广西壮族自治区食品药品监督

广西壮族自治区食品药品监督（精选19篇）

1.广西壮族自治区食品药品监督 篇一

宁夏食品药品监督管理局

进一步安排部署规范行政裁量权工作

本报讯 董思文 为进一步规范我区食品药品监管系统行政执法行为，提高依法行政水平，确保食品药品监管系统执法人员正确行使行政裁量权，切实维护行政相对人的合法权益。2012年4月5日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于进一步做好规范行政裁量权工作的通知》，从2012年4月到2012年9月，利用半年的时间，在全系统开展规范行政裁量权工作。目的是通过进一步规范行政裁量权，建立食品药品监管行政裁量权基准制度，完善执法流程，规范执法行为，减少行政执法的随意性，切实保障法律、法规、规章的正确实施，全面提高食品药品监管系统行政执法人员法律意识和执法水平，强化执法监督，推进依法行政，为建设和谐新宁夏创造良好的法治环境。规范行政裁量权工作主要工作任务是：

一是梳理依据，厘清职权。对食品药监系统执行的法律、法规、规章涉及的行政处罚、行政许可、行政强制条款进行全面细致地梳理，依据法定职权，编制职权目录。

二是制定适用规则和裁量基准。在梳理条款的基础上，结合实际，制定宁夏食品药品监管系统行政裁量适用规则。对行政处

罚、行政许可、行政强制等执法行为，分类对行政裁量权进行细化、量化，明确执法行为的具体条件、标准、种类、程序、时限、幅度和方式，制定食品药品监管系统裁量基准，作为全区系统行使行政裁量权的依据。

三是建立健全相关制度。建立健全规范行政裁量权的相关制度，主要包括：《行政裁量公开公示制度》、《行政裁量说明理由制度》、《行政执法案例指导制度》、《重大裁量事项集体讨论制度》、《行政执法案卷评查制度》、《行政执法监督检查制度》、《重大行政执法行为备案审查制度》、《行政裁量权责任追究制度》等8项制度。通过相关制度建设，推动行政裁量权依法、规范、合理行使。

2.广西壮族自治区食品药品监督 篇二

国家食品药品监督管理总局信息中心是国家食品药品1监督管理总局直属事业单位。主要承担国家食品药品监督管理总局信息化律建设设., 信信身息系系铕统运行、管理与维护, 食品药品监督管理统计, 信息技术研究和信息分析研究等工作, 根据国家食品药品监督管理总局中心工作的要求, 全面宣传食品药品监管政策、法规, 并为实现食品药品科学监管及医药行业健康发展提供信息服务。

国家食品药品监督管理总局信息中心有着三十余年为政府、企业和社会公众服务的历史, 拥有一支年富力强、朝气蓬勃的信息研究团队。多年来, 作为从事医药信息服务的专业机构, 凭借人才优势和丰富经验, 在承担系统信息化工作规划与研究、政府网站建设与维护、业务应用系统建设与运行维护、食品药品监管统计等工作的同时, 积极开展国家科技项目研究, 精心打造中国医药信息网、中国医疗器械信息网和《中国医药导刊》、《中国药物评价》等中心品牌信息产品, 以多种方式为药品、医疗器械的监管、科研开发、生产经营、临床使用提供全面的信息服务。现已逐步成为食品药品科学监管信息支持中心、食品药品信息数据分析及发布中心、食品药品监管信息化技术支持中心、食品药品信息检索和咨询中心。

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3.广西壮族自治区食品药品监督 篇三

吴公平总工程师在座谈中强调，国家食品药品监管总局在全国部署开展“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题宣传活动，旨在宣传食品药品行业老字号企业“诚信为本、以义取利”的品牌形象，大力弘扬诚实守信的行业风气，引领广大食品药品企业重诺守信，自觉履行食品药品安全主体责任。省内食品药品行业品牌企业特别是老字号企业，一定要更新思维、抓住机会，积极参与到活动中来，把湖南品牌推向全国，树立湖南企业诚信经营、回馈社会的良好形象。同时还强调，这次主题宣传活动不得以任何方式进行商业运作，严禁任何单位或个人向企业收取宣传费用。

各企业负责人在会上纷纷发言，对国家、省食品药品监管部门组织这次大型公益宣传活动表示赞赏和感谢，一致表态要始终坚守底线、坚持诚信经营，保持基业常青；要积极参与本次主题宣传活动，倡导全省食品药品企业大力弘扬诚实守信的良好风气，提升行业信心；要乐于奉献社会，勇于担当社会责任，主动参与全省食品药品安全科普教育基地建设，为增强全民食品药品安全意识、推进食品药品安全社会共治作出贡献。

4.广东食品药品监督管理局药品 篇四

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

5.国家食品药品监督管理局 篇五

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

6.市食品药品监督管理局 篇六

关于表彰2010文明科室、文明职工、五好文明家庭的决定

机关各科室、市食品药品检验所：

2010年，局机关认真学习贯彻落实《公民道德建设实施纲要》，把创建文明科室、争当文明职工、争当“五好文明家庭”活动作为机关精神文明建设、思想道德和文明素质教育的有效载体，紧紧围绕食品药品监管中心工作，组织进行了一系列思想道德教育和文明素质教育，强化了科学监管、服务基层意识，进一步转变了机关工作作风，树立了良好形象。为继续推动精神文明建设再上一个新的台阶，进一步激发干部职工干事创业的动力，经民主推荐并报市局党组同意，决定对以下科室、个人和家庭予以表彰：

