江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)

2024-12-30

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)（精选9篇）

1.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇一

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：

(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；

2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：

1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；

2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；

3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；

4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；

5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

(三)经营场所条件：

1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：

(1)有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；

(2)应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；

(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五防设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；

(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：

(1)企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米(不含库房)；

(2)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；

(3)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：

1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：

(1)各级人员质量责任制度；

(2)商品进货管理制度；

(3)商品质量验收、保管、养护制度；

(4)效期商品管理制度；

(5)不合格商品管理制度；

(6)产品质量事故报告制；

(7)产品售后服务制度；

(8)产品质量用户反馈管理制度；

(9)卫生管理制度。

2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：

(1)组织机构及各职能权限；

(2)各级人员质量责任制度；

(3)商品进货管理制度；

(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；

(5)效期商品管理制度；

(6)不合格商品管理制度；

(7)质量事故报告制度；

(8)产品标准管理制度；

(9)产品售后服务制度；

(10)用户质量反馈管理制度；

(11)产品销售可追溯管理制度；

(12)产品不良反应报告制度；

(13)用户投诉、查询、处理制度；

(14)卫生管理制度。

(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。

第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

第三章申办《医疗器械经营企业许可证》程序

第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由市食品药品监督管理局制发。

第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。

第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；

(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；

(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；

(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；

(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；

(六)拟办企业经营范围；

(七)自我保证声明。

第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十一条第(一)项以外规定的全部材料。

第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：

(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；

(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十一条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

第十六条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。

第十七条市、区食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

市、区食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。

市、区食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十八条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十九条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；

变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；

变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

第二十条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。

市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十一条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经受到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第二十二条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

第二十三条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，市食品药品监督管理局或者接受委托的区县分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，从发证日期计算。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。市食品药品监督管理局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政

诉讼的权利。

第二十五条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

关联法规：

第二十六条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章监督检查

第二十七条市食品药品监督管理局有权对各区县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。

第二十八条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：

(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：

(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；

(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：

1．是否超范围经营医疗器械；

2．是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；

3．是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；

4．经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；

(六)需要监督检查的其他事项。

第三十条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：

(一)上一年度新开办的企业；

(二)上一年度在检查中存在问题的企业；

(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

(四)经营国家或市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；

(五)需要进行现场检查的其他企业。

第三十一条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。第三十二条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录的现场检查结果。

第三十三条有下列情形之一的，由市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：

(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区县食品药品监督管理局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。

第六章法律责任

第三十四条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十六条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由市、区食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

第三十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，市、区县食品药品监督管理部门对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，山市食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第三十九条医疗器械经营企业有下列行为之一的，由市食品药品监督管理局责令其限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：

(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第四十条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章附则

第四十一条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第四十二条本细则自2004年11月12日起实施。天津市药品监督管理局《天津市医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)》同时废止。

天津市药品监督管理局

二00四年十一月十一日

2.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇二

（试行）》的通知

赣卫农卫字〔2013〕25号

江西省卫生和计划生育委员会 2013年10月16日来源：

各市、县（市、区）卫生局、财政局：

根据《江西省发展改革委等六部门关于建立和完善城乡居民大病保险制度的意见》（赣发改社会〔2013〕537号）规定，经广泛征求意见，省卫生厅、省财政厅制定了《江西省新型农村合作医疗大病保险实施细则（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：江西省新型农村合作医疗大病保险实施细则（试行）

2013年10月15日

附件：

江西省新型农村合作医疗大病保险实施细则（试行）

根据国家发改委等六部门《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会„2012‟2605号）和《江西省发展改革委等六部门关于建立和完善城乡居民大病保险制度的意见》（赣发改社会„2013‟537号），为进一步推进大病保险制度建设，保证大病保险试点工作顺利开展，特制定本实施细则。

一、筹资标准

按照统筹地区当年新农合筹资标准5%左右的比例（2013年不低于筹资标准5%比例），由统筹地区根据《财政部人力资源社会保障部卫生计生委保监会关于利用基本医疗保险基金向商业保险机构购买城乡居民大病保险财务列支办法的通知》（财社„2013‟36号）规定，在新农合历年累计结余基金或当年统筹基金中划出用于购买大病保险的资金。

二、统筹层次

2013年，每个设区市至少选择一个县（市、区）启动新农合大病保险试点，历年累计结余基金较多的设区市可以设区市为单位统一政策、统一组织实施。2015年，覆盖全省所有开展新农合县（市、区）。

三、保障内容

（一）保障对象

大病保险的保障对象为新农合的参合人。

（二）保障范围

参合人患大病发生高额医疗费用的情况下，按现行新农合政策补偿后，需个人负担的合规医疗费用超过起付线部分,再由大病保险给予保障。

1、起付线。参照当地统计部门公布的上一农村居民年人均纯收入，具体标准由设区市政府确定；对符合医疗救助条件的参合人，起付线下降50%，起付线每参合内只扣减一次。

2、合规医疗费用。以设区市为单位，按参合人住院治疗的流向，分为市内和市外二类。

（1）市内合规医疗费用是指参合人在市、县、乡级定点医疗机构住院，住院期间实际发生的、合理的医疗费用作为合规医疗费用，设区市可规定不予支付的事项。

（2）市外合规医疗费用是指参合人在省级定点医疗机构、非定点医疗机构住院，住院期间发生的可报费用作为合规医疗费用。

（3）按住院补偿办法进行补偿的门诊大病、重大疾病的门诊医药费用纳入合规医疗费用范围。具体如下：

恶性肿瘤放化疗、肾衰透析、血友病输血（含Ⅷ因子）、器官移植后抗排斥治疗的门诊医药费用纳入合规医疗费用范围。在市、县级定点医疗机构进行器官移植后抗排斥治疗，因病情需要选用的超出新农合基本用药目录外的抗排斥药物(含进口药品)，纳入合规医疗费用范围。

耐多药肺结核、艾滋病机会性感染的门诊医药费用纳入合规医疗费用范围。

慢性粒细胞白血病患者门诊一代酪氨酸激酶抑制剂伊马替尼，耐药患者的二代尼洛替尼或达沙替尼，开展了慈善援助项目的药品每年不超过3个月治疗所需的药品费用，纳入合规医疗费用范围。

（三）保障水平

新农合大病保险按医疗费用高低分段补偿。参合患者按现行新农合政策补偿后（农村居民重大疾病救治补偿政策继续执行），个人累计负担的合规医疗费用扣减起付线金额后，0元至5

万元部分，补偿比例不低于50%；5万元以上至10万元部分，补偿比例不低于60%；10万元以上部分，补偿比例不低于70%。

大病保险年封顶线不低于25万元。

四、招投标管理

（一）招标管理

设区市卫生、财政部门按照国家、省有关政策规定，制定本市的新农合大病保险招投文件；由设区市卫生行政部门负责通过政府招标择优选定承办大病保险的商业保险机构；县（市、区）不得另行招标选择承办大病保险的商业保险机构。

原则上各设区市按照有关规定统一招标择优选择一家商业保险机构承办城乡居民大病保险工作。为平稳试点，各设区市要在已经承办了城镇职工或城镇居民大病保险的商业保险机构中，通过政府招标选定一家商业保险机构承办新农合大病保险。

（二）商业保险机构基本准入条件

承办大病保险的省级分公司必须具备以下基本条件：

1、总公司具有大病保险经营资质；

2、总公司批准同意开展大病保险业务并提供相关业务、财务、信息技术等支持；

3、省级分公司取得江西保监局认可的承办大病保险资质；

4、省级分公司及所辖承办地区的分支机构近三年内未受到监管部门或其他行政部门重大行政处罚；

5、具有良好市场信誉，近三年内未发生因严重损害消费者利益而引发的群众性事件或社会影响恶劣的负面新闻报道；

6、具备覆盖统筹地区的、功能完备的专项服务网络：（1）在开展大病保险业务的统筹地区设立了大病保险专门组织架构，负责大病保险相关工作人员管理、政策宣传、日常咨询投诉、业务支持等，并能够与当地新农合经办机构或定点医疗机

