江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件（精选10篇）

1.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇一

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全监

管绩效考核办法（试行）的通知

（国食药监食[2010]464号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：

为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。

国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十四日餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，全面提升餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 餐饮服务食品安全监管绩效考核是指上级餐饮服务食品安全监管部门对下级餐饮服务食品安全监管能力建设和监管工作情况进行综合性考核评价，以指导和推动地方餐饮服务食品安全监管工作，不断提高餐饮服务食品安全监管水平的活动。

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第三条 餐饮服务食品安全监管绩效考核采取分级考核的方式进行。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核。

第四条 餐饮服务食品安全监管绩效考核坚持科学规范、客观公正的原则，将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合，不断提升考核科学化、制度化、规范化水平。

第五条 考核人员应严格执行考核要求和纪律，坚持标准，清正廉洁，确保考核结果公正、权威。

第六条 各省级食品药品监管部门应按照本办法要求，结合当地实际，制定地方餐饮服务食品安全监管绩效考核细则，组织开展地方餐饮服务食品安全监管绩效考核工作。

第二章 考核内容

第七条 餐饮服务食品安全监管绩效考核包括日常考核和考核。日常考核内容为上级部门部署的各项工作任务完成情况；考核内容主要包括餐饮服务食品安全监管能力建设情况及餐饮服务食品安全监管工作情况、监督抽验与调查评价情况和公众满意度调查情况等。

第八条 餐饮服务食品安全监管能力建设考核包括机构设置及监管人员配备、执法装备配备、信息化建设等内容。

第九条 餐饮服务食品安全监管工作考核主要包括以下内—2—

容：

（一）建立健全餐饮服务食品安全监管制度，落实餐饮服务食品安全监管责任情况；

（二）制定餐饮服务食品安全监管工作计划及实施情况，落实上级部门部署的各项任务的情况；

（三）开展餐饮服务食品安全监测评价工作，及时发现并消除安全隐患情况；

（四）加强餐饮服务食品安全许可管理，实施监督量化分级管理，推行餐饮服务食品安全操作规范工作情况；

（五）开展餐饮服务食品安全专项整治情况；

（六）重大活动餐饮服务食品安全保障工作情况；

（七）建立健全投诉举报机制，依法查处餐饮服务食品安全违法案件，及时移交涉嫌犯罪案件情况；

（八）建立健全餐饮服务食品安全应急体系，落实应急管理责任，建立应急预案，及时妥善处置食物中毒事故情况；

（九）建立餐饮服务食品安全信息管理系统，提高监管工作效率，及时上报、发布相关信息情况；

（十）开展餐饮服务食品安全宣传教育和培训，加强行业自律，提高公众食品安全意识情况

第十条 监督抽验与调查评价数据应包括高风险食品、餐饮具等检验情况。

第十一条 公众满意度调查情况应包括公众的食品安全意

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识、对当地餐饮服务食品安全现状及监管状况的评价等内容。

第三章 考核组织实施

第十二条 国家食品药品监督管理局制定考核方案并组织考核组对各省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监管工作进行考核；地方各级餐饮服务食品安全监管部门参照国家食品药品监督管理局考核方案，对下级餐饮服务食品安全监管工作进行考核。上级餐饮服务食品安全监管部门每年第二季度根据工作计划，制定下发餐饮服务食品安全监管绩效考核方案，明确考核事项及要求。

第十三条 被考核的地方各级餐饮服务食品安全监管部门按照考核办法和方案组织自查自评，并及时上报自评报告。

第十四条 考核组应按照考核方案规定的程序和方式，采取听取汇报、查阅资料、现场检查等方式进行管理指标的考核，并提交考核报告。

第十五条 监督抽验与调查评价应按照统一性、代表性、可比性的原则进行。

第十六条 公众满意度调查应选择有代表性的人群，采用现场、问卷、媒体调查等方式进行。

第十七条 餐饮服务食品安全绩效考核结果由日常考核和考核结果按照相应权重计算。

第四章 考核结果运用

第十八条 考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等—4—

次，作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价，由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报，并以适当方式、在适当范围内公布。

第十九条 考核结果为优秀等次的，上级餐饮服务食品安全监管部门给予通报表彰和奖励；考核结果为不合格的，给予通报批评。

第五章 责 任

第二十条 考核人员弄虚作假、徇私舞弊的，由餐饮服务食品安全绩效考核组织单位依法依纪严肃处理。

第二十一条 被考核部门弄虚作假、徇私舞弊的，考核结果为不合格，并通报批评。

第六章 附 则

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局解释。

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2.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇二

