医院突发事件应急药品供应保障制度

医院突发事件应急药品供应保障制度（精选7篇）

1.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇一

医院特殊管理药品突发事件应急预案

为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。

一、组织机构及职责

1、医院成立特殊管理药品突发事件应急领导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。

组长：组长：陈志峰副组长：金杰

成员：张永刚张健李圣博白月光张丽

医院应急领导小组下设办公室，张永刚任主任。

2、应急领导小组的职责是：

（1）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

（2）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

（3）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，并及时向市卫生局、市食品药品监督管理局报告。

（4）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和

培训。

3、办公室的职责是：

（1）综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

（2）综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

（3）负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

（4）组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

（5）负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

二、预防与控制

1、应加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，应及早采取应对措施。

2、相关部门各有关职能科室，应切实履行职责，加强对特殊管理药品使用的监管。

3、加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

三、报告与处理

1、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：

（1）特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

（2）注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗。

（3）医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗。

（4）发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

2、特殊管理药品突发事件，有上述情形（1）的事故发生地应在2小时内向市卫生局报告。

有第上述情形（2）至（4）的事故发生地应在24小时内向市卫生局、市食品药品监督管理局报告。

3、特殊管理药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

4、报告特殊管理药品突发事件的形式采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

5、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

6、接到报告后，医院应急领导小组应当立即决定启动应急处理工作程序。

7、特殊管理药品突发事件应急处理工作按以下程序进行：

（1）立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制；

（2）按规定立即向市卫生局和市食品药品监督管理局报告调查情况；

（3）向相关部门通报情况；

（4）采取必要的药品救治供应措施；

（5）事故的分析、评估、研究应对措施。

四、责 任

1、有关部门及其工作人员未按预案的规定履行报告职责，对特殊管理药品突发事件隐瞒、缓报、谎报的，对其主要领导人及其责任人依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法部门。

2、未按本预案的规定履行特殊管理药品突发事件监测职责的，或者未对特殊管理药品突发事件采取控制措施的，给予通报批评，或者行政处分。

2.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇二

为了有效预防、及时控制突发事件的危害，指导和规范各类突发事件的应急处理工作，最大程度地减少突发事件的发生和造成的危害，保障医院广大职工及患者的身体健康与生命安全，维护正常的医疗秩序，特制定本预案总案。

本预案根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国安全生产法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》和《国家突发公共事件总体应急预案》、《山东省突发公共卫生事件应急条例实施办法》、《山东省突发公共卫生事件应急预案》等法律法规和规章制定。

本预案总案适用于突然发生在我院的造成或可能造成社会及医院公众健康、环境安全及正常医疗秩序严重损害的突发性重大传染病疫情、突发灾害和事故、群体性食物中毒、急性职业中毒、火灾、信息系统运行瘫痪、停电、停水、医用气体故障、重大医疗纠纷、恐怖事件及其他突发事件。根据突发事件造成或可能造成的危害影响范围是院内还是院外，将突发事件设定两个级别。

一、工作原则

（一）统一领导，分级负责。突发事件的应急处理工作贯彻统一领导、分级负责、及时应对、快速反应、措施果断、科学处置、协调合作的原则。院长或其授权的分管院长担任总指挥，负责对突发事件

进行应急处理的统一领导、统一指挥。各有关部门负责人应在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。

（二）加强防范，预防为主。提高全员对突发事件的防范意识，落实各项防范措施。建立突发事件应急调查、现场救护、传染源隔离、卫生防护、监测检验、监督检查等工作所需物资、设备、设施、技术与人才资源的储备，做到有备无患，防患未然。

（三）反应及时，处置果断。加强应急反应机制建设，对突发事件和可能发生的事件要做到反应快速、处置果断，保障公众的身心健康。要广泛动员、积极组织员工参与突发事件的应急处理。

二、应急组织体系

（一）应急指挥部职责及组成

医院成立应急工作领导小组，应急状态下应急工作领导小组转变为突发事件应急处理指挥部，负责组织、协调全院突发事件应急处理的指挥工作。根据突发事件的性质、类别和应急处理的需要确定或授权分管院长担任总指挥，负责对突发事件应急处理的统一领导、统一指挥。

（二）日常管理机构

应急工作领导小组下设应急办公室，负责全院突发事件应急处理的日常管理工作。

主要职责：负责依法组织协调有关突发事件应急处理工作；组织相关科室起草突发事件应急处理相关规范性文件工作；组织相关科室制定有关突发事件监测和预警系统；负责组织相关科室制订突发事件

应急预案，组织预案演练；指派相关科室组织对公共卫生医疗救助专业人员进行有关突发事件应急知识处理技术培训；执行指挥部命令，指派相关科室承办救灾、反恐、中毒等重大安全事件中涉及公共卫生问题的组织协调工作；执行指挥部命令，指派相关科室对突发重大人员伤亡事件组织紧急医疗救护工作。

（三）突发事件的管理

按照突发事件应急处理的原则，医院相关职能科室应根据突发事件应急处理性质、类别制定相应的预案，对各个关键部门的具体负责人，明确其职责范围、协调对象、主要对策、行事步骤、联系方式等。并将应急处理工作中各责任人的责任与义务分别制订《应急预案手册》。手册内容力求简明扼要，便于携带。各主管科室要注重互通信息、互相支持、各负其责、协调一致地做好应急事件的管理工作。

