药品质量管理组织机构

药品质量管理组织机构（共11篇）

1.药品质量管理组织机构 篇一

医疗机构药品调剂质量管理规范

药品调剂

一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）

（一）处方的概念

处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

掌握以下三点：

1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。

（二）处方的意义

①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据； ②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据； ③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。

（三）处方的结构

1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类

1.按性质：中药处方、西药处方； 2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。

二、处方调配

处方调配的一般程序

药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。

1.审核处方

首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

2.调配药品

（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释 液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

3.发药

（1）核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份；（2）逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；（3）发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；（4）向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明；（5）发药时应注意尊重患者隐私；（6）尽量做好门诊用药咨询工作。

三、药品的摆放

①对不同性质的药品应按规定分别保存：冷藏、干燥处，常温，避光；②麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存。③从药品价格出发，贵重药品单独保存；④对一些误用可引起严重反应的一般药品宜单独放置：如氯化钾注射液、氢化可的松注射液。⑤常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。

四、处方差错的预防与处理

（一）防范措施

1.正确摆放药品是一个重要的防范措施。

2.配方（1）配方前先读懂处方上所有药品的名称、规格和数量，有疑问时不要凭空猜测，可咨询主管药师或电话联系处方医师；（2）配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发生混淆；（3）贴服药签时再次与处方逐一核对；（4）如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意；

3.发药（1）确认患者的身份，以确保药品发给相应的患者；

（2）对照处方逐一向患者说明每种药的使用方法，可帮助发现并 纠正配方及发药差错；（3）对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细地说明用法并辅以服药标签；（4）在咨询服务中确认患者／家属已了解用药方法。

（二）对差错的应对措施及处理原则

差错处理应遵守以下步骤：1.建立本单位的差错处理预案。2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。

五、调剂室工作制度

各单位按照法规要求结合本单位实际情况制定，应包含相关核心制度，如：1.工作制度、岗位责任制与操作规程；2.处方管理制度、处方制度与书写规则；3.错误处方的登记和纠正；4.缺药登记、退药制度；5.药品管理、领发、保管和效期管理；6.特殊药品管理制度；7.有效期药品管理制度；8.贵重药品管理制度；9.冰箱贮存药品管理制度；10.输液站药品管理制度；11.抢救药品、基数药品管理制度。

六、药名与处方缩写词

药品名称的种类有三：通用名、商品名、国际非专利名（参考药物化学）

（一）国际非专利名称

国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

（二）中国药品通用药名

中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。

1.原料药命名原则（1）中文名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。（2）无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。（3）有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：1）音译命名：音节少者，可全部音译，如Codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林.音译名要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。2）意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名：在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如Chlorpromazine氯丙嗪。（4）与酸成盐或酯类的药品，统一采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。

（5）季铵盐类药品，一般将氯、滇置于铵前，如Benzalkonium Bromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××、溴化×××命名。（6）生化药的英文名一般以INN为准；如INN未列入的，可参照国际生化协会命名委员会（NC-INB）及生化命名联合委员会（ICBN）公布的名称拟定。

（7）单克隆抗体和白细胞介素类药.采用音、意结合简缩命名，如Dorlimomab Aritox阿托度单抗。

（8）放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘[112I]化钠。

（9）化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如Artemisinin青蒿素。外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如Morphine吗啡。

2.制剂命名原则

（1）制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后，如Indomethacin Capsules吲哚美辛胶囊。（2）制剂药品名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵。（3）单方制剂的命名，应与原料药名一致；如Bumetanide Tablets布美他尼片。（4）复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。1）以主药命名，前面加“复方”二字，如Compound Iodine Solution复方碘溶液。2）以几种药的名 称命名或简缩命名，或采用音、意简缩命名，如：Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化钠注射液。若主药名不能全部简缩者，可在简缩的药名前再加“复方”二字。3）对于由多种有效药味组成的复方制荆，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如由l5种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氢基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多维元素片（31）。

（三）商品名

商品名（brand name），也称专用名proprietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称，常在名称的右上角加一 号，如法莫替丁片，由信谊药厂生产的称为“信法丁”，其他厂商所生产的同样药品就不可再用此商品名。

由于不同厂商所生产的同一药品可能存在着质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥状况。同一种药品的商品名可达几十个甚至上百个，不利于了解药品或阻碍学术交流。除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的应当使用同一商品名称。《药品说明书和标签管理规定》规定：药品包装上的通用名必须显著标示，单字面积必须大于商品名的两倍；在横版标签上，通用名必须在上三分之一 7 范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；字体颜色应当使用黑色或者白色。

（四）药物分类及通用的药名词干（略）

抗生素

-bactam-巴坦

β-内酰胺酶抑制药类，如溴巴坦

cef

头孢-

头孢菌素类

-cidin

-西定

不属于其他类的天然抗生素

-ctlltn

-西林

青霉素类-cycline

-环素

四环素类

-gillin

-洁林

曲霉菌属抗生素类

-kacin

-卡星

卡那霉素类

-micin

-米星

小单孢菌属抗生素

-monam-莫南 单巴类坦抗生素

-mycin

-霉素

链霉菌属抗生素

-oxef

-氧头孢

头孢菌素衍生物类

-parcin

-帕星

糖肽类

-penem

-培南

亚胺培南类

rifa-

利福-利福霉素类

-rubicin-（柔）比星

柔红霉素类抗肿瘤抗生素

tricin-曲星

多烯类

（五）常用处方缩写词

q.d.（每日1次）b.i.d.（每日2次）t.i.d.（每日3次）q.i.d.（每日4次）q.h.（每小时）q.m.（每晨）q.n.（每晚）q.6h.（每六小时1次）q.2d（每二日1次）a.c.（饭前）p.c（饭后）h.s.（睡前）a.m.（上午）p.m.（下午）p.r.n.（必要时）s.o.s（需要时）stat.!（立即）cito!（急速地）i.d.（皮内注射）i.h.（皮下注射）i.m.（肌内注射）i.v.（静脉注射）i.v.gtt.（静脉滴注）p.o.（口服）Rp.（取）co.（复方的）sig.或s.（用法）lent!（慢慢地）U（单位）IU（国际单位）Amp.（安瓿剂）Caps.8（胶囊剂）Inj.（注射剂）Sol.（溶液剂）Tab.（片剂）Syr.（糖浆剂）

