新增药品申请书

新增药品申请书（共12篇）（共12篇）

1.新增药品申请书 篇一

关于请求新增药品品种的报告

区卫生局：

我院血液透析项目在局领导的高度重视下，通过省卫生厅认证许可。经我院前期准备，目前，血液透析室分区布局按规定设置，并装修完成；血透机、水处理、负压装置等设备全部到位；3名医师，4名护理人员均在三级医院培训合格；各项制度和操作规程齐全。我院拟于7月中旬进行血液透析项目试运行。但血液透析所需要的部分药品不属于基本药物，我院不能采购使用。

1-6月份我院合作医疗报销费用超支严重，经对费用超支情况调查分析，转院病人较多是主要原因之一，而转院病人中约有三分之一是化疗病人。我院有开展化疗的能力，拟开展化疗工作。

为了使项目顺利开展，早日服务广大群众，留住病人，减少转诊，降低合作医疗费用。特具报告，申请增加血液透析和化疗药品品种。

附：申请增加血液透析和化疗药品品种

盐城市盐都区中西医结合医院 二0一四年七月九日

2.新增药品申请书 篇二

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于国家知识产权局专利信息服务平台。以工业和信息化部消费品工业司公布的2014年1—12月全国医药企业主营业务收入排序为依据,以其中有专利申请的前500家医药企业的企业名称为申请(专利权)人进行检索,获得这些企业从2000年1月1日—2014年12月31日专利申请、授权与持有方面的相关信息,并按照主分类号排除不属于药品专利的部分。

1.2 方法

运用描述性分析方法,分析调查我国500家医药企业的专利申请与持有情况。应用SPSS17.0对数据进行统计分析。

2 结果

2.1 医药企业药品专利基本情况

从申请数量上看,我国500家医药企业药品专利申请数量自2000年始呈逐年升高的趋势,至2013年达到一个峰值(1 300件),比2000年增长近11倍;但2014年却大幅走低,只有922件,比2013年减少近30%。见表1。

从授权数量上看,表1显示,我国500家医药企业药品专利授权数量与申请数量的走势是一致的。但药品专利授权比例的变化趋势却明显不同,2000年的授权比例较低,只有16.36%;而2001—2009年授权比例基本维持在70%左右,2005年达到最高的71.58%;从2010年开始逐年降低,2014年的授权比例则只有5.53%。授权量特别是授权比例的大幅度降低,与我国2010年前后强化药品注册管理制度、《专利法》及其实施细则的修订,进一步完善专利制度有着直接的关系。虽然医药企业获得授权的药品专利数量急剧减少,但获得授权的药品专利技术创新程度却有明显的提升。

2.2药品专利申请情况

专利申请是获得专利权的必要程序,是申请人向国家知识产权局提出申请,经国家知识产权局依照法定程序审查的过程。

2.2.1 所申请专利的类型

根据专利申请内容,可以将专利申请分为产品专利、方法专利、用途专利、方法+应用专利、产品+方法专利、产品+应用专利、产品+方法+应用专利等几种类型。

从总量上看,我国500家医药企业在2000—2014年间申请的药品专利以方法专利为主,共计3 399件,占申请总量的39.47%;技术创新程度较高的产品专利仅有1 251件,占申请总量的14.53%;同时与产品专利相关的产品+方法专利、产品+应用专利、产品+方法+应用专利占比均比较低。见表2。

注:增幅指2014年比2000年的增加倍数。

表2显示,不同类型专利申请数量变化趋势与专利申请量和授权量的趋势保持一致,均在2012和2013年达到峰值后开始下降;而从增幅看,2014年与2000年相比,各种类型的药品专利申请都有大幅度增长,但增长最快的是产品+方法专利申请,其次是产品专利和用途专利申请,方法专利申请增长反而是最低的。这说明医药企业新药研发开始注重产品开发,这也是其技术创新能力得到较大提升的必然结果。

2.2.2 申请专利的药品类别

2000—2014年间我国500家医药企业申请的药品专利,其申请专利的药品主要以化学药为主,共计5 195件,占申请总量的60.32%;中药有2 929件,占总量的34.01%;而作为七大战略性新兴产业中生物产业的重要组成部分的生物制药仅有719件,占8.35%,还不足总量的10%。

2.2.3 专利申请人类型

2000—2014年我国500家医药企业申请的8 612件药品专利中,企业单独作为专利申请人是主流,占总量的81.95%(7 058件);多家企业联合申请、企业与科研单位联合申请,分别为887件(10.30%)和613件(7.12%);科研单位作为申请人单独申请专利的情况则比较少见,仅有34件(0.39%),不足总量的1%。我国医药企业已经成为我国药品研发与创新的中坚力量,其所拥有技术与资金实力奠定了我国医药科技创新的基础,这也符合药品研发与创新的国际趋势;但企业之间以及企业与科研单位之间的合作却比较缺乏。

2.2.4 专利申请来源地区

2000—2014年间我国500家医药企业申请的8 612件专利中的5 303件是由东部地区(京、津、冀、鲁、苏、沪、浙、闽、粤、琼)的医药企业提出的,占据了61.58%的绝对优势。但从增长趋势看,中部地区(晋、豫、鄂、湘、赣、皖)表现出较为强劲的发展后劲,虽然绝对数量比东部地区仍有较大差距,但增长幅度却是最大的;相反,东部地区的增幅却是最小的,而来源于东北地区(黑、吉、辽)的药品专利申请无论是绝对数量还是增长幅度甚至都低于西部地区(渝、川、桂、贵、滇、陕、甘、蒙、宁、新、青、藏),反映出我国传统工业基地发展创新能力不足的问题。见表3。

注:增幅指2014年比2000年的增加倍数。

2.3 药品专利持有情况

有效专利是指截至报告期末,医药企业药品专利权处于维持状态的专利。专利的有效状况,反映了医药企业药品专利持有状况和专利技术的运用与市场价值,是衡量企业自主创新能力和市场竞争力的重要指标。