一、文明科室

市局机关：*************

市***所：***

二、文明职工

市局机关：************

市**所：******

三、五好文明家庭

市局机关：*********

市***所：******

希望受表彰的科室、个人和家庭, 要珍惜荣誉，谦虚谨慎，再接再励，再创佳绩，继续在我局文明和谐机关建设中发挥模范带头作用。全局干部职工要以先进为榜样，大力倡导文明、科学、健康新风，以实际行动为推动我市食品药品监管事业健康发展做出更大的贡献。

7.广西壮族自治区食品药品监督 篇七

2008年09月19日发布

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据2008年国家药品抽验计划,2008年上半年国家食品药品监督管理局组织对双黄连注射液、硝苯地平片(缓释片)进行了全国评价性抽验,对来氟米特原料药和制剂生产企业进行了专项监督检查,对一些重点品种进行了监督抽验。日前,国家食品药品监督管理局公布了抽验结果,要求各省(区、市)药品监督管理部门根据《药品管理法》等有关法律法规的规定,对质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处,并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验;要求各省(区、市)药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求,继续做好国家药品抽验工作,对列入评价抽验品种的质量状况要进行深入的分析研究,对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为,要及时报告,依法查处。

8.广西壮族自治区食品药品监督 篇八

梁毅恒副局长就《湖南省打击保健食品“四非”专项行动实施方案》作了说明。本次专项行动从2013年5月至9月在全省范围内集中开展。要求全省各级食品药品监督管理部门要扎实推进专项整治，以规范市场秩序为基础，以整治保健食品“四非”为重点，以拒绝假劣、净化市场、保障安全为目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，在全省范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，维护消费者权益和安全。省局成立保健食品打“四非”专项行动领导小组，张光荣局长任组长，李赤群、梁毅恒副局长任副组长，下设综合协调组、新闻宣传组、检查指导组和技术保障组四个工作组负责打“四非”专项行动工作具体落实。

“食品安全宣传周” 湖南四地州市行动快

6月17日，衡阳、郴州、常德、湘西在各地食品药品监督管理局的组织和各地职能部门的配合下，在各市州举行了“全国食品安全宣传周”启动仪式。

各市州定于17日至27日在各市州开展2013年“全国食品安全宣传周”活动，主题为“社会共治，同心携手维护食品安全”。各市州在宣传现场分别设立了宣传咨询台，积极主动接受广大市民群众关于食品安全问题的咨询，并向市民免费发放食品安全宣传材料。

下一步，各市州还将广泛深入开展食品安全宣传活动，深入学校、农村、社区、机关，讲解食品安全科普知识，传播科学理性消费观念。

宁乡县食品药品监督管理局 假冒保健食品无处藏

近日，宁乡县食品药品监管局执法人员在进行日常监督检查时，在某药店内发现名为三鑫牌的“小儿速补颗粒（小儿排铅颗粒）”（标示生产企业：上海修正药业有限公司：批准文号：国食健字G20060469：生产批号：20111116：保质期至：20131115）的保健食品质量可疑。

执法人员随即在国家食品药品监督管理局数据库查询得知，国食健字G20060469为山西千汇药业有限公司生产的“姆益牌维钙锌颗粒”的批准文号，初步判断该产品为盗用其他品牌的批准文号，执法人员当即对该批保健食品进行了查封扣押，并立即发函至上海市食药监局请求协助调查。

9.食品药品监督管理总结 篇九

一、上半年工作完成情况

（一）加强组织领导，建成食药监管网络全覆盖

市委、市政府高度重视食品药品安全监管工作，将食品安全工作列入重要议事日程。

一是年初召开了全市XX年食品药品监管工作会议，建立健全了食品药品安全监管联席会议等制度。

二是食药监管体制改革顺利完成，市质监部门的食品生产监管职能和1名工作人员，食品流通监管工作的职能和6名工作人员已顺利划转，并正常开展工作。

三是乡镇食品药品监督管理所成功组建，我市16个乡镇食品药品监管所监督员均调剂到位1-2名，市财政共划拨给我市乡镇食品药品监督管理所启动专项工作经费32万元，目前各项设施设备正在筹建中。

（二）融合监管新职能，构建食药监管新格局

1、全面行使食品生产新职能,食品生产监管稳妥推进。

一是建立了企业质量信用档案，及时更新了获证企业质量安全溯源监管系统。

二是帮扶指导食品生产企业做好食品生产许可证的相关工作，有3家新申请的企业已取得食品生产许可证，协助市局完成了10家企业的延续换证工作，同时注销了3家企业的食品生产许可证。

三是开展严厉打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项行动，督促食品生产企业对使用非食用物质以及不规范使用食品添加剂的行为进行自查自纠；检查食品生产企业是否建立使用食品添加物的索证索票制度，是否建立添加剂购进台帐，在使用过程中是否有使用记录等，使用食品添加剂企业备案率达100%。目前，已有广西博庆食品有限公司通过食品安全管理体系iso2XX认证，xx市德胜红兰酒业有限责任公司通过haccp体系认证。

2、全力开展流通监管新职能，食品流通监管接稳抓牢。

一是针对食品安全存在的薄弱性、我市对食品批发市场、超市、学校周边、集贸市场、食杂店经营的重点品种，肉制品、米面制品、儿童食品、豆制品、调料品、火锅食品等几十种食品进行拉网式专项检查，共出动执法人员112人次，共检查食品经营户1652户，共出动车辆35台次。对索证索票进销台帐记录不全的5户违法经营户限期改正；责令下架生产日期表示模糊的儿童食品1、8公斤；开展食品快速检测27次，检查食品134批次，暂未发现不合格食品及其他违法经营行为。

二是开展婴幼儿配方乳粉销售专项执法检查。结合节日的食品安全大检查,积极加强市场巡查，扎实开展婴幼儿配方乳粉销售专项执法检查。共出动执法人员380人次，执法车辆120台次，检查市场39个，检查食品经营户950户次，其中核查乳品经营户116户,含乳食品经营户417户, 婴幼儿配方乳粉经营户31户，在检查过程中，未发现经销不合格奶粉和含乳食品的行为。

