药品管理法心得体会

药品管理法心得体会（精选8篇）

1.药品管理法心得体会 篇一

学习心得

一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）和2012版药品经营质量管理规范，与2002版的比较。

二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。

三、认证申报要求(一）申报条件

1符合国家总局局、省局要求

2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。

3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内，企业应正常经营。

4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。

（二）申报主体忌要求

1、实施委托配送的零售连锁企业，原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后，方可实施认证现场检查。

2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修

订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。

3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。

四、认证现场检查

1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》

2、认证由市局负责，企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。

3、具备处方药销售资格的药品零售企业（单体）的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可3-5个应配备1名执业药师。

4、在新修订药品GSP检查中，GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014年4月15日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014年9月1日起，认证时检查企业冷链极

高温的验证。6、2014年5月1日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。

五、认真做好以下几点

1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为

3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（简称5大体系）

4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

5、全员参与，职责明确

6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人，重视质量管理人员职责。

2.药品管理法心得体会 篇二

1 药品盘点的重要性

医院对药品的核算要做到“金额管理、数量统计、实耗实销”, 并制定相应的药品管理制度[2]。药品盘点关系着药品材料的进、销、存过程和药品安全的落实, 是验证医院药品管理责任的重要手段。提高账物相符率是药房药品管理的重点。另外, 药房药品盘点还能带动其他药品的管理工作, 通过盘点, 可以发现日常的调剂差错以及其他管理上的漏洞、隐患等, 以便及时纠正, 避免造成严重危害。

2 盘点工作的开展

2.1 盘点前的准备

2.1.1 安排合理的盘点时间:

我院药品盘点实行每月1次, 时间定于每月25日前后, 考虑当天患者流量以及其他工作的安排, 盘点时间一般安排在下午六点到八点, 此时取药患者较少, 通过短时间准确地完成盘点工作, 能够提高盘点数据准确率。

2.1.2 审核药品出入库单据:

每月盘点当日, 要确定药品信息管理系统中是否做好全月的药品申领单确认, 退库单审核, 科室领药出账, 破损、变质药品的报损, 退库药品登记等工作, 以确保所有药品的出入库都有迹可寻。

2.1.3 打印盘点表:

通过药品信息管理系统打印盘点表前, 要确保药房内所有药品均可纳入盘点状态, 以及盘点顺序 (药品货号位) 与药品摆放顺序一致, 重点留意盘点当天上市的新药及换标药品, 避免因药品未纳入盘点表而造成漏盘。

2.1.4 确保药品归位:

整理药品摆放位置, 除中转仓外, 所有临放药品归回原位, 查看已打开的包装药品是否置前摆放。确保每一种药品置于原位盘点的做法, 既能避免漏盘, 又利于盘点后查数。同时, 药品有效期的检查也能在此阶段开展。

2.2 药品盘点

药品盘点和盘点数据的录入均要严格执行双人复核制度。盘点时要求工作人员精力集中, 认真负责。两人一组, 负责对所分配药品片区的详细清点。一名工作人员清点药品数量结束后, 另一名工作人员再依据上一工作人员所写数量进行复核, 确保药品清点的正确无误。盘点完毕后, 两人应在盘点表上签字确认, 并将盘点数据交由专人录入电脑, 数据录入经复核无误后再进行电脑确认。

2.3 盘点数据的分析

在盘点数据都录入电脑后, 要求盘点负责人对所有药品的账面数和实存数进行全面审核, 当账面库存和实际库存存在差异时, 则要查明并分析原因。同时, 对金额或数量差异较大的药品做分析记录并归档, 便于日后审查。经总结, 帐物不符的原因主要有以下几个方面。

2.3.1 药品盘点数据有误:

可分为盘点不准确或数据录入错误。在盘点过程中对药品翻查不彻底、相似品名及规格的药品出现混淆、未看清药品盘点单位等均会造成盘点错误。由于数据书写潦草造成录入差错的也不在少数。因此, 要求全部数据的书写必须清晰, 如有修改需在修改处签名, 并实行奖惩制度。