2.3.1 持有有效专利的类型

与企业申请药品专利的情况有所不同,我国500家医药企业在2000—2014年间持有的4 182件有效专利,以方法专利、产品+方法专利为主,分别为1 581件(37.80%)和1 378件(32.95%);其次为产品专利643件(15.38%);方法+应用专利最少,仅有51件(占总量的1.22%)。见表4。

同时,表4也显示,我国500家医药企业在2000—2014年间每年新增有效专利数量呈现突出的峰谷,即在2011年500家医药企业新增有效专利数量达到582件的峰值后迅速下挫,到2014年新增有效专利数量只有51件,且各种类型的新增有效专利数量均大幅下滑至2002年的水平。这表明国家在强化药品注册与专利制度管理后,大量的技术含量与创新水平不足的药品无法再轻易获得专利。

2.3.2 持有有效专利的药品类别

与申请专利的药品类别情况一致,2000—2014年间我国500家医药企业持有的有效专利也主要以化学药为主,共计2 431件,占总量的58.13%;中药1 441件,占总量的34.46%,基本持平;生物制品302件,占总量的7.22%,也不足总量的10%。

2.3.3 有效专利持有企业所在地区

截至2014年底,我国500家医药企业所持有的4 182件有效专利中,东部地区医药企业持有2 623件,中部地区医药企业持有561件,西部地区医药企业持有809件,东北地区医药企业持有189件,分别占总数的62.72%、13.41%、19.34%和4.52%。可见,具有较强竞争力和药品研发与创新能力的医药企业主要集中在我国东部地区,医药企业的地区分化非常明显。但从发展趋势看,我国医药企业之间的地区差距有逐步缩小的趋势,2014年医药企业新增有效专利数量东部地区(25件)是东北地区(3件)的8.33倍,较之2012年的18.17倍,这种差距有明显的缩小。见表5。

3 讨论

通过上述分析发现我国医药企业在药品研发与专利方面存在以下几方面问题。

3.1 药品专利的技术含量与创新程度不高

2000年以后医药企业逐渐认识到药品专利的重要作用,我国药品专利申请量递增趋势明显。但2007年后《药品注册管理办法》提高了新药注册要求和审查标准,2008年修订的《专利法》扩大了不授予专利权的范围,进一步强化了专利管理制度,使得药品专利申请获得授权难度陡增[5,6]。表现在自2011年药品专利的授权量与授权比例迅速下降,甚至在2014年出现“断崖式”下跌。而随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的进一步落实,对于创新药审批与药品专利授予的技术含量与创新水平将会提出更高要求,这是我国医药企业面临的严峻挑战。

3.2 药品专利品种化学药居多而中药较少

研究发现,无论是药品专利申请还是药品有效专利持有,其品种主要以化学药为主,分别占据申请量和持有量的60%左右,中药和生物制品则非常少,传统中药品种无法得到专利保护。一方面,传统中医药企业专利保护意识较为薄弱;另一方面,中药新品种的研发和创新与现代专利制度之间存在着衔接不畅的问题。

3.3 药品专利以方法专利为主而基础性专利偏少

研究显示,500家医药企业专利申请以方法专利为主,而体现基础研究的药物化合物较少。方法专利是在药物化合物基础上派生出来的技术主题,申请所涉及的技术难度和复杂程度低于化合物专利,同时也会使企业面临着巨大的规避侵权的压力[7]。

3.4 药品专利持有企业所属地区差距较大

研究结果表明500家医药企业药品专利的申请与持有主要集中在东南沿海的发达省市,同时我国药品拥有较强研发实力和有竞争力的医药企业也主要集中于此,尤以北京、江苏这样的传统科技创新中心,因为集中了大批的医药院校和科研院所,且很多企业的总部和研发中心也设于此,研发实力强,持有有效专利比例高。相比之下,西部、中部和东北地区医药企业则明显处于劣势,药品研发与创新能力较弱,地区之间的差距非常巨大。

4 建议

4.1 医药企业应加深对专利的理解和认识,提升运用专利规则的能力

不同规模和特点的医药企业应根据企业自身发展规划制定适合自己的专利保护策略。研发能力强的企业可以采用外围专利与核心专利相辅相成的策略,即企业可以针对国外医药企业已经申请专利保护的新药品种,尤其是核心专利的保护期限即将或者已经到期的进行应用开发,并对开发成果申请专利,以期与核心专利的专利权人进行交叉许可,并应集中优势资源,重点投入新化合物类药物的研发[8]。研发能力稍弱的医药企业则可以加强与科研单位的合作,弥补在核心专利上的不足。

4.2 医药企业应着重提升药品专利的质量

提升我国药品专利的质量,其关键在于提高我国医药企业药品研发的技术创新能力。在中药研发方面,医药企业应在继承传统、保护中药制剂特色的基础上,充分运用现代的科技,提高中药专利申请的技术含量。对于生物制药的研发,则顺应生物医药迅猛发展的潮流,利用在预防和治疗肿瘤药物和抗感染性药物、自身免疫性药物研发热点,寻找切入点和突破点提高技术创新的高度和水平[9]。

4.3 医药企业应加强药剂学基础研究

数据表明,开发一个药物新剂型的费用一般只为开发创新药的1%,如将一个缓控释制剂推上市场平均仅需3~5年,仅为创新药的1/3~1/2[10]。因此,在当前我国医药企业普遍资金和技术实力并不雄厚的情况下,通过加强药剂学方面的基础研究来促进新制剂的开发,借鉴成功的经验和产品,开发出更加方便使用的新剂型,进而获得专利保护,不啻为一个上佳的医药企业专利保护与发展战略的选择。

4.4 政府应加强对中西部和东北地区医药企业的扶持

中西部地区和东北地区医药企业在专利申请和授权的数量上远低于东部地区。这是由基础设施、科研人员数量、管理水平和资金投入等多方面因素共同影响的结果[11]。因此,政府应加强对这些地区的政策扶持和引导,逐步缩小我国医药企业地区间技术水平上的差距;同时中西部和东北地区也应根据地方特色和优势,如其拥有的中药材资源、少数民族地区的古方资源丰富等,独辟蹊径,确立自己的发展方向,逐步提高企业的自主创兴能力。

作者声明

本文无实际或潜在的利益冲突

参考文献

[1]傅晓霞,吴利学.技术差距、创新环境与企业自主研发强度[J].世界经济,2012(7):101-122.

