器械换证程序

器械换证程序（精选10篇）

1.器械换证程序 篇一

医疗器械经营企业换证自查报告1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业换证自查报告2

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械经营企业换证自查报告3

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营企业换证自查报告4

根据市局要求，我店对20xx的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

2.器械换证程序 篇二

FDA发布指南文件的目的是解释当前政府的政策和监管问题, 代表了FDA对政策和问题的现行理解。指南应用的主要对象是医疗器械行业, 也包括利益相关方和FDA工作人员。指南内容包括设计、生产、销售, 测试;申报的处理、内容和评价;检查和执法, 科学问题;不包括内部流程、研究报告、媒体访谈、出版物、警告信、备忘录、会议及讲话。虽然FDA指南没有法律约束力, 但是他们向利益相关者表达了FDA推荐和认同的方法以达到监管目的。然而, 利益相关者也可选择满足相关法律和法规的其他方法。FDA的指南在21 CFR 10.115中明确规定指南的立法地位。

器械和辐射健康中心 (Center for Device and Radiological Health, 以下简称CDRH) 负责医疗器械和辐射健康相关的所有监管活动, 约有雇员1100人, CDRH下设七个办公室, 大致情况如下:

中心主任办公室 (OCD) 负责对CDRH其他部门的领导, 并向FDA发言人和官员、国会、卫生部等机构提供建议和咨询, 也负责与行业和公众在动议和指南方面进行沟通。器械评估办公室 (ODE) 负责评估医疗器械和批准医疗器械上市, 包括510 (k) 和PMA的审评;同时负责许可临床试验, 包括IDE和HDE等。法规办公室 (OC) 是通过培训和沟通加强行业和研究机构对法律和规章尽可能的自觉依从, 从而确保法规得到执行, 也包括产品登记、进出口、广告等。监管和生物统计办公室 (OSB) 负责确保上市后医疗器械的持续安全性和有效性, 并且为中心上市审批决策提供统计流行病学数据支持;体外诊断和放射健康办公室 (OIR) 负责体外诊断设备和放射产品的所有监管活动, 以及电子产品辐射控制等;交流、教育和辐射办公室 (OCER) 负责与公众交流沟通, 指导医疗器械行业, 为CDRH人员提供信息和培训;科学和工程试验办公室 (OSEL) 充当中心实验室, 在物理、生命科学等医疗器械相关的工程科学方面开展研究, 为中心提供数据和咨询。

CDRH下设的七个办公室均可发布与自身职能相关的指南。至今已发布了700多个指南, 其中ODE发布370多个, OCD发布3个, OC发布60个, OSB发布23个, OIR发布121个, OCER发布99个和报告形式20个, OSEL发布18个, 包括CDRH与其他中心合作发布的46个。每年CDRH都会起草和发布100余个指南。

2. FDA指南分类

指南分类有两种形式, 分别按照指南的重要程度和财政年的优先排序。

2.1 FDA对指南进行分类管理

按照指南的重要性分为一级和二级, 一级指南对象主要是医疗器械企业和人员, 解释有争议的问题。二级指南包括除了一级指南之外的所有指南, 一般不具有争议性的问题。大多数指南是一级指南, 具体分类内容见表1。

2.2

按照每财年公布的指南列表优先顺序, FDA将指南列表分为A类和B类, A类和B类指南列表均包括一级和二级指南。具体内容如下:

A-指南列表:FDA一定会发布的指南。

B-指南列表:在A-指南列表的基础上, 如果资源许可FDA可能会发布的指南。

3.指南开发程序

FDA指南的开发程序分为八个阶段, 分别是指南启动, 指南开发, 初期内部指南审查和定稿, 初期外部指南审查和定稿, 最终指南审查和定稿, 指南发布和网站公布, 指南草案定稿, 指南撤回。

详述如下:

第一阶段:启动

CDRH所有指南文件必须提交指南启动表 (GIF) , GIF中要明确说明新指南的基本信息, 财政支持的必要性, 研究问题和解决思路。指南开发申请人提交GIF到CDRH通用指南电子邮箱。GIF申请必须得到对发展指南能提供重要资源的所有办公室和政策中心副主任 (或任命人) 的批准许可。

第二阶段:开发

FDA开发指南文件的关键步骤是组建指南工作组, 形成指南文件主题和内容, 编写指南文件。

(1) 组建指南工作组

领导办公室负责组成指南工作组, 这个工作组包括核心团队的成员。指南工作组由具有专业知识的个人组成。每一个指南工作组都有一个“核心”工作组和一个指定的高级主管。其他参与者看实际需要, 确定的工作组参与者表2列出。

