质量管理部文件

质量管理部文件（精选10篇）

1.质量管理部文件 篇一

质量管理体系文件管理制度

(1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。(4)公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。(5)本公司质量管理体系文件分为六类，即： ① GSP 手册； ② 质量管理制度； ③ 质量职责； ④ 质量管理程序 ⑤ 操作规程： ⑥ 质量记录。(6)当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构 文件编号由2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、2 位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： 口口 口口 口口 公司代码 文件类别代码 文件序号 A．公司代码：规定公司代码为QF。B．文件类别：◆ GSP 手册用英文字母“SC”表示。◆ 质量管理制度文件类别代码，用英文字母 “ZD”表示。◆ 质量管理职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。◆ 质量管理程序文件类别代码，用英文字母“CX”表示。◆ 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。C． 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用： A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

2.质量管理制度文件目录 篇二

沈阳XXX科技有限公司质量管理制度文件目录

1、质量管理方针和目标管理制度；ZNXZD001-02、质量否决制度；ZNXZD002-03、首营企业资质审核管理制度；ZNXZD003-04、首营品种资质审核管理制度；ZNXZD004-05、医疗器械采购管理制度；ZNXZD005-06、医疗器械质量验收管理制度；ZNXZD006-07、医疗器械仓储保管管理制度；ZNXZD007-08、医疗器械养护管理制度；ZNXZD008-09、医疗器械出库复核管理制度；ZNXZD009-010、医疗器械近效期销售管理制度；ZNXZD0010-011、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制；ZNXZD011-012、医疗器械质量事故管理制度；ZNXZD012-013、医疗器械质量查询与投诉管理制度；ZNXZD013-014、医疗器械质量跟踪和不良事件报告的管理制； ZNXZD014-015、不合格医疗器械管理制度；ZNXZD015-016、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理； ZNXZD016-017、质量教育、培训及考核制度；ZNXZD017-018、质量管理制度执行情况检查考核制度；ZNXZD018-019、质量信息管理制度；ZNXZD019-020、质量管理体系文件管理制度；ZNXZD020-021、医疗器械质量跟踪管理制度；ZNXZD021-0

