gsp解读

2024-12-10

gsp解读（共10篇）（共10篇）

1.gsp解读篇一

李国庆：解读新版GSP 发布时间： 2013-3-1 信息来源：医药经济报

文字〖大中小〗

“提升行业水平、规范经营行为、强化质量管理、堵塞监管漏洞”，是此次GSP修订的主要目标。与现行规范相比，它对相关企业的要求有哪些不同？将对流通企业、零售药店乃至整个行业带来什么样的影响？对于第三方物流、电子商务等新生事物有哪些新规定？为此，本报特约专访了国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆。

记者：SFDA启动GSP修订的初衷是什么？新修订GSP有哪些亮点？

李国庆：现行药品GSP自2000年颁布实施以来，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管的要求，修订十分必要。

新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。同时，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，委托第三方物流，冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规定。

借鉴国际先进管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，系此次GSP修订遵循的方针。修订中，我们对WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，专门聘请国外专家与我们进行交流和讨论。通过学习和认识WHO、欧盟GDP的管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等进行了合理的借鉴与吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨，提高了我国药品经营质量的管理水平和药品监管效率。

记者：与之前版本相比，新修订GSP主要是哪些软硬件要求改动较大？实施新修订GSP客观上会给企业带来资金压力，监管部门如何看待企业存在的困难？

李国庆：改动比较大的部分主要是：硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

软件方面，明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

因此，改造直接费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级。而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的习惯行为的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。

在修订过程中，我们对目前药品经营企业的现状以及企业进行改造所需要投入等进行了调查。根据测算，各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同，但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组，推进零售连锁化发展，有效引导、鼓励合作、合理建设，剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入，综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额，整个医药商业行业的改造资金约在70亿元人民币左右。从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看，应在行业可承受范围之内。

虽然这种投入对于药品经营企业特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力，但在药品市场竞争不断加剧，社会对药品安全要求不断提高的大背景下，企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强的市场竞争力和药品安全的保障能力。新修订药品GSP对企业质量管

理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的，客观上将促使企业做大做强。而且，在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率的趋势下，这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。

记者：长期以来，药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止，被认为是医药流通行业的顽疾，新版GSP有无专门遏制这些不规范行为的规定？能否根治顽疾？

李国庆：“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机，称之为“顽疾”不为过。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是一重要因素。

近年来，SFDA下大力气整治上述问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。2009年，SFDA下发《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》”。在新修订的GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。此次新修订药品GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，将更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。

此外，新修订药品GSP还根据国家局大力推进药品电子监管的要求，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品GSP明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，在配合购销票据的管理，将有效防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。

当然，“走票”、“挂靠”成因复杂，行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠GSP的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要与工商、税务、卫生等多部门协作，形成合力，共同打击这一违法行为。

记者：目前国内出现了医药第三方物流，对此的管理有哪些？

李国庆：国家食品药品监督管理局在2005年出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。

此次，新修订药品GSP对委托第三方运输，规定企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。

委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。

由于目前我国第三方医药物流还处于试点探索阶段，尚未形成较为成熟的运行模式和监管政策，因此，此次修订未涉及更多的规范内容，待到药品第三方物流活动发展到一定阶段后，我们会根据行业发展要求和监管需要，制定相应的附录强化监管。

记者：GSP对企业的影响到底有多大？对率先通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，会否有相应的政策倾斜？

李国庆：新修订GSP实施后，由于标准的提高和要求更加严格，必然会对药品流通环节产生积极影响。比如：将有效抑制低水平重复现象，进一步规范药品经营行为，有效控制流通环节存在的风险隐患，促进企业整体素质提高，药品市场秩序进一步好转。同时，标准提高还将推动药品市场兼并重组的加快，促进企业结构的加速调整，市场集中度会有较大提高。此外，新修订药品GSP的实施还将推动我国药品流通质量管理逐步向国际先进理理念和方法靠拢。

当然，由于标准和要求的提高，也会给企业带来资金投入和运行成本的增加。

为推进新修订药品GSP的实施，SFDA将综合考虑各方面因素，将新修订药品GSP的实施与医药卫生体制改革和药品经营许可等工作相结合，将会同有关部门研究制定相应的鼓励政策措施，推动部分有条件的企业先期实施新修订药品GSP。如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件。对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。