(2) 构建指南文件的主题和内容

一旦确立指南工作组, 小组成员开会讨论指南内容和估计发展指南的时间表。指南摘要文件 (GSP) 可以用来指导小组讨论和记录关键决策。

(3) 编写指南

课题专家或法规/政策人员根据课题范围编写指南文件。一般情况下, 工作组的成员一起合作编写指南。

第三阶段:初期内部指南审查和定稿

指南文件审评人员对初期内部指南审查并提供意见和修正以及定稿, 并检查每个步骤的相关文件。

第四阶段:初期外部指南审查和定稿

指南文件审评人员对初期外部指南审查和批准并提供意见和修正。初期外部指南审查的目的是为了发现和解决最终指南发布前存在的问题。

第五阶段:最终指南审查和定稿

最终指南审查和许可的目的是证实已确定的实质性问题已经被CDRH解决, 并表明指南文件被内部和外部审查组批准。

第六阶段:指南发布和网站公布

当“第三部分.最初内部审查和批准”完成后即可发布2级指南。1级指南文件发布要符合联邦公报上显示的可用通知的日期。

第七阶段:定稿指南草案

指南开发过程的目的是制定FDA和行业可以信赖的最终指南, 指南草案公布后30天之内关闭指南草案公众评论。CDRH收集和评价关于指南草案的公共评论, 如果公众评论合理就修改指南草案, 工作组应该转到“第三阶段.初期内部指南审查和官方许可”步骤重新开始;CDRH没有收集到公众评论, 工作组应该转到“第五阶段.最终指南和批准”开始。领导办公室“良好指南管理规范” (GGP) 代表应该发起最后定稿。

第八阶段:撤销指南

有时, 因为现有政策不再适用, 一个草案或发布的指南被撤消。启动撤销草案或发布的指南, 需发送电子邮件给政策副主任 (ADP) 和DCDP解释撤销指南的理由。

4. 指南开发流程图

5.启示

(1) 对医疗器械指南进行分类管理

我国可根据指南重要性和优先顺序或者其他分类情况对指南进行分类, 简化低级别指南开发程序, 集中资源开发重点发布的指南, 如资源许可的情况下可发展其他指南, 提高发布指南的质量和效率, 节省医疗器械监管部门的资源, 完善医疗器械指南体系。

(2) 制定《良好指南规范》

我国应该制定《良好指南规范》, 其中包括指南的开发程序, 指南格式和内容, 以及编写指南的其他规范性要求, 应充分认识到医疗器械指南工作的重要性, 指南代表器械监管部门的当前思想和观点, 指导医疗器械行业的活动, 形成一个透明的指南开发程序至关重要。

参考文献

[1]CDRH Guidance Development SOP[2011-08-01].http://www.fda.gov/default.htm.

3.器械换证程序 篇三

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

4.器械换证程序 篇四

1、《危险化学品经营许可证申请表》2份（中国安全生产科学研究院“危险化学品政务管理信息系统”一栏或网址网址：http://211.100.28.219，进行在线申报、打印）；

2、有危险化学品储存设施的，须提供危险化学品建设项目竣工验收意见书（复印件）；

3、安全评价报告；

4、经营和储存场所建筑物消防安全验收文件（复印件）；

5、经营和储存场所、设施产权或租赁证明文件（复印件）；

6、单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员专业培训合格证书（复印件）；

7、安全管理制度和岗位安全操作规程；

8、事故应急救援预案；

9、依据《监控化学品管理条例》的规定，经营具有危险性的监控化学品，须出具国家经贸委或省（自治区、直辖市）经贸部门的批准文件。

10、成品油批发和仓储经营单位必须出具商务部印制和发放的《成品油批发经营批准证书》、《成品油仓储经营批准证书》（复印件）；成品油零售经营单位应出具商务部统一印制、省经贸委颁发的《成品油零售经营批准证书》（复印件）。

（二）办理程序：

1、申请企业向市、区县安监局窗口提交上述申请材料，窗口工作人员对企业报送的申请材料按照下述程序分别办理：

（1）、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关部门申请；

（2）、申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（3）、申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许或者要求申请企业当场更正。

（4）、申请材料齐全，符合要求或者按照要求全部补齐的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。

（5）、决定受理的，要填写《危险化学品经营许可证申请受理通知书》；决定不予受理的，要填写《危险化学品经营许可证申请不予受理通知书》，并写明不予受理的原因。

市局窗口受理的材料，分别交由所在地区县安监局经过审查合格后，将申请企业的《申请材料》和《危险化学品经营许可证审查意见书》（区县安监局出具）上报市局窗口；区县局窗口受理的材料，由区县局直接组织审查，经审查合格后，将将申请企业的《申请材料》和《危险化学品经营许可证审查意见书》（区县安监局出具）上报市局窗口；

2、自受理起二十日内，市局窗口工作人员对已经受理的申请企业材料和区县安监局审查情况进行材料审查或现场审查，对审查合格的，办理甲种危险化学品经营许可证的，由市安监局在10个工作日内报送省安监局，由省安监局核准后发放《危险化学品经营许可证》（甲种）；办理乙种危险化学品经营许可证的，由窗口工作人员颁发《危险化学品经营许可证》（乙种）。对审查不合格的，由窗口工作人员书面通知区县安监局和申请企业并说明理由。