2.药品质量管理组织机构 篇二

1 医疗机构应成立专门的高危药品管理组织, 建立高危药品目录

1.1 高浓度电解质制剂

(1) 10%氯化钾; (2) 10%的氯化钠。

1.2 肌肉松弛剂

(1) 短效 (5 min～10 min) :氯化琥珀胆碱 (司可林) ; (2) 中效 (20 min～30 min) :维库溴铵 (仙林针) 、阿曲库铵、罗库溴铵 (爱可松针) ; (3) 长效 (45 min～100 min) :哌库溴铵 (阿端) 。

1.3 细胞毒化药物

1.3.1 作用于脱氧核糖核酸 (DNA) 化学结构的药物

阿霉素 (脂质体:楷莱) 、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂 (顺可达) 、丝裂霉素、阿柔比星 (阿克拉霉素) 、奥沙利铂 (艾恒、乐沙定) 、白消安、苯丁酸氮芥 (瘤可然) 、吡柔比星、表柔比星 (艾达生) 、卡莫司汀 (卡氮芥) 、柔红霉素、异环磷酰胺 (匹服平) 。

1.3.2 影响核酸合成的药物

阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨 (福达华) 、吉西他滨 (健择) 、卡培他滨 (希罗达) 、巯嘌呤、脱氧氟尿苷 (艾丰、氟铁龙) 。

1.3.3 作用于核酸转录的药物

放线菌素D (更生霉素) 、平阳霉素 (博莱) 。

1.3.4 作用于DNA复制的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂

拓扑替康 (金喜素) 。

1.3.5 作用于微管蛋白合成的药物

长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷 (威克) 、长春地辛 (托马克注射液) 、长春瑞宾 (艾克宁、盖诺、诺维本) 、多西他赛 (艾素、泰索帝) 、三尖杉酯碱、替尼泊苷 (邦莱、卫萌) 、依托泊苷、紫杉醇 (泰素、海王、福王) 。

1.3.6 其他细胞毒药物

门冬酰胺酶 (L-门冬酰胺酶) 。

2 规范各临床科室的药品放置与用药保管

2.1 各调剂部门需要设置专门药架存放高危药品, 不得混合存放。高危药品存放药架应标识醒目, 提示药剂人员及护理人员注意。

2.2 高危药品实行专人管理, 调剂室负责人指定药师以上技术职称专业技术人员负责高危药品的养护、清点工作。护士长指定专人负责本单元高危药理的使用, 保证质量安全。

3 高危药品的调剂与使用

3.1 药剂人员在调配高危药品时应严格审查处方, 调剂实行双人审核制度, 并做到“四查十对”:查处方, 对科别, 对姓名, 对年龄;查药品, 对药名, 对剂型, 对规格, 对数量;查配伍禁忌, 对药品性状, 对用法用量;查用药合理性, 对临床诊断。确保调剂准确无误。

3.2 护理人员进行高危药品配制与使用时, 严格执行查对制度, 并且双人审核, 确保配制与使用无误。

4 高危药品的监管

4.1 医疗机构引进高危药品要经过药事管理委员会的充分论证, 并定期对高危药品目录进行更新, 及时将新引进高危药品信息及时告知相关科室, 保证合理用药。

4.2 药剂科应定期检查本院高危药品的管理使用情况, 发现问题及时解决。加强高危药品的效期管理, 保证先进先出, 保证用药安全有效。

4.3 对细胞毒类化疗药品, 根据特点和危害性, 设立相应的防护措施。对于细胞毒类化疗药品和致敏性药物等危害药品, 必须加强职业暴露防护, 条件允许的医疗机构可建立静脉用药集中调配中心, 严格按照《静脉用药集中调配质量管理规范》调配使用。

4.4 护理单元原则上不带备高危药品, 如确有需要, 可少量存放, 严格管理。

医疗机构作为使用药品的主要场所, 建立健全对高危药品, 药、医、护三位一体的管理组织, 切实做好高危药品的管理使用工作, 将有利于提升药物治疗水平, 有效降低由于高危药品不当使用带来的严重医疗事故。

参考文献

3.药品质量管理组织机构 篇三

关键词：食品 药品 检验机构 实验室管理 科学管理

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2015）08-0000-00

随着人们生活水平的提高，国家以及人民群众对食品药品的安全问题愈发重视。食品药品检验机构作为食品药品医疗器械检验的法定机构，其产品的最终检验数据的真实性与可靠性直接影响着人们的食品生活与用药安全，同时也直接影响着药品行政监督管理的实施锌矿。因此，检验机构的实验室要进一步的提升科学化的管理水平。

1食品药品检验机构科学管理的理论依据

1.1马克思管理二重性理论

药检工作是在“保证人民用药安全”的这一统一指挥意志上，国家对药品生产、经营等方面开展的监督工作。马克思指出“凡是直接生产过程，都具有是挽回结合过程形态，而不是表现为单独生产者的独立劳动地方，它必然会产生监督劳动与指挥劳动”。但是我国食品药品检验机构的实验室建设与发展都不受国家政治体制、领导体制和其他法律法规的制约，是实验室管理的社会属性。因此，实验室的科学管理要以马克思管理的二重性理论为理论基础。

1.2系统论、控制论、信息论

系统论、控制论和信息论是20世纪自然科学的四大成就之一。实验室的管理是一个系统的有机组织管理，需要精确的计划、组织和控制。因此，要用系统的方法进行分析、组织、实施并达到有效的管理目的。同时，管理的职能在于计划、组织、控制，其包含于控制论的研究内容当中。最后，管理是对信息过程管理，通过信息进行正确的指导、认知和决策等，进而对信息进行获取、输送、处理和存储等，是对信息论的最好体现。