构合署办公；

（2）建立了较为健全的风险管控制度，能有效防范和处置各类政策性风险、过度医疗、骗保欺诈等经营风险和公司经营管理过程中的违法违规风险等；

（3）建立了独立核算的大病保险财务管理体系；

（4）建立了与医保、医疗机构互通的集费用审核与结算、医疗行为监督和管理、参保人信息采集等功能于一体的大病保险信息平台。

（三）投标管理

1、具备大病保险经营资质的省级分公司自愿作为投标人参加投标；或授权所在地市分公司（中心支公司）以省级分公司名义参加招标，省级分公司必须派员全程参与。

2、在同一设区市，同一保险集团公司只能一家子公司（即保险公司总公司）批准同意下属省级分公司参加投标。

3、在同一设区市，不得两家或两家以上省级分公司联合投标，不得一家中标后与其他公司联合经营。

4、投标人应按照招标文件的要求编制投标文件，对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。投标文件应经保险公司总公司批准同意，并由总公司出具精算意见书、法律意见书和相应授权书。

五、合同管理

（一）合同签订

商业保险机构中标后，应以省级分公司为主体与设区市招标人统一签订大病保险合同；县（市、区）不得与保险公司另行签订大病保险合同。保险合同一年一签，原则上合作期限不低于3年。

保险合同要明确双方的责任、权利、义务及商业保险机构承

办大病保险业务发生管理运行费用的具体内容。商业保险机构在市级、县级新农合经办机构合署办公，需承担必要的水费、电费、房租等支出，并应在合同中明确费用标准。

在合同执行期间，在每一保险续保时，应根据本地医疗费用自然增长和上业务实际经营情况，对大病保险筹资标准、起付线、合规医疗费用范围等进行必要的调整和修订。

（二）保费的交付

中标商业保险机构应与设区市招标人在大病保险合同中明确约定，由投保人于大病保险合同签订一个月内，以合同签订当月参保人数为基数，按年、足额、一次性向商业保险机构划转保费。目前，保费暂由大病保险试点县（市、区）向商业保险机构划转，实行新农合设区市级统筹后，由设区市直接向商业保险机构统一划转。年内新增参保人员，投保人应及时申报名单，按统一标准划转保费。

商业保险机构承办大病保险的保费收入,按现行规定免征营业税。

（三）风险调节机制

1、商业保险机构应加强大病保险业务成本核算管理，严格区分专属费用和共同费用，合理认定费用归属对象，据实列支经营大病保险所发生的费用支出。

2、要遵循收支平衡、保本微利的原则，在综合考虑商业保险机构人力及服务成本基础上，合理控制商业保险机构的盈利率。各设区市可针对超额结余及政策性亏损建立相应动态调整机制。盈利额度超过盈利率控制线以上的部分需向新农合基金返还资金，或者结转至下一支付大病医疗费用及政策性亏损；发生政策性亏损的，在下一予以调整。

（四）违约责任

建立以保障水平和参合人满意度为核心的考核办法。商业保险机构不得因本身经营原因，单方终止履行大病保险合同。因违反合同约定或发生严重损害参合人权益的情况，合同双方可以提前终止或解除合作，并依法追究责任。

六、承办服务

（一）承办和管理力量

承办大病保险的商业保险机构应按规定配备承办和管理力量，包括大病保险经办服务和定点医疗机构监管人员，具体标准如下：每市市级专职人员不少于8名，每县（市、区）县级专职人员不少于6名，每县（市、区）乡级专职或兼职人员不少于所辖乡镇数的50%。

承办大病保险的商业保险机构与市级、县级新农合经办机构采用合署办公的形式，设立服务窗口，开展大病保险的管理与服务工作；在定点医疗机构设立专业服务窗口，派出驻院代表，实行驻点巡查或流动巡查，开展医疗费用管控和住院衔接等各项服务工作。

（二）理赔结算

商业保险机构要加强与新农合经办服务的衔接，提供“一站式”即时结算服务。建立大病保险结算信息系统，与新农合和定点医疗机构的信息系统实时互联互通，实行大病报销即时结算。原则上，单次住院符合起付规定的应提供即时结算服务；市内多次住院累计费用符合起付规定的，商业保险机构应在自申请之日起15个工作日内全部补偿到位；对市外异地就医患者，自申请之日起25个工作日内完成结算服务。

（三）财务管理

1、商业保险机构开展大病保险业务，应当建立大病保险专项财务管理制度，实现大病保险业务单独建账、单独核算，单独管

理，保证大病保险财务核算封闭运行。

2、商业保险机构应切实加强大病保险资金管理，遵循收支两条线原则，设立独立的大病保险保费账户及赔款账户，推动大病保险业务非现金给付，保障大病保险资金安全。

七、监督管理

（一）大病保险运行的监管

卫生部门作为新农合主管部门和招标人, 通过日常抽查、建立投诉受理渠道等多种方式进行监督检查，督促商业保险机构按合同要求提高服务质量和水平，维护参合人信息安全，防止信息外泄和滥用，对违法违约行为及时处理。财政部门要加强对利用基本医保基金向商业保险机构购买大病保险服务相关财务列支和会计核算情况的管理。保监部门做好从业资格审查、服务质量与日常业务监管,加强偿付能力和市场行为监管,对商业保险机构的违规行为和不正当竞争行为加大查处力度。审计部门做好大病保险审计工作。

（二）医疗费用控制

商业保险机构要充分发挥医疗保险机制的作用，与卫生行政部门、新农合经办机构密切配合，注重医疗过程管控，加强对定点医疗机构诊疗行为和参合人的就医行为的监督，防止不合理医疗行为和费用,保障医疗服务质量。

（三）信息公开制度

3.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇三

核发、变更、换发、补发及注销工作程序（修订版）

第一章总则

第一条办理事项：•医疗器械经营企业许可证‣核发、变更、换发、补发及注销。

第二条承办部门：•医疗器械经营企业许可证‣（批发）由泰州市局承办，•医疗器械经营企业许可证‣（零售）按属地管理原则由市局和各县（区）局分别承办。

第三条承办机构：市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化、海陵五个办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。

第四条申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。

申请人委托他人办理的，需提供正式委托书。

第五条办理依据：•医疗器械监督管理条例‣、•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（国家食品药品监督管理局局令第15号）、•关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知‣（苏食药监市„2004‟519号）、•关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知‣（国食药监市[2007]299号）、•关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知‣（苏食药监规„2011‟1号）。

第六条办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省局要求在省局权力公开透明运行系统、或按各地地方政府要求在各市行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。

第七条电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条申请材料：

1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。

2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。

第九条受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人•补正材料通知书‣（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人•受理通知书‣（A-2）。

第十条公示：承办部门在作出核发•医疗器经营企业许可证‣决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。

第十一条公告：承办部门在注销•医疗器械经营企业许可证‣之后，应在本局网站公告。

第十二条告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达•相关事项告知书‣（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。

第十三条

废证管理：因变更、换证、注销而收回的•医疗器械经营许可证‣，由各承办部门建档保存五年。空白•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。

第二章《医疗器械经营企业许可证》的核发第十三条 •医疗器械经营企业许可证‣的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。

只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器的企业，无需申请•医疗器械经营企业许可证‣（上述品种根据国家局相关规定进行实时变更）。

第十四条拟办医疗器械零售企业的，申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣（格式文本B-1）；

1、•医疗器械经营许可证‣零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）；

2、兼营医疗器械的零售药店按品种填报，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815 胰岛素注射笔专用针”经营范围。零售药店不得申请经营除胰岛素注射笔专用针外的其它注射器。

