陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（11篇）

1.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇一

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一章 总则

第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条 各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条 外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；

2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；

5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

(三)经营场所条件：

1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

(1)有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

(2)应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五防设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

(1)企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；

(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

(1)各级人员质量责任制度；

(2)商品进货管理制度；

(3)商品质量验收、保管、养护制度；

(4)效期商品管理制度；

(5)不合格商品管理制度；

(6)产品质量事故报告制；

(7)产品售后服务制度；

(8)产品质量用户反馈管理制度；

(9)卫生管理制度。

2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

(1)组织机构及各职能权限；

(2)各级人员质量责任制度；

(3)商品进货管理制度；

(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

(5)效期商品管理制度；

(6)不合格商品管理制度；

(7)质量事故报告制度；

(8)产品标准管理制度；

(9)产品售后服务制度；

(10)用户质量反馈管理制度；

(11)产品销售可追溯管理制度；

(12)产品不良反应报告制度；

(13)用户投诉、查询、处理制度；

(14)卫生管理制度。

(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

第九条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

第十条 拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由市食品药品监督管理局制发。

第十一条 为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

第十二条 经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；

(六)拟办企业经营范围；

(七)自我保证声明。

第十三条 经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第 十一条第(一)项以外规定的全部材料。

第十四条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十五条 市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第 十一条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

第十六条 市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

第十七条 市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

市、区食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

市、区食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十八条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十九条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

第二十条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条 医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经受到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十二条 医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

第二十三条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，从发证日期计算。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。市食品药品监督管理局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政

诉讼的权利。

第二十五条 企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

关联法规：

第二十六条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督检查

第二十七条 市食品药品监督管理局有权对各区县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

第二十八条 市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

第二十九条 市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：

(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

1．是否超范围经营医疗器械；

2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

(六)需要监督检查的其他事项。

第三十条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

(一)上一年度新开办的企业；

(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

(四)经营国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

(五)需要进行现场检查的其他企业。

第三十一条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。第三十二条 市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录的现场检查结果。

第三十三条 有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区县食品药品监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

第六章 法律责任

第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十六条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，市、区县食品药品监督管理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，山市食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十九条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，由市食品药品监督管理局责令其限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第四十条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 附则

第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十二条 本细则自2004年11月12日起实施。天津市药品监督管理局《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》同时废止。

天津市药品监督管理局

二00四年十一月十一日

2.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇二

医疗器械与我们每个人的生活息息相关, 无论是大型手术设备, 还是一个小小的棉签, 都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故, 甚至可能会危及人的生命。因此, 医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统, 导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接, 一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询, 各地不能互通, 形成一个个信息孤岛;部分省局内部各个数据库独立运行操作, 数据分析、采集效率不高;部分省局与市级局数据库未能连接, 有的监管数据库存在重复开发现象, 造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施, 生产许可或备案将由省市两级监管部门负责, 经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此, 国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台, 否则将严重制约监管效能, 无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现, 解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分, 本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理, 并与省局、市局系统对接, 实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示, 总体架构包括如下层次:统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户, 内部用户包括国家局、省局、市局人员, 外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户, 使用本系统完成相关业务, 外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码, 单点登录, 各平台间以Radius协议交换密码权限, 系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台, 搭建业务系统, 对应用系统进行界面集成, 实现统一身份认证, 同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下:医疗器械企业申请业务平台;医疗器械产品生产监管平台;医疗器械产品经营监管平台;医疗器械产品监管部门人员管理平台;医疗器械监管信息查询平台;医疗器械相关信息发布平台;医疗器械企业数据管理平台;医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础, 本系统采用虚拟服务器, Linux操作系统, 12核CPU, 32G内存, 2T硬盘, 根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术, 即虚拟专用网络技术, 在公用网络上建立专用网络, 进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问, 在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端, 直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口:企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆, 部分信息直接带入申请的需要填报的表格中, 避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类——生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后, 企业可进行:按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后, 企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题, 在系统中预留接口, 与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可 (备案) 信息系统对接, 保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息 (仅包含许可证或备案凭证上的信息) ;监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础, 医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库, 以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库, 完成全国范围的数据统一、数据共享, 并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划, 结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势, 将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类, 分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库, 如图2:

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据, 各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的, 用于信息共享, 系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库, 或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库, 维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外发布的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中, 供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外发布的信息写入外部信息服务库中。

摘要：本文针对我国医疗器械监管目前存在的问题, 结合新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》, 设计和开发了医疗器械生产经营许可备案信息系统。实现医疗器械生产、经营各许可备案业务的在线申请、受理、审批、发证、统计查询等功能, 提高了医疗器械监管的信息化水平。

关键词：信息化,医疗器械,信息系统

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R].光明日报, 2014 (006) .