教体艺厅〔2008〕6号

教育部办公厅

卫生部办公厅 国家食品药品监管局办公室关于开展 学校食品卫生安全专项整治行动的通知

各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、卫生厅（局）、食品药品监管局，新疆生产建设兵团教育局、卫生局、食品药品监管局：

最近，三鹿牌婴幼儿奶粉事件暴露出食品卫生安全存在的突出问题，党中央、国务院高度重视，迅速采取了一系列有力措施加以处置，同时要求举一反三做好相关工作，防患于未然。为切实加强学校食品、饮用水卫生安全，确保广大师生身心健康，根据全国学校卫生工作电视电话会议精神，教育部、卫生部、国家食品药品监管局决定联合开展学校食品卫生安全专项整治行动。现就有关事项通知如下：

一、全面检查，突出重点。依据《食品卫生法》、《学校卫生工作条例》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等法律法规，对各级各类学校食堂、校内食品小卖部、饮食店、食品超市、学校自备供水及二次供水等进行全面检查，并要特别加强对农村寄宿制学校的重点检查。

检查重点包括：食堂、食品小卖部、饮食店等领取食品卫生许可证情况；食品从业人员健康体检情况；相关食品卫生安全管理制度与措施落实情况，对承包食堂的监督管理、食堂承包者资质与准入要求；食品采购、贮存、加工、餐饮具消毒等各个环节卫生制度和卫生要求落实情况；食堂安全保卫制度落实情况；自备供水、二次供水水质消毒、检测及达标情况。

二、强化领导，周密组织。学校食品（饮用水）卫生安全关系广大师生的健康和生命安全，各地各级教育、卫生行政部门、食品药品监管部门和学校必须以高度负责的精神，加强对本次专项整治行动的组织领导，各级教育、卫生行政和食品药品监管部门主要负责人要靠前指挥。各地由教育部门牵头，要尽快结合实际，制订操作性强的工作方案，迅速组织开展排查整治工作，并于今年11月底前完成学校自查和地方教育、卫生行政和食品药品监管部门的督查工作，确保排查治理工作扎实有效。

三、加强整改，规范管理。地方各级卫生行政和食品药品监管部门要认真履行食品、饮用水监督职责，对检查中发现的问题，要责令学校限期整改并对整改情况进行跟踪检查，同时，要加强指导，促进学校食品、饮用水卫生规范化管理。地方各级教育行政部门和学校要重视对食品、饮用水卫生安全隐患的整改工作，做到边检查、边总结、边整改、边落实。对排查过程中发现的问题，学校必须按照卫生行政、食品药品监管部门提出的整改意见，认真整改，地方教育行政部门要督促学校限期完成整改，并进行复查，确保食品、饮用水卫生安全隐患得到消除，学校食品、饮用水卫生安全管理得到落实。教育、卫生行政和食品药品监管部门要对排查整治不力，整改措施不落实的地方和学校，予以通报批评。对工作措施得力、成效突出的，要总结经验，树立典型，宣传推广。

各省、自治区、直辖市教育行政部门在今年12月10日前将专项检查工作总结报教育部。教育部会同卫生部、国家食品药品监管局将于12月至明年1月对各地开展专项排查整治情况进行抽查，并对抽查结果进行通报。

教育部办公厅

卫生部办公厅 国家食品药品监管局办公室

3.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇三

作总结

县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结

文章标题：县食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作总结

为认真贯彻落实全国、省、市整顿和规范药品市场秩序工作，我局结合实际，根据《市食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》要求，按照省、市整规办的部署，针对直接关系广大人民群众切身利益、群众反映强烈，对社会危害严重的突出问题，开展了专项整治行动。现将开展的工作情况总结如下：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照市局的工作部署，深入贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《某省省药品监督管理条例》等有关法律、法规，严厉打击各类制售假劣药品违法犯罪行为，加强农村药品市场监管，全面整顿和规范药品流通秩序，确保广大人民群众用药安全有效，优化经济发展环境，促进医药产业健康快速发展。

二、整治目标 通过专项行动，严厉打击各种违法违规行为，不断提高药品经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品流通秩序明显好转，人民群众用药安全感进一步增强。