1.3行为科学理论

行为科学理论研究人的行为，是管理理论的重要组成部分。行为科学理论重视人的因素，研究如何调动人的积极性，并将人作为中心进行管理的一种科学理论。药检人员的管理，是药检实验室管理的重要组成部分。因此，在对药检实验室进行科学化管理的过程中要贯彻落实“以人为本”的理念，从而将行为科学理论作为解决实验室人员管理问题的重要理论依据。

2食品药品检验机构实验室实行科学管理的可行性分析

（1）随着食品药品检验工作投入资金的不断增加，各级检验机构的先进仪器检测设备已经得到广泛的配备，并在不断的实践过程中积累了先进的检验技术和检验经验，为科学检验与科学管理奠定了结实的物质基础。（2）科学的检验理念已经得到广泛推广，广大药检工作者和检验机构已经充分理解到科学管理理念的重要性。（3）广大药检机构已经开始加强人才培养与检验队伍的建设工作，检验人员在物质、精神、能力等各方面都做好了充分准备。

3建立食品药品检验机构实验室科学管理体系

（1）实验室体制管理建设：实验室的体制管理，即对实验室的基本设置条件管理、实验室的建设管理以及设置规程管理等三方面。要岁实验室的设置基本条件进行审核与规范管理，并对实验室的体制进行统一的规划、管理，进而为实现药检实验室的科学化管理奠定良好的制度基础。（2）实验检验管理：加强对药检文件的管理工作，对质量手册、程序文件和相关的管理制度和记录等进行统一的规范化管理，规范药检试验管理规定、药检试验操作以及实验项目和考核等方面，进而进一步的将实验检验规范化、制度化。规范年度药检任务以及药检任务规划，对药检实验室进行定期的药检质量检查或是不定期的抽查工作，进一步规范药检试验计划、药检试验任务的完成和药检试验质量等的检查工作。（3）实验经费管理：加强对实验室材料和设备经费管理，对实验室经费的管理與经费计划的申请、审批等方面进行明确的规定，再根据各个实验室的具体使用情况进行适当的调整，进而明确经费的具体使用与管理，进一步实现对实验室的整体建设经费的有效管理，从而提高实验室经费的利用率。（4）实验物资管理：对实验室的材料以及设备进行财务上的系统管理，建立系统的上报制度，对实验室使用的材料以及设备等进行采购报销管理，日常使用管理以及日常的存储管理等多方面的管理。并且要做好使用方向，使用效率与日常维护等各方面的记录，做好材料和设备的报损、回收和处理等方面工作，进而充分发挥材料与设备的价值。（5）实验队伍管理：要加强实验人员的素质培养工作，对实验人员进行科学化管理，建立实验室实验人员的责任制度，对实验室人员的基本信息进行收集、分析、处理、传输、存储等方面的计算机管理，并做好实验人员的编制、调整工作。加强对实验室人员实验技术能力的培养，制定明细的岗位培训计划，并建立科学合理的激励机制，进一步的激发实验室人员的积极性与主动性，对实验室工作人员的工作量、绩效考核以及评优等三方面的进行制度化管理，从而有效地提升药检实验室的实验质量与科研水平。（6）实验安全管理：建立科学的实验室卫生、安全制度，并要求实验室工作人员严格按照要求执行；配置与实验设备、材料、环境等相配套的安全防护器材，和应急设备与消防器材等，加强对实验室工作人员安全意识的培训讲座，进一步确保实验室与实验人员的安全。

4结语

综上所述，建立行之有效的食品药品检验机构实验室科学管理体系，正确处理实验室各个环节的管理联系，进一步深入探索科学化的实验室管理办法，能推动我国药检实验室规范化、科学化的管理，并提升管理水平。

参考文献

[1]杨毅生，车小磊，刘绪平，黄富强.科学检验精神对食品药品监管理论创新的贡献[J].中国食品药品监管，2015，01：62-64.

[2]蒋秋桃，李文莉，李成立，曾三平，王湘波.食品药品检验机构实验室科学化管理体系研究[J].经济研究导刊，2013，04：231-234.

收稿日期：2015-04-25

作者简介：滕伟（1980—），男，汉族，山东烟台人，本科，助理工程师，研究方向：食品实验室管理。

4.医疗机构药品监督管理办法试题 篇四

一、多项选择题（每题5分，答不全的得3分，共35分）

1、《医疗机构药品监督管理办法》制定的依据有：（AB）

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《药品流通监督管理办法》

D、《医疗机构制剂配制管理规范》

E、《处方管理办法》

2、医疗机构应当建立的药品质量管理制度不包括（AC）

A、药品品种管理制度

B、药品储存、养护管理制度

C、感冒药品采购制度

D、药品效期管理制度

E、最小包装药品拆零调配管理制度

3、医疗机构购进药品，应当查验供货单位的资质材料包括：（ABDE）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B、《营业执照》