3、符合•江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准‣中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，等等。

4、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的†医疗器械经营企业许可证‡、†营业执照‡副本复印件）；

（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（五）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（六）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件，聘用合同须采用人社部门的固定格式合同，经人社部门备案或鉴证；

2、退休人员须提供退休证明原件；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的药师须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（七）相关人员体检健康证明复印件；

1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或70周岁以下拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（八）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格和职称证书；

3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液、助听器等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；

6、拟经营助听器的，平面示意图应包括检查室（区）、听力测试室的位置；

（十一）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十五条拟办医疗器械批发企业的，申请人向市局行政许可处提出申请，并提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证申请表‣(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或•营业执照‣副本复印件；

（四）能证明实际注册资金的验资报告或营业执照复印件;

（五）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；

（六）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；

（七）企业组织结构图(格式文本B-8)；

（八）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；

2、退休人员提供退休证明；

3、外地人员须统一提供本地暂住证明或常住人口卡复印件；

4、原医疗机构的人员须提供原单位的正式解聘说明或退休证明；

5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供所在地药监部门出具的已不在其辖区内工作的证明；

（九）相关人员体检健康证明复印件；

2、超过法定退休年龄但在68周岁以下拟任质管员或65周岁以下拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等能够正常正作的体检项目；

（十）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；

1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；

2、质量管理机构负责人、质量管理人员和其它技术人员的身份证、学历、执业资格和职称证书复印件；验收养护、计量等工作的人员学历证书复印件；毕业证书必须随附学信网（http:///）的学历查询结果网页打印件；

3、拟经营植入类产品的，需提供相应人员医学专业本科学历证明复印件；

4、拟经营体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，和验收人员、售后服务人员学历证明复印件；

（十一）相关工作年限证明；

1、质量管理(机构)负责人从事医疗器械相关工作经历的年限证明；

2、拟经营体外诊断试剂的，提供拟办企业质量负责人、质管员体外诊断试剂相关工作经验的年限证明；

（十二）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指拟办企业负责人、质量负责人、质管员和其它技术人员、验收员、养护员、计量员、售后服务人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考）；

（十三）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；

1、图须标明具体尺寸；

2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；

3、如为租赁的场所，则提供租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；

4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地县（区）人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明

5、平面示意图中须注明经营场所、仓库及经营场所的陈列室；

6、拟经营需阴凉储存或有冷藏要求的产品，平面示意图中须注明阴凉库、冷藏库面积与位置；

7、拟经营体外诊断试剂的，平面示意图中须注明冷库位置和容积；

（十四）冷藏车、车载冰箱产权证明复印件，冷库配备的自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备产权证明复印件，备用发电机组、备用制冷机组产权证明复印件；（本项仅适用于拟经营体外诊断试剂的申请）；

（十五）拟办企业质量管理制度目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；

（十六）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；（十七）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十八）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十九）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条开办企业现场验收符合省局标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改（下同）。

承办机构自受理申请之日起七个工作日内，对申请材料进行审查、对现场进行验收。

验收合格的，在自验收之日起一个工作日内上网公示，五天（工作日）公示期满后无异议的，自公示期满之日起四个工作日作出核发•医疗器械经营企业许可证‣的决定并制作、送达•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣（格式文本A-3）一并送达。

决定不准予发证的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章《医疗器械经营企业许可证》的变更

第十七条 •医疗器械经营企业许可证‣变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称、法定代表人、企业负责人）的变更。

经营范围包括体外诊断试剂的企业拟变更企业负责人的，应先向药监部门咨询后再到工商部门办理登记变更。

第十八条办理•医疗器械经营企业许可证‣变更的，申请人按程序第二条规定向有管辖权的承办机构提出变更申请，并提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申报材料封面及目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证变更申请表‣（格式文本B-9）；

（三）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（九）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十九条零售企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、变更人员个人简历表(格式文本B-3)；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量管理人员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（材料要求见本程序第十四条第六项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件（材料要求见本程序第十四条第五、六、七、八项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、拟经营产品存储条件的说明；

2、因经营范围变化需增加专业技术人员的，需提供拟定人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、拟定人员的身份、学历、技术职称、执业资格证明、健康证明等复印件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十四条第五、六、七、八、九项）；

3、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条批发企业的不同事项变更，除第十八条规定的材料外，还应分别提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的•企业名称变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件。

（二）法定代表人、企业负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件；

2、相关个人简历表（格式文本B-3）；

3、身份证复印件；

4、工商行政管理部门出具的•企业负责人（法定代表人）变更核准通知书‣或核准变更后的营业执照复印件；

5、现经营范围包括体外诊断试剂的，还须提供企业负责人学历证明复印件，且本项变更应先向药监部门咨询。

6、变更后的负责人经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（三）质量（管理机构）负责人或专职质管员变更：

1、拟定人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件（要求见本程序第十五条第七项，聘用合同须采用格式合同、由劳动行政部门鉴证或备案）；

2、拟定人员的个人简历表原件、身份、学历、技术职称、执业资格证明、从业年限证明、健康证明等复印件（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十项）；

3、拟定人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明。

（四）经营范围变更：

1、提交拟经营产品存储条件的说明；

2、与新增经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件；

3、因经营范围变化需增加经营场所的，需提供新的平面示意图、地理位置图及新的房屋所有权和使用权证明复印件（要求见本程序第十五条第十二项）；

4、因经营范围变化需增资的，提供验资报告或增资后的营业执照复印件；

5、因经营范围变化需增加质量管理人员的，提供新增人员的个人简历表原件、聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件、健康证明、身份、学历、技术职称、执业资格证明复印件、质量管理机构负责人从业年限证明原件、上岗考试合格证明（要求见本程序第十五条第五、六、七、八、九、十、十一项）；

6、与新增经营范围相适应的新的质量管理体系的制度目录（格式文本B-4）；

7、因经营范围变化需增加设施、设备和仪器的，需提供新增相关设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

8、经营范围拟增加体外诊断试剂的，结合•江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准‣对人员、面积、注册资本、设施设备和制度的要求，与本程序第十五条逐项对照，凡与体外诊断试剂有关的材料均必须提供（包括质量管理人员的材料；验收、售后、保管、销售工作人员的材料；新增面积、冷库及其设施设备的材料；新增注册资本的证明材料；冷藏车的材料；新增制度的材料等）。

（五）注册地址、仓库地址变更：

1、拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；

2、房屋产权证明和使用权证明复印件（具体要求见本程序第十五条第十二项）；

3、如迁址后相关设施、设备发生改变，须提供新设施、设备和仪器清单（格式文本B-5）（注明型号、规格、数量、性能参数）；

4、公司董事会（或投资人）决议复印件。

第二十条变更经营地址、仓库地址、增加经营范围的，必须组织现场验收。

涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起十个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定，上述十个工作日包括现场验收的时间，但不包括申请人依法整改的时间。

不涉及现场验收的变更申请，承办部门在收到变更申请之日起五个工作日内，对申请变更事项进行审查并作出是否准许变更的决定。

第二十一条

作出准予变更决定的，由承办机构按变更后的内容重新核发•医疗器械经营企业许可证‣（正本，许可证有效期不变），收回原•医疗器械经营企业许可证‣正本，并在原•医疗器械经营企业许可证‣副本中注明变更事项。决定不予变更的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。医疗器械经营企业变更•医疗器械经营企业许可证‣的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十二条医疗器械经营企业分立、合并、跨本市辖区迁移的，必须按照•医疗器械经营企业许可证管理办法‣的规定，重新办理•医疗器械经营企业许可证‣。

第二十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的变更申请。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的换发

第二十四条医疗器械经营企业需要继续经营的，在•医疗器械经营企业许可证‣有效期届满前六个月内，应向承办机构提出换证申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）•泰州市医疗器械经营企业许可证换发申请表‣（格式文本B-11）；