[2]胡金云,邱家学.全球价值链下我国医药产业价值升级路径研究[J].北方经贸,2013(4):19-20.

[3]简红江,裴晓敏.1985—2014年安徽省科技创新能力探究——基于专利视角的解读[J].安徽农业科学,2015,43(30):266-269.

[4]蔡翔,崔晓兰,熊静.我国地区R&D效率及其影响因素探究--基于“科研产出-成果转化”视角[J].软科学,2013,27(3):80-84.

[5]樊路宏,平其能.我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析[J].中国药房,2012(9):784-787.

[6]刘畅.发明专利申请授权条件的变化之研究—专利法及其实施细则第三次修改对发明专利申请实质审查的影响[J].中国发明与专利,2010(5):94-96.

[7]陈小霞,于大伟,刘晓斌,等.中国化学药领域发明专利态势分析[J].科学观察,2010(2):37-40.

[8]朱瑞博,刘芸,刘志阳,等.促进中小科技企业发明专利转化的扶持与服务措施研究[J].科学发展,2012(5):63-80.

[9]刘畅,李硕,李凤新,等.生物医药产业专利态势分析[J].科学观察,2012,7(4):40-43.

[10]刘文利.我国兽药剂型的现状与发展对策[J].中国动物保健,2012,14(1):65-68.

3.新增人员的申请 篇三

公司领导：

“恩威”保健品项目启动以来，计划下月中旬产品即将到库，为了让产品顺利进入线下和微商市场，前期需要为招商做大量的工作：

1、传统渠道中，对新渠道客户的拜访，1次/周；对老客户的拜访，2次/周。在后期的业务流程中都需要对接客户的采购部、市场部、运营部、财务部、仓储部、物流部等多个部门。

2、微商社交渠道是我司刚刚接触新的渠道，还需要对竞品、相同渠道商、服务商、展会方进行系统的了解和熟悉并快速建立合作关系。

3、同时还要参加各类的药交会和微商会。

以现有我部门的人员配置来说，将现有的工作做到精耕细作，有较大难度。综上所述，特申请增加渠道运营三级主管一名，协助完成保健品的线下和微商两渠道的招商以及后期的维护工作。

渠道部

4.新增药品申请书 篇四

（新增/变更）签约关系申请书

成都住房公积金管理中心：

建设银行四川省分行______________储蓄所：

现有我单位（单位缴存登记号____________________）职工，职工姓名__________，身份证件种类________，身份证件号码________________________，个人住房公积金客户号___________________，因（新增/原公积金龙卡挂失/原公积金龙卡毁损），需申请（新开/补发）公积金龙卡，并（新增/变更）该职工公积金龙卡联名卡与住房公积金客户号的签约关系，同时请按照我单位提供的职工身份信息修改中心系统中该职工的身份信息。（注：选项打√确认）

附：职工身份证件复印件

单位公章

****年**月**日

注：

1、本申请书一式两份，中心、发卡银行各执一份；

2、职工申请时须持身份证原件；

3、新开或补发的公积金龙卡卡号______（由开户网点填写）。附件2：证

明

成都住房公积金管理中心：

我单位职工 ①，性别 ②，证件种类为 ③，证件号码为 ④，该职工在我单位当前住房公积金缴存相关信息如下：

单位缴存登记号： ； 个人客户号： ； 职工姓名：，性别： ；

证件种类：，证件号码：。

特此证明

附：职工身份证复印件（粘贴此处）

5.创投市场新增资本58亿美元 篇五

据清科研究中心统计, 2010年上半年, 中外创投机构共新募基金61支, 其中新增可投资于中国大陆的资本量为58.28亿美元。从投资方面来看, 上半年共发生295笔投资交易, 其中已披露金额的235笔投资总量共计15.87亿美元;从退出来看, 上半年共有136笔VC (风险投资) 退出交易, 其中IPO退出共123笔。

募资金额创十年同期新高

2010年上半年, 中国创投市场上无论新募基金数还是募资总额均走出漂亮的上扬曲线, 涨势十分喜人。上半年, 中外创投机构共新募集61支基金, 环比2009年下半年涨幅为3.4%, 而同比则可以明显看出市场快速回暖的态势, 较去年同期的35支新募基金数涨幅为74.3%;新增可投资于中国大陆的资金额为58.28亿美元, 环比同比均有大幅增长, 涨幅分别为67.3%和145.7%, 不仅较2008年上半年53.10亿美元的峰值相比有所增加, 而且几乎达到2009全年募资总量。 (图1)

自全球金融危机以来, 人民币基金募集以较强的竞争优势快速赶超外币基金, 包括2010年第一季度仍是在新募基金数和募资总额双双高于外币基金。但总观2010年上半年, 外币基金强势反弹, 尽管在新设基金个数上远不及人民币基金, 但从募资总金额来看重新领先。 (图2)

随着国际金融危机阴霾的逐渐消散, 境外LP (有限合伙人) 谨慎的投资策略有所放开, 上半年包括赛富、红杉、NEA等知名VC均成功募集较大规模的美元基金, 直接拉升了美元基金的募集总额。从境内来看, LP群体快速扩容, “新36条”的发布推动了民营资本进场;上半年社保基金也再开闸, 分别向中信绵阳产业基金和IDG和谐成长基金注资30余亿元;商业银行私人银行和第三方理财等机构也成功打通了国内富裕个人与VC之间的渠道;QFLP (合格境外有限合伙人, 即股权基金的出资人) 试点方案开闸在望。综合多方因素来看, 人民币基金依然非常具有竞争潜力。

