伦理形式审查申请表

伦理形式审查申请表（精选9篇）

1.伦理形式审查申请表 篇一

伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批难后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。２.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批维后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批维前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影晌工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告：①需要报告的违背方案情况包括：面严冀违背方案：研究纳入了不符合纳入标维或符合排除标难的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/稽查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批淮前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批维方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。３.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复申申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

2.伦理审查报告 篇二

泌尿外科内镜诊疗技术是指通过内镜和相关的设备进行一些原来必须开腹才能进行的医疗技术。内镜技术是一种微创诊疗技术，减少病患痛苦，有利于术后恢复。同时在诊疗过程中可将所探测到的图像经过放大后显示到监视器上，医生能够从监视器屏幕上得到比肉眼所见更清晰、更细致的图像，因此使手术更精准、更彻底。具有痛苦小、恢复快、减少术后并发症等优点。当前该技术项目已经成熟，国内国际上均已广泛开展该项诊疗技术。

涉及人体研究的主要内容：

泌尿外科内镜诊疗技术具有技术先进，疗效好，低风险，副作用小，疗程短等优势，它可以与其他综合治疗同时进行，故值得广泛应用于泌尿外科各类疾病的治疗。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该技术属于国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其对患者的伤害和风险在可控范围内，患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益和隐私，内容和结果不存在利益冲突。

结论：

在泌尿外科内镜诊疗技术中，患者权益得到充分保护，对患者不存在潜在的伦理风险，同意该项目继续进行。

3.伦理审查工作的视察与评价 篇三

--生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

目的

本指南旨在帮助构建一个视察和评价伦理审查工作的国际框架。伦理审查为研究方案提供基本的指导，并有助于保证受试者得到保护。为保证受试者及其所代表群体在研究中得到保护，需要制定伦理审查及伦理审查体系（包括伦理委员会职能）运作的评价标准。

近年来，国际和国内越来越注重保证伦理审查在保护受试者及其所代表群体方面达到最高标准。有些国家和地区正在制定评价伦理委员会运作与质量的方法。特别是一些国家根据伦理委员会的章程、标准操作规程和工作，正在建立伦理委员会认证体系。本指南为正确评价伦理审查管理规范和促进伦理委员会工作的透明度提供通用的衡量标准。

伦理委员会为履行其公众职责，要求伦理审查具有规范的管理并对其成员进行继续教育。作为伦理委员会规范管理的一个部分，应有一个视察与评价伦理审查体系运作的质量保证系统。这包括由伦理委员会制定的内部质量保证机制，如用于自我评价的自评估清单。其他措施包括：伦理委员会工作的独立外部评价标准，用于建议、培训和改善伦理审查过程。伦理委员会的作用

成立伦理委员会是为研究者提供伦理建议，以帮助决定研究方案是否充分保护可能的与实际的人类受试者。为履行这一职责，伦理委员会的组成与运行必须依照伦理审查的四个原则：独立、有效、多元（注：即成员来自多学科、多部门）与透明。

赫尔辛基宣言、药品临床试验管理规范及其他国际与国内法定文件要求在研究开始以前进行伦理审查。这些法定文件还要求伦理委员会对他们已批准的研究计划进行定期 1

跟踪审查。伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。

伦理委员会的组成必须适当，并采用书面的标准操作规程，以保证其决定的独立性与质量。视察与评价伦理委员会的目的

视察与评价伦理审查工作的目的在于帮助伦理委员会检查与评价他们的运作，同时还提供一种方式向公众保证研究方案的伦理审查是依照公认的标准进行的。视察为独立评价奠定了基础，该独立评价向伦理委员会职能范围内有合法权益的各方提供相关信息。伦理委员会适当的职责由国家法律所界定或由视察机构与伦理委员会双方商定。独立评价应向伦理委员会提供关于其章程和操作的建议。

近年来，伦理委员会随同卫生部和行政管理部门一起已经采取措施改善伦理审查的过程。例如，这些措施包括对伦理委员会的独立审查与评价，作为改善其操作与获得更可靠结论的一种手段。研究者与申办者也有兴趣获得更多关于伦理委员会职责的信息。

虽然有些国家很好地建立了临床试验的视察体制，但目前仅有少数国家建立了有助于评价伦理委员会的法律或行政规定。本指南对视察和评价伦理委员会工作建议采用合作和培训的模式，更关注于从审查实践中“学习”而不是规范的“强制执行”。视察与评价伦理审查的方法

视察与评价伦理审查工作应有一个预先确定的计划。这个计划可由国家卫生或行政管理部门确定，或由国家、地区或国际性协会合作达成协议。该计划应规定负责视察与评价伦理委员会的机构，以及在何种情况下进行检查及检查的频度。如果没有预先确定的视察与评价计划，伦理委员会应能利用自身的监督和/或评价程序或其他质量保证机制。

视察与评价过程的特点应是公开与坦诚的交流，独立视察员与伦理委员会相互支持。独立视察员在检查程序开始之前应签定一份保密协定。

视察与评价伦理审查的标准操作规程

应在检查前制定视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。标准操作规程对任命独立视察员、与利益冲突和保密有关的程序、拟定视察计划、审查文件，以及书面评价报告及其发布的要求提供详细的指导。标准操作规程应基于预先确定的视察与评价伦理审查体系的计划和/或特定的伦理委员会的实际运作。必要时，为满足特定伦理审查体系及其伦理委员会的需要，又能够进行全面审查，标准操作规程应具灵活性。任命独立视察员

