医疗器械生产企业分类分级监督管理规定

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（共9篇）

1.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇一

医疗器械生产企业监督管理办法

【分

类】 卫生医药

【时 效 性】 有效

【颁布时间】 2000.04.10 国家药品监督管理局令

（第１８号）

《医疗器械生产企业监督管理办法》于２０００年３月２７日经国家药品监督

管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年４月２０日起施行。

局长 郑筱萸

２０００年４月１０日

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《

医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理

部门，均应遵守本办法。

第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件

第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技

术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同 时具备以下条件：

（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

（三）专职检验人员不少于二名。

第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医

疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督

管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批

第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药

品监督管理部门。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械

生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于

三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场

审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理

第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批

手续。

第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗

器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应

提出换证申请，按规定办理换证手续。

第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产

企业许可证》的验证工作。

《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报

送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查

批准后，方可再组织生产。

第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必

须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。

第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定

第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国

家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有

验证记录。

备案号的编写格式为：

Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

许可证的编号格式为：

Ｘ１药管械生产许ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号；

其中：

Ｘ１：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：顺序号。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械

产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则

第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理

部门责令其改正并给予警告。

第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管

理部门责令其改正，并处以１万元以下罚款。

第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按

照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其

改正，并处以３万元以下罚款。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗

器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则

第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十六条 本办法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．医疗器械生产企业许可证（格式）

２．医疗器械生产企业备案表（格式）

附件１：

医疗器械生产企业许可证（格式）

编号：Ｘ１药管械生产许（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３号

______________________：

经审查，你单位符合医疗器械生产企业的开办条件，依据《医疗器械生产企业 监督管理办法》，准许你单位生产医疗器械产品。

特发此证。

企业注册地址：

生产地址：

产品范围：

负责人：

有效期：

ＸＸ药品监督管理局

年 月 日

验证记录

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

验证结论： ＸＸ药品监督管理局 年

月

日

附件２：

医疗器械生产企业备案表（格式）

备案号 Ｘ１药管械生产备ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３号

企业名称

注册地址

生产地址

邮编

成立日期

法人代表

产品范围

联系电话

传真

备案日期

基本情况

企业代表（签字）__________

年 月 日

备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年

月

日

注：１、此表只适用于第一类医疗器械产品的生产企业

２、此表须有企业代表签字，并加盖备案机关印章后方为有效

2.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇二

一、对象与方法

(一) 制定工作方案

内容包括目标、范围、方法、具体要求、调查用表等。

(二) 调查对象

由我区发证的各级各类医疗机构, 包括社区卫生服务中心, 社区卫生服务站、诊所、企事业单位内设医疗机构。

(三) 制定医疗机构卫生监督量化分级评分表

按照执业许可证、科目设置、标识标牌、人员执业资格、执业注册、传染病报告和培训、消毒隔离、医疗废物管理制度、医疗废物收集、医疗废物储存与处置、医院污水、放射诊疗、医疗广告、母婴保健、医疗文书和档案管理、着装要求16个项目进行评价, 设定总分200分, 标化分达90分以上的为示范机构, 评为A级;75~89分的为规范机构, 评为B级;60~74分的为合格机构, 评为C级;60分以下的为不合格机构, 评为D级。

二、结果

(一) 基本情况

进行评分的130家医疗机构中量化评分达B级的有114家, 占87.7%;达C级的有16家, 占12.3%, 无A级和D级单位。

(二) 扣分情况

1. 基本项目平均扣分率

执业许可证0%、科目设置4.2%、标识标牌45.8%、人员执业资格1.2%、执业注册23.1%、传染病报告和培训66.5%、消毒隔离39.8%、医疗废物管理制度15.4%、医疗废物收集10.0%、医疗废物储存与处置64.0%、医院污水10.0%、放射诊疗0.6%、医疗广告1.0%、母婴保健0%、医疗文书和档案管理9.0%、着装要求82.3%。

2. 主要扣分项目的二级项目扣分率汇总

1) 标识标牌。卫生监督信息公示栏, 内容按要求公示93.8%;公示诊疗项目、开诊时间、收费标准53.1%;悬挂医疗机构名称、科目与审批一致20.8%;醒目处悬挂许可证亮证经营15.4%。2) 执业注册。建立医护人员执业资格档案31.5%;执业医师、护士在本机构注册14.6%。3) 传染病报告和培训。有传染病报告卡, 报告登记本78.5%;建立报告制度, 有专人报告, 有医护人员培训54.6%。4) 消毒隔离。个人防护符合要求75.4%;及时更换医疗器械灭菌、消毒浸泡液, 有记录、有效期标签71.5%;有健全的消毒隔离制度和院内感染应急预案42.3%;有消毒设施, 消毒措施落实到位, 有记录37.7%;消毒产品有索证登记和厂家检验合格报告20.0%;消毒监测达标18.5%;进入组织器官的用品须灭菌, 有标签和有效期13.1%。5) 医疗废物储存与处置。医疗废物暂存地符合要求82.3%;及时移送, 储存场所及时清洗消毒80.8%;有专门的医疗废物暂时储存设施、设备, 有明显标识48.5%;一次性医疗用品使用后毁形、分类收集、使用专用包装物44.6%。6) 着装要求。操作时穿戴工作衣帽, 戴口罩84.6%;医护人员衣帽整齐, 开展诊疗活动佩戴胸牌80.0%。

三、讨论

1) 标识标牌方面。部分医疗机构将收费标准收于文件夹内, 未张贴于醒目处。大部分医疗机构未制作卫生监督信息公示栏。

2) 执业注册方面。医疗机构基本都建立了医护人员执业资格档案, 但有人员变动时未及时更新人员资料。

3) 传染病报告和培训方面。医疗机构基本都建立了传染病报告制度, 但大多无人员培训记录, 且无备用的传染病报告卡, 报告登记本。

4) 消毒隔离方面。未能及时更换体温表、压舌板等器械消毒浸泡液, 口腔科器械灭菌消毒记录不全且容器外无有效期标签。医护人员在消毒及医疗废物处理、交接时未使用口罩、手套等防护用品。

5) 医疗废物储存与处置方面。一些单位擅自更改医疗废物暂时存放点, 将生活垃圾甚至生活用品与医疗废物存放在同一场所, 暂时储存时间超过48小时, 贮存场所和贮存容器积有灰尘污垢, 未能落实清洗消毒工作。

6) 着装要求方面。大部分医疗机构医护人员开展诊疗活动时都穿戴工作衣帽, 但胸牌佩戴率低, 且在加药、静脉注射时未佩戴口罩。

四、对策与建议

1) 医疗机构在向社会公示信息方面未重视起来, 各医疗机构应公示诊疗项目、开诊时间、收费标准、医疗机构基本信息、卫生监督信息, 医护人员应佩带胸牌, 做到服务公开化、透明化, 标准化。2) 由于一些医疗机构管理者法律意识不强, 医护人员变动后未能及时变更执业地点和更新医护人员执业资格档案, 应进一步加强对医疗机构管理人员的法律法规培训, 加大宣传、教育与处罚力度。3) 医疗机构应进一步加强对医护人员卫生法律知识和消毒技术的培训, 提高消毒隔离意识, 规范消毒程序, 保证各项设施有效运转和管理制度的落实。4) 量化分级管理实行动态管理原则, 每年对获得等级的医疗机构进行复核, 根据复核结果评定新的等级。对C级单位应增加监督检查频率, 督促其改进薄弱环节, 并将量化分级监督管理与《医疗机构执业许可证》年度校验工作结合起来, 逐步形成常规管理模式, 对一些信誉等级较高的单位, 应加大宣传力度, 引导广大群众安全就医, 也能够促进医疗机构加强自身管理, 提高医疗服务质量, 确保医疗安全。

摘要：目的:应用医疗机构卫生监督综合评价方法, 对滨湖区内医疗机构进行量化分级, 发现存在问题和不足, 提出改进措施, 推动医疗机构规范化、标准化建设。方法:对辖区内130家医疗机构进行调研, 按照量化分级管理评定表进行调查计分。根据得分将医疗机构信誉度分为A、B、C、D四个等级。结果:量化评分达B级的占87.7%, 达C级的占12.3%。其中标识标牌、执业注册、传染病报告和培训、消毒隔离、医疗废物储存与处置、着装要求6个方面扣分率较高, 是影响量化等级的主要项目。结论:大部分医疗机构处在“规范”的等级, 12.3%的医疗机构仅达到“合格”要求。对C级单位应进一步强化监督措施, 增加监督检查频率。量化分级管理应实行动态管理原则和信息公开制度, 以促进医疗机构加强自身管理, 提高医疗服务质量。

关键词：卫生监督,医疗机构,量化分级

参考文献

[1]仇雨干, 高湘陵, 徐跃建.江苏省学校卫生监督量化分级管理试点工作调查[J].中国卫生监督, 2011.

