乙类大型设备配置申报可行性研究报告

乙类大型设备配置申报可行性研究报告（共3篇）

1.乙类大型设备配置申报可行性研究报告 篇一

配置乙类大型医用设备可行性研究报告

（格式要点）

一、申请配置的必要性和依据

（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等）

（二）医疗机构现有医用设备使用情况（需提供现有设备检查数量及检查阳性率等，具体可参照《福建省2012－2015年乙类大型医用设备配置标准》相关要求）

（三）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）

二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）

三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用

四、申请设备预期使用情况分析（包括设备预计使用率等）

五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）

六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。如为首次配置、价格在500万元以上的新设备，必须详细分析成本构成、大小及建议的收费价格）

七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）

2.乙类大型设备配置申报可行性研究报告 篇二

经文献检索,最近5年有关我国大型医用设备配置和利用的文献并不很多,以局部省份文献为多,跨区域的文献较少。为了加强对大型医用设备配置规划和管理,了解在社会经济快速增长、医疗卫生事业不断发展和人民医疗保健需求不断提高的环境下大型医用设备的配置、利用现状,有必要进行一次横断面研究。在新一轮医药卫生体制改革进程中,研究将对推进大型医用设备的配置、利用和管理有一定的现实意义,必将有利于推动区域卫生规划,有益于实现人人享有基本医疗卫生服务。

1 资料来源与方法

研究典型选取我国处于东、中、西的上海、浙江(杭州和舟山市)、湖南(长沙和娄底市)、陕西(西安和安康市)进行现场调查,调查涉及城市和农村。

调查对象为5种乙类大型医用设备(以下简称乙类设备),调查的主要内容包括:(1)收集2005年和2009年有关乙类大型医用设备的配置、配置变化和利用(服务量、费用、占门急诊和住院服务量的比例、能力利用率、检出阳性率等)信息;(2)进行设备利用适宜性评价,典型选择各地部分三级和二级医院,抽取不同月份、不同临床病区的住院病历(排除皮肤科、产科、儿科,无论是否使用乙类设备),由当地卫生行政部门选择当地资深的医学专家查阅病历,根据课题组开发的《大型医疗设备使用适宜性评价》工具进行设备利用适宜性评价;(3)召开由卫生行政部门、医疗机构领导、设备管理部门负责人和临床专家参加的座谈会,定性分析我国大型医用设备的配置、利用和管理中存在的问题。

2 结果与分析

2.1 调查机构和设备基本情况

此次调查共抽调医疗机构71家,其中三级医院30家,二级医院41家。2010年中国卫生统计年鉴报告全国三级医院机构比例为15.9%,二级医院比例为84.1%,此次抽样三级医院所占比例(42.3%)高于全国平均水平。调查医疗机构中有70家拥有至少一种以上乙类设备,共计调查CT 107台,核磁共振成像(MRI)54台,数字减影血管造影(DSA)64台,单光子发射型计算机断层仪(SPECT)20台,医用电子直线加速器(LA)23台。医疗机构和设备具体分布见表1。

2.2 门诊和住院中的设备利用情况

根据样本点的数据,2005年门急诊CT检查人次数占门急诊就诊病人总人次的2.29%,2009年这一数据增长为3.29%;MRI利用比例2005年为0.40%,2009年增长到0.62%;DSA利用比例2005年为0.017%,2009年为0.025%;SPECT利用比例2005年为0.14%,2009年为0.15%;LA利用比例2005年为1.55%,2009年为1.2%。乙类设备在门诊中的利用总体很低,由于MRI2005年利用比例很低,2009年增幅达55%,为5种设备中最高。CT利用比例2005-2009年增幅不及MRI大。

与住院量相比,设备利用比例大大增高。2005年CT利用次数占住院人次数的比例为38.49%,2009年该比例增至49.86%,CT已经成为住院病人常规检查项目之一;MRI 2005年和2009年的比例分别为11.36%和16.05%;DSA两年比例分别为4.61%和5.39%;SPECT两年比例分别为5.40%和5.14%;LA的两年比例分别为20.53%和5.04%。这反映了住院服务中以CT的利用最普遍,增长最快,MRI和DSA利用有所增加,而SPECT和LA的利用有所减少。

2.3 设备的服务数量、质量和效率情况

从设备的服务量分析,不同设备年台均服务量差别明显。CT服务量最多,显示CT已成为目前临床诊疗辅助诊断的重要工具之一。除陕西省外,其余3省(市)年台均服务量均在2万次以上,以上海市CT设备服务量最高(表2)。MRI年台均服务量大约为CT服务量的一半。与CT服务量分布相似,陕西省MRI设备年台均检查人次数较少,仅3 788.8人次(表3)。DSA年台均服务量维持在1 000人次左右,从样本点数据来看,利用数量从高到低依次为上海、湖南、浙江和陕西(表4)。