2.上海GSP认证后长效监管的思考篇二

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。

3.gsp档案目录篇三

序号资料名称

① 员工花名册

② 组织机构图

③ 各部门主要职能

④ 组织机构职能框图

⑤ 质量管理机构图

⑥ 企业经营场所、办公场所平面布局图(附房产证明)

⑦ 仓库平面布局图(附房产证明)

⑧ 验收养护室平面布局图

⑨

质量领导小组成立文件

⑩

组织机构成立文件

（11）

主要岗位人员聘任书（复印件）

二、质量管理体系文件档案序号资料名称

① 文件系统的管理制度

② 文件会稿单

③ 文件变更审批表

④ 文件变更记载

⑤ 文件管理总账

⑥ 文件发放记录

⑦ 文件借（查）阅登记表

⑧ 文件销毁单

⑨ 文件收回销毁记录

⑩ 质量管理制度（原稿）组织部门岗位质量职责（原稿）

工作程序（原稿）全套空白质量记录

三、质量方针目标档案序号

资料名称

① 质量方针与质量目标的管理制度

② 质量方针和目标一览表

③ 部门质量指标和管理方案

④ 部门质量目标分解

四、质量管理体系的审核档案序号

资料名称

① 质量管理体系的审核制度

② 《药品经营质量管理规范》内部评审计划

③ 《药品经营质量管理规范》内部评审表

④ 《内部评审记录表》

⑤ 《不合格项目通知书》

⑥ 《整改实施报告》 ⑦ 《纠正和预防措施表》

五、质量管理制度的检查、考核档案序号

资料名称

① 质量管理制度的检查、考核与奖惩管理制度

② 《质量管理工作随笔》

③ 《制度执行情况监督检查记录》 ④ 《质量管理制度考核评分表》

⑤ 《整改通知单》

⑥ 《纠正和预防措施表》

六、质量教育培训及考核档案序号资料名称

① 质量教育培训及考核的管理制度

② 员工花名册

③ 培训计划表

④ 《员工培训记录卡》

⑤ 《培训签到表》

⑥ 《员工培训汇总表(200 )》

⑦ 员工培训档案（附试卷、取得证书等）

七、不合格药品管理档案

序号

资料名称

①

不合格药品的管理制度

②

《药品质量复查通知单》

③

《药品拒收报告单》

④

《药品不合格报告、确认单》

⑤

《药品停售（收回）通知单》

⑥

《解除停售通知单》

⑦

《不合格药品报损申请单》

⑧

《药品销毁申请单》

⑨

《季度报损药品汇总分析及预防措施表（年季）》

⑩

《不合格药品销毁记录》

1《不合格药品管理台帐》

2《售出药品追回记录》

八、质量事故档案序号

资料名称

①

质量事故的管理制度

②

质量事故报告记录表

③

质量事故分析报告书

④

质量事故登记表

九、供货单位档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 合格供方名录

③ 首营企业审批表

④ 供货单位质量体系调查表

⑤ 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产[经营]许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）

⑥ 合同或质量保证协议

⑦

供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十、销售客户档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首营企业审批表