3.药品质量管理文件系统目录 篇三

一、质量管理制度 管理职责

1.质量否决管理制度 2.质量信息管理制度

3.药品质量事故报告处理管理制度 4.安全卫生和人员健康管理制度 5.质量管理制度执行情况检查制度 6.药品监督文件的管理制度 人员与培训

7.职工健康检查管理制度 8.安全教育管理制度 设施与设备

9.设备仪器及计量器具管理制度 进货与验收

10.首营企业审核管理制度

11.首营品种质量审核管理制度 12.药品购进管理制度 13.药品验收管理制度 14.特殊管理药品管理制度 15.危险药品管理制度

16.中药饮片（中药材）购进管理制度17.中药材、中药饮片验收管理制度 18.药品购进退回管理制度 19.不合格药品管理制度 储存与养护

20.药品储存管理制度 21.近效期药品管理制度 22.药品养护检查管理制度

23.中药饮片（中药材）储存管理制度销售

24.药品销售管理制度 25.药品陈列管理制度

26.中药饮片销售与处方调剂管理制度27.中药饮片装斗操作管理制度 28.药品质量投诉管理制度

29.药品不良反应监测报告管理制度 30.药品宣传与广告管理制度 31.店堂卫生管理制度 32.服务质量管理制度 33.药品拆零管理制度

岗位人员质量责任 1．

总经理职责

2．业务副总经理职责 3．

财务副总经理职责 4．

进货组人员职责

5．药品销售组人员职责 6．

仓库保管员职责 7．

质量管理员职责 8．

药品验收员职责 9．

药品养护员职责 10．

财务部人员职责 11．

行政组职责 工作程序

1.质量管理文件编制程序 2.药品购进程序

3.药品质量检查验收程序

4.不合格药品的确认和处理程序 5.药品在库养护程序 6.药品销售退货程序 7.报损药品销毁程序

记录

管理职责

1．信息传递反馈单

2．药品质量信息反馈单 3．

药品质量事故报告单 4．

质量事故处理记录

5．质量管理制度执行情况考核与检查记录

6．限期整顿通知单 7．

药品质量档案表 人员与培训

8．人员健康档案记录 9．

药店培训教育记录 10．

人员培训教育记录 11．

上岗证 设施与设备

12．养护设备使用记录 13．

计量器具管理台帐

14．设备仪器及计量器具校验情况表 进货与验收

15．首营企业审批表

16．首次经营品种审批表 17．

药品购进记录 18．

药品入库验收记录

19．中药饮片（中药材）购进记录 20．

中药饮片（中药材）质量验收记录 21．

特殊管理药品验收记录 22．

药品拒收通知单

23．药品质量复验结果及处理意见通知单

24．购进退回药品记录 25．

不合格药品报损审批表 26．

不合格药品登记表 27．

不合格药品销毁记录 28．

不合格药品情况汇总表 储存与养护

29．药品养护档案表

30．中饮片（中药材）养护记录 31．

药品停售通知单 32．

近效期药品催销表 33．

库房温湿度记录表

34．库存药品质量养护检查记录 销售

35．陈列商品检查表

36．饮片装斗前质量复核表 37．

药品拆零销售记录

38．客户质量投诉调查处理记录 39．

4.质量管理部文件 篇四

办公室文件目录

一、岗位职责

1、制剂室主任职责

2、制剂室安全工作制度

3、医院药事管理委员会的职责

二、管理规程

1、制剂室管理规程

2、员工劳动纪律、考勤管理规程

3、保密工作管理规程

4、环境卫生管理规程

5、人员健康管理规程

6、事故处理管理规程

7、人员培训管理规程

8、消防管理规程

9、消防器材管理规程

10、上岗证发放管理规程

11、防止虫鼠及其他动物管理规程

12、制剂室安全生产禁令

三、记录

1、工伤事故登记表

4、洁净区更衣室管理规程

5、洁净区卫生管理规程

6、一般生产区卫生管理规程

7、工艺规程和操作规程的管理规程

8、制剂批号的制定及管理制度

9、清场管理规程

10、状态标志管理规程

11、生产记录管理规程

12、生产过程偏差处理管理规程

13、非生产人员出入配制室管理规程

14、复核管理规程

15、包装和贴签管理规程

16、传递窗清洁消毒管理规程

17、更衣间清洁管理规程

18、地漏清洁消毒管理规程

19、水龙头、洗手池的清洁管理规程 20、人员进入生产区更衣管理规程

21、洁净区清洁管理规程

22、一般生产区清洁管理规程

23、设备现场管理规程

24、设备维护、保养管理规程

25、洁净区设备、设施维护管理规程

17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程

18、口服溶液剂岗位标准操作规程

19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程 20、外用配液岗位标准操作规程

21、外用配液岗位清洁标准操作规程

四、记录

1、包装材料退库记录

2、标签类包材发放使用记录

3、不合格半成品处理记录

4、配制室温湿度记录

5、工艺卫生检查记录

6、工作服清洗记录

7、洁净区空气消毒记录

8、清场工作记录

9、初效、中效过滤器材更换清洗安装记录

10、清场合格证

11、请验单

12、生产指令单

13、物料标签

14、中间体交接单

15、物料退库记录

16、投料单

1、药检室标准管理规程

2、药检员工作标准管理规程

3、质量标准管理规程

4、检品留样观察标准管理规程

5、微生物限度检测室标准管理规程

6、制剂室文件编号管理规程

7、取样标准管理规程

8、培养基标准管理规程

9、检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程

10、试剂、试液标准管理规程

11、检验用仪器、设备标准管理规程

12、洁净室（区）监测标准管理规程

13、实验室安全标准管理规程

14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程

15、批检验记录标准管理规程

16、标签、说明书管理规程

17、主要物料供应商质量体系评估规程

18、不合格物品管理规程

19、成品审核放行规程

20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤消、印制及保管管理规程

21、药检室对物料、半成品（中间体）质量监督管理规程

2、电热恒温培养箱标准操作规程

3、电子分析天平标准操作规程

4、净化工作台标准操作规程

5、电热恒温干燥箱标准操作规程

6、显微镜标准操作规程

7、水分快速测定仪标准操作规程

8、智能崩解仪标准操作规程

9、霉菌培养箱标准操作规程

10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程

11、紫外可见分光光度计标准操作规程

药检室记录文件目录

1、成品放行审核记录

2、标签、说明书及包装材料审核记录

3、微生物限度检测室清洁、消毒记录

4、微生物限度检测室清场记录

5、质量事故处理报告记录

6、手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录

7、文件修订（撤消）申请表

8、文件销毁申请

9、成品检验报告单

10、文件销毁记录

11、不合格产品检验台帐

34、洁净室（区）尘埃粒子监测记录