3、加强农村食品市场的日常监管，防范食品安全事故的发生。

共出动执法人员378人次，车辆120台次，检查流通环节食品经营主体1400户次，在开展专项清查行动中，责令下架过期变质食品32、1千克，下发限期整改通知书40份，进一步规范了食品市场秩序，维护了流通环节食品消费安全。

（三）巩固示范成果，餐饮服务消费再写新篇。

一是增示范，示范建设再上台阶。确定新创示范餐饮单位2家（xx国际大酒店、xx天下涮烤城）；示范学校食堂2家（xx中学食堂、xx中学食堂）。

二是坚持日常监管与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，在辖区范围内继续稳步推行餐饮服务食品安全量化分级、分类分级综合评估管理工作。完成目标任务的量化分级、综合评估工作对象116户（a级2户；b级107户；c级7户）；同时建立分户量化管理档案116份。

三是按照审查标准和许可程序，受理申请173份，出动车辆242辆次，核查人员594人次，全部按承诺的时限内进行现场核查。截止6月10日，发放餐饮服务许可证121户，对不按时完成整改而不予许可16户，仍在整改期限内有37户；办理注销许可证5份。

（四）积极开展抽检，食品药品质量监测得到进一步加强。

一是做好食品产品质量的监督抽查和风险监测检查，完成了区局下达的重点食品监督检查工作，对肉制品、鲜湿米粉、饮用水、食糖、白酒、糕点等重点产品进行监督，共检查抽检样品32个批次，合格27个，不合格5个，合格率达84%。对于5个批次不合格的产品，已责令企业认真查找不合格的原因，提出整改措施，限期完成整改，并已移交稽查股立案查处。

二是完成食品流通环节抽检任务。结合节日期间是食品类商品的销售旺季的特点，突出重点，集中开展了食品快速检测工作，在检查中，食品质量监测抽取样品80个，共50个批次，合格率为95%。

三是完成食品消费环节抽检任务。积极开展食品安全快速检测，开展蔬菜农药残留、米粉面条干货二氧化硫，肉制品亚硝酸盐、瘦肉精，饮品非食用色素，餐饮具清洁度（表面细菌及微生物所含atp活性）等项目快速检测，共计进行样品快速检测60份，合格59份，合格率98.3%，阳性检出率1.67 %；抽检餐饮消费环节食品样品28个，共89份，送xx市药检所检验，及时有效完成食品检验工作任务。

四是完成抽验药品12批次。

10.广西壮族自治区食品药品监督 篇十

国家食品药品监督管理局令第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。

突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门

1人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。

对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

第五章 临床试验

第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。

未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章 药品生产的审批与监测

第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

第七章 附 则

第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

11.广西壮族自治区食品药品监督 篇十一

关键词：食品药品；思想政治；现状；措施

随着改革开放的深入，群众的生活水平不断提高，食品呈现多元化发展，不法分子为了获取更大的经济利益，经常做出有违食品药品安全的事情，如前几年的“地沟油”、“三聚氰胺”、“苏丹红鸭蛋”、“毒胶囊”、“疫苗事件”等等严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。国家职能部门加强对食品生产及流通企业的食品安全监督管理力度，是保障人民群众切身利益、维护社会稳定的重要事项。加强食品药监管理人员的思想政治工作，规范基层管理人员的行为、推进其思想作风培训和职业道德培训、加强法治建设，对于提升食品药监工作人员的素质能力非常重要。

一、食品药品监督管理现状

（一）食品药品生产力水平落后，安全监管难度大

生产规模小，从业人员专业技术水平不高，设备等生产条件落后；农村及近郊区的食品生产环境堪忧，对其食品监管工作相对落后，食品质量差，监管难度大。

（二）药品零售业，保健品和化妆品市场治理不规范

个别药店出现药品和保健品混放的现象，处方药监管不到位处方药滥用，药品流通过程中的运输冷链管理，保健品和化妆品产品质量参差不齐，监管的法律法规制订落后。

（三）监管执法队伍力量不足

食品药品的监督管理任务比较繁重，但是与之相不匹配的是监管执法队伍力量不足，人员编制远远不能满足需要；执法装备不足，制约了监管的范围和效率；缺乏必要的检测设备和科学的检测手段；经费不足，制约了正常工作的开展。

（四）社会共治共建氛围不浓

没有充分调动街道办事处参与食品药品监管的积极性，安全监管意识不强，工作仅限于报表，没有开展真正的工作。

二、加强食品药品监督管理人员思想政治工作的方式及对策

（一）加强“两学一做”

“两学一做”要求不只是党员，普通的食品药品监督管理人员都要认真的对习总书记的讲话进行学习，深刻体会习总书记的党中央治国理政的新思想。坚定中国有特色社会主义道路，有自信，不论是道路的自信、理论的自信还是制度的自信，要保持党的高度统一。主动的向党看齐，向党的理论看齐，做政治上的明白人。解决当前党员队伍在思想、组织、纪律上存在的各种问题，增强党的政治意识，坚定党的信念，树立良好的社会风气，勇于担当，充分的发挥党的带头作用，贯彻落实新的发展理念。

在工作中要敢为人先，争当表率，“两学一做”作为一个大众化的理论教育，它也是对在各行各业的人员从事不同工作的要求。中国共产党的这一基本性质便决定了作为党的领导干部成员要在工作日常中有所作为，有一定的担当能力，党员领导要起到表率作用，无论在思想还是行动上都要坐在人民群众前，比普通群众要能吃苦耐劳。做好岗位的表率，对每一个平凡的岗位都要重视起来，争取做出不平凡的业绩，发挥出党员领导干部的高水平、真本领，起到对普通人民群众的良好的领导能力。