独立视察员应经过适当的培训，并有资格进行伦理审查工作的评价。任命独立视察员或视察机构应符合地区、国家、地方或特定伦理审查体系的标准操作规程规定的资格。

独立视察员应有质量评价的工作经验，特别是在伦理审查体系内的工作经验。他们还应具有交流技能，特别是培训的经验。独立视察员应该非常精通伦理委员会的要求、操作与需要，他们应通晓被视察的伦理委员会所处工作环境下的法律与行政管理。利益冲突

视察员的独立性是视察与评价结果有效性的基本保证。（候选的）独立视察员存在有任何实际的或可能的利益冲突，应在检查活动开始前向负责任命独立视察员的机构和伦理委员会声明。就独立视察员而言，利益冲突可能包括财务上、研究上，和/或专业上的，涉及独立视察员与向伦理委员会提交申请的机构或个人，或独立视察员与伦理委员会之间的直接利益冲突。如果确定存在实质性的利益冲突，则不应任命该独立视察员或应撤消任命。视察与评价过程中的保密

视察与评价过程应能够充分保证保守患者/研究受试者、受试群体、研究设计与数 3

据的机密。独立视察员应在任何与视察有关的活动开始前签订一份保密协定，以防止泄露有关患者/研究受试者、受试群体、研究者、申办者，或伦理委员会自身的被认为是机密的信息。与视察和评价过程有关的信函与资料，包括总结报告不应含有机密信息。此外，只有负责视察与评价的机构事先规定的有关方面，或独立视察员和伦理委员会商定的其他方面才可以获知检查结果和总结报告。工作文件

独立视察员应审查伦理委员会应用的标准、规则、指南、章程、标准操作规程，和/或方案的具体要求。此外，还可能审查伦理委员会的工作文件，包括会议记录与公函。视察计划

每次检查活动应制定视察计划，考虑检查的理由。独立视察员应起草视察计划，并事先与伦理委员会协商达成一致。计划应符合视察与评价伦理审查工作的标准操作规程。

视察计划应包括以下内容： 10.1 独立视察员的身份与所在地；

10.2 伦理委员会以及视察与评价期间伦理委员会代表的身份与所在地； 10.3 独立视察员准备访谈人员的身份； 10.4 视察与评价的理由； 10.5 视察与评价的目的与范围；

10.6 每项主要视察与评价活动的预期时间与持续时间； 10.7 视察与评价的日期与场所；

10.8 独立视察员与伦理委员会之间举行会议的时间表与会议议题； 10.9 视察与评价过程所使用的语言，翻译的安排； 10.10 保密要求与保密声明；

10.11 确定独立视察员所需使用的参考文件（例如现行的标准、规定、指南、标准操作规程）；

10.12 准备检查的伦理委员会的文件（例如章程、标准操作规程、会议记录、有关信函）；

10.13 报告的分发，如适用； 10.14 视察与评价中预计的跟踪视察； 10.15 视察与评价预期的完成日期。视察与评价的实施

伦理委员会的视察与评价应按照双方商定的视察计划实施，包括以下内容： 11.1 首次会议

视察与评价始于独立视察员与伦理委员会代表（们）的首次会议。这些代表应根据伦理委员会的标准操作规程来选定，或由伦理委员会主席决定。应请一名行政人员（如主席、副主席、或秘书）出席首次会议。

首次会议的议题包括以下内容： 11.1.1 审议视察与评价的目的和范围； 11.1.2 审议视察计划； 11.1.3 讨论准备审查的文件； 11.1.4 讨论伦理委员会的现行工作；

11.1.5 讨论影响伦理委员会工作的有关法律、行政管理要求或指导原则等事项； 11.1.6 说明视察与评价期间与伦理委员会代表们联系的安排； 11.1.7 确认闭幕会议的时间和日期。11.2 文件的审查

独立视察员需审查伦理委员会的章程和标准操作规程。独立视察员可能还需要审查伦理委员会的其他工作文件，如申请表、决议表、某种方案的具体审查程序、审查申请 5 的评价表和会议记录。审查的文件可能包括以下内容：

11.2.1 关于伦理委员会组织的文件 11.2.1.1 伦理委员会所隶属的部门；

11.2.1.2 伦理委员会的声明，陈述其运作所依据的有关的法律、行政管理要求，以及适当的国内、国际指导原则。

11.2.2 关于伦理委员会成员资格的文件 11.2.2.1成员资格的要求；

11.2.2.2任命伦理委员会成员的条件与程序； 11.2.2.3任命的方式；

11.2.2.4伦理委员会现任和以前的成员名单； 11.2.2.5伦理委员会现任与以前的成员的简历；

11.2.2.6说明设立伦理委员会办公室必备条件（例如，主席、秘书）； 11.2.2.7说明伦理委员会办公室的职责与义务； 11.2.2.8法定人数要求。

11.2.3 伦理委员会审查申请的文件

11.2.3.1向伦理委员会提交审查申请的公开的指南； 11.2.3.2申请中应包含的文件； 11.2.3.3申请的登记程序；

11.2.3.4和申请有关的信息交流记录； 11.2.3.5审查程序的时间安排。11.2.4 伦理委员会审查程序的文件 11.2.4.1会议议程；

11.2.4..2关于伦理委员会加快审查与决定的规定与条件； 11.2.4.3对申请进行审查的要素； 11.2.4.4决定程序；

11.2.4.5传达决定的程序； 11.2.4.6跟踪审查；

11.2.4.7文件管理与归档的程序。11.2.5 伦理委员会运作的文件 11.2.5.1申请者提交的材料；

11.2.5.2与申请、决定和跟踪审查有关的信函往来； 11.2.5.3伦理委员会的收支记录； 11.2.5.4伦理委员会会议的议程； 11.2.5.5伦理委员会的会议记录； 11.2.5.6决定以及给申请者的建议； 11.2.5.7跟踪审查的中期与年度报告；