35、洁净室（区）沉降菌监测记录

36、洁净室（区）尘埃粒子监测原始记录

5.眼镜店医疗器械质量管理程序文件 篇五

一、首营企业、品种审批程序

1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；

（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。

以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。

2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。

3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。

4、报企业负责人审批签字同意。

二、产品进货程序

1.采购员根据库存及实际销售情况制定、季度或者月度采购计划。

2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。

3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。

4、企业负责人最后审定后交采购员执行。

5、临时采购计划，审批程序同1-4条。

6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。

三、质量验收检查程序

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

四、入库及发货程序

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

五、出库复核程序

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。

六、在库养护程序

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）、挂黄牌（停止发货）；

（2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

七、不合格产品的确认程序

1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。

（2）、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门（3）、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。

3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。

4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。

5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。

6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。

八、质量信息流转程序

1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。

2、质量管理部门对顾客的投诉，抱怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。

3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。

九、质量查询、投诉程序

1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。

2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。

3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。

5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。

6.质量管理部文件 篇六

管理体系运行以来工作情况报告（运行）

某某

各位领导、同志们，大家好：

今天是我办质量管理体系文件发布会召开的日子，它标志着我办的质量管理体系从今天开始正式进入试运行阶段。今天有幸请到咨询公司吴总，对他们的到来我们表示感谢。

这里我代表管理者代表就质量管理体系前阶段的工作，向各位同志作个汇报。

一．贯彻ISO9001：2000标准的重要性

为了达到科学行政、规范行政、高效行政及行政服务划的目的，按照2009年11月9日市政府办公厅下发的《**市人民政府关于开展导入ISO9001国际质量管理体系试点工作的实施意见》（昆政发„2009‟73号）要求，导入ISO9001：2008标准作为载体对我办的行政管理和服务进行规范，为达到此目的，我办成立了导标工作领导小组，并明确工作组职责，确保导标工作由工作组向全办展开，防止工作走形式。我办于2010年1月召开导标动员大会，从导标动员大会开始，我办的导标工作就正式拉开惟幕。从导标动员大会至今，在我办导标领导组的领导和各处室的配合下，主要作了以下几方面的工作：

1． 质量管理体系的策化

我办根据标准的要求，结合我办实际，确定了质量管理组织机构，确定了纳入体系的7个处室及1个友谊馆，对其进行了职能分配，明确了各个处室的质量职责和相互间的接口关系，初步搭建了我办质量管理体系的基本构架。

2． 标准基础知识的培训

为了使广大职工对导标工作有一个清楚的了解和认识，在咨询老师的帮助下，我办于2010年1月底，进行了ISO9001：2008标准基础知识培训，培训的范围包括办领导、中层干部和职工，通过培训，使我办各级员工对标准有了一个基础的认识，特别的观念上有了很大的改变，对我办的导标工作起到了较好的推动作用。

3． 质量管理体系文件编写员培训

质量管理体系文件编写员是导标工作中的重要环节，所谓重要环节，主要体现在以下四个方面：

一、文件是管理的依据，为达到标准要求行政服务质量要求，需建立相应的控制文件，通过对文件的实施从而达到标准要求；

二、文件本身就规定了确保文件得到有效执行的制约机制和考核机制，从而确保其执行性；

三、文件要求动态管理，及时发现制度上存在问题并及时改进（即有效性），从而保证了文件的适宜性；

四、系统的收集了我办工作涉及的法规和政策，并将其纳入文件管理体系，确保了我办工作人员在行政服务过程中，懂法、依法。为了达到质量管理体系文件的以上四方面要求，我办于组织了我办质量管理体系文件编写员的培训，通过培训，确保我办管理体系文件编制人员达到要求。

4． 质量管理体系文件的编写

从今年2月开始，我办开始了质量管理体系文件的编写工作，经过近两个月艰苦工作，结合我办实际，制定了标准要求的《质量手册》、《程序文件》、各处室《工作手册》和其他支持性文件。

《质量手册》，它全面描述依据ISO9001：2008标准我办应如何开展工作。对其中标准强制要求的程序文件进行了编制。

《工作手册》它细致的描述了各处室的岗位结构、岗位职责和工作目标，确保做到职责清晰，“领导在和领导不在一个样”，同时描述了工作流程及行政服务要求、检查考核要求，使行政和服务流程公示，行政和服务要求明确在满足规范行政、依法行政的前提下，让行政管理和服务得到最人性化的服务。还规定了检查考核要求，从而确保了工作按要求实施。