3.医疗器械生产监督管理办法 篇三

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产秩序，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、备案和监督检查等管理活动。

第四条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家食品药品监督管理部门负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。医疗器械生产企业应当依照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

第二章 生产许可与备案

第六条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

— 2 —

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第七条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请，并提交以下材料：

（一）所生产医疗器械的注册证及相关文件；

（二）企业资质材料；

（三）从业人员学历证书等资质材料；

（四）生产场地的证明文件和设施、环境符合要求的相关文件；

（五）主要生产设备和检验设备目录；

（六）生产质量管理体系文件；

（七）经注册的产品技术要求和工艺流程图；

（八）医疗器械生产质量管理规范自查报告；

（九）所提交材料真实性的声明；

（十）其他证明材料。

第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本部门要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第九条 受理医疗器械生产许可申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条 从事第一类医疗器械生产的，医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交本办法第七条规定的相关材料。

第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。食品药品监督管理部门应当将企业备案的有关信息在其网站上予以公布。

第十二条 第一类医疗器械生产备案材料内容发生变化的，应— 4 — 当重新备案。重新备案的第一类医疗器械生产备案凭证备案号不变

第十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其网站和受理场所公示医疗器械生产许可的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》有关信息，应当在其网站上予以公布。

第十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对医疗器械生产许可进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十五条 医疗器械生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出决定前，应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理部门的其他规定享有要求听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章 生产许可证与备案凭证管理

第十六条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年。《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产许可登记表。第十七条 《医疗器械生产许可证》中载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期截止日期等事项。

— 5 — 医疗器械生产许可登记表中载明生产产品名称、注册证号等信息。

第十八条 生产范围增加生产产品的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向原发证部门申请医疗器械生产许可。原发证部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

增加的生产产品与已许可生产产品的生产工艺和生产条件要求相类似的，医疗器械生产企业提交质量管理体系覆盖或者差异部分的书面资料，经原发证部门同意，可豁免现场核查。

准予许可的，《医疗器械生产许可证》不变，在医疗器械生产许可登记表中载明增加的生产产品。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条 迁移或者增加生产场地的，医疗器械生产企业应当依照本办法第七条的规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产许可申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依照本办法第九条的规定进行审核并开展现场核查。

准予许可的，发给新的《医疗器械生产许可证》。在原管辖地内迁移或者增加生产场地的，其《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期截止日期不变。

不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条 质量负责人变更、减少生产产品或者生产场地、生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提出《医— 6 — 疗器械生产许可证》变更申请，并参照本办法第七条的规定提交涉及变更内容的有关材料。原发证部门应当依照本办法第九条的规定对变更申请进行审查，必要时进行现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

准予变更的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30日内，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》变更登记。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更登记。

变更登记后发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号和有效期截止日期不变。

第二十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满30个工作日前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第九条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

准予延续的，发给新的《医疗器械生产许可证》，许可证编号不变。延续的《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

不予延续的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

— 7 — 第二十三条 医疗器械生产企业合并、分立，应当依照本办法规定重新申请医疗器械生产许可。

第二十四条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原发证部门收到医疗器械生产企业补发申请后，于10个工作日内补发《医疗器械生产许可证》。

补发的《医疗器械生产许可证》许可证编号和有效期与原证一致并注明“补发”字样，发证日期为补发当日。

第二十五条 第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，原备案部门应当向企业补发第一类医疗器械生产备案凭证。

补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。

第二十六条 医疗器械生产企业有《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在其网站上予以公布。

第二十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

— 8 — 第二十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证。

第四章 委托生产管理

第二十九条 医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的注册人或者备案人。

第三十条 委托方应当对其委托生产的医疗器械的安全、有效负责。

委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的产品技术要求和质量文件，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行考察，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产全过程和质量控制进行指导和监督。

同一医疗器械产品，委托方在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产，同一集团内的企业除外。

第三十一条 受托方应当取得相应产品的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案后，方可从事受托医疗器械生产。

第三十二条 受托方应当依照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。受托方对委托生产的医疗器械质量安全负相应责任。

第三十三条 委托方和受托方应当签署委托生产合同，对本办法第三十条、第三十二条的内容作出约定。

第三十四条 委托生产第二、三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；委托生产

— 9 — 第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下材料：

（一）委托生产医疗器械的注册证；

（二）委托方和受托方的企业资质证明材料；

（三）委托生产合同；

（三）所提交材料真实性的声明。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

第三十五条 受托方未取得相应产品生产许可的，应当依照本办法第七条的规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出生产许可申请，并同时提交以下材料：

（一）委托方企业资质材料；

（二）委托方医疗器械委托生产的备案材料；

（三）委托生产合同；

（四）委托生产医疗器械拟采用说明书、标签和包装标识样本；

（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（六）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

（七）所提交材料真实性的声明。

第三十六条 受托方未办理第一类医疗器械生产备案的，受托方应当依照本办法第十一条规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并同时提交本办法第三十五条中第（一）至

（七）项的材料。

第三十七条 准予许可或者备案的，食品药品监督管理部门应— 10 — 当在受托方《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证中列明委托生产产品并注明“委托生产”字样。

第三十八条 委托生产医疗器械的说明书、标签和包装标识除应符合有关规定外，还应当同时标明委托方和受托方的企业名称、注册地址、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

第三十九条 医疗器械委托生产终止时，委托方和受托方应当分别向所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门制定、公布并调整。

第五章 生产监督管理

第四十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，编制本行政区域内医疗器械生产企业监督检查计划，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责，并报国家食品药品监督管理部门。

国家食品药品监督管理部门可直接对医疗器械生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和抽查。

第四十二条

食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械产品的生产实施分类分级管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合监管实际，明确本行政区域的重点监管医疗器械产品，确定对相关医疗器械生产企业的检查重点、检查频次和覆盖率。

— 11 — 第四十三条 对医疗器械生产企业监督检查的主要内容是医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。检查重点应符合《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定。

第四十四条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。应当建立健全检查数据信息化系统。

第四十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查，应当依照《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定行使职权。监督检查包括生产许可检查、日常监督检查和有因检查。

第四十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可备案、生产监督检查、质量监督抽验、不良事件监测、召回、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监管的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案，实行“黑名单”制度。

对有不良信用记录的企业，应增加检查频次。对列入“黑名单”的企业，食品药品监督管理部门在其申报产品注册时，应当严格审查。

第四十八条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部— 12 — 门应当及时核实、处理，经调查属实的依法给予奖励。

第四十九条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。

第五十条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。上市销售的医疗器械应当经检验合格。

第五十一条 医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，应当书面报告所在地县级食品药品监督管理部门；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产经营活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第五十三条 医疗器械产品连续停产一年以上重新组织生产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

第五十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可或者备案条件且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法公告注销其《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案信息。

第五十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量

— 13 — 事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理部门。

第六章 法律责任

第五十六条 依照《中华人民共和国行政许可法》第六十九条规定，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产许可证》。

第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证或者医疗器械注册证有效期届满未延续的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械生产许可证》有效期届满未延续生产第二类、第三类医疗器械的；

（三）超出生产范围生产第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。第五十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。

第五十九条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药— 14 — 品监督管理部门备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款处罚；

备案时提供虚假资料的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款处罚。

第六十条 医疗器械生产企业生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十一条 医疗器械生产企业未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的，委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

第六十二条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

第六十三条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停产、报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

第六十四条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求对进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按规定附有合格证明文件的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更的；

（四）未按规定办理委托生产备案手续的；

（五）连续停产一年以上，未按规定提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市食品药品监督管理部门并经核查符合要求即重新组织生产的。

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动的真实材料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

第六十五条 医疗器械生产企业是指境内取得医疗器械生产许可或者备案，生产已获准注册或者备案的医疗器械的企业法人。

第六十六条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式和编号规则由国家食品药品监督管理部门统一制定。

第六十七条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。第六十八条

本办法自XXXX年XX月XX日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年7月20日发布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。

4.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇四

通风

A级：

1、小煤井与矿井贯通造成通风系统紊乱的。

B级：

1、2、巷道严重失修，进回风巷道断面不足而未及时处理的。

高瓦斯矿井的每一个采区、低瓦斯矿井开采煤层群和分层开采联合布置的采区没有专用回风巷的；

3、采区进、回风巷道没有贯穿整个采区的长度和高度，一条上山、下山风巷分为两段（或多段），其中一段为进风巷，另一段为回风巷的；

4、一个采区内同一煤层布置3个(含3个)以上回采工作面或5个（含5个）以上掘进工作面同时作业的；

5、采区变电所没有实现独立通风系统的。

C级：

1、局部通风机发生循环风；随意停电停风；随意拆开风筒；风筒距离超过规定；临时停风地点不立即撤人、断电；不设置栅栏揭示警标的；

2、3、通风系统中出现同时打开风门造成风流短路的；

一台局部通风机同时向两个作业的掘进工作面供风或使用3台（含3台）以上的局部通风机同时各1个掘进工作面供风的；

4、利用局部通风机通风的工作面不能实现“双局扇、又电源、自动切换、自动分风”的；5、6、7、通风系统不合理或工作地点风量不足的； 巷道贯通未按规定编制贯通措施的； 巷道风速不符合《煤矿安全规程》规定的；

8、存在违反《煤矿安全规程》和集团公司《矿井“一通三防”管理制度》规定的串联通风。

瓦斯

A级：

1、高瓦斯矿井、高瓦斯区及瓦斯涌出异常区域。

B级：

1、2、备的；

3、4、瓦斯检查点的设置不符合标准规定的；

高瓦斯矿井、高瓦斯区、低瓦斯矿井的瓦斯涌出异常区监控中心站瓦斯检查人员数量不足的；

种类通防仪器仪表未按规定配齐的；仪器仪表维修人员未按规定配没有设在调度室并专人值班的；

5、具备瓦斯抽放条件而没有采取瓦斯抽放措施的。

C级：

1、高瓦斯矿井、低瓦斯矿井高瓦斯区域及瓦斯涌出异常区域布置独头工作面回采的；低瓦斯矿井独头工作面开采未经上级主管部门审批同意的；2、3、4、5、6、巷道停风24小时以上不按规定建立正式密闭的；