投资总量大幅增加环比小幅回调

2010年上半年, 中国创投市场上共发生投资案例295起, 其中披露金额的235起共涉及投资总额15.87亿美元。环比2009年下半年投资略有回头, 降幅分别为1.0%和2.9%;但与2009年同期相比, 则可以看到市场正在走出国际金融危机以来的低谷。 (图3)

另外, 与全球金融危机前2008年的峰值比较来看, 中国创投市场投资总量仍有较大的上涨空间。募资与投资具有联动效应, 由于上半年基金募集总量激增, 在创投机构手握充足资金的背景下, 预计下半年市场投资总量将会增加。

互联网十年轮回成热点

2010年上半年, 互联网行业投资表现优异, 投资案例数和投资金额分别为44起和2.09亿美元, 均以绝对优势领先于其他行业。据CNNIC (中国互联网信息中心) 数据显示, 中国互联网网民数连续2年以每年超过8500万新增网民的速度高速增长, 普及率也从2007年的16%增长到2009年底的28.9%。目前中国互联网网民的发展速度如此之快, 预示了较大的发展空间, 其中电子商务、网络游戏、网络社区等细分行业, 以及与之配套的物流配送、电子支付等领域都蕴藏着较多的投资机会。

仅次于互联网, 生物技术/医疗健康行业以29起的投资案例数和1.83亿美元的投资总额位居第二。我国医疗产业市场基数庞大, 随着新医改方案的公布, 以及全民健康意识的提高, 中国生物技术/医疗健康行业将面临更多的发展机遇, 也将带来诸多投资和并购机会。名列第三的是清洁技术行业, 上半年同样发生29起投资, 共涉及投资金额1.56亿美元。 (图4、图5)

人民币投资占主导

据清科研究中心统计数据显示, 对比人民币和外币的历史投资情况, 外币投资从前一直主导着中国创投市场, 而2008年三季度是一个分水岭, 人民币投资强势赶超。进入2010年, 一方面全球金融危机以来美元基金投资谨慎, 外币基金存续一定资本量, 另一方面新一轮美元基金募集正在增加, 因此上半年外币投资不再沉寂, 投资案例数共计112笔, 占总数的38.0%, 略低于人民币投资;但从投资金额的角度来看, 外币基金以9.07亿美元的投资总额和57.2%的占比较人民币投资拥有绝对优势;这一优势在对比两者平均投资规模时则更加突出, 外币单笔投资规模为人民币投资的近两倍。 (图6)

退出交易总数稳步增长

2010年上半年, 中国创投市场共发生136笔退出交易, 其中59家上市企业涉及共计123笔IPO退出交易, 占比较2009年四季度进一步放大, 达到九成以上;另外, 股权转让和M&A退出各有5笔, 占比均为3.7%。 (图7)

2010年上半年共有59家曾获VC支持的中国企业上市, 涉及123笔IPO退出交易, 平均投资回报倍数为14.16倍。其中, 6家企业共计15笔IPO发生于境外资本市场, 占比分别为10.2%和12.2%, 平均投资回报倍数为2.82倍;其余53家企业共计108笔IPO均发生于境内资本市场, 占比分别高达89.8%和87.8%, 平均投资回报倍数为15.22倍, 其中主要集中在深圳中小板和创业板市场, 分别有28家和23家企业上市, 平均投资回报倍数分别为13.63倍和17.29倍。 (图8)

近年来, 随着中国创投环境的逐步改善, 人民币基金快速崛起, 境内资本市场环境更加成熟, “本土募、投、退”的境内资本循环模式基本成型。

6.新增药品申请书 篇六

土地开发复垦新增耕地项目的报告 市国土资源局：

为加强土地开发复垦整理工作，在土地利用总体规划的指导下，按照《关于进一步做好耕地占补平衡工作的通知》（皖国土资【2003】12号）等文件精神，根据本地区的国民经济和社会发展需要，充分合理高效利用土地资源，提高耕地质量，确保我县耕地占补平衡。××县××镇等4个乡镇7宗土地开发复垦新增耕地项目，经组织实施，目前工程竣工，恳请市国土资源局予以验收。

特此报告。

附表：

7.智能手机成美日经济新增长点 篇七

智能手机作为手机市场的高端产品, 历来受到通信公司和生产制造商重视, 智能手机的最大特征是其与计算机一样, 也具有操作系统, 并且也有CPU, 功能多样。原来智能手机多为商业人士所专用, 现在已逐渐大众化。

智能手机日渐平民化促经济增长

美国调查公司Nielsen于2010年3月发表的调查报告称, 在美国移动用户中, 使用iPhone、BlackBerry和Android等智能手机的用户增长迅速。智能手机用户, 已由2008年底的14%上升至2009年底的21%。智能手机价格的下降和功能的增加, 是智能手机迅速增长的主要因素。在智能手机用户中, 男性占53%, 女性占47%, 智能手机开始时, 主要是商业用户, 在2010年已有三分之二的用户是私人用户, 智能手机平民化趋势已渐明显。

美国Flurry Analytics公司于2012年8月27日, 发表了全球iOS/Android设备调查结果。据称, 搭载iOS/Android的智能手机和平板电脑, 由产生到现在, 经过了五年, 不仅北美和西欧, 而且在全世界也得到了普及, 到2012年7月, 全球有超过6.4亿台的i OS/Android设备在使用。这种普及速度在消费类电子技术和人类历史上是首次。它与20世纪80年代的个人电脑相比, 普及速度达10倍, 与90年代的互联网相比, 普及速度达2倍, 就是与最近的SNS相比, 普及速度也达到3倍。智能手机在全球也呈现平民化趋势。

由于智能手机大众化, 它对经济的带动作用, 在美日等国日渐明显, 它的作用不仅局限于信息和通信业本身, 如终端销售和通信服务等直接收入, 而且对国家经济也有带动作用, 如终端贴膜、终端套、相关玩具和网上购物等产业。