通过以上四个阶段工作我办的质量管理体系文件基本建立，但这只是一个基本符合要求的文件体系，在试运行阶段还要不断通过实践，发现文件存在问题，完善尚需要建立的文件，使文件体系不断改进。

7.质量管理部文件 篇七

产品要求和顾客沟通管理规定]

1目的和适用范围

1.1为明确顾客需求，确定并评审与产品有关的各项要求，建立与顾客沟通的渠道，以确保满足顾客的各项要求，达到并增进顾客满意，特制定本文件。

1.2本文件规定了确定并评审产

品要求，与顾客沟通的程序和管理要求。本文件适用于本公司与顾客有关的过程的管理。

2引用标准

gb/t19000-2000质量管理体系基础和术语(idtiso9000:2000)

gb/t19001-2000质量管理体系要求(idtiso9001:2000)

q/shyg01.01z-2006质量手册

q/shyg02.02t-2006记录控制程序

3术语和定义

本文件采用gb/t19000-2000标准的术语和定义。

4职责

4.1销售公司负责与顾客有关的过程的归口管理，负责确定与产品有关的要求，负责对与产品有关的要求进行评审，负责建立与顾客的沟通渠道，接受顾客反馈信息，实施售后服务。

4.2相关部门根据需要参加确定、评审产品要求和与顾客沟通等活动。

5管理内容和方法

5.1产品要求的确定

5.1.1销售公司应开展市场营销活动，向顾客介绍本公司产品的供货范围及技术性能、并通过招标、询价、洽谈等各种渠道收集并确定顾客对本公司产品的要求，以及相关法律、法规、标准等要求。

5.1.2应确定的产品要求包括：

a)顾客书面规定的产品要求，包括有关产品规格、型号、产品性能、产品质量要求、交付期和交付方式，及交付后的技术服务、提供配件、设备维护等方面的要求；

b)顾客虽然没有做出书面规定，但产品的规定用途／已知预期用途所必需的要求，如重型机械设备制造行业要求、电气设备安全性能要求、重型机械设备的使用场所和环境对产品的特殊要求等；

c)与产品有关的法律、法规、标准、规范的要求；

d)本公司确定的各项附加要求，如内控标准、价格水平等。

5.2产品要求的评审

5.2.1产品要求的评审应在向顾客做出承诺前进行。销售公司应在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的更改之前，对每一份标书、合同或订单（包括口头订单、委托单）进行评审。