③ 合格购货单位名录

④ 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

⑤ 销售合同或质量保证协议

⑥ 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十一、药品购进档案

序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《药品购销合同》

③ 《医药商品质量保证协议 ④ 《药品申购计划表》

⑤ 《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

⑥ 《药品购进记录》

十二、进货质量评审档案序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《进货质量评审计划》

③ 《药品进货情况质量评审表（附表）》

④ 《进货质量评审报告》

十三、公司健康档案序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 员工花名册

③ 每年的体检工作安排（计划）

④ 体检通知；

⑤ 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）

⑥ 《岗位人员健康情况登记表》

⑦ 《健康异常申报表》

十四、员工个人健康档案序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 上岗前的体检表及资料或健康证

③ 每年的体检表及资料

④ 《员工个人健康情况登记表》

十五、质量信息档案

序号

资料名称

① 质量信息管理制度

② 《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第季度）》 ③ 《质量信息传递、反馈表》

④ 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料

⑤ 其他资料信息

⑥ 质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案序号资料名称

① 药品养护的管理制度

② 《库房巡检记录》

③ 《药品养护档案表》

④ 《重点养护品种目录确定表》

⑤ 《重点养护品种目录》

⑥ 《库存药品养护检查记录》

⑦ 《养护人员指导保管员合理储存记录单》

⑧ 《年季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案序号

资料名称

① 药品出库复核管理制度

② 《出库单》

③ 《出库复核记录》

④ 《购进退出通知单》

⑤ 《药品购进退出台帐》

⑥ 类型为“采退进仓单”的负《入库单》

⑦ 《销退申请单》

⑧ 《销货退回药品台帐》

⑨

类型为“销售退回”的负《出库单》

十八、药品质量查询、投诉档案

序号

资料名称

① 质量查询管理制度

② 质量投诉管理制度

③ 《药品质量查询记录》 ④ 《药品质量查询登记台帐》

⑤ 《用户质量投诉处理记录》

⑥ 《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案序号资料名称

① 药品不良反应报告管理制度

② 《公司药品不良反应记录表》

③ 《药品不良反应/事件报告表》

④ 《药品群体不良反应/事件报告表》

⑤ 药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案序号

资料名称

① 仓库设施设备管理制度

② 《设施设备管理台帐》

③ 《消防安全设施设备一览表》

④ 《消防、灭火设施检查记录》

⑤ 《设施设备使用（运行）记录》

⑥ 《设备维护保养计划及记录》

⑦ 《仪器设备维修记录》

二

十一、计量器具档案序号

资料名称

① 计量管理制度

② 《计量器具管理台账》

③ 《计量器具校验台账》

二十二、召回药品档案

序号

资料名称

① 药品召回管理制度

② 《药品召回通知书》

③ 《不合格药品报损申请单》

④ 《召回药品汇总》二

十三、药品质量档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首次经营药品审批表

③ 首营品种审批表

④ 首营品种入库验收通知单

⑤ 首营品种目录

⑥ 药品质量档案表

二十四、人事档案序号

资料名称

① 人员基本情况表

② 入职通知书

③ 学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证等各类证件复印件（原件）

4.GSP制度篇四

1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显

2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将兽药与、移放不合格区

3、不合格品的笑回应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行

4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管

退货兽药管理制度

1、对退回的兽药，应严格按照原发货记录，按购进兽药的验收程序逐批验收。

2、所有退回的兽药存放与退货兽药区，挂黄牌标识。

3、应加强退回兽药的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回兽药，应按最小销售单元逐件检查。

4、所有退回的兽药，均应按购进兽药的验收标准重新进行验收，并着出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

5、兽药退回退出均应办理交接手续，认真及时规范地作好退货兽药控制的各种记录，记录妥善保存三年。

企业记录、档案和凭证的管理制度

1、本企业记录、档案和凭证的资料档案集中统一保管。

2、存放档案设置有专用箱柜并进行科学分类、排列、面目，便于查找。

3、设有温湿度计，坚持库内温湿度测量与记录，有防盗、放光、芳高温、防火、防潮、防尘、防鼠和防虫等设施。

4、做到库内无杂物堆放、经常保持清洁卫生。

5、定期检查档案保管状况和“八防”措施，每年核对案卷数一次，做到数字准确、案卷与目录相符，对破损和编制档案要及时修复和复制，发现问题及时报告，及时处理、并认真做好记录。