三、上阶段工作开展的基本情况

至__年__月，整顿和规范市场秩序专项行动的第一阶段和第二阶段的第一部分（集中自查）已全部完成。在以上两阶段，为深入贯彻落实《市食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，我局结合实际，制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》，召开了全县整顿和规范药品市场秩序专项工作动员会，会上，县食品药品监管局局长作了动员讲话，主要讲了五个方面的内容：一是充分认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要性和必要性。二是深刻认识我县药品安全形势。三是突出重点，全面整治，深入开展专项整治工作。四是整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体目标。五是工作步骤与时间安排。县卫生局副局长xx同志就医疗机构如何规范用药行为，以及开展药品不良反应监测工作作了发言，县工商局副局长xx同志就如何整治虚假药品、医疗器械违法广告的相关工作作了发言。同时，我局还通过xx县电视台、报社等各种媒体，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求。此次会议，县卫生局、县工商局、县城及xx镇、xx乡、xx镇等涉药单位近__人参加了会议。通过这次会议，使大家更加明确了整顿和规范药品市场秩序专项行动的指导思想、工作重点、整治措施和时间安排，进一步增强了各管理相对人的工作责任心和紧迫感，统一了思想，提高了认识，为在全县范围内整顿和规范药品市场秩序工作打下了坚实的思想理论基础。

四、所采取的措施

㈠严厉打击制售假劣药品等违法行为。加大日常监管力度。对存在销售、使用假劣药品（医疗器械），以及进药渠道混乱、无证经营等违法行为依法进行了严厉的查处。除了加强对医疗机构、药品经营企业的监管外，同时乡镇集贸市场内的中草药铺有经营毒性中药材、假劣药材等违法行为加强监管，共查处案件__件（已全部结案），共处罚款_____._元。㈡强化药品流通秩序，做好GSP认证跟踪检查工作。对辖区内已通过GSP认证的_家批发企业、__家零售药店、_家零售连锁企业开展GSP认证跟踪检查工作。我局对GSP认证跟踪检查工作进行了专题安排部署，制定了切实可行的工作方案，成立了以刘波副局长为组长、药品监督科全体人员为成员的GSP认证跟踪检查工作领导小组，具体负责实施此次检查工作，并将跟踪检查任务分解细化到个人，分两个阶段进行：第一阶段检查乡镇药品经营企业，第二阶段检查县城药品经营企业，积极组织开展辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。按照批发、零售（零售连锁）企业《GSP认证现场检查项目》，针对药品购进验收，药品陈列养护、处方药销售、人员培训、制度执行、档案等几个方面进行认真细致的检查。____年_月至__月,我局共出动执法人员__人次、车次__车次,对我县__家药品经营企业进行了跟踪检查,填写药品GSP认证跟踪现场报告__份，对存在问题企业发出责令改正通知书_份，收到企业自查整改报告__份。㈢开展医疗器械专项整治行动。结合我县实际，出动检查车次__车次，人次__人次，对县内的__家医疗机构和__家药店进行了检查，重点对一次性无菌医疗器械和避孕器械进行监督检查。主要检查内容包括:购进的医疗器械有无注册证、注册证效期、产品包装标识是否与注册证相符（第二、第三类医疗器械是否有生产许可证）；供货单位资质证明，购进渠道是否合法；医疗器械有无合格证，产品是否过期、失效；是否按使用说明书使用医疗器械；产品存放是否整齐规范，储存条件是否符合产品要求。

在此次专项检查中，发现一药房经营的“激情伟哥王”橡胶避孕套的《医疗器械注册证》已过期，我局根据《医疗器械监督管理条例》对该药店进行立案查处，处予____元 的罚款；一家药店经营未经注册的某省开源胶业生产的“梦幻天使”橡胶避孕套，同样，我局按照相关法律法规对该药店给予了罚款____元的处罚。目前，以上两件案件均已结案。㈣加强医疗机构药房规范化建设。对于今年的工作重点之一“规范药房”建设工作，我局高度重视，为了搞好此项工作，同县卫生局、计生局联合制定《华坪县医疗机构规范药房建设工作实施方案》，成立了华坪县规范药房建设工作协调领导小组，为顺利开展规范药房建设奠定了基础。从_月至今，我局共出动___多人次，对今年辖区内已纳入“规范药房”建设的__家医疗机构进行帮助指导，目前已有__家医疗机构顺利通过“规范药房”检查组的验收。