5.2.2在评审时，应将标书、合同或订单、报价单等连同本公司确定的其他产品要求一同实施评审。

5.2.3产品要求的评审应确保：

a)产品要求得到书面规定，合同草案的各项要求应逐项详细填写，标书、合同内容明确、无双关语和含义不清之处。标书、合同应字迹工整、清晰。

b)在顾客没有以文件的形式提出要求的情况下，如顾客通过电话或口头订货时，销售人员对顾客提出的要求应予以记录，并在接受订单前对产品能否满足顾客的使用要求进行确认；

c)在同顾客的沟通过程中，前后表述不一致的产品要求已经明确，存在的问题已得到解决；

d)本公司有能力满足规定的各项产品要求

5.2.4产品要求评审的实施

5.2.4.1授权人员评审

a)对于顾客口头订货的常规产品，销售人员应予以记录。销售人员对产品要求进行确认后，由销售公司经理进行评审，并在记录上签字。

b)对于顾客订购价格100万元以下的常规产品的合同或订单，由销售公司经理在合同上进行评审，并签字。

5.2.4.2会签评审

a)对于顾客订货数量较大、交货期和技术难度较大的常规产品的合同或订单，由销售公司填写产品要求评审单，组织相关部门实施会签评审，并经生产副总经理批准。

b)对于非常规产品、顾客带图加工的产品，由销售公司填写产品要求评审单并将有关的文件资料一同送交相关部门实施会签评审，并经总经理批准。

5.2.4.3会议评审

a)对于需要设计和开发的新产品、有特殊技术要求的产品，应当采用会议评审的方式。

b)销售公司负责组织会议评审，根据需要由总经理、管理者代表、相关部门的相关人员参加会议评审。

c)会议评审后，销售公司应填写产品要求评审单，记录评审内容，评审人员应签署评审意见。评审结论应经过总经理审批。

5.2.4.4产品要求评审的协调

a)在评审中出现不一致意见时，部门经理应组织协调、解决不一致意见，提出应采取的措施，达成一致。

b)在评审中提出标书、合同或订单中有不明确或无法接受的要求时，销售公司应与顾客沟通意见，修订标书、合同或订单中的要求，或拒绝接受合同或订单。

5.2.4.5产

品要求评审的记录

产品要求的评审、评审后的协调、评审所引起的后续措施、及与顾客的沟通等信息均应进行记录，并按q/shyg02.02t-2006《记录控制程序》文件规定进行控制。

5.2.5产品要求的修订

5.2.5.1当合同／订单等内容、适用的法律／法规／规范要求以及其他产品要求发生变更时，销售公司应

确保将变更内容通知相关部门及相关人员。

5.2.5.2因产品要求的变更需要修改合同等文件时，应做到以下几点：

a)符合《合同法》等国家有关法律、法规的要求；

b)明确修订内容并形成文件；

c)对确定的产品要求的修订内容重新进行评审。

5.2.5.3合同修订后，销售公司应将合同修订内容填写在合同修订通知单上,并及时传递给有关管理人员。

5.2.5.4有关管理人员应掌握产品要求变更的内容，确保相关的技术、采购、检验等文件得到修订。

5.3与顾客的沟通

5.3.1销售公司应采取各种有效的手段保持与顾客的接触，建立走访、通讯等相互交流信息的适当的沟通渠道，并根据需要，在适当的时间，采用适当的方式实施与顾客的沟通

5.3.2销售公司应针对以下方面实施与顾客的沟通：

a)交换有关产品要求的各类信息，准确而充分地了解顾客的要求，以便确定顾客要求并予以满足；

b)在售前、售中和售后交流各类相互问询，包括有关合同或订单的处理，及对合同的修改，及时满足顾客的需求和期望，以增进顾客满意；

c)接受顾客反馈信息，包括顾客的抱怨和投诉，准确而充分地掌握顾客对本公司生产的产品的满意程度有关的信息。

5.3.3销售公司应在接受顾客反馈信息（包括顾客抱怨和投诉）后，组织有关部门／人员对顾客反馈信息进行评审，并根据评审结果安排售后服务活动，处理顾客提出的意见。

5.3.4销售公司及售后服务人员在实施售后服务后，应填写售后服务报告单，记录售后服务的内容及顾客评价意见和验证的结果。

5.3.5销售公司应每月将顾客反馈信息和对信息评审、处理的情况进行汇总，并报给主管经理，并传递到相关部门。

6形成的文件和记录

6.1标书、合同、订单

6.2口头合同记录评审单

6.3产品要求评审单

6.4产品要求修订文件

6.5合同修订通知单

6.6产品要求评审会议记录取

6.7与顾客沟通的记录

6.8顾客反馈信息处理登记表

6.9顾客反馈信息月报表

6.10售后服务报告单

8.质量管理部文件 篇八

（京建质〔2009〕383号）

各区、县建委，各建设（开发）、施工、监理单位，各有关单位：

为进一步加强本市住宅工程质量管理，落实《关于印发〈住宅工程质量分户验收管理规定〉的通知》（京建质〔2005〕999号），保证新建住宅工程观感质量和使用功能质量，结合本市实际情况，现将有关要求通知如下：

一、建设单位是住宅工程质量分户验收工作（以下简称分户验收）的责任人。分户验收的具体组织工作应由建设单位项目负责人承担。

建设单位项目负责人应组织成立分户验收工作组进行分户验收。分户验收工作组成员应包括以下人员：

（一）建设单位各专业技术负责人。

（二）监理单位各专业监理工程师。

（三）施工单位项目技术、质量负责人，项目技术、质量专业人员等。

（四）分包单位项目负责人、专业技术质量负责人（参加分包项目质量分户验收）。

（五）已选定物业公司的，物业公司项目负责人、专业技术人员等。

二、分户验收分为两个阶段进行。

第一阶段，建设单位应在主体结构分部工程验收前，组织相关单位和人员对住宅工程的每一套住宅及公共部位的主体结构工程观感质量、结构尺寸和使用功能质量进行专门验收。分户验收合格后方能组织主体结构分部工程质量验收。

第二阶段，建设单位应在施工单位提交工程竣工报告后，单位（子单位）工程竣工验收前，组织相关单位和人员对住宅工程的每一套住宅及公共部位的工程观感质量、主要部位净尺寸和使用功能质量进行专门验收。分户验收合格后方能组织单位（子单位）工程质量竣工验收。