3.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇三

2.企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求自查，填 写自查表；

3.企业法定代表人，企业负责人，质量管理人身份证，学历证，职称证件的原 件，复印件及个人简历；

4.经营企业从业人员情况表及人员资质证明（从业人员身份证，学历证，专业技术培训证书的原件及复印件）；

5.企业组织机构，质量管理机构与职能图；

6.企业注册地址，仓库地址的地理位置图（标清街道和门牌号），平面图（标清面积区域划分）房屋产权证明和租房协议原件，复印件。企业原办公用房，仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所，仓库的要求更换，否则不予换证；

7.企业产品质量管理制度文件目录及存储设施，设备目录；

8.经营一次性使用无菌机械，植入，介入角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液，助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需要提供员工体检合格证明原件及复印件；

9.《医疗器械经营企业换证审查表》；

10分支机构需要提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正，副本《工商营业执照》正，副本原件及复印件，及由其法定代表人签署的声明；

11.所经营产品注册证复印件及相关文件；

12.《医疗器械经营企业许可证》正，副本及工商营业执照正，副本原件及复印件；

13.其它所需提供材料；

4.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇四

一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更

二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业

四、申报材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书； 2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表； 3.关于变更事项的相关材料；

1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；

4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。

4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；

5.企业申报资料真实性的自我保证声明。

五、办理程序：

1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。

2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：

1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；

2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。

3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。

六、承诺时限：10个工作日。

七、收费标准：不收费。

5.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇五

一、制定《检查验收标准》的法规依据 《验收标准》主要内容是依据：

（一）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章第六条：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章、第七条，“申请《医疗器械经营企业许可证》的必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。”

二、《检查验收标准》的主要内容

按照15号令对申办《许可证》条件的要求，根据我省医疗器械经营企业的实际情况，总结几年来许可证颁发及管理的经验，制定的《检查验收标准》（试行）对上述要求进行了细化和补充。

《检查验收标准》共分人员、机构设置、场地设施、管理文件四个部分。下面就具体内容归类讲述。

（一）《检查验收标准》对人员资质的要求

1、企业负责人：经营二类医疗器械--中专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械--大专以上学历或中级以上专业技术职称；

2、质量管理负责人：经营二类医疗器械—相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称； 经营第三类医疗器械—相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；

3、质量管理机构专职管理人员：经营三类和5个类别以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或初级专业技术职称---不少于3人； 二类5个以下类别---不少于2人 ；

4、经营设备类产品的，售后服务人员：经营三类或五个以上二类医疗器械产品---相关专业大专以上学历或中级以上技术职称---增加2个类别--增加1名

5、经营验配类医疗器械产品（隐形眼镜或助听器）---专业验配人员（隐形眼镜验配人员或专业测听师）---应不少于2名。

6、验收、养护以及经营、保管等工作的人员---高中学历---经培训---熟悉产品特性

（二）《检查验收标准》对机构设置的要求

1、应设置质量验收机构和验收、养护、售后服务等组织机构或人员。

2、应设置以主要负责人为首的质量管理领导机构，（三）《检查验收标准》对经营需要验配的医疗器械产品的企业应具有的设备仪器要求

1、经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检

影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备。

2、经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线

取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪

（四）《检查验收标准》对经营场地面积设施设备及性质的要求

1、经营第二类医疗器械企业经营（注册）场所面积应不小于50平方米 ；

2、经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业经营（注册）场所面积应不小于100平方米；

3、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。

4、营业场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片；经营需验配医疗器械产品的企业必须设置检查室等验配场所、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

5、不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（五）《检查验收标准》对仓库场地面积及性质的要求

1、经营一般医疗器械产品（主要指小型设备类产品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工关节、血管支架等高值耗材）的企业，仓库不得小于50平方米 ；

2、经营耗材类医疗器械产品的企业，仓库不得小于100平方米；

3、经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品）产品的企业，仓库不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大类产品；