C、《组织机构代码证》

D、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件

E、销售人员持有的授权书原件和身份证原件

4、关于药品验收，错误的是（BC）

A、药品验收记录应包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论

B、记录应保持超过有效期1年，但不得少于2年

C、中药饮片验收记录中不必应包括生产企业或产地

D、药品应逐批验收并做好记录

E、应向首营品种供货单位索取检验报告

5、医疗机构发现存在安全隐患的药品，应做到（AD）

A、立即停用

B、立即封存

C、立即送检

D、及时向所在地药监部门报告

E、主动联系药品生产企业召回

6、医疗机构发现假药、劣药的，应做到（CDE）

A、立即销毁

B、立即送检

C、立即封存

D、立即停用

E、及时向所在地药监部门报告

7、关于药品储存，错误的有（CD）

A、药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中

B、常温库温度范围为：10～30°C

C、阴凉库温度范围为：≤25°C

D、冷库（柜）温度范围为：0～10°C

E、相各库对湿度均应保持在45～75%之间

二、判断题（每题5分，共30分）

1、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符，保存票据不少于2年。（错）

2、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（对）

4、医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。（对）

5、药库应设臵必要的控温、通风装臵。（对）

3、医疗机构销售处方药可以设臵专用开架，由公众自主选择。（错）

6、医疗机构配制的制剂若要供给其它单位，须经市级以上药品监督管理部门批准。（错）

三、简答题（35分，按要点给分）

1、简述医疗单位使用含麻复方制剂制剂的管理要求。

答：

（一）医疗单位应建立含麻复方制剂管理制度，药房设臵专柜保存、专人保管。

（二）医疗单位应当将单位剂量（一粒、一片或一支）麻黄碱类药物麻黄碱含量大于30毫克的复方制剂，列入处方药管理，严格按照《处方管理办法》开具处方，凭处方调配使用。

2、简述医疗单位使用冷藏药品的管理要求。

答：

（一）购进验收时应核对冷藏药品运输交接单记录的温度是否与实际一致，验收人员与送货员双方签字后各留存一份，妥善保存。

（二）冷藏药品应保存于专用设备中，每天上下午分别记录温度，做好温度超标预案。

（三）医疗单位应建立冷藏药品管理制度和冷藏药品目录，并定时更新。

3、简述医疗单位二类精神药品的管理要求。

答：

（一）应当建立二类精神药品管理制度，制定专人、独立的专柜保存、调配。

5.药品质量管理组织机构 篇五

国食药监安[2011]442号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年十月十一日

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议。

自查报告应当在本12月31日前提交。

第二章 药品购进和储存

第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。

第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。

第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。

第三章 药品调配和使用

第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。

第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。

第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。

第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第四章 监督检查

第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。

国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。

第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。

第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。

对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。

第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。

第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。

第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。

第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。

第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：

（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；

（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理自查报告的；

（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；

（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；

（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；

（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；

（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；

（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；

（十）未按照本办法第十九条规定执行的；

（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。

第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

6.药品质量管理组织机构 篇六

则》（试行）的通知

陕食药监发〔2018〕8号

各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局 2018 年2月1日

（公开属性：主动公开）

陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）

第一章

总 则

第一条

为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条

本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条

省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条

医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条

医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理自查报告，自查报告应当包括以下内容：

（一）药品质量管理制度的执行情况；

（二）医疗机构制剂配制的变化情况；

（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；

（四）对药品监督管理部门的意见和建议；

（五）药品不良反应监测情况。

第二章

制度与人员

第六条

医疗机构应根据国家有关法律、法规和本细则，并结合医疗机构实际，制定质量管理制度。质量管理制度应包括以下内容：

（一）有关部门、组织和人员的岗位职责；

（二）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；

（三）特殊药品管理制度；

（四）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；

（五）处方调配与评价管理制度；

（六）药品拆零管理制度；

（七）效期药品管理制度；

（八）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格药品及退货药品管理制度；

（十）药品不良反应报告制度；

（十一）药品质量信息管理制度；

（十二）药品质量追溯管理制度。

第七条

医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第八条

医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。

第九条

医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。

二级（含）以上医疗机构的药品购进、验收、储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学、中药学中级以上专业技术职称。二级以下医疗机构的药品购进、验收、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学、中药学初级以上专业技术职称。

第十条

药品储存管理人员应履行以下工作职责：

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；

（二）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；

（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；

（四）定期检查、维护相关的设施、设备；

（五）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。第十一条

医疗机构应对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并及时向食品药品监督管理部门报告。

第三章

药品购进和验收

第十二条

医疗机构采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及上一企业报告公示情况，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件及法定代表人印章或签名的授权书；销售人员授权书载明被授权人姓名、身份 证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；省食品药品监督管理部门出具的药品销售人员资质备案的证明。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位公章原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。

第十三条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。票据保存期不得少于3年。

第十四条

实行两票制的公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、账、货三者一致方可入库，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。

第十五条

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。

第十六条

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结果等内容。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十七条

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。

第十八条

医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。

第十九条

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，应建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第四章

药品储存和养护

第二十条

医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品，药品的储存、摆放应与诊疗范围和用药规模相适应，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。需要在急诊室、6 病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。

第二十一条

医疗机构应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。

二级（含）以上医疗机构，应设立专门的库房，药品储存必须符合以下规定：

（一）药品应按其温、湿度要求，储存于相应的库（柜）中，其中常温库（10～30°C）、阴凉库（≤ 20° C）、冷库（柜）（2～10°C），相对湿度应保持在35～75%之间；

（二）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；

（三）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施；

（四）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘米，垛与垛之间不少于 5厘米 ；

（五）药品应按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）；

（六）内服药品与外用药品要分柜或分层陈列；

（七）其它有特殊管理规定的药品不得开架陈列；

（八）药房陈列场所温度应控制在10～30°C，相对湿度为35%-75%；

（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，温度应保持在2-10°C；并按规定对冷藏设备温度进行监测和记录；

（十）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；

（十一）斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；

（十二）中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。一级及以下医疗机构设立药房即可，但必须按照药品的质量特性和包装标示的温度要求摆放药品，并配备阴凉柜等设备。

第二十二条

麻醉药品、精神药品必须专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库双人复核。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，实行双人双锁管理并具有相应的安全保障措施。蛋白同化制剂、肽类激素应专柜存放，实行专人管理。

第二十三条 疫苗的储存管理遵循本细则相关条款，同时应执行《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施细则》的有关规定。

第二十四条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置；

（二）定期对药房、药库温、湿度进行检查，发现温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；

（三）中药饮片应按其特性采取分类养护，防止霉变虫蛀。第二十五条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。近效期的药品应有标志，药品发放应遵循“近效期先出”的原则，并应进行复核和质量检查。

第五章

药品调配和使用

第二十六条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。

第二十七条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求。

第二十八条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。同时做好拆零记录，包括药品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期等内容

第二十九条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上食品药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

医联体成员单位内部各医疗机构配制的制剂可供成员单位相互使用。

第三十条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门做出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并 通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。

