抗菌药物分级管理措施

抗菌药物分级管理措施（精选12篇）

1.抗菌药物分级管理措施 篇一

抗菌药物分级管理制度

根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）、抗菌药物2009年38号文、抗菌药物2011年56号文、抗菌药物2012年32号文、抗菌药物2012年84号文等法规规定，经医院药事管理与药物治疗学委员会专家论证，根据本院使用抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素进行综合分析，制定本院抗菌药物分级管理制度。

一、抗菌药物分级管理原则

将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

二、抗菌药物临床用药原则

1.取得执业医师资格，并经注册的在职临床医师经本院抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；根据本院抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限并严格执行。

2.临床选用抗菌药物应遵循本《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

3.医院实施抗菌药物处方权限制。临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；“特殊使用”抗菌药物经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员须经由医疗机构药事管理委员会认定、由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师会诊同意后开具。

4.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

5.住院病人进行抗菌治疗前，必须先留取相应样本，送细菌培养，明确病原菌和药敏结果，有针对性地予以抗菌治疗。

6.门诊病人及危重患者的抗菌治疗，按照《指导原则》中的相应规定执行。7.氟喹诺酮类药物应参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染;除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

三、管理与督查

1.药剂科负责对各科室应用抗菌药物进行管理和督查。

2.药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，组织修订新增加的品种，并通过下发文件、药讯、药事通讯、医疗质量简报、院务会等形式公布。

3.院感办定期对抗菌药物使用情况进行细菌耐药趋势分析，对不合理用药情况提出纠正与改进意见，并及时与各临床科室、药剂科进行沟通，定期在医疗质量简报上刊登分析结果、改进意见，同时在相关会议上予以通报。

4.检验科应正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验，并及时报告试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

2.抗菌药物分级管理措施 篇二

1 资料与方法

分析2012年至2013年度我院西药房计算机药品管理系统中抗菌药物的销售金额等原始数据,根据卫生部2004年发布的《抗菌药物临床应用指导原则》[2]将我院西药房中常用的抗菌药物进行抗菌药物分级管理。①非限制应用类:该类药物为长期临床实践证明有效不易出现细菌耐药性,不良反应少,安全有效,价格较为低廉的抗菌药物。②限制应用类:该类药物为长期临床实践证明安全有效的抗菌药物,相对于非限制应用类抗菌药物而言,其对细菌的耐药性或者价格等方面具有局限性。③特殊应用类:该类药物不良反应明显或较为严重,不宜随意使用或易出现耐药性,需控制使用或缺少临床疗效以及安全性的实践资料或价格昂贵[3]。

以年度为单位,观察各年度抗菌药物的销售金额在全部药品销售总金额中所占比重,以及不同分级管理类抗菌药物在各年度的使用情况。抗菌药物使用强度计算:采用WHO推荐的限定日剂量(DDD)值计算抗菌药物使用频率和抗菌药物的使用强度(AUD)。AUD以平均每人每日每百张床位所消耗的DDD数值表示,即DDD/100人/天。

2 结果

2.1 各年度抗菌药物的销售情况分析

表1结果表明:2013年度抗菌药物的销售金额占全部药品销售总金额的比重为22.12%,明显高于2012年度。

2.2 不同分级管理类抗菌药物在各年度的使用情况

表2结果表明:2013年度非限制应用类和限制应用类抗菌药物的使用频度明显降低,特殊应用类抗菌药物呈上升趋势。2013年抗菌药物在门诊处方比例为30.05%,且每季度都呈下降趋势。明显低于2012年的39.15%。2013年抗菌药物使用强度(AUD):79.5DDD,明显低于2012年的95.06DDD。

3 讨论

随着抗菌药物的广泛应用,抗菌药物的滥用和不合理应用的现象日益严重,很多临床医生在患者没有抗菌药物使用指征的情况下,仍坚持使用抗菌药物且应用的起点高,剂量大,换药频率快,由此带来的医疗和社会问题日益引起人们的广泛关注[3]。为了全面提高医疗质量,保证医疗安全,提高抗菌药物的合理应用水平,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案明确指出各医疗机构需严格落实抗菌药物分级管理制度[4]。

通过在我院实施抗菌药物分级管理制度,我院的抗菌药物管理已经初见成效,临床上加强对于抗菌药物的分级管理是非常必要的。抗菌药物分级管理制度的实施在取得医疗机构配合的同时,还要取得患者的支持,通过加强抗菌药物合理使用的宣传教育,减少患者对于抗菌药物分级管理制度的疑虑、担心及由此引发的相关医疗纠纷,消除患者的误解[5]。医院要严格明确各级医师使用不同分级抗菌药物的处方权,尤其是门诊医师不得使用特殊应用类抗菌药物,通过限制其使用,减少耐药性,保证安全性[6]。临床上要定期开展抗菌药物合理应用的知识培训,通过提高相关技术人员的专业水平,落实抗菌药物处方的点评制度,促进抗菌药物的合理应用[7]。

综上所述,在西药房药物管理中应用抗菌药物分级管理制度,可以更有效地控制抗菌药物的应用情况,促进其应用日趋合理。

参考文献

[1]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社,2007:44.

[2]周梨.抗菌药物分级管理制度在西药房抗菌药物管理中应用的意义分析[J].中国医学创新,2013,10(22):150-152.

[3]孟菊英,孟秀英.抗菌药物在临床使用中的不合理表现及分析[J].中国医药科学,2011,1(6):58.

[4]聂忠富.抗生素分级管理制度临床应用及效果评价[J].中国冶金工业医学杂志,2013,30(6):741-742.