4、经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业仓库面积不得少于20平方米。

5、只经营固定式永久安装的大型医疗设备的企业可以不设仓库。（大型医疗设备主要是指：医用X射线设备、医用磁共振设备、高压氧舱等这些需要三方到场安装调试的大型设备）

6、医疗器械经营企业仓库不得设在住宅内（以产权证上的使用性质为准）

（六）《检查验收标准》对仓库环境及内部管理的要求

1、相对独立的符合产品标准规定条件的仓库，仓库建筑毗邻环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。

2、仓库应分区划线，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区）绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

3、经营医用高分子材料制品、植入材料和人工器官等产品技术标准中有温、湿度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

（七）《检查验收标准》对质检及验配检查室的要求

1、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立 便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

2、经营助听器、隐形眼镜等需验配的医疗器械产品应设置不得少于10平方米的检查室。

（八）《检查验收标准》对应收集法规及产品资料的要求

1、应及时收集并保存与经营有关的法规、规章。（医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

医疗器械分类规则、分类目录等等）

2、企业应收集并保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。（收集产品标准的目的是为了对贮存条件的现场检查）

(九）《检查验收标准》对企业应制定的质量管理文件的要求

1、质量管理制度:共17项，要求在申报资料中提供；

2、重点环节的程序文件（10项），质量管理记录（表格）（15项），质量管理档案（表格）（15项），要求现场检查时审查；

三、现行的《检查验收标准》与以往《细则》和《标准》区别

1、取消了对注册资金的要求；

2、取消了对独立申办经营许可的企业资质要求，不再要求具有独立的法人资格；

3、对经营需验配的医疗器械产品、永久式固定安装的大型医疗设备有更明确的要求；

4、相关机构及人员设置的要求更加细化；

5、增加了制定重点环节的程序文件、建立质量管理档案（表格）

三、对现行的《检查验收标准》内容进行补充的文件 1、2007年4月16日，省局出台了《关于医疗器械产品经营企业审查的补充意见》，明确规定以现场体验或试用促销方式销售家用治疗康复类医疗器械的经营企业，在体验或试用现场必须配备一名具有国家认可的医学类中级以上技术资称的专职指导技师； 2、2007年9月30日，省局下发的“川食药监械〔2007〕32号”规定：企业申办经营按械准字号批准的体外诊断试剂，除应满足《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》的相关要求外，还应符合国家食品药品监督管理局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相应要求。

3、经营角膜塑形镜的企业还应符合2001年7月5日国家局出台的 《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）相关规定；

4、医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库的应符合《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》（国食药监市[2006]223号）相关规定；

五、《检查验收标准》的有关说明

1、适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查 ；

2、标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积；

3、标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业

四川省食品药品监督管理局

6.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇六

一、办事项目

申请开办第二、三类医疗器械经营企业。

二、办事依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；

3、《医疗器械分类目录》；

4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；

8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；

9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；

10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

三、申请条件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、办理程序

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应在受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

7.烟花爆竹经营许可实施办法 篇七

国家安全生产监督管理总局令第7号

《烟花爆竹经营许可实施办法》已经2006年8月10日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2006年10月1日起施行。

局 长 李毅中

二○○六年八月二十六日

烟花爆竹经营许可实施办法

第一章 总 则

第一条 为了规范烟花爆竹经营单位的安全条件和经营行为,做好烟花爆竹经营许可证颁发和管理工作，根据《烟花爆竹安全管理条例》，制定本实施办法。

第二条 从事烟花爆竹批发的企业（含进出口企业，以下统称批发企业）和从事烟花爆竹零售的经营者（以下简称零售经营者），必须按照本实施办法的规定分别申请取得《烟花爆竹经营（批发）许可证》和《烟花爆竹经营（零售）许可证》。

未取得烟花爆竹经营许可证的，不得从事烟花爆竹经营活动。

第三条 烟花爆竹经营布点，按照统一规划、保障安全、合理布局、总量控制的原则审批，建立公平、诚信、规范、有序的市场流通秩序。

第四条 国家安全生产监督管理总局（以下简称安全监管总局）负责指导、监督全国烟花爆竹经营许可证的颁发管理工作。省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门或者其委托的设区的市人民政府安全生产监督管理部门（以下与县级人民政府安全生产监督管理部门统称发证机关）负责《烟花爆竹经营（批发）许可证》的颁发管理工作；县级人民政府安全生产监督管理部门负责《烟花爆竹经营（零售）许可证》的颁发管理工作。