三、监测、预警和报告

（一）监测

医院各科（室）均为突发事件的监测单元，每个职工均有监测的责任及报告的义务。

（二）预警

按照突发事件发生、发展的规律和特点，及时分析对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时做出响应级别的预警。

（三）报告

1.医院各级各类人员、患者及家属任何人对发生和可能发生突发事件及其潜在隐患均应在发现情况后立即报告相关科室。任何科室和

个人对突发事件不得瞒报、缓报、谎报。

2.担负突发事件应急处理职责的主管科室接到突发事件报告后，应将情况迅速报告医院突发事件应急处理指挥部，并及时组织人员，明确分工。根据指挥部要求采取相应的措施防范或应对突发事件。

3.医院突发事件应急处理指挥部接到报告后，应根据情况立即组织力量对报告事项调查核实、取证、采取必要的控制措施，并自突发事件发生时计算半小时内向上级卫生行政部门报告。

4.报告内容

突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告未经调查确认的突发事件或存在隐患的相关信息，应说明信息来源、危害范围、事件性质的初步判定和拟采取的措施。经调查确认的突发事件报告应包括事件性质、波及范围、危害程度、事态评估、控制措施等内容。

根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。处理结束要及时写出结案报告，按程序报告。

四、应急响应

（一）应急响应原则

发生突发事件时，事发地域或科室及相关主管科室按照分级响应的原则，做出相应级别应急反应。

突发事件应急处理要采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，以有效的措施控制事态发展。

突发事件应急处理指挥部接到报告后，主管科室应立即组织人员

对突发事件进行综合评估，初步判断突发事件的类型，提出是否启动突发事件应急预案的建议。

启动医院应急预案，需经医院有关会议研究，院长批准。

（二）应急响应措施 1.突发事件应急处理指挥部

突发事件应急处理指挥部为医院最高领导，有权紧急调集人员、储备物资、相关设施、设备等；必要时对人员疏散或隔离，并可依法对院内区域进行封锁。所有科室及个人应当服从指挥部的统一指挥，相互配合，精诚协作，各司其职，集中力量保证突发事件的有效控制，努力将损失减少到最小。

2.后勤保障部门

应急预案启动后，后勤保障部门要尽一切努力充分保证突发事件应急处理所需的设备、物资包括生活必需品的供应。药剂科要保证药品的供应，医学装备科要保证医疗救护设备和个人防护品的供应，总务科要保证物资的供应，膳食科要保证饮食的供应。

3.相关卫生专业人员

根据突发事件的类型，相关卫生专业人员应当先行一步，对事件现场进行紧急处置，对参加突发事件应急处理的工作人员及可能受到影响的人群进行分类指导，制定相应的防护控制措施，保障人员安全，防止交叉感染，提供突发事件防治知识的宣传资料，为应急处理指挥部提供及时准确的信息。

4.信息发布

信息发布应及时、准确、全面。由医院突发事件应急处理指挥部指定新闻发言人，接待相关新闻媒体，严禁其他人参与发布信息，保证信息的透明度和权威性。

5.维护稳定

保卫科在医院的统一领导下协助主管科室依法妥善处置与突发事件有关的事件。负责突发事件现场的治安秩序，协助公安部门查处突发事件中涉及的违法犯罪行为。

（三）应急响应的终止

主管部门按照突发事件的进展情况，由主管部门组织人员对突发事件进行综合评估，初步判断突发事件，提出终止突发事件建议，报医院突发事件应急处理指挥部批准。

五、后期评估

突发事件终止后，各主管科室对突发事件的处理情况进行综合评估，并将评估报告报医院突发事件应急处理指挥部。评估报告内容包括：事件概况、现场调查处理情况，所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。

六、保障措施

（一）技术保障

按照突发事件分类，各应急处理主管科室应认真研究各自主管范围内最可能发生的突发事件，将排在前五位的突发事件作为重点，估计可能发生的情况，拟定应该采取的对策，为有效处置突发事件提供技术保障。

（二）培训与演练

遵循依法管理、预防为主、强化培训、适时演练、平战结合、常备不懈的方针，加强对各类人员培训。突发事件应急处理各主管科室，应制定培训计划，编写培训教材，对相关人员实施培训。对各级人员（包括临时工）采取走出去、请进来等多种形式，进行涵盖各类突发事件的监测、预警、识别、报告、应急处理技术、防护、现场救护等内容的培训。对特殊人员应进行特殊技能的培训。

模拟演练每年1次，由突发事件应急处理指挥部制订模拟演练计划并组织实施。通过技术培训，模拟情景，实际演练，提高组织成员的应急反应能力，训练一支能打硬仗的应急团队。

（三）经费保障

医院各有关部门应根据各自的职责开展防治突发事件相关科学研究，所需经费列入医院财务预算。对参加突发事件应急处理的工作人员，根据国家有关规定给子当补助和保健津贴，并根据其表现给予相应的奖惩。

（四）通讯与信息保障

充分利用现有通讯基础设施和现有资源，根据实际工作需要，突发事件应急处理指挥部及专业队伍配备通讯设备，保障事件应急理信息能够及时上通下达。

（五）法律保障

在突发事件的应急处理过程中，有不负责任、不履行岗位职责、不服从指挥调度、散布谣言、扰乱医疗秩序、危害公众健康等行为者，按照《中华人民一共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和医院的有关规定处理。构成犯罪的，依法上报追究刑事责任。