第六章

监督检查

第三十一条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第三十二条

医疗机构应当积极配合食品药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十三条

食品药品监督管理部门应当对医疗机构药品进行监督抽验。

省级食品药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。

医疗机构对质量抽验结果有异议的，应在收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内做出复验结论。

第三十四条

食品药品监督管理部门应当根据监督检查建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

第三十五条

食品药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面投诉、举报应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当移交有关部门处理。

第三十六条

食品药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及公众的投诉、举报情况等，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。

第三十七条

违反本办细则有关条款的医疗机构，食品药品监督管理部门将依据国家食品药品监督管理总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）中第五章法律责任有关条款予以处理。

第七章

附 则

7.药品质量管理组织机构 篇七

一、目前中小型非公立医疗机构药品管理和核算现状分析

(一) 药品采购环节。医疗机构药品招标采购制度不完善;采购计划性不强, 库存量不合理, 导致药品积压增加成本负担并影响资金周转, 或药品短缺影响临床正常运营。

(二) 药品存储环节。医疗机构不重视药品仓储细节管理。不关注药品效期, 不重视药品存储条件要求等等, 导致库存药品投入使用前因过期或存储不当而失去效用, 从而增加药品成本。

(三) 药品管理软件使用环节。多数医疗机构已经实现信息化管理, 但His系统中药品管理模块使用不规范, 比较典型的问题有:操作者职责权限把控不严格, 导致药品核算数据基础失真;软件设置不合理, 致使药品售价不合规, 不但存在被主管部门处罚风险, 而且内部各收费站点的药品价格不能即时统一。

(四) 药品收、发、调拨、盘点环节。药品入库信息录入与供应商随货同行信息不符;内部调拨管理混乱, 成本对象不清;药品定期盘点和后续处理不及时规范;以上情况导致医疗机构药品管理中白条领药、账实不符等情况普遍存在, 药品核算基础数据失真。

(五) 药库、药房职能问题。药库是医疗机构药品采购入库和集中出库的中枢部门, 而药房则是医院管理需要设置的药品从库存到实际投入使用的中转部门。但是在实际工作中存在药房直接接受采购入库、药库直接对各个使用部门发放药品的现象, 导致药品核算数据统计来源混乱。

(六) 药品财务核算环节。医疗机构财务对药品采购核算仅以供货方随货同行单为依据与药库同步入账;或医院财务对供应商发票入账与该供应商实际药品入库脱节;以药库、药房药品台账代替财务药品明细账;药品实物盘点没有财务监盘, 盘盈盘亏和报废毁损不及时进行审批等等处理。以上情况导致医疗机构药品成本核算失真, 药品存货帐实、账账不符、应付货款不清等。

二、改变医疗机构药品管理与核算现状的对策

(一) 规范药品采购管理。建立健全药品集中招标采购制度, 药品供应商都必须是国家规定内的集中招标采购中标的正规厂家;除药品采购部门外其他任何科室和个人都不能单独采购药品。采购部门根据出入库的数量、使用频率、医疗水平以及季节的变化等相关信息来确定合理的药品储备量。

(二) 加强药品仓储管理。配备满足药品仓储管理所需的一切设备设施, 配备具有药学专业知识和物资管理知识的专职工作人员共同进行药品仓储管理, 注重仓储细节管理。通过His系统药品管理软件实现药品效期提醒和短缺预警, 对His软件操作人员权限进行严格内控授权管理, 杜绝人为因素导致数据信息虚假的情况。

(三) 完善药品收、发、调拨和盘点制度。只有药库才能办理药品采购入库, 只有药房才能对各个药品使用部门发出药品。通过内部His系统实现医生处方与药房库存的时时链接, 处方的执行直接消减药品库存, 无处方不发药, 杜绝白条借药。每月结账日药品仓储部门人员共同进行药品实物盘点, 财务人员监盘。

(四) 科学设置药品发出计价方式。按照国家医疗卫生政策规定医院药品售价是在进价基础上加法定的加成率确定。建议His系统采用移动平均法生成药品售价, 这一定价方法是通过His计算全院各站点某一时点全部库存, 且任何药品不能出现负数库存, 当药品库存为零时该药品售价自动回零。这样既保证医院各站点药品价格及时统一, 又能避免因药品加价不合理给医院带来处罚风险。

(五) 医院根据自身实际情况制定切实可行的药品核算流程, 以保证药品核算的账实相符、账账相符、账表相符以及药品成本核算信息的真实可靠。

1.财务每月结账日根据药库提供的供应商入库汇总表, 办理“库存材料”和“应付账款—暂估材料款—***供应商”挂账。同时根据随货通行单登记药品明细账。

2.供应商在结账日后3日内按照上月入库汇总表金额开具供货发票, 并送达医院采购部门。采购部门将上月全部采购发票由主管领导复核审批后, 在结账日后5日内报送财务。

3.财务核实每一个供应商发票真伪, 并与结账日暂估挂账金额核对相符后, 在结账日后7日内, 将“应付账款—暂估材料款—***供应商”结转至“应付账款—材料款—***供应商”。

4.财务支付供货商货款时, 只能支付已经开票正式挂账的“应付账款—材料款—***供应商”科目中的货款, 一般情况该科目不能出现借方余额。支付货款时按医院资金支付审批制度办理审批手续, 供应商提供收款收据。

5.财务部门根据各药房提供的药品发出汇总表和明细表核算药品成本。对根据药品盘点形成的盘盈、盘亏、报废毁损的审批处理结果及时进行账务处理。

6.财务部门指定专人负责药品核算, 专人负责往来账款的核对。

摘要：药品属于特殊商品, 因其数量大、种类多、流动快、链条长等特点, 使得药品管理与核算成为医疗机构经营管理中难题。本文针对目前中小型非公立医疗机构中药品管理与核算的现状进行分析并提出一些对策。

关键词：医疗机构,药品,核算,问题,对策

参考文献

[1]李席.医院药品管理现状及其发展[J].中国处方药, 2016, 01:42-43.

[2]韦健.医院药品管理与成本核算存在问题及对策[J].中国卫生经济, 201307:94-95.