（三）•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（四）•营业执照‣复印件（如不符合•医疗器械经营企业许可证‣内容，应先申请变更）；

（五）与经营范围相适应的增资验资报告或增资后新营业执照复印件（此项适用于按省局新标准要求原注册资金不足的换证企业）；

（六）企业从业人员名单汇总表(格式文本B-2)（须注明职务、职称及从事的岗位)；

（七）相关人员简历表（格式文本B-3）[相关人员指企业法定代表人、企业负责人、质量（管理机构）负责人、质管员及其它技术人员]；

（八）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明件和在有效期内的正式聘用合同的复印件（相关人员同上；毕业证书、聘用合同等要求同新开办；除质量（管理机构）负责人、质管员外的其它技术人员发生变动的，必须提供与原单位解除聘用的证明及健康证明）；

（九）相关人员经泰州范围内药监部门上岗考试合格的证明（相关人员指企业负责人、质量负责人、质管员、专业技术人员等；上岗考试形式为两名许可人员监督下的机考，考试不收费；持市局发放的上岗证的人员自证件发放一年内重新换岗可以免考；）

（十）房屋所有权和使用权证明复印件（要求同新开办）；

（十一）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；

（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第二十五条承办机构根据医疗器械经营企业的换证申请，进行审查和现场验收，验收合格的，在十个工作日内作出准予其换证的决定，并制作核发新证。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。

验收不合格的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十六条医疗器械零售企业逾期未提出换证申请的，承办部门依法将其•医疗器械经营企业许可证‣注销。

企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关依法中止其•医疗器械经营企业许可证‣的换发申请。

第五章《医疗器械经营企业许可证》的补发

第二十七条 •医疗器械经营企业许可证‣遗失或损毁（应有可辩认的残存件）的，医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后（适用于遗失的），向承办机构提出补证申请，并提交如下材料：

（一）申请材料封面和目录；

（二）补证申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证补发申请表‣（格式文本B-12）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）刊登遗失声明的•泰州日报‣或•泰州晚报‣原件（适用于遗失的）；

（六）遗存的原•医疗器械经营企业许可证‣正本或副本原件(或残存件)；

（七）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十条承办部门在收到补证申请之日起五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由承办部门按原核准的许可事项予以补发•医疗器械经营企业许可证‣。送达•医疗器械经营企业许可证‣时须将•相关事项告知书‣一并送达。不准予补证的，应以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六章《医疗器械经营企业许可证》的注销

第三十一条医疗器械经营企业申请注销•医疗器械经营企业许可证‣的，申办人应向承办部门提出注销申请，并提交如下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：

（一）申请材料封面和目录；

（二）注销申请报告；

（三）•泰州市医疗器械经营企业许可证注销申请表‣（格式文本B-13）；

（四）•营业执照‣复印件；

（五）原•医疗器械经营企业许可证‣正、副本原件；

（六）稽查机构证明（格式文本B-10）（企业注册地址所在地的局稽查机构出具的无因违法经营被立案调查或无未结案案件的证明）；

（七）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第三十二条承办部门在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，五个工作日内作出注销•医疗器械经营企业许可证‣的决定，自注销之日起五个工作日内在本局网站进行公告并通知工商行政管理部门，注销后的•医疗器械经营企业许可证‣（正本、副本）作废并由注销部门存档五年。不准予注销的，以•不予行政许可决定书‣（格式文本A-4）的形式书面告知申请人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局或相关辖区的局暂停受理其•医疗器械经营企业许可证‣的注销申请。

第七章附则

第三十四条 •医疗器械经营企业许可证‣申领、变更、补证、换证及注销的相关表格的格式文本可从市局网站（http://）下载，也可到各承办机构咨询索取。

第三十五条符合办理条件的事项，由承办机构按要求办理；涉及不予受理、不予许可等否决事项的，须经承办部门的局长办公会讨论决定。

第三十六条本程序不涉及收费项目。

4.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇四

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《广东省种畜禽生产经营许可证发放和畜禽养殖备案办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。

广东省人民政府办公厅

二○○七年十二月二十四日

广东省种畜禽生产经营许可证发放

和畜禽养殖备案办法（试行）

第一章总则

第一条为了规范畜牧业生产经营行为，加强种畜禽生产经营管理，保障畜禽产品质量安全，维护畜牧业生产经营者的合法权益，促进畜牧业持续健康发展，根据《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第二条在广东省行政区域内从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽以及兴办畜禽养殖场、养殖小区的单位和个人，适用本办法。

第三条本办法所称种畜禽是指经过选育、具有种用价值、适于繁殖后代的畜禽及其卵子（蛋）、精液、胚胎等遗传材料；畜禽养殖场是指饲养某一特定畜禽、具备一定条件的规模养殖场；畜禽养殖小区是指集中建造畜禽栏舍饲养某一特定畜禽、具备一定条件、由多户农民分户饲养、实行统一管理的畜禽饲养园区。

第四条县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门按照管理权限，负责本行政区域内的种畜禽生产经营许可证审核发放和畜禽养殖备案工作。

畜牧兽医行政主管部门应当对办理种畜禽生产经营许可证和畜禽养殖备案的依据、条件、程序和期限予以公示。

第二章种畜禽生产经营许可证发放

第五条从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人，应当取得种畜禽生产经营许可证。申请人持种畜禽生产经营许可证依法办理工商登记，取得营业执照后，方可从事生产经营活动。申请领取种畜禽生产经营许可证以及生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的种畜禽生产经营许可证，应当具备《中华人民共和国畜牧法》规定的条件。

第六条申请领取种畜禽生产经营许可证，应当提交下列材料：

（一）《种畜禽生产经营许可证》申请表；

（二）申请报告。主要内容包括种畜禽场的基础条件、技术力量、群体规模、种畜禽生产和技术资料、种畜禽保健和经营管理等；

（三）种畜禽生产质量保证制度；

（四）动物防疫合格证（复印件）；

（五）畜牧兽医技术人员学历证明或资格证明；

（六）种畜禽品种来源证明；

（七）种畜禽场平面图和污水处理图。

原种、祖代种禽场和原种畜场还需提供种畜禽性能测定报告。

第七条申请取得生产家畜卵子、冷冻精液、胚胎等遗传材料的种畜禽生产经营许可证，按照《中华人民共和国畜牧法》规定，由国务院畜牧兽医行政主管部门审核发放。

第八条原种、祖代种禽场和原种畜场的种畜禽生产经营许可证，由省畜牧兽医行政主管部门审核决定并向申请人发放。申请人应当向地级以上市畜牧兽医行政主管部门提出申请，地级以上市畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审核，并出具审核意见，上报省畜牧兽医行政主管部门审批。省畜牧兽医行政主管部门自收到地级以上市畜牧兽医行政主管部门审核意见之日起20个工作日内依法决定是否发放生产经营许可证。20个工作日内不能作出决定的，经省畜牧兽医行政主管部门负责人批准，可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。依法需检测、检疫、鉴定、专家评审等所需的时间不计算在内。如审核决定不予发放，应将申请退回地级以上市畜牧兽医行政主管部门并说明原因，由地级以上市畜牧兽医行政主管部门将不予发放的原因书面告知申请人。

第九条父母代种禽场和种畜扩繁场的种畜禽生产经营许可证，由地级以上市畜牧兽医行政主管部门审核并向申请人发放。申请人应当向地级以上市畜牧兽医行政主管部门提出申请，地级以上市畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并依法决定是否发放生产经营许可证。如审核决定不予发放，应将不予发放的原因书面告知申请人。

第十条专门从事禽蛋孵化、生产商品代仔畜的种畜禽生产经营许可证，由县级畜牧兽医行政主管部门审核并向申请人发放。申请人应当向县级畜牧兽医行政主管部门提出申请，县级畜牧兽医行政主管部门应当自受理申请之日起15个工作日内完成审核，并依法决定是否发放生产经营许可证。如审核决定不予发放，应将不予发放的原因书面告知申请人。