在2012年7月17日, 日本总务省发表了2012年版的“信息和通信白皮书”。文中谈到, 随着日本智能手机的普及, 7年间它给日本经济带来2万亿日元收入, 并给338万人带来就业机会, 它不仅限于信息和通信业, 而且对全国经济也有好处。智能手机的经济波及效应半数以上是零售和服务行业等信息和通信以外的产业, 同时还促进了个人在互联网上的消费。而对通信终端销售和通信服务等的直接经济收入则达到了约37万亿日元。

众所周知, 日本智能手机的普及程度远不及美国, 因此, 智能手机对美国经济的增长拉动作用比日本更为突出。

智能手机欧美普及度高增长迅猛

依据美国调查公司Nielsen数据, 2010年10月底, 美国手机市场上智能手机已占到29.7%, 普通手机已下降到70.3%。智能手机开始时, 主要是商业用户, 而到2010年就有三分之二的用户是私人用户。据Nielsen公司2011年9月1日发布的调查报告, 美国2011年7月, 智能手机在全部手机中所占的比例达到了40%。它比5月调查时的38%又有增加, 这种增长势头还将持续, 预计到2012年将超过50%。

据美国ComScore公司2012年8月1日发布的美国移动通信市场调查报告, 2012年4月到6月美国13岁以上的人口中, 手机用户总数超过2.34亿户。其中智能手机用户数量超过1.1亿户, 占到手机总数的47%, 与2012年1月到3月的调查相比, 增加了约4%。

据美国NPD Group调查公司于2012年8月10日发表的调查报告, 美国2012年第二季度销售的智能手机数量与去年同期相比实现激增, 原因是预付费业务推动了Android、iPhone等智能手机的销售。美国在2012年第二季度销售的后付费智能手机与去年同期相比, 几乎持平。然而, 预付费手机的销售比上年增长了91%。由于预付费智能手机的带动, 使美国在2012年第二季度销售的智能手机数量中, 预付费手机比例从上年的10%扩大到17%。

另据日本总务省统计, 2011年3月末, 日本智能手机用户数为8.8%, 而在2012年3月底达到23.1%, 增长迅速。美国ComScore公司2012年8月21日发布了日本移动市场的调查结果。根据该报告, 在总的移动设备用户中, 移动电话用户占76.5%, 其中智能手机用户为23.5%。日本13岁以上的移动用户数为1.027亿户, 其中智能手机用户超过2400万户。智能手机用户数量与2011年年底相比, 增加了43%。在智能手机平台中, Android占据近三分之二份额, i Phone (iOS系统) 占了近三分之一。

智能手机带动数据流量增长

根据日本总务省“移动通信话务量现状”报告, 2011年12月平均移动数据流量 (上、下行合计, 下同) , 每月平均为181.3Gbit/s, 与一年前的82.2Gbit/s相比, 急剧增长了2.21倍。自2011年起, 日本移动数据流量增长迅猛。总务省认为“主要因素是, 各移动通信公司的智能手机数量增加和大容量视频服务项目的增长”。这次总务省发表的数据显示, 伴随着智能手机的普及, 各移动运营商的“移动流量爆炸式成长”特别值得关注。

目前美国移动市场非常火爆, 特别是移动宽带和移动数据业务更是如此。根据美国Cisco Systems公司近期公布的调查数据, 到2013年移动视频业务将占总业务量的64%, 数据业务将占19%, P2P占10%, 语音业务只占7%。美国调查公司comScore于2011年8月发布的美国市场调查报告称, 智能手机和平板电脑等终端的Web流量占到所有网络流量的6.8%, 增长较快, 其中平板电脑的网络流量为2%左右。在美国由智能手机产生的网络流量中, 有约三分之一是经Wi-Fi无线网络连接的 (与以前的调查相比增长3%) ;在美国有超过一半的移动用户在使用E-mail和短信以外的服务, 如网页浏览、应用、内容下载等。

普及是前题应用成关键

目前美国智能手机除语音应用之外, 电子邮件、视频、音乐、电子图书阅览、地图导航、网络游戏和网页浏览等应用也日渐普及, 智能手机应用范围可谓日新月异。

2012年7月20日, 美国图书行业研究会与美国出版商协会联合发布的报告显示, 美国电子书的热度去年超越精装书和平装书, 成为成人小说的主要格式。电子书已成为纸质书的重要竞争对手。由于Kindle、iPad和智能手机的快速发展, 到2015年时, 电子书有可能占图书市场的50%份额。

2012年5月28日, 《移动新发现》报道, Triggers是一款适用于iPhone的IFTTT (If this then that) 应用程序, 可用于创建多种触发不同操作的过程, 将iPhone变成智能通知工具。例如, 当手机检测到面包从面包机中弹出的声音时, 可以给您发送一封电子邮件。

2012年6月27日, 美国互联网调查机构“皮尤网络与美国生活项目”报告称, 17%的美国成年手机用户主要通过手机而非台式计算机、笔记本电脑或平板电脑上网。

全球最大咖啡连锁业者星巴克公司 (Starbucks) , 将和移动支付业者Square合作, 让消费者通过Square系统, 在旗下的7000家美国店铺用手机付费, 这有助于数字支付和移动支付成为真正的主流付费模式。2012年秋天, 消费者将可通过Android和iOS系统的支付应用程序Pay With Square在美国星巴克门市消费。

愈来愈多统计显示, 手机是许多人搜寻伦敦奥运相关信息的管道。在一些关键时段, 从智能手机进行的搜寻数量甚至超越台式计算机。

据日本媒体2011年10月5日报道, NTT docomo已独自开发出一种专有技术, 可对照片和图片的字符进行识别, 移动电话应用程序和Web服务, 可以使用该技术, 并作为API (应用程序编程接口) 而免费让用户试用。

此外, docomo公司于2011年11月18日, 开始为智能手机提供被称为“REGZA Phone T-01D”的服务, 即为智能手机提供“d菜单”和“d市场”服务。所谓“d菜单”服务, 就是NTT docomo公布向智能手机提供的一个新的智能手机门户网站服务。它根据媒体新流行的菜单列表, 依靠内容提供商发布的在i-mode上有人气的内容, 例如搜索i信道和docomo地图导航服务, 并提供使用确认和邮件设定功能等。所谓“d市场”就是docomo公司向智能手机提供直营的内容运营市场, 分为介绍「VIDEO存储」、「BOOK存储」、「MUSIC存储」, 和Android网络商店应用程序的“应用程序和评论”。