㈤加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。至目前为止，已完成药品抽检__批次，送检__批次，对抽验不合格的_个批次药品立案查处率达___。

五、专项行动中遇到的困难、问题及好的经验

㈠遇到的困难我县有供用药品、器械单位___个，而____年我局有干部职工__人，其中药品执法监督员_人，专项整治行动自开展以来，就面临人少事多、执法经费紧张、执法设施简易、监管相对人复杂、监管对象点多面广等困难。㈡存在的问题

今年，我局在整顿和规范药品、医疗器械市场工作中，各科室密切配合，做了大量的工作，较好地完成了前期各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还不足；从事药品、医疗器械经营人员素质有待提高。㈢好的经验

在整顿和规范药品市场工作中，我局的做法是：一方面是结合实际制定了实施方案，明确了此次行动的工作重点及工作目标，为确保此项工作有计划、有步骤的开展作好了充分的准备。另一方面是召开了动员大会，积极争取各兄弟单位及监管相对人的支持，为在全县范围内开展整顿和规范药品市场秩序工作打下了坚实的思想理论基础。

六、下一步的工作计划

㈠继续加强药品、医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用药品、医疗器械的行为，加强对药品、医疗器械广告的监测，保障人民群众用械的安全有效。㈡继续加强涉及药品、医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。㈢继续推进药品、医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争我县的药品、医疗器械不良反应工作有新的起色。㈣加强中药材、中药饮片的流通监管。对全县医疗机构、药品经营企业的中药材、中药饮片购货渠道及质量进行专项检查，完善购销记录，村绝非法采购；将城乡集贸市场的监督检查纳入日常监管，取缔非法经营中药饮片摊点、国家限制流通的中药材和属于特殊管理药品范围的中药材。

㈤全面完成药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。对已通过GSP认证的药品经营企业，进行GSP认证跟踪检查的企业进行检查，做到检查面达___，并及时对存在问题的企业的整改情况进行回访。

㈥从维护群众合理用药、安全用药，维护群众健康权益的高度，精心组织，大力推进处方药与非处方药分类管理工作。

㈦按照《丽江市医疗机构药房管理规范》要求，继续推进医疗机构规范药房规范化建设。

总之，整顿和规范药品市场秩序工作是一项长期而艰巨的任务，我局将以“三个代表”重要思想为行动指南，在市局和县委、政府的正确指导下，不断加强对药品、器械的监管，进一步打击各类涉及药品、器械的违法、违规行为，以保障广大人民群众用药、用械安全有效。

4.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇四

新华社北京２月１日电（记者 吕诺）医院制剂、境外生物制品不能捐赠；捐赠假劣药品将依法严处。国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛１日介绍了我国对捐赠药品的管理办法。

据颜江瑛介绍，未经国家食品药品监管局批准的药品，未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械，未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械，经国家食品药品监管局批准临床试用、试生产的药品，经药监部门批准临床试用或临床验证的医疗器械，医院制剂，境外生产的生物制品，以及按原地方标准生产的药品，都不得捐赠。

颜江瑛说，若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药监部门将依照法律法规处罚上限从重从快查处。

根据我国对捐赠药品的管理规定，捐赠药品、医疗器械，有效期限距失效日期必须在６个月以上；受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当建立严格的质量验收制度和分发记录，并指导、监督使用单位使用。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

颜江瑛说，捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监管局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药检所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品应负责检验并出具检验报告。捐赠境内生产的医疗器械，捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监管局提交受赠药品的清单，并附药品质量标准和说明书，经核准后由指定的口岸药检所进行检验；捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。

5.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇五

豫食药监注〔2011〕242号

2011年09月05日 发布

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。为贯彻落实国务院和省政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我省中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：

一、可在我省开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经省中医管理局同意，在我局备案的二级及以上中医医院。

二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《河南省中药饮片炮制规范》2005版收载的品种，饮片质量应符合《中国药典》2010版规定，药典未收载品种应符合《河南省中药饮片炮制规范》2005版的要求。

三、试点生产企业可按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构备案和重新备案，我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。

四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；进入我省的品种应经河南省食品药品检验所检验，合格的方可在试点医疗机构开展使用研究工作。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照GCP要求开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。