（六）宣传教育

利用刊板、宣传单、手册等多种形式对全院广泛开展突发事件应急知识的普及教育，指导员工以科学的行为和方式对待突发事件。

七、附则

本预案总案包括有若干专项预案。履行突发事件应急处理的各单元应根据工作需要制定所辖职责范围内的具体工作预案。突发事件应急处理指挥部根据突发事件的变化和实施中发现的问题及执行过程中的经验或失误及时修订、补充、调整和完善本预案总案。

每次突发事件处理之后，各主管科室要组织力量做好突发事件的善后工作，认真总结应急处理工作中成功的经验及失误的教训，做好突发事件后医院的重新恢复工作。

3.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇三

一、为了规范我局安全体系建设，有效应对突发性事件，维持正常的办公，特制定本预案。

二、本预案是我局遭遇突发性事件时的应急行动指南。

三、本预案所指突发事件为：突然发生的危害或可能危害我局职工生命财产安全以及损害或可能损害我局利益的安全事件。

第一章 组织机构及职责

一、我局成立突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），领导突发事件应急工作。应急指挥部总指挥由局长担任，副总指挥由副局长担任，成员为除正副局长以员的工作人员。

二、应急指挥部的主要职责是：研究确定应对突发事件的决策和总体思路；审定突发安全事件应急预案；在可能的突发事件来临前部署准备及应对工作；遭遇突发性事件时，指挥整体应急工作；总结改进突发事件应急工作。

三、应急指挥部下设行政协调组和行动救援组两个工作组。行政协调组设在局办公室，承担应急指挥部的日常工作。

行政协调组职责：贯彻执行应急指挥部的决定；组织协调应急责任人员的培训工作；组织突发事件应急演习；为应急工作提供后勤保障。

行动救援驵职责：贯彻执行应急指挥部下达的应急工作指令；根据情况采取相应的应急救援措施；救援受伤人员。

行政协调组执行值班制度，值班电话：

上班时间：8331211

1四、在遭遇突发事件时组织本局人员按照应急指挥部的指挥统一行动。

五、在应急工作中实行自动递补原则。遭遇突发事件时，前一名应急责任人若不在局内县内、不可能承担应急职责时，一名责任人应急自动递补承担职责。

第二章 分类应急预案

一、台风应急预案

（一）启动条件

接到气象部门关于陵水地区可能有台风（包括热带风暴，下同）的预报后启动。

（二）应急响应

1、当接到台风报告后，局办应急及时通知各部门做好防风准备工作，关好办公室门窗，非上班时间要切断电源。台风期间应安排工作人员昼夜值班。

2、各应急工作组的成员要保持通讯联系，随时待命。

3、出现局部受损或贵重物品受损等情况，行动救援组立即前往现场，观查现场情况，并将有关情况报告应急报告应急指挥部，采取有效措施及时处理。

4、发现局部浸水时，行动救援组立即前往现场，了解浸水原因。若为浸水，应采取有效措施疏堵排泄，控制水势蔓延，防止事态扩大，必要时疏散无关人员和贵重设备。

（三）、应急工作状态的解除

由应急指挥部确定应急工作状态的解除。

二、火灾应急预案

（一）启动条件

当办公室发生火灾的情况下，启动本预案。

（二）报警与紧急处置

当遇到火情时，火情发生区域内的人员首先应在最短的时间内，在火势不大的情况下，利用就近的灭火器材，以最快的速度在火灾初起阶段将火扑灭。如果认为自己无能力来火，应立即向行政协调组或本单位应急负责人报告，或拨打“119”电话报警。

（三）应急响应

1、接到报告后，立即启动“火灾应急”措施，根据当时情况，应急指挥部立即安排专人报警，并由行动救援组组织人员、设备、车辆等前往现场扑救。实施科学灭火，以减少损失，若无能力灭火，则一定要注意安全，以等待消防人员的到来。

2、报警人员火警电话打通后，应讲清楚着火单位，所在单位的详细地址，要讲清什么东西着火，火势怎样。报警人要讲清自己姓名，工作单位和电话号码，以便保持联系。

3、报警后，应急指挥部马上派专人到门口等候消防车到来，指引消防车去火场的道路，以便迅速，准确到达起火地点。

4、行政协调组组织没有来灭火能力的人员，迅速远离办公室。

5、要保证消防灭火用水的正常供应。

（四）现场救护

行政救援组接到火情通知后，应安排救援人员携带抢救器材和药品前往临时避难所，建立临时救护站，对抢救出来的受伤人员组织抢救，采取急救处置措施，并将受伤人员情况报告应急指挥。同时，拨打“120”急救电话求救，尽快送医院抢救。

