在“唯师”、“唯书”牢记考试的程序中, 被动接受知识, 缺乏创新精神和应变能力。其实, 学生是学习活动的主体, 具有不可替代性。要增强实践教学效果, 就要改变以往教师为主的旧模式, 就要采取多种教学方法, 如演示法教学法、角色扮演法、PBL教学法 (案例教学法) 、尝试教学法、多媒体辅助法、任务引领法等来激发学生的学习兴趣和求知欲, 增强学生的自学能力和动手能力, 培养学生的创新思维, 从而收到满意的教学相长效果。

3. 实践教学硬件设施落后, 需加大实践教学经费投入。

多数医院制剂室总体设计、布局不尽合理, 周围环境差, 地方狭小, 光线较差, 温湿度和洁净度达不到要求, 制剂生产设备简易, 以半自动化设备和纯手工为主;质检室仪器设备不齐全, 高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器少, 部分设备、仪器的性能不稳定, 不具备对设备和仪器进行自主维护保养的能力;检验方法落后, 精确和精密度差, 制剂质量不稳定, 特别是中药制剂。由于经费少而不能保证实践教学质量的问题依然存在, 需加大实践教学经费投入。

4. 实践教学师资力量薄弱, 需提高实践教学质量。

医院制剂室规模普遍较小, 药学技术人员少, 许多小型制剂室技术人员不超3名, 还要兼负生产、检验、调配等各项工作, 医院制剂从业人员成份复杂, 主要是中专和大专学历较多, 本科较少, 硕士以上更缺。有的技术人员无足够的专业知识, 有的技术人员虽然有较高学历和较高职称, 但已习惯旧的生产和管理方式, 不愿继续教育和培训, 所以对新理念、新知识、新技能知之甚少。在医院制剂实践教学中, 教师队伍对实践的指导能力欠缺, 双师型比重偏低。受传统应试教育的影响, 目前高校中普遍存在“重理论、轻实践”的教学思想观念是导致教师实践技能水平不高的主要原因;随着高校办学规模的不断扩大, 课堂教学任务愈发繁重, 教学课时相应减缩, 缺少必要的培训, 教师实验实践能力得不到进一步提高;教学设备匮乏和设备使用缺少宏观协调也制约着教师实验技能水平的提高。建立一支具有良好职业素质, 较高学术水平的“双师型”教师队伍是保证实践教学质量的根本条件。

5. 实践教学考核评价体系需要不断完善。

目前, 实践质量的好坏只能通过实践的时间、学生的实验、实习报告、论文答辩或实践现场答辩等进行评价, 实践过程的监管和评价体系及对实践教学单位的评价还需进一步探索[3]。实际上, 实践教学活动是一个教与学的互动过程, 评价体系既包括教师对学生的评价 (实习态度、操作过程、能力考核等) , 又包括学生对教师教学情况进行评价 (教学态度、教学水平、教学效果等) 。

二、构建医院制剂实践教学平台的对策

1. 管理方面。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》制定医院制剂室对实践教学方面的各项管理制度。建立和健全实践教学制度, 建立规范且能严格执行的教学计划、教学大纲、教学规程等教学文件, 实现对实践教学全过程的实时管理, 加强科研教学、药品调剂、仪器设备等方面的管理。开发实践教学管理系统, 包括实习实训、科研教学、药品调剂、质检设备和学员监测等。建立学员管理制度, 内容包括:上岗前培训、安全生产、纪律、考勤、卫生、服务、礼仪等。建立带教老师管理制度, 建立“实践教师岗位责任制”、“实践技术人员岗位责任制”等, 明确带教老师和实训人员各阶段工作职责, 使得管理制度化。

2. 硬件投入方面。

按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品生产质量管理规范 (GMP) 》的要求完善制剂室硬件建设。在设备的投入方面, 要以目前的成熟技术为主, 为了使实践教学基地在相当一段时间内不落后, 必须考虑部分超前技术设备。同时, 要集中管理精密仪器, 开放共享平台, 精密仪器专管共用, 挖掘仪器设备的潜力。根据学员总量设计实践教学室和实践教学设备的数量, 购置在学员实践教学中必不可少的实训设备。完善多媒体教室及设施, 制作中药提取工艺流程、各种剂型生产工艺流程等多媒体课件及教材编写。