Wi-Fi促进智能手机发展

美国资料显示, 移动数据快速增长的原因, 是快速部署Wi-Fi热点的结果。调查发现, 智能手机接入Wi-Fi热点的数量, 将很快超越笔记本电脑。笔记本电脑目前接入Wi-Fi热点的数量, 不到总量的一半 (48%) , 而智能手机则为36%, 平板电脑为10%。

市场著名研究机构Ovum针对Wi-Fi网络对移动网分流作用的调查表明, 因运营商对移动宽带流量快速增长的担忧, 促使运营商使用Wi-Fi来分流, 并被越来越多地纳入基础设施战略计划中。

随着无线局域网络Wi-Fi应用快速普及, 笔记本电脑、智能手机乃至于电子书阅览器、数码相机、甚至游戏机等, 都配有Wi-Fi界面, 只要在有Wi-F热点的地方, 开机便能立刻上网。近来美国Verizon和Sprint等公司开始出售带有Wi-Fi热点功能的智能手机, 不但能保证手机处处可上网, 而且还保证配有Wi-Fi界面的终端上网, 不必去寻找咖啡店、机场或者饭店等有Wi-Fi热点之处。

日本Wi-Fi网络比美国有不少差距, 特别是在免费Wi-Fi热点方面, 但近来有很大改观, 而电信公司就是推动者。

自2011年10月开始, docomo的智能手机用户等, 在“Mzone服务区”的接入点, 可免费接入。另外, “伊藤洋华堂”、“崇光百货”、「西武」、家庭餐馆“丹尼”等, 也相继导入免费Wi-Fi热点。

8.药品经营质量管理规范认证申请书 篇八

二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

资料编号

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号

5、企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号

7、企业所属药品经营单位情况表；

资料编号

8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号

9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号

10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号

11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

9.申请抽验药品复验须知 篇九

办理抽验药品复验申请须知

一、下列情况之一的，不受理复验

1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查和可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来可见异物而判定可见异物检查不符合规定等；

2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

3、已经申请过复验并有复验结论的；

4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

5、不按规定预先支付复验费用的；

6、收到药品检验结果之日起超过7个工作日才提出复验申请的；

二、复验申请表的填写

1、空白复验申请表复印后，填写一式三份（国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取）。

2、根据表格有关内容认真填写。

3、加盖申请复验单位公章

三、办理时需准备的材料

1、药品检验机构的药品检验报告书原件（如为复印件需经申请复验单位所在地的（食品）药品监督管理局证明与原件相符并加盖公章）。

2、申请复验单位所在地（食品）药品监督管理局出具的药品检验报告书收到日期证明并加盖公章；

3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件（需出示经办人身份证）；

4、加盖申请复验单位公章的复验申请表（一式三份）。

5、申请项目的检验费用。

四、引用文件

1、国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]379号《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》

2、国家食品药品监督管理局药品市场监督司食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》

3、国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知 关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市[2006]379号) 发布时间：2006-08-10 00:00:00 来源： 选择阅读字体:【大 中 小】 阅读次数：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。

国家食品药品监督管理局

二○○六年七月二十一日

药品质量抽查检验管理规定

第一章 总

则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章 药品抽查检验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章 药品的抽样

第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（六）其它被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 药品检验和复验

第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（五）不按规定预先支付复验费用的。

第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第五章 药品抽验结果的报告

第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

第六章 药品质量公告

第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。

对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。

省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 附

则

第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

10.规范宠物业发展培育消费新增点 篇十

宠物产业已初显规模

保守估算, 我国目前至少有宠物1亿只, 宠物商机大得惊人。“宠物热”如此兴旺, 有饲养宠物而派生出来的“宠物经济”自然十分兴旺, “饲养宠物赚钱”和“为宠物服务——赚宠物的钱”这两部分成为了宠物经济庞大的产业链。在宠物经济这块大蛋糕的切割远未尘埃落定的今天, 涉及到宠物的方方面面, 都会成为新的创业“淘金地”, 孕育着蓬勃的商机, 可谓“前景诱人”。宠物产业涵盖非常宽泛, 包括美容、医疗、饲养等。而这些产业已形成了商品生产、销售、推广等一系列经济产业链。如生产环节出现了宠物饲养场、宠物饲料厂、宠物药品厂、宠物用品厂等企业。流动销售环节出现了宠物医院、宠物美容院、宠物培训学校、宠物寄养所等。推广领域出现了宠物秀、宠物摄影等。此外, 随着人们饲养宠物的种类不断增加, 已不限于猫狗, 更多的涉及到鸟、虫、鱼以及其它小动物等, 宠物产业的潜能发挥将更加巨大, 涉及的领域将更加广泛。

宠物产业带动区域经济可持续发展

随着宠物产业规模的不断扩展, 其产业链的辐射面也已延伸到了各种领域, 并且带动区域经济的发展。

(一) 促进了动物产品制造业的进一步发展

随着宠物业的发展, 动物产品加工业在饲料、医药、日用品、美容品方面发展迅猛, 引领区域经济的发展。

1、饲料业迎来新转机

近年来, 由于畜牧业发展的饱和状态, 动物饲料加工业的增长似乎也遇上了瓶颈。但随着宠物行业的兴起, 动物饲料加工业再次迎来了新的转机, 特别是品种繁多的宠物以及动物饲料品种孕育了丰富的商机。

2、医药制品备受重视

由于人与动物的亲密接触导致共患病越来越频繁的交叉感染, 动物医药制品已开始备受关注。特别是人们文明饲养宠物的意识在提升, 一旦动物生病, 不再丢弃或者安乐死, 而是去宠物诊疗机构进行就诊。因此, 动物医药制品的需求量也猛增起来。