（五）火灾熄灭后，派专人值班，严格检查火种，以防死灰复燃。

（六）应急工作状态的解除

由应急指挥部根据现场处置情况（包括消防队的意见）宣布应急状态的解除。

（七）后期处置

将火灾处理情况及时上报职能部门或上级部门，进行事故原因的进一步调查、处理、整改和总结。

（八）日常条件保障及措施

1、加强火灾隐患巡查。

2、局办要负责具体检查落实各部位安全防火措施，根据需要安排行政值班。

3、应对局办工作人员进行消防知识、器材使用的培训，平时定期检查局办的安全情况，发现隐患及时报告和处置。

4、定期组织消防技能及实际操作灭火器材的演练，组织火灾报警和接警、疏散和逃生等方面的演习。

三、地震应急预案

（一）启动条件

当陵水地区发生震级大于或等于4.0级地震；或陵水周边地区发生中强以上地震；局部有感或普遍有感的情况下，启动本预案。

（二）应急响应

1、当接到有关部门预告或感觉到有明显震感时启动。

2、应急指挥部组长根据实际情况，决定是否进一步通知其他震情应急人员到岗处理震情。

3、应急指挥部根据发生地震的特点和可能可能造成的灾害，紧急研究进一步工作措施。

4、行政协调组要保证救援用车及地震应急期间其他工作用车，并做好应急人员后勤保障工作，地震应急期间车辆由应急指挥部统一调度安排。

5、如接到强地震预告，各工作组应配备手电筒、电池和充电式应急灯（保持保持充电状态）。

6、如巳经得到明确的震情通报，行政协调组应储存必要的方便食品和瓶装饮用水。

7、行动救援组应准备救助用药及必要的工具，随时待命，救助受伤人员。

（三）应急工作状态的解除

由应急指挥部具体情况宣布应急工作状态解除。

四、治安事件应急预案

（一）启动条件

当办公室发生重大失窃、爆炸等治安事件启动本预案。

（二）治安事件处置程序及现场的保护

1、发生治安事件，目击者首先拨打110报警，并且立即报告应急小组，马上采取控制措施。

要正确拨打110。电话接通后应如下步骤陈述：

1）提供正确的地址，报警人应尽可能提供正确的事发地址，具体地址应提供大致方位，明显标志物等。

2）简要陈述案情如基本经过、涉及人员等。

3）保持冷静可根据接线的提示逐一回答。

2、安排专人保护和控制现场，在保障人身安全的前提下，采取合法措施，防止事态的恶化。不要在现场随意走动，并注意不接触任何物品等，以免破坏有价值的线索。对嫌犯遗留下来的痕迹、物品，应用绳索圈围警戒，重点保护。禁止一切无关人员入内，行人可从划定的通道出入。若有伤者应采取抢救措施，必要时打“120”急救电话，将伤者送医院救治。

3、配合警方对事件的调查、取证、处理。

（三）应急工作状态的解除

执行警方和应急指挥部确定的状态解除指示。

（四）日常条件保障及措施

1、加强安全防范隐患排查。

2、提高警惕，克服麻痹，与本地公安派出所建立联系，密切关注本地区治安现状与趋势。

3、行政协调组要经常检查、督促，加强对职工的安全教育，检查落实安全措施。

（五）后期处置

进行事故原因调查、处理、整改和总结。

五、电击或雷击事故应急预案

（一）启动条件

发生电击或雷击事故导致人员、设备伤亡损失，启动本预案。

（二）应急响应

1、当接到电击或雷击事故报告，行动救援组立即前往现场，采取有效措施使遭电击或雷击者尽快脱离危险。

2、对电击者实施救助，如电击者在开关箱附近，可立即拉下闸刀或拔掉插头，断开电源；如距离闸刀较远，应迅速用绝缘良好的电工钳或有干燥的木棒竹竿、硬塑料管等物迅速将电线拨离触电者；若现场无任何合适的绝缘材料可利用，可用几层干燥衣服将包裹好，站在干燥木板上，拉触电人的衣服，使其脱离电源。

3、如果是被高压电击，应立即通知有关供电部门停电，或迅速拉下开关断电，也可由电工采取特殊措施切断电源。

4、对电击或雷击者进行抢救，同时打“120”急救电话。对于神志清醒的电击或雷击者派专人照顾、观察，待情况稳定后方可活动。对于轻度昏迷者或呼吸微弱者可掐人中等穴位；对于有呼吸但心脏停止跳动者，则立即进行心脏挤压法抢救；对于电击或雷击者心脏停止跳动和呼吸都巳停止，则须同时采用人工呼吸和胸外心脏挤压法抢救，并立即送医院抢救。

（三）后期处置

进行事故原因调查、处理、整改和总结。

六、易燃易爆气体泄漏事故应急预案

（一）装载易燃易爆气体的钢瓶或管道发生泄漏、燃烧事故启动本预案。

（二）应急响应

1、当接到易燃易爆有[害气体事故报告时，行动救援组应立即前往现场查看情况，紧急疏散人员远离事故现场，在保障人身安全的前提下对事故源状态做出初步判断，非专业人员若可能的话可采取措施排除故障（关闭阀门、切断气源等），否则立即将情况报告有关部门来处理，视情况通知公安消防部门。

2、采取有效措施做好事故现场的安全警戒工作，同时禁止烟火，做好灭火准备工作，一切车辆和无关人员不准靠近现场，防止事态扩大。

3、做好必要的安全保护准备，以免现场人员受到人身伤害，若出现伤者，组织抢救，必要时打“120”急救电话，将伤者送医院救治。

4、配合本地质量技术监督部门、燃气公司、公安消防部门做好现场调查取证工作，了解事故原因，做好各项安全整改工作。

（三）后期处置

进行事故原因调查、处理、整改和总结。

第三章教育、培训和演习

一、组织宣讲本预案，使我局所有人员明确遭遇突发事件时应采取的行动步骤。

二、有计划地组织人员进行应急演习。

附件：

突发事件应急领导成员机构

一、应急指挥部成员名单

总指挥：

4.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇四

应急预案 总则 1.1 制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

1.2 编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。

1.3 工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。

1.4 事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。

1.4.1特别重大食品药品安全事件包括(1)发生危害严重、影响范围涉及5 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生50 人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10 人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.4.2重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个乡（镇）以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以上、50 人以下，或者出现1 例死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件的事件；