8.药品质量管理组织机构 篇八

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

9.药品质量管理组织机构 篇九

国食药监办〔2005〕142号

第一条 为加强和规范食品药品监督管理系统行政执法机构办公业务用房建设，满足基本工作需要，特制定《食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房建设指导意见》(以下简称《指导意见》)。

第二条 本《指导意见》适用于全国省(自治区、直辖市)、市(地、州、盟)、县(市、旗)三级食品药品监督管理机构新建(购建)、改建、扩建办公业务用房。

第三条食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房必须按照统筹兼顾、逐步改善的原则进行建设。既要保证监督执法工作的基本需要，又要厉行节约，避免奢侈浪费，合理确定办公业务用房的建设内容和建设规模。

第四条食品药品监督管理行政执法机构办公业务用房应包括办公用房、特殊业务用房和其他用房。

第五条办公用房包括：办公室用房、公共服务用房、设备用房和附属用房。各类用房的内容如下：

办公室用房，包括一般工作人员办公室和领导人员办公室。

公共服务用房，包括会议室、接待室、档案室、文印室、资料室、收发室、计算机房、储藏室、卫生间、公勤人员用房、警卫用房等。

设备用房，包括变配电室、水泵房、水箱间、锅炉房、电梯机房、制冷机房、通信机房等。附属用房，包括食堂、汽车库、人防设施、消防设施等。

第六条办公用房的人均面积严格按照国家有关规定，结合各地实际工作和经济发展水平确定。

第七条为保证监督执法工作的开展，满足基本工作需要，省(自治区、直辖市)、市(地、州、盟)、县(市、旗)三级食品药品监督管理行政执法机构必须设立特殊业务用房，包括执法装备库、罚没物品库、培训和执法处理室、执法档案室、信息化网络用房、集中受理室(省、地两级)、快速检测室(县级)等。

第八条省(自治区、直辖市)、市(地、州、盟)、县(市、旗)三级食品药品监督管理行政执法机构特殊业务用房面积应不低于400m2、340m2、200m2。考虑食品药品监管事业发展和实际工作需要，各地可根据当地经济发展水平和城市规划的具体要求，对特殊业务用房面积做适当调增。

第九条其他用房包括独立的变配电房、锅炉房、食堂、汽车库、人防设施和警卫用房。需要建设独立变配电房、锅炉房、食堂等设施，应按办公业务用房实际需要进行配置。人均建筑面积不包括其他用房面积。

第十条办公业务用房的人防设施，应按国家人防部门规定的设防范围和标准计列建筑面 1

积。人防设施建设应做到平战结合、充分利用。

第十一条办公业务用房的汽车停车设施应包括地面停车场和汽车库。汽车停车设施建设应充分利用社会停车设施，确需建设独立汽车库时，应注意节约用地，充分利用地下室或半地下室，建筑面积按实际需要核算。

第十二条办公业务用房的消防水池、水泵房等用房的建设，应充分利用地下室空间。第十三条办公业务用房总建设规模，应为人均建筑面积乘以批准的编制人员数再加上相应特殊业务用房建筑面积及独立设置的变配电房、锅炉房、食堂等其他用房建筑面积的总和。第十四条办公业务用房的建设地点应选择在交通便捷、公共服务设施条件较好、有利于安全保卫和远离污染源的地点。

第十五条办公业务用房建设应符合当地城市规划的要求，根据城市规划确定的建筑容积率核算建设用地面积，并应符合当地城市绿化面积指标的规定。

第十六条办公业务用房宜采用集中建设或联合建设的方式，充分利用公共服务和附属设施。

第十七条办公业务用房的建设要适应现代化管理发展的需要，应设置或预留办公自动化等设施的条件。

第十八条办公业务用房建筑应合理确定门厅、走廊、电梯厅等面积，提高使用面积系数。办公业务用房建筑总使用面积系数，多层建筑不应低于60％，高层建筑不应低于57％。第十九条办公业务用房建筑耐久年限不应低于二级(50～100年)；建筑安全等级不应低于二级。

第二十条办公业务用房建筑防火应符合国家有关建筑设计防火规范的规定。

第二十一条办公业务用房的建设除应符合本《指导意见》外，还应执行国家有关建筑设计的标准、规范的规定。

第二十二条本《指导意见》由国家食品药品监督管理局负责解释。

10.药品质量管理组织机构 篇十

更新日期: 2007-3-16 13:20:35 总浏览: 450 信息来源:

吴兴区人民政府办公室转发区监察局和区社会发展局关于加强社区卫生服务机构药品集中采购管理的暂行规定的通

知

各乡镇人民政府，区府各部门,区直各单位：

区监察局和区社会发展局《关于加强社区卫生服务机构药品集中采购管理的暂行规定》已经区政府领导同意，现转发给你们，请遵照执行。

二○○七年三月十六日

区监察局和区社会发展局关于加强社区卫生服务机构药品

集中采购管理的暂行规定

第一章 总则

第一条 为规范社区卫生服务机构药品采购活动，提高药品采购透明度，从源头上有效遏制药品购销领域商业贿赂行为，减轻群众医药费用负担，根据《吴兴区人民政府关于印发吴兴区社区卫生服务机构药品集中议价采购暂行办法的通知》（吴政发〔2006〕28号）精神，制定本暂行规定。第二条 区属14家社区卫生服务中心、分中心（以下简称社区卫生服务机构）是药品集中议价采购的行为主体，必须参加区政府组织的药品集中议价采购。

第三条 社区卫生服务机构在药品采购活动中必须遵守本暂行规定。

第四条 社区卫生服务机构应当坚持把群众利益放在第一位，因病施医、规范用药，确保群众得到质量优良、价格合理的医疗保健服务。第二章 组织领导

第五条 社区卫生服务机构建立药品集中议价采购领导小组（以下简称领导小组），由中心（分中心）主任任组长，分管副主任及相关职能科室、业务骨干为成员，负责本单位药品集中议价采购工作。

第六条 社区卫生服务机构成立由分管主任牵头，管理、药剂、临床等相关人员组成的药品集中议价采购工作机构（以下简称工作机构），负责编制本单位药品采购计划和药品集中议价采购工作中的具体事务。