2.3.2 发药差错:

由于药师错发、多发或少发药品等原因都会造成盘盈或者盘亏。我院重点监控是否存在错发药品的现象, 可从相似药品出现“一盈一亏, 相同数量”的情况中看出端倪, 如遇此类数据, 则需调出整月的出库明细账做整体分析。

2.3.3 盘点前入库或清库不彻底:

因药品急用, 领药人员借用药品未及时补药品申领单。盘点前准备工作不充分, 报损、退库、调拨出库等药品未及时从计算机账上审核出库, 外借的药品未及时收回等均可造成盘点的账面数目不准确。

2.3.4 上月盘点遗留下来的错误:

每次实物盘点结束后, 要进行库存结转, 使下月系统账面库存与实物库存数目相符, 如上月盘点数据错误则可导致当月盘点继续出现帐物不符的现象。

2.3.5 药品未取:

患者由于某种原因未取药, 而发药人员在信息系统中做了处方发药程序处理, 造成盘盈。

3 讨 论

药品盘点是药房管理的重要工作[3], 药品盘点的结果便是衡量药品管理好坏的一个重要指标。我院通过药品信息系统进行全盘化电脑管理后, 通过不断总结药品盘点经验, 优化药房药品的盘点工作, 提高帐物相符率, 使药品盘点走向科学化、制度化, 更好地提高了药品管理水平。

参考文献

[1]林海巍.如何加强药品盘点的精细化管理[J].医院管理论坛, 2011, 28 (10) :42-43.

[2]王淑燕, 陈海波, 顾春玲.门诊药房药品盘点误差分析及对策[J].新疆医学, 2009, 39 (10) :152-153.

3.药品管理法心得体会 篇三

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

4.药品管理法心得体会 篇四

学习心得

2013年2月26日在重庆市食品药品监督管理局教育培训中心的组织

下开展了为期2天的2013年《药品生产质量管理规范》专题培训。通过案

例分析介绍了不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性；明确

强调了药品生产设备的清洁、验证及环境监控的方法和标准；分析论证药

品生产过程中偏差处理涉及的典型问题和CAPA的运用；介绍了美国FDA现

场检查实施情况；最后分析了《药品生产质量管理规范》认证准备工作和

检查中常见问题。

通过本次学习，感受颇深的是关于质量风险管理的几个理念以及制药

设备清洁工艺和验证。质量风险管理理念明确实施了新版药品GMP质量是

通过设计所得的结果，让我们对质量的关注提前到了生产以前的各项设计

阶段，主要包括以下三个流程：风险评估、风险控制以及风险回顾。同时，强调了首次风险评估时应采用前瞻式与回顾式相结合的风险评估方式，风

险评估定量的概率应保持在0-10的范围内。

GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化，GMP要求所有工

作要“有法可依，有据可查”，在现有的实际工作中，当生产的某个环节出

现了异常情况，在调查原因并采取纠正措施后，都会去检查计划的纠正措

施是否完成，以及完成后的效果是否能达到预期要求，但纠正措施的完成情况经常没有记录可查，执行纠正措施的相关资料并不完整。《药品生产质量管理规范》版突出强调质量风险管理，质量风险管理的应用范围很广，通常可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含了多种方

法和适应性，涵盖的内容非常全面。在机构与人员部分，强调了关键人员

需要独立、权威、专业；在厂房与设施部分，强调了选址、设计、布局、建造及维护等各环节都必须要满足产品的要求；

最后，我认为各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范》

期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量

意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质

5.药品销售工作心得体会 篇五

发出快递，把运单号/发送物品的信息及时告诉客户，以便他跟踪。

销售人员必须做到第一时间将客户的反馈反映给生产并寻求解决方案，并给予客户满意的答复。

老业务员要和年轻业务员不同，考虑问题全面一些，记录好一些，沟通多一些，主意“坏”一些，脸皮“厚”一些，对客户该软的软，该硬的硬。得理让三分，没理搅三分。见人说人话，见鬼说鬼话，我们只要保有内心的简单/高尚就可以了，俗话是“扮猪吃老虎”。