第二章 批发经营许可

第五条 批发企业应当符合下列条件：

（一）具备企业法人条件；

（二）建立健全安全生产责任制和各项安全管理制度、操作规程；

（三）有安全管理机构或者专职安全管理人员；

（四）主要负责人、分管负责人、安全管理人员应当具备烟花爆竹经营方面的安全知识和管理能力，并经培训考核合格；仓库保管员、守护员应当接受烟花爆竹专业知识培训，并经考核合格；其他从业人员应当经过本单位的安全知识教育和培训；

（五）具有与其经营规模和产品品种相适应的经营场所和仓储设施；仓库的内外部安全距离、库房布局、建筑结构、安全疏散条件、消防、防爆、防雷、防静电等安全设施以及电气设施等，符合《烟花爆竹工厂设计安全规范》（GB50161）等国家相关标准的要求；储存区域和仓库应有明显的安全警示标志和标识牌；

（六）具备配送服务能力，运输车辆符合国家相关标准；

（七）依法进行了安全评价；

（八）有事故应急救援预案、应急救援组织和人员，并配备必要的应急救援器材、设备；

（九）法律、法规规定的其他条件。

第六条 批发企业申请领取《烟花爆竹经营（批发）许可证》时，应当提交下列申请文件、资料，并对其真实性负责：

（一）烟花爆竹经营（批发）许可证申请书；

（二）企业法人证明；

（三）安全生产责任制文件、事故应急救援预案复制件和安全管理制度、操作规程清单；

（四）主要负责人、分管负责人、安全管理人员和仓库保管员、守护员培训、考核合格证明；

（五）库区外部安全距离示意（或者实测）图和库区仓储设施平面（或者设计）图；

（六）具备相应资质的安全评价机构出具的评价报告；

（七）配送服务能力及配送车辆情况说明；

（八）发证机关要求提供的其他材料。

第七条 发证机关受理申请后，应当对申请材料和经营储存场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。

发证机关应当在受理申请之日起30日内作出核发或者不予核发许可证的决定，并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的，应当书面说明理由。《烟花爆竹经营（批发）许可证》的有效期限为2年。

第八条 用于生产烟花爆竹的黑火药、烟火药、引火线批发企业，除具备本实施办法第五条规定的条件外，还必须有符合国家相关标准的自用危险物品运输车辆和相关资质，具备必要的安全保管技术措施和配送服务能力；其经营许可证由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门按照严格控制数量的原则颁发管理。

第三章 零售经营许可

第九条 零售经营者应当符合下列条件：

（一）负责人和销售人员经过安全知识培训；

（二）实行专店或者专柜、专人销售，设专人负责安全管理；专柜销售时，专柜应当相对独立，并与其他柜台保持一定的距离，保证安全通道畅通；

（三）零售场所的面积不小于10平方米，其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点，并与学校、幼儿园、医院等人员聚集场所和加油站等易燃易爆物质生产、储存设施保持足够的安全距离；

（四）零售场所配备必要的消防器材，并张贴明显的安全警示标志；

（五）法律、法规以及当地人民政府规定的其他条件。

第十条 零售经营者申请领取《烟花爆竹经营（零售）许可证》时，应当提交申请书、零售点周边安全条件说明以及发证机关要求提供的其他材料。第十一条 发证机关受理申请后，应当对申请材料和零售场所的安全条件进行审查。负责审查的人员应当提出书面审查意见。

发证机关应当在受理申请之日起20日内作出核发或者不予核发许可证的决定，并书面告知申请人。对决定不予核发许可证的，应当书面说明理由。

《烟花爆竹经营（零售）许可证》的有效期由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门确定，最长不超过2年。

第四章 监督管理

第十二条 禁止批发企业在城市建成区内设立烟花爆竹储存仓库和存有实物的批发场所。

严格控制城市建成区内烟花爆竹零售网点数量。

第十三条 批发企业、零售经营者不得采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹和不符合质量标准的烟花爆竹。

黑火药、烟火药、引火线批发企业不得向未取得烟花爆竹安全生产许可证的任何单位和个人销售黑火药、烟火药、引火线。

零售经营者不得经营和储存黑火药、烟火药、引火线。

烟花爆竹仓库不得超过限定药量和品种储存，零售网点存放的烟花爆竹品种和数量不得超过当地规定。

第十四条 批发企业应当建立并严格执行采购、销售流向登记制度，健全购销档案，并留存2年备查。黑火药、烟火药、引火线批发企业的采购、销售记录应当在购买或者销售后3日内报所在地县级以上安全生产监督管理部门备案。