[5]张蓉蓉,计瑛,江静舟,等.上海市26家二、三级医院2007-2009年抗菌药物应用分析[J].药学服务与研究,2011,11(4):258-261.

[6]肖永红.我国临床抗菌药物合理应用现状与思考[J].中国执业药师,2011,8(4):4-9.

3.抗菌药物分级管理措施 篇三

【关键词】抗菌药物；管理难点；管理对策

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章編号】1671-8801（2015）06-0275-02

本次课题研究主要目的在于探讨抗菌药物合理使用的管理难点及相应的管理对策，为此选择2000例患者作为说明对象，现将结果进行汇报。

1.资料与方法

1.1一般资料

随机抽取我院2000例患者，对其临床资料进行回顾性分析。其中，男性患者1123例，女性患者877例，年龄12-78岁。根据入院时间对患者进行分组，观察组1000例患者为观察组，其中男570例，女430例，平均年龄（32.9±2.1）岁。对照组1000例患者为对照组，其中男553例，女447例，平均年龄（32.1±2.2）岁。两组患者一般资料等方面无明显差异（P>0.05），可进行充分比较。

1.2排除标准[2]

（1）年龄>80岁者；（2）合并严重感染者；（3）精神疾病（或语言障碍）无法正常交流者；（4）未成年无监护者。

1.3研究方法

对两组患者临床资料进行回顾性分析，调查内容主要包括患者年龄、性别、住院时间、抗菌药物过敏史、抗菌药物使用时间、用药名称、用药方法、停药时间、住院费用。

1.4数据统计

文中数据采用spss18.0软件进行处理，计数资料采用%表示，资料采用卡方（x2）检验；计量资料采用 ±S表示，资料采用t值检验，P<0.05认为差异具有统计学意义。

2.结果

观察组住院及门诊抗菌药物总使用率为51.9%，明显低于对照组（89.3%），两组差异显著（P<0.05），结果见表1。

观察组患者实施专项管理后，其抗菌药物使用强度、抗菌药种类、用药时间、用药时限及费用均明显减少，与对照组（管理前）相比差异显著（P<0.05），见表2。

2.3药品种类变化情况

专项管理前后，使用频率最高前5位药品出现明显改变，前后差异有统计意义（P<0.05），详见表3。

3.讨论

抗菌药物在临床疾病治疗中发挥重要作用，但是由于使用频率较高，且用药时间较长，常常会增加耐药菌，进而导致患者出现毒副反应，给治疗工作带来严重影响。为此，不断强化监管力度，能够进一步对规范临床安全用药产生促进作用[1]。

3.1管理难点分析

从表1及表2 中数据可以看出，观察组住院及门诊抗菌药物总使用率使用强度虽然明显低于对照组，但是仍然占有一定比例。根据实际工作经验总结，导致这种现象长期存在的主要原因为：使用依据不充分、经验性用药情况在抗菌药物临床使用过程中非常普遍，成为抗菌药物的主要管理难点。同时，从表3中数据可以看出，实施抗菌药物管理后，临床集中使用的前五位抗菌药物种类出现明显变化，这种现象实际上能够说明，临床抗菌药物用药具有较高的有效性，并兼具时效性。

3.3管理方法

3.3.1明确责任

严格按照卫生监管组织及上级部门制定的抗菌药物相关使用规范和要求，对临床抗菌药物使用情况进行监督。以医院院长作为抗菌药物规范管理首要责任人，并下设相应的管控小组，小组内部成员为各个科室，形成至上而下且完整全面的管理体系，进而对临床药师、医师抗菌药物开具情况进行详细了解，发现问题及时进行整改，进而有效杜绝或减少无根据选择药物、经验性用药等不合理现状。根据抗菌药物管理情况，严格执行月考核制度，在明确考核基础的情况下，进一步对相关人员责任进行明确，促进安全、合理用药。

3.3.2全面干预

成立专门的抗菌药物监管机构，根据医院内部实际情况制定完善良好的管理制度及整改措施。同时，采取必要的技术控制措施，并结合医院行政干预方法，进一步为抗菌药物合理管理提供科学依据。其中技术控制措施主要是指对临床抗菌药物使用情况进行严格评估和审核，发现不合理现象，要及时进行采取应急措施进行科学干预[3]。行政干预则是通过考核方法对抗菌药物进行有效管理，对于出现严重问题的科室或个人，要对其进行行政处罚。只有形成全方位的管理措施，才能有效促进抗菌药物的合理使用规范管理。

参考文献：

[1]张苓，王天龙.术前预防性抗菌药物使用管理的难点分析与对策[J].北京医学，2012，08：741-742.

[2]丁萌.抗菌药物合理使用的管理难点及其对策探讨[J].中国医药指南，2012，31：381-382.

4.医院抗菌药物分级管理办法 篇四

第一章 总 则

第一条 为确保抗菌药物专项整治活动的顺利开展，落实抗菌药物分级管理制度，结合我院临床用药实际情况，特制定本制度。

第二条 医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组按照卫生部、省卫生厅制定的抗菌药物分级管理目录，结合我院实际情况，制定我院抗菌药物分级管理目录。

第三条 抗菌药物临床应用实行分级管理，根据抗菌药物安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将其分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

第四条 医师参加本院抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训并考核合格后，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，方可获得相应级别的的抗菌药物处方权。

第五条 医院抗菌药物管理工作组负责医院抗菌药物临床应用的监督管理。

第二章 抗菌药物分级管理的原则

第六条 医师临床选用抗菌药物应遵循卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。1.预防感染、治疗轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物；