第十一条各类种畜禽生产经营许可证的具体审核标准，由省畜牧兽医行政主管部门商省法制办等有关部门另行研究制订。

第十二条种畜禽生产经营许可证由省畜牧兽医行政主管部门根据国务院畜牧兽医行政主管部门规定样式统一印制。

种畜禽生产经营许可证有效期为3年。在许可证有效期限内，如许可证注明项目发生变更，持证者应按本办法第七、八、九、十条规定的程序，办理项目变更手续，并提供相应的证明材料。

许可证有效期满，持证者需申领新证的，应当在有效期满30日前向原发证部门提出申请，并按本办法第七、八、九、十条规定的程序办理。

第三章畜禽养殖备案

第十三条建立畜禽养殖场、养殖小区应当符合《中华人民共和国畜牧法》规定的条件。

第十四条达到以下规模的畜禽养殖场、养殖小区的经营者要将养殖场、养殖小区的名称、地址、畜禽品种和养殖规模，向养殖场、养殖小区所在地县级畜牧兽医行政主管部门登记备案，并领取畜禽标识代码（同“畜禽养殖代码”），以备当地畜牧兽医行政主管部门了解和掌握本地养殖场、养殖小区规模：

（一）生猪存栏100头以上；

（二）肉禽存栏1000只以上；

（三）蛋禽存栏500只以上；

（四）奶牛存栏20头以上；

（五）肉牛存栏10头以上；

（六）肉羊存栏50只以上；

（七）肉兔存栏100只以上；

（八）其他畜禽的饲养规模标准参照执行。

第十五条畜禽养殖场、养殖小区的备案按以下程序办理：

（一）畜禽养殖场、养殖小区经营者填写备案表，向所在地县级畜牧兽医行政主管部门或其派出机构、委托机构提出申请；

（二）受理申请的县级畜牧兽医行政主管部门在15个工作日内完成现场审核，符合本办法第十三、十四条规定的，予以登记备案，并发放畜禽标识代码；

（三）对于经出入境检验检疫机构注册的出口（含供港澳）畜禽养殖场，可凭检验检疫机构签发的有效注册证明材料直接办理养殖场登记备案。

第十六条畜禽标识代码由县级畜牧兽医行政主管部门按照备案顺序统一编号，向不同的畜禽养殖场、养殖小区发放不同的畜禽标识代码。

畜禽标识代码应由6位县级行政区域代码和4位顺序号组成。

第四章附则

第十七条本办法自2008年2月1日起实施。

5.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇五

发文字号：晋国税发〔2009〕63号发文日期：2009-4-15

各市国家税务局、地方税务局，省局直属税务分局：

为了加强企业所得税减免税管理，促进纳税人和税务机关更好地执行《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例和有关税收法规规定的企业所得税优惠政策，进一步规范和加强企业所得税减免税管理工作，充分发挥减免税政策促进经济发展和调节经济的杠杆作用，结合我省企业所得税管理工作实际，山西省国家税务局、山西省地方税务局联合制定了《企业所得税减免管理实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题，请及时反馈省局。

附件：

1、企业所得税减免条件及报送资料

2、企业所得税减免备案申请书

3、企业备案资料传递登记表

4、企业所得税减免备案回执单

二ＯＯ九年四月十五日

企业所得税减免税管理实施办法（试行）

第一章总则

第一条为了规范和加强企业所得税减免税管理工作，根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、《国家税务总局关于企业所得税减免税管理问题的通知》（国税发〔2008〕111号）和《国家税务总局关于印发《税收减免管理办法（试行）》的通知》（国税发〔2005〕129号）精神，制定本办法。

第二条本办法所称减免税，是指依据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例和国家有关税收优惠政策规定给予纳税人的减税、免税。减税是指从应纳税款中减征部分税款；免税是指免征企业所得税某一项目的税款。

第三条各级税务机关应遵循依法、公开、公正、高效、便利的原则，规范企业所得税减免税管理。

第四条《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例等法律法规和国家明确规定需要审批的减免税，由主管税务机关进行审批。

列入本办法需要备案管理的减免，必须按照本办法确定的范围、程序和方式进行管理。第五条纳税人享受备案类减免税的，应在享受减免税优惠政策的次月15日内向主管税务机关提请备案。纳税人未按规定备案的，一律不得享受减免税。

第六条纳税人同时从事减免项目与非减免项目的，应分别核算，独立计算减免项目的计税依据以及减免税额度。不能分别核算的，不能享受减免税；核算不清的，由税务机关按合理方法核定。

第二章备案的范围和条件

第七条下列减免税项目需报主管税务机关备案：

（一）符合条件的居民企业之间的股息、红利等权益性投资收益；

（二）在中国境内设立机构、场所的非居民企业从居民企业取得与该机构、场所有实际联系的股息、红利等权益性投资收益；

（三）符合条件的非营利组织的收入；

（四）从事农、林、牧、渔业项目的所得；

（五）从事国家重点扶持的公共基础设施项目投资经营的所得；

（六）从事符合条件的环境保护、节能节水项目的所得；

（七）国家需要重点扶持的高新技术企业；

（八）开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用；

（九）新办软件生产企业、集成电路设计企业；

（十）国家规划布局内的重点软件生产企业；

（十一）集成电路生产企业的生产性设备；

（十二）投资额超过80亿元人民币或集成电路线宽小于0.25um的集成电路生产企业；

（十三）生产线宽小于0.8微米（含）集成电路产品的生产企业；

（十四）安置残疾人员及国家鼓励安置的其他就业人员所支付的工资;

（十五）创业投资企业从事国家需要重点扶持和鼓励的创业投资抵扣的应纳税所得额；（十六）企业综合利用资源，生产符合国家产业政策规定的产品所取得的收入；（十七）企业购置用于环境保护、节能节水、安全生产等专用设备的抵免税额；（十八）过渡性税收优惠；

（十九）其他需报税务机关备案的减免税项目。

第八条企业所得税减免税备案项目的条件按照附件一的规定执行。第三章减免税的申报和备案

第九条纳税人申请备案减免税的，应当在政策规定的减免税期限内，向主管税务机关提出书面申请，并报送以下资料：

（一）企业所得税减税、免税备案申请书。内容包含减免税申请报告，列明减免税项目、依据、范围、期限、数量、金额等。

（二）财务会计报表。

（三）附件一规定的应报送的减免税备案资料。

（四）税务机关要求提供的其他资料。

纳税人报送的资料应真实、准确、齐全，报送资料一式一份（留存复印件的应使用A4纸复印，加盖纳税人公章，并注明与“原件相符”字样）。

第十条主管税务机关在接到纳税人减免税备案申请资料后要进行案头复核。应当根据以下情况分别作出处理：

（一）申请第七条规定需要备案或依照有关规定需要审批以外的减免税项目，应当即时告知纳税人依法自行享受。

（二）申请的减免税资料不详或存在错误的，应当告知并允许纳税人更正。

（三）申请的减免税资料不齐全或者不符合法定形式的，应告知纳税人需要补正的全部内容。

（四）申请的减免税资料齐全、符合法定形式的，或者纳税人按照税务机关的要求提交全部补正减免税资料的，应当受理纳税人的备案申请并出具加盖税务局机关印章的备案回执。第十一条减免税备案不改变纳税人真实申报责任。

主管税务机关认为需要对申请材料的内容进行实地调查的，应当指派2名以上工作人员按规定程序进行实地调查，并将调查情况记录在案。

第十二条减免税期限超过1个纳税的，可以进行一次性备案；非持续发生的备案类事项，在每次发生后即时备案。

纳税人享受减免税的条件发生变化的，应自发生变化之日起15个工作日内向主管税务机关报告，经主管税务机关审核不符合减免税条件的，下达企业所得税减免税停止执行通知告知纳税人停止执行。