三、在分户验收第一阶段开始30天前，建设单位项目负责人应组织施工单位和监理单位编制完成《分户验收工作方案》。

《分户验收工作方案》应明确分户验收工作组成员和人员职责、两个阶段的验收工作组织程序等内容，确定每一套住宅和公共部分工程的检查验收项目、内容和数量，并绘制抽查点分布图，同时应落实质量检查人员和检查工具。

四、施工单位应当配合建设单位完成分户验收工作。施工单位应当建立住宅工程各检验批、分项、分部（子分部）工程与每一套住宅及公共部位的对应关系，并应在《主体结构分部工程施工报验表》（在附件中单独列明）和工程竣工验收报告中分别予以明确，以备分户验收时进行检查。

五、工程监理单位对分户验收承担监理责任。

工程总监理工程师应依据分户验收情况组织对工程质量进行竣工预验收，预验收合格后总监理工程师方可在施工单位工程竣工报告上签署意见，并对工程进行质量评估，提出工程质量评估报告。

工程质量评估报告应包含对分户验收进行评估的结论，并应经总监理工程师和监理单位有关负责人审核签字。

六、分户验收应依据国家和本市工程质量标准、规范，以及设计文件和施工合同约定，对单位工程每一套住宅和公共部位进行验收。

七、在分户验收的检查验收过程中，应对涉及到的工程观感质量和使用功能质量作为主要检查验收项目，包括：建筑结构外观及尺寸偏差；门窗安装质量；地面、墙面和顶棚面层质量；防水工程质量；采暖、制冷、通风系统安装质量；给水、排水系统安装质量；室内电气工程安装质量；其他规定、标准中要求分户检查的内容。

八、分户验收工作组在检查验收时应做好以下工作：

（一）对于上述检查验收项目，应逐项对照住宅工程相应检验批质量验收规定的检查项目进行验收，并应对验收合格的项目在《住宅工程质量分户验收检查记录表》的相应位置填写对应的《检验批质量验收记录》表格的编号。

（二）对于工程观感质量和使用功能质量应全数检查验收，并应分别采取实测实量，以及查验有关安全及功能的检验和抽样检测结果报告等手段进行检查。观感检查项目应通过目测观察的方法检查。平整、垂直、标高等需要实测实量的检查内容，应使用靠尺板、水平仪和尺子等专业检查工具，按照质量验收标准规定的检查数量和方法进行检查验收。

（三）对于检查验收符合要求的，应在检查点位上做出明显检查标识（含主体结构工程检查验收符合）。根据实际检查情况，检查标识内容应包括以下内容：住户编号、房间位置、检查项目内容、实测实量结果、对应的检验检测报告编号、观感质量检查结果、使用功能质量现场检查结果，以及检查验收结论等内容。

（四）检查标识可采取印章、不干胶标贴等形式制作，相应检查内容可手写，同时应能够保持其牢固和耐久性。主体结构工程检查标识应保留至下一道工序施工。其余检查标识应保留至单位（子单位）工程质量竣工验收合格前。

（五）对于已全部装饰装修和设备安装到位的住宅工程，上述检查标识有可能影响工程装饰效果时，应采取在住宅户内显著位置设立检查图表等形式标明检查结果。

（六）对发现的住宅工程观感质量和使用功能质量不符合相关工程质量技术标准、规范或设计文件要求的，分户验收工作组应填写《住宅工程质量问题整改处置记录》，书面责成责任单位进行整改并应对整改情况进行复查，复查情况应经建设单位专业负责人或监理单位专业监理工程师签字认可。