3. 课程设置方面。

根据社会实际需求来改革课程设置和课程内容, 包括GMP理论及实景、空调净化系统理论及实景、药检实操、中药提取设备原理与实操、各剂型设备原理与实操、基于医院制剂的科研方法、本科以上学历实习生要求完成一个医院制剂品种注册申报材料设计等。实践教学课程的教学内容必须贴近生产实际, 要充分体现现代新知识、新方法、新工艺、新技术;使实践教学成为增强学生实践技能, 提高学生科研能力水平的有力平台。实践教学内容如中药专业涉及课程有:中药炮制、中药鉴定、中药制剂、药物分析、药事管理、中药调剂、药品经营与养护等。带教老师要正确引导学生查阅文献、收集资料、拟定实验方案、规范化操作、细致观察实验现象、合理分析实验结果并及时完成实验论文。

4. 师资培养方面。

实践教学质量水平的高低不仅取决于学生自身的素质和努力程度, 还取决于教师的实践带教水平。因此, 学校要建立和培养一支高学历、高素质的“双师型”教师队伍:即教师既要具有丰富的高等院校课堂教学经验, 又要具有丰富的相关药企实践经历。为此, 可以通过以下几种方式实现这一目标: (1) 必须要求教师取得相应的“双职称”证书资格。 (2) 带教老师要到药企生产一线去锻炼和学习, 要熟练掌握生产常用仪器设备的正确使用与日常维护技术。 (3) 聘请或引进药企生产一线有实践经验的药学技术人员作为实践教学基地的专兼职教师。 (4) 制定带教老师培训计划:每年选派两名中级职称以上教职员工外出培训。培训内容:制药企业车间 (固、液体制剂) 跟班操作、药检所进修、药监局行政和技术审评业务培训 (药品注册、药品审评等) 、药物研发机构进修等。培训效果检查:培训结束必须对实践教师做总结汇报, 并能回答考核组提问, 提出基地整改建议, 其中合理的建议应尽快落实。

5. 实践教学考核评价体系方面 (百分制) 。

实践考核中应注意考核内容的全面性: (1) 综合素质考核评价 (15%) , 包括学生实践操作中的态度 (5%) 、领悟能力 (5%) 、创新能力 (5%) 。 (2) 专业知识考核评价 (15%) , 主要以理论笔试为主。 (3) 专业技能考核评价 (45%) , 包括面试 (10%) 、实践方法 (10%) 和现场操作技能考核 (25%) 。 (4) 学生自评 (10%) 和互评 (15%) 。当然, 考核结果要联系考核过程, 正视学生间的差异, 重视学生操作过程中的进步, 淡化结果, 增强考核评价对学生的激励作用, 并根据其实习实践情况反馈信息及时调整培养方案。

三、展望

高等教育的培养目标是为社会输送动手能力强的复合型应用人才, 实践教学基地是高等教育实践教学环节当中必备的、不可或缺的基础平台, 其有目的、有计划、有组织地进行系统、规范、模拟实际岗位群的基本技能操作是课堂和实验室无法完成的。就高等药学教育而言, 实践教学是培养和造就高素质创新人才的关键环节, 是学生应用能力培养的重要环节, 是专业建设的主体内容。可见, 我国高等药学教育的新使命就是改革和构建适应21世纪人才培养需求的实践教学新体系。我院是一所集医疗、教学、科研于一体的综合性大型三甲医院, 我院制剂室每年承受上百名区内相关专业实习生、见习生及进修生的教学任务, 希望通过这个医院制剂实践教学平台的建设, 能够将我院制剂室建成一个广西区内规模较大、管理规范、师资水平较高、设施较完备、制剂剂型较齐全, 集制剂生产、研发、教学实践功能为一体的医院制剂实践教学平台, 从而促进广西高等药学教育事业发展, 培养出更多优秀的医院制剂专业人才。

参考文献

[1]赵凌.十年扩招对我国普通高等教育发展的影响及对策研究[J].教育与经济, 2012, 19 (2) :40-44.