2.严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；由具有相应抗菌药物处方权限制的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。

3.患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，由经治医师填写《医院特殊使用级抗菌药物审批表》一式两份，经科主任签字，抗菌药物管理工作组指定的专家会诊同意，临床药学室审批后，一份入病历，一份留临床药学室备案。完成审批手续，并由具有相应抗菌药物处方权限的高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。

第七条 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。

第八条 特殊使用级抗菌药物注意事项： 1.特殊使用级抗菌药物不能作为预防用药； 2.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用；

3.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前送检微生物标本。如未送检，应在病程中记录正当的理由。

4.特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感，则不选用特殊使用级抗菌药物。

第九条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。注意事项： 1.越级使用抗菌药物应当在病历中详细记录用药指证；医师开具临时医嘱，处方量不得超过1日用量；并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

2.越级使用限制级抗菌药物，应于24小时内取得上级医师同意，并由具有相应抗菌药物处方权限的中级以上专业技术职务任职资格的医师开具长期医嘱。

3.越级使用特殊使用级抗菌药物，应于24小时内补办会诊及审批手续；审批完成后，由具有相应抗菌药物处方权限的高级专业技术职务任职资格的医师开具长期医嘱，方可继续使用。

第十条 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、检验科、药剂科等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。对会诊人员的要求：

1.会诊人员应熟悉抗菌药物管理的有关文件及其要求，带头规范、合理地使用抗菌药物，同时加强本科室特殊使用级抗菌药物使用的指导和监督；

2.会诊人员不得参加本科室特殊使用级抗菌药物会诊，接到其他科室特殊使用级抗菌药物会诊申请时，应尽快完成，不得超过24小时；

3.会诊人员应严格掌握特殊使用级抗菌药物的临床应用，会诊意见应详细说明感染性疾病的诊断、用药指证、药品品种等；

4.会诊人员会诊时发现临床应用特殊使用级抗菌药物超过24小时未审批者，严格审核其用药指证，对无指证用药者可令其立即停用，并报抗菌药物管理工作组；

第三章 罚 则

第十一条 违反本办法中第六条、第八条、第九条中的任一规定，妨碍医院抗菌药物专项整治活动顺利开展，由抗菌药物管理小组责令临床科室限期整改，并处责任医师500元罚款，进行全院通报，提出警告。

第十二条 违反本办法中第七条中的规定，由抗菌药物管理小组责令临床科室限期整改，并处责任科主任1000元罚款，进行全院通报，提出警告。

第十三条 对越级使用抗菌药物3次且未补办手续的医师，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。限制抗菌药物处方权后，仍出现上述情况且无正当理由的，取消其处方权，在六个月内不得恢复。六个月后经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准后，方可恢复其处方权。

第十四条 违反本办法中第十条中的规定，不按规定会诊、不规范使用抗菌药物者，予以全院通报、处1000元罚款。同时，报医院抗菌药物管理工作组通过，取消其会诊专家资格。

第十五条 同一科室每月出现三次违反本管理办法的医疗活动，由抗菌药物管理工作组上报医院药事管理与药物治疗学委员会，在院长主持下，与责任科室主任进行诫勉谈话，并免去同年科室评优的资格。

5.抗菌药物分级管理措施 篇五

供应目录申请备案的报告

新建县卫生局：

为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床用药行为，根据《江西省抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）赣卫医政字[2012]129号》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》的相关要求，并结合我院具体实际情况，新建县中医院药事管理与药物治疗学委员会制定了《新建县中医医院抗菌药物临床应用分级管理供应目录》，现向贵局申请备案。

6.2011抗菌素分级管理专题 篇六

抗菌药监管新政7月实施 三级医院最多配50种

近日，记者获得一份卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》，该意见稿拟对抗菌药物滥用施以重拳。

意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。同时，抗菌药物还将被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。

5日，记者从卫生部医政司相关人士处确认了此消息。目前，征求意见稿相关反馈意见已经汇总完毕，下一步将会根据反馈意见进行修改，预计新政有望于今年7月1日起颁布实施。

◆抗菌药物将分三个级别抗菌药不合理应用虽是老问题，却一直很难根治。记者从业内有关人士处获得的征求意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。在记者获得的一份《抗菌药物使用分级管理目录》(征求意见稿)中，列举了153个品种。同时，抗菌药物还被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用的抗菌药物。在上述三个方面存在局限性的抗菌药，被归类限制使用的抗菌药。而具有明显或者严重不良反应的则属于特殊使用级的抗菌药物。

◆医生按级别获得处方权即将实施的新政还将产品的处方权分配给不同级别的医生。征求意见稿规定，只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训合格后才能具有限制级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物的处方。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。◆企业：只限品种意义不大一位业内人士不无担忧地向记者表示，现在每家医院抗菌药物品种一般都在几百种左右，而征求意见稿规定三级医院最多配备50种，二级医院最多配备35种，药物品种将大大减少。同时，由于基本药物属于各级医院都必须配套，因此留给非基本药物抗菌药空间并不大。

据业内人士介绍，基本药物目录中抗菌药共计25种，这意味着，三级医院中，非基药只有25个品种选择权，二级医院的选择权只有10个。

抗菌药物分级管理目录（征求意见稿）

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。

第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。

第二章组织机构和职责

第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。

第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章抗菌药物临床应用管理

第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其仗医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十一条医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

第二十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3 以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2 以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。

第二十三条因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。

第二十六条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

第二十九条临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。

第三十一条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。

第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30 ％。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30 ％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50 ％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75 ％的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第三十六条医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。

第四章监督管理

第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关规定造成严重后果的。

第四十二条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。

第四十三条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2 次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条药师连续3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。