九、分户验收合格应符合下列规定：

（一）施工单位已提交工程竣工报告，并已完成建设工程设计和施工合同约定的工作量。

（二）工程所含分部（子分部）工程的质量均已验收合格。

（三）每一套住宅及公共部位工程质量检查结论与相对应的检验批工程质量验收结论一致，且《住宅工程质量分户验收检查记录表》齐全。

（四）每一套住宅及公共部位工程的观感质量由验收人员通过现场检查，并共同确认为合格。

（五）按照本通知要求，对每一套住宅及公共部位检查合格后，已在检查点位上做出了明显检查标识或设立了检查图表。

（六）对于工程质量不符合要求的项目，施工单位已整改完毕，且已经建设单位专业负责人或监理单位专业监理工程师重新检查验收合格，并形成整改处置记录。

（七）建筑物外墙显著部位已镶刻符合要求的工程标牌。

十、分户验收合格后，应出具由建设单位项目负责人、总监理工程师和施工单位项目负责人分别签字并加盖验收专用章的《住宅工程质量分户验收表》。

十一、建设单位、施工单位、监理单位不按本通知要求履行职责的，由市住房城乡建设委或区县建委责令改正。

十二、本通知自2009年7月1日起施行。2009年7月1日以后开始分户验收的，应当按照本通知要求执行；2009年7月1日前已经开始分户验收但是尚未完成分户验收工作的，可以按原规定执行。

北京市建设委员会《关于印发〈关于实施住宅工程质量分户验收工作的指导意见〉的通知》（京建质〔2006〕139号）、《关于印发〈住宅工程质量分户验收工作的指导意见〉补充表格的通知》（京建质〔2007〕1285号）同时废止。《关于印发〈住宅工程质量分户验收管理规定〉的通知》（京建质〔2005〕999号）附件中《住宅工程质量分户验收表》停止使用。

附件：1．《住宅工程质量分户验收表》

2．《住宅工程质量分户验收检查记录表》

3．《住宅工程质量问题整改处置记录》

9.质量体系文件要求 篇九

1、质量手册、质量方针和目标

2、QC品管组织架构图

3、质量管理体系（控制关键人员职责）

4、各种来料检验标准及缺陷分类

5、QC是否独立于生产部门

6、产品进阶事故处理程序（包括召回程序）

7、客户投诉处理程序及记录

8、QC 定期不定期质量客理体系、控制会议机制及记录或者是否书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关问题

9、工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险

10、潜在危风险评估（物理异物如金属、玻璃等化学、微生物方面的危害）

来料过程控制

1、来料检验控制程序

2、来料标准和缺陷分类

3、IQC来料检验报告、不良品处理（退货、挑选及让步接收等）记录

4、来料中免检产品的符合性证书或测试报告

5、工厂是否实施物料先进先出（FIFO)体系

6、所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态

7、所有的原物料是否有合适的标识，储存及可溯性

8、工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格

9、工厂是否建立起适当的物料控制体系，以隔离不合格原材料及避免意外污染

10、工厂是否分良品和不良品材料，并标识所需要更换的不良材料

11、厂房的存储区是否有足够的照明、通风和清洁

12、材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签，且与地板隔离

13、化学品和保养的物质是否妥善标识和储存，以防止污染的风险

14、工厂是否有书面的供应商的评审程序及记录？

15、供应商来料状况统计

16、工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件？是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度

工序和生产控制

1、产品设计程序及记录

2、工厂是否每个生产操作阶段都有质量程序文件

3、工厂在生产前是否进行产前会议及记录

4、在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动

5、工厂是否进行试生产，根据产品规格明细研讨产品质量，并记录在生产前的纠正行动

6、生产有没有实施内部实验室测试？（要求测试记录副本）

7、工厂QC是否根据客户签样和产品规格聊制定首件样品

8、是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书

9、制造各工序包括包装的作业指导书、规格要求、参考样板、批准板

10、过程质量控制的程序、标准、记录（首件检验、在线检验、巡检、抽检、全检、批次检验）

11、QC是否授权当产品质量不符合标准时是否可以有权停止生产

12、每个操作过程是否经过QC巡检

13、现行的产品质量是否可以接受（检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷）

14、工厂是否使用纠正措施和根本分析方法（请提供例子）

15、工厂对最终产品有没有实施100/％功能性检验

16、工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准

17、工厂是否有工作区域分区标注以改进产品包装

18、包装区域是够有足够的空间来进行包装，是否清洁有序

19、包装纸箱是否储存在封闭的区域，没有暴露于阳光和潮湿空气

最终检验

1、工厂有没有最终检验程序，有没有最终工作指导书

2、最终检验标准（可能多种形式、叫法不同）包括FQC或者OQC或者QA3、工厂QC有没有根据AQL抽样或行业标准来实施最终的检测

4、最终检测QC有没有客户签样或参考样品，包装清单以参考样品，及出货说明

5、有没有正式的最终检验报告，这些报告是否归档及追踪产品质量（批次、日期）等

6、工厂最终检验QC有没有做一些机械测试以确保产品的安全性

7、检验测试的仪器设备是否使用良好并校正

8、退货的产品在客户最终检验前有没有得到适合的9、成品出货放行机制

10、成品不良的纠正预防

内部实验室测试审核

1、内部测试清单、测试记录

2、是否有测试标准手册（操作指引）

3、内部实验室的技术人员有没有受过适当训练来执行测试工作

机器校准和维护

10.质量管理部文件 篇十

件管理)

