保健食品安全管理制度(20项全)

保健食品安全管理制度(20项全)（精选2篇）

1.保健食品安全管理制度(20项全) 篇一

2013年河南省保健食品良好生产规范审查

申请指南

（非行政许可事项）

一、项目名称

保健食品良好生产规范审查。

二、法律依据

（一）《保健食品注册管理办法》；

（二）《保健食品良好生产规范》；

（三）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业（车间）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；

（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；

（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；

（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产 1

企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；

（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；

（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；

（九）企业方位图、总平面图、各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，设备平面布置图等)；

（十）具有自主支配权的主要检测仪器、设备情况一览表；

（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等受控文件)目录；

（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；

（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范格式的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。如果生产可能影响保健食品产品质量的其他产品的生产企业生产保健食品，另需提供保健食品生产是独立生产线的保证。

（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；

（十七）按照保健食品良好生产规范审查表140条的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册（不适用项要说明具体理由）；

（十八）消防证明文件；

（十九）相关法规规定和省局要求应当提交的其他证明材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项的全套资料单独装订）。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式七份（报省局1套，另6套资料现场检查用。第十七项全套资料准备2套，一套交省局、一套企业留存）。

（七）递交申报资料时，检验仪器与生产设备设施应调试到位，处于待用（产）状态，并以幻灯片形式准备好汇报材料（现场核查用）。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、审查程序

（一）受理。省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐 3

全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。

（三）出具审查报告。审查人员在现场审查结束后，根据“审查结果评定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。符合审查标准的，自审查决定之日起10个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品GMP审查意见书》；基本符合审查标准的，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准的，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由。对于基本符合审查标准的企业（车间），自现场审查结束后60个工作日内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准的，终止此次申请事项。

（四）送达。由省局食品安全监察处负责送达工作。

八、审查时限

70个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）。

九、咨询

0371-61215739 1184271067

2.保健食品安全管理制度(20项全) 篇二

2009年1月到2010年8月, 齐齐哈尔市卫生监督所对市直管药店保健食品经营情况进行了监督检查, 并受理有关保健食品的投诉举报11起。在开展保健食品经营监督检查过程中以及接到投诉举报后, 卫生监督员按照执法程序进行了调查取证, 对可疑产品进行索证监督, 发现均未能出示有效的保健食品批件证明, 查证其中1起为冒用保健食品批号案件, 其余10起均为以非保健食品冒充保健食品, 并在药店保健食品专柜进行销售, 例如药店保健食品专柜经销六十六味速补丸、蚂蚁大力丸、脂肪燃烧弹等, 消费者购买服用后出现心慌、心悸、心动过速等症状。卫生监督部门对药店的违法经营行为调查核实后, 对商家依法进行了处理, 但是消费者的权益受到损害已是不争的事实, 而且也没有办法完全得到弥补。

卫生监督员在监督检查和处理投诉举报、进行调查取证过程中, 多次接触经销商和消费者, 了解到目前保健食品市场混乱, 百姓对保健食品的需求很大, 但认知程度不高, 商家的经销方式对消费者存在误导等问题。目前仍有大量经国家审批的食品, 冠以各种保健功能甚至疗效在市场销售, 扰乱了保健食品市场, 侵害了消费者的利益。主要原因是有些保健食品生产企业为求目的不择手段, 一味追求功效, 不按批准的保健食品配方生产, 而添加药品等化学产品, 提高销路, 但没有顾及购买者的身体健康。食品生产经营者索证意识不强, 进货时未索取保健食品批准证书, 使非法保健食品流入市场。许多保健食品经营者抓住消费者渴望健康的心理, 在其广告宣传中采取了夸大、虚假和误导消费者的不正当行为。消费者听信不负责任的广告宣传盲目购买, 不了解相关法律法规, 有时购买的产品只是食品, 只是听信宣传认为有保健功能, 就随便购买, 结果导致消费者的身心健康和经济利益受到损害。

保健食品经营存在的问题引发对保健食品监督管理的深入思考, 按照《食品安全法》, 卫生、药监、质检、工商等部门必须联合采取措施, 加强对保健食品的监管, 净化保健食品市场, 保证消费者的权益。

1 加大相关法律法规的宣传, 让百姓明确保健食品的定义和特征, 明确其保健功能只能适宜于某些特定人群, 不可能对所有人有同样的作用, 并且不能取代正常的膳食摄入, 也不能取代药物对患者的治疗作用, 让老百姓免受欺骗。

2 教会百姓掌握区分食品、药品和保健食品的方法。保健食品经常是在药店内出售, 中国传统医药中, 又有着“药食同源”的理论, 其包装来多采用胶囊、小玻璃瓶、塑料铝板等包装, 与药品相似, 使消费者分不清到底是药品还是保健食品。有的药店将普通食品与保健食品混在一起销售, 通过广告及外包装误导百姓消费。药品用于治病的作用相对明显, 而保健食品强身健体的作用是渐进且缓慢的, 其效果远未达到人们预期的标准。

区分保健食品和药品、普通食品的方法, 就是认准外包装上的批准文号。药品批号为国药准字或国药试字;保健食品批号为国食健字或卫食健字, 并可以到国家药监局或卫生部网站查询确认;普通食品批号为卫食证字。百姓在购买保健食品时认清标识, 同时增强对销售人员的宣传的抵御能力, 避免盲从上当, 才能保护自身的利益。

3 加强对保健食品标签和宣传材料的监督管理, 加大对保健食品经营的监督力度和处罚力度。依据《食品安全法》, 对伪造保健食品批准证书、批准文号、标识, 以及在宣传材料和广告中虚假、夸大宣传保健功能的食品, 加大监督监管力度及行政处罚力度, 对促进保健食品生产经营秩序规范化具有重要作用。

4 部门协调配合, 综合加强保健食品经营监管。《食品安全法》实施以来, 国家明确了卫生和药监、质检、工商等各部门的职责, 在齐齐哈尔市目前保健食品监管职能尚未交接的状况下, 卫生监督部门将在卫生行政部门的领导下, 积极协调其他部门, 进一步加大卫生监督力度, 规范保健食品行业市场, 严厉打击危害消费者健康的行为。同时, 也提醒消费者, 不要轻信街头巷尾“专家”的“权威结论”, 购买保健食品应认准所购产品的品名、商标及“卫食健字”或“国食健字”的批准文号等。特别提醒的是, 保健食品不能替代药品, 保健食品不允许进行疗效宣传, 如果有则是虚假宣传, 消费者可以举报。