第四十六条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。

第四十七条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章法律责任

第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，一责令限期改正，并处以5000 元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。

第四十九条医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给子降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第六章附则

第五十二条本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条本办法自2011年7月1日起施行。

附件二：抗菌药物使用分级管理目录

抗菌药物使用分级管理目录 [table]

分类

非限制使用

限制使用

特殊使用

青霉素类

青霉素G 青霉素V 苄星青霉素 普鲁卡因青霉素 苯唑西林 氯唑西林 阿莫西林 氨苄西林 哌拉西林 *氟氯西林

阿洛西林 磺苄西林 美洛西林

阿莫西林/克拉维酸 阿莫西林/舒巴坦 氨苄西林/舒巴坦 哌拉西林/舒巴坦 *阿莫西林/氟氯西林 *氨苄西林/氯唑西林

哌拉西林/他唑巴坦 美洛西林/舒巴坦 替卡西林/克拉维酸 *阿洛西林 *奈夫西林 *呋布西林

头孢菌素类

头孢氨苄 头孢拉定 头孢羟氨苄 头孢唑啉 头孢呋辛 *头孢噻吩

头孢硫脒 头孢替安 头孢克洛 头孢丙烯 头孢地尼 头孢哌酮 头孢他啶 头孢曲松 *头孢孟多 *头孢地秦 *头孢匹胺 *头孢尼西 *头孢特仑酯

头孢米诺 头孢克肟 头孢吡肟 头孢噻肟 头孢唑肟 头孢匹罗

头孢哌酮/舒巴坦 *头孢匹林 *头孢甲肟 *头孢泊肟 *头孢他美酯 *头孢噻利

*头孢哌酮/他唑巴坦 其他头孢类+酶抑制剂

其他β-内 酰胺类

头孢西丁 头孢美唑 氟氧头孢 拉氧头孢 氨曲南

碳青霉烯类

比阿培南 美罗培南 帕尼培南-倍他米隆 亚胺培南/西司他丁 法罗培南 *厄他培南

氨基糖苷类

*链霉素 庆大霉素 妥布霉素

奈替米星 阿米卡星 依替米星 链霉素

异帕米星

酰胺醇类

氯霉素局部制剂

氯霉素

四环素类

多西环素(强力霉素)四环素 土霉素

米诺环素

大环内酯类

红霉素 地红霉素 琥乙红霉素 克拉霉素 乙酰螺旋霉素 阿奇霉素 罗红霉素

糖肽类

去甲万古霉素 万古霉素 替考拉宁

林可胺类

克林霉素 林可霉素

喹诺酮类

吡哌酸 诺氟沙星 氧氟沙星 左氧氟沙星

环丙沙星

莫西沙星、氟罗沙星 洛美沙星 *帕珠沙星 *司帕沙星 *异帕沙星 *依诺沙星 *妥舒沙星 *依诺沙星 *培氟沙星 *芦氟沙星

呋喃类

呋喃妥因 呋喃唑酮

磺胺类

SD SMZ-TMP 联磺甲氧卞啶

其他类

磷霉素 甲硝唑

替硝唑

*夫西地酸 *利奈唑胺 利福霉素 奥硝唑

注1：1.按2009年版国家基本医疗保险工伤保险生育保险目录

2.* 非国家基本医疗保险药品目录品种，监测网抗菌药物使用消耗量排序前100种 注2 1．氨基糖苷类、氯霉素类、四环素类不作为儿童的一线用药，2．氨基糖苷类不用于门诊患儿。住院的严重患儿确有指征应用时需进行血药浓度监测。

3．氟喹诺酮类不用于儿童。

4．氨基糖苷类作为老年人的一线用药应慎重。5．审慎使用万古（去甲万古）霉素（1）万古霉素及去甲万古霉素的适应证

①治疗耐β-内酰胺类抗生素革兰阳性球菌的严重感染。但对β-内酰胺类抗生素敏感革兰阳性菌，万古霉素不如β-内酰胺类抗生素杀菌作用强。

②对β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性球菌感染的危重病人。③对甲硝唑治疗无效的抗生素相关性腹泻或病情严重危及生命者。

④按美国心脏学会推荐，用于有并发细菌性心内膜炎高危因素的某些手术，并且患者对β-内酰胺类抗生素过敏者预防用药。

⑤在MRSA或MRSE检出率高的医疗机构，进行假体或人工材料植入（如：心血管材料、全髋关节置换）时预防用药。一般在术前给予1次剂量，手术时间超过6小时可追加一次，最多不能超过2次用药。

（2）以下情况不应使用万古（去甲万古）霉素：

①常规外科手术预防使用，患者也非β-内酰胺类抗生素过敏者。

②中性粒细胞减少发热患者的经验性使用，除非有证据表明是革兰阳性球菌感染（如有Hickman导管出口处感染）或该医疗机构有MRSA感染流行。

③单次血培养凝固酶阴性葡萄球菌阳性，而同时采血的血培养阴性（即：血培养污染可能性大）。由于皮肤菌群污染血培养可能导致误用万古霉素，因此，采血人员应进行培训以减少污染。