从阳性检出率分析,几种设备阳性检出率均较高。以CT为例,上海市平均每台CT阳性检出率为78.00%,陕西省为74.99%,湖南省为69.62%,浙江省稍低,为65.41%;与CT相比,MRI和DSA的阳性检出率较高,4省(市)普遍在80%以上。从数据分析,阳性检出率并非很低。

从设备的能力使用率分析,不同设备能力利用率各省市有所不同。以CT为例,有些地区的使用率较高,达到50%,而一些地区平均使用率仅为额定工作率的30%左右。MRI能力利用率相对CT较低,平均为40%左右,能力利用率最大和最小的省之间相差40%。DSA能力利用率除上海市三级医院达到30%以外,其余省市平均为10%左右。可见各省之间利用率水平差异较大(表2、3、4)。

2.4 大型医用设备利用不足与过度利用并存

采用专家同行评议的方法对4省市16家二、三级医院的1 575份住院病例的适宜性进行分析,总体上抽调病例的乙类设备的总体利用情况比较合理。以CT和MRI为例,CT合理利用比例为89.06%,MRI合理利用比例为93.41%。观察不合理利用的病例,发现利用过度和利用不足并存,利用不足的情况甚至超过利用过度。以CT为例,4省(市)利用不足比例(8.91%)高于过度利用(2.03%),不合理的原因主要为医生未根据自身专业知识对病人的疾病状态做出相对合理的识别和诊断。而MRI,4省(市)利用不足比例(6.28%)高于过度利用(0.31%),主要原因为一些二级医院未配置该设备,导致原本需要做相关检查的病人无法得到服务,医院无此设备这一原因位居不合理原因之首(表5)。

2.5 乙类大型医用设备管理中体现出的问题

2.5.1 大型医用设备配置不足,指标紧张。

调查机构普遍反映,我国大型医用设备配置指标紧张,一定程度影响医院的发展和病人的诊断治疗。访谈者建议对乙类设备配置管理的力度和品目进行调整。随着目前乙类设备技术发展和成熟,是否需要对这5类设备实施由卫生部确定配置限额的严控措施,是否应将配置限额放权给省级卫生行政部门,乙类设备的管理品目是否有必要适时调整,许多访谈对象均有类似的呼吁和建议。访谈对象提出:医院级别的高低不应该被作为设备配置多少的金标准,大型医用设备的配置应兼顾地域、人口、经济发展水平以及医疗机构的服务量、质量和能力等各种因素。

2.5.2 大型医用设备存在一定程度的不合理使用。

调查省定性访谈显示,大型医用设备的过度利用现象远大于利用不足,这可能要归咎于目前紧张的医患关系,医生出于自我保护意识,无形中增加了设备的过度利用率,也归咎于医院当前的补偿机制,当然也可归因于病人日益增长的保健需求和医疗保障程度的改善。

2.5.3 大型医用设备的维修和维护问题较多。

三级医疗机构在设备维修和维护方面主要依靠购买厂商的保险,自行维修为辅;而二级医院由于资金不足而无力购买维修保险、加之维修能力低,对于设备供应商的定价和维修费用只能听之任之。访谈对象建议在我国建立大型医用设备维修费用和配件价格的信息平台。

2.5.4 行政部门对大型医用设备购买的管理效率有待提高。

现阶段各地区大型医用设备购买的行政限制严格,影响管理效率。卫生行政部门对大型医用设备配置的程序较为繁琐,对其检查评审的密度较高,存在多头监管的现象,且审批和监管部门没有明确的区分,容易使监管流于形式,降低管理效率。此外应尽量避免个别专家主观观点对卫生行政部门决策产生的负面影响,更好地发挥专家委员会的作用。

总体上,目前大型医用设备的管理重在配置,宏观调控的力度较大,而对于设备利用方面的监管较薄弱,也未形成通过利用监管影响配置的绩效评估机制。

3 讨论与建议

本次研究在4省市的71家医疗机构对5种乙类设备进行调查,可以窥见我国乙类设备的配置和利用现状。

3.1 乙类设备利用的一些特点

乙类设备在门诊中的利用总体较低,而在住院利用的比例较高,CT和MRI在住院人次中利用的比例达50%和16%。不同地区、不同级别医院的设备服务量差异较大,效率差别较明显,而阳性检出率较高,差异不大。而2005年和2009年数据的一些比较,研究者只能显示其差别,但无法甄别造成变化的原因,可能是医疗技术利用更普遍、医疗保障改善使得未满足的需要得以实现。这些特点提示在设备宏观配置和利用管理中要注意根据不同地区、不同社会经济发展状况和不同医院进行分类指导的原则,切忌“一刀切”。