高瓦斯区域、瓦斯异常区域未编制防治瓦斯措施或执行不严的； 采煤工作面回风隅角、掘进工作面没有按规定使用便携仪的。排放瓦斯、巷道贯通不按规定执行的；

仪器仪表显示不准确、使用不正常而没有在8小时内采取安全措施进行处理的；

7、8、瓦斯超限作业或瓦斯报警后不认真分析的、未采取措施的； 瓦斯检查员未按规定检查瓦斯，存在假检、漏检行为的。煤尘

B级：1、2、3、采掘工作面及主要运输巷道未安设防尘管路的； 防尘供水量、水压不足的；

符合注水条件的采煤工作面未采取煤层注水措施的，煤巷、半煤岩巷掘进工作面没有进行短壁煤层注水的。

C级：1、2、3、煤尘堆积超过规定的；

防尘、隔爆设施没有按规定安设的； 采掘作业地点综合防尘措施不落实的。

火灾

A级：

1、2、煤层有自然发火倾向的； 采区或工作面存有火区的。

B级：1、2、3、4、束管检测、注浆、注氨系统不完善的；

不按规定建立井上、下消防材料库或消防器材不按规定配备的； 巷道未按防火要求布置施工的；

烧焊地点违反《煤矿安全规程》规定范围的。

C级：1、2、3、井下烧焊未制定专项措施的；不按措施执行烧焊作业的； 一氧化碳超限作业的；

采掘工作面未编制防灭火措施或的按措施施工的。

放炮

B级：

1、井下火药库及火药发放硐室火药、雷管超量储存的。

C级：

1、放炮不执行“一炮三检”制度的；不执行“三级信号”、“三保险”、“三人连锁”放炮制度的；

2、放炮拉线距离不足的；高瓦斯矿井、高瓦斯区及瓦斯异常区放炮母线有明接头的；放炮器不符合规定或失爆的；

3、4、违章装、放炮的；

高瓦斯矿井、瓦斯涌出异常区采掘工作地点不执行停电制度的。

水害

A级：

1、相邻矿井有突水可能，矿井之间的隔水煤（岩）柱被破坏，未建水闸墙隔离的；

2、3、相邻矿井有超层越界开采行为尚未查明开采情况妥善处理的； 开采受高承压水严重威胁的煤层，未采取“预测预报，有疑必探，先探后掘，先治后采”和“防、堵、疏、排、截”综合防治水措施的；

4、5、提高开采上限开采未经主管部门批准的；

开采区域周边采空区内有积水，受开采影响有倒灌的可能，未对老空水进行疏放或在水淹区积水面以下的煤、岩层中采掘作业的；隔水煤（岩）柱达不到规定要求的；

6、未查明矿井水文地质条件和采空区、相邻矿井及废弃老窖积水等情况而组织生产的。

B级：

1、受承压水威胁的采区或工作面未按规程规定设置防水设施，未完成防治水工程而强行生产的；

2、受老空水威胁的采、掘工作面进入警戒线、探水线，未按规定探放水；掘进或回采超出批准范围的；

3、受含水层、陷落柱、断层、表土松散等水体威胁的采、掘工作面，未按规定进行探、放水的；4、5、6、7、受水威胁煤层的采、留宽度不执行设计规定的；

对开采影响范围内的封闭不良钻孔未按规定采取不效处理措施的； 图纸、资料与实际严重不符，图纸、台帐超过正常填绘周期一倍的； 矿井涌水量、含水层水位等水动态观测系统不健全或不按规定观测或水位动态自动化监测报警系统出现故障超过10天未恢复正常监测的；

8、防治水设施和有关仪器装备未按规定设置，防治水资金计划与实际投入达不到吨煤一元钱的；

9、没有按规定设立防治水机构或配足地测防治水人员的。

C级：

1、采区以上水仓，容量达不到规定要求或清捞不及时，淤积厚度超过水仓高度的30％的；

2、对本矿的老空积水情况及相邻煤矿的开采、积水情况不按规定周期调查核定的；3、4、5、6、7、8、不按规定对水闸门、水闸墙检查维修的； 各类防治水工程未规定要求进行竣工验收的； 避水灾路标不全、位置不当的； 发现突水预兆不及时汇报处理的；

不按规定填绘图纸、台帐或填绘周期超过规定一倍的； 不按时组织水害隐患排查或向集团公司提供错误资料的；

9、的。未制定防治水应急预案或每年雨季前未组织水害应急救援预案演练运输

B级：

1、2、斜巷防跑车和跑车防护装置不按规定设置的； 运输安全设备、设施不符合国家标准、行业标准的。

C级：1、2、3、的；

4、5、斜巷运输信号装置不按规定设置；声光信号不齐全有效的； 斜巷各摘挂车场无躲避所或位置不当及有障碍物影响出入的；摘挂斜巷防跑车和跑车防护装置不正常使用或不起作用的； 小绞车不按规定固定；制动装置失效的；

使用不合格、磨损严重的联接环和肖子；超挂车辆；不使用保安绳安全间隙不符合规定的；

6、规定的；7、8、9、在行人巷道内架空线吊挂高度连续20M低于1.8M的； 保险链（绳）、连接装置不按规定设置或不起作用的； 电机车闸、灯、铃、撒砂装置等安全设置不定的； 电机车、人车、矿车与巷道的行车、行人安全间隙连续10M达不到

10、轨道质量严重低劣，连续3个接头扣件不全、内外错和高低差严重超过规定；连续3搭轨道的铺设不符合规定的；

11、一处矿车3辆无防脱销装置的；运送物料不使用专用车盘的；

12、运输巷两侧与运输设备最突出部分之间的距离不符合规程规定的；

13、斜巷人车防坠器不灵活可靠，不按规定进行试验的。

机电

A级：1、2、3、矿井主要泵房排水能力达不到《煤矿安全规程》规定的； 主扇风机备用风机起不到备用作用的； 矿井未使用双回路供电的。

B级：

1、回路的；2、3、4、提升系统存在有不符合《煤矿安全规程》的严重缺陷的； 主、副井绞车及提人绞车不按规程规定设置各种保护装置的； 排水系统、设施不符合《煤矿安全规程》规定的。井下各水平中央变（配）电所、主排水泵房和采区泵房供电线路单C级：

1、主提升装置各种保护试验失效；立井罐笼防坠装置不按规程规定试验、各种闭锁不起作用；没有按照规定及时进行技术测定的；

2、提升钢丝绳磨损、断丝、锈蚀埋单超过规程规定未更换或未按规定检验和检查的；3、4、5、主要排水设备提引水装置不起作用的； 主扇在规定时间内达不到换机运行的；

压风机（包括风包）安全阀、压力表、断水、断油、超温、超压保护安设不全或不起作用的；

6、承压锅炉本体和压力容器上的安全阀或压力表全部失效，常压锅炉做承压锅炉使用；锅炉、压力容器和压力管道的各种保护、闭锁装置不按规定设置或不起作用的；

7、在特种设备的设计、安装、制造、使用、检修、改造等方面违反国家规程规定的；

8、9、井下下使用的高低压开关操作机构失灵或闭锁装置不起作用的； 井下隔爆电气设备（包括小型电气）出现失爆的；

10、皮带防滑保护、堆煤保护、防跑偏装置、温度保护、烟雾保护、自动洒水装置设置不全或不起作用的；

11、检漏（包括煤电钻综保、照明信号综保）、接地、过流三大保护和电动机综保不按规定使用、保护不起作用或没有按规定进行试验的；

12、井下未使用阻燃电缆和皮带或接头不合格的；

13、不按规程规定进行井下电气作业的；

14、机采面采煤机与运输机无停开闭锁装置；煤层倾角15度以上采煤机无防滑装置的；工作面转载机上安装有破碎机时，未设置防止人员进入的安全防护装置或防护装置不起作用的；采煤机内、外喷雾水压不足的；

15、耙装机固定卡子不齐全有效或稳绳固定不合格；未使用封闭式金属挡绳栅栏和防耙斗出槽的护栏；耙装机无照明的；

16、机械传动装置防护不全或横过皮带、溜子的行人地点未设置过桥的；

17、矿灯的闭锁、保护装置不起作用或不使用双光源矿灯的；

18、架空乘人装置保护装置设置不齐全或不起作用的；

19、不按规定制定提升运输设备检修计划或不按计划检修的。

顶板

B级：

1、据的； 开采的煤层无矿压观测资料，设计的支护强度和支护密度无科学依2、3、采区无设计方案、采区设计、作业规程生产的； 新采区、新工艺工作面投产未经集团公司验收的。

C级：

1、综采（放）工作面泵站压力达不到30MPa，普采工作面（泵站额定压力20 MPa）达不到18 MPa的；抽检初撑力时有相邻两架或3棵及以上达不到规定要求和合格率低于70％的（综采、综放工作面支架初撑力达不到24 MPa，普采工作面单柱初撑力，￠100mm达不到11.5 MPa，￠80mm达不到12 MPa，普产工作面超前支护单体液压支柱初撑力，￠100mm达不到6.5 MPa的，￠80mm达不到10 MPa，综采（放）工作面超前支护单体液压支柱初撑力达不到11.5 MPa，）；