第四章减免税的监督和管理

第十三条纳税人已享受减免税的，应当按照规定办理纳税申报。纳税人享受减免税到期的，应当申报缴纳税款。

第十四条税务机关应当对纳税人享受减免税情况加强监督，实行动态管理。

第十五条主管税务机关应每年定期对纳税人备案减免税事项进行检查，主要内容包括：

（一）纳税人是否符合减免税的资格条件，是否以隐瞒有关情况或者提供虚假资料等手段骗取减免税。

（二）纳税人享受减免税的条件发生变化时，是否根据变化情况经税务机关重新审核确认后办理减免税；

（三）减免税税款有规定用途的，纳税人是否按规定用途使用减免税款；有规定减免税期限的，是否到期恢复纳税；

第十六条各级税务机关一经查证纳税人有明显虚假减免税备案申请的，要严格按照《中华人民共和国征收管理法》及其实施细则的有关规定处理。第十七条税务机关应当建立减免税管理工作机制。

（一）建立健全备案跟踪反馈制度。主管税务机关应设立纳税人备案减免税管理台账，详细登记减免税备案时间、项目、年限、金额，建立减免税动态管理监控机制。省级税务机关每年要组织一次备案减免税的专项检查。县（区）税务机关应当在每年6月30日前向市级税务机关上报上年企业所得税减免税备案报告，市级税务机关应当在每年7月31日前向省局上报上年企业所得税减免税备案报告。减免税备案报告内容包括：减免税基本情况和分析，其中基本情况应包括受理户数，备案户数，未备案户数、停止执行户数、减免税项目、减免税税额；减免税政策落实情况及存在问题；减免税管理经验以及建议。

（二）建立层级监督制度。省市局应当对各县（区）局的备案情况进行抽查，包括是否按本规定要求的条件、时限等实施减免税备案工作。

（三）建立备案案卷评查制度。主管税务机关应当建立各类备案资料案卷，妥善保管各类案卷资料，各级税务机关应当结合抽查结果对案卷资料进行评查。

第十八条税务机关应按本办法规定的时间和程序，按照公正、透明、廉洁、高效和方便纳税人的原则，及时受理纳税人申请的减免税事项。

第十九条税务机关应按照实质重于形式原则对企业的实际经营情况进行事后监督检查。检查中，发现有关专业技术或经济鉴证部门认定失误的，及时取消有关纳税人的优惠资格，并将情况及时向有关认定部门通报。有关部门非法提供证明，导致未缴、少缴税款的，按《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》第九十三条规定予以处理。第五章附则

第二十条本办法自2008年 1月1日起执行第二十一条本办法由省级税务机关负责解释。

6.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇六

为规范排污许可证管理,监管排污许可证的申请、核发、实施、监管等行为,陕西省环境保护厅近日印发了《〈排污许可证管理暂行规定〉陕西省实施细则》，细则共五章四十条，下面是详细内容。

《排污许可证管理暂行规定》陕西省实施细则

第一章总则

第一条为规范本省排污许可证管理，根据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国行政许可法》《陕西省大气污染防治条例》等法律规定，以及《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》(国办发〔〕81号)和环保部《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》(环水体〔2016〕186号)，制定本细则。

第二条本省行政区域内排污许可证的申请、核发、实施、监管等行为，适用本细则。

第三条本细则所称排污许可，是指环境保护主管部门依据排污单位的申请和承诺，通过发放排污许可证法律文书形式，依法依规规范和限制排污单位排污行为并明确环境管理要求，依据排污许可证对排污单位实施监管执法的环境管理制度。排污许可证是排污单位获得排污许可的唯一凭证。

本细则所称排污单位特指纳入排污许可分类管理名录的企业事业单位和其他生产经营者。

第四条下列排污单位应当实行排污许可管理：

(一)排放工业废气或者排放国家规定的有毒有害大气污染物的企业事业单位。

(二)集中供热设施的燃煤热源生产运营单位。

(三)直接或间接向水体排放工业废水和医疗污水的企业事业单位。

(四)城镇或工业污水集中处理设施的运营单位。

(五)依法应当实行排污许可管理的其他排污单位。

按照环境保护部制订并公布的排污许可分类管理名录,按行业分批分步骤推进排污许可证管理。排污单位应当在名录规定的时限内持证排污，禁止无证排污或不按证排污。

第五条根据排污许可分类管理名录，对不同行业或同一行业的不同类型排污单位实行排污许可差异化管理。对污染物产生量和排放量较小、环境危害程度较低的排污单位实行排污许可简化管理，简化管理的内容包括申请材料、信息公开、自行监测、台账记录、排污许可证执行报告的具体要求。

第六条对排污单位排放水污染物、大气污染物的各类排污行为实行综合许可管理。排污单位申请并领取一个排污许可证。同一法人单位或其他组织有一个生产经营现场或活动现场的，申请并领取一个排污许可证;有多个生产经营现场或活动现场的，应当分别申请和领取排污许可证。不同法人单位或其他组织所有的排污单位，应当分别申请和领取排污许可证。

第七条县级以上人民政府以排污许可证形式将污染物总量控制指标分解落实到本行政区域内排污单位。本行政区域内所有排污单位许可的污染物排放量总和不得超过本区域污染物总量控制指标。

第八条省级环境保护主管部门负责本省排污许可制度的统一监督管理和组织实施，按照国家相关政策、标准、规范，制定本省配套政策，指导各地实施排污许可制度。

省级环境保护主管部门负责核发总装机容量30万千瓦及以上发电企业的排污许可证。县级环境保护主管部门负责实施简化管理的排污许可证核发工作，其余的排污许可证原则上由市级环境保护主管部门负责核发。

按照国家有关规定，县级环境保护主管部门被调整为市级环境保护主管部门派出分局的,由市级环境保护主管部门组织所属派出分局实施排污许可证核发管理。

省管县(市)按照市级排污许可证核发权限执行。

第九条排污许可证申请、受理、审核、发放、变更、延续、注销、撤销、遗失补办应当在国家排污许可证管理信息平台上进行。排污许可证编码通过国家排污许可证管理信息平台获取。排污许可证的执行、监管执法、社会监督等信息应当在国家排污许可证管理信息平台上记录。

第二章排污许可证内容

第十条排污许可证由正本和副本构成，正本载明基本信息，副本载明基本信息、许可事项、环境管理要求、持证须知等信息。

第十一条下列基本信息应当在排污许可证正本和副本中载明：

(一)证书编号、单位名称、注册地址、法定代表人或者实际负责人、生产经营场所地址、行业类别、组织机构代码、统一社会信用代码。

(二)排污许可证有效期限、发证机关、发证日期、证书编号和二维码等信息。

除上述基本信息，副本中还应载明技术负责人、固定电话、移动电话。技术负责人变更时，应及时上报核发机关。

第十二条下列许可事项和环境管理要求应当在排污许可证副本中载明：

(一)许可事项

1.排污单位基本情况

(1)排污单位基本信息;

(2)生产装置、主要产品及产能、主要原辅材料及燃料、生产工艺流程图、生产厂区总平面布置图;

(3)产排污环节、污染物及污染治理设施信息;

(4)排污权有偿使用和交易信息。

2.大气污染物排放口基本情况，包括排污口位置和数量、排放方式、排放去向等;

有组织排放许可限值，包括各排放口污染物种类、许可排放浓度限值、许可年排放量限值，以及全厂有组织排放总计;

特殊情况下(环境质量限期达标规划、重污染天气应对等对排污单位有更加严格的排放控制要求的情况下)许可限值，包括各主要排放口、一般排放口和无组织排放的污染物种类、许可排放时段、许可排放浓度限值、许可日排放量限值和许可月排放量限值等;