（一）换证提交材料：

1、《危险化学品经营许可证换证申请表》2份（中国安全生产科学研究院“危险化学品政务管理信息系统”一栏，进行在线填报、打印）；

2、原危险化学品经营许可证副本；

3、工商营业执照副本（复印件）；

4、安全评价报告；

5、经营和储存场所、设施产权或租赁证明文件（复印件）；

6、单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员专业培训合格证书（复印件）；

7、安全管理制度和岗位安全操作规程;

8、事故应急救援预案；

9、成品油批发和仓储经营单位必须出具商务部印制和发放的《成品油批发经营批准证书》、《成品油仓储经营批准证书》（复印件）；成品油零售经营单位应出具商务部统一印制、省经贸委颁发的《成品油零售经营批准证书》（复印件）。

10、依据《监控化学品管理条例》的规定，经营具有危险性的监控化学品，须出具国家经贸委或省（自治区、直辖市）经贸部门的批准文件。

备注：

1、对于没有也不租赁储存场所从事批发业务和有零售店面（无备货库）从事零售业务的非剧毒化学品经营单位，在申请换证时没有改变经营方式、经营范围和经营场所的，可以不提供安全评价报告，由区县安监局出具《没有改变经营方式、经营范围和经营场所》的意见。

2、申请换证的经营单位应提供有再培训记录的安全资格证书。

（二）变更提交材料：

1、主要负责人或企业名称变更

（1）、《危险化学品经营许可证变更申请表》（申报甲种剧毒危险化学品经营许可证的需提供2份）；

（2）、变更主要负责人的提交其《安全资格证书》；（3）、变更企业名称的须出具工商部门核发的企业名称变更核准通知书；（4）、评价机构出具的“变更后的经营单位经营条件不变，原安全评价报告仍然有效”的证明。

2、经营储存场所改、扩建、迁移或经营扩大许可经营范围（1）、《危险化学品经营许可证变更申请表》（申报甲种剧毒危险化学品经营许可证的需提供2份）；

（2）、其它材料同新申请《危险化学品经营许可证》。

（二）办理程序：

1、申请企业向市、区县安监局窗口提交上述申请材料，窗口工作人员对企业报送的申请材料按照下述程序分别办理：

（1）、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关部门申请；

（2）、申请材料不齐全或者不符合要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（3）、申请材料存在错误可以当场更正的，应当允许或者要求申请企业当场更正。

（4）、申请材料齐全，符合要求或者按照要求全部补齐的，自收到申请材料或者全部补正材料之日起即为受理。

（5）、决定受理的，要填写《危险化学品经营许可证申请受理通知书》；决定不予受理的，要填写《危险化学品经营许可证申请不予受理通知书》，并写明不予受理的原因。市局窗口受理的材料，分别交由所在地区县安监局经过审查合格后，将申请企业的《申请材料》和《危险化学品经营许可证审查意见书》（区县安监局出具）上报市局窗口；区县局窗口受理的材料，由区县局直接组织审查，经审查合格后，将将申请企业的《申请材料》和《危险化学品经营许可证审查意见书》（区县安监局出具）上报市局窗口；

5.医疗器械申请程序 篇五

信息分类：办事指南2009-03-03 14:24:30信息来源：行政审批办公室

项目名称 新开办《医疗器械经营企业许可证》初审

项目类型 承诺件

承诺时限 20个工作日（除省局审批时限外）

收费标准 不收费

审批程序

1、申请：企业在提出申请时，请在网站下载《医疗器械经营企业许可证申请表》与电子软盘，准备好其余申报材料后到长春市政务中心食品药品监督管理局审批窗口提出申请。

2、受理：食品药品监督管理局审批处对申请材料齐全、符合法定形式的发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期；申请材料不齐全或者不符合法定形式审查要求的，5个工作日内发给《补充材料通知书》；不予受理的，出具《不予受理通知书》。

3、现场检查：由两名或两名以上行政工作人员按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》，对企业进行现场检查。

4、审核:市食品药品监督管理局对现场检查报告及材料进行审核，对符合检查标准的出具初审意见。

5、报送：签署初审意见后报省（食品）药品监督管理局审批办审批。

前提条件 《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的（医学、医疗卫生、药学、护理、临床医学、医学影像学等相关专业）学历或者职称，普通医疗器械质量管理人员应具有中专以上学历，经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理人应具有大专以上学历；同时具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；

3、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告等制度；

4、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

5、经营一次性无菌医疗器械的企业营业使用面积40平方米，库房使用面积200平方米。经营体外诊断试剂的企业需要到省食品药品监督管理局审批处提出申请。

审批和收费依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》第二十三条“医疗器械经营企业应当符合下列条件：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、依据《医疗器械经营许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品要求的储存设施、设备；应当建立健全产品质量管理制度，包括采