8.医院制剂管理制度 篇八

关键词：医院制剂 作用 问题 发展策略

中图分类号：R197.323文献标识码：A文章编号：1674-098X（2014）09（a）-0226-01

随着社会的发展，我国医疗机构也在不断的壮大，为了更好的促进医疗事业的发展，许多医院都会配备制剂室，医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医院配制的制剂必须按照规定和制剂标准進行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号[1]。随着现代化经济的快速发展，我国对安全问题的重视也越来越高，特别是在医疗事业中，针对医院制剂，我国相关法律法规对其作出了严格的规定，从而使得医院制剂的规模不断缩小，但是医院制剂有着其独特的优势，能够较大的满足现代化医疗事业发展的需求。因此，针对这样的背景下，加强医院制剂创新思路有着重大意义。

1 医院制剂的作用

1.1 在医院用药不足时进行补充

在这个经济快速发展的社会当中，人民生活水平得到了提高，然而一些疾病也尾随而来。近年来，我国人民患病概率逐渐上升，病人的病情越来越复杂，为了更好的促进人民的健康，医院用药越来越大，面对日益剧增的患者，医院的用药已经不能满足患者治疗的需要，因此，在医院里配备制剂室，在发生医院用药不足时，医院制剂可以根据医院临床实际用药情况而进行补充，满足临床上的特殊需要[2]。

1.2 提供实习的基地

医院制剂一方面可以满足医院用药不足时的需求，同时还可以为医院的医药技术人员提供一个实习基地。在现代化高速发展的社会当中，人才对我国现代化的医院来说有着重大作用。医院进行医院制剂生产能够为医药技术人员提供医药制剂的基地，在这里，医药制剂人员可以在不断的制剂过程中锻炼自己的实际工作能力，在实践中深化自己的理论知识，从而提高制药的技术水平。

2 我国医院制剂中存在的问题

2.1 专业人才缺乏

在我国医院制剂中，受到传统观念的影响，医院将大部分精力都集中的医，对药却没有引起足够的重视，医院制剂大多都是满足医院用药不足时而进行生产的[3]。而且医院制剂人员的业务水平也不高，缺乏专业人才，没有进行相应的培训，再加上医院资金短缺，设备简陋，制剂人员的工作积极性也不高，从而制约着医院制剂的发展。

2.2 管理不到位

我国相关法律法规对医院制剂的生产作出了明确的规定，使得我国医院制剂的规模也在不断缩小，在许多地方，医院为了满足实际需要，大量的进行制剂生产，而这些制剂都没有按照标准的生产工艺进行配置，医院制剂人员对制剂生产的不重视，医院对制剂生产疏于管理，从而导致药剂质量存在很大的隐患。

2.3 缺乏原材料

患者病情越来越复杂，加大了医院药剂的消耗，而医院制剂具有生产规模小、品种多等特点，在药剂消耗不断增加的情况下，医院制剂已经供不应求，再加上医院制剂的原材料成本高，医院资金缺乏，医院制剂原材料得不到保障，从而使得医院制剂的发展受到阻碍。

3 我国医院制剂的发展策略

3.1 引进先进的设备

科学技术是第一生产力，在我国医院制剂生产中，优良的药剂质量离不开先进的设备[4]。因此，医院必须加大投资力度，引进先进的设备，加大科技创新力度，转变传统的制剂生产方式，从而提高医院制剂的生产效率和生产质量，促进患者的健康。

3.2 加大人才的培养，采用激励机制

随着市场竞争不断激烈，未来的竞争必将成为人才与科技的竞争，在我国医院制剂中，专业性的人才是保障我国医院制剂发展的根本。只有专业的制剂人才才能起到很好的管理作用，在医院制剂生产过程中，利用专业的知识，规范医院制剂的各种行为，从而保障医院制剂的质量[5]。同时采用激励机制，可以有效的调动医院制剂人员的工作积极性，通过相应的激励作用，在制剂工作人员之间形成必要的竞争，从而带动全体制剂人员的工作积极性，为医院制剂的发展做出更大的贡献。