(1)无组织排放许可条件，包括各产污环节主要污染物种类及其防治措施、国家或地方污染物排放标准、年许可排放量限值，以及特殊时段许可排放量限值等;

(2)排污单位大气污染物许可排放总量;

(3)法律法规规定的其他事项。

3.水污染物排放

(1)排放口基本情况，包括直接和间接废水排放口地理坐标、废水排放去向、排放规律、间歇排放时段、收纳自然水体信息和汇入收纳自然水体相关信息等;

(2)排放许可限值，包括各排放口污染物种类、许可排放浓度限值、许可年排放量限值，以及全厂排放口许可年排放量限值;

(3)特殊情况下(环境质量限期达标规划等情况下)许可限值，包括各排口的许可排放时段、许可排放浓度限值和日许可排放量限值等;

(4)法律法规规定的其他事项。

4.其他许可事项

对实行排污许可简化管理的排污单位可做适当简化，许可事项可只包括排污口位置和数量、排放方式、排放去向、排放污染物种类、许可排放浓度等。

排污单位承诺执行更加严格的排放浓度和排放量并为此享受国家或地方优惠政策的`，应当将更加严格的排放浓度和排放量在副本中载明。

县级以上人民政府制定的环境质量限期达标规划、重污染天气应对措施中，对排污单位污染物排放有特别要求的，核发机关应当在排污许可证副本中载明。

(二)环境管理要求

1.污染防治设施运行、维护，无组织排放控制等环境保护措施要求。

2.自行监测方案、台账记录、排污许可证执行报告等要求。

3.排污单位自行监测、排污许可证执行报告等信息公开要求。

4.法律法规规定的其他事项。

对实行排污许可简化管理的可作适当简化。

各级环境保护主管部门可根据管理需求在排污许可证副本载明其他信息。

第三章申请核发变更撤销注销

第十三条省级环境保护主管部门根据环境保护部确定的期限要求等，确定本省排污许可证申请时限、核发机关、申请程序等相关事项，并向社会公告。

市级环境保护主管部门根据本省统一时限要求，确定本行政区域内具体的排污许可证申领时限、核发机关、申请程序等事项，向社会公告并报省级环境保护主管部门备案。

第十四条现有排污单位应当在规定的期限内向具有排污许可证核发权限的核发机关申请领取排污许可证。

新建项目的排污单位应当在投入生产或使用并产生实际排污行为之前申请领取排污许可证。

现有停产企业在恢复生产前须按规定取得排污许可证。

第十五条排污单位依法按照环境保护部制定的排污许可证申请与核发技术规范提交排污许可申请，申报排放污染物种类、排放浓度等，测算并申报污染物排放量。

第十六条排污单位申请排污许可证前，应当将主要申请内容，包括排污单位基本信息、拟申请的许可事项、产排污环节、污染防治设施，通过国家排污许可证管理信息平台或者其他规定途径等便于公众知晓的方式向社会公开。公开时间不得少于5日。对实行排污许可简化管理的排污单位，可不进行申请前信息公开。

第十七条排污单位应当在国家排污许可证管理信息平台上填报并提交排污许可证申请，同时向有核发权限的环境保护主管部门提交通过平台印制的书面申请材料。排污单位对申请材料的真实性、合法性、完整性负法律责任。申请材料应当包括：

(一)排污许可证申请表，主要内容包括：排污单位基本信息，主要生产装置，废气、废水等产排污环节和污染防治设施，申请的排污口位置和数量、排放方式、排放去向、排放污染物种类、排放浓度和排放量、执行的排放标准。排污许可证申请表格式见附件。

(二)有排污单位法定代表人或者实际负责人签字或盖章的承诺书。主要承诺内容包括：对申请材料真实性、合法性、完整性负法律责任;按排污许可证的要求控制污染物排放;按照相关标准规范开展自行监测、台账记录;按时提交执行报告并及时公开相关信息等。

(三)排污单位按照有关要求进行排污口和监测孔规范化设置的情况说明。

(四)建设项目环境影响评价批复文号，或按照《国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知》(国办发〔2014〕56号)要求，经地方政府依法处理、整顿规范并符合要求的相关证明材料。

(五)城镇污水集中处理设施还应提供纳污范围、纳污企业名单、管网布置、最终排放去向等材料。

(六)排污单位通过主要污染物排污权有偿使用和交易，或者通过污染物排放等量或减量替代削减获得总量指标的，应提供相关材料。

(七)法律法规规定的其他材料。

对实行排污许可简化管理的排污单位，上述材料可适当简化。

第十八条核发机关收到排污单位提交的申请材料后，对材料的完整性、规范性进行审查，按照下列情形分别作出处理：

(一)依本细则不需要取得排污许可证的，应当即时告知排污单位不需要办理。

(二)不属于本行政机关职权范围的，应即时作出不予受理的决定，并告知排污单位有核发权限的机关。

(三)申请材料不齐全的，应当场或在五日内出具一次性告知单，告知排污单位需要补充的全部材料。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(四)申请材料不符合规定的，应当场或在五日内出具一次性告知单，告知排污单位需要改正的全部内容。可以当场改正的，应当允许排污单位当场改正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(五)属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合规定，或者排污单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理。

7.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇七

一、依法行政相关程序与要求

各市局应当在本局或相关行政机关网站分别公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销所需的条件、程序、期限、申请表（含全部材料目录）、申请材料要求，并能及时更新。各市局应当在其申请受理场所公示《医疗器械经营企业许可证》申请、变更、换证、注销需要提交的全部材料目录和申请表示范文本。

各市局应当按照《行政许可法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）和相关规范性文件规定的程序、时限和要求审核《医疗器械经营许可证》申请，依法做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的书面决定。对同意核发《医疗器械经营企业许可证》的申请，各市局应当在其行政机关网站或采用其他形式向社会公示其相关内容。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其他异议的，发给《医疗器械经营企业许可证》。有条件的市局还应当在其行政机关网站建立至少每季度更新的本辖区所有《医疗器械经营企业许可证》信息库，以方便公众查询。

二、经营许可的档案及数据管理要求

各市局应当指定专人负责，将《医疗器械经营企业许可证》申请审批资料及时、完整归档，并建立包括本辖区《医疗器械经营企业许可证》所有信息的动态数据库。各市局应于每季末下季初5个工作日内，按国家局“医疗器械经营企业基本数据收集软件”器械导入导出模板（EXECL格式，字段顺序为企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式（增加字段，批发、零售、零售连锁）、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、许可期限起、许可期限至、是否注销、注销日期）字段顺序排列数据，向省局上报上季本辖区所有医疗器械经营企业许可数据（若使用省局审批系统，数据已在省局数据库中，也需单独报送）。

各市局还应分别于每年1月5日前和7月5日前，按国家局“药监市4表A 医疗器械经营企业许可证核发情况”要求，向省局上报本辖区医疗器械经营企业许可及日常监督情况。

三、医疗器械经营许可证登载事项要求

1、证号：由10位代码组成，第一位汉字“苏”代表江苏；第2－3位阿拉伯数字为省辖市代码（01南京市、02无锡市、03徐州市、04常州市、05苏州市、06南通市、07连云港市、08淮安市、09盐城市、10扬州市、11镇江市、12泰州市、13宿迁市，与《药品经营许可证》编号的省辖市代码相同）；第4位阿拉伯数字为企业类别代码（1批发2零售3零售连锁，经营同类医疗器械、集中采购、集中配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成，可称为零售连锁）；后6位可为企业、零售连锁等分支机构或门店编号，也可为各市局自行编制的流水号。

2、企业名称：应与企业名称预先核准通知书或《营业执照》一致。零售连锁企业门店名称应由企业名称+门店名称组成。

3、注册地址：应为企业经营场所地址。

4、法定代表人：法人资格企业的法定代表人。非法人资格企业用“******”代替，不得留白，也不得将非法人资格企业工商登记中载明的经营者写入此栏。若为法人资格企业分支机构，可登载法人资格企业的法定代表人。