6、建立全宗卷，以积累存储本企业档案的立卷情况说明、分类方案、鉴定报告、销毁清册、交接凭证、检查记录、全宗介绍等材料。

7、档案管理人员做好档案借阅登记、收回核对无误及时入库，并做好保密工作，不得泄露保密档案。

8、档案管理人员调动工作时，对所管档案必须严格办理移交手续，交接上方和尖叫人都必须签名。

兽药入库验收保管、出库复核制度

1、职责明确，责任到人。

2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确。

3、严格把关，手续齐全，责任明确。

4、不合格品有效控制。

5、验收记录台帐准确、规范，妥善保存。

6、报关员评验收人员签章的入库凭证接收兽药。

7、兽药按不同储存要求分类存放。

8、兽药安稳湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。

9、兽药合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。

10、养护工作到位，确保质量完好，数据准确做好色标管理和兽药有效期管理。

11、在库兽药执行日记日清动态复核月对季盘制度，帐货相符率达到99.8﹪以上。

12、兽药出库应按凭证进行复核，特殊管理兽药实行双人发货、复核与签章制度。

13、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。

储存条件控制的管理制度

1.、应确保库房内配置与所经营兽药规模相适应的地点及货架，兽药在人和区域及质量管理状态均不得与地面直接接触。

2、库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔。

3、库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300㎡仓储面积至少有一台检测仪。

4、温湿度检测仪悬挂位置应科学、合理，应选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置。

5、卫生及其他储存作业工具应实行定制管理，定位存放。

供货单位和所购兽药质量评估制度

1、为防止假劣首要的进入，保证兽药经营质量。成立兽药导购质量评估组。组织由经理、采购负责人、质量管理负责人、质检员、销售员、库房共同组成。对导购活动进行管理与审批。

2、对供货单位的审批，包括选择供货方和评定供货方；兽药企业和兽药品种供货方；建立合格供货方名单；定期对通过审核后的企业品种进行汇总统计和通报；以及与本企业进行业务联系的供货方销售人员，进行各项资格验证，索取相关证明材料建立健全供货单位生产许可证经营执照法人、GMP证、产品批准文号标签说明书企业生产信息等材料档案。

3、采购兽药质量评估包括采购计划清单合同质量保证协议书采购合同质量要求等，并对所有供货方评审记录采购兽药质量审核记录，采购合同通讯记录等建立档案妥善保存。

4、对供货单位和所购兽药通过质量评估的实行首要备案制。

兽药不良反应的报告制度

1、区兽药监督管理所负责受理不良反应报告的处理。

2、兽药生产企业经营企业兽药使用单位和开具处方的兽医人员，发现可能与兽药使用有关的严重不良反应；已立即向区兽药监督管理所报告。

3、兽药不良反应报告的处理，由发现不良反应的单位技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息，填写兽药不良反应报告，提出处理意见。

4、发现兽药不良反应不报告者，按《兽药管理条例》第六十五条规定，给予处理。

兽药质量管理培训、考核制度

为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。

一、质量管理负责人负责制定质量培训计划，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术知识。

二、质量管理员根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，建立职工质量教育培训档案。

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

设施设备配置的管理制度

1、应有保持兽药与地面间距离在10㎝以上的底垫及货架。地点及货架的材质应选有金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对兽药质量产生直接或潜在的影响。

2、应配备便于兽药配送的配发货操作台及统一的配送兽药周转箱。

3存储整包装兽药的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零兽药储存区，应采取有效的避自然光线措施。

4、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。

5、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施。

8、仓库工作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。

9、非仓库物管人员不得随便进入仓库。

兽药经营质量管理制度

一、业务经营原则：

1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：

1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：

1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：

1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：

⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交货地点及办法、费用承担； ⑸ 双方单位信息； ⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：

1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种

1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

卫生管理制度

1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁

2、营业场所环境整洁，兽药陈列科学合理，无粉尘有害气体等污染

3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，兽药堆放有序

4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换

5、直接接触兽药和辅料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触兽药岗位

质量检验员岗位职责

1.参与首营企业、首营品种的审核检验工作及兽药入库及出库的检验工作。

2、负责对本单位购入兽药产品进行检验，主要包括以下方面：

①按照国家兽药管理规定、兽药标准、合同规定对购入的兽药逐批进行检验;②对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证、出厂检验报告复印件等有关证明或者文件逐一进行检查；