(3)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.4.3较大食品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

(2)一次发生30 人以下，或者学校一次发生10 人以下食物中毒的事件或药品（医疗器械）不良反应事件；

(3)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。1.5适用范围

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。组织指挥体系及职责 2.1 应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。

2.2 主要职责 2.2.1 应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则；建立食品药品安全事故应急处置和保障体系；研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

2.2.2 成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

*质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门(单位)对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。

*宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。

*财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。

2.2.3 *食品药品安全事故应急处置指挥部办公室职责 按照省、市食品药品安全监管部门和*应急指挥部的指示，统一指挥、协调重大食品药品安全事故的应急处理工作；检查督促各乡镇（街道办）、各单位做好应急处置工作，及时有效控制事故蔓延扩大，监督检查食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作情况；研究解决重大食品药品安全事故应急处理工作 中的具体问题；建立全*重大食品药品安全事故应急处理专家库；按照应急指挥部指示向省、市食品药品安全监管部门、*应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；完成*食品药品安全监管领导小组交办的其它任务。

3监测预警和预防机制 3.1 信息监测与报告

无论是*应急指挥部部署，还是社会举报的食品药品突发安全事件，都必须按照有关规定向有关部门进行报告、通报，并及时与*应急指挥部沟通。*应急指挥部组成部门发现重大食品药品安全事故，要立即按照要求向有关部门通报。

3.2 预警发布

重大食品药品安全事故应急处置的信息，经报请*政府同意后，由*食品药品安全事故应急指挥部办公室向社会发布。

3.3 预警和启动预案

重大食品药品事故发生后，指挥部办公室要立即向*政府应急管理办公室报告，*政府应急管理办公室根据指挥部领导指示迅速做出部署，并启动本预案。

4应急响应和终止 4.1 分级响应程序

对于涉及食品的突发事件，指挥部办公室接到*政府应急指挥部通知后，立即协调应急指挥部成员单位，组织专业突击队待命，并按应急指挥部的统一安排，进入突发事故发生区域，及时采取有效措施，控制事故蔓延扩大。各相关部门依据自身职能，对食品安全事故发生情况进行实地检查，并对涉及食品品种进行采样，及时检验，确定事件发生原因。

*应急指挥部针对事故发生的原因，协调各相关职能部门，采取相关措施，救助伤员，消除事故隐患，控制事态发展。同时，根据各部门检查情况，拟定事故报告。

涉及药品的突发事件，药监局应立即组织专业检查人员，深入突发事件现场，在*应急指挥部的统一指挥下开展工作。检查人员进入事故发生区域对所涉及药品进行检查，必要时对事故涉及药品就地封存，并按规定采取适量样品送市级药品检验所检验，并将检测结果及时反馈到指挥部办公室。办公室要在第一时间，将检测结果向*应急指挥部领导汇报，提出处置建议。对事故责任单位和相关人员，按照《药品管理法》等相关法律、法规实施相应处罚，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关。如突发事件产生原因是药品不良反应，则按规定向省、市药品不良反应监测中心报告。

4.2 应急人员和群众的安全防护

食品药品安全事故发生地政府及有关部门应根据事故发生情况，及时采取应急处置措施，做好应急处理工作。指挥部办公室要指导事发地乡镇（街道办）政府开展重大食品药品安全事故应急处理工作，必要时可派人参加相应的应急处理工作，也可委托相关部门组成食品药品安全事故调查组，对重大食品药品安全事故进行调查。

*食品药品安全事故应急处置预案启动后，*食品药品安全事故应急处置指挥部办公室要根据事故性质、危害范围等，立即派人员救治组、事故调查处置组开展应急处置工作。人员救治组由*卫生局负责，组织、协调医疗抢救工作，尽快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故调查处置组由*药监局牵头组成，参加成员根据应急指挥部成员单位职能和事故性质确定，必要时请其他有关部门参加，主要负责调查事故发生的原因，做出调查结论，为事故处理提供依据；组织协调相关乡镇和职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实；评估事故影响，提出事故防范意见。

应急指挥部各成员单位要服从*指挥部办公室的统一指挥，根据本预案规定，按要求履行职责，及时组织开展相关应急处置工作并随时将应急处置情况报告指挥部办公室。指挥部办公室要将事故有关情况及时报送应急指挥部和*政府应急管理办公室，必要时上报市食品药品安全监管部门和市政府。

*食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

5善后处理

调查活动结束后，调查组应向*政府和有关部门报告、通报情况，并提出具体处理意见和建议。指挥部办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时通报处理结果。

6保障措施 6.1 通信与信息保障

建立健全日常重大食品药品安全信息报告系统，建立突发公共事件值班报告制度,设立应急值班电话,确保24小时信息畅通。指挥部办公室电话：***********，*政府应急管理办公室电话：*************。