请大家牢记4个不要的销售工作目标：

不要让客户给领导打电话，写邮件，说你和他沟通的问题。

不要让客户给你打电话。(你应该主动打电话)。

不要让同事给领导打电话，写邮件，说你和他沟通的问题。

不要让同事(包括领导)给你打电话(你要主动协调好，早请示，晚汇报)。

请大家牢记2个不要的终极目标：不要让你的客户不满意、不要让你的领导丢面子。

6.药品管理法心得体会 篇六

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。

一、药品生产企业，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保药品生产的质量，各国对药品的生产通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品生产企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品生产企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品生产的资格。本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：

1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。

2.受理开办药品生产企业申请的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》，准予开办药品生产企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

3.《药品生产许可证》是取得药品生产资格的法定凭证，企业应当持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理从事药品生产活动的工商登记注册，没有取得《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品生产的工商登记，不得生产药品。未经依法批准并取得《药品生产许可证》而从事药品生产活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。

2.生产范围。《药品生产许可证》应当根据持证企业不同的生产条件，标明生产范围，即标明允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围以及依法取得的药品批准文号从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。

第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局;厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品;设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。

第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》的规定，包括以下三层含义：

一、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》(英文全称为“Good Manufacturing Practice for Drugs“，简称为“GMP”)，是针对药品生产的特点，为确保药品生产质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品生产过程中的质量管理基本准则。美国在20世纪60年代初即制定了本国的GMP，并以立法形式要求本国的制药企业必须按GMP的规定组织生产，对保证药品生产质量发挥了重要作用。这一做法很快被其他一些发达国家所效仿，纷纷制定并实施本国的GMP。世界卫生组织在1969年召开的第22届世界卫生大会上，建议各成员国在本国的.药品生产中采用GMP制度，并于1975年11月公布了世界卫生组织制定的GMP，推荐给各国采用。1977年第28届世界卫生大会时世界卫生组织再次向成员国推荐GMP。到目前为止，已有100多个国家和地区制定、实施了本国、本地区的GMP，GMP已成为国际上通行的对药品生产全过程实施质量管理所采用的法定技术规范。严格按照GMP的要求组织生产成为保证药品质量的重要措施，监督药品生产企业实施GMP成为药品监督管理工作的重要内容。我国自20世纪80年代开始在药品生产企业中推行GMP制度，已经取得了明显成效，这是从整体上提高我国药品生产企业的素质，保证药品生产质量的重要措施。为此，本条以法律形式明确规定，药品生产企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GMP组织生产。

二、由药品监督管理部门对药品生产企业依法实施GMP的情况进行认证，是保障GMP制度有效实施的重要措施。本条对实施GMP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。按照国家药品监督管理局现行的有关规定，由国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，国家药品监督管理局所属的药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请GMP认证的药品生产企业应按规定填报认证申请书并报送有关资料，认证中心按国家药品监督管理局的规定组织专家进行现场检查，检查合格并经国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给GMP认证证书，证书有效期为五年。

三、考虑到我国实行GMP制度起步较晚，目前推行GMP工作的基础也还比较薄弱，一些企业实施GMP改造仍有一定的困难，在药品生产企业中全面强制推行GMP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。目前，国家药品监督管理局已对药品生产企业提出了按照剂型分类分阶段限期实施GMP的要求，对逾限仍达不到要求的，不准从事相关药品的生产。到底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的药品生产企业已经全部按GMP组织生产，对其中达不到GMP要求的已经责令停产。依照本法的规定，国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业全部要按GMP组织生产，具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。

第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

1.药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

2.药品必须按照经国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。要求每一个细小的操作规程都要由国务院药品监督管理部门审批，没有必要，实践中也难以做到。药品生产是否符合经国务院药品监督管理部门批准的基本生产工艺，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，不需要都报经国务院药品监督管理部门审批。