11.2.5.8完成或提前中止研究（暂停/中止）的通知； 11.2.5.9研究总结报告和摘要；

11.2.5.10伦理委员会的定期（年度）报告。

独立视察员还应审查文件归档与存储的方式，包括伦理委员会章程和/或标准操作规程早先的版本。

11.3 观察资料的视察

所有的视察结果应记录成文。视察后，独立视察员应分析视察结果，递交评价报告。独立视察员应保证视察结果以清晰简明的方式记录成文，而没有泄露任何患者/受试者、研究者、申办者与伦理委员会的机密资料。可能的话，视察结果应有客观证据的支持，并参考有关要求。基于视察结果的评价应能帮助伦理委员会改善其工作程序。

11.4 闭幕会议

视察与评价结束时，应举行由独立视察员与伦理委员会参加的会议，以回顾视察结果，并澄清任何误会。该会议应具有相互支持的性质。

11.5 报告

报告应反映独立视察员的视察结果与评价。报告应注明日期并由独立视察员签名，并至少包含下列项目：

11.5.1 独立视察员的身份；

11.5.2 伦理委员会及其代表（们）的身份； 11.5.3 视察与评价的目的与范围； 11.5.4 视察计划；

11.5.5 所访视机构、人员以及审查文件的标识； 11.5.6 视察结果；

11.5.7 独立视察员基于视察结果作出的评价；

11.5.8 与实际工作的改进措施或需修订部分有关的观察资料与建议；

11.5.9 报告发送清单；

11.5.10 独立视察员的签名与日期。

独立视察员与伦理委员会都应保留同一时期的报告，伦理委员会保存记录要点。11.6 独立视察员视察结果与评价的处理

报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。伦理委员会在收到报告后一段合理的时间内，如有可能，应将这些处理措施与完成的期限告知独立视察员。

11.7 跟踪视察

可能需要进行跟踪视察与评价。独立视察员应准备一份跟踪视察计划，并得到伦理委员会的认可。跟踪视察报告中提出的视察结果与评价所需的处理，由伦理委员会负责判定、启动与完成。

11.8 总结报告

独立视察员应提交一份包含视察最终的全部结果和综合评价的总结报告，如可能，附有客观证据。总结报告应提交给开展视察与评价的机构，以及由国家法律所界定的或由视察机构与伦理委员会双方商定的其他方面。

术语表

本术语表提供的定义用于本指南使用的术语。这些术语在其他情况可能有不同的含义。

社区

社区可被理解为由于具有共同的利益或近似性而具有某种特征的一群人。社区可以看作是生活在同一村庄、市镇或国家等，具有地理上近似性的一群人。另外，社区也可以看作是具有共同的价值观、共同的利益或患有同一疾病的一群人。

保密协定

在进行审查或审查相关活动之前，由独立的审查者签署的协议，以防止独立审查者、审查和评价过程、以及有关病人/参加者、研究者、申办者和伦理委员会的机密信息报告的泄漏。

利益冲突

当独立审查者拥有任何真实的或潜在的可能影响审查发现和评价有效性的财政、研究和/或专业利益，就产生了利益冲突。

章程

确定职权的文件，据此建立伦理委员会，确定伦理委员会的批准和免除权力，以及有关伦理委员会行为的一般规定。术语“章程”可以用其他的术语代替，如“职权范围”。

决定

伦理委员会对申请进行审查后给申请人的答复（包括肯定性的，条件性的，否定性的）。

评价

根据调查结果，独立视察员对伦理委员会工作的优点和不足的评估。调查结果

根据视察目的和独立视察员审查的材料所作出的视察报告。调查结果应该涉及独立 9

视察员的特定观察，并有客观证据作支撑。调查报告描述独立视察员根据相关要求对特定过程或体系进行审查得出的结论。

良好临床实践（GCP）

有关临床试验的设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，以保证数据和报告结果是准确可信的，研究受试者的权利、安全和隐私得到了保护。

独立视察员

负责对伦理委员会进行视察和评价的人员。报告

独立视察员对视察和评价结果的书面评价。报告可以分为“初步报告”，“跟踪报告”，或“总结报告”。在所有情况下，报告都不得公开病人/受试者、研究者、申办者和/或伦理委员会的机密信息。

研究受试者

参加一项生物医学研究的个体，可以是干预的直接接受者（如，试验产品或侵入性干预），或是对照干预接受者，或者观察对象。该个体可以是一个自愿参加研究的健康人，或其身体状况与开展研究无关的自愿者，或其身体状况与使用研究产品或与研究问题有关的人（通常是病人），或接受调查的人。