购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申报材料 以下材料除申请表外统一用A4纸打印复印1份

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（2份）；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件的原件及复印件；

3、拟办企业法人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件及复印件、个人简历；

4、拟办企业组织机构图及职能；质量管理人的任命文件（法人签字）；

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明米数）、房屋产权证明、租赁协议的原件及复印件（不经营一次性无菌医疗器械和体外诊断试剂的企业对库房无硬性要求）；

6、拟办企业经营范围（经营一次性无菌医疗器械的需要提供授权委托书原件及销售人员备案材料）。

7、自我保证声明。

8、电子信息材料。在市局网站第一页资料下载区下载“医疗器械许可证管理系统企业申报端”软件并填报，填报后导入3.5寸软盘中上报。

备注：凡需要签字的都要本人亲自签，不准代签。

6.器械换证程序 篇六

关键词：介入超声,组织活检,消毒

0 引言

介入性超声是超声医学的重要组成部分, 应用范围不断扩大并涉及越来越多的临床学科和专业。目前作为国家级继续教育项目, 已在国内开办了十三期学习班, 反映强烈, 效果很好。为了保证每一次自动活检术的成功, 物品的准备与严格的消毒成为一项至关重要的环节, 根据我们在工作中遇到的问题, 摸索并总结了一套较为完善的方法, 在此推荐给大家。

超声引导下自动组织学活检术是介入性超声医学的一个重要组成部分, 于70年代被研制并开发出来, 80年代应用于临床, 90年代初我院在国内首创应用[1], 自动活检术将超声诊断由影像学诊断提高到了病理、细胞学诊断、组织学诊断的高度。该技术具有快速高质量取材、安全、无痛苦等优点。为防止医源性感染及院内交叉感染, 确保病人的绝对安全, 必须建立一套严格的器械消毒制度及规范的无菌操作程序。

1 消毒物品准备

1.1 介入超声消毒包 (以下简称消毒包) :

其内装有平镊1把, 消毒杯2个, 棉球 (4～5) 个, 纱布 (4～5) 块, 孔巾1块, 11号尖刀片1枚。需高压灭菌完成[2]。

1.2 介入超声器械包 (以下简称器械包A) :

内有引导架、导向针、刀片、纱布数块、敷料罐2个。需高压灭菌完成[2]。

1.3 介入超声器械包 (以下简称器械包B) :

活检枪、藕合剂、大、小型橡胶护套、塑料接管 (剪下输血器的下段并带有水止) 。需环氧乙烷灭菌完成[3]。

2 备用物品的准备

2.1 无菌物品柜:

各型活检针 (全自动及半自动, 规格为23-14G) 、各型穿刺针 (EV套管、PTC套管、胸水穿刺针、酒精注射针等) , 各型注射器 (1ml～100ml) , 无菌手套、无菌棉球及纱布、输血器、输液器、橡胶护套、无菌藕合剂、一次性帽子及口罩、隔离衣等。

2.2 治疗柜:

消毒包、治疗盘 (内含消碘酒、酒精、棉签、2%～4%利多卡因、小锯、胶布及创可贴等) , 瓶装2.5%碘酒、75%酒精、95%酒精、0.9%生理盐水、0.2%～0.5%碘伏、10%福尔马林、99.7%无水乙醇等。

2.3 抢救柜:

各型喉镜、简易呼吸器、气管插管及管芯、牙垫及胶布、手电筒及电池、血压表及听诊器, 抢救药、治疗盘及静脉输液等物品。

2.4 另需备有氧装置、高效消毒液等 (我院常规使用的消毒液为金星消毒液, 产品说明中注有专业机构鉴定结果:

1分钟～10分钟内可100%杀死各种细菌、病毒, 15分钟～40分钟100%杀灭细菌芽胞) [4]。蒸馏水, 锐器盒, 可升降托盘, 可移动的治疗车等。

3 操作程序

3.1 清洁探头并套上无菌橡胶护套:

清水-消毒液-无菌生理盐水纱布擦拭, 操作医师戴无菌手套并将无菌藕合剂挤入橡胶护套 (此套长度应>100cm) 的顶部, 助手持探头, 为探头套上第一层橡胶护套 (注意不要污染橡胶套的外部) , 同样方法套上第二层护套, 随即安装好引导架。

3.2 铺无菌操作台:

将可升降托盘置于患者头部上方, 并且将器械包A (两层包布) 打开并平铺于托盘上, 然后打开器械包B, 并将物品移至其上。将消毒液倒入敷料罐中, 把消毒包摆放在移动治疗车上。

3.3 患者体位的准备及粗定位:

依据穿刺部位的不同, 协助患者摆放好体位, 并进行大致定位 (粗定位) 。

3.4 患者皮肤的消毒:

依据穿刺的部位选择不同的消毒液。消毒范围以粗定位的点为中心, 由内向外画成圆形或方形, 直径或对角线长度约为10cm～15cm。会阴部的消毒, 尤其是经直肠的穿刺活检, 消毒次序应由外向内, 最后以消毒肛门口为主[5], 消毒完毕后, 最好将一个带有消毒液的棉球塞入肛门内 (消毒及润滑作用) 。不同浓度的碘伏可用于皮肤粘膜、会阴部皮肤及粘膜、带有伤口的皮肤以及一些老幼患者。

3.5 精细定位:

首先铺上孔巾, 利用已装配好的消毒探头再次定位, 选择进针点。常规选择2%～4%利多卡因做皮肤局麻 (根据部位调整麻药的用量, 表面麻醉一次最大剂量不超过100mg, 注意边抽回血边注射) 。麻醉完毕, 选择11号尖刀片切割皮肤 (深度为2mm～3mm) , 并固定好导向装置。

3.6 穿刺活检或其它治疗:

超声引导介入性操作有三种方法:间接引导穿刺、徒手技术及使用穿刺引导装置。这里介绍的主要是后两种方法。如果使用一次性活检枪 (枪针一体的) , 或者囊性肿物的抽吸及治疗, 便可直接操作。如果使用分体式活检枪 (通常活检枪是重复使用的) , 术者 (指持活检枪者) 在完成 (3.4) 操作后需更换无菌手套, 并确保活检枪在整个穿刺过程中处于无菌状态 (要求术者穿刺过程中, 两手不能触活检枪体以外的部位) 。

3.7 标本的留取:

助手手持带有生理盐水的无菌纱布, 平放于掌心, 术者直接将组织条抹在盐水纱布上, 并在纱布上转动针干除去残留的血迹, 每条组织均需更换纱布, 由助手进行切割分装入标本瓶。

3.8 下一个患者的准备工作:

取下探头外层的小型护套并将探头置于金星消毒液中, 将穿刺架用75%酒精擦拭后放入另一罐消毒液中。导向针用清水冲洗后浸泡于污染区内的消毒液中。

4 器械消毒

活检枪、穿刺探头使用金星消毒液纱布反复擦洗, 后用生理盐水纱布擦洗干 (注:活检枪内保持干燥) 。为预防穿刺枪内弹簧生锈, 可用液体石蜡纱布涂抹在弹簧部位。引导架及导向针用清水冲洗, 导向针及直肠探头的引导架需使用注射器加压冲洗管腔, 再用金星消毒液浸泡并冲洗, 用无菌生理盐水将消毒液冲净, 最后用无水乙醇 (99.7%) 冲洗管腔, 使其干燥。全部器械按“1消毒物品准备”中所述, 分别包装并送消毒。

有条件的器械消毒包均由医院供应科协助提供, 其余消毒制剂及用品皆属常备。

5 小结

介入超声对提高诊断水平、缩短诊断和治疗时间发挥着巨大的作用, 随着许多超声新技术的应用和现代分子生物技术的进展, 介入性超声在临床的地位越来越重要。有关介入性超声的技术应用、治疗进展可称为百花齐放, 但是介入超声实践的另一重要方面——介入护理却未引起足够重视。尽管超声引导介入诊疗属于微创操作, 但仍归于手术范畴, 必需严格遵循外科手术的无菌要求。

目前, 不同医院和地区从事超声介入工作的医生涉及临床各个专业, 大都未经过严格的无菌操作训练。同时, 介入医生在介入学习和实践中更注重专业操作和诊断技术, 一定程度上忽视了无菌概念及无菌操作。因此, 介入性超声工作者至少应该做到:虽然我们不能为患者直接治病, 但绝不能因为介入操作给患者致病。

根据我们的经验, 作者认为消毒灭菌物品应由医院消毒中心来提供, 科室内的消毒装置, 比如:甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸法, 残留的物质对器械有损害, 挥发的气体对空气有污染。

我科自1992年～2008年7月进行超声引导下自动活检术共8800余例, 包括肝、肾、前列腺、胰、脾、甲状腺、眼睛、乳腺、肺、睾丸、体表淋巴结等部位, 无一例发生感染。消毒方法也在不断完善, 总结我院十几年来的工作经验, 作者认为我科的介入超声的备物、消毒方法及无菌操作程序切实可行, 值得推广。

参考文献

[1]张武, 吕国荣, 贾建文, 等.超声引导自动组织学活检术临床应用[J].中华超声影像学杂志, 1993, (2) :38-41.

[2]王晓春.浅谈高压蒸汽灭菌的物品要求[J].井冈山医专学报.2002, (4) :62.

[3]叶秀菊, 吴国民, 陈倩.环氧乙烷灭菌物品包装中应注意的几个问题[J].中国消毒学杂志, 2008, 25 (5) :57.

[4]于美华, 谢玮娜.金星消毒液在手术器械清洁中的应用[J].护理学杂志, 2006, 21 (10) :28.