3、日用、美容品备受欢迎

现今, 宠物日用、美容品备受欢迎。越来越多的人已把宠物当作家庭成员的一份子, 疼爱“宠物宝贝”绝不亚于许多父母疼爱自己的孩子。给“孩子”做做“发型”、美美容, 其中消费“宠物爹妈”为其消费也是心甘情愿。虽然全球金融危机影响空前, 但宠物经济依然节节攀升, 从宠物服装、娱乐小玩意到住宿等应有尽有。

(二) 促进了社区商业网点的发展

1、给社区商业网点业态经济的发展注入新活力

宠物行业特别是开设在社区商业网点内的宠物商店以及诊疗机构给社区商业经济的发展注入了新的活力, 使社区经济模式得到了多元化发展。据不完全统计, 宠物诊疗机构覆盖率几乎涵盖上海70%的居民社区, 是社区商业网点的重要组成部分, 宠物行业的兴起带动了社区其他商业的进一步成熟发展, 促进了社区商业的消费能级。

2、促进了社区文明饲养宠物

社区饲养宠物一直是居民热议的话题, 据人大代表调研报告中指出的社区居民支持与反对饲养宠物的各占50%。而反对者反对最激烈的理由是宠物饲养污染社区环境, 特别是一些流浪狗、流浪猫在社区内呈现无人管理的状况。而社区内开设宠物诊疗机构等为这些流浪猫狗提供了避难场所, 一些动物诊疗机构义务为社区流浪动物提供诊疗救治, 并进行饲养管理, 同时还对前来就诊的宠物主人讲解文明饲养宠物的相关知识。

3、丰富了社区市民的娱乐

一些社区开设宠物寄养、培训学校, 讲解科学宠物饲养知识, 进一步为社区市民扩展了休憩娱乐的空间。同时也间接的为一些独居孤寡老人提供了老有所乐的场所之一。

宠物行业存在的问题

当前宠物行业的健康发展正走在十字路口, 由于宠物行业是一个新兴的利润巨大的行业, 因此, 一些无证的不具备资质条件的宠物诊疗机构以及商店等严重扰乱了市场秩序, 给宠物行业带来了隐忧。主要存在以下问题:

1、个别宠物机构无证诊疗隐患多

目前有个别宠物用品商店有从事“给狗打一针、帮猫开点药”的无证诊疗行为。这些商店之所以无法取得市动物卫生监督所颁发的《动物诊疗许可证》是因为其在消毒防疫、人员资质、环境卫生、选址布局等方面都达不到动物诊疗、防疫的要求。无证诊疗的行为不但侵害多家正规诊所的利益, 扰乱了宠物诊疗行业的经营秩序, 还容易引发医疗事故和医患纠纷。若出现上述情况时, 消费者苦于既无病历处方又无发票凭证, 维权之路异常艰难。

2、部分宠物机构属于无证经营

一些宠物用品、美容商店属无证经营。由于其经营活动得不到有效约束, 极易发生侵害消费者的违法行为。并且这些宠物商店未在工商部门注册备案, 行政执法机关无法对其经营行为做到全面掌握, 行政监督管理亦不能做到有的放矢。

3、缺乏价格监管, 费用普遍虚高

宠物诊所的诊治费用都是诊所内部定价, 诊所之间相互参照, 无相应的价格标准。从实际调查情况来看, 其价格中存在相当丰厚的利润空间。同样, 此类情况也发生在宠物美容、用品商店内, 其提供的服务与商品价格也是普遍虚高。之所以目前宠物行业的服务费用仍处于比较混乱的状态主要是因为缺乏有效的价格监管, 毫无疑问最终权益受损的还是消费者。

4、消费者维权意识淡薄

绝大多数消费者过分将感情倾注于宠物本身, 因此在宠物诊疗和美容过程中冲动性消费的比例增大。顾客普遍认为只要能把宠物病治好, 不在乎支出费用的高低。其次消费者过度缺乏对动物疫病知识的了解, 使某些经营者有机可乘。此外, 消费者维权意识的淡薄助长了该行业的无序经营, 给监管增添了难度。近年来宠物业的兴起, 给我们的经济可持续发展带来了新的内涵和活力。但我们也要保持清醒的认识, 如何进一步规范整个宠物行业, 提升市民科学饲养宠物的意识及知识是我们必须要尽快解决的问题。

11.新增药品申请书 篇十一

市食品药品监督管理局：

我店为一家药品零售企业，经营地址： ；经营范围：XXX、XXX、XXX，经营方式：零售。

我店经营面积 ㎡,有药品陈列柜 组，陈列货架 组，空调 台，阴凉柜 台，电脑 台，其他验收养护，防鼠防尘等设备均齐全。我店现在员工 人，其中 文化 人，文化 人，企业负责人，质量负责人 为中药师，均在职在岗。

自通过GSP认证以来，我店严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从购进、验收、存列、养护、销售、售后服务等各环节严把质量关，各项程序基本符合GSP要求。

现我店原《药品经营许可证》于××××年××月×× 日到有效期，根据国家药品监督管理局《药店零售企业有关规定》和《药品经营质量管理规范》中相关规定，特申请换发《药品经营许可证》。

特此报告。

××店（盖章）

12.中国经济的“新增长点”在哪里? 篇十二

首先，过去渐进式的改革开放的做法，虽然谱写了一曲中国经济高速增长的凯歌，让人口庞大的中国社会在“农民工进城”和“外资引进”的有机结合过程中，发挥出了史无前例的出口产品的国际竞争力，从而使中国大众靠这种社会财富的不断积累方式，基本摆脱了温饱不足的贫困状态;但是，让一部分人先富起来的强国政策，却留下了沿海城市和内地城市之间发展水平的失衡，行业之间、城乡之间、劳资之间收入差距的扩大等“不和谐”的问题。因此，通过农村城市化、工业化的区域经济发展战略来增加城乡和农民工的就业机会和收入水平，就是对以往“不和谐”的增长方式所做的一种制度修正，是对地区发展的“不平衡”状态所做的一种“结构调整”。