3.3 加大创新力度，不断研发新的药剂

随着现代化科学技术的发展，科技创新能够有效的推动科技资源的共享。在我国医院制剂工作中，加大科技创新力度，充分发挥医院制剂的优势，不断研发新的制剂。利用先进的科技，为医院制剂创造优越的环境，利用科技创新带来的成果，在医院制剂不断创新，从而提高医院制剂的科技含量，带动整体制剂水平的提高。

4 结语

随着我国社会的发展，安全问题一直是人民最为关注的问题，在经济快速发展的今天，作为救死扶伤的医院，其药剂生产必须严格受到控制。随着相关法律法规对医院制剂规范越来越严格，现代化的医院制剂规模也在不断缩小，同时在某一种程度上也加大了我国医院制剂的发展，使得医院制剂要朝着更高层次的方向发展[6]。因此，面对现代化经济快速发展的社会，我国医院制剂就必须立足现实，严格按照相关法律法规来进行制剂生产，加大科技创新力度，充分利用科技资源，加大人才培养，引进先进的设备，转变传统的医院制剂生产方式，从而实现医院制剂从劳动型项技术型服务的转变。在医院制剂来来的发展道路上，坚持以人民群众的利益为中心，以人民的利益为出发点，才能在竞争激烈的市场上赢得地位。

参考文献

[1]张晓敏，黄仲义.我国医院制剂的定位与发展—— 由“生产利润型”向“临床制剂型”转变[J].中国药房，2004，10（11）：101-103.

[2]陈静，李长庭，肖杰.我国医院制剂的作用、存在问题及发展策略探讨[J].中国药师，2007，5（9）：18-19.

[3]陈跃进，伦小燕，李海燕.论医院制剂的现状和发展前景[J].国际医药卫生导报，2005，9（23）：101-102.

[4]任贻军，高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生，2008，11（4）：23-25.

[5]黄东燕，罗梓河，黄俊斌.浅谈医院制剂的现状与发展[J].时珍国医国药，2005，10（8）：55-56.

9.医院制剂管理制度 篇九

★ 公车拍卖公告范本

★ 公车管理混乱检讨书

★ 熵理论与和谐社会

★ 《弟子规》与现代企业管理理念

★ 公车的自述作文

★ 公车上书的历史意义

★ 公车驾驶员辞职申请书

★ 公车使用管理规定

★ “陌生化”理论与文学研究论文

10.医院制剂管理制度 篇十

2013年07月15日 14:35 来源：中国医药报

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日前，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理。

为进一步加强对上述药品的购销管理，通知指出，要加强药品生产企业销售管理。相关药品生产企业，应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件，择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品。药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业。生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定，并应当加强对批发企业履行协议情况的监督。

通知强调，要严格药品经营企业购销管理。从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

11.医院制剂管理制度 篇十一

【关键词】制剂专业 药事管理与法规 教学思考

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）08C-0070-02

高职高专制剂技术专业的毕业生未来的就业方向主要为制药企业，其岗位主要是生产车间的技术员、工艺员、设备管理员、带班组长等，这要求学生能具备一定的发现问题、分析问题和解决问题的能力。因此，其专业培养目标则是使学生具备制药技术的基本理论知识和操作技能，并培养学生的执行能力、组织能力、解决实际生产问题的能力，同时具有高质量意识的职业素养。

学生就业的工作岗位与药品质量密切相关，因此，学习药事管理与法规的知识是非常重要且必要的。药事管理与法规课程的目的让学生了解药事活动的基本规律、药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，熟悉我国药品管理的法律、法规，具备自觉执行药事法规的能力，在此基础上，能综合运用药事管理的理论知识与药事法规的规定指导药学实践工作，分析解决实际问题。并能明确药师的职责和行为准则，树立依法从业的观念、规范服务的意识。由于这门课涉及的法律法规条款内容多、枯燥难理解、课时少，更新速度快，同时又具有很强的实践性和应用性，为提高教学质量并能有效达到教学目标，培养学生的实践能力及职业道德，笔者结合专业特点和培养目标，以制剂专业学习《药品生产质量管理规范》等法规为例，对高职药事管理与法规课程教学进行思考。