3.药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督;在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门将其纳入实施批准文号管理的品种目录，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便于国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。

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7.医院药房药品分包装管理的体会 篇七

1 加强人员素质的培养和提高

经常组织药学人员和辅助人员学习相关的法规、制度和操作常规, 如《医疗机构药事管理规定》、《处方管理规定》、《药品包装、标签和说明书管理规定》及《医疗护理技术操作常规》 (药剂科常规部分) 。提高药品分装的质量意识, 加强分装人员的工作责任心教育和必备的药品知识和操作技能训练。通过学习和训练使我科分装人员的药品安全有效的质量意识有很大的提高, 在工作中分装准备认真细致、登记严谨规范、操作准确快捷, 有效的保证了患者的用药安全。

2 加强药品分包装的环境、用具和包装材料的管理

2.1 为了保证药品质量, 药品生产时对生产环境有很严格的要求。当药品需要再次分装时, 它将直接暴露在空气中, 空气的质量将对药品质量有直接的影响, 所以药品分包装应在独立的工作室内进行。在这间工作室内装有紫外线消毒灯, 分装前先用消毒液擦拭台面和地面, 然后开启紫外线灯30分钟, 对工作室进行环境消毒。工作人员必须穿戴清洁的工作衣帽和口罩, 工作时禁止喧哗和减少人员走动, 将污染降到最低。

2.2 由药品分装用具不洁净造成药品污染也是非常严重的。据报道, 某医院药匙污染严重, 检出的菌株有:阳性棒状杆菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、不动杆菌等。药品一旦被污染并被患者服用, 后果就会非常严重。为了避免污染和交叉感染, 我们对分装用具制定了一套消毒制度, 每次分药前将药匙和药盘用75%的乙醇擦拭, 包装纸袋在分装间外脱掉外包装, 在分装间开启紫外线灯前, 放入分装间内, 接受30分钟的紫外线照射消毒。分装完毕后, 及时清洗分装用具, 放入带盖托盘中, 每周热压灭菌一次。

2.3 包装材料现在一直沿用纸质药袋, 印制药袋要选择信誉度好的厂家, 从选择纸张纸量、印刷质量到成品药袋的包装都要严格要求。外包装要保持完好, 存放在储物柜中, 减少尘埃细菌的污染。在《医疗机构药事管理办法》中规定:发出药品应注明患者姓名、用法、用量, 并交待注意事项。我院药袋在印刷时对用法进行了更详细的注明, 如每晚睡前服、必要时服、饭前服及饭后服等, 根据要求进行选项。更重要的是我院从2001年开始在药袋上就印制了药品的有效期项, 标志为:“有效期至”, 根据药品原包装的有效期标明具体的年月日。这样患者即使取到的是分包装的药品, 其有效期也是一目了然, 有效的保证了药品的使用安全。另外, 我们在药袋上还注明了医院的地址和联系电话, 便于有问题及时联系和处理。

3 分装药品的管理

3.1 在开始分装药品时, 首先将被分装的药品外包装尘土擦拭干净, 拿入分装间, 做好分装登记, 项目有:分装日期、原包装药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期及将要分装的规格;按照药袋项目填写完整, 开始分装。注意药品名称规格相同, 而生产批号不同或生产厂家不同的药品决不能混在一起分装。一种药品分装完毕后及时清场, 并登记好理论分装量和实际分装量。然后再进行第二种药品的分装。

3.2 分装好的药品, 要及时放入药斗, 认真核对药品的品名和规格, 注意药斗内剩余药品的有效期, 若有不同要将近效期的药品放在外侧。

4 发药时应注意的事项

接处方发药时一定要认真核对药袋上标明的药品名称、规格及数量, 注意检查药品的效期。过期的药品决不能发出。由于是分装的药品, 没有详细的使用说明, 所以对患者的解释要详细清楚, 尤其对老年患者, 更要耐心。若患者仍有疑问, 可尽量提供原包装药品说明书, 以策药品使用的安全有效。

8.药品管理法心得体会 篇八

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）