（二）抓观念更新，以科学理念引领思想政治工作

为使新的理念深入人心，充分发挥党委统揽全局、协调力量、保证监督的职能作用，规范工作机制，靠实责任，确保党的路线方针政策和上级指示决定在工作中得到全面贯彻落实，为食药监管部门加强和推进思想政治工作指明前进方向。

一是领导带头。领导坚持率先垂范，作用发挥在前，带头采取自学与集中学习相结合的方式，学习系列讲话。二是落实责任。把促进思想政治工作纳入食药监管工作的重要内容，坚持订责任书，明确思想政治工作的目标和责任。

（三）党支部要加强自身建设，提高战斗力

一是抓班子。要狠抓思想作风建设，不断培养新的支部书记队伍。二是抓党员。提高党支部战斗力、提升党员素质要建立完善党员考核制度，保持党员先进性长效发挥。三是抓制度。建立健全党员学习制度、组织生活制度、思想汇报制度、党外民主测评、积极分子培养考察、党员的监督考核等制度，并不断创新或增加新的制度内容。四是塑形象。建设好团结坚强的支部班子，支部工作不能脱离实际，党支部工作要人性化。

三、结语

食品、药品是人民健康生存必备的基础条件。人民群众对食品、药品问题高度关注的同时，对其的安全性和有效性也提出更高要求，食品药监管理人员作为食品生产、药物监管的直接监督人员，担负着维护人民健康和安全的重任，这就要求我们在现行基本框架的基础上，通过完善已有制度、安排和新建相应的食品药品监管机制，加强相关人员思想政治建设，做好食品生产、食品疏通、餐饮行业、药品行业的监管，为人民群众的健康和安全保驾护航。

参考文献：

[1]郭久辉.关于食品药监管理系统思想政治工作开展的思考[J].经贸实践，2015（8）.

[2]冯文强.牢牢把握思想政治工作的核心内容——有关药监系统党的思想政治工作内容的思考[J].中国药事，2002，16（10）：613-614.

12.广西壮族自治区食品药品监督 篇十二

为加强药品生产经营环节监管,近日,国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。

《2010年药品生产监管工作计划》要求,一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求;五是加强疫苗生产监管;六是强化特殊药品监管;七是认真做好药品生产环节电子监管码实施工作;八是加强药品不良反应监测和再评价工作;九是继续抓好中药注射剂再评价工作。

13.某市食品药品日常监督巡查制度 篇十三

第一条 为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。

第二条 本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部

门，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。

第三条 市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。

第四条 巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。

第五条 日常监督巡查的主要内容：

（一）食品生产

1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。

2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。

3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。

4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。

5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。

6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。

7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。

8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。

9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。

10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。

11.企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。

12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的维护保养。

13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。

对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。

（二）食品流通

1.查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有效期内等。

2.查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任，是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。

3.查经销食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。

4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。

5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。

6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。

7.其他需要重点检查的情况。

（三）餐饮服务 1.餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是否在有效期限内；有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况；经营条件是否发生变化。

2.食品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职/兼职食品安全管理人员。

3.人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。

4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整洁；专间、专用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求；

布局、工艺流程是否符合要求。

5.加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求；食品留样是否符合要求。

6.制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行；是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行；食品添加剂是否符合“五专”要求。

7.食品原材料情况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合规定；是否按规定条件储存。

8.餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。

9.用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测合格报告。

10.其他需要重点检查的情况。

（四）药品、医疗器械生产

1.企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。

2.企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。

3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理是否按规定进行。

4.企业是否从合法渠道购进生产用原辅料（包括药包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合规定。

5.企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。

6.认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行整改。

7.药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。

8.其他需要重点检查的情况。

（五）药品、医疗器械经营

1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。

2.经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。

3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。

5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7.其他需要重点检查的情况。

（六）医疗机构

1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。

2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。

3.是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。

6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。

7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。

8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。

9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

10.其他需要重点检查的情况。

（七）化妆品经营

1.检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2.检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3.检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

4.检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。

5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6.检查是否有自制化妆品行为。

日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。

第六条 巡查次数要求：

根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。

市局业务科（室）对监管对象的巡查每年不低于20户次。

县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月不少于1次，走访社区不少于1次，覆盖率100%。

第七条 巡查工作流程：

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；

（二）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每年年底向市局递交巡查工作总结。

第八条 巡查工作应符合以下要求：

（一）按照网格化坐标式要求，实行“四定”，即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工作；

（二）巡查人员不少于2人，主动出示执法证件，文明执法；

（三）巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益；

（四）巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密，不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。

第九条 巡查结果及处理：

检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况，给出合格或不合格结论，并记录在《日常监督巡查记录表》上，以备下次巡查或回访时对照。

能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应当跟踪整改情况，适时回访，回访时要根据整改内容进行逐一检查，跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》上。

发现违法行为或责令限期改正逾期不改的，应立即转入稽查办案程序。对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

第十条市局对各区市县（园区）局开展日常巡查工作进行暗访和督查，每半年不低于一次。暗访和督查的主要内容有：

（一）各区市县（园区）局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况；

（二）日常监督巡查工作责任制落实情况；

（三）监管对象整改情况；

（四）巡查档案建立及管理情况。

第十一条 各区市县（园区）局应依照本制度规定，制定相应的实施细则和配套制度，确保日常巡查工作落实到位。

第十二条 本制度由市食品药品监督管理局负责解释。

14.食品药品监督局来校检查 篇十四

3月4日下午，四子王旗食品药品监督管理局张杰副局长等一行四人来我校对食堂饮食安全卫生工作进行了检查。侯志林校长、智占成书记接待了检查组并陪同检查。

侯志林校长作汇报

张杰副局长首先听取了侯志林校长对学校食堂食品安全卫生工作的汇报，并介绍了开学初食品卫生安全工作计划步骤，强调了学校食品卫生安全工作的重要性。听取汇报后，检查组认真查阅了学生食堂安全卫生管理制度、采购索证、原材料采购验收台账、员工卫生知识培训及体检记录、食品留样记录、餐用具洗消记录等资料，现场查看了原材料质量及食品贮存情况，逐一检查了库房、切配间、凉菜间、消洗间等区域的安全卫生。