第七条 社区卫生服务机构须成立药品管理及使用监督小组，由主任任组长。加强对本中心（分中心）及下辖社区卫生服务站、医疗点药品管理、使用的监督，建立健全药品使用管理制度，指导检查各级临床医生规范、合理用药，确保集中议价采购工作的落实。第三章 采购管理

第八条 社区卫生服务机构在区社区卫生服务机构药品集中议价采购领导小组领导下实行药品采购。

第九条 社区卫生服务机构按《吴兴区社区卫生服务机构药品集中议价采购目录》精心编制和月份药品采购计划（包括药品品名、规格、生产企业、使用量等信息）。第十条 社区卫生服务机构根据临床用药的实际，科学排定药品需求预算，减少药品库存，缩短流通周期，提高资金使用绩效。

第十一条 社区卫生服务机构按月制定采购计划，向药品供应商及时发出购货通知，除急需用药外，对社区卫生服务站药品的配送原则上每月一次。

第十二条 社区卫生服务机构必须按照规定与药品供应商签署购销合同并履行备案手续，不得人为设置障碍延误合同的履行。

第十三条 社区卫生服务机构必须按照购销合同的规定按时支付购药款项,不得提高药品采购价格，擅自延长付款期限。第十四条 区药品集中议价采购经办机构设立采购资金专户并由经办机构负责管理，所有采购范围内的药品资金必须通过专户进行货款的支付与结算。

第十五条 药品采购资金的支付按以下程序进行：

（一）资金汇集。社区卫生服务机构应当按货到药品验收合格45天内将采购资金及时足额划入“区药品集中采购资金结算专户”。

（二）支付申请。社区卫生服务机构根据合同约定需要付款时，应向吴兴区医疗机构药品集中议价采购机构提交《吴兴区集中采购验收项目及资金结算单》及相关采购证明文件。采购文件的内容主要包括以下要素：采购药品清单，验收结算书或质量验收报告、供应商银行帐户及其他需提供的资料。

（三）支付。吴兴区医疗机构药品集中议价采购机构负责审核服务机构提交的支付申请，并在《吴兴区集中议价采购验收项目及资金结算单》上签字，经审核无误后办理资金支付手续。

集中议价采购项目合同发生纠纷时，在纠纷未解决前，经服务机构提出书面申请后可以暂缓支付该合同采购款项。第十六条 在卫生专项经费中设立30万元的药品采购应急资金，主要用于确保采购资金的按时结算。对服务机构未按时上划采购资金的，区药品集中议价采购经办机构将采取一切必要的方式进行扣款，并按所欠货款的金额依法予以处同期贷款利率1.5倍的罚息。第十七条 社区卫生服务机构在集中议价采购活动中，必须履行以下职责：

（一）提供真实的药品采购历史资料；

（二）购销合同签订后及时向经办机构办理一份合同副本备案；

（三）每月定期向经办机构上报药品采购计划；

（四）每月向经办机构上报药品采购清单；

（五）药品依据国家和购销合同有关规定验收入库，货到45天内上交药品采购款项。货款统一上交区药品集中采购专户，由专户统一结算。

（六）为药品供应商提供相应服务；

（七）区领导小组明确的其他职责。

第十八条 社区卫生服务机构在药品集中议价采购活动必须遵守下列规定：

（一）积极主动参加药品集中议价采购活动；

（二）在规定时间与确定的药品供应商签订药品购销合同；

（三）严格按《吴兴区社区卫生服务机构药品集中议价采购目录》采购药品；

（四）严格执行区社区卫生服务机构药品集中议价采购领导小组确定的药品优惠价销售药品；

（五）不得收受药品经营企业或其代理人给予的现金、有价证券和财物，不得参加由药品供应商支付费用的旅游、考察、参观、宴请等活动；

（六）社区卫生服务机构工作人员不得利用职务便利采购或向患者推销药品；

（七）社区卫生服务机构必须要求药品供应商按实际成交价格开具发票，并如实入帐；

（八）不得有违反药品集中议价采购相关制度的其他行为。第十九条 社区卫生服务机构按要求向社会公布药品优惠价格，自觉接受广大群众监督。第四章 监督考核

第二十条 把药品集中议价采购纳入社区卫生服务机构目标考核的重要内容，由区社区卫生服务机构药品议价采购领导小组组织相关部门进行严格考核（考核办法另行制定），按考核实绩兑现相关卫生事业经费。

第二十一条 建立药品集中采购监督组织，不定期对社区卫生服务机构药品集中采购执行情况进行监督检查，发现问题责令纠正、严肃处理，并作为考核的重要依据。第五章 责任追究

第二十二条 社区卫生服务机构在药品集中采购过程中，有下列行为之一者，免去中心（分中心）主任职务，并追究当事人责任；改制卫生院由院长兼任中心（分中心）主任的，同时免去院长职务，暂时保留所持股份，待纪律处分后处理股份；除中心（分中心）主任外的其他当事人，参照有关法律法规吊销执业资格或除名，并追究当事人责任。

（一）拒不参加药品集中议价采购的；

（二）以任何方式规避药品集中议价采购和使用集中采购药品的；

（三）不按照规定要求同供货企业签订药品购销合同的；

（四）不按购销合同编制采购计划或未按计划采购药品的；

（五）不执行区社区卫生服务机构药品集中议价采购领导小组确定的药品优惠价销售药品的；

（六）不按照购销合同采购中标药品，擅自采购非中标药品替代中标药品的；

（七）同供货企业订立购销合同以外的其它协议，以牟取不正当利益的；

（八）收受或索要回扣、提成等商业贿赂行为的；

（九）不按照规定上交药品货款的；

（十）有其他违纪违规行为的。

第二十三条 社区卫生服务机构工作人员在药品集中采购过程中，违反本暂行规定的，一律严肃查处。违反法律法规，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。第六章 附则