2、超前支护、端头支护不按规定支设或支设不合格的；断层处、顶板破碎处控制不力的；

3、4、工作面缺柱或缺梁超过5％或出现空顶作业的；

工作面出现5棵失效支柱；5条及以上顶梁不铰接或损坏；一处3棵及以上支柱钻底达100mm未穿鞋；3处及以上支柱顶梁空肩或足顶不实未及时进行整改处理的；

5、6、工作面后部悬顶距离超过作业规程规定，未采取强制放顶措施的； 高瓦斯矿井或低瓦斯矿井高瓦斯区域，采煤工作面上下出口拖后放顶3m未回撤；低瓦斯矿井采煤工作面上下出口拖后放顶线6米未回撤或回撤后支密集截柱的；

7、8、支架顶梁与顶梁接顶不严密或相邻两架错距超过侧护板高度2/3的； 采煤工作面初次放顶、过断层、过老空、跨巷道、托伪顶开采及收尾不按措施施工的；

9、高档普采工作面上伞檐超过1m时，凸出宽度超过0.25m未处理或面前不按作业规程规定支设临时支柱的；

10、采煤工作面安全出口与巷道连接处20m范围内巷道高度，综采（放）工作面达不到1.8m，其他采煤工作面达不到1.6m；人行道宽度小于规定要求及巷道连续3m严重失修的；

11、溜头、溜尾未按规定打压或支设压柱不合格的；

12、工作面倾角大于150时，液压支架未采取防倒、防滑措施或工作面倾角大于250时，工作地点上下未采取安全、可靠、有效防滑、防矸等措施的；

13、高瓦斯矿井、低瓦斯矿井高瓦斯区域的采煤工作面采用前进式采煤方法的；

14、架棚巷道不使用前探梁、联棚器、抗棚镢；连续3架及以上棚子背顶不实或严重歪斜不正、棚腿高吊的；

15、锚喷巷道不按措施规定使用前探梁；一处有3棵及以上锚杆失效；抽检锚杆角度低于750或锚固力达不到规定要求的；

16、前探梁、架棚、锚杆支护不及时，出现空顶作业的；

17、遇有地质构造、围岩破碎、压力大未及时改变支护方式或加强支护的；巷道过交叉点、贯通以及处理巷道高冒时，无安全措施或不按安全措施施工的；

18、巷道三岔口、四岔门口等特殊地点未采取锚杆、锚索等特殊加固的；

19、锚喷巷道锚杆的间排距连续3组超过规定；喷浆厚度连续20m达不到设计规定；巷道成型较差、连续2m出现0.3m以上的片帮、工程质量严重低劣的； 20、裸体巷道不按规定进行临时支护或不打顶板岩性厚度探测眼的；

21、巷道支护不符合作业规程规定的；

22、采用锚杆支护的煤巷未按规定对顶板进行监测的。

其他

B级：

1、2、C级：

1、2、特种作业人员培训数量不足的；

“三下”开采设计未报批或未按批准的采、留比组织生产的。

5.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇五

第一章 总则

第一条 为加强对棉花加工企业的监督管理，提高监督工作有效性，促进棉花加工企业自觉履行质量义务，鼓励企业诚信经营，提高棉花质量，根据《棉花质量监督管理条例》、《棉花加工资格认定和市场管理暂行办法》、《棉花质量监督检查工作实施细则》等有关法规和相关规范性文件规定，制定本办法。

第二条 各级专业纤维检验机构（以下简称纤检机构）按照质量信用对棉花加工企业实施分类监督管理时，必须遵守本办法。

第三条 本办法所称棉花加工企业质量信用分类监督管理是指纤检机构在依法履行监督管理职能中，对棉花加工企业质量保证能力情况，收购、加工、销售过程中履行质量义务情况进行建档，运用科学、规范、统一的评价方法，对企业进行分类，并对不同类别的企业实施不同的管理措施。

第四条 棉花加工企业质量信用分类监督管理遵循统一标准、客观评价、科学分类、按类监管的原则。

第五条 对参加棉花质量检验体制改革的加工企业（以下简称新体制企业）、未参加棉花质量检验体制改革但通过棉花加工资格认定的加工企业（以下简称老体制企业）依据各自特点分别进行质量信用分类监督管理。

第六条 中国纤维检验局（以下简称中纤局）负责全国棉花加工企业质量信用分类监督管理工作的监督指导；各省级纤检机构负责省内棉花加工企业质量信用分类监督管理工作的组织实施和监督管理；各地市级纤检机构负责棉花加工企业质量信用分类监督管理工作的具体实施。

第七条 各级纤检机构不得利用棉花加工企业质量信用分类监督管理工作收取任何费用，不得颁发信用等级牌匾和证书，不得自行公布企业分类情况。

第二章 质量义务及质量信用分类标准

第八条 棉花加工企业质量义务包括企业质量保证能力情况，企业收购加工过程履行质量义务情况，企业销售棉花过程履行质量义务情况三方面。

第九条 企业质量保证能力情况主要内容：

（一）新体制企业按照《棉花加工企业质量保证能力审查和复查工作实施办法》中相关内容执行。

（二）老体制企业按照各省有关规定执行。

第十条 企业在收购加工过程中履行质量义务情况的内容：

（一）棉花收购、加工时采取有效措施排除异性纤维和危害性杂物；

（二）棉花加工时按国家标准定量检验异性纤维；

（三）按照国家标准分类别、分等级收购、置放、加工棉花；

（四）对水份超标棉花进行技术处理；

（五）按国家标准确定收购和加工棉花的重量；

（六）使用国家规定的加工设备加工棉花；

（七）加工后的棉花成包组批放置或顺序堆放，并有码单、证书；

（八）棉花包装和标识标注符合国家标准；

（九）棉花证书、标识与棉花质量相符；

（十）自觉配合监督检查工作，并接受监督检查结果；

（十一）新体制企业还应保证在线回潮检测装置、自动称重装置的检验结果及送检样品客观真实，条码数据准确，严格按照规定要求申报公检并全部送检。

第十一条 企业在销售棉花过程中履行质量义务的主要内容包括：

（一）销售棉花附有质量凭证，经公证检验的棉花附有公证检验证书，其中新体制企业棉花还应附有条码卡；

（二）棉花包装、标识标注符合国家标准；

（三）棉花类别、等级、重量与质量凭证、标识相符；

（四）经公证检验的棉花按照公证检验结果销售，在组批销售时不得混有未经公证检验的棉包。

第十二条 根据企业履行质量义务的情况，新体制企业和老体制企业质量信用分别分为A类、B类、C类三个类别。A类企业质量信用最高。

第十三条 评定为新体制企业质量信用A类的，必须同时具备下列条件：

（一）质量保证能力已通过前置审查或复查，并能够按照新体制规定要求正常运行实施；

（二）履行质量义务情况良好，无严重质量违法行为，对一般质量问题能及时改正，并有整改记录和改正措施；

（三）棉花重量、回潮率、异性纤维含量的检验结果真实准确；

（四）按照新体制规定要求全部送检，并基本按照公证检验结果结算；

（五）一年内无查实的质量投诉，销售棉花质量反馈没有问题；

（六）企业年度送检数量不低于中纤局规定的数量。

第十四条 评定为新体制企业质量信用B类的，必须同时具备下列条件：

（一）质量保证能力已通过前置审查或复查，并基本上能够按照新体制规定要求运行实施；

（二）基本履行各项质量义务，发现质量问题能及时改正；

（三）棉花重量、回潮率、异性纤维含量检验结果客观真实，能及时纠正存在问题；

（四）基本能够按照新体制规定要求送检。

第十五条 新体制企业达不到B类标准或干扰阻挠监督检查或公证检验工作，使用不正当手段影响公证检验公正性的，评定为C类。

第十六条 评定为老体制企业质量信用A类的，必须同时具备下列条件：

（一）质量保证能力已通过前置审查或复查，并能够正常运行实施；

（二）履行质量义务情况良好，无严重质量违法行为，对一般质量问题能及时改正，并有整改记录和改正措施；

（三）企业标注的棉花品质、重量真实准确；

（四）一年内无查实的质量投诉，销售棉花质量反馈没有问题；

（五）愿意参与棉花质量检验体制改革。

第十七条 评定为老体制企业质量信用B类的，必须同时具备下列条件：

（一）质量保证能力已通过前置审查或复查，并基本能够正常运行实施；

（二）基本履行各项质量义务，发现质量问题能及时改正；

（三）企业标注的棉花品质、重量检验结果客观真实，能及时纠正存在问题。第十八条 老体制企业达不到B类标准或干扰阻挠监督检查工作的，评定为C类。

第三章 质量信用分类评定程序

第十九条 棉花加工企业质量信用分类每年评定一次，原则上评定工作集中在每年7、8月份进行。

第二十条 棉花加工企业质量信用分类评定工作由省级纤检机构统一组织开展。各级纤检机构本年度内记录在案的《棉花加工企业质量信息档案》，作为企业质量信用分类评定的数据来源。第二十一条 棉花加工企业质量信用分类的评定，由各地市级纤检机构依据本办法规定的质量信用分类标准，初步评定企业质量信用分类等级，并提出分类建议，上报至省级纤检机构。省级纤检机构根据分类建议进行复审（必要时进行抽查），确定企业质量信用分类等级。对于不设置地市级纤检机构的，由省级纤检机构自行依据本办法规定的质量信用分类标准，评定企业质量信用分类等级。

