FDA 药监局药品注册生产现场检查方案

2024-07-16

FDA 药监局药品注册生产现场检查方案

1.FDA 药监局药品注册生产现场检查方案篇一

《药品注册生产现场检查申请指南》

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心8月18日发布

为提高药品注册生产现场检查工作质量和工作效率，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于8月18日发布了《药品注册生产现场检查申请指南》。内容如下：

1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起，6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查申请。

2、检查申请需以电子及纸质二种方式进行提交。申请人应在收到药品审评中心发出的现场检查通知后，登录国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站（http//），点击“药品注册生产现场检查”系统（简称系统）进行网络填报、提交。

3、认证中心收到药品审评中心《药品生产现场检查告知书》及相关材料并经登记确认后，注册检查填报系统中的“新药生产现场检查申请公示列表”显示相应品种申请人和注册受理号信息，同时系统自动开放申请生产单位电子《申请表》填报界面。

4、申请人需在“新药生产现场检查申请公示列表”中查询到品种相关信息，点击“创建电子申请表”，并经填写核对受理号、申请生产单位名称、新药受理日期、现场检查通知流水号以及系统临时分配的验证码后，方可进入到相应品种网络填报界面。

5、申请人应按照界面提示如实填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”），包括申报注册生产时三批样品生产信息等，不得有空项。如遇表格项下要求相关信息确实没有，则应填写“无”。《申请表》的格式和内容不得擅自更改，详见《填表说明》。

6、在填写申请表信息过程中，申请人可以点击【保存】按钮进行临时保存。在正式提交前打印的申请书，均为测试打印版，没有条码信息，不可作为正式纸质提交版本使用。

7、经确认相关信息已填写完整无误后，申请人通过点击【提交】按钮，将申请书电子信息提交至认证中心，并在提交完成后打印三份《申请表》（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至药品认证管理中心检查二处（地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层；邮编：100061）。

8、纸质《申请表》提交采取邮寄形式，如遇特殊情况当面送达，须附申请人委托书以及受托人身份证复印件，如无委托书和受托人身份证复印件的材料应予以拒绝或退回。

9、电子和纸质《申请表》均收到后，认证中心正式启动品种检查工作程序，同时电子申报系统将向申请人反馈接收状态。

10、电子申报系统对该品种申请生产单位开放时限为6个月。6个月期满如不提交申请，系统将关闭该受理号品种申请界面，认证中心将启动终结该品种在认证中心的检查工作程序。

11、如遇该品种生产车间正在技术改造或其他特殊原因，申请人无法在《药品注册管理办法》规定时限内提交检查申请的，申请人应在满六个月前向认证中心提交正式的书面延迟申请，延期申请中应至少包括申请人、品种及受理号名称、延期原因、延期时限等，并有该品种生产申请人所在省局注册处出具的确认意见。另外，延期申请应同时抄送药品审评中心备案。

药品注册生产现场检查申请说明

1、申请人应当自收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“中心”）提出现场检查申请，需以电子及纸质二种方式进行提交。

2、申请人需在“申请公示列表”中查询到品种相关信息后，点击“创建电子申请表”进入填报界面，并按照界面提示填报《药品注册生产现场检查申请表》（以下简称“《申请表》”）。《申请表》的格式和内容不得擅自更改。

3、申请人需将网上填报并经确认提交的的电子《申请表》打印三份（正式提交版本应在首页左上角显示条码），分别加盖申请人公章及骑缝章，并一份复印件共四份邮寄至我中心检查二处（地址：北京市崇文区法华南里小区11号楼三层；邮编：100061）。如遇特殊情况需当面递交时，申请人委托的办事人一定要携带申请人（与申请表盖章单位一致）委托具体办事人及所办事项的委托书及办事人本人的身份证明原件与复印件（原件核对后退回），否则不予办理。

4、电子和书面《申请表》均收到后，电子申报系统将反馈接收状态。

药品注册生产现场检查需知

药品注册生产现场检查首次会议时，申请生产单位需简要汇报产品研制、注册生产检查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。申请单位应提前认真准备上述汇报内容，并要求准备一份正式的书面材料交给检查组带回中心。汇报内容至少应包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；

2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

3、人员培训情况；

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况；

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；

8、产品稳定性考察情况；

9、检查品种现场生产安排情况等。