申办者

负责研究项目的启动、管理和/或资助的个人、公司、机构或组织。标准操作规程（SOPs）

为保持特定活动实施取得一致性的详细的书面说明。视察

对伦理审查工作的审查行为，通常是审查特定的伦理委员会的审查工作，其目的是为了分析和评价伦理委员会的审查工作，以提高工作质量和工作的透明度。

视察计划

4.伦理形式审查申请表 篇四

现行有效的法律规范是我们观察与研究法律问题的逻辑前提之一。这就决定了我们在论证某一法律问题时，必须首先探寻与此有关的法律规范中的立法原旨；没有这样的叙述作铺陈，由此获得的结论也许是可疑的。关于行政许可的审查标准，在《行政许可法》颁布之前分散于一些法律、法规和规章之中，在法律位阶层面上并没有统一的规定。正因为如此，各行政机关之间对于行政许可的审查标准不一，从而也引出了许多理论与实践的问题。《行政许可法》作为规范行政许可设定与实施的“一般法”，可以对行政许可审查标准作出统一规定。但是，《行政许可法》虽然对此问题有所涉及，但并没有为行政机关提供一个明确、具体的审查标准，其中的原因外界不得而知。从《行政许可法》的有关规定中，我们可以从中解释出如下立法原旨。

（一）形式审查

形式审查，即行政机关审查申请人提供的材料限于数量上的齐全性和形式上的合法性。前者如申请城市房屋拆迁许可证，申请人依法需要提供五份法定材料；后者如申请从事个体工商业经营的，申请人需要提供法定的“户籍证明”。《行政许可法》中的形式审查涉及到两个法律条款，它们分别置于第四章的第二节与第六节中，虽然在表述内容上基本相同，但它们之间却是“一般规定”与“特别规定”之间的关系。

1．形式审查的“一般规定”。《行政许可法》第34条第2款规定：“申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。”这一规定在学理上被解释为它是行政许可“简易程序”的依据。简易程序主要是一些仅涉及行政管理中的登记事项，不涉及公民人身权、财产权、公共安全或公共利益的项目，或者是符合中国加入世贸组织承诺开放领域的项目可以采用此种审查方式。那么，简易程序中是否只限于形式审查呢？在回答这个问题之前，我们先来应当分析“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件是什么。

根据上述《行政许可法》第34条第2款规定，“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件是：（1）申请材料齐全；（2）符合法定形式；（3）行政机关能够当场作出决定。前两个要件符合形式审查的要求，而第（3）要件中的“能够”之要求，显然已经是在要求行政机关对形式审查范围之外的事项作出某种实质性的判断，超过了形式审查之负重。有学者称：“行政机关当场作出行政许可决定的，也应当按照本条的规定，认真审查申请人是否符合法定条件、申请人提供的材料反映的内容是否真实，在此基础上作出书面的准予行政许可或者不予行政许可的决定。”可见，从《行政许可法》第34条第2款规定看，如果它是一个行政许可的简易程序，那么，它并不限于形式审查，也就是说，简易程序与形式审查之间没有必然的对应关系。正如有学者所言：“按照简易程序作出许可决定的，一般是只需要进行形式审查就可以确定是否发放许可证的事项。”这里的“一般是只需要进行形式审查”已保留了特殊情况下可以采用“实质审查”的裁量空间。此外下面这一观点也多少可以支持本文的上述结论：“由于形式审查不对申请材料的内容进行审查，因此本法规定，对于能够当场作出决定的，行政机关应当当场作出决定，以方便申请人，提高行政效率。”

如果《行政许可法》基于行政效率的考虑设置“简易程序”，那么就不应当设置第（3）个构成要件，只要具备第（1）、（2）两个构成要件即可启动简易程序。因为第（3）个构成要件的成就将可能减损行政效率。但是，现行《行政许可法》却明明白白地加上这个要件，由此我们可以推断，在立法者的原旨中，《行政许可法》第34条第2款规定的行政许可程序并非严格意义上的“简易程序”，它是一种靠近“普通程序”的简易程序。

2．形式审查的“特别规定”。《行政许可法》第56条前段规定：“实施本法第十二条第五项所列事项的行政许可，申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，行政机关应当当场予以登记。”登记，即“把有关事项写在特备的表册上以备查考。”这是《行政许可法》专门针对“登记”作出的特别规定。结合此条后段“需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理”之规定，在行政机关作出不“需要对申请材料的实质内容进行核实”的判断之后，即可当场登记（简易程序）。

由于存在着这样一个“例外”情况，所以，在《行政许可法》第56条前段规定的简易程序中，形式审查也不是唯一的审查方式。“对于实施企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格事项的行政许可，根据本法的规定，可以实行形式审查，需要实行实质审查的，也可以实行实质审查。”所以，这里的结论与前述的形式审查的“一般规定”相同，印证了《行政许可法》立法内容上的一致性。需要说明的是，在形式审查的“特别规定”中，“当场作出书面的行政许可决定”的构成要件只有（1）申请材料齐全；（2）符合法定形式，没有形式审查的“一般规定”中的第（3）个规定，即“行政机关能够当场作出决定”。但由于存在着《行政许可法》第56条后段的规定，所以，“行政机关能够当场作出决定”这一构成要件也是可以从中解释出来的。

（二）实质审查

实质审查，即行政机关审查申请人提供的材料在内容上的真实性、合法性。如申请人在申请中提交的身份证复印件和原件，如果对此采用实质审查，那么行政机关还需要到该身份证颁发的公安机关进行核实身份证原件，以确定它是否具有“真实性、合法性”。在《行政许可法》中，与形式审查一样，实质审查也涉及到两个法律条款，它们也有“一般规定”和“特别规定”之分。