第二十二条 对通过检查、举报、投诉等途径发现有严重质量违法行为的新体制和老体制A类或B类企业，省级纤检机构应依据相关规定对其违法行为进行处理，并将其质量信用分类等级调整为C类，依据C类企业监管措施对其进行监督管理。

第二十三条 各级纤检机构应将企业质量信用分类评定情况及时记录进《棉花加工企业质量信息档案》，并做好企业质量信息数据库的日常管理和维护，建立并完善企业质量信用分类评定档案制度，加强对相关资料的保管。

第二十四条 中纤局对省级纤检机构企业质量信用分类评定工作进行监督检查。对于发现评定有误的，责成省级纤检机构调整企业质量信用分类等级。

第二十五条 出现本办法不能涵盖的棉花加工企业质量信用分类评定情况时，由省级纤检机构及时上报中纤局。

第四章 质量信用分类监管和服务措施

第二十六条 各级纤检机构对新体制A类企业实行以服务为主的监管模式。

（一）全年对其进行不多于一次日常监督检查，在检查和举报投诉核查中存在问题的，应及时上报省级纤检机构处理，其它机构不得擅自进行行政处罚；

（二）积极帮促其享受国家各项优惠政策；

（三）积极扶持企业创建自身品牌；

（四）提供相关技术服务与技术指导。

第二十七条 各级纤检机构对新体制B类企业实行以监督与服务相结合的监管模式：

（一）全年对其进行不少于一次日常监督检查；

（二）对于监督检查中发现的存在质量问题的，依法对其进行处理；

（三）对于不积极送检的或通过举报、投诉发现的部分按照公证检验结果进行结算的，视情节轻重责令其进行整改并依据《棉花加工资格认定和市场管理暂行办法》对其进行处理；

（四）提供相关技术服务与技术咨询。

第二十八条 各级纤检机构对新体制C类企业实行以监督为主的监管模式。

（一）全年对其进行不少于二次日常监督检查；

（二）对于丧失或不履行质量保证能力且整改无效的，省级纤检机构书面通知发证机关撤销其棉花加工资格证书；

（三）对于出现严重质量问题或质量问题频发的企业，依法对其进行处理，并列入重点监控对象名单，对其棉花流通全过程进行监控，加大监督检查频次；

（四）对于伪造、变造、冒用棉花质量凭证、标识、公证检验证书的，依法对其进行处理；

（五）对于不送检或完全不按照公证检验结果进行结算的，依据《棉花加工资格认定和市场管理暂行办法》对其进行处理。

第二十九条 各级纤检机构对老体制A类企业实行以服务为主的监管模式：

（一）全年对其进行不多于一次日常监督检查，在检查和举报投诉核查中存在问题的，应及时上报省级纤检机构处理，其它机构不得擅自进行行政处罚；

（二）积极引导其进行新体制改造，帮促其享受国家各项优惠政策；

（三）积极扶持企业创建自身品牌；

（四）提供相关技术服务与技术指导。

第三十条 各级纤检机构对老体制B类企业实行以监督与服务相结合的监管模式：

（一）全年对其进行不少于一次日常监督检查；

（二）对于监督检查中发现的或通过公证检验反馈的存在质量问题的企业，依法对其进行处理。

（三）提供相关技术服务与技术咨询。

第三十一条 各级纤检机构对老体制C类企业实行以监督为主的监管模式：

（一）全年对其进行不少于二次日常监督检查；

（二）对于丧失或不履行质量保证能力且整改无效的，省级纤检机构书面通知发证机关撤销其棉花加工资格证书；

（三）对于监督检查中发现的或通过公证检验反馈的存在严重质量问题或质量问题频发的企业，依法对其进行处理，并列入重点监控对象名单，对其棉花流通全过程进行监控，加大监督检查频次；

（四）对于伪造、变造、冒用棉花质量凭证、标识、公证检验证书的，依据相关规定对其进行处理。

第三十二条 对棉花加工企业日常监督检查依据《棉花质量监督检查工作实施细则》进行。

第五章 附则

第三十三条 各省级纤检机构应根据本办法相关规定结合本地的实际情况制定具体的实施细则。

6.企业安全生产监督管理规定 篇六

第一章

总则

第一条

为客观公正地评价卫生技术人员的能力与水平，依据《中华人民共和国执业医师法》、《卫生技术人员职务试行条例》等有关规定，结合卫生行业特点，制定本评审条件。

１ 范围

本标准规定了安全生产监督的职责、奖惩及其实施办法 本标准适用于公司所属各单位的安全生产监督

２ 引用标准

《公司安全生产监督暂行规定》 《公司安全生产管理暂行办法》 《关于切加强安全生产工作的若干意见》 关于设置安全总监（监督）的规定

３ 管理内容和要求

３.１ 总则

３.１.１ 安全生产监督工作坚持“安全第一、预防为主”的方针。各级组织及人员必须 接受安全监督。

３.１.２ 安全生产监督制度与现行的安全生产管理制度是相辅相成的。建立完善安 全生产监督体系，促进安全生产规章制度的落实，不断改进安全生产管理，提高安全生产管 理水平。

３.１.３ 安全监督实行现场巡回监督检查制，对重要的生产、施工环节，安全监督都要 及时到现场监督，安全监督检查要有记录，需要限期整改的事故隐患，要下发“隐患整改通 知书”。

３.１.４ 安全监督实行汇报制度。现场安全监督每周要向本单位安全（防火）处汇报安 全监督工作，二级单位每月要向公司安全技术汇报安全监督工作。发现重大问题，应随时向 主管领导和安全总监督汇报。

３.２ 安全生产监督的设置

３.２.１ 工厂设置安全生产总监一名，负责对工厂安全生产全过程进行监督。

３.２.２ 安全生产监督的设置原则：安全处在籍、车间在岗、服务现场，负责对生产和 施工作业现场安全工作的全过程进行监督。

３.３ 职责

３.３.１ 工厂安全总监职责

３.３.１.１ 负责制定完善本单位的安全生产规章制度实施细则，并对安全生产责任制 和各项安全生产规章制度的贯彻落实情况进行监督检查。

３.３.１.２ 组织制定完善员工安全生产合同及关联交易、承包商安全生产合同文本，并对其签订及其落实情况进行监督检查。

３.３.１.３ 负责组织对锅炉、压力容器、电气设施、起重机械、化学危险品、消防、交通等专业安全生产检查监督工作。〖ＬＭ〗

３.３.１.４ 负责对本单位重点要害部位和关键装置进行分级，组织制定安全监控方案，并监督其实施。

３.３.１.５ 负责对新建、改建、扩建、技术改造，以及合资合作和引进等项目的安全 预评价，对安全“三同时”履行情况，按程序进行审查、监督。

３.３.１.６ 负责组织审查购入本单位的消防设备、器材、劳动防护用品的质量情况，并按照规定对配备、使用情况进行监督检查。 ３.３.１.７ 负责组织对承包商安全资质和安全业绩情况进行审查，对承包商生产、作 业过程的安全进行监督。

３.３.１.８ 负责对新工艺、新技术、新设备和新产品安全可靠性依据审查程序进行监 督。

３.３.１.９ 负责对重大事故隐患整改工作进行监督检查，对不具备安全生产条件的生 产单位进行查处。

３.３.１.１０ 负责对一般事故的调查处理，对“四不放过”原则的落实情况进行监督 ；监督未遂事故调查分析及改进措施的落实。

３.３.１.１１ 组织安全评价检查，并对评价检查结果进行通报。 ３.３.１.１２ 定期对本单位安全生产监督情况进行分析，对有倾向性、普遍性问题提 出切实可行的措施方案。

３.３.１.１３ 对安全教育计划、安全技术措施（隐患整改）计划的编制、报批和落实 情况进行监督。

３.３.２ 生产现场安全监督职责

３.３.２.１ 负责对车间有关安全规章制度、标准、安全操作程的执行情况进行监督。

３.３.２.２ 负责按照现场安全检查表要求，对日常生产现场的安全监督检查，及时制 止和纠正人的不安全行为，对严重的违章行为，要对行为人提出书面警告；对物的不安全状 态，要及时通知有关单位整改，如果不能及时整改的，要书面通知有关单位限期整改。

３.３.２.３ 负责对装置开车、停车、物料泄漏处理，装置不停车情况下的仪表维修、电器维修和设备维修，危险动火等关键生产作业环节的现场监督。 ３.３.２.４ 负责对生产现场工业动火证、破土作业票、高处作业票、临时用电工作票、电气工作票、进入有限空间作业许可证、封人孔票、抽堵盲板证和检修任务书等执行情况 及现场安全措施落实情况进行监督。

３.３.２.５ 负责对车间与员工签订的安全生产合同中单位安全生产职责履行情况进行 监督检查，参加车间安全防火领导小组例会，并对安全生产方面提出建议，参加班组安全活 动，并对车间从其他单位事故中举一反三查找问题、制定措施及措施落实情况进行监督。

３.３.２.６ 负责对员工履行安全生产合同情况进行监督，对新员工和转岗员工安全“ 三级”教育情况、掌握岗位安全知识和具备的紧急情况下应急能力、员工持证上岗情况进行 监督。