7.医疗器械生产许可申请审批程序 篇七

事项名称：医疗器械生产许可申请 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）； 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）； 3.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）； 4.《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）； 5.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械[2009]835号）；

6.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》(国食药监械[2009]836号)；

7.《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起40个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。申请条件：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。办理材料： 申报材料要求：

1.《医疗器械生产许可申请表》； 2.营业执照、组织机构代码证复印件；

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8.主要生产设备和检验设备目录； 9.质量手册和程序文件；

10.工艺流程图；

11.经办人授权证明和身份证复印件； 12.申请材料真实性的自我保证声明。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；

4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人； 5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；

6.《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；

7.对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

二、资料审核及现场核查 标准：

1.依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《医疗

器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对申请材料和现场进行查验；

2.从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。岗位责任人：省药品认证中心经办人员 岗位职责及权限：

1.现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2.现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限；

3.现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员； 4.省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：20个工作日

三、审核 标准：

1.对申报材料完整性、真实性进行审查；

2.对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告； 3.根据审核结果提出审核意见。岗位责任人：医疗器械处审核人员 岗位职责及权限：

1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场；

2.对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员；

3.对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并交复核人员。时限：4个工作日

四、复核 标准：

1.程序符合规定要求； 2.在规定时限内完成；

3.资料审查意见的确认； 4.填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。时限：2个工作日

五、核定 标准：

1.对复核意见进行确认；

2.签署核定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1.按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3.对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1.在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长；

2.公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审定

标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审定意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2.同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员； 3.对部分同意或不同意核定人员意见的，与核定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，将申请材料和审定意见一并呈送省局局长。时限：1个工作日

八、审批 标准：

1.对材料进行审查确认；

2.签署审批意见，填写《业务工作流程单》。岗位责任人：省局局长 岗位职责及权限：

1.对审定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意审定人意见的，做出准予许可的书面决定；

3.对部分同意或不同意审定人员意见的，与审定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局行政受理与投诉举报中心人员。时限：1个工作日

九、制作行政许可决定 标准：

1.受理、资料审核及现场核查、审核、复审、核定、审定、审批人员在《业务工作流程单》的签字齐全；

2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局

印章准确无误；

5.《医疗器械生产许可证》与《医疗器械生产许可申请表》相关内容一致；

6.制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道； 7.归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员 岗位职责及权限：

1.制作《医疗器械生产许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产许可证》复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》；

2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。时限：5个工作日

十、送达 标准：

1.通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》或《不予行政许可决定书》；

2.及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：5个工作日

8.器械换证程序 篇八

许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；

3、相关医疗器械生产质量管理规范。收费标准：不收费。

总时限：自受理之日起35个工作日（不含受理、资料补正、企业整改、报告送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）材料审核及现场考核：15个工作日 整改复核：10个工作日 复核：2个工作日 核准：2个工作日 核定：2个工作日 审定：2个工作日

制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：7个工作日（不计入审批时限）

受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：

一、申请与受理

材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料

1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。

申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。

（1）《自查表》应填写完整、规范。

（2）自查情况的记录应真实、详细。

4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：

（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。

（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证,填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，并填写《资料移送表》当日将申请材料转医疗器械处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》、《资料移送表》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《资料移送表》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、《受理通知书》、《补正材料通知书》、《接受材料凭证》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

6、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》和全部申报资料一并转省局药品认证中心，双方应办理交接手续。时限：5个工作日

二、材料审核及现场考核 标准：

1、企业申报的材料真实、规范。

2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。

3、体系考核组由2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：

1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。

2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料转送省局药品认证中心质量体系考核有关人员。

4、在收到企业所在地设区市药监局对企业整改情况的复核合格报告后，省局药品认证中心经内部审批后，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，连同拟定的质量体系考核报告（含电子版）、考核记录、整改复核报告、全部申请资料转医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：15个工作日(企业整改时间和设区市药监局报送企业整改情况时间除外)

三、整改复核 标准：

1、企业质量体系考核结论为通过考核，但仍存在不合格内容的，企业应针对考核组提出的不合格内容进行整改；

2、企业整改完毕后，应向企业所在地设区市药监部门提交书面整改报告及相关整改材料；

3、企业所在地设区市药监局对企业整改情况进行复核。岗位责任人：企业所在地设区市药监局医疗器械监管人员。岗位职责及权限：

1、对照企业质量体系考核中存在的不合格内容，对企业整改的情况逐一复核。

2、企业整改符合要求的，设区市局出具整改复核合格的意见报省局药品认证中心。时限：10个工作日（企业整改时间除外）

四、复核 标准：

1、按照标准对申请材料进行审查，对拟定的质量体系考核报告、考核记录、整改复核报告、结论进行确认；

2、根据确认结果提出复核意见；

岗位责任人：医疗器械处质量体系审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准，对局药品认证中心和设区市局提交的资料进行审核。