填写现场笔录、监督意见书

最后，检查组充分肯定了我校的食品卫生安全工作，对我校规范食堂管理制度给予了高度赞赏，并且表示将继续严格按照食品卫生标准加强对我校食堂的监管。侯校长表示将以这次检查为契机，认真解决好工作中的不足，争取使我校食品卫生监管工作整体水平再上新台阶。

15.广西壮族自治区食品药品监督 篇十五

1 材料与方法

1.1 材料来源

材料来源于本课题组从事的两项国家自然科学基金项目《我国农村药品监督与供应网络建设评估体系的研究》 (70863003) 和《农村药品安全流通监管的长效机制研究——以江西为例》 (70863006) 原始调查资料。

1.2 研究方法

所有调查资料经过逻辑纠正和手工校对后, 使用SPSS13.0和EXCEL2003建立数据库并进行分析处理, 分析过程中通过对相关指标两年前后纵向比较, 结合现场调查, 系统评价县级食品药品监督管理机构药品监管能力的变化情况。

2 结果与分析

2.1 药品监督网络覆盖情况

课题组选用药品监督协管员覆盖率和药品监督信息员 (简称“两员”) 覆盖率2个指标反映药品监督网络覆盖情况。人员增加, 覆盖率越大, 表明药品监管的覆盖面越广, 对其管辖内的乡镇和行政村的监督人员配置也越到位, 监管触角延伸。从表1可见, 2008年相对于2006年, 协管员的人数增加了1428人, 由原来的每个乡镇平均配置1名增加到了平均2名;信息员的覆盖率完成了100%的配置, 人数增加2603人, 县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖。

2.2 药品监督检查开展情况

课题组选取药品抽查覆盖率和药品抽检覆盖率2个指标来反映药品监督检查日常开展情况。抽查覆盖率和抽检覆盖率指监管主体对所有监管对象实际开展日常检查的比例, 比率越大, 说明对药品经营与使用单位的日常监督检查加强。两个比率2008年比2006年都增长了10%左右, 日常监督检查有所加强, 见表2。

2.3 药品监督技术运用情况

课题组选取依据技术手段办案率和快检阳性率2个指标来反映药品监督技术运用情况。依据技术手段办案率代表基层药监人员运用技术支撑的办案率, 强调科学监管的重要性, 2008年该比率比2006年有较大幅度提高, 说明基层药监部门的技术运用有所加强;快检阳性率是快速检验技术运用靶位准确性的反映[1]。2008年比2006年增加了7.34%, 快检技能在提升, 见表3。

2.4 药品监督执法规范情况

课题组选取案件规范率和按时结案率2个指标来反映药品监督执法规范情况。依法行政是药品监督执法的基本要求。从表4可见, 2006年的调查中发现案卷规范率不高, 如案卷中没有药品检验报告书, 案卷内容不完整, 处理结果说服力不强, 2008年这一比率上升到了95.26%;而按时结案率在时间上反映了执法程序问题, 两年间这一比率有大幅提高, 基本可以做到按时结案。说明药品监督执法趋于规范。

3 小结与讨论

两年间, 江西省的县级食品药品监督管理机构的药品监管能力得到明显加强, 各项评价指标都有所增长, 网络健全、执法规范的态势明显, 而日常检查和技术运用亦有进步。药品监管能力的提高得到了各级政府、涉药单位和广大人民群众的充分肯定, 满意度高于2006年, 见表5。但日常检查比例不高, 技术运用及准确性较低。

由于我国目前的药品监管主体在机构设置上以县一级为最基层配置, 乡镇无派出机构。因此, “两员”制度是农村药品监管在人力配置上的创新, 对解决基层监管力量薄弱的问题具有积极意义[2]。随着农村药品“两网”建设的不断推进和完善, 江西省农村药品县、乡、村三级监管网络经过两年的建设实现全覆盖, 且在机制上有所创新, 建立了乡镇药品监督协管站, 并对“两员”建立了规范的培训机制, 2008年93个县 (市) 共投入培训经费2541222元, 累计培训30830人次。但由于“两员”的身份不具有执法权, 网络的全覆盖并不能带来对管辖区域所有涉药单位的监管全覆盖, 2008年的抽查覆盖率和抽检覆盖率虽较2006年有所增大, 但依然有21.98%和47.88%的监管盲区, 这和我国当前对县级食品药品监督机构的执法人员配置较少有很大关系, 93个县 (市) 共有执法人员633人, 而各类乡镇和村级涉药单位就有30817家, 加上县级食品药品监督管理机构的车辆配置和农村地区的交通不便等因素, 在一年中实现日常监管全覆盖几乎不可能。所以, 创新监管形式是加强县级食品药品监督机构药品监管能力的着力点[3], 目前, 江西省已经在21个农村药品“两网”示范县推行了对管辖区内涉药单位实行电子化动态管理试点, 条件成熟时可推广。

农村药品监管中的一个薄弱环节就是技术能力不足, 技术监督效率不高[4]。目前基层药品监督机构的技术监管手段主要来源于两个, 一是每个县食品药品监督管理局建立的“快检室”, 二是利用药品检验机构的技术资源进行药品检验。这两个手段的共同特点都是必须将样本送达检验地点, 无流动性, 与农村地区涉药单位分散, 交通不便的特点不匹配。特别是2008年国务院机构改革将县级食品药品监管机构划归地方政府管理后, 如何与药品检验部门共享技术资源需要机制创新。

参考文献

[1]陈和利, 叶青等.江西农村药品“监督与供应”网络建设情况调查与评价[J].中国药房, 2008;19 (19) :1451-1453.