一、关注国际国内制药行业的发展和药事法规概况，增强专业意识，树立就业信心

制剂专业学生的就业岗位是药品生产企业，对学生来说，了解行业状况，明确未来的就业岗位是必需的。目前，由于经济的全球化，各国经济发展迅速，随着人们生活水平的提高和健康观念的改变，医疗产品的需求量也随之增多，这在一定程度上有力地促进了制药行业的迅猛发展。目前，我国已成为全球第二大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，人们对药品质量的要求也在不断上升。在这样的发展形势下，我国制药企业的整体水平远远不能满足市场的需求。对于制药专业的学生而言，无论毕业后是走向工作岗位还是继续深造，了解中国制药企业的国际化进程和国内外有关的药事法规是十分必要的。我们让学生通过CFDA的官方网站和其他时事新闻及查阅《中国药事》等专业期刊，或是上网观看有关专题讲座的视频，了解国内外制药行业的发展动态及药事管理的新信息、新事件、新规定。让每名学生都能了解到一些新的变化，在课堂教学中一起分享和交流。通过这样的教学手段不仅激发了学生的学习兴趣和积极性，还能丰富教学内容，提高教学效果，同时还有效地培养了学生自主学习和主动探索知识的能力。

二、结合多种教学方式，充分利用校内外教学资源，提高学生学习效果

实践性和应用性很强的《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规，对于从未去过药厂的学生来说，既抽象又难以想象和理解，光用传统的讲授式教学法和死记硬背条款的学习方法，是完全不能达到教学效果的。等到学期考试结束时基本就会忘光，更不用说到实习工作中的时候能运用。因为，在学习这部分内容时，运用了多种教学方法和手段，充分利用校内外教学资料，教学过程注重理论与实践的衔接与结合，力求更高效地达到教学目标。除常用的问题基础教学法、讨论学习法等教学法外，还可运用以下几种主要的教学方式。

第一，案例教学法。案例教学法起源于19世纪70年代，由美国哈弗法学院教授克里斯托弗·哥伦布·朗德尔提出。该法被越来越多的教学实践证明具有特殊效果，目前已经被广泛用于经济、法律、医学等学科的教学中，这是现代案例教学的开端。案例教学法具有明确的目的，具有实践性、综合性强的特点。在实施案例教学法教学的课堂，学生主动发言，积极参与问题讨论，课堂气氛活跃，课堂教学满意度较高。例如，在学习GMP内容时，为了使学生能真正明确树立质量第一的原则、保证药品质量的重要性，明确《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中必须要遵循的法律规章，可把药学行业内的重大典型的热点案例与教学关键内容有机结合，例如引入涉药新闻中的“齐二药事件”、“欣弗事件”等重大药害事件的案例——前者是错将工业原料二甘醇当做药用辅料丙二醇投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”，最后导致11名患者死亡；后者则是在灭菌过程中未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低温度、缩短时间，从而导致热源不彻底，质量不符合规定，最后也亦导致多名患者死亡。这两个案例是轰动全国的药品质量事故的典型案例，且均与药品生产过程的质量管理密切相关。通过这两个案例组织学生应用所学知识展开分析、讨论，谈心得体会，激发学生的学习兴趣，把关键点穿插于提问和点拨，把药品生产管理的内容应用于实际问题的发现和解决，从而培养学生的职业能力、责任感和法律意识。

第二，模拟仿真实训法。以真实的岗位工作任务为依据，以计算机和网络及药物制剂生产实训三维仿真教学软件为媒介，对企业或药品的质量管理进行模拟仿真实训。软件包含了药物制备生产工艺、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产过程的质量控制和车间管理等内容，学生通过角色扮演，模拟具体的实际工作岗位，按规定的要求完成任务。软件中的生产环境、生产线、生产设备等三维模拟场景让学生能身临其境的感受到具体的工作流程，使教学内容跟实际工作任务有机结合起来，大大增加了教学的趣味性和有效性。学生在实训过程中，实践所学的理论知识，学会把理论知识正确地应用到实际工作任务中，实现教、学、做一体化。并在教学活动中培养学生严谨细致、认真负责的工作态度和职业修养，为今后走上工作岗位打下良好基础。