2、对符合要求的，提出复核意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。

3、对不符合要求的，提出不予许可的意见和理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请资料和复核意见一并交核准人员。时限：2个工作日

五、核准 标准：

1、对复核意见进行确认；

2、根据确认结果提出核准意见； 岗位责任人：医疗器械处分管处长 岗位职责及权限：

1、对符合标准的，签署准予许可的核准意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。

3、对部分同意或不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见，提出核准意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请材料和核准意见一并转医疗器械处核定人员。时限：2个工作日

六、核定 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：医疗器械处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对核准人移交的申请材料、体系考核报告进行审核。

2、同意核准意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与核定意见呈送分管局长。

3、对部分同意或不同意核准意见的，与核准人员交换意见后，提出核定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和核定意见一并呈送分管局长。时限：2个工作日

七、审定 标准：

1、对核定意见进行确认；

2、签批审定意见，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》。岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对申请材料、拟定的体系考核报告进行审批。

2、同意核定意见的，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。

3、对部分同意或不同意核定意见的，与核定人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》，并将申请材料和审定意见一并转省局行政受理服务中心相关人员。时限：2个工作日

八、制作质量体系考核报告标准：

1、受理、审核及现场考核、复核、核准、核定、审定人员在《医疗器械生产企业质量体系考核审批工作流程单》上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、质量体系考核报告内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局公章准确无误。

4、留存归档的材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、制作质量体系考核报告1份，注明时间，加盖省局公章。

2、复印1份质量体系考核报告，并全套资料装订成册，立卷归档。时限：2个工作日。

九、通知取件 标准：

1、通知申请人领取质量体系考核报告；

2、领件人在《送达回执》上签字，注明日期。

3、留存归档的材料齐全，规范。岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取1份质量体系考核报告并在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将《送达回执》、连同全套申请资料一并移交医疗器械处立卷归档。双方应办理交接手续。

9.器械换证程序 篇九

注销操作程序

一、办事依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）；

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；

（三）《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）；

（四）《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市[2004]519号）；

（五）《转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知》（苏食药监市[2007]363号）；

（六）《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规[2011]1号）。

二、许可条件

江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准（见常州市局网站办事指南）

三、办事程序

申办《医疗器械经营企业许可证》

（一）申请人应当提交以下资料：

1、申办申请书；

2、医疗器械经营企业许可证申请表；

3、工商行政管理部门核发的《营业执照》或“企业名称预先核准通知书”（含验资报告）；

4、拟办企业法定代表人或企业负责人的身份证、学历证明、职称证明的复印件（交验原件）及个人简历表；拟办企业质量管理人员的身份证、学历证明、职称证书、考试合格证明的复印件（交验原件）及个人简历表、聘用协议、质量管理人员承诺书；退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）；

5、拟办企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；

6、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证明的复印件；

7、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备清单；

8、拟办企业经营范围（经营品种目录）；

9、计算机设备及远程监控软件；

10、其它符合法律法规的资料；

11、行政许可申请材料真实性保证声明；

12、电子版申报材料（电子版申报材料具体填写方法可见下载中心的药品医疗器械经营许可证管理系统客户端操作说明，证件用原件扫描，同时请将具有相关人员签字或盖有公章的纸质申请材料扫描成电子文档上报，下同）。

（二）材料受理（下同）

受理部门根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；

4、申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。

（三）现场审查

1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。

2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

变更《医疗器械经营企业许可证》

（一）医疗器械经营企业应当按照核发的《医疗器械经营企业许可证》中批准的范围开展经营活动，不得超出其范围，需要变更的必须履行相应的变更手续。

（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（三）许可事项变更应提交的材料：

1、书面申请；

2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；

5、计算机设备及远程监控软件；

6、无立案调查证明；

7、行政许可申请材料真实性保证声明；

8、变更各事项分别提交：

①、质量管理人员的变更应提交质量管理人员的学历证明、身份证、职称证书的复印件（交验原件）及个人简历表、聘书、健康证明、考试合格证明、相关承诺书，退休人员的退休证、下岗人员的就业证、解聘人员在原单位的劳动合同以及劳动合同解聘书的复印件（交验原件）。

②、注册地址、仓库地址的变更应提交新的注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明。③、经营范围的变更应提交拟经营产品注册证复印件，变更国家、省重点监控产品的还应提交其产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、“产品注册证”、“供货单位的授权委托书原件”。

9、其它符合法律法规的资料；

10、电子版申报材料。

（四）登记事项变更应提交的材料：

1、书面申请；

2、医疗器械经营企业许可证变更申请表；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4、加盖企业印章的《营业执照》复印件（交验原件）；

5、计算机设备及远程监控软件；

6、无立案调查证明；

7、行政许可申请材料真实性保证声明；

8、变更各事项分别提交： ①、变更企业名称的应提交变更说明（股东会决议）、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。