④针对细菌培养阴性的耐β-内酰胺类抗生素革兰阳性菌感染的长期经验治疗。

⑤全身或局部（如：抗生素锁）用于预防中心静脉与外周静脉导管感染或细菌定植。⑥选择性消化道去污染，用以消除患者消化道的病原微生物。⑦消除MRSA定植状态。

⑧抗生素相关腹泻的首选治疗。

⑨低体重婴儿（体重低于1500g）的常规预防用药。⑩连续非卧床腹膜透析或血液透析者常规预防用药。

11肾功能不全患者对β-内酰胺类抗生素敏感革兰阳性菌感染。

12局部使用万古（去甲万古）霉素或用万古（去甲万古）霉素冲洗。（3）提高对用药指南的依从性

①研究、应用影响医生处方最有效的办法。

②通过医院评审计划监测万古（去甲万古）霉素应用指标，该指标作为考核医院医疗质量;药学部门、治疗委员会和医务人员药物合理应用评价指标之一。

7.抗菌药物分级管理措施 篇七

关键词：水产养殖,药物残留,原因,控制措施

随着水产养殖规模的不断扩大和产量的不断提高, 药物用量也不断增加, 致使药物残留问题成为社会关注的焦点, 水产品中药物残留是关系到人类健康的大事, 现已引起全社会的广泛关注和政府的高度重视[1,2,3]。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强, 特别是2006年底上海多宝鱼查出多种违禁药物后, 各级政府对水产品质量安全高度重视。水产品质量安全问题不仅牵动着社会的神经, 而且也极大地影响着我国出口贸易的发展。而据中国水产流通与加工协会2009—2011年每周对外公布的水产品信息周报进行跟踪调查, 我国水产品质量安全事件药物残留占比例达46%。为了满足国内外市场需求, 全面提高水产品质量安全水平, 应从养殖源头抓起, 逐步实施从“鱼苗到餐桌”的全过程质量管理, 因此投入品的应用及对水产品安全影响是目前研究重点。抗菌药物作为水产养殖重要投入品在水产养殖防治鱼类细菌性疾病中起着举足轻重的作用。但由于我国渔药的开发研究较晚, 尤其是抗菌类药物在鱼体内的作用机理、药代动物学、药物残留等基础理论的研究较少, 在给药方法、给药剂量、给药间隔时间、休药期上等均缺乏明确的标准, 在养殖生产中滥用药物的现象普遍存在, 导致药物在水产动物产品中残留。要控制水产品的药物残留, 保证水产品的安全, 就必须要掌握药物残留产生的原因, 从而科学合理使用药物[4,5,6]。

1 水产养殖中药物残留的原因

1.1 滥用和误用渔药

我国是水产养殖大国, 水产品产量连年提高, 但由于重数量、轻管理, 致使鱼病频繁发生, 而药物防治是最直接、最有效的方法。但养殖生产中养殖者往往在缺乏正确诊断的情况下乱用药物, 有的还为了使治疗达到快速有效的结果, 在药效不明显的情况下, 过量用药, 使用浓度达到规定用量的3~5倍, 甚至更高。有的养殖户为预防疾病或促进鱼类生长, 长期低剂量使用抗菌素。不按规定长期低剂量添加抗菌素以及盲目加大药物都是造成药物残留的主要原因。

1.2 未遵守休药期

据美国食品与药品管理局 (FDA) 1970年对本国兽药残留原因的调查结果分析:未遵守休药期占76%;1985年美国兽医中心 (CVM) 的调查结果是:未遵守休药期占51%, 因此可以看出未遵守休药期是产生药物残留的主要原因[1]。休药期是指食品动物停止给药至许可屠宰及其产品许可销售的间隔时间。各种渔药对不同的鱼类都有不同的休药期。渔药进入鱼体后通过代谢和排泄, 药物残留量可降低至残留限量以下, 以至在鱼上市前可基本保证其安全。但目前水产养殖者对“休药期”的意识比较淡薄, 有时为了掩盖水产品上市前的临床症状, 以获得较好的经济效益, 上市前使用药物, 或将未达到休药期的水产品提前上市。此外, 不做用药记录往往是造成用药混乱的原因, 也会导致使用渔药的水产品未满休药期就上市。

1.3 使用违禁药物

为了保障人民群众的身体健康, 全面提高养殖水产品的安全生产, 增强水产品的市场竞争力, 促进水产业的健康发展, 农业部2002年发布《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》 (农牧发[2002]1号) , 列出氯霉素类等21类兽药及其化合物禁止在食品动物养殖过程中使用的清单[2]。硝基呋喃类及氯霉素、喹乙醇类等药物是过去水产养殖常用抗菌药物, 由于这些药物对人体健康有危害, 已列入21类兽药及其化合物禁止在食品动物养殖过程中使用的清单。但人们受传统理念的影响, 为了获得较好的治愈率和降低成本, 有些养殖者仍然使用这些违禁药物, 造成药物残留。

1.4 给药剂量和给药途径不正确

在给药剂量和给药途径等方面不符合用药规定也是造成药物残留的重要因素。抗菌素类药物用于防治细菌性鱼病, 一般给药途径是均匀拌入饲料中加工成药饵或者制成针剂注射给药。如养殖水中泼洒抗菌素, 在污染养殖水环境的同时也会使抗菌素通过其他生物蓄积后被水生动物摄食, 造成药物在养殖动物体内残留。

1.5 渔药选择不当

有些养殖者存在错误的认识, 认为水产动物生病后只要大剂量使用某种抗生素类药物就治愈疾病。一种药物不可能包治百病, 因为每种抗生素都有其特定的抗菌谱, 即使是同一种病原菌在不同时期对药物的敏感性也是不同的。因此, 在选择渔药时一定要对症下药, 有条件的生产单位, 要对病鱼做致病菌的分离及药物敏感性试验, 在此基础上有的放矢选择渔药, 能达到事半功倍的目的。