３.３.２.７ 负责对劳动保护用品发放情况、员工劳动防护用品使用情况进行监督。

３.３.２.８ 负责对现场安全监控装置、消防设施、气体防护设施、急救设施等安全装 置设施的完好状况进行监督。

３.３.２.１０ 负责对车间各级人员安全责履行情况进行监督。 ３.３.３ 施工作业现场安全监督职责

３.３.３.１ 负责对施工队伍有关安全规章制度、标准、安全操作规程执行情况进行监 督。

３.３.３.２ 负责按照现场安全检查表要求，对施工作业现场进行安全监督检查，及时 制止和纠正人的不安全行为，对严重的违章行为，要对行为人提出书面警告；对物的不安全 状态，要及时通知有关单位整改，如果不能及时整改的，要书面通知有关单位限期整改，并 不断改进安全检查表。

３.３.３.３ 负责对施工作业现场工业动火证、破土作业票、临时用电工作票、进入有 限空间作业许可证、封人孔票、抽堵盲板证和高处作业票等执行情况及现场安全措施落实情 况进行监督检查。

３.３.３.４ 负责对主管施工部门与施工作业承包商签订的安全生产合同中承包商的安 全生产责任履行情况进行监督检查，对安全生产方面提出建议。

３.３.３.５ 负责对员工劳动防护用品使用情况进行监督检查。 ３.３.３.６ 负责对现场消防器材、气体防护设施、急救设施等安全防护设施的完好状 态进行监督。

３.４ 安全监督的权利和义务

３.４.１ 安全监督有权直接向主管厂长反映有关安全问题。

３.４.２ 安全监督有权在车间、施工作业现场进行检查，调阅有关资料，参加有关会议，向有关单位或人员了解情况。

３.４.３ 安全监督进行现场检查时，发现存在的事故隐患，有权要求事故隐患单位立即 整改或者限期整改；发现有违章指挥和违章作业的行为，有权责令其改正。

３.４.５ 安全监督发现作业场所有特别危险情况时，有权责令立即停止作业，并立即将 情况和处理措施向上级报告。

３.４.６ 安全监督在监督检查过程中，发现存在的安全问题涉及有关管理处室的，应当 向工厂安全总监报告。

３.５ 奖惩

３.５.１ 工厂安全总监按照创建“无事故工厂”之规定进行奖罚。 ３.５.２ 安全监督与所监管的专区同奖同罚。

３.５.３ 各单位应定期对优秀的安全监督人员进行表彰、奖励。 ３.５.４ 公司在“无事故工厂”总结表彰时对安全生产有突出贡献的安全监督人员进行 表彰、奖励。

３.５.５ 工厂要把安全监督工作业绩作为考核安全监督人员成绩的重要依据，作为晋职 评优的重要条件。

３.５.６ 对安全监督在监督检查中没有履行职责，应当发现而没有发现事故隐患，或者 发现事故隐患没有及时通知有关单位整改，应给予通报批评或行政处分；对因此发生重大责责任。

7.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇七

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。

第二条 医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条 本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条 省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条 企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。

第七条 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：

1．质量管理体系文件的批准；

2．风险管理报告的批准；

3．过程确认方案和过程确认报告的批准；

4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；

5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；

6．每批次原材料及成品放行的批准；

7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；

9．关键生产和检测设备的选取；

10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第八条 管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第九条 管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：

（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；

（二）生产和质量控制文件齐全；

（三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；

（四）所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第十条 在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：

（一）在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品质量回顾分析情况；

（三）督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

（四）其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。第十一条 因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。

第十二条 接受管理者代表全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第十三条规定的条件；接受管理者代表部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。接受管理者代表质量管理职责转授的人员经培训后，方可上岗。

第十三条 担任管理者代表应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

（三）经过YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训，具有内审员证书；

（四）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）相当于副总经理以上高级管理人员；

（八）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验；

（九）从事生产血管内导管、血管支架、骨科植入物、动物源性植入物等国家重点监控医疗器械，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第十四条 企业的法定代表人应根据第十三条规定的条件，任命管理者代表，并与管理者代表签定医疗器械企业管理者代表授权书。

授权书格式文本（附件1）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十五条 管理者代表应加强知识更新，每年至少参加一次各级食品药品监督管理局举办的业务培训，不断提高法律法规和业务知识水平，培训记录录入《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》。

第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业（附件2）。

第十七条 备案材料应包括管理者代表名单及简历、授权书副本、学历证明、工作经历证明、培训证明等。

备案书格式文本（附件3）由省食品药品监督管理局统一制定。

第十八条 企业变更管理者代表，企业应书面说明变更的原因，并于变更之日起15个工作日内，按本办法第十六条中的规定办理备案手续，且在《广东省医疗器械企业管理者代表培训证书》中填写变更记录和离岗记录。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与管理者代表重新签订授权书，授权书副本报所在地市食品药品监督管理局备案。

第十九条 市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案，并在企业诚信档案中加入管理者代表信息，重点监管企业管理者代表的信息表（附件4）上报省食品药品监管理局。

第二十条 市食品药品监督管理局负责监督检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况，对于不称职的管理者代表，责令企业变更人员。

第二十一条 因管理者代表玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局视情形给予公告通报批评。

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；

（五）其他违反医疗器械管理相关法律法规的。

第二十二条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，分步实施，重点监管医疗器械生产企业自2010年6月1日实施，第三类医疗器械生产企业自2010年7月1日实施，第二类医疗器械生产企业自2010年9月1日实施。新办医疗器械生产企业取得《医疗器械生产企业许可证》后申请质量体系考核前完成备案手续。省局此前发布的关于医疗器械企业管理者代表工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件： 1．医疗器械企业管理者代表授权书.doc

2．医疗器械企业管理者代表备案确认通知书.doc

3．医疗器械企业管理者代表备案书.doc

8.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇八

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

9.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 篇九

（送审稿）第一章 总 则

第一条【目的、依据】为了加强危险化学品企业安全监督管理，落实企业安全生产主体责任，预防和减少危险化学品生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。

第二条【适用范围】依法取得危险化学品安全许可的危险化学品生产、经营（带有储存设施）、储存企业以及使用危险化学品从事生产的化工企业(以下统称企业)的安全生产监督管理，适用本规定。

第三条【主体责任】企业是安全生产的责任主体，主要负责人是本企业安全生产工作的第一责任人，对安全生产工作全面负责，必须认真履行安全生产职责，全面做好各项安全生产工作。

第四条【监督管理原则】危险化学品安全监督管理实行属地监管与分级负责相结合的原则。

第五条【监督管理】国家安全生产监督管理总局指导、监督全国危险化学品安全生产监督管理工作。县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门对本辖区内的企业依法实施危险化学品安全生产监督管理工作，并接受上级安全生产监督管理部门的指导和监督。

第二章 安全生产基本要求

第六条【基本条件】企业应当至少具备有关安全生产法律、法规、规

章、国家标准或者行业标准规定的安全生产条件；不能保证安全生产条件的，不得从事生产经营活动。

第七条【安全生产责任制】企业应当健全安全生产责任体系，按照“一岗一责”的原则，建立并落实全员安全生产责任制。安全生产责任制应做到岗位与职责相匹配，权限与职责相匹配。

第八条【主要负责人职责】企业主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责：

(一)主动识别和获取与本企业有关的安全生产法律、法规、规章、标准及规范性文件，并转化为企业安全生产制度或操作规程的具体内容；

(二)领导建立企业安全生产的体制、机制；(三)保证安全生产投入满足企业安全生产需要；(四)审批安全生产管理制度；

(五)掌握企业安全生产状况，消除事故隐患；

(六)确定具备资格的分管安全生产的负责人、技术负责人；(七)批准实施生产安全事故应急预案；(八)及时、如实报告生产安全事故。

第九条【考核机制】企业应当建立保障安全生产责任落实的考核机制，对企业各级各类人员安全生产职责的履行情况进行定期考核并予以奖惩。

第十条【领导值班带班】企业应当建立单位负责人现场带班值班制度。领导干部日常情况下要坚持夜间和节假日值班，值班时应当在厂区内，及时掌握现场安全生产情况，发现并处置异常生产情况及突发事件等安全生产问题；领导干部在特殊作业和特殊时段下要做到现场带班。在新建项目投产、装置开停车、重大工艺调整、特级动火等作业时，单位负责人要现

场带班；在重大活动期间、节假日、夜间等特殊时段进行非常规作业时，领导干部也要现场带班，及时发现、解决现场存在的问题。

第十一条【机构设置及人员配备】企业应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员：

（一）从业人员不足50人的，应当配备专职安全生产管理人员；

（二）从业人员在50人以上不足100人的，应当设置专门的安全生产管理机构，并配备2名以上专职安全生产管理人员；

（三）从业人员在100人以上不足300人的，应当设置专门的安全生产管理机构，并配备3名以上专职安全生产管理人员；

（四）从业人员在300人以上的，应当设置专门的安全生产管理机构，并按不低于从业人员1%的比例配备专职安全生产管理人员。

第十二条【主要负责人和安全管理人员任职条件】企业主要负责人、分管安全生产负责人和安全生产管理人员，应当按照国家有关规定进行培训，并取得相应资格。

企业主要负责人及分管安全、生产、技术负责人中，应至少有1人具有国民教育化工化学类本科以上学历，且具有3年以上化工行业生产或技术岗位从业经历。

专职安全生产管理人员应当具备国民教育化工化学类（或安全工程）中等职业教育以上学历或者化工化学类中级以上专业技术职称，或者具备危险物品安全类注册安全工程师资格，且具有2年以上化工行业生产或技术岗位从业经历。