3.2 乙类设备利用过度和不足并存

对于乙类设备的利用,一般认为滥用较普遍,本研究的定性访谈也证实了这一点。但是基于抽调的1 575份病例的适宜性评估,研究发现乙类设备的总体利用情况比较合理,而利用不足的比例甚至高于利用过度。这一结果对于乙类设备的配置与管理将产生深刻的影响。

有关本研究适宜性评估的可信度,从专家的选择上分析,专家均为当地资深的内科、外科和放射科的专家,从评估的方式,课题设计有统一的、结构化的评价工具,总体上是可信的。当然由于课题经费、实施可行性等的限制,研究未对病例进行双人专家的盲审,可能存在一定的误差。因此,本研究认为利用不足的可能原因有3点:首先,社会发展、技术进步对乙类设备的利用产生影响,设备检查已成为诊断治疗的必要前提;其次,一些病人因各种原因仍不能支付较为昂贵的设备检查费用;第三,医疗机构乙类设备的配置现状可能尚不能满足医疗的需求。

本研究认为:在设备使用中利用过度和不足并存,因此设备政策开发中要宽严有度,不偏不倚。建议对乙类设备利用适宜性进行深入研究,为宏观决策提供循证的信息。

3.3 优化新时期大型医用设备的宏观调控策略

思考大型医用设备的宏观调控策略,应当借鉴国外经验,学习发达国家的相关管理经验,包括需要证书、技术评估等方法[2,3,4,5]。从管长远、可持续角度,必须建立健全有关大型医用设备配置与利用的各类机制,包括设备的配置机制、投入机制、监管机制和评估机制等。按照医改的要求和十二五规划纲要的精神,对现有政策进行梳理,不断完善管理体系和机制,综合运用各种手段改善管理,对设备的管理应做到科学化、系统化、透明化,以服务人民群众的医疗保健需求为导向。

在配置机制中应积极发挥省级卫生行政部门的作用,形成不同级层的管理部门行使不同的责任,应制定积极稳妥的配置数量。对于不同的设备采取宽紧不同的策略,放宽常用临床型设备过紧的限制,进行分类管理。

在投入机制中应提高政府对公立医院常规大型医用设备的投入,并采取听证会制度对投入的必要性和投入数量进行评估。

在监管机制中,要发挥专业协会的作用,加强设备配置后的使用监管,包括服务利用、费用、质量、安全和效率等多方面,并和公立医院的以公益性为主的绩效考评机制等结合起来。

在评估机制中,尤其对于新兴大型医用设备、投资巨大的设备,通过技术评估手段,对设备的配置和利用进行综合评价。

其次,要抓大型医用设备管理的重点。在设备配置和投入时,要根据人民群众日益增长的基本医疗需要,多从配置公平性角度考虑向基层医院、农村地区、中西部的地市级医院倾斜,向服务量大、服务质量高的机构倾斜[6]。在设备配置方面,在落实强基层的方针时,一定要注意医院的前期条件,应先落实人员条件、设施条件等,再配备大型医用设备。

在十二五规划指导下,我国大型医用设备的配置规划与数量,应服务于人民群众的医疗保健需要,服务于临床发展的需要,做到更加积极与稳妥,做到与时俱进与审慎严格,做到既要规范又要发展,做到配置控制和利用监督相结合。

摘要：目的:分析现阶段我国大型医用设备配置与利用现状,并据此提出大型医用设备管理的政策建议。方法:采用现场调查和定性访谈的方法分析现阶段我国大型医用设备配置与利用现状。结果:大型医用设备在住院病人中利用比例较门急诊病人高,服务量以电子计算机X射线断层扫描技术(CT)最高,东、中、西地区服务量呈递减趋势。使用效率各省市差别较大,阳性检出率较高,利用不足与过度利用并存。宏观配置和利用管理仍存在一定问题。结论:必须优化新时期大型医用设备的宏观调控策略,建立健全有关大型医用设备配置与利用的各类机制,包括设备的配置机制、投入机制、监管机制和评估机制等。

关键词：大型医用设备,乙类大型医用设备,政策

参考文献

[1]李泽,关兵,鲍玉荣,等.大型医用设备配置和使用现状与对策分析[J].中华医院管理杂志,2008,24(6):3.

[2]Altenstetter C.EU and member state medical devices regulation[J].International Journal of Technology Assessment in HealthCare,2003,19(1):228-248.

[3]Donahue JX.Certificate of need process:An assessment of the needfor PET[J].Med Health R I,2003,86(5):147-9.

[4]Georgia Department of Community Health(DCH).Certificate ofNeed(CON)[EB/OL].[2011-11-30].http://www.dch.georgia.gov.