6.2 物资保障

各乡镇（街道办）政府，各有关部门要保障重大食品药品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，建立应急物资储备制度。

6.3 人员保障

*食品药品安全事故应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。重大食品药品安全事故的技术鉴定机构由*农业、畜牧、卫生、质监、药监等部门相关人员组成。

6.4 经费保障

将食品药品安全事故应急救援资金纳入*财政预算，确保重大食品药品安全事故应急处理工作顺利开展。

附

则 7.1 解释部门

本预案由*食品药品监督管理局负责解释。7.2 实施时间

5.市场供应保障应急预案 篇五

一、工作目标

按照“统一封控、统一配送、统一管理、保障需求”的原则，在集中封闭期间，有序、有效集中开展配送工作，落实各项工作措施，有效保障封控地区必要生活物资需求，全力维护封控地区安全稳定。

二、配送方式及范围

生活物资以“外调”为主，配送单位为略阳县新圣嘉购物中心，配送范围为全镇范围，优先保障管控区内群众和隔离点群众生活必需物资。

三、配送物资种类

蔬菜、鸡蛋、水果、猪肉、大米、面粉、食用油、食用盐等。

四、工作任务

(一)畅通保供渠道。采取有效措施，切实保障我镇物资供应主渠道的畅通，按照县级有关部门要求，确定新圣嘉购物中心为我镇物资供应点。每周二、周六由马蹄湾镇兴旺食杂店负责人张兵统一进购所需物资。

(二)落实专人负责。针对全镇所有村组已封闭的实际情况，要求各村(社区)落实专人负责，每周一、周五将超市提供的可售物品清单上传至村(居)民微信群中，要求村(居)民将所需物资情况定时上报，各村(社区)安排专人负责统计汇总上报至市场监管所王军同志处，王军同志对接兴旺食杂店负责人张兵前往县城进购。

(三)明确配送流程。各村(社区)负责联络人按照村、镇(街)规模合理确定物资存放配送点，设置醒目的物资存放点标识标牌。所有物资配送应通过兴旺食杂店配送站点收货和分发，个人不得直接取货。

五、工作要求

(一)加强组织领导。专班负责同志要对生活物资市场供应工作亲自抓、负总责，深入一线、靠前指挥。各单位要认真履职尽责、密切协同配合，针对疫情发展情况，加强对保供商店的商品保供监测和疫情防控巡查，确保责任到位、保供到位、防控到位。

(二)夯实工作责任。镇市场监管所负责配送物品的质量、价格、检测，安排专人全批次监管和联络(负责人王军：);镇党政办负责抓好物资调运协调、联络等工作(负责人罗奔：);保供单位负责保质保量、准时准点完成全部配送流程，在打包、分装、配送过程中严格按照疫情防控相关规定操作(负责人张兵：)。

(三)加强人员保障。各村(社区)要充实生活物资保供工作力量，特别要加强社区工作力量，组织下沉干部，发动党员，招募志愿者积极参与应急保供工作，切实解决“最后一百米”问题。要高度关注孤寡老人、重症残疾、流浪人员、外地滞留人员等特殊群体，采取“一对一”的精准服务方式提供保障。配送人员要保护自身安全，每天进行核酸检测。

6.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇六

为了加强我校危险药品的管理,切实保护师生的人身安全，有效处理学校危险药品突发事故，使我校突发安全事故降到最低限度。现特制定《大官联小学校危险药品突发事故应急预案》。

一、加强领导，建立健全组织机构

1.我园要组织成立《学校危险药品突发事故应急》领导小组。2.成立中心幼儿园《学校危险药品突发事故应急》领导小组，并设办公室专门负责统一指挥和组织我园危险药品突发事故应急处理工作。

组

长：黄捷桃 副组长：侯国忠

成员：吴玉葵 林少丽 何俏环 薛敏霞 苏洁静 领导小组下设办公室，侯国忠兼任办公室主任并负责办公室日常工作。

3.根据学校危险药品突发事故的应急要求，领导小组可以随时调集人员，调用物资，安排交通工具，幼儿园必须全力支持和配合。

4.各班要严格按照《广东省中小学校实验危险品管理条例》及《学校危险药品突发事故应急预案》实施操作。

二、幼儿园危险药品突发事故报告及处理程序 1.报告制度实行幼儿园园长负责制。

7.医院突发事件应急药品供应保障制度 篇七

2020年药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1

编制目的为了建立统一、快速、高效的药品、医疗器械（以下简称“药械”）安全突发事件应急处置机制，指导、规范、提高快速反应和应急处置能力，有效预防、及时控制和消除药械安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。

1.2

编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规和文件有关规定。

1.3

适用范围

在xx辖区范围内突然发生，对社会公众已造成或可能造成严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全突发事件，适用本预案。

1.4

事件分级

特大突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；引起特别严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过10人（含）；同一批号药械短期内引起3例（含）以上患者死亡；事件影响范围涉及2个以上省（区、市），同一药械发生Ⅱ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来特别严重危害的；其他危害特别严重的药械安全突发事件。

重大突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）少于50人；引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过5人（含）；同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及本省内2个以上市（区），同一药械发生Ⅲ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大药械安全突发事件。