自2012年10月1日起，除执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准外，未经复核的品种不得在试点医疗机构使用，未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。质量标准经复核或国家食品药品监督管理局批准、经综合评价认为生产工艺合理、质量稳定可控、临床使用安全有效的品种，可根据临床需求经备案扩大至指定的医疗机构使用。

五、非试点生产企业不得生产、医疗机构不得配制中药配方颗粒；药品经营企业不得经营中药配方颗粒，但由具备现代医药物流能力的药品批发企业为临床试用提供第三方配送服务的除外；自2011年10月1日起，未经我局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配

方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。

六、各省辖市局应对照我局备案批复对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的监督管理；督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。妥善处理日常监管中发现的问题。

省局将加强对各省辖市局在试点医疗机构日常监督管理工作中的指导和信息沟通，及时通报国家最新的监督管理政策及已备案试点医疗机构的相关信息。对不符合本通知规定的、试点医疗机构使用中出现严重问题的品种将及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用。

附件:1.原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

2.中药配方颗粒备案资料要求

二○一一年八月二十五日

附件

1原国家药品监督管理局批复的试点生产企业名单

1.江苏江阴天江制药厂；

2.广东一方制药厂；

3.北京康仁堂药业有限责任公司；

4.三九医药股份有限公司；

5.四川新绿色药业科技发展股份有限公司；

6.培力（南宁）药业有限公司。

附件

2中药配方颗粒备案资料要求

一、申报资料项目

1.证明性文件及综述资料。

2.中药配方颗粒品种目录。

3.省级药品检验所质量标准复核已经通过的品种目录。

4.中药配方颗粒品种证明性文件。

5.辅料品种目录、质量标准及安全性文献资料综述。

6.生产工艺的研究综述。

7.质量标准及起草说明。

8.标签。

9.三批企业检验报告书。

10.临床试验的综述资料。

11.企业开展风险管理的综述资料。

12.省级以上药品检验所质量标准复核意见及检验报告书（每个品种3批）。

二、说明

1.资料项目1证明性文件及综述资料包括：

①原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。

②申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

③拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床使用协议原件。

④直接接触中药配方颗粒的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我省试点医疗机构进行使用研究的申请、试点医疗机构概况（包括过去1年使用中药配方颗粒的情况，如使用人次，使用科室，药品金额等）、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目、发表论文的情况说明。

2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件：毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。

3.资料项目6生产工艺的研究综述：指对不同类别中药材饮片如：对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。

4.资料项目7质量标准及起草说明：按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。

5.资料项目8标签：内容应按照国家食品药品监督管理局的有关规定进行规范。标签内容包括：品名、规格、所使用的辅料、生产企业、产品批号、生产日期、有效期至、相当量、用法用量、贮藏。

用法用量标示:供配方用，遵医嘱。

6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。

7.资料项目10临床试验资料：包括已完成临床试验的总结报告，如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、有效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。

8.资料项目11风险管理的综述资料：指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施，包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。

资料项目1、2、3、5、6、10，11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9、12按品种提供资料。

6.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇六

县食品药品监管局“六个强化，六个确保”加强食品药品监管

一是强化学习领会，确保认识到位。集中一段时间系统、全面地学习县第十三次党代会和全省食品药品监管工作座谈会精神，准确把握报告的精神实质，把思想统一到县第十三次党代会和全省食品药品监管工作座谈会精神上来，把力量集中到推进下半年各项工作上来，扎扎实实，不折不扣地完成全年目标任务。二是强化餐饮服务食品安全监管，确保职责到位。认真履行餐饮服务食品安全监管职能，确实保障，广大人民群众的饮食安全，按照餐饮服务食品安全监管职能的要求，以开拓创新的精神，以更加务实的作风，积极作为，奋发进取。三是强化监管网络，确保组织到位。全面落实地方政府、监管部门和企业的食品药品安全责任，形成横向到边、纵向到底的全覆盖、无缝隙的监管责任网络；加大政府及机构编制管理部门的协调力度，促进新增监管机构设置、人员尽快到位。四是强化监督执法，确保监管到位。结合新形势下的食品药品违法违规案件特点，适时调整工作思路，创新监管举措。进一步加大食品药品市场监管频次，开展暗查暗访，实施重点抽检，采取重典治乱，加大查处力度，对在食品药品监管中发现的苗头性问题按“五不放过”原则，一查到底。五是强化工作投入，确保保障到位。要进一步强化政治意识、大局意识、责任意识和忧患意识，把个人价值追求与为人民服务的党的宗旨融为一体，振奋精神，团结鼓劲，全身心投入到食品药品监管工作中来；加大对《关于进一步加强全区食品药品安全工作的实施意见》文件精神的落实力度，确保检验检测经费落实到位，促进全年检测任务的完成。六是强化宣传培训，确保舆论到位。进一步加大食品药品安全宣传力度，坚持开展好“食品药品安全进万家”活动，进一步普及食品药品安全知识；加强对食品药品生产经营单位诚信道德意识教育，开展食品药品安全监管人员和从业人员培训，提高两支队伍的素质；加强与新闻媒体的沟通协调，围绕食品药品监管中心工作，全面、及时、准确、真实地反映食品药品监管工作动态、重要情况和取得的成效，进一步扩大宣传面。