[5]Malenka DJ,Kaplan AV,Sharp SM,et al.Postmarketing surveil-lance of medical devices using Medicare claims-the use of Medi-care claims data for postmarketing surveillance of high-risk medicaldevices shows promise but needs policy attention[J].Health Af-fairs,2005,24(4):928-937.

3.乙类大型设备配置申报可行性研究报告 篇三

更新配置CT机可行性研究报告

**省卫生厅：

我院拟更新配置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下：

一、申请配置的必要性和依据

（一）医疗机构基本情况分析

我院位于**号，始建于1965年，占地面积28800平方米，建筑面积24600平方米，是本县规模最大、专业设置最齐全、设备最先进、设施最完善的国家二级甲等综合性医院、爱婴医院。是全县医疗技术培训、保健和急救中心，担负着全县及周边100多万人口的医疗救治任务。

医院技术力量雄厚，现有干部职工566人，其中高级职称 21人，中级职称63人。医院科室设置齐全，住院部设神经外科、胸外科、泌尿外科、普外科、骨外科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、妇产科、儿科、血透中心、眼耳鼻候科，开放床位360多张。综合门诊部设外科门诊、内科门诊、儿科门诊、妇科门诊、心血管专家门诊、中医科、骨伤科、康复科、检验科、皮肤科、病理室、碎石室、心脑电图室、CT室、X光室等30多个科室。2012年医院门诊量达20.4万人次，住院病人数达 12399 人次，手术量达3520 例。2012年业务收入达 9458 万元，医院

财务收支运转良好，有经济能力自筹资金更新配置大型医疗设置。全院固定资产总值 9500万元。

（二）当地医疗服务需求分析

医院位于**县城，本地社会经济发展状况良好，人民群众的生活水平和消费能力逐渐提高，人民群众医疗保健服务的要求也越来越高。医院现有在用CT机一部，型号为GE ProspeedFI 1层螺旋，该机使用年限较长，速度慢，检测功能不足，不能适应医院业务发展的需要。根据本院自身的功能定位、医疗技术水平、服务能力、学科发展及群众健康要求，经市场调研和论证，拟更新配置美国产GE Brightspted智速版16排CT机一部，设备资金投入约650万元。

二、申请设备的技术发展前景

随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院新更新配置GE Brightspted智速版16排CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。

三、申请设备对我院临床、科研工作的作用。

我院配置该CT机后，除能完成一般CT机的常规部位检查外，还能够较好地完成冠状动脉、肺动脉、脑动脉的精细扫描及躯干、四肢血管的大范围扫描。该机还配备了强大的后处理工作站及多种后处理工作软件，如：心脏软件包（心冠状动脉成像）、肺小结节分析软件、CT尿路造影（CTU）、骨科畸形纠正及内固定支架透视、脑出血测量、仿真内窥镜技术、三维、二维重建技术等。这样，就大大地拓展了CT的应用范围，也提高了病变的发现率及定性诊断的准确率。将对我院临床、科研带来长足的发展，使我院诊断水平、科研能力和综合实力又上了一个新台阶。

四、申请设备预期使用情况分析（1）使用年限： 10 年

（2）每周使用机时：60 人次数: 210（3）收费标准：329 元（4）年经济收入： 360 万元（5）年折旧费用: 65 万元

（6）年维修、消耗费用估计：40 万元（7）科室直接人员费用 30 万元（8）医院相关管理费用 20 万元（9）年收支结余率 56 %（10）成本回收期: 4 年

（11）计划启用日期：2014年6月

五、人员资质情况

我院CT室现配置人员5名。其中主治医师一人，医师3人，护士1人。其中两人取得大型医用设备岗位证书资格。我们将继

续加在人才培养和引进力度，满足学科用人需求。

六、项目投资分析 项目总投资：650万元 资金来源：医院自筹

筹措方式：医院事业基金中支出。

七、社会效益与经济效益分析

该CT机的投入应用将极大方便人民群众的疾病检查，推动各学科全面发展，为临床提供全面、及时、准确、规范的诊断报告，预计减少病人外出检查和治疗5000人次，以符合我县卫生规划原则、充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高诊断水平，更好为山区人民服务。我院的医疗业务收入也将不断增长，预计新增业务收入500万元，实现良好的社会效益和经济效益。

八、申请设备使用对周边环境造成的影响情况。将按有关规定引进和安装CT机，确保符合标准，对周边环境不会造成影响。

九、配套设施及维护能力情况。

房屋、水电、排污等设施齐全，零配件、消耗品来源可满足业务开展需要。有放射防护等安全措施，能及时维护机器，保障机器正常安全运行。

因此我院更新配置GE 16层CT机是有必要的、可行的。