丢失黑火药、烟火药、引火线的企业应当立即向所在地县级安全生产监督管理部门和当地公安机关报告。

第十五条 烟花爆竹经营单位不得转让、买卖、出租、出借、冒用或者伪造烟花爆竹经营许可证。

第十六条 烟花爆竹经营单位变更单位名称、主要负责人、注册地址和经营许可范围的，应当在变更后10日内向原发证机关申请办理变更手续。

对变更许可事项的，发证机关应当收回原许可证，换发新许可证。

第十七条 烟花爆竹经营单位变更经营场所或者储存仓库地址、仓储设施新（改、扩）建、经营许可证有效期满的，应当重新申请办理许可手续。

烟花爆竹仓储设施新（改、扩）建的，应当按建设项目审批程序办理相关手续，并经竣工验收合格。

第十八条 对违反本实施办法规定的程序、超越职权或者不具备本实施办法规定的安全条件颁发的烟花爆竹经营许可证，发证机关应当立即撤销已经颁发的许可证。

取得烟花爆竹经营许可证的单位依法终止烟花爆竹经营活动的，发证机关应当及时注销其经营许可证。第十九条 发证机关应当坚持公开、公平、公正的原则，严格依照本实施办法的规定审查、核发许可证，并定期向社会公告取得烟花爆竹经营许可证单位的名单。

省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当于每年3月15日前，将本行政区域内上烟花爆竹经营许可证颁发情况及批发经营企业的基本信息报告安全监管总局。

第五章 罚 则

第二十条 安全生产监督管理部门工作人员在烟花爆竹经营行政许可和监督管理工作中，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十一条 未经许可经营烟花爆竹，或者向未取得烟花爆竹安全生产许可证的单位或者个人销售黑火药、烟火药、引火线的，由安全生产监督管理部门责令其停止非法经营活动，处2万元以上10万元以下的罚款，并没收非法经营物品及违法所得；违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条 安全评价机构出具虚假评价报告的，撤销其相应资质，没收违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，单处或者并处5000元以上2万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5000元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 取得经营许可证的烟花爆竹经营单位不再具备本实施办法规定的安全条件的，由安全生产监督管理部门责令停业整顿；经停业整顿仍不具备安全条件的，吊销其经营许可证。第二十四条 批发企业采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹的，由安全生产监督管理部门责令停止违法行为，没收非法经营物品及违法所得，并处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其经营许可证。

零售经营者采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹的，由安全生产监督管理部门责令停止违法行为，没收非法经营物品及违法所得，并处1000元以上5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其经营许可证。

烟花爆竹仓库和零售网点违规存储的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销其经营许可证。

第二十五条 批发企业未建立并执行采购、销售流向登记制度的，或者黑火药、烟火药、引火线批发企业未按规定将采购、销售记录报所在地县级以上安全生产监督管理部门备案的，由安全生产监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上3万元以下的罚款；逾期未改正的，吊销其经营许可证。

第二十六条 发现申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，发证机关不予受理，申请人在一年内不得再次提出申请。

转让、买卖、出租、出借经营许可证的，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可证从事烟花爆竹经营活动的，除依据本实施办法第二十一条处罚外，申请人在三年内不得再次提出申请。

第二十七条 烟花爆竹经营单位变更经营场所或者仓储设施地址、仓储设施新（改、扩）建、经营许可证有效期满未重新申请办理许可手续从事经营活动的，由安全生产监督管理部门责令停止经营活动，处5000元以上5万元以下的罚款，并吊销其经营许可证。

烟花爆竹经营单位未按本实施办法办理变更手续从事经营活动的，由安全生产监督管理部门责令停止经营活动，限期办理变更手续；逾期仍未办理的，吊销其经营许可证。

第六章 附 则

第二十八条 《烟花爆竹经营（批发）许可证》、《烟花爆竹经营（零售）许可证》和《烟花爆竹经营（批发）许可证》申请书、审查书等由安全监管总局规定式样。

《烟花爆竹经营（零售）许可证》申请书、审查书等由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门规定式样。

烟花爆竹经营许可证分正本、副本，正、副本具有同等法律效力，正本为悬挂式，副本为折页式。

第二十九条 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门可以根据《烟花爆竹安全管理条例》和本实施办法制定实施细则。

8.申请医疗器械经营许可证自查报告 篇八

医疗器械有限公司于2011年7月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限公司法定代表人，注册资金100万元，注册地址为，经营面积180平方米。人员11人，药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。