[2]郑先平, 陈和利等.“两员”在农村药品监督网中的作用和存在的问题[J].卫生经济研究, 2007;4, 45-46.

[3]李喜生, 牛志斌.探索药品监督管理工作的长效机制[J].中国药事, 2005;19 (9) :525-526.

16.广西壮族自治区食品药品监督 篇十六

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2014年，总局对婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，覆盖了国内全部100家生产企业的产品和部分进口产品，抽检样品1565批次，检出不合格样品48批次，涉及23家国内生产企业和4家进口经销商。

国内企业样品不合格的有44批次，其中不符合食品安全国家标准的样品23批次。存在较高风险的11批次，涉及的企业有：山西古城乳业集团有限公司的3批次样品检出黄曲霉毒素M1超标，山西古城乳业集团有限公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江农垦多元乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司等5家企业的5批次样品检出阪崎肠杆菌，杨凌圣妃乳业有限公司的2批次样品检出菌落总数超标，陕西金牛乳业有限公司的1批次样品检出硝酸盐超标。存在一般风险的12批次，涉及的企业有：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、陕西省定边县乳品实业有限公司、加比力（湖南）食品有限公司等7家企业的样品检出维生素C、亚油酸与α-亚麻酸比值、氯、锰、硒、铁、钙等营养素指标不符合食品安全国家标准。与包装标签明示值不符的有21批次，但不存在食品安全风险，涉及的企业有：黑龙江红星集团股份有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨太子乳品工业有限公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司、陕西美力源乳业有限公司、陕西优利士乳业有限责任公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、湖南长沙亚华乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司和吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司的样品检出钠、锰、氯、维生素C、铜、铁、锌、维生素B1、泛酸、牛磺酸等营养素指标与标签明示的含量不符。

进口样品抽检200批次，检出不合格样品4批次，其中存在一般风险的2批次，分别为福州迪瑞贸易有限公司经销的原产西班牙的宝露芬品牌乳粉、武汉美斯通工贸发展有限公司经销的原产奥地利的Holle品牌乳粉。与包装标签明示值不符，但不存在食品安全风险的2批次，分别为申维健怡贸易（深圳）有限公司经销的原产荷兰的玛米力品牌乳粉、北京百慧智业科技有限公司经销的原产瑞士的Tanilac（R）品牌乳粉。

对检出不合格样品的生产企业和进口经销商，总局均在第一时间通知相关省食品药品监管局，责令企业停止生产和销售，召回不合格产品，彻查问题原因，全面整改，并对相关企业进行了处罚。吊销了山西古城乳业集团有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证；注销了湖南长沙亚华乳业有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证。

目前，仍在停产整改的10家企业分别是：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、杨凌圣妃乳业有限公司、吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司。其他11家企业已整改合格恢复正常生产。

监督抽检产品全部合格的国内生产企业有77家，分别是：多加多乳业（天津）有限公司、美可高特（中国）羊乳有限公司、天津伊利乳业有限责任公司、河北三元食品有限公司、石家庄君乐宝太行乳业有限公司、张家口察哈尔乳业有限公司、呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司、内蒙古金海伊利乳业有限责任公司、内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司、辽宁辉山乳业集团（秀水）有限公司、敦化美丽健乳业有限公司、北安宜品努卡乳业有限公司、大庆乳品厂有限责任公司、大庆市绿叶乳品有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、飞鹤（甘南）乳品有限公司、飞鹤（龙江）乳品有限公司、黑龙江贝因美乳业有限公司、黑龙江辰鹰乳业有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、黑龙江红星集团食品有限公司、黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司、黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司、黑龙江省索康营养科技有限公司、黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司、双城雀巢有限公司、依安县摇篮乳业有限责任公司、肇州县摇篮乳业有限责任公司、多美滋婴幼儿食品有限公司、上海晨冠乳业有限公司、上海花冠营养乳品有限公司、上海纽贝滋营养乳品有限公司、惠氏营养品（中国）有限公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司、杭州味全生技食品有限公司、雅培（嘉兴）营养品有限公司、淮南益益营养食品科技有限公司、恒信乐健（厦门）生物技术有限公司、明一国际营养品集团有限公司、江西金薄金生态科技有限公司、江西美庐乳业集团有限公司、江西雄鹰乳业有限公司、迈高乳业（青岛）有限公司、青岛索康食品有限公司、圣元营养食品有限公司、河南金元乳业有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司武汉分公司、宜昌贝因美食品科技有限公司、澳优乳业（中国）有限公司、高培（广州）乳业有限公司、美赞臣营养品（中国）有限公司、施恩（中国）婴幼儿营养品有限公司、雅贝氏（深圳）乳业有限公司、雅培（广州）营养品有限公司、雅士利国际集团有限公司、北海贝因美营养食品有限公司、陕西飞鹤关山乳业有限责任公司、陕西关山瑞芙乳业有限公司、陕西和氏乳品有限公司、陕西红旗乳业科技有限公司、陕西红星乳业有限公司、陕西欢恩宝乳业股份有限公司、陕西美恩乳业股份有限公司、陕西雅泰乳业有限公司、西安百跃羊乳集团有限公司、西安宏兴乳业有限公司、西安喜洋洋生物科技有限公司、西安银桥贝多营养食品有限公司、西安银桥生物科技有限责任公司、甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司、合水县古象奶业有限责任公司、临夏州燎原乳业有限公司、宁夏红果乳业有限公司、中宁县黄河乳制品有限公司、新疆石河子花园乳业有限公司。