7.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇七

＊＊县人民政府办公室关于召开粮食和食品药品监管工作会议的通知

各乡镇人民政府，县级有关部门：

经研究决定，于2007年4月18日召开粮食和食品药品监管工作会议。现将会议有关事项通知如下：

一、粮食工作会议找文章到更多原创-(http:///)

（一）会议时间

2007年4月18日上午9:00—10:30。

（二）会议地点

县财政局六楼会议室。

（三）参会人员

各乡镇人民政府乡镇长，县政府办、财政局、卫生局、质量技术监督局、物价局、工商局、农发行的主要负责人，邀请县委、人大、政协分管联系领导到会指导。

二、食品药品监管工作会议

（一）会议时间

2007年4月18日上午10:30—12:00。

（二）会议地点

县财政局六楼会议室。

（三）参会人员

各乡镇人民政府乡镇长，县政府办、宣传部、政法委、法制局、发改局、财政局、卫生局、教育局、农业局、粮食局、畜牧食品局、商务局、公安局、广电局、质量技术监督局、工商局、食品药品监管局、水产局、卫生执法监督所、盐政稽查所的分管食品药品监管工作的负责人，邀请县委、人大、政协分管联系领导到会指导。

三、注意事项

（一）参会人员必须准时参会，不得缺席，有事须向县政府办公室请假，不得代会。

（二）严格遵守会场秩序，关闭通讯工具或调为振动。

（三）县广播电视台作好宣传报道工作。

二OO七年四月十六日

8.食品药品监管局演讲稿 篇八

大家好！今天，我演讲的题目是《用青春谱写科学监管理念新篇章》。

首先，我想和大家共同思考这样一个问题：人的一生之中有什么东西是与我们的生命健康息息相关、常用不懈的？答案很简单——那就是食品和药品。但我们再深入的思考一下，这看似简单而又粗浅的问题，对于我们食品药品监管工作者来那一世小说网 http://说却蕴涵着天大的责任和使命。当我迈进食品药品监管这支队伍的时候，我就深刻的认识到，我肩负的是党和祖国赋予我的更加光荣，更加神圣的使命。

党的十六届五中全会明确提出了全面构建社会主义和谐社会，如果把构建社会主义和谐社会看作是一场中华民族历史上盛况空前的历史性大会战，那么我们食品药品监管系统就是这场大会战中的生力军和冲锋队。我们这支年轻而又充满活力的队伍，在经历了阵痛迷惘之后，站在了前进的十字路口，该往那里走，该怎么走，这是决定我们食品药品监管系统在这场大会战中能否打得赢、不变质的战略决策。国家局审时度势，英明果断的提出了“树立并实践科学监管理念”的指导思想，为我们今后的发展统一了思想，理清了思路，找到了出路，从根本上解决了“为谁监管、怎样监管”这个大问题。那么作为基层食品药品监管工作人员，现在我们要做的就是怎样将这一思想理念转化成我们的工作的动力，转化为我们的实际行动。我认为：