第三，任务驱动教学法。学习药事管理与法规最终的目的是要学生把学到的药品管理的规定和要求运用到实际工作岗位，能分析并解决药品生产等环节出现的实际问题。因此，必须要让学生在“学中做”、在“做中学”。所谓“任务驱动”，就是在整个教学过程中，学生在教师的帮助下，仅仅围绕一个共同的任务活动中心，在强烈的问题动机的驱动下，通过对学习资源的积极主动应用，进行自主探索和互动协作的学习，学生在完成任务的同时培养学生的创新意识和创新能力以及自主学习的习惯，引导他们学会如何去发现，如何去思考，如何去寻找解决问题的方法，最终让学生自己提出问题，并经过思考，自己解决问题。此方法最显著的特点是以学生为主体，创造以学定教、学生主动参与、自主协作、探索创新的教学模式。用任务驱动法进行教学，教师对教学内容的情境设计则为首要的关键。在学习GMP内容时可进行如下设计：假如你是某一药厂片剂车间的一名压片岗的操作工，现药监局要到你厂进行GMP的认证检查，你应如何按照《药品生产质量管理规范》的要求做好本职岗位工作？学生接到任务后，在自主探索学习的过程中，可以通过查阅书籍、互联网查询、咨询教师或专业人士以及社会实践等多个途径获取相关信息，从而对信息进行分析、整合、处理，最后完成一份质量管理文件（岗位职责和操作规程等）作为考核结果，教师则在整个过程中发挥主导作用。这种教学方式把抽象的理论知识化为了具体的操作技能，使学生更易理解和掌握了药品生产管理的要点。

第四，校企合作教学。药事管理与法规是一门理论性和实践性都很强的课程。让学生到企业的真实工作环境中学习则是最有效的教学方法。尤其是没有去过企业见习的制药专业的学生，对药品生产管理方面的知识一无所知，学习GMP则是难上加难。为此，在学习这部分内容时，我们到校企合作的药品生产企业进行现场教学，请药品生产的企业的管理人员介绍企业的管理模式，一边见习一边对实际工作场景进行讲解，使学生置身于工作现场，加深对理论知识的理解，提高操作技能，感受和体验企业文化、企业管理。参观见习过程中还注重加强渗透和培养学生爱国敬业、质量第一、诚实守信的职业素养，以及为人类健康服务的职业道德和依法生产的法律意识。

三、结语

在制药专业学习《药品生产质量管理规范》等药事法规内容的过程中采用了多种教学手段，激发了学生的学习热情和主动性，锻炼了学生动手动脑能力，集理论知识与应用能力为一体，达到了把法规知识运用到实际工作任务过程中的教学目标，有效地突破教学重点和难点。同时注重在教学过程中将职业道德和法制教育贯穿教学过程的始终，教学效果得到了显著提高。学生不仅愿意主动去学，而且还加强了动手操作能力，提高了发现问题和解决问题的能力，对今后的工作岗位有了初步的感性认识，也增强了就业的自信心。然而，教学改革是一项长期而艰巨的任务，对于教师而言，这是磨练意志、提高教学工作水平的必经途径。虽然已经在课程改革过程中迈出了稳健的一步，但将来要摸索和研究的路还很长。比如，专业建设和课程改革如何有机结合起来，不同的教学模式如何应用到不同专业不同的教学内容中，教师的教学水平如何在教改过程中得到有效提升，这些都是我们在今后的工作中需要继续探索和钻研的。

【参考文献】

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[2]董世芬，张硕峰，吴金英，等.案例教学法在护理学专业药理学教学中的应用[J].中国当代医药，2012（6）

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[4]凌爱林.“学案式”主体教学模式在高职金工教学中的探索与实践[J].湖南工业职业技术学院学报，2005（1）

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[7]吴佳新.药事管理与法规课程教学改革与实践[J].黄冈职业技术学院学报，2014（6）

【作者简介】何柳艳（1977— ），女，广西柳州人，硕士，广西卫生职业技术学院讲师，研究方向：高职药学类专业教育教学。

12.医院制剂室实习带教体会 篇十二

1 影响带教质量的因素

1.1 实习环境

带教老师对带教工作重视不够, 把带教工作当成负担, 故对实习生不够热情。因制剂质量标准不断提高, 老师没有充足时间进行带教和培训, 且在带教工作中发生的差错由带教老师自负, 因而部分带教老师对带教工作热情不高, 只让实习生做一些无技术含量的工作, 把实习生当作免费劳动力。