（二）机构与人员

公司负责人

熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）公司设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人，临床医学专业，本科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗，无兼职现象。

（3）质量验收员，本科学历，临床医学专业。

（4）质量验收员

，本科学历，药学专业。

（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

(三)设施与设备

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为280平方米。

(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

(四)制度与管理

(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(五)购进与验收

（1）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：

1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

(六)储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

(七)出库与运输

（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措施。

(八)销售与售后服务

（1）公司依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，公司需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。

（4）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。

（7）公司经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

9.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇九

上海申请二类医疗器械备案/三类医疗器械经营许可证

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。下面有【创业天地】小编为大家整理了一下资料，欢迎大家咨询：

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方 如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

创业天地科技发展有限公司

上海申请医疗器械许可证:

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料

如您有意了解更多关于注册公司的详细资讯，请与【创业天地服务平台】联系，我们将随时为您免费提供咨询！

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10.广西省网络文化经营许可证办理 篇十

内容涵盖：《网络文化经营许可证》办理流程、《网络文化经营许可证》的许可范围、申请材料、办理条件，以及网络文化经营许可证管理办法。通过多方面，多角度阐述及分析网络文化经营许可证办理的意义及如何办理。

首页给讲解下什么是网络文化经营许可证，网络文化经营许可证是经营互联网文化产品的必备资质，又叫做文网文。在行业中叫法颇多，如网络经营许可证、文化经营许可证、文网文许可证、网络文化许可证。下文统一为网络文化经营许可证。

办理网络文化经营许可证的意义

 即为什么要办理网络文化经营许可证申请：目前，行业抄袭成本极低，生产力过剩。抄袭成功产品，或未授权使用某些成功IP，带来了非常丰厚的利润，致使行业侵权案例不断，产品雷同。

 2014年，有报道称称北京文化部执法队将对两家手游开发商进行处罚，原因是这两家公司没有网络文化经营许可证而自行运营手机网游，这一情况开启了国内手游运营商需要资格的先例。END 网络文化经营许可证管理办法 1.1 即如果我们不办网络文化经营许可证会受到什么法律处罚，根据《互联网文化管理暂行规定》（文化部令第51号），第二十一条未经批准，擅自从事经营性互联网文化活动的，未及时办理《网络文化经营许可证》的由县级以上人民

政府文化行政部门或者文化市场综合执法机构依据《无照经营查处取缔办法》的规定予以查处。

2.2非经营性互联网文化单位违反本规定第十条，逾期未办理备案手续的，由县级以上人民政府文化行政部门或者文化市场综合执法机构责令限期改正；拒不改正的，责令停止互联网文化活动，并处1000元以下罚款。经营性互联网文化单位违反根据情节轻重处10000元以下罚款。END 《网络文化经营许可证》办理依据 1.1 国务院《互联网上网服务营业场所管理条例》、文化部《关于加强网络文化市场管理的通知》、《关于加强互联网上网服务营业场所连锁经营管理的通知》、《公众聚集文化经营场所审核公示暂行办法》和文化厅《文化部国家工商行政管理总局公安部信息产业部教育部财政部国备院法制办公室中央文明办共青团中央关于进一步深化网吧管理工作的通知》。

END

《网络文化经营许可证》怎么办理

1.1申办内容：《网络文化经营许可证》的办理

2.2申请主体： 符合条件的社会公民

3.3申请条件：符合法律法规规定的申请人到当地文化局办理

4.4 申请材料：申请书、主要负责人身份证复印件、营业场所方位、平面图、设备清单

5.5

办理机构及地方：文化局

6.6

办理时间：周一至周五

7.7

办理程序：审核申报材料→现场审查→合格者填写表格→发证 END

11.陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 篇十一

根据国食药监市[2005]239号文件公布的第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第II类医疗器械7类13个品种名录，零售药店若销售范围超出“免证目录”又属第II、III类医疗器械的必须申办医疗器械经营许可证

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

┌——————————┬———————————————————————————┐ │

类代码名称

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产 品 名 称

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │普通诊察器械

│体温计、血压计

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├——————————┼———————————————————————————┤ │物理治疗设备

│磁疗器具

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├——————————┼———————————————————————————┤ │医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │临床检验分析仪器

│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│ ├——————————┼———————————————————————————┤ │医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │病房护理设备及器具 │轮椅

│

├——————————┼———————————————————————————┤ │敷料

│医用无菌纱布

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└——————————┴———————————————————————————┘

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