③应按照生产企业提供的兽药产品批准文号批件复印件核对其通用名称、商品名称和产品批准文号是否与批件相符；

④对疑似存有质量问题的兽药，应将有关情况及时上报质量负责人； ⑤对疑似存有质量问题的兽药，应委托天津市兽药饲料监察所进行检验，并将检验报告归入质量管理档案。

3、做好兽药质量管理档案的归档工作。

4.必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。工作中发现异常情况应立即向主管领导报告。

兽药经营企业质量管理目标

1、兽药经营质量管理要按照兽药GSP规定制度和实施管理目标。

2、认真遵守兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节的管理制度。

3、兽药经营合格率达100%。

4、质量目标管理实行逐级量化，岗位责任制管理。

5.gsp解读篇五

“GSP3.5的发布，体现了‘柔性制造、快速应变’的软件构件化理念，标志浪潮已经实现了ERP全面平台化，BI、EIP、CRM、HR等新产品都基于GSP平台开发应用。”浪潮高级副总裁王兴山说。目前，GSP已经在中国铁路工程总公司、石家庄制药、鲁花集团等企业中成功应用。

GSP3.5的问世也是浪潮与微软战略合作的进一步深入。2005年8月，微软向浪潮注入两亿元人民币，投资合作ERP、电子政务、软件外包等业务，此后，浪潮的系列ERP新品几乎全部基于微软.Net平台开发。

无独有偶，在浪潮GSP3.5发布前一天，金蝶也在北京发布包括BOS V5.2在内的全线新品，管理软件厂商向业务基础软件平台迁移的趋势日益明显。计世资讯认为，业务基础架构平台是层级分化中最新出现、也是最有发展潜力的一层，管理软件将在2007年掀起向业务基础软件平台迁移的高峰，到2010年，主流的管理软件都将基于业务基础软件平台。

6.GSP相关知识篇六

三、填空题部分

1、企业应配备符合GSP规定条件的（专职）质量验收人员，负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业（质量管理）机构，配备的人员数量与企业（经营规模）相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期（一年），但不得少于（三年）。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：（容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。）

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明（品名、规格、批号）三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）。

6、药品的每个整件包装中，应有（产品合格证），其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位（质量管理机构原印章）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有（中文）说明书。

9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管员）核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）。

12、每件包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（前上、中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应（双）人验收并验收到最小包装。

14、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的（退货凭证）收货。对退回的药品，验收员就严格按照（原发货）记录，按购进药品的验收程序（逐批）验收。

15、（每月底）（时间）对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

16、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。

17、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

18、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。

19、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。

20、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

21、对近效期不足（6个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。

22、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

23、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

24、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。如果“先产先出”和“近期先出“出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

25、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。

26、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。

27、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。

28、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

29、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）

30、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）

31、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。

32、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。

33、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。

34、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。

35、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。

36、购进药品应在入库后

（三）个月起进行第一次库存药品检查。

37、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。

38、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。

39、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。

40、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。

41、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。

42、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

43、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业）。

44、药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

45、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。

46、实施GSP的关键是把握五关：购进质量关、质量验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关。

47、对大多数药材来说，在（5~25℃）温度储存是稳定的，也是经济的。

48、《中华人民共和国药品管理法》自（2001年12月1日）起施行。共分为

（十）章、（106）条。

49、国家药品标准是国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》和药品标准。

50、开办药品批发企业，须经企业界所在地（省、自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。企业凭《药品许可证》到（工商）行政管理部门理登记注册。

51、企业发现患有精神病、（传染病）或其他可能法染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。质量验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。

7.GSP自查报告篇七

一、公司概况

有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60%,出资40%。

12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。

公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。

公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;

公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.

二、实施gsp情况

1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况

公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。

为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。

质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。

公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:

《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。

制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的`规范性、稳定性和可操作性。

从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

2、关于人员与培训

公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。

公司质量负责人、质管部部长为执业药师。

公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24%.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。

依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。

公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。

3、关于营业场所和仓库的环境与布局

公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。

依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45%～75%之间。

库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色;合格区、待发区为绿色;不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施;

4、关于药品进货管理

依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。

依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。

依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。

采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。

5、关于药品验收

依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。

验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。

6、关于药品储存与养护

依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录;保管员凭验收员签字的验收合格记录收货;做到库存药品帐、票、货相符。