②、变更法定代表人或企业负责人，需提交股东会决议及有关任命文件及法定代表人或企业负责人的身份证、健康证明、学历证明（复印件）和个人简历表。

9、其它符合法律法规的资料；

10、电子版申报材料。登记事项变更的，应当在工商行政受理部门核准变更后30日内向食品药品监督管理局提出申请。

（五）材料受理

（六）现场审查

1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。

2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

许可事项的变更自受理之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业验收标准进行审核，并作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

登记事项的变更自受理之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

换发《医疗器械经营企业许可证》

（一）申请人应当提交以下资料：

1、换证申请书；

2、医疗器械经营企业换证申请审查表；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4、加盖企业印章的《营业执照》复印件；

5、企业法定代表人或负责人学历证书；

6、企业质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历证书、职称证书复印件、个人简历、聘用协议、考试合格证明；

7、企业组织机构与职能（花名册或企业岗位职能表）每个员工的身份证、学历证书、体检证明（二级以上医疗机构出具）的复印件（交验原件）；

8、注册地址、仓库地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、租赁协议、房屋产权证明；

9、企业医疗器械质量管理制度及储存设施、设备清单；

10、企业经营范围；

11、计算机设备及远程监控软件；；

12、无立案调查证明；

13、其它符合法律法规的资料；

14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

15、电子版申报材料。

（二）材料受理

（三）现场审查

1、凡属批发企业由常州市食品药品监督管理局组织有关人员，依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》对拟办企业进行现场审查；零售企业由所在地食品药品监督管理局依据《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》组织现场审查。

2、现场审查合格的申办单位将在常州药监网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

受理部门从受理之日起20个工作日内以江苏省食品药品监督管理局的名义作出是否换发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人换发《医疗器械经营企业许可证》。

补发《医疗器械经营企业许可证》

（一）医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请材料。

（二）申请人应当提交以下资料：

1、医疗器械经营企业补证申请书

2、登载有遗失声明的江苏省食品药品监督管理局指定的媒体（扬子晚报、常州日报等）原件；

3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；

4、无立案调查证明；

5、其它符合法律法规的资料；

6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

7、电子版申报材料。

（三）材料受理

（四）审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营企业许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

注销《医疗器械经营企业许可证》

（一）有下列情况之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

2、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

3、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

5、法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

（二）申请人应当提交以下资料：

1、医疗器械经营企业许可证注销申请书（须有法定代表人签字和企业公章）；

2、加盖企业印章的《营业执照》复印件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

4、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

5、无立案调查证明；

6、其它需要提供的材料；

7、凡申请人不是企业法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》；

8、电子版申报材料。

（三）材料受理

（四）被注销《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

四、相关表格

（见常州市局网站资料下载中心）

五、办理部门及联系方式

1、凡地处常州市的医疗器械零售企业（不含金坛、溧阳、新北、武进）、批发企业直接向常州市行政服务中心药监窗口提交申请材料；

2、凡地处金坛市、溧阳市、新北区、武进区辖区内的医疗器械零售企业直接向当地食品药品监督管理局提交申请材料。

联系方式：

常州市行政服务中心药监窗口 地址：常州市新北区珠江路168号

电话：0519-81680503 邮编：213022 金坛市食品药品监督管理局药械监管科 地址：金坛市丹阳门中路62号

电话：0519-82835509 邮编：213200 溧阳市食品药品监督管理局综合科 地址：溧阳市溧城镇三家村2号

电话：0519-87209593 邮编：213300 常州市食品药品监督管理局新北分局药品综合管理科

地址：常州市新北区衡山路高新科技园15号国际商务中心209室 电话：85121615 邮编：213022 武进区行政服务中心药监窗口

地址：常州市武进区延政路武宜路口

10.医疗器械质量信息流转程序 篇十

1.目的：规范外部信息流转，及时解决问题，确保顾客满意 2.范围：适用于与产品质量有关的外部信息 3.责任：

3.1业务处负责客户信息的反馈、流转、登记、汇总、分析和验证。3.2质管科及时分析、整改 4.工作程序

4.1销售业务员应将客户信息以“客户质量查询、投诉记录”的形式写明品种、数量、承担信息内容交质管科。

4.2质管科对客户抱怨、投诉均以书面形式传递，及时准确地查明品种、批号、数量，填写“客户质量查询、投诉记录”递交给采购组。8小时内落实整改措施。5考核内容；

5.1每1月对品种信息汇总一次，凡是造成后果的（退换货次数多）。填写好质量信息反馈表。

5.2客观因素造成的质量问题分主要责任、次要责任、连带责任。5.3重复信息：同一品种不同客户反映同样问题；同一品种经整改未达到效果，客户继续反映同一问题。

5.4信息反馈不及时：销售员不及时将信息反馈给业务部或质管科

质管科不及时将信息反馈给采购组 采购组未将信息反馈给供货商

5.5人为质量事故

5.6措施整改不到位