第十三条【劳动协议】企业不得以任何形式与从业人员订立免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故依法应当承担责任的协议。使用劳务派

遣人员的生产经营单位应当将劳务派遣人员纳入本单位从业人员统一管理，不得将安全生产保障责任转移给劳务派遣单位。

劳务派遣协议中应当明确各自安全生产责任，不得约定劳务派遣单位承担主要安全生产责任。

第十四条【制度建设】企业应至少制定、完善下列安全生产制度：

1、安全生产责任制度；

2、安全生产例会等安全生产会议制度；

3、安全培训教育制度；

4、安全检查和隐患排查治理制度；

5、安全投入保障制度；

6、风险识别及评价制度；

7、重大危险源评估和安全管理制度；

8、变更管理制度；

9、特殊作业许可管理制度，包括动火、进入受限空间、设备检维修、盲板抽堵、吊装、高处、动土、断路、临时用电等；

10、应急管理制度；

11、开停车管理制度；

12、建设项目安全设施“三同时”管理制度；

13、关键装置与重点部位管理制度；

14、危险化学品安全管理制度，包括剧毒化学品安全管理及危险化学品储存、使用、运输、装卸、包装等；

15、承包商管理制度；

16、劳动防护用品使用维护管理制度；

17、识别和获取适用的法律、法规、规章、标准，定期修订安全管理制度及操作规程制度；

18、特种作业人员管理制度；

19、单位负责人值班带班制度；

20、生产安全事故或者重大事件管理制度。

企业应结合本企业安全生产实际和特点，制定、完善安全生产信息管理制度；安全生产奖惩制度；防火、防爆、防中毒、防泄漏管理制度；工艺、设备、电气仪表、公用工程安全管理制度；设备设施检维修管理制度；职业卫生相关管理制度；文件、档案管理制度；生产设施拆除和报废管理制度；供应商管理制度等安全生产规章制度。

第十五条【制度修订】企业安全生产责任制、规章制度、岗位操作规程每3年至少评审和修订一次，并保证使用最新有效的安全生产责任制、规章制度和岗位操作规程。

新工艺、新技术、新装置、新产品投产或投用前，应当组织编制新的操作规程。

第十六条【隐患排查治理】企业应当建立完善的隐患排查治理工作机制，依据法律、法规、规章、国家标准或者行业标准和危险化学品企业事故隐患排查治理导则的要求，做好隐患排查治理工作。

第十七条【重大事项报告】企业应建立重大事项报告机制，对装置长时间停车及准备恢复生产（停车半年以上）、重大事故隐患、未造成人员伤亡的火灾和泄漏等涉及与安全生产有关的重大事项，应及时向当地安全生产监督管理部门报告。

企业主要负责人应当按照所在地安全生产监督管理部门的要求，报告

其安全生产履职情况。涉及重点监管的危险化工工艺、重点监管的危险化学品和重大危险源（以下简称“两重点一重大”）的企业必须每年至少报告一次。

第十八条【安全警示】生产、储存和使用危险化学品的企业，应当按照《化学品作业场所安全警示标志规范》（AQ 3047）的要求，在其作业场所和安全设施设备的显著位置设置安全警示标志。

第十九条【个体防护】企业必须按照《个体防护装备选用规范》（GB/T 11651）和《化工企业劳动防护用品选用及配备》（AQ/T 3048）等标准，为从业人员提供符合国家相关标准的劳动防护用品，并监督、检查、教育从业人员正确佩戴和使用。不得采购和使用无安全标志或者未经法定认证的特种劳动防护用品。不得以货币或者其他物品代替劳动防护用品的发放。

第二十条【应急装备】生产、储存和使用氯气、光气、氨气、硫化氢、一氧化碳等吸入性有毒有害气体的企业应配备两套以上空气呼吸器，还应当配备至少两套以上全封闭防化服；构成重大危险源的，还应当设立气体防护站（组）并配备相应的处置、应急救援及防护器材。

第二十一条【事故管理】企业发生生产安全事故，应当按照国家有关规定做好事故报告、应急救援和调查处理工作。

企业应当对未遂事故（事件）进行统计、分析，查清原因，提出并落实有针对性的对策措施。

第二十二条【租赁要求】企业不得将生产经营项目、作业场所、装置设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人。企业出租生产经营项目、作业场所、装置设备的，必须满足外部安全距离相关规定，并不得降低其安全生产条件。

第二十三条【废弃处置】关闭、搬迁企业按规定要求制定处置方案，委托具备资质的单位拆除装置、设备，处置废弃危险化学品，未经处理不得出租、转让其厂房、装置设施等。

第二十四条【生产条件】企业应当根据生产、储存、使用的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。

第二十五条【新工艺】不得采用国家明令淘汰、禁止使用，不能保证安全生产的工艺、设备。

新开发的生产工艺必须在小试、中试、工业化试验的基础上逐步放大到工业化生产；禁止在生产装置上进行新工艺的中试和工业化试验；国内首次采用的化工工艺，应当通过省级人民政府有关部门组织的安全可靠性论证。

第二十六条【新改扩建项目】企业新建、改建、扩建的建设项目应当按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》、《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》等规定执行。

危险化学品建设项目未经安全条件或者安全设施设计审查的，不得进行施工和试生产。

第二十七条【设计管理】危险化学品建设项目单位必须选择具备相应资质的设计单位承担设计，设计单位要按照《化工建设项目安全设计管理导则》（AQ/T 3033）及加强危险化学品建设项目安全设计管理的要求，以

保证安全生产为前提，选择成熟、可靠的工艺路线、设备设施，配备完善的自动化控制系统。

第二十八条【“两重点一重大”管理】涉及“两重点一重大”的大型危险化学品建设项目设计单位资质应为工程设计综合资质或相应工程设计化工石化医药、石油天然气（海洋石油）行业、专业资质甲级。涉及“两重点一重大”和首次工业化设计的建设项目，必须在基础设计阶段开展危险与可操作性（HAZOP）分析。涉及危险化工工艺、重点监管危险化学品的装置装设自动化控制系统；涉及危险化工工艺的大型化工装置装设紧急停车系统。

企业应按照《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》和《危险化学品重大危险源安全监控通用技术规范》（AQ3035）、《危险化学品重大危险源罐区现场安全监控装备设置规范》（AQ3036）等有关规定，采取有效措施，切实加强重大危险源管理。

第三章 过程安全管理要求

第二十九条【安全生产信息管理】企业要明确安全生产信息管理部门，建立安全生产信息管理制度，全面收集生产过程涉及的化学品危险性、工艺和设备等方面的全部安全生产信息，并纳入档案管理，同时，综合分析收集到的各类信息，明确提出生产过程安全要求和注意事项。

第三十条【风险管理】企业应严格执行有关安全风险管理要求，明确生产过程风险辨识范围、方法、频次和责任人员，定期开展所有生产工艺装置和岗位危险有害因素辨识和风险评估，全面整改存在的问题和隐患。

对于涉及“两重点一重大”的生产、储存装置，要采用危险与可操作性分析等方法进行全面的风险辨识和危害分析，每三年进行一次。企业发生事故或涉及重大变更管理内容时，要及时进行风险分析。

企业要根据国家有关规定或参照国际相关标准，确定本企业可接受的风险标准。

第三十一条【装置运行管理】企业应根据生产工艺、技术、设备特点和原辅料、产品的理化性质及危险特性编制岗位安全操作规程。安全操作规程的内容包括：本岗位工作任务与目的、工艺指标、工艺操作方法、正常开停车程序、异常工况及其处置、紧急停车程序和处理方法、可能发生事故原因分析和处理方法、操作过程安全注意事项、设备巡回检查的规定、本岗位有毒有害物质容许浓度、职业防护、消防器具的使用等。

岗位安全操作规程应当涵盖企业所有操作岗位，各项规程应有岗位操作人员参与编制，其内容和深度应当符合相关规定，符合企业实际，具有可操作性，由企业主要负责人或其指定的技术负责人审定并签发，发放到相关岗位。

企业要制定并严格落实操作规程的管理制度，明确操作规程编写、审查、批准、分发、使用、控制、修改及废止的程序和职责。根据生产工艺、技术、设备特点和原辅料、产品的理化性质及危险特性编制所有岗位的安全操作规程。操作规程的编制、修订、使用、培训和考核应符合《国家安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》等有关规定。

企业要制定开停车安全条件检查确认制度。在正常开停车、紧急停车后的开车前，都要进行安全条件检查确认。开停车前，企业要进行风险辨识分析，制定开停车方案，编制安全措施和开停车步骤确认表。

第三十二条【岗位安全教育和操作技能培训】企业应当严格执行《生产经营单位安全培训规定》、《安全生产培训管理办法》、《国家安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》等有关法规和规范性文件的规定，建立并完善全体从业人员安全教育培训体系，加大新装置投用前的安全操作培训。企业安全教育培训内容应当包括本企业安全生产的专业知识和岗位操作技能。

特种作业人员应当依照《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》，经相应的安全技术培训并考核合格，取得特种作业操作证书，方可上岗作业。