依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。

7、关于药品出库与运输管理

依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。

保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。

保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。

根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。

根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。

8、关于销售记录管理和售后服务

依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作;质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知;业务部门负责追回产品。

依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期(每年一次)对用户进行走访;积极对待客户投诉，及时进行协调处理;顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。

9、关于整改和自查情况

根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署，本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。

初期工作主要从以下方面展开，对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业(试行)，逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。

至10月中旬，整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查，自查以gsp领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。

11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了gsp认证要求。

三、申请认证

综上所述，本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。

xxx公司

8.gsp解读篇八

【摘要】采用对照研究法，对百色市民族卫生学校2014级药剂专业169名学生随机分为对照组和实验组，分别应用纯理论教学模式和“模拟药房”场景与理论教学相结合的教学模式，对比两种教学模式的教学效果。结果发现，应用模拟药房场景教学与理论教学相结合的教学模式，考核结果优于单纯用理论教学模式（P<0.01）。

【关键词】GSP模拟药房中成药商品学教学效果

【中图分类号】G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2016）03B-0150-02

中成药商品学是中职药剂专业新开设的一门专业课程，目的是使学生熟悉常用的中成药品种、分类、主要功效及相应的临床应用，学会常见病的问病给药。其内容多而繁杂，涉及的中医知识广博、深奥、抽象。多年来，我们一直采用纯理论、“填鸭式”的教学模式，学生普遍认为难理解、难记忆、枯燥，缺乏兴趣，甚至产生厌学心理。在百色市民族卫生学校建立GSP模拟药房后，我们充分利用这个有利的条件，在模拟药房中开展中成药商品学的教学研究，取得了较满意的效果。

一、GSP模拟药房的建立

“模拟药房”是近年来许多医药院校为进一步提高药学类教学水平而建立的一种教学平台。为了探索其在教学中的作用，百色市民族卫生学校也建立了“GSP模拟药房”。即依照国家《药品经营质量管理规范》的要求建立的微型零售药店，模仿医院药房与市场普通药品零售药店一样，设有营业场所、药品仓库、中药柜台、贺架。货架上按呼吸系统药、心血管系统药、消化系统药、泌尿系统药、血液系统药、内分泌及代谢疾病药等摆放，同类药品再按药物作用分开，如循环系统药分降压药、抗心律失常药、强心药等分开摆放，既有西药，也有中成药。药房内大部分陈列的是药品空盒及其说明书，并配备有教学设备。

二、研究对象与方法

（一）研究对象。选取百色市民族卫生学校2014级药剂专业4个班级共169人，随机分为实验组和对照组，每2个班为一组，实验组学生85人，对照组学生84人，均由同一位教师于2015年9月至12月开展教学活动。两组学生性别、年龄、基本文化水平差异均无统计学意义。

（二）教学方法。具体如下：

1.对照组采用纯理论教学模式。在对照组采用纯理论教学模式（包括用多媒体课件展示图片、视频等），强调学生课前预习，查阅相关资料，课堂上适时提问给学生予压力，课后布置相应的作业进一步强化记忆，完成中成药商品学的教学活动。

2.实验组采用模拟药房场景教学与理论教学相结合的模式。在每周4课时中，前3个课时在教室教学，后一课时到模拟药房进行场景教学，所用总课时与对照组相同。

在模拟药房进行场景教学中，以教师为主导，学生为主体，通过下列方法完成场景教学活动：（1）动手查阅。教师指导学生根据前三节课所学内容，找到相关药品，从其说明书上与课本对照，找出异同，强化所学知识。（2）角色扮演。学生2人一组，抽签决定分别扮演营业员和患者，患者陈述病情，并向营业员咨询如何用药，营业员根据病情的陈述判断病症给予荐药，并介绍用法和注意事项。（3）药品分类。教师临时把药架上的药品取下，由学生重新按科别、类别重新上架。在以上教学中，学生可以相互讨论、自己查阅教材内容、向教师请教，教师给予引导提示、解答疑问。