1．实质审查的“一般规定”。《行政许可法》第34条第3款规定：“根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。”它不同于《行政许可法》第34条第2款规定构成了一个简易程序那样，能构成一个与之相对应的“普通程序”，它仅仅是普通程序中的一个“步骤”。

这个普通程序中的“步骤”，具有如下构成要件：（1）“根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实”。此可称为“裁量要件”，即是否实施这一步骤，由行政机关根据实际“需要”作出裁量。（2）“两名以上工作人员进行核查”。此可称为“实施要件”，即核查申请材料的真实性、合法性，必须由两名以上工作人员进行。如《消防法》第12条规定：“歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所，在使用或者开业前，应当向当地公安消防机构申报，经消防安全检查合格后，方可使用或者开业。”对于消防安全许可仅仅采用形式审查是不可能达到设置行政许可的预防性目的，必须采用实质审查。由于行政机关通过对申请人提供的材料进行审查是难以达到设置许可的目的，因此，必须派工作人员到“歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所”去现场查看。

2．实质审查的“特别规定”。《行政许可法》第56条后段规定：“需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关依照本法第三十四条第三款的规定办理。”如同《行政许可法》第56条后段规定一样，这一规定也仅适用于“登记”许可程序中。根据这一规定，在登记审查中行政机关认为“需要对申请材料的实质内容进行核实的”，应当依照上述实质审查的“一般规定”进行实质审查。难度。

5.申报材料的形式审查工作 篇五

报经上级部门立项的科技项目必须经校内项目承担单位和学校科技处组织审查，学校审批后方可上报。

申报各级各类科技项目时，科技处要及时将项目申报信息通知到各项目承担单位，必要时组织召开项目申报动员会进行指南解读；与项目组织单位及时沟通，做好申报材料的形式审查工作。项目承担单位要按要求对本单位申报项目的负责人和主要成员的资格、项目申请书内容和可行性等进行审查；对限额申报的项目进行评审和排序；对审核后的项目编制清单并加盖公章，在规定时间内报送科技处。

6.伦理形式审查申请表 篇六

请申请人及学院教科办逐项认真审查

1.申报前已认真阅读项目指南

□ 2.已做申请人资格审查，无博士学位的非高级职称申请者须有两位同行专家推荐；在职研究生可以从受聘单位申请部分项目类型，需单独提供导师同意函，说明申请项目与学位论文的关系，承担项目后时间及条件的保证；在站博士后可以申请，必须提供依托单位承诺函；兼职教授申请需提供《兼职合同》。管理学部不受理以下申请：

作为项目负责人已经获得国家社会科学基金资助，但在当年国家自然科学基金项目申请截止日前，尚未获得全国哲学社会科学规划办公室颁发的《结项证书》的；

2015年作为申请人申请本科学部项目、同年又作为负责人申请国家社会科学基金项目的。

□

3.已做超项检查。处于评审阶段的申请计入限项范围；不具备高级职称者晋升高级职称后，作为负责人正在承担的项目计入限项范围，作为参与者正在承担的项目不计入限项范围。【2015年限项规定详见指南】

□

4.申请当年1月1日男性未满35周岁[1980.1.1（含）以后出生]，女性申请人年龄限制为未满40周岁[1975.1.1（含）以后出生]

□ 5.2015年申请书全部在线填写

□ 6.纸质文件与电子文件版本号一致

□ 7.申请书纸质文件2份（原件）

□ 基本信息部分（简表）

8.申请人、项目组成员身份证号码、职称、年龄、学历、学位等信息准确无误（与学校人事档案一致）

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9.申请人联系电话为常用电话（手机），邮箱为固定常用邮箱

□ 10.工作单位使用二级单位全称，如“暨南大学理工学院”。

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11.申请书中的项目组成员中如有依托单位以外的人员参加，其所在单位即被视为合作单位，须在申请书信息简表中填写合作单位信息。主要参与者中的境外人员被视为以个人身份参与项目申请，不要填写合作单位。合作单位不得超过2个

□ 12.资助类别、亚类说明准确无误，“附注说明”已按要求填写 注意重点项目、联合基金、重大研究计划等项目的填写

□

13.申请代码选择到最后一级（6位或4位数字，特殊类别项目除外），NSFC-广东/云南联合基金申请代码1（首字母是L01——L05）

□

14.2015年部分学科拟试行“申请代码”、“研究方向”和“关键词”的规范化选择，生命学部、D01/F01/H16领域的申请人在填写申请书简表时，应参考“试点学科领域的申请代码、研究方向和关键词一览表”准确选择“申请代码1”及其相应的“研究方向”和“关键词”。详见基金委网页“申请受理”栏目下“特别关注”

□

15.研究年限一律填写2015年1月——201*年12月 青年基金：3年，2015年1月——2017年12月,25万左右，面上项目:4年，2015年1月——2018年12月，80万左右，重点项目:5年，2015年1月——2019年12月,300万左右，NSFC-广东联合基金重点项目:4年，2015年1月——2018年12月，,250万左右 海外及港澳学者合作基金:2015.1—2016.12(两年期), 20万

