美国FDA检查工厂要点整理

美国FDA检查工厂要点整理（共1篇）

1.美国FDA检查工厂要点整理 篇一

FDA审查情况报告

2009年8月3日、8月4日FDA驻广州办事处检查官对广州XXXXX公司有关输美水产品制品加工情况及HACCP计划的实施情况进行了文件和现场审查。

8月3日10：00-16：00（12：00-13：00为吃饭时间），审查过程在公司的会客室进行。审查官对我们公司的管理概况、HACCP计划文件、SSOP执行情况及水产品制品的原料质量监控情况、加工过程质量监控情况进行提问和检查。以下为检查官提出的一些具体问题和审查细节，现汇总如下：（1）企业的雇员人数、上班时间。（2）企业在美国的客户有哪些。

（3）查看公司输美的产品包装标识。并询问了有关产品的保质期。

（4）要求提供企业管理组织架构图。并对组织架构图上的部门主管人员姓名、职务了解后用英文进行了注明。（5）企业对人员的培训情况，培训时间多长。

（6）要求企业提供HACCP计划文件及SSOP文件。并让翻译人员全部译成英文版，检查官保留一份。

（7）工厂对加工用水的监测情况。并要求提供水样的检测报告。（8）工厂对产品的日常检测项目有哪些。

（9）水产品原料质量的监控情况，并要求提供水产品的检测报告。

了解企业的客户投诉情况，并提问企业处理客户投诉的程序。（10）了解企业的产品追溯情况。

（11）工厂的保安管理情况。提问工厂的保安员日常工作范围和内容。

8月4日10：00-16：00（12：00-13：00为吃饭时间），FDA检查官对我 公司的原辅料仓库、成品库、预冷库、急冻库各个生产车间（前处理车间、包制车间、蒸后加工车间进行了现场检查。当天我司车间安排生产莲蓉包和豆沙包。以下为检查官检查过程中提出的一些问题及审查细节，现汇总如下：（1）洗手消毒液的成份是什么。要求提供消毒液外包装标签。消毒液的配制浓度及频率。

（2）查看了水产品原料加工车间、配料间，面粉处理间，提问原料传送进入车间的路线。

（3）车间内录像监控管理情况，并了解录像保存时间。（4）车间工用具清洗消毒方法。（5）产品的发酵温度、时间。（6）产品的蒸煮温度、时间。

（7）产品的预冷时间、温度。并查看了温度计。

（8）急冻库的温度。产品的速冻时间。并提问是否有温度连续监控装置。（9）金属检测机的使用情况，并提出现场用测试片进行示范。对现场的金属检测记录表进行了查看。

（10）查看了成品库及温度，并提问是否有温度连续监控装置。（11）了解工厂对原辅料的验收流程。并提问待检暂放原料和不合格原料的处理程序。

（12）查看了水产品原料仓库，原辅料贮存温度要求，提问有否有连续监控装置。并对连续监控装置（自动温度记录仪）进行了核实。（13）检查了有毒有害物品仓库，并查看了洗手消毒液外包装上的标签。（14）对照HACCP计划文件，检查官查看了并保留CCP1、CCP2、CCP3的相关记录。（15）对照SSOP文件，检查官查看了SSOP文件中附录的质量监控记录。

在整个审查过程中，我们对检查官提出的要求和问题都进行了一一回复，审查结束后，检查官对我们这两天以来给予他工作上的配合表示感谢，并对我们公司的管理状况口头上表示了肯定，并告知将会把这次的审查结果向FDA总部汇报。直至检查结束，FDA检查官对我们公司在书面上或口头上均没有提出不符合项或整改的要求，同时也没有作出审查是否通过的结论。

二00九年八月五日