其次，配合区域经济发展的战略性新兴产业的制定，是为了改变过去区域发展“同质化”的问题：危机前，地方政府为了解决当地就业、增加经济发展所需要的税收来源，不顾当地的资源条件、比较优势和长期发展所需要的可持续的投资环境等问题，争先恐后招商引资或“透支”自己的偿付能力大搞“形象工程”，结果，高能耗、高污染、低附加价值的生产方式中所隐藏的财富创造的“代价”问题和收入分配扭曲的问题被严重低估了;危机后，这种问题又以新一轮“同质化”的“铁公基”项目的投资扩张以及由此引起的“地方债”膨胀的形式出现了。为了摆脱长期以来这种“好大喜功”的低效率投资行为，充分调动各地经济发展的活力，中央政府开始兼顾各地的区域优势特征，制定出一系列有利于各地可持续发展的“新兴产业”，并相应推出有利于产业集群、城市集群的优惠政策，从而提高中国社会整体抵御内外冲击的能力。

第三，过去地方政府本位主义思想严重，全局平衡发展的意识淡薄，结果，造成各地政府竞相比拼，GDP虽然上去了，但重复建设，互不配合所造成的严重的资源浪费问题已经引起了海内外人士的高度关注。推行“区域经济”和“新兴产业”的发展战略，就是力图充分发挥各地的“比较优势”，形成国内有效的“合作与分工”机制，从而降低不必要的“同质化”生产和“重复建设”所带来的恶性竞争和资源浪费的现象。为此，对地方政府行政绩效的考核，就要从过去单纯的GDP总量考核改变为对同一个区域内人均收入的差距、公共服务的均等化这类经济和谐发展“质量”指标的考核。

但是，要想达到上述这些所期待的“理想效果”，一定不能忽视今天中国经济所处的发展阶段，一定不能无视对参与这场新战略的各方“利益群体”赋予有效的“激励约束”机制，一定不能跳跃为保证这一新战略有序健康地发展而需做的必要的准备阶段 (渐进式改革的特点) ，否则，今天对“新增长点”的探索和经济活力的培育，将会出现另一种形式的“资源浪费”，或者出现更严重的滥用职权和贪污腐败行为，以及因为人才、资源、制度甚至“价值观”的匮乏，使这一轮改革的主体，在参与这轮结构调整过程中“力不从心”，甚至过了一段时间因为外部环境出现了对自己有利的变化而又自觉不自觉地操起了“旧业”，把已经积累起来的、越来越严重的矛盾再次留给了“未来”。

比如，今天一些地方政府如果不充分调动当地有限的资源，那么，区域之间的比较优势就可能没有明显到需要那么多城市群同时去大力发展“城市化经济”的地步，而此时如果政府刻意地强调同时推进城市化建设的方针，看上去政府主导的“和谐发展”的目标暂时实现了，但从长远看，可能是以牺牲原来资源相对丰富、比较优势相对明显的部分区域所形成的高效发展作为代价而形成的，其结果，在经济全球化的环境中反而可能削弱了中国经济整体应有的持久的活力和竞争力。所以，要避免有些地方政府不顾自身的发展条件、为争夺国家有限的经济资源而巧立区域规划的名义这类破坏效率的行为(有些地方政府生怕自己所在的区域没有纳入到国家重点发展的版图中而拼命地去游说中央政府)。否则，很容易人为地造成一些原本有活力的城市因为出现“农民工荒”而不得不接二连三地“涨工资”的现象，进而导致相当一部分受到利润打压的“产业资本”慢慢地转向追求短期财富效应的“金融资本”，给国家的宏观调控政策带来了不可低估的挑战。

另外，没有很好地设计过长远规划的地方政府，很容易随大流，搞“形象工程”，结果在残酷的竞争面前因为缺乏区域的核心竞争力而败下阵来，最终还是和以往一样，将宝贵的资源挪为他用，根本无法实现原先所“精心设计”的“宏伟”的目标。

最近在地方调研中注意到，国内很多地方不管自己的人力资本和投资条件是否具备，都在大搞新能源产业，结果后来才意识到很多从国外“转移”过来的新能源产品的制造环节，实际上在生产过程中要比传统行业还要耗能，而且各个地区为了争夺这样的订单不得不对外商拼命“让利”来排除和自己竞争的其它国内企业，从而造成的结果就和其他加工贸易行业的情况一样，只能得到很低的附加价值。从某种意义上讲，这样的“产业升级”完全是徒有虚名。

总之，今天在探索中国经济的可持续发展模式和增长的新动力时，应更多在制度上支持劳动力从资本匮乏的地区流向资本较为密集的地区，更应该打破行政的垄断，提高“农村土地”在资源配置中的经济效率，并鼓励有竞争力的民营企业进行跨区域、跨行业的投资和并购行为，从而增强区域经济发展的市场活力 (近日国务院已发布了鼓励民资新36条实施办法与分工的通知) ，应更加注重为有条件的企业的“产业升级”提供必要的信息服务和提高行政的审批效率，也更应尊重和支持一部分地区的企业家根据比较优势所继续作出的出口立业的战略，而不能够不顾地区发展的阶段特征，去千篇一律地搞形式上的、不可持续的且缺乏竞争力的“产业升级”或“结构调整”。(摘自：孙立坚个人博客编辑：何乐)

编辑后记

“经济圈”不宜多而在精，这是孙立坚此文的亮点。近年来，中国各地大兴经济圈建设，或是省级联盟，或者依山傍水的城市合作建“圈”，好不热闹。这种浪潮虽说催生了地方的竞争冲动，但也不乏浪费资源半途而废的例子。在后经济危机时代，中国要想激发新的增长动力，也必须从这样的反思开始。

摘要：在探索中国经济的可持续发展模式和增长的新动力时, 应更多在制度上支持劳动力从资本匮乏的地区流向资本较为密集的地区, 更应该打破行政的垄断, 提高“农村土地”在资源配置中的经济效率, 并鼓励有竞争力的民营企业进行跨区域、跨行业的投资和并购行为, 从而增强区域经济发展的市场活力。