要实践科学监管理念，就必须在“学”字上下功夫。

毛泽东同志曾经说过：情况是在不断的发展变化，要使自己的思想适应新的情况，就要振作精神，下苦功学习。古语也说的好：学而不思则罔,思而不学则殆。现在，深入学习实践科学发展观活动正在如火如荼的展开，我个人认为国家局提出的科学监管理念就是落实科学发展观的具体体验，科学监管理念本质上就是一个“发展的、以人为本的、全面可持续的、统筹兼顾”的监管理念，这个理念的核心和本质就是以人为本，落实到我们的具体工作就是要尽一切努力，保障公众饮食用药安全。所以，我们要不断学习，努力学习，认真学习，提高本领，锤炼素质，以适应近年来不断发展变化的食品药品监管任务。我觉得，要把我们锤炼成一名“综合型、全素质”的监管者，首先要把自身的业务学精、用活、做通，具备一种“钉子”精神，一要钻、二要细、三要牢靠。同时还要学习掌握食品药品监管所涵盖的其他知识能力，既要能写会说，又要懂法会办案；既要做好领导的参谋助手，又要具备协调办事能力。我们就是要真正做到在组织需要的时候，在关键时刻叫得响、拉得出、打得赢，这才是学习的真谛。

要实践科学监管理念，就必须在“创”字上做文章。

在经济和信息不断飞速发展的今天，创新已成为当今时代的主旋律。可以说，创新大到是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力；小到是一个集体进步发展的源泉，是一个人能力素质的体现。我们所肩负的食品药品监管任务，就是时代交给我们的一项新课题，有许多事情没有成功的经验可以借鉴，只有摸着石头过河，在探索中前进，在前进中创新，在创新中完善。这就要求我们每一名同志都要解放思想，开动脑筋。食品药品监管的创新，要结合本职工作，立足实际，不一定非要搞出什么大明堂才是创新，例如，作为一名办公室工作人员的我，如果能有效的统筹安排时间，提高处理文件的效率，积极主动地为领导提供信息服务，这也是一种创新。要创新，就不能墨守陈规，不能一味的“拿来主义”，我们要具备标新立异的思维方式，具备超前的思想意识，善于总结，大胆实践，敢于做“第一个吃螃蟹的人”。

同志们，让我们紧密团结在市局党组的周围，振奋精神，真抓实干，耀出百点热，发出千分光，用我们的实际行动谱写出一曲实践科学监管理念最和谐、最华美的乐章！

9.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇九

行动

2012年04月20日发布

2012年4月20日，国家食品药品监管局召开电视电话会议，全面部署药用胶囊质量安全专项监督检查行动，严防工业明胶用于药用胶囊生产，严防铬超标药用胶囊进入药品生产企业，严防用铬超标药用胶囊生产的药品流入市场，全力保障药品质量，维护公众利益。

会议指出本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。

会议要求各省食品药品监管局立即组织对所有药用明胶和药用胶囊生产企业进行监督检查，重点检查原料来源、供应商审计、入厂检验、出厂检验、产品销售去向、有无使用工业明胶等问题；立即组织对所有胶囊剂药品生产企业进行监督检查，重点检查药用胶囊来源、供应商审计、入厂检验等；对从空心胶囊涉案企业购买不合格药用胶囊的药品生产企业进行深入检查，查清所有品种和批次，并立即采取查控措施；立即对辖区内药用明胶生产企业生产的明胶、药用空心胶囊生产企业生产的胶囊进行全面抽检。胶囊剂药品的市场抽验工作，由国家局统一组织实施。

10.江苏省食品药品监管局关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知-地方规范性文件 篇十

区食品药品监管局扎实开展夏季餐饮食品安全专项检查

为切实加强夏季餐饮服务食品安全监管，有效预防食源性食物中毒事故的发生，近期，区食品药品监管局再次组织人员，分两组对城区、汤口、谭家桥、三口、仙源、焦村、乌石等地的餐饮服务单位进行专项检查。重点检查餐饮单位的持证情况，厨房及经营场所环境卫生状况，肉类及其制品、食用油、调味品等原料采购、储存和使用的情况，餐具消毒保洁设施配备及运转情况，防蝇防鼠防尘设施配备情况，人员健康体检及知识培训情况等。在现场检查中，检查人员对发现的食品原料贮存、台帐记录、凉菜间操作不规范，操作间无防蝇防尘设施，餐具消毒不符合卫生要求，冷藏设施内生熟混放等食品安全隐患等问题，向36家餐饮服务单位下达了《餐饮服务食品安全监督意见书》，要求限期整改到位。

同时，区食品药品监管局还通过政府网站和书面通知向全区餐饮服务单位发出了《关于夏秋季预防食物中毒的几点要求》，提出风险警示，要求做到全面排查，消除隐患。