从事涉及“两重点一重大”的作业人员还应当具备国民教育高中或中等职业教育以上学历，并有1年以上的跟班实习操作经历，有独立操作能力。

企业特种作业人员的配备应与岗位设置相匹配。

第三十三条【试生产安全管理】企业应按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》、《国家安全监管总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》等要求，严格遵守建设项目试生产期限，加强试生产安全管理。企业要明确试生产安全管理职责，按照有关规定编制总体试生产方案和联动试车方案、投料试车方案、异常工况处置方案等。

企业要按照有关规定加强试生产前的“三查四定”（三查：查设计漏项、查工程质量、查工程隐患；四定：整改工作定任务、定人员、定时间、定措施）、系统吹扫冲洗、气密试验、单机试车、联动试车、投料等各环节的安全管理。

对参加试生产人员进行专门的安全教育和技术培训，考核合格方可上

岗。

第三十四条【设备设施管理】企业要建立并严格落实设备台账管理、装置泄漏监（检）测管理、电气安全管理和仪表自动化控制系统安全等各项管理制度。企业要开展设备预防性维修，关键设备要装备在线监测系统；加强动设备管理，编制动设备操作规程，确保动设备始终具备规定的工况条件。

企业要编制电气设备设施操作、维护、检修等管理制度，制定防爆电气设备、线路检查和维护管理制度。企业应定期开展电源系统安全可靠性分析和风险评估，并应按照有关规定对仪表自动化控制系统进行检查确认。

开展安全仪表系统安全完整性等级评估，企业要在风险分析的基础上，确定安全仪表功能（SIF）及其相应的功能安全要求或安全完整性等级（SIL）。企业要按照《过程工业领域安全仪表系统的功能安全》（GB/T21109）和《石油化工安全仪表系统设计规范》(GB/T50770)的要求，设计、安装、管理和维护安全仪表系统。

第三十五条【作业管理】企业要规范动火、进入受限空间、设备检维修、盲板抽堵、吊装、高处、动土、断路、临时用电等审批程序，严格审批内容和流程。实施危险作业前，必须进行风险分析、确认安全条件。危险作业审批人员要在现场检查确认后签发作业许可证。作业过程中，管理人员要加强现场监督检查，明确监护人。

第三十六条【承包商管理】企业选择承包商时，要严格审查承包商有关资质，定期评估承包商安全生产业绩。企业要对承包商作业人员进行严格的入厂安全培训教育，经考核合格方可凭证入厂，禁止未经安全培训教育的承包商作业人员入厂，并要妥善保存承包商作业人员安全培训教育记录。承包商进入作业现场前，企业要与承包商作业人员进行现场安全交底，审查承包商编制的施工方案和作业安全措施，与承包商签订安全管理协议，明确双方安全管理范围与责任。企业要对承包商作业进行全程安全监督。

第三十七条【变更管理】企业要按照有关规定，明确变更管理的范围和内容，建立变更管理制度。企业要严格变更管理，按要求填写变更申请表，并按管理权限逐级上报审批，批准后方可实施。变更结束后，企业主管部门应对变更实施情况进行验收并形成报告，载入变更管理档案，并及时更新安全生产信息。

第三十八条【应急管理】企业要建立包括综合应急预案、专项应急预案、现场处置方案等在内的完整的应急预案体系，定期开展各类应急预案的培训和演练。企业制定的预案要与周边社区、周边企业和地方政府的预案相互衔接，并按规定报当地政府备案。企业要建立应急响应系统，明确组成人员和职责，要建立应急救援专家库。企业要建立应急物资储备制度，加强应急物资储备和动态管理，定期核查并及时补充和更新。应急预案要定期演练和完善。

第三十九条【事故和事件管理】企业要制定安全事件管理制度，建立未遂事故和事件报告激励机制。企业完成事故（事件）调查后，要及时落实防范措施，组织开展内部分析交流，吸取事故（事件）教训。要重视外部事故信息收集工作，认真吸取同类企业、装置的事故教训。

第四章 监督管理

第四十条【执法计划】安全生产监督管理部门应制定执法计划，并按照企业分级分类情况，确定具体企业的检查频次。每次检查前，还应根据被检查企业的情况，制定检查方案，明确检查的具体内容。

县级人民政府安全生产管理部门应对管辖区域内企业至少每年检查一

次，市级人民政府安全生产管理部门应对管辖区域内涉及“两重点一重大”企业至少每年检查一次，省级人民政府安全生产管理部门应对管辖区域内涉及“两重点一重大”企业按不低于30%的比例至少每年检查一次。检查可采用明察、暗访的方式结合进行。

第四十一条【配备防护用品】安全生产监督管理部门应当为进入生产现场的执法检查人员配备必要的执法装备、检测设备及个人防护用品，确保执法检查人员人身安全。

第四十二条【园区监管】新建化工企业、周边距离不足和城区内的化工企业必须按照有关规定进入化工园区（或集中区）。进入园区企业必须符合相关安全生产标准。对于已建成投用的园区每3年要开展一次园区整体性安全风险评价。劳动力密集型的非化工企业不得与化工企业混建在同一园区内。

化工园区（或集中区）应设置或指定园区安全生产管理机构，实施园区安全生产一体化管理，协调解决园区内企业之间的安全生产重大问题。

第五章 法律责任

第四十三条【人员处罚】企业有下列行为之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上2万元以下的罚款：

（一）企业未实行全员安全生产责任制的，或者未明确建立安全生产责任考核机制的；

（二）企业主要负责人未履行安全生产工作相应职责的；

（三）企业未按规定设置安全生产管理机构或者足额配备安全生产管理人员的；

（四）企业主要负责人、分管安全负责人、安全生产管理人员或者“两重点一重大”岗位操作人员未达到相应的任职条件的；

（五）企业未建立单位负责人现场带班值班制度的，或者带班值班负责人未履行现场带班值班职责的；

（六）企业主要负责人未定期向当地安全生产监督管理部门报告其履行安全生产职责情况的。

第四十四条【规章制度处罚】企业有下列情形之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期改正，并处2万元以上3万元以下的罚款；情节严重的或逾期未改正的，责令其停产停业整顿：

（一）企业未建立健全安全生产制度、安全操作规程的，或者未按照本规定要求对安全生产制度、安全操作规程进行编制修订的；

（二）企业违反本规定第十三条关于劳务派遣及签订协议有关规定的；

（三）企业未建立重大事项报告机制的，或者应报告的事项，出现不报、谎报、迟报的；

（四）企业未按规定为从业人员配备劳动防护用品的，或者配备的劳动防护用品不符合国家标准和行业标准的。

第四十五条【设备仪表处罚】企业有下列情形之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期整改，并处1万元以上3万元以下的罚款，情节严重的或者逾期未改正的，责令其停产停业整顿。

（一）企业未建立落实设备设施台账的；

（二）企业未开展安全仪表系统安全完整性登记评估的；

（三）未定期对电源系统进行可靠性分析和风险评估，或者未检查确认就启用长期停用的仪表自动化控制系统的；

第四十六条【试生产及工艺处罚】企业有下列情形之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令停止（试）生产，并处3万元罚款:

（一）超出建设项目试生产期限的；

（二）采用国家明令淘汰、禁止使用和危及安全生产的工艺、设备；

（三）首次采用的化工工艺的，未进行安全可靠性论证的；

（四）新开发的生产工艺未进行小试、中试、工业化试验就进行工业化生产的。

第四十七条【建设项目处罚】企业危险化学品建设项目未经安全条件或安全设施设计审查的，进行施工或者试生产的，安全监管部门责令停止建设或者试生产，并限期整改。对已动工建设的，且不能恢复原状的处50万元以上100万元以下罚款。

第四十八条【特种作业处罚】对特种作业人员未持证上岗或者从业经历不符合本规定要求的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门对企业主要负责人处1万元以上3万元以下的罚款。

第四十九条【设计处罚】企业有下列情形之一的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期整改，逾期未改或情节严重的，处3万元罚款：

（一）建设项目未经具备相应资质设计单位设计的；

（二）制造和使用的非标设备未经相应资质单位设计、制作、安装的，或者检查、日常维护、检验检测未存入设备档案的。

第五十条【作业、承包商、变更处罚】企业违反本规定第三十五条、第三十六条、第三十七条规定的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期整改，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十一条【出租发包处罚】企业将生产经营项目、作业场所、装置设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门责令限期整改，并处3万元罚款。

第五十二条【关闭搬迁处罚】企业关闭、搬迁过程中，有下列行为之一，由县级以上人民政府安全生产监督管理部门处以3万元以下罚款：

（一）未制定废弃危险化学品处置方案的；

（二）未委托具备资质的单位拆除装置、设备的；

（三）出租、转让未经处置厂房、装置设施的。

第五十三条【衔接条款】对于违反《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规的违法行为，依照其相关规定予以处罚。

第六章 附 则

第五十四条【从业人员】企业采用劳务派遣用工、非全日制用工形式的，其劳务派遣用工、非全日制用工人数应当计入本单位的从业人员人数。

第五十五条【主要负责人】主要负责人是指对企业负全面责任，有生产经营决策权的负责人、管理人员、实际控制人、投资人等人员。

第五十六条【化工企业】本规定所指的化工企业是《危险化学品安全使用许可适用行业目录》规定的行业类型的企业。

第五十七条【地方细则】省级人民政府安全生产监督管理部门可根据本地区企业所属关系、规模大小、危险程度、安全生产状况等实际情况对企业进行分类分级管理，并制定本地区的实施细则。