□

各类项目申请经费分为直接费用和间接费用两部分，其中，直接费用包括设备费、材料费、测试化验加工费、燃料动力费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、其他支出；16.间接费用是指依托单位在组织实施项目过程中发生的无法在直接费用中列支的相关费用，主要包括依托单位为项目研究提供的现有仪器设备及房屋，水、电、气、暖消耗，有关管理费用的补助支出，以及绩效支出等。《指南》所列资助强度为直接费用与间接费用之和。申请人只需填报直接费用部分，间接费用及项目申请经费在申请书中自动生成。

设备费、劳务费、专家咨询费，以及间接费用等经费预算，一般不予调增，请申请人做好预算。

□ 报告正文部分

17.2015年自然科学基金委将通过计算机软件对申请书进行比对，特别提醒： A,不得将内容相同或相近的新项目，向同一科学部或不同科学部申请不同类型项目的资助； B,受聘于一个以上依托单位的申请人，不得将内容相同或相近的项目，通过不同依托单位提出申请；

C,不得将内容相同或相近的项目，以不同申请人的名义提出申请。

□ 18.申请书按所报项目类别正文撰写提纲填写，无遗漏，内容规范、真实

□ 19.研究计划时间与基本信息表研究期限一致

□

20.申请人简历个人论著目录已详细列出所有作者、论著题目、期刊名或出版社名、年、卷（期）、起止页码等；奖励情况已详细列出全部受奖人员、奖励名称等级、授奖年等。

□

21.个人简历栏目中要详细提供申请人及主要参与者的工作简历和受教育（包括学校和专业名称、导师姓名等）情况与以往获科学基金资助、结题、发表相关论著等情况。工作基础和参考文献部分中涉及申请人和主要参与者的论文应该为已正式发表论文，要求列出杂志名称、全部作者姓名及顺序、论文题目、发表的年份、卷期号、页码等。

□ 22.正在承担的科研项目情况已按要求注明项目的名称和编号、经费来源、起止年月、负责的内容等，并写明该项目与申请项目的联系与发展。

□

23.申请者负责的前一个已结题国家自然科学基金项目（项目名称及批准号）完成情况、后续研究进展及与本申请项目的关系已进行详细说明，并另附该已结题项目研究工作总结摘要（限500字）和相关成果的详细目录。

□

24.购置总计5万元以上固定资产及设备已逐项说明与项目研究的直接相关性及必要性。

□ 签字和盖章页

25.项目负责人、项目组成员亲笔签字，签字章不可

□

26.合作单位必须是一级法人单位章（合作单位指外单位项目组成员所在的法人单位，盖二级单位、附属医院、科技处公章无效）

□

27.签字页的工作单位必须为一级法人单位，二级单位不可。

□ 附件（电子版和纸质版同附）

28.不具高级职称或未有博士学位的申请者需要2位高级职务同行专家推荐信，推荐者亲笔签字，并已注明单位、专业。（需要原件复印件不可）中级职称同时又是在职研究生申请人不仅须两位同行专家推荐，还需导师推荐。

□

29.在职研究生申请项目，只能通过其在职的聘任单位申请，同时提供导师同意其申请项目并由导师签字的函件，同意函应说明申请项目与其学位论文的关系，承担项目后的工作时间和条件保证等。（需要原件复印件不可）副高及副高以上职称在职研究生申报项目仍需导师推荐。

□

30.有境外人员参加的项目：提供国际合作协议书或境外人员的知情同意书（复印件、传真件即可）

□

博士后申请需提供书面承诺函31.兼职教授申请聘用合同，说明聘任岗位、聘任期限和每年在依托单位兼职的工作时间



32.海外及港澳学者合作研究基金项目：1.所在国（或所在地）相当于副教授级以上的专业技术职务证明；2.在海外或港澳从事科学研究，并独立主持实验室或重要的研究项目的证明；3.合作研究协议书，协议书中应当包括以下内容：① 合作研究的项目名称以及研究方向、预期目标等；② 依托单位应当提供合作研究项目实施所必需的主要实验设备以及人力、物力等条件；③ 申请人应当承诺资助期内每年在依托单位的工作时间为两个月以上。

□

33.管理学部特殊要求：近五年已获得全国哲学社会科学规划办公室颁发的《结项证书》、2015作为申请人申请国家自然科学基金项目的，应在提交的申请书后附《结项证书》复印件，且复印件加盖依托单位法人公章。

□

34.涉及医学伦理学的研究项目，需提供所在单位或上级主管单位的伦理委员会提供的证明。对于如利用基因工程生物等开展的9研究工作，要求写明其来源。如需要由其他实验室赠予，需提供对方同意赠予的证明。

□ 35.医学部特殊要求：

面上项目、青年基金：纸质申请书后需附上提供不超过5篇代表性论著的首页扫描件

重点项目：附上5篇与申请项目相关的代表性论著的首页扫描件（仅附申请人的代表作）

同时要注意附在电子版和纸质版申请书中扫描件文字的清晰度。

 NSFC-广东联合基金

36.申请人具有高级职称

□

37.“资助类别”栏目选择“联合基金”；“亚类说明”栏目选择“重点支持项目”或“培育项目”；“附注说明”栏目选择“NSFC-广东省联合基金”