2 控制药物残留的措施

2.1 根据渔药对机体的作用———药效学选择抗菌药物

渔药的药效学是研究渔药对患病或未患病的水生动物生理生化机能的影响、对导致疾病的病因和病原所起的作用, 从而确定渔药对疾病的预防和治疗效果、副作用, 确定其有效剂量, 并了解剂量、疗程和不同给药途径与疗效的关系。在选用某种抗菌药物之前, 首先应该根据病原菌的生理生化特点, 确定选择抗革兰氏阳性还是抗革兰氏阴性菌的数种药物用于对分离菌株的抑菌试验。在初选抗菌药物的基础上, 为了保证所选药物的疗效, 还应该将在养殖现场分离到的致病菌株进行药物敏感性测定。由于不同的养殖场对各种抗菌药使用的历史与频度不同, 导致不同地区的同一种病原菌对同一种抗菌药物可能存在不同的敏感性, 可能有些菌株对某些抗菌素已经产生了耐药性, 失去了敏感性, 或者敏感性已经下降。病原菌对抗菌素类渔用药物产生抗药性与否, 也是影响抗生素类药物治疗水产动物传染性疾病成败的重要因素。在选择药物时, 如果多次使用同一种药物, 会导致病原菌产生耐药性。在使用药物治疗水产动物的疾病之前, 除依据药物敏感性测定结果选择药物之外, 还应该根据药物的种类和特性决定药物的使用顺序。因为病原菌对药物的耐药程度每年都会不断变化, 当某种药物停止使用一段时间后, 病原菌就可以恢复对这些药物的敏感性。

2.2 根据水产动物体内的药物代谢动力学规律科学合理使用药物

药物代谢动力学是利用动力学的原理, 研究药物及其代谢产物在体内的动态变化规律的一门学科, 并以数学作为手段分析药物在体内的分布、吸收、代谢和排泄等过程的量变规律[3]。研究药物代谢动力学的意义在于通过对药物的分布、吸收、代谢和消除的研究, 发现药物在鱼体内各组织中变化规律, 弄清患病鱼组织中药物浓度能否达到最小抑菌浓度以上, 维持有效治疗浓度的时间, 从而可以确定适宜的给药剂量、科学用药时间的次数。通过药物在体内各组织中的蓄积部位及蓄积程度, 从而制定药物的休药期。水产动物产品中药物残留主要与使用药物的品种、给药途径、药物剂量、间隔时间及动物种类有关。不同的药物种类、药物剂量, 其不同的动物品种, 给药的不同途径, 器官组织中药物残留的浓度不同, 为合理使用渔药, 应根据药物在体内的药动学规律, 合理确定休药期, 使水产品中药物的残留浓度在上市前降到最大残留限量以内, 降低残留的危害。

参考文献

[1]农业部《新编渔药手册》编撰委员会.渔药手册[M].北京:中国农业出版社出版, 2005.

[2]中国饲料行业信息网.关于发布《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》的通知农牧发[2002]1号[EB/OL]. (2002-03-05) [2010-11-09].http://www.feedtrade.com.cn/technology/standard/technology 20101109131628.html.

[3]裴利霞, 杜冠华.药物代谢动力学研究进展[J].中国医学导刊, 2006 (5) :32-34.

[4]符建伟, 工毅红, 李鹏坤, 等.郑州市农产品质量检测流通中心农畜产品中农兽药残留速测质量保证制度 (试行) [J].河南农业科学, 2006 (4) :121.

[5]陈萍, 李恒.畜禽产品药物残留的控制[J].现代农业科技, 2008 (10) :177.

8.抗菌药物临床应用干预与改进措施 篇八

根据医院检测网收集统计分析结果，加强抗菌药物临床应用安全、规范、合理使用，特制订干预与改进措施： 一 抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。

二 抗菌药物管理工作组对纳入《抗菌药物采购供应目录》的采购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量等情况。三 不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是否继续使用。

四 定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态监测及超常预警制度，进行效价评估，采取相应措施。

五 违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物等，除按规定处理外，还应在全院通报警示,以防止再次发生。

六 医院应定期组织感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分 析、汇总、评估，同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。

七 定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床应用理论知识。

9.抗菌药物的管理制度 篇九

1、医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当有临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理和药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患，疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的。临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组，可以提出清退或者更换意见，清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案。更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

2、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

3、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当有临床科室提出申请。说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，有药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

4、二级医疗机构抗菌药物原则上不超过35种，其中：

A：碳烯青霉素类抗菌药物注射剂不得超过3个品规。B:：氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规。

C:：头霉素类抗菌药物不得超过2各品规。D:：深部抗其他类抗菌药物不得超过5各品规。

E：三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5各品规，注射剂型不得超过8各品规。

二、抗菌药物临床应用相关指标控制力度。

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，对综合性医疗机构抗菌药物的临床应用做出一下规定。

1、住院患者抗菌药物使用率不超过60%

2、门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%

3、急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%

4、抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

5、住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫手术除外）

6、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%使用时间不超过24小时。

7、不使用抗菌药物的手术种类有：腹股沟疝修补术、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除手术、经血管途径介入诊断手术。

三、加强临床微生物标本检测和细菌耐药检测。

二级以上医疗机构应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。

1、接受非限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%

2、接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本率不低于50%

3、接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本率不低于80%

4、根据检测结果细菌耐药率：

超过30%，及时将预警信息通报医务人员。超过40%，慎重经验用药。超过50%，参照药敏试验结果选用。超过75%，暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床使用。