较大突发事件（Ⅲ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含）少于30人；引起比较严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数超过3人（含）；出现死亡病例的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及市辖区内2个以上x（区），同一药械发生Ⅳ级药械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来比较严重危害的；其他危害较大的药械安全突发事件。

一般突发事件（Ⅳ级）：在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含）少于20人，且无死亡病例报告的；引起不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，涉及人数超过2人（含）；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及辖区内2个以上乡镇（社区），给人体用药（械）安全带来危害的；其他危害一般的药械安全突发事件。

1.5

处置原则

（1）以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置药械安全突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地减少和消除药械安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效。

（2）统一领导，分级负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药械安全突发事件应急机制。

（3）强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对药械安全突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事件快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的药械安全突发事件，各部门应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩序，做好药械安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

1.6

应急机制启动

药械安全突发事件发生后，药品和医疗器械安全突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”）组织相关部门对事故进行分析评估，核定事故级别。特大突发事件按照国家应急处置指挥部的统一领导和省政府具体工作安排，开展本x范围内的应急处置工作；重大突发事件按照黑龙江省应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；较大突发事件按照齐齐哈尔市应急处置指挥部的统一领导，开展本x范围内的应急处置工作；一般突发事件由x应急领导小组向x政府提出启动Ⅳ级响应的建议，经xx政府批准后，由x应急领导小组统一领导和指挥突发事件应急处置工作。

2.指挥机构及职责

2.1

应急指挥机构设置

x应急领导小组组长由主管x长担任，副组长由政府办主任和x市监局局长担任。成员单位根据事故性质和应急处置工作需要确定，主要包括x政府办公室、x委宣传部、x财政局、x纪检委、x安监局、x卫计局、x公安局、x政法委、x市监局及相关乡镇政府、社区为成员单位。领导小组办公室设在x市监局，人员从有关部门抽调。

2.2

应急领导小组职责

负责全x药械安全突发事件防范和药械安全突发事件应急处置流程的制定；在国家、省、市的指导和x政府的统一领导下，组织实施全x范围内药械安全突发事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调药械安全突发事件的应急处置工作。

2.3

应急领导小组办公室职责

贯彻执行x应急领导小组的指示和部署；分析药械安全突发事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议；制（修）订药品和医疗器械安全突发事件应急预案；向x政府、领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况；承担x应急领导小组日常事务和交办的其他工作。

2.4

成员单位职责

各成员单位在x应急领导小组统一领导下开展工作，加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：

（1）x政府办公室:负责收集综合各方面相关情况信息、综合协调应急处置工作，向x领导报告相关情况。协助相关部门开展突发事件的处置，做好与卫计局、疾病控制中心、教育等部门的沟通协调。

（2）x委宣传部：负责突发事件的新闻管理及信息发布；跟踪收集相关新闻报道及网络舆情，配合做好动态新闻发布工作。

（3）x财政局：负责指导相关部门将药械突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入部门综合预算予以保障，并加强资金监管。

（4）x纪检委：负责对突发事件应急处置工作中国家行政机关及其工作人员和国家行政机关任命的其他人员履职情况进行监督，对应急工作中失职、渎职等违纪违法行为进行查处。

（5）x安监局：协助相关部门开展突发事件的处置。

（6）x卫计局：负责确定临床用药合理性或正确性，对相关医疗机构进行依法查处。

（7）x公安局：负责突发事件现场治安秩序的维护；对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。

（8）x政法委：负责做好突发事件中群众的安抚稳定工作。

（9）x市监局：负责组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，并提出处理意见，对已确认发生严重药械不良反应的产品依法采取紧急控制措施；提供事件涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。

（10）乡镇政府、社区：协助相关部门做好突发事件中群众的慰问安抚及补偿善后等工作。

2.5

应急处置工作组及职责分工

根据事件性质和应急处置工作需要，x应急领导小组下设综合协调、事件查处、新闻宣传、维护稳定、专家咨询、群众工作和物资保障等工作组。各工作组在x应急领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好药械安全突发事件应对处置工作。

（1）综合协调组：由x应急领导小组办公室牵头，负责信息收集、整理和报送；组织专家进行情况分析；负责应急领导小组重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志。

（2）事件查处组：由x市监局牵头，各相关部门、乡镇和社区配合。组织开展药械安全突发事件的调查和原因分析，对问题药械进行抽样送检，研判事件风险和发展趋势，评估事件影响，作出调查结论，并及时向x应急领导小组报告事件调查情况；对问题药械采取停止生产、销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大；依法处理涉及事件的药械，严格控制流通渠道，涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关立案调查。

（3）新闻宣传组：由x委宣传部牵头，对突发事件舆情进行监控，做好舆论引导，及时发布相关信息。

（4）维护稳定组：由x公安局牵头，相关职能部门协同加强社会管理，维护社会稳定。

（5）专家咨询组：由x市监局、卫计局牵头，在药械安全突发事件发生后，抽调相关专家组成专家咨询组，为x应急领导小组提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析和危害评估，为应急决策提供参考。

（6）群众工作组：由x政法委、乡镇政府、社区牵头，做好突发事件中群众的慰问安抚及善后处置工作。

（7）物资保障组：由x政府办公室、x财政局牵头，负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。

3.监测、报告与先期处置

3.1

监测

x应急领导小组有计划地组织药械不良反应监测、抽样检验及投诉举报信息监测，组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的药械不良事件及时调查和处理。相关部门根据职责分工，通过日常监督检查、药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等，收集汇总药械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药械安全突发事件信息。