□

38.“申请代码1”填写领域的申请代码，即L01,L02,L03,L04,L05

□ 39.“申请代码2”按照《指南》相关领域选择学科代码

□ 40.申请内容必须符合指南所规定的研究范畴。重大国际（地区）合作研究项目

41.通过ISIS系统在线填报中文申请书，在国际合作项目申请中选择资助类别为“多年期合作项目”下的“重大国际(地区)合作研究项目(非征集项目使用)”，同时下载《重大国际(地区)合作研究项目英文申请书》离线填写。英文申请书及合作双方的协议书作为中文申请书的附件提交。

□

42.合作研究协议书：应有合作者双方共同签字的《合作协议书》复印件，不可用只有单方签字的信函替代。协议书具体内容应该包括：①合作研究内容和所要达到的研究目标；②合作双方负责人和主要参与者；③合作研究的期限、方式和计划；④知识产权的归属、使用和转移；⑤相关经费预算等事项。具体要求参加合作研究协议书范本（链接网址）。

□

43.外方确认函：当外方合作者无法在英文申请书上签字时，可由一封本人签名的确认函件代替。确认函要求提供真实可靠的外方合作者联系信息，如使用包含外方合作者所在工作单位信息，如大学或研究机构标志、单位名称、具体联系方式信函纸等，同时信函中需明确合作题目、合作内容、合作时限、成果共享约定等内容。另外，外方合作者应在确认函中表明已阅读过英文申请书并同意其内容

□ 国家杰出青年基金

44.与境外单位没有正式聘用关系

□

45.保证资助期内每年在依托单位从事研究工作的时间在9个月以上。

□ 46.附学术委员会或专家组推荐意见和依托单位推荐意见。

□ 重点项目

47.附注说明栏注明申请方向名称，并准确选择立项领域后面所标出的对应的申请代码。

□

48.生命学部重点项目应写明项目申请所属的重点项目立项领域名称或“非领域申请”。“非领域申请”在申请书正文部分增加800字左右“关于已取得重要创新性研究进展的情况”

□

49.除了填写经费预算表外，还要附更详细的经费预算说明，凡未附详细的经费预算说明或经费预算说明不合理的申请不予资助。

□ 50.提供5篇的代表性论文的首页复印件

□ 注意事项：

7.资格审查申请函 篇七

资格审查申请函

致：（招标人）

根据你们第号（招标编号）招标的资格预审公告的要求，（全名及

职衔）经正式授权并以投标申请人（投标申请人名称、地址）的名义提出对

项目的资格审查申请，并提交下列申请文件正本1份，副本2份：

（1）法定代表人或其授权代表签名并加盖公章的资格审查申请函。

（2）法定代表人证明书。如果不是法定代表人亲自签署资格审查文件，则还须提交法定

代表人签名并加盖公章的授权书。

（3）法人营业执照（复印件）、税务登记证副本（报名时带营业执照副本原件备查）。

（4）近三年（2008年1月1日至今）投标申请人至少有1个及以上类似项目的幕墙施工

业绩，拟任项目经理至少有1个及以上类似项目的幕墙施工业绩（类似项目是指：与本次招

标项目技术相近、单体合同金额不少于3000万元的项目，并提供有效证明材料）；（证明

文件指合同，应包括：项目名称、地点、规模、项目业主方联系人及联系人电话等内容，合同原件备查）。

（5）2008、2009、2010年财务报告（原件备查）。

（6）有效的IS09001系列质量体系认证书和IS014001系列环境管理体系认证（原件备

查）。

（7）提供择优所需其他材料。

签字代表在此声明并同意：

1．你方保留更改本次招标项目有关内容的权利，包括根据项目的需要对招标的内容变更等作

出修改的权利；我方同意：如招标公告的要求与招标文件不一致,将以招标文件的要求为

准。

2．如果我方通过了资格审查，我方保证参加本项目的投标。

3．本申请函所提交的资料是完整、真实和准确的。

投标申请人：（公章）

法定代表人/授权代表：

8.伦理形式审查申请表 篇八

1、申请单位：企业填写《营业执照》名称，事业单位填写《法人证书》名称，填写内部名称的应加以注明。有正式代号单位填写代号全称并使用汉字。

2、组织机构代码：填写单位的《中华人民共和国组织机构代码证》内代码。

3、申请日期：填写提出申请并由法定代表人签署同意之日。

4、单位性质：按法人证书填写。

5、所属部门：直接隶属的上级主管机关，如军工集团、地方政府主管部门；无上级主管机关的不填写。

6、派驻的主要军事代表机构或装备采购部门：有军事代表派驻的，填写军事代表室（局）的全称；无军事代表派驻的，填写有订货业务的军事代表室（局）或大单位装备部门的全称。

7、承制装备：填写拟申请的承制装备，按总装备部发布的《承制装备分类》填写。

8、承制性质：填写“研制”、“生产”、“修理”或“技术服务”

9、申请单位简介：填写单位组建时间、性质、发展历史、现有规模（资产总量、员工人数、设备数量、占地和建筑总面积、上年总产值和收入总额等）、曾承担过的装备研制、生产、修理、技术服务任务等完成情况（重点填写）、获得科技成果情况、获得各种荣誉情况及其他方面的情况。

10、注册资金/开办资金：前项为企业法人填写，后项为事业单位法人填写。

11、经营范围/业务范围：前项为企业法人填写，后项为事业单位法人填写。

12、组织机构设置：填写单位组织机构图和主要部门的职责、权限及相互关系。

13、技术人员专业分类：按国家专业技术人员分类、行业规定或产品专业分类的有关规定填写。

14、总体布局与占地面积：有多处位置的（包括有土地使用权的固定场所和签订

租用合同的场所）应分别填写。

15、生产、修理设备和基础设施：生产设备（含工艺装备）填写设备名称、型号

规格、精度等级、数量、完好状态、生产厂及国别、生产日期、购置日期、原价值等；基础设施填写实验室、研究室、生产车间的名称、规模、功能；水、电、暖填写保障状况。填写范围自定，可另列表。