1.2 带教老师的因素

带教老师均长期从事临床工作, 未经过师范教育的专业化培训, 对教育的基本规律和学生的学习规律了解不够, 因而在实践上缺乏一定的理论指导;另外, 带教老师因医院长期的重医轻药等原因, 导致本身知识储备相对不足, 加上制剂室对专业知识考核量化标准界定模糊, 工作中的技术含量也表现不突出, 因而继续学习动力不足。

1.3 实习生的因素

首先药剂科是医院较大的科室, 部门分支比较多, 实习生3~6个月内在药剂科各部门轮转, 制剂室为1~4周。因此实习生应不断适应新环境, 熟悉新的带教老师, 故实习生表现得比较拘束, 不敢讲话、提问题, 无法尽快融入制剂室的工作氛围中, 导致进入实习角色较慢。另外实习生因面临就业等原因, 导致心浮气燥, 无法全身心投入到实习教学中。部分实习生认为自己今后也不会在制剂室或药厂工作, 因而实习积极性不高, 自认为是免费劳动力, 主观上缺乏工作热情。

2 新的教育理念

传授知识, 培养实践能力、科研意识及科研能力, 促进学生全面素质提高。

2.1 对实习生进行岗前教育

首先进行职业道德及相关法律法规培训, 掌握《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂室的布局、净化条件、生产品种的申报要求, 熟悉医院自制制剂的管理制度及生产检验概况, 掌握制剂车间的洁净消毒操作、制剂配制方法及标准操作规程、注意事项, 了解医院制剂发展的现状及未来。其次药品是特殊的商品, 它与患者的健康和生命密切相关, 故向学生灌输质量即生命的理念, 从事药品生产工作必须具备很强的质量安全意识和良好的职业素养。最后给予人性化的关怀[1], 消除实习生的紧张、焦虑心理, 提高实习生对工作学习的主动性、积极性, 从而尽快适应工作环境。

2.2 严明纪律, 规范学生行为

制剂室是提供医院制剂的重要部门, 制剂质量直接关系到患者用药的安全、有效, 关系到医院及药剂科的社会形象。因此, 组织实习生学习医院及科室相关规章制度、制剂安全生产制度, 严格实习期间组织纪律, 规范实习生行为, 使其服从医院、药剂科及制剂室的各项管理。同时在严格纪律的前提下进行人性化管理[1], 工作上合理安排, 为学生求职提供时间上的便利。

2.3 充分发挥制剂室科研优势及实践作用

科研、生产和临床三位一体, 互相适应和提高, 是医院制剂的特点。首先制剂室可帮助实习生选择具有实用性的课题, 进行实习带教及科研开发, 如对现有制剂处方组成运用现代科学方法进行筛选、改进剂型、给药途径等。其次在制剂学实习过程中, 不仅要求学生掌握良好的专业理论知识, 还要培养学生的实践能力, 既具有熟练的基本操作技能。带教老师指导学生在参与配制时, 按操作规程进行日常制剂操作培训, 并进行相应讲解, 尤其是制药设备的工作原理、操作技能及注意事项等, 要求学生注重学习各种剂型的配制方法及操作规程、注意事项, 熟悉并掌握制剂生产过程中的各个重要环节, 并亲自体验整个制剂配制过程, 鼓励其独自开展工作, 而教师放手不放眼, 使学生更好地掌握各项技能。带教中老师应有针对性, 对本科生注重培养其实践动手能力、科研能力, 而对大、中专生则注重培养其实践动手能力及科研意识。