2.记录控制程序

3.法律法规和其他要求管理程序(包括质量、环境和职业健康安全)

4.管理目标、指标和管理方案管理程序

5.信息交流和沟通控制程序

6.环境因素识别和评价控制程序

7.危险源辨识、评价和控制程序

8.管理评审程序

9.人力资源管理程序

10.基础设施控制程序(新编制文件，包括:建设项目、设备、工业管道、厂内机动车辆、工装、水电气、港池、计算机网络等；涉及的相关方如:基建施工维修、设备安全维修等相关方环境和职业健康安全监控等)。

11.与顾客有关的过程控制程序(增加对船东、船检等进行入厂区安全环保有关要求告知等)

12.采购控制程序(对原采购控制程序进行修改补充外协加工、外包施工队、工业气站等评价选择和环境及安全要求告知和管理等)

13.生产过程控制程序(将原产品标识和可追溯性控制程序与此程序合并，增加产品防护要求)。

14.环境运行控制程序(包括废水、废气、噪声、固体废弃物、危化品、能源资源等)。

15.职业健康安全运行控制程序

16.应急准备和响应控制程序

17.监视和测量设备控制程序

18.内部审核程序

19.产品监视和测量控制程序

20.过程和绩效控制程序

21.不合格品控制程序

22.事件调查、不符合控制程序

23.改进控制程序(纠正和预防措施控制程序合并)

三、职业健康安全管理文件 1.文件控制程序(对原文件控制程序进行修改，增加顾客提供文件和技术文

1.安全生产责任制(包括外包施工队)

2.安全、环境检查制度

3.安全培训教育制度

4.特种作业人员管理制度

5.事故报告、调查和处理制度

6.安全、环保投入资金管理制度

7.班组安全管理制度

8.动火作业安全管理制度

9.起重作业安全管理制度(也包括重大件吊运)

10.职业病防治管理制度

11.治安保卫管理制度

12.安全、环保奖罚制度

13.厂内机动车辆管理制度

14.脚手架搭拆管理制度(包括搭拆标准及检验验收等)

15.无损检测安全管理制度

16.临时贮油点管理制度

17.劳动防护用品管理制度(包括特种供方资质收集、劳保用品采购和验收、配备、现场检查等；并附劳保用品配备标准)

18.高处作业安全管理制度

19.液氧供气系统安全管理制度(包括操作及管理等要求)

20.二氧化碳供应系统管理制度(同上)

21.丙烷供应系统管理制度(同上)

22.季节性劳动保护管理制度

23.雷电防护管理制度

24.女职工劳动保护管理制度

25.防台、防汛管理制度

26.用电安全管理制度

27.涂装作业安全管理制度(包括日用油漆贮存要求)

28.危险作业审批及确认管理制度

29.压力管道安全管理制度(管网维护、清理、检查监测及记录等)

30.建设项目三同时管理制度

31.外来船舶停靠、装卸作业安全管理制度

32.公务车辆管理制度

33.港池安全管理制度

34.配电房管理制度

35.水泵房管理制度

36.空压站管理制度

37.起重设备安全管理制度(包括起重设备安全、日常和定期检查内容及职责、吊索具管理和检查等)

38.电气设备安全管理制度(电气设备安全等要求，包括绝缘器具和漏电保护器检查及管理等)

39.手持电动工具安全管理制度

四、环保管理制度

1.能源资源管理及考核制度(日常管理控制、指标下达及考核细则等)

2.固体废弃物管理制度(包括对垃圾堆场的管理)

3.废水、废油管理制度(识别生活和生产污水和污油活动中要求、贮存及贮存区域防二次污染措施，污水管道清理和维护等)

4.废气和噪声管理制度五、六、各工种安全、环保操作规程(按公司确定的工种制订，包括安全和环保要应急预案(可根据实际增删，特别涉及的专项预案也应考虑)求)

1.危险化学品意外泄露应急预案

2.辐射事故应急预案

3.火灾、爆炸应急预案

4.起重事故应急预案

5.触电应急预案

6.防汛、防台应急预案

7.食物中毒应急预案

8.机械事故应急预案