11.药品经营质量管理项目化探讨 篇十一

关键词　项目化教学　药品经营质量管理　课程设计　考核体系

1　项目化课程设计

第一步是工作任务分析——典型工作筛选。药品经营质量管理是针对药品批发企业和药品零售企业，在其经营过程中进行的全方位监督管理，以保障药品质量，促进人民用药安全。在项目化教学中，必须按照《药品经营质量管理规范》的相关规定，在药品经营领域选出的典型核心环节，以此支持来设置项目，才能保证学生能感受到真实的药品经营环境。因此，笔者首先将课程分为药品经营质量管理机构与人员、进货、药品验收、药品储存与养护、发货、药品广告与宣传、药品销售、药品运输等八个环节。

第二步是行动领域归纳——典型工作整合。完成典型工作的筛选后，笔者结合系部的人才培养方案和学院的实际情况，将工作整合为组织结构规划、招聘信息发布、药品采购计划的编制、供应商的选择、　库房建设规划、药品验收入库、药品养护制度的制度、药品广告的审查、药品销售管理、药品配送等十个子项目。完成这些子项目的训练，学生也就熟悉了药品经营的全过程，认识了药品经营这一领域。

第三步是学习领域转换——课程体系构建。学校毕竟是教书育人的，因此在课程设计中应当注重对学生学习能力的培养。在课程的实施过程中，应注意循序渐进，帮助学生完成从被“牵着走”，到被“扶着走”，最终能“自己走”的转变。此外，针对当前药品经营领域的种种违规操作，要引导学生对其有正确的认识，使学生树立起药品“质量第一”的观念，养成良好的药学职业道德。

第四步是学习情境设计——学习单元设计。药品经营领域共有药品批发企业、药品零售连锁企业和独立零售药店三种典型企业。因此，在学习单元设计中，将工作任务也分为三类，以5-6人为一组，分组完成XX医药公司（药品批发企业）、XX药品零售连锁药店（药品零售连锁企业）的筹建和运行。而药品批发企业和药品零售连锁企业可分为大、中、小型；独立零售药店则为B线项目。这样六个小组均需独立开展工作，期间穿插互相的评价和工作任务的转换，以保证每个小组均能熟悉各类药品经营企业。①②

2　项目化课程的实施与考核

2.1　角色的转变

项目化课程一旦开始，学生就转变为负责药品经营企业筹建和运行的工作人员；而教师则要承担主管、供货商、采购方和药品监督管理部门等多种角色。在项目实施按照任务布置→方案制定→方案实施→实施点评→方案修改→结果推广等步骤展开过程中，教师应详细分析与学生互动的行为和结果，明确考核的点位和内容。而学生则应根据任务做好分工，确定各人的角色，确保每个人都参与到项目化过程中来。

2.2　课程的实施

在项目实施之前，教师的准备必须充分，应当有具体的项目方案和项目任务设计，准备相关素材发给学生，提供学生信息查询的方式或工具，说明项目任务以何种方式提交，公布能力考核评价标准，此外还要对项目实施过程中可能出现的各种问题做预想处理。在项目实施过程中，教师应当组织学生完成，并记录每位学生的准备情况，讨论发言情况等，为项目的点评、先关知识点的介绍做好准备。在项目结束时，教师应对相关知识点进行讲解，对学生的项目完成报告作出点评，完成相关记录。

2.3　考核评价方法

项目化教学和传统的教学方式有着很大的不同，学生是教学的主体。学生通过在项目完成过程中对问题的分析、研究、讨论，提出自己的观点，来说服项目的对方（一般为教师），要运用自己查到的资料、试验的结果等来证明自己的正确性；也就是说，学会运用知识解决实际工作问题。因此，传统的理论考试是无法准确衡量学生的学习成果的。我们应当建立起一套和项目化教学相匹配的考核体系。

项目化教学一般分为A线项目（课内）和B线项目（课外）双线，考核评价也应具有针对性。

A线项目的考核内容应该包括项目的准备情况、完成项目的态度、项目报告的量、资料查阅汇总分析能力、知识应用能力、对问题的判断能力、回答问题的质量、应变能力、语言表达能力、辩解技巧能力、外语能力、与人合作、经济意识、遵守纪律和药学职业道德等。评定前，应先公布评定的条目和每个条目的权重；评定时，先确定学生每个条目的评级，再算出该项目的成绩。A线项目的成绩可以分为组内评价、组间评价和教师评价三个部分，但是应注意各部分的权重，学生互评的比重不宜过高。每完成一项A线项目之后，应当及时作出评价并及时反馈给学生，是学生能及时掌握自己的成绩累计情况。同时，应允许学生在对自己的成绩不满意时，重新完成该项目。这样可以刺激学生的积极性并提高掌握、运用知识的能力。

B线项目为学生自主完成的综合性项目，应当在学生完成一定量的A线项目，掌握一定的方法之后，在允许学生展开。B线项目应要求学生独立完成，应当既与A线项目不同，又与同学的B线项目不同。而B线项目考核的重点也应放在项目的难易程度、完成情况和可行性来进行考核。③

3　思考

项目化教学对学生来讲是指很有趣的教学模式。它把学生从枯燥的传统课堂讲授中解放出来，自己成为课堂的主人；而且能够见识到接近真实的工作环境，直观地了解到自己将要从事什么样的工作，对自己的未来有一个理性的认识。学生在度过一开始的不适之后，大多数兴致勃勃地投入到项目的实施中去，课堂的气氛变得很活跃。但是，项目化教学，也对学生提出了更高的要求。项目化教学不仅仅是课堂教学，它还把触角深入到了学生的课余时间，需要学生利用自己的时间来查阅资料、进行准备。在头几个项目中，学生的准备情况是很差的，以至于项目进度，不得不推后。而出于对项目化教学方式的不适应，项目的完成情况也较差。所以，项目的设置应当循序渐进，从易到难。在初期，教师应当加强的学生的组织和引导。在项目的完成中，予以适当的帮助，使得学生能够学会工作的方式方法。随着项目的展开，教师应当通过同学生的交流、严格的考核评价来提高学生的积极性。

4　结语