3.数据分析。采用统计分析软件SPSS18.0对数据进行统计分析。

三、研究结果

考核方式是采用客观题笔试，教学活动完成后安排实验组和对照组学生同时考试，均不事先告知考试时间，题目相同，同桌分别采用A卷和B卷，杜绝作弊行为。考核结果如表1所示。结果显示：考试成绩差异具有统计学意义（P<0.01），“模拟药房”教学模式优于单纯用理论教学模式。

四、结论

（一）激发学生学习的兴趣。本学科以往教学模式是教授纯理论的知识，尽管有现代多媒体手段能直观地展示图片和视频，但因学生不能直接接触到药品，教师的灌输只能使学生被动接受。建立模拟药房后，采用模拟药房场景教学，学生可以直观地感受到不同剂型的外观，可以看到药盒上的“国药准字***”标识、药品包装、标签、说明书、条形码、生产批号、有效期等，达到对药品的感性认识的作用，把在课堂上学的知识变成看得见摸得着的药品，把抽象、复杂、难记、难背、枯燥无味的理论课堂变成轻松、有趣的课堂，提高了学生的学习兴趣，从而增强记忆力，提高教学效果。

（二）激发学生学习的主动性。学生是教学的对象和接受教育的客体，同时又是学习和自我教育的主体。通过采取学生角色扮演、药品分类两种场景教学中，学生力争有好的表现便会感到有压力，把压力转变成动力，变被动学习为主导学习，从而能自觉、主动地做好功课，在理论课上专心听课，课余时间用功预习和复习，并相互帮助。这样就能激发学生学习的主动性、积极性，挖掘学生的潜力。

（三）促进教师提高自身业务能力。教师是教学的领导者与组织者，在教学过程中起主导作用。在场景教学过程中，学生不断地提出疑问和看法，比如教材中的处方成分和实际药品的差异、药品的新的众多的商品名称、药品功能描述与教材的差别等，涉及药物知识内容广泛，教师就要给学生答疑、补充和纠正。这就促使教师紧跟药学发展步伐，紧跟临床用药的进展，阅读相关的书籍，拓展药物知识面，及时掌握新药，充实自己的药学知识，提高自身的业务水平。这样，就能提高教学质量，提高教学效果。

五、推广应用建议

（一）应用于其他药学学科的教学。GSP模拟药房场景教学模式能提高教学效果，而模拟药房中所陈列的西药及中成药都比较齐全，因此可以推广应用到其他专业学科教学中。药学学科方面，如“医药商品学”介绍西药的别名、作用及适应症、不良反应、用药指导等，与中成药商品学类似；“药物学基础”内容以药物作用、临床应用、不良反应及注意事项为主，所以把在模拟药房的场景教学模式应用在这两个学科，应该取得相似的效果。

（二）应用于临床医学学科的教学。临床医学学科方面，农村医学专业内科学的“治疗”内容，就是要介绍用药原则、药物的选用、用法、用量、不良反应、注意事项等，护理专业和助产专业的内科护理的“用药护理”内容，也要求学生掌握常用药的作用、用法、不良反应等。如果应用模拟药房教学，就是让学生第二次来到模拟药房，增加了动手操作的机会，学生对具体疾病的具体用药更加细化，印象更加深刻，从而激发学生的学习兴趣和学习的主动性，达到事半功倍的效果。同样，其他临床学科均要介绍治疗用药的内容，所以均可应用模拟药房这个教学平台，充分利用其功能，服务于临床医学专业学科的教学，提高整体教学质量，为学生到医院实习及走上工作岗位打下坚实的基础。

（三）完善模拟药房。为了能使更多的学生更好地受益于这种教学模式，学校应根据办学规模及学生人数，增加投入，建立足够数量的GSP模拟药房，保证相关学科和所有学生均能使用。药房中还要减少空药盒比例，尽可能多摆放实药，向学生展示药品真正的剂型、性状、单位、剂量等，保证学生得到感性认识，进而升华为理性认识，效果会更好。