5、建立完善的抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网，并于上级网联通，定期发布监测结果。

四、严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。

（一）二级以上医疗机构应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权和抗菌药物调剂资格。

（二）抗菌药物临床使用实行分级管理，根据安全性、疗效性、细菌耐药性、价格等因素。将抗菌药物分为三级。

1、非限制使用级：是指经长期临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡镇，村的医疗机构独立从事一般执业活动的职业助理医师以及乡村医生，可授予此级处方权。

2、限制使用级：是指经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较大或者价格相对较高的抗菌药物，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予此级处方权。

3、特殊使用级：是指具有以下情况之一的抗菌药物、A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。B,需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。C,疗效，安全性方面的临床资格较少的抗菌药物。D,价格昂贵的抗菌药物。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用抗菌药物处方权。

4、特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

5、紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，必须有用药特征记录，并在24小时内补办手续。

10.抗菌药物分级管理措施 篇十

1 资料与方法

利用医院信息系统 (HIS系统) 抽取我院2010年4月份至2011年3月份以及2011年5月份至2012年4月份全部门诊处方, 分别做为管理前组、管理后组的用药情况, 分别统计抗菌药物的使用率、人均抗菌药物费用、人均品种数。抽取2010年4月份至2011年3月份以及2011年5月份至2012年4月份每月单号所有的抗菌药物处方, 根据药品说明书、《抗菌药物临床应用指导原则》 (简称《指导原则》) 、《卫生部38号文件关于抗菌药物临床应用指导原则》 (简称《卫生部38号文件》) 《处方管理办法》以及相关文献, 组织抗菌药物临床专家和药学人员对每张门诊抗菌药物处方应用合理性进行综合分析评价, 并计算出使用注射用抗菌药物的比例和联合用药比例。

2 结果

2.1 管理前后各项指标的变化情况

利用HIS系统统计:2010年4月份至2011年3月份 (管理前) 我院门诊就诊人次:148928人次, 使用抗菌药物人次:27862人次;门诊处方共:114263张, 使用抗菌药物处方:27209张, 使用率为:18.71%;人均抗菌药物费用:75.9元;人均品种数:1.91个。

抽查2010年4月份至2011年3月份, 每月单号所有抗菌药物处方共:14756张, 其中联合用药:1220张, 联合用药比例:8.27%;使用注射用抗菌药物处方:2065张, 占抗菌药物处方:14.0%;不合理处方:518张, 不合理率:3.51%。

利用HIS系统统计:2011年5月份至2012年4月份 (管理后) 我院门诊就诊人次:698053人次, 使用抗菌药物人次:86401人次;门诊处方共:489029张, 其中使用抗菌药物处方:72556张, 使用率为:12.38%;人均抗菌药物费用:32.63元;人均品种数:1.67个。

抽查2011年5月份至2012年4月份, 每月单号抗菌药物处方共:36438张, 其中联合用药:1683张, 联合用药比例4.62%;使用注射用抗菌药物处方:1942张, 占抗菌药物处方:5.33%;不合理处方:237张, 处方不合格率:0.65%。

管理后的抗菌药物使用率、人均抗菌药物药费、联合用药比例、使用注射用抗菌药物比例及抗菌药物使用不合理率均较管理前有明显改善, 经统计学处理差异较显著 (P<0.05) 。具体情况见表1。

2.2 管理前后不合理用药的情况分析

管理前不合理使用抗菌药物处方有:518张, 不合理性表现为: (1) 适应证不适宜104例, 如处方诊断月经不调, 使用抗菌药物。 (2) 用量不合理93例, 如对于老年人或肾功能不全的病人未按肌酐清除率相应减量或用量未按说明书要求而未注明特别理由。 (3) 预防性用药无指征:87例, 如无高危因素的皮下脂肪瘤切除使用抗菌药物预防。 (4) 给药频次不合理75例, 如注射用青霉素静滴一次/d。 (5) 与非抗菌药物联用不当:43例, 如左氧氟沙星与扑感敏联用。 (6) 溶媒选择不当37例, 如注射用青霉素溶媒使用10%葡萄糖溶液。 (7) 违反《卫生部38号文件》规定, 违规使用喹诺酮类药物25例, 如皮肤感染使用左氧氟沙星。 (8) 联合使用抗菌药物不合理或联合用药无指征:25例, 如阿奇霉素与克拉霉素联用。 (9) 选药不适宜 (包括预防性用药选择不适宜) 10例, 如处方诊断皮肤多处开放性伤口缝合术后使用三代头孢菌素预防性治疗。 (10) 给药途径不当8例, 如使用阿米卡星口服治疗上呼吸道感染。预防性用药疗程过长:5例, 如开放性伤口预防性用药超过48h。拆分抗菌药物缓释胶囊3例, 如小儿科将头孢氨苄缓释片拆分半片服用。违反抗菌药物分级使用原则, 超权限使用抗菌药物3例, 如住院医师的处方中使用左氧氟沙星注射液治疗。

管理后不合理使用抗菌药物处方有:237张, 不合理性表现为: (1) 适应证不适宜77例。 (2) 用量不合理56例。 (3) 预防性用药无指征:20例。 (4) 给药频次不合理28例。 (5) 与非抗菌药物联用不当:25例。 (6) 溶媒选择不当16例。 (7) 违反《卫生部38号文件》规定, 违规使用喹诺酮类药物4例。 (8) 联合抗菌药物不合理:9例。 (9) 选药不合理:2例。