17.广西壮族自治区食品药品监督 篇十七

各设区市食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局：

2009年元旦、春节即将来临，为加强节假日期间食品药品安全监管工作，落实相关突发事件的应急处置，切实维护食品药品市场秩序和社会稳定，确保全省人民群众饮食用药安全，过上一个欢乐、安全、祥和的新春佳节。现将2009年元旦春节期间加强食品药品安全监管工作的有关事项通知如下：

一、高度重视，认真安排假日期间食品药品监管工作

针对元旦、春节期间人群聚集、流动人员多，食品、药品、医疗器械市场监管难度大的特点，各级食品药品监管部门要进一步增强责任意识，做到认识上和组织上的“双到位”，要本着对群众饮食用药安全高度负责的精神，在认真总结历次节假日食品、药品、医疗器械市场监管工作经验的基础上，精心制定2009年元旦春节期间食品、药品、医疗器械监管措施和方案，并落实好责任，强化督查，狠抓落实，确保节日期间不发生重大食品药品安全事故。

二、周密部署，加大假日期间市场检查和整治力度

元旦春节期间，各级食品药品监督管理部门要增强全局观念，齐心协力，密切配合，要在日常监管的基础上，认真开展节日前和节日期间的食品药品、医疗器械市场的专项监督和检查，对那些容易在节假日期间出现的假冒伪劣食品、药品和医疗器械、容易在节假日期间出现的各种形式的无证经营和违法经营活动，要作为检查、打击和整顿的重点，严防假冒伪劣药品、医疗器械流入市场。

在食品安全综合监管方面，各级食品药品监管部门要认真履行食品安全协调领导小组办公室的职责，发挥牵头、协调和参谋作用，积极会同有关部门加强假日期间市场综合执法、联合执法，形成有效的监管合力，共同做好食品安全监管工作。要结合我省开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动的要求，把在节日期间容易发生的制售假冒伪劣食品、制售有毒有害食品、添加非食用物质和滥用食品添加剂等违法犯罪活动，作为打击的重点。要针对元旦春节假日期间消费特点，重点检查粮、油、肉、蔬菜、水果等品种和酒、饮料、酱卤食品等节日性消费量大的品种，以及城乡集贸市场、食品批发市场、地方性食品加工小企业小作坊、旅游景区餐饮店、酒店（饭店）等重点场所。尤其要加大城郊结合部小食品摊点、小作坊、小食品店、小餐馆等食品生产经营单位的检查，加大对节日消费量大的初级农产品、食品生产加工、流通、消费环节的食品监督抽验力度，防止过期变质食品、不合格食品以及“三无”食品流向市场，及时消除食品安全隐患。

在药械安全监管方面，各级食品药品监管部门要按照“守一方疆土，保一方平安”的原则，采取有效措施，落实责任，通过加强对药械生产、经营、使用等各个环节的监管，坚决防范和有效杜绝重大药害事件的发生，保障全省人民群众的用药安全、有效。各级食品药品监督管理局要针对元旦春节期间的市场特点，组织对辖区内药械市场进行一次广泛深入的专项检查。在专项检查中，要突出重点，加强对生物制品、血液制品、中药注射液、特殊药品等高风险药品的检查；加强对涉药单位和企业的毒性药品及危险化学品的检查；加强对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、血管内导管、支架等高风险器械的检查；加强对滋补类中药材、中药饮片的检查。要协调有关部门加强对辖区内旅游景点药品市场的专项检查；要重点做好城镇社区和乡村小诊所、小药店的药品管理并加强对农村地区药品市场的监督检查，尤其对那些趁节日期间向农村销售假劣药品、医疗器械的不法分子，要追根溯源，严厉

18.食品药品监督所实习总结 篇十八

我经过这次在黄龙县石堡镇食品药品监督所一个月的实习，不仅将在学校学到的关于食品专业的知识付诸于实践，也为自己积累了一定的社会经验，使自己受益匪浅。

我实习的单位是黄龙县石堡镇食品药品监督管理所，该单位是黄龙县石堡镇综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

作为大学生，对社会的了解以及对工作单位各方面情况的了解都是陌生的。一开始我对所里的各项规章制度，安全操作规程及工作中的相关注意事项等都不是很了解，于是我便阅读实习单位下发给我们的手册，同时及时向同事请教了解工作的相关事项，通过他们的帮助，我对所里的情况及工作程序等有了一定的了解。此次实习过程中，张所长是带我的队长，也是我的老师，并对我进行了有关食品药品理论的讲解，熟悉工作程序及食品药品监督管理所的主要职责。

在一个月实习期间，我参与了所里有关白酒的检查，水产品的检查监督，还有关于双节期间食品药品的监督。在这些工作中，我对食品流通和餐饮服务有关规定与检查工作有很大的认识。并且我从所里的同事身上学习到了，作为一个执法人员应该坚守自己的职责，要一身正气。同时，我在所长和同事们处理举报事件的过程中，被他们吃苦耐劳的精神深深地打动，我也学习到了人人之间的交往及处理紧急食品药品事件的经验。

食品药品安全关系到人民群众的安全。在食品药品监督所实习期间，我切实的感受到了安全对于人民，乃至国家民族的重要性。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。作为大三的一名学生，在学校我学习到了有关食品方面的知识，总觉得自己已经知道很多了。但是在工作过程中，我才认识到实践的重要性。