【参考文献】

[1]肖兰，张颖熠.GSP模拟药房在药学职业教育中的重要意义[J].中外医疗，2010（35）

[2]王欣，王高峰.模拟药房在药学职业教育中的应用[J].科学咨询（科技管理），2012（22）

[3]沈南，等.模拟药房在药理学教学中的应用[J].吉林医药学院学报，2009（2）

【作者简介】黄瑰丽（1974— ），女，壮族，广西平果人，百色市民族卫生学校药理教研组教师，药师。

9.兽药GSP整改报告篇九

尊敬的GSP验收检查小组：

你们好，你们检查组于2010年10月29日对我兽药饲料店GSP实施情况进行了实地查看和评议，之后对我兽药饲料店的GSP实施情况给予了评定打分，并推荐我兽药饲料店为兽药GSP合格企业。但在验收检查过程中，对我兽药饲料店GSP实施时几点做的不到位的地方提出了建议和指导，并限期整改，下面我就整改的内容向GSP验收检查小组汇报如下：

1、兽药经营企业负责人兼质量负责人，不符合《兽药经营质量管理规范》第11条规定。

我兽药饲料店原采购员朱国林根据兽药经营质量管理规范的要求，重新任命为我兽药饲料店的质量管理人员，不再担任采购员一职，及时调整了原总经理兼质量管理员陈海峰为采购员，不再兼任质量管理员一职，并按调整后的人员岗位职责重新设立了我兽药饲料店的组织机构图（附后），并根据调整后的职责重新开展我兽药店的日常经营活动。

2、培训计划内容不全，不符合第14条规定。

根据兽药经营质量管理规范的要求和GSP检查验收小组的整改意见，我兽药饲料店重新计划和制定了本企业的培训内容（附后），质量管理负责人和专业技术人员参加兽药管理部门组织的培训，兽药店每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训，全面、系统的对员工进行兽药管理法律法规、政策规定和相关专业知识、岗位知识、规章制度、职业道德培训和考核，从而达到提升我兽药店员工业务素质水平，更好的开展兽药经营活动。

3、设施、设备管理制度制定不合理，不符合第15条规定。

针对我兽药饲料店设施、设备管理制度不合理的现状，我店重新组织认真学习了《兽药经营质量管理规范》，并根据我兽药店的实际情况，补充、修改和完善了设施、设备管理制度（附后），并参照新的管理制度管理和使用，提高了设施、设备的利用率。

4、设施、设备清洁规程内容不全，不符合第15条规定。

我兽药店在原来设施、设备清洁规程内容的基础上，通过查漏补缺，不断完善和充实规程内容，制定了更加符合我兽药店实际操作的设施、设备清洁规程，及时弥补了内容的片面，合理的对我店设施、设备进行清洁。

以上4个方面内容现在已经全面得到整改落实，我兽药饲料店会按照整改后的内容认真学习和执行，并严格按照修正后的质量管理手册从事兽药经营活动，约束经营行为，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量安全可靠，请GSP检查组的专家和领导前来检查和指导，并提出宝贵意见。

中宁县恩和镇海峰兽药饲料店

10.新版GSP整改报告篇十

丽景*药字(2014)第3号

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局： ****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提

交药品gsp认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施： ******大药房

2014年5月26日篇二：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷：一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版gsp要求制作。

新版gsp要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版gsp的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版gsp现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版gsp零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版gsp中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.18 四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。整改责任人：*** 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。按gsp管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在gsp认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在gsp认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过gsp认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在gsp认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！************************** 2014-07-22篇三：2014年新版gsp整改报告 gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目及内容

二、缺陷项目的整改篇四：新版gsp缺陷项整改报告

唐山市开平区天益堂大药房

药品gsp认证现场检查缺陷项目整改报告

唐山市食品药品监督管理局：

唐山市开平区天益堂大药房于2014年7月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核，唐山市食品药品监督管理局于2015年1月21日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得更好！

现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：篇五：新版gsp整改报告撰写要求

整改报告撰写

一、格式要求

(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；

(三)并加盖企业公章。

二、整改范围

(一)检查报告中的缺陷条款；(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。

三、报告内容(一)综述

(二)缺陷条款，缺陷内容；(三)缺陷表述；(四)原因分析；(五)风险评估；

(六)整改措施、计划；(七)整改责任人、时间(八)整改结果。(三)缺陷表述