3 讨论

我院从2011年4月起, 对抗菌药物的使用加强了管理。具体措施如下: (1) 领导负责:院长为抗菌药物管理第一责任人, 科主任为科室抗菌药物管理的第一责任人, 并成立了抗菌药物管理小组, 及抗菌药物临床应用专家小组负责全院抗菌药物使用的管理和指导。 (2) 奖惩制度:给每个临床科室规定抗菌药物使用比例、使用强度以及病原学送检率指标, 并与科室及医师个人的绩效考核挂钩, 对不合理使用抗菌药物的医师予以通报批评, 甚至停止抗菌药物处方权等处分。 (3) 加强培训:每个月有定期的抗菌药物知识、抗菌药物处方点评等专题讲座, 且不定期请国内一些抗菌药物专家, 讲授抗菌药物新进展;并定期发布本院、本地区的细菌耐药信息。 (4) 实行临床药师负责制:临床药师负责全院运行病历医嘱及门诊处方的实时监控与点评, 对发现不合理的处方, 立即与临床医师联系, 当场修改, 并将临床医师合理使用抗菌药物情况与临床药师的绩效挂钩。 (5) 实行抗菌药物分级管理制度, 限制门诊抗菌药物使用品种, 严禁门诊医师使用特殊级及限制级的抗菌药物。

本组资料显示, 加强抗菌药物管理后, 我院门诊抗菌药物使用率、人均抗菌药物费用、人均抗菌药物品种数、联合用药比例、使用注射用抗菌药物比例、以及抗菌药物使用合理率等指标均得到优化, 这得益于医院加强了抗菌药物的管理。

本组资料也显示:我院加强抗菌药物管理前后的门诊抗菌药物使用率、使用注射用抗菌药物比例、联合用药比例、抗菌药物使用的不合理率等各项指标均明显低于国内一些医院[1], 抗菌药物使用比例均达到卫生部要求的低于20%的控制指标。分析原因可能与我院从2008年开始即每月开展门诊处方 (包括抗菌药物和非抗菌药物处方) 监控与点评, 每月抽查部分门诊处方, 组织相关的专家进行分析、实时整改, 并定期进行点评有关。

本组资料也显示, 不论是管理前还是管理后, 均存在有不合理用药情况。主要表现在: (1) 适应证不适宜。管理前的适应证不适宜主要表现在部分病毒性疾病使用抗菌药物以及部分无指征使用, 如儿科上呼吸道感染病例联合使用抗病毒药和抗菌药物、妇科月经不调使用抗菌药物。管理后仍存在适应证不适宜, 主要是部分医师的诊断录入不规范, 如HP阳性的十二指肠球部溃疡, 只录入十二指肠球部溃疡, 不孕症合并生殖道感染只录入不孕症, 而被判为适应证不适宜。 (2) 用法用量不合理 (包括溶媒使用不合理) 。管理前、后均存在用法用量不合理。管理前主要表现在特殊人群的用药未根据人群的特殊情况进行相应的减量, 以及用量与药品说明书不符, 以及未根据抗菌药物药代、药动学特征来选择用药方法, 如时间依赖型的抗菌药物, 每日一次用药等。管理后加强抗菌药物知识培训后, 这类不合理的情况明显减少, 更多的用量用法不合理表现在同一通用名的药物更换药品厂家后, 说明书要求的用量用法不同, 临床医师未能按说明书的要求及时更改。 (3) 门诊1类手术切口预防性用药不合理。管理前常存在有无高危指征而使用抗菌药物预防, 以及选择药物不规范、用药疗程过长等不合理情况。管理后上述不合理明显减少, 但仍存在有一部分无指征使用, 这部分用药均出现在加强抗菌药物管理初期的2011年5月、6月份。 (4) 与非抗菌药物联合使用不合理。管理前此类不合理用药较多, 加强管理后, 我们采用临床药师实时监控、实时整改的方法, 以减少此类不合理用药, 但仍无法杜绝, 分析原因这可能与临床医师、临床药师对抗菌药物与非抗菌药物相互作用的知识较缺乏有关。 (5) 抗菌药物联合用药不合理。管理前后均存在抗菌药物联合用药不合理。管理前表现在联合用药无指征, 以及重复用药情况, 如克林霉素与甲硝唑联用, 单纯社区获得性肺炎而采用联合用药。管理后主要表现在联合用药药品无协用作用。 (6) 违反《卫生部38号文件》规定, 违规使用喹诺酮类药物, 预防性用药疗程过长, 拆分抗菌药物缓释胶囊, 违反抗菌药物分级使用原则, 超权限使用抗菌药物等不合理情况, 管理前出现较多, 而管理后这类不合理情况均得到有效控制。

总之, 加强抗菌药物管理能有效控制门诊抗菌药物的使用率, 降低抗菌药物不合理使用率、减少抗菌药物联合使用率、降低人均抗菌药物费用, 优化临床抗菌药物使用的各项指标。但仍存在有不合理用药的情况。

参考文献

11.抗菌药物合理应用管理小组职责 篇十一

抗菌药物管理工作小组人员职责

小组各成员职责分工：

朱长钧：主要负责统筹全面工作及部署，及时传达院方相关会议精神及要求。监督抗菌药物应用情况。

鲍拥军、王霞：具体部署科室抗菌药物应用工作，及时了解使用情况并向组长汇报工作进展。

徐正环、童海波：负责抗菌药物日常管理工作，及时了解药物使用情况，协调药剂科与各临床科室共同制定更加合理有效的药物使用规章制度。及时记录药物使用情况，并登记造册。

陈孝贵，徐佩松，祝平，金袭，赵传蕴：针对各科室情况确切有效的执行小组制定的工作计划。及时向药剂科反映本科室的抗菌药物使用情况。

李勇：向本院临床科室提供抗菌药物应用指征。

寿县中医医院

12.抗菌药物临床应用管理办法 篇十二

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条