“三人行，必有我师”，进入所里后，所里的每一个人都是我的老师，他们无论在生活上，工作上都有着丰富的经验，独到的见解，这些都是我要学习的东西。特别是他们在工作上的认真负责的态度，我感受很深。领导及同事对工作的一丝不苟让我敬佩，他们强烈的社会责任感是我学习的榜样。作为一名食品科学与工程专业的学生，我应牢记自己的使命与责任，从点滴做起，通过不懈的努力为社会做出应有的贡献。

在实践过程中我还是有很多需要注意的地方。办案不单单是程序的问题，更多的是结合如何使办案更科学，高效，人文等问题，是一个综合性的工作。我在实习的过程中，当然只是个浅层次的学习，在此，不能也不敢对关于药监有关现象的进行深入的讨论。但经过了一个多月的实习，我有以下几点感想和启发。

1、关于为人处事这一方面，我们一定要学会真诚待人。在张所长与群众接触的过程中，我体会到了一个人的人文素质重要性要远远大于科学知识。在生活中，就是要求我们要礼貌待人，真诚待人。

2、要勤学好问，进入我单位实习是我一个很好的接触社会，接触国家政府机关的机会，是一个来充实自我的学习机会。在平时工作中，我一定遇到这样那样的问题，所以这就要求我要养成勤学好问的好习惯，这样不仅能懂的更多，而且会终身受益。

3、在具体办事中要讲究原则性，条理性，原则的东西绝对不能改，作为执法人员一定要一身正气。此外，做事也要有一定的条理，这样在为人民群众办事时，才能让别人听的更懂，更清楚明白。

19.广西壮族自治区食品药品监督 篇十九

年会设置了“中国医疗器械监管、法规和技术审评最新情况”专题报告会。该报告会由中国医药国际交流中心常永亨副主任主持，中国代表团有关成员分别就中国医疗器械监管法规的状况、中国医疗器械临床试验法规的有关情况和可吸收降解材料及药械组合产品的审评情况做了专题介绍。

李一捷副主任科员的发言题目是：“中国医疗器械监管法规更新”，内容包括《医疗器械监督管理条例》的修订情况和近几年制定发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械生产实施细则(试行)》及其《检查评定标准》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械生产实施细则(试行)》及其《检查评定标准》、《医疗器械召回管理办法》的有关情况。

岳向辉主任科员以“中国医疗器械临床试验管理法规现状与展望”为题，介绍了“临床试验管理法规现状”、“临床试验管理法规展望”、“医疗器械GCP起草情况”等几部分内容。

刘英慧审评员的讲解题目是：“可吸收降解材料及药械组合产品的审评要求”。其中关于可吸收降解材料，讲解了“产品概述”、“技术要求”和“文件要求”三个部分。关于药械组合产品，讲解了“法规要求”和“部分技术要求”两个方面。

参加RAPS会议的各国代表对中国的医疗器械监管法规情况非常感兴趣，以至于中国的专题报告会场座无虚席。三个专题发言结束后，大家就各自关心的有关问题，争相提问。中国代表团成员分别予以解答。由于时间关系，在会上没能解答完，中国专场结束后，各国代表继续围住中国团组人员提问，使得下一个专场的开始时间都被延误。

法规事务专业人员学会”。是一个面向迅速增长的医疗器械、药品和生物工程行业的法规专业人员的国际组织。RAPS通过提供教育培训、法规事务认证 (RAC) 、专业标准、知识共享、刊物出版、网络搭建、职业发展机会以及其他有价值的资源来支持上述个人和相关法规专业的发展，并致力于帮助其成员不断获得所需要的知识和技能。RAPS是目前世界上最大的致力于健康产品监管法规培训和法规专业人员资质认证的公众团体，每年举行一次年会，包括全体大会和专题分会，领域覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等，是一个提供广泛学习和建立网络机会的论坛。

对于全世界从事健康产品法规事务的专业人员来说，2011年RAPS年会是一次规模空前的会议，它吸引了包括美国食品药品管理局(FDA)、加拿大卫生部、欧洲医药品管理局、欧洲委员会、荷兰卫生福利和体育部、韩国食品药品管理局、新加坡健康科学管理局、印度食品安全和标准管理局、澳大利亚和新西兰食品标准管理部门、沙特食品药品管理部门等健康产品监管当局的代表和企业、科研、学术、临床等囊括健康产品生命周期中各领域的代表共2300多人参会。

本届RAPS年会全程共4天半，其中10月22日、23日两天是专题研讨会，24、25日两天和26日上午半天是正式年会。前两天的专题研讨会共有“药品法规策略论坛”、“美国法规事务精髓”、“欧盟法规事务精髓”、“美国市场的组合产品监管”、“法规经理训练营”、“非处方药的分类、批准和合规实解”、“美国的通用名药物：文件整理和近期行动的法规基础”七个专题，分别在各自的分会场同时或分时进行。年会的正式开幕式于10月24日上午举行。开幕式的第一项内容是为近几年来为推动RAPS所致力的法规事务工作做出特殊贡献的人颁奖。上海市食品药品监督管理局食品药品安全研究中心资深顾问严樑因推动在上海市率先启动植入性医疗器械追溯管理系统(医疗器械唯一标识——UDI)的工作，以及与RAPS合作开展在上海的医疗器械法规培训项目，为第一个上台领奖。开幕式后，正式年会分为八个专场同时举行。这八个专场是：“生物制品/生物技术”、“临床”、“合规”、“电子介入”、“保健食品”、“医疗器械和体外诊断产品”、“药品”、“法规业务”。其中大多数专场都足足进行了两天半时间，部分专场时间较短。“中国医疗器械监管、法规和技术审评最新情况”专题报告会是于10月25日上午在“医疗器械和体外诊断产品”专场举行的。