2.4 运用PBL (基于问题教学法) 教学法, 激发学生学习的主动性和创造性

PBL教学法是树立以学生为中心、教师为引导、学生自主学习的教学理念2。制剂生产时, 带教老师应进行相关理论指导, 在配制过程中经常向实习生提问[3], 使其认识配制各个制剂的关键环节, 从而产生对制剂质量的综合认识, 更好地完成配制操作。如配制痤疮洗剂, 首先看制剂处方, 思考处方是否合理。制剂处方不仅表明制剂的组成, 还决定制剂的质量和稳定性, 对制剂处方进行分析有利于实习生提高对制剂质量的认识。其次该制剂为混悬液, 思考制剂沉降速度是否符合要求?悬浮粒子粒径是否适宜?又如卢戈氏液中碘化钾的作用是什么?配碘化钾溶液中为什么要加硫代硫酸钠?在碘甘油的配制中, 溶解碘化钾的水增加1倍是否可行?配制止咳糖浆过程中, 溶糖的时间、温度对成品的色泽是否有影响等, 对实习生不能解释的要求学生利用网络、校图书馆查阅相关文献, 通过大量提问, 引导实习生思考, 开展以学生为主的师生互动探讨问题, 鼓励学生多问多讲多做、重视技能操作, 强调心、脑、手结合, 培养学习兴趣。最后教师指导其了解所配制剂中主药的药理作用, 跟其他同类药相比, 该药及其剂型、辅料所具备的优点及不足, 如何在现有的基础上进行改进, 从而激发学生学习的主动性和创造性, 培养学生科研意识及科研能力。

2.5提高带教老师的自身素质

带教老师不仅是知识的传播者, 也是学生的道德榜样, 带教老师是实习生角色效仿的榜样、是学生走出课堂进入社会、在工作中接触的第一人, 其潜移默化的影响是深远的, 因此, 带教老师必须不断培养和提高自身素质, 努力挖掘自身的潜力, 及时补充知识, 努力提高业务水平, 积极参加各种培训和业务交流, 以适应药学的发展。同时不断探索带教方法和总结带教经验, 在传授理论知识和技能的同时, 着重培养实习生的独立思考和动手、创新能力, 从而提高带教老师的带教水平。带教老师为人师表, 应注重自身的言行举止, 树立良好的职业形象, 以高尚的人格影响和感染学生[4]。

2.6完善师、生考评制度, 建立科学的带教评价体系

制剂室针对不同层次的实习生, 制订侧重点不同的实习计划。不定期让实习生对带教老师进行评议, 实习生与药剂科职能部门对带教老师进行业务考核, 包括教学态度、教学内容、教学效果等, 使实习生参与到药剂科的管理工作中, 达到理论与实践有机结合, 营造和谐的带教氛围。对学生理论知识、实践技能和实习态度进行评价。在制剂室实习结束后, 要求实习生写1份工作总结, 以巩固所学知识, 同时进行出科考核, 由带教老师结合学生各方面的表现写上评语, 作为实习结束后评优的依据。

3 讨论

制剂学是研究制剂的生产工艺和理论的学科, 是一门实践性、应用性、综合性很强的专业课程, 它与生产实践联系密切。制剂室带教老师除了让实习生学习常规内容外, 还应加强实践能力、创新能力、科研能力等综合能力的培养, 通过一些互动的学习途径及多方面的教育与引导, 积极鼓励学生拓宽知识面, 学会求知、沟通、交流, 使学生在未来的就业竞争中具有明显的优势, 且能够很快胜任相关岗位的工作, 为学生的后续发展和终身教育奠定坚实的基础。而将加强带教老师的管理和提高实习生的带教质量惯穿于整个带教管理工作中, 建立有效的规章制度, 不断总结、规范带教培训工作, 并逐步程序化、制度化、规范化, 对培养出更多高素质的药学人才具有十分重要的意义, 因此, 在带教过程中, 始终都要以学生为中心、以学生的未来发展为前提, 以培养新时期新型创新和应用型高级人才为重任[5,6], 将理论与实践紧密结合起来, 使带教模式趋于合理。

摘要：为提高医院制剂室实习带教水平和质量, 应将加强带教老师的管理和提高实习生的带教质量惯穿于整个带教管理工作中, 采用新的教育理念带教, 传授知识, 培养学生实践能力、科研意识及科研能力, 促进学生全面素质提高, 以培养新时期得到社会认可的新型创新和应用型高级人才。

关键词：医院制剂室,实习带教,新理念

参考文献

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[4] 王晶, 葛卫红, 张晋萍, 等.医院药学部药学实习带教工作的思考[J].中国药房, 2012, 23 (8) :767.

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