16、检测计量设备：同生产设备。

17、申办相关的许可证、资质证、资格证和产品认证等情况：填写证书名称、产

品或业务范围、认证机构、发证日期、证书有效期等。

18、质量管理水平和质量保证能力：填写质量管理体系建立和运行情况；通过认

证、认定注册情况；其他质量活动情况，如质量管理效益型企业、QC小组评比活动。

19、财务资金状况：填写上年年底的、经过审计或审批的会计报表中的数据。

20、经营信誉：填写近三年交货（列表填写产品名称、合同编号、合同签订时间、经费数额、数量、交货日期、实际交货日期或延期交货原因）、产品和服务质量、产品报价情况；依法纳税、缴纳社会保险费和参加社会信用评定的有关情况。

21、保密资格：填写开展保密工作情况和保密资格认证的时间、等级、证书有效

期。

22、军方要求的其他情况和附件目录：按军方要求填写，附件目录按本标准规定的证明材料顺序填写。

23、填写要求：

a)申请表内填报的内容以及所附材料必须真实有效； b)所附证明材料应符合本标准的有关规定； c)纸面不敷时可另加页；

9.伦理形式审查申请表 篇九

伦 理 审 查 报 告

研究题目：非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究 申请审查人：

孙自敏

电话：0551-62283347 申请审查单位：安徽省立医院

伦理审查文号：ChiECRCT-2016040

本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发〔2007〕17号）和《赫尔辛基宣言v.08》对安徽省立医院孙自敏教授提交伦理审查的临床试验“非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究”进行审查。

该研究的主要目的是前瞻性地对接受非血缘脐血移植的恶性血液病患者发生植入前综合征者进行高危分级后采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗, 验证该治疗的有效性和安全性。

高危难治性恶性血液病预后差，非血缘脐血干细胞移植是该类疾病临床研究的热点，植入前综合征是影响非血缘脐血移植预后的重要预后因素，该研究针对发生植入前综合征高危分级的不同采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗是改善患者预后的有益探索，具有合理的科学假说，值得进行研究；该研究采用队列研究设计，虽不能比较各方案之间的优劣，但可观察预后指标，进行预后研究。

该研究实施的三家医院和人员均具备进行此项研究的资质，对参试者的安全风险和保护措施专业、知情同意过程合理；本委员会认为该研究符合生物医学研究伦理标准，可以实施试验。

本委员会专家经过独立审查，分别提出了修改意见。请课题组据此对研究计划书和知情同意书修改后发回备案。

请研究团队注意：

1.在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告，本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验； 2.如果当年不能完成试验，应按向本伦理委员会提交报告；

3.试验完成后应按照设计方案准确报告结果。

申

明

中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会，只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性，对是否可实施该临床试验提出建议，并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。

附审查内容和审查意见：

1、研究者的资格、经验是否符合试验要求

2、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

3、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适

4、在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当

5、对受试者的资料是否采取了保密措施

6、受试者入选和排除的标准是否合适和公平

7、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利

8、受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适

9、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

11、研究人员与受试者之间有无利益冲突

附综合意见：

1.研究计划书所列内容较全，但大部分均只有提纲或概述，如能将每项条款都具体和细化后再开始实施，则更好；例如：“数据核实：确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施，以保证数据的可靠性”只是一个原则，但数据管理制度的细节并不清楚，数据管理制度应涉及数据库、数据管理委员会、如何保证数据的可靠性、数据的管理”等等； 2.此为队列研究，样本量估算有无依据？ 3.缺统计分析策略和方法，请补充；

4.参试者管理制度：研究计划书中未明确制订参试者管理制度；请补充； 5.请补充标本管理制度，包括采集方法、采集时间点、采集和检测之间的时间间隔、标本管理和运输、检测方法等； 6.请补充原始数据共享计划，包括在最迟于试验结束后半年在公共平台实现共享及什么公共平台，共享的政策或条件；

7.请在研究计划书中补充知情同意过程，包括由何人、什么时机、地点、场合等针对谁（参试者本人或监护人）实施知情同意； 8.知情同意书中提到“我们所收集的数据为临床常规必须的检查项目，药物也是已上市的常规药物，故所有的诊疗费用将由您自负”；其中有一个关键点：干细胞移植的费用未提到。非血缘脐血干细胞移植目前仍处于研究阶段，尚未见我国卫生行政主管部门批准用于临床常规治疗；研究计划书也提到纳入的是“200例接受UCBT受试者”，可见病人是作为研究而纳入，并非将UCBT作为临床常规治疗。因此，此研究中非血缘脐血干细胞移植的费用原则上应由研究者承担而不是由参试者承担，除非参试者自愿承担并做出奉献。所以，如果需要参试者奉献，则应在知情同意书中明确说明；

9.知情同意书中应补充原始数据共享计划，请参考中国临床试验注册中心网站上的知情同意书新模版。

伦理审查委员：杨倩春、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、米娜、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长：吴泰相

中国注册临床试验伦理审查委员会