3.2

事件报告

3.2.1

信息来源

（1）群体性药械不良事件发生单位（医疗机构）与引发群体事件的生产经营单位报告的信息；

（2）药品不良反应监测中心监测和分析结果；

（3）经核实的投诉举报或媒体披露与报道信息；

（4）上级业务主管部门、卫生行政部门等其他药品安全监管职能部门通报的信息。

3.2.2

报告主体和时限

（1）药品生产、经营、使用单位发现或获知药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告，医疗机构应按照有关规定向卫计局报告。

（2）药械相关技术机构、有关社会团体及个人发现药械安全突发事件后，应当立即（不超过2小时）向市监局报告。

（3）x市监局发现或接到药械安全突发事件报告或举报后，应30分钟内向x应急领导小组主要领导和市食品药品监管局报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果及时上报。

3.2.3

报告内容

药械生产、经营、使用单位，技术机构和社会团体、个人报告药械安全突发事件信息时，应当包括事故发生时间、地点和人数（药械使用人数、发生不良事件人数）、主要症状等基本情况。发生群体药械不良事件还应及时报送通过网络报送不良事件监测报告表。

药械安全突发事件报告分为：初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息（伤亡人数、主要症状与体征）、所涉药械信息（产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等）；可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。

（2）进展报告：对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（3）总结报告：在事故处理结束后10日内，对事故的处置工作作出总结，包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等，分析事故原因和影响因素，总结经验教训，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

3.3

先期处置

获知药械安全突发事件发生后，市监局要立即组织人员赶赴现场进行先期处置。

先期处置包括：立即对相关药械生产经营企业和使用单位进行现场调查，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药械的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；对涉嫌问题药械进行封存，溯源、流向追踪并汇总统计、抽验；对本x辖区内相关药械不良事件进行统计；收集、固定、保护有关资料和证据；协助制定稳定措施，协助做好医疗救治等工作。相关信息要及时报告应急领导小组和市食品药品监管局，并通报有关部门。

4.应急响应

4.1

分级响应

根据统一领导、分级负责的原则，以保护人体健康和生命安全，维护社会稳定为根本，按照药械安全突发事件的级别，药械安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特大、重大、较大、一般药械安全突发事件。上一级应急预案启动时，下一级自动响应。

4.2

组织实施

4.2.1

特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件处置

发生特别重大、重大药械及较大药械安全突发事件时，市监局及时开展先期处置，按规定程序及时向应急领导小组、市食品药品监管局上报有关情况，在x应急领导小组、市局的统一领导下开展应急处置工作。

4.2.2

一般药械安全突发事件处置

（1）启动响应。当事件达到Ⅳ级标准，或经分析判定事件级别有可能升级为Ⅳ级趋势时，应急领导小组办公室立即会同相关部门提出启动Ⅳ级响应的建议，报x政府及应急领导小组批准后，启动Ⅳ级应急响应，各工作组按职责分工开展应急处置工作。

（2）事件查处。事件查处组分赴事发地和生产、经营企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药械扩大抽检范围。对相关药械进行统计、溯源及追踪抽验。药械生产企业不在本x的，应立即报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局通报企业所在地市级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（3）信息报送及保障。综合协调组联系召集有关部门、专家提供技术支持，及时报告领导小组。并视处置进展需求，通知物资保障及和新闻宣传组落实资金、宣传、法律法规支持等工作。汇总各工作组工作信息，编发工作动态，每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。根据领导小组安排，做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

（4）工作例会。x应急领导小组或x应急领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项，提出调查处置要求；应急领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

（5）药械召回。经x应急领导小组及办公室调查评估，对被认定存在安全隐患的药械及时报告市食品药品监管局，由市食品药品监管局监督相关药械生产企业主动召回或责令召回。药械生产企业按照国家总局《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药械可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药械经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食品药品监督管理部门报告。药械经营企业、使用单位应当协助药械生产企业履行召回义务，按照召回计划要求及时传达、反馈信息，控制和收回存在安全隐患的药械。

（6）响应终止。当事件原因调查清楚，住院病人不足受害人员5%，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，应急领导小组办公室应组织有关专家进行分析论证，经论证确认安全隐患或相关危害因素等消除后，提出终止应急响应的建议，由应急领导小组做出终止Ⅳ级应急响应的决定。必要时，通过新闻媒体发布响应工作终止的信息。

（7）总结评估。应急响应结束后，事件调查组根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，生产、销售假劣药械涉嫌构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展立案调查。应急领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告。

5.善后处置

应急处置结束后，应急领导小组要协调有关部门及企事业单位，及时开展对药械安全突发事件中受害群众的医疗救治、慰问安抚及补偿善后等工作；对事件现场进行清理，尽快恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估。

确定是药械质量导致的，依法对有关药械生产、经营企业和使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫计局对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，及时上报再评价情况，根据要求调整生产和使用政策。

对在药械安全突发事件应急管理和处置工作中作出突出贡献的，应当给予表彰和奖励。对在药械安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

6.预案管理

国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势发生变化；突发事件应急处置结束后经总结评估认为需要进行修订的；应急指挥机构及其职责发生重大调整等情形出现，应及时对本预案进行更新、修订和补充。