5、企业负责人：法人资格企业的法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；非法人资格企业的经营者或经营者授权的最高管理者。

6、质量管理人：应为质量负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人（质管员）中质量管理职位最高者。

7、仓库地址：应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。零售门店有仓库的，按前述方式登载。

8、经营范围：按照《医疗器械分类目录》（包括国家食品药品监督管理局后续发布的分类界定文件）中规定的管理类别、类代号名称确定，III类原则上可覆盖II类。凡是仅允许经营某大类产品中的某类品种，也可用“类代号+产品名称”直接表述。涉及特殊管理的品种若需除外，统一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的产品类别主要有：6846植入器械，6846非植入式助听器，6840体外诊断试剂，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等。

四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械（6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计），6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）。

按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。

8.江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 篇八

第一章总则

第一条为建立国家教师资格考试制度，严格教师职业准入，保障教师队伍质量，依据教育部《中小学教师资格考试暂行办法》（教师〔2013〕9号），结合陕西实际，制定本实施细则。

第二条中小学教师资格考试（简称教师资格考试或“国考”，下同）是评价申请教师资格人员（简称申请人，下同）是否具备从事教师职业所必需的教育教学基本素质和能力的考试。

第三条参加教师资格考试并取得合格证书是教师职业准入的前提条件。申请幼儿园、小学、初级中学、普通高级中学、中等职业学校教师和中等职业学校实习指导教师资格的人员应参加相应类别的教师资格考试，依法依规取得教师资格。

第四条教师资格考试坚持育人导向、能力导向、实践导向和专业化导向，坚持科学、公平、安全、规范的原则，实行全国统一考试。

第二章报考条件

第五条符合以下基本条件的人员，可以报名参加教师资格考试：

（一）具有中华人民共和国国籍（暂不受理在陕港、澳、台籍人员申请认定中小学教师资格）；

（二）遵守宪法和法律，热爱教育事业，具有良好的思想品德；

（三）身心健康，符合陕西省申请教师资格人员体检标准，考试当年未达到国家法定退休年龄；

（四）原则上应具备以下学历条件：

（1）报考幼儿园和小学教师资格的，应当具备大学专科毕业及以上学历；2015年试点前已进入我省普通中职学校修学学前教育或幼儿教育专业的学生仍可参加幼儿园教师资格考试。

（2）报考中等学校（含初级中学、高级中学和中等职业学校，下同）教师资格的，应当具备大学本科毕业及以上学历；

（3）报考中等职业学校实习指导教师资格的，应当具备大学专科毕业及其以上学历，且具有相当助理工程师及以上专业技术职务或中级及以上工人技术等级。

第六条户籍或人事档案关系（须与用人单位签订一年以上聘用合同并缴纳保险）在陕西省的申请人，陕西省内全日制普通高校在校三年级及以上学生（初中起点五年制高职应为四年级及以上）和在读研究生，可凭学校出具的在籍学习证明报考相应种类的教师资格。

第七条 2014年以前（含2014年）入学的全日制普通高校师范教育类大学生和全日制教育硕士仍可申请直接认定与所学专业学段相应的教师资格。2015年起入学的师范教育类大学生、全日制教育硕士，申请认定中小学教师资格，均应参加教师资格考试（包括笔试和面试）并取得合格证明。

第八条被撤销教师资格的人员，5年内不得报名参加考试；受到剥夺政治权利，或故意犯罪受到有期徒刑以上刑事处罚的，不得报名参加考试。

第三章考试内容与形式

第九条教师资格考试包括笔试和面试两部分。考试大纲由教育部统一制定，笔试和面试试题由教育部考试中心统一命制。笔试不统一指定教材，考生可通过中小学教师资格考试网（网址：，下同）下载《考试标准》和《考试大纲》，根据考试大纲知识点自行购买书籍复习、备考。

第十条笔试主要考查申请人从事教师职业所应具备的教育理念、职业道德、法律法规知识、科学文化素养、阅读理解、语言表达、逻辑推理和信息处理等基本能力；教育教学、学生指导和班级管理的基本知识；拟任教学科领域的基本知识，教学设计实施评价的知识和方法，运用所学知识分析和解决教育教学实际问题的能力。

第十一条笔试采用计算机考试和纸笔考试两种方式进行。第十二条幼儿园教师资格考试笔试科目为《综合素质》（幼儿园）和《保教知识与能力》2科；小学教师资格考试笔试科目为《综合素质》（小学）和《教育教学知识与能力》2科；中等学校文化课教师资格考试笔试科目为《综合素质》（中学）、《教育知识与能力》和《学科知识与教学能力》3科；中等职业学校专业课和中等职业学校实习指导教师资格考试笔试科目为《综合素质》（中学）、《教育知识与能力》和《专业知识与教学能力》3科，其中《专业知识与教学能力》考试暂主要结合面试进行考查，必要时进行笔试。

中等学校文化课教师资格考试笔试科目中《学科知识与教学能力》的具体科目暂分为思想品德（政治）、语文、数学、英语、物理、化学、历史、地理、生物、信息技术、音乐、美术、体育与健康等13个学科。

申请中学综合实践、心理健康和高中通用技术学科的申请人，其《学科知识与教学能力》考试暂主要结合面试进行考查，必要时进行笔试。

第十三条面试主要考查申请人的职业认知、心理素质、仪表仪态、言语表达、思维品质等教师基本素养和教学设计、教学实施、教学评价等教学基本技能。

第十四条笔试各科成绩均合格并在有效期内的考生，方可参加面试。面试采取结构化面试、情境模拟等方式，通过抽题、备课（活动设计）、回答规定问题、试讲（演示）、答辩（陈述）、评分等环节进行。

第十五条幼儿园面试不分科。小学面试科目分为语文、数学、科学、英语、品德（社会）、美术、音乐、体育、综合实践、信息技术共10个学科。初级中学、高级中学、中等职业学校文化课教师资格面试科目与笔试的《学科知识与教学能力》科目相同，申请综合实践、心理健康和通用技术学科的申请人参加对应学科面试。国家未统一提供的面试题（包括中小学综合实践、心理健康和高中通用技术）、中等职业学校专业课和实习指导教师面试题，根据申报情况，由我省自主命制，纳入统一面试。

第十六条申请人笔试、面试科目均须与申请人所学专业相同或相近，否则不予受理。具体政策解释由各市（区）级教育行政部门自行规定，但须确保本地区政策统一。

第十七条国家确定笔试成绩合格线，省教育厅确定面试成绩合格线。

第十八条考生在笔试和面试成绩公布后，可通过中小学教师资格考试网查询本人的考试成绩。考生如对本人的考试成绩有异议，可在考试成绩公布后10个工作日内向省考试管理中心提出复核申请，复核时仅查询登记分数是否准确。

第十九条笔试单科成绩有效期为2年。笔试和面试均合格者由教育部考试中心颁发教师资格考试合格证明。教师资格考试合格证明有效期为3年。教师资格考试合格证明是考生申请认定教师资格的必备条件。

第四章考试实施

第二十条教师资格考试暂定一年一次，其中笔试在每年11月份举行，面试在每年5月份举行。笔试考生应通过中小学教师资格考试网报名。报名成功后，需携带报名公告规定的相关材料，到指定考点进行报名审核，并现场确认报考信息。

第二十一条省、市考试管理中心按照《中小学教师资格考试考务工作规定》、《中小学教师资格考试机考考务细则》，使用教师资格考试考务管理信息系统进行笔试的报名受理、考点设置、考场编排等考务管理工作。

第二十二条各级教育行政部门按照《中小学教师资格考试面试工作规程》，制定面试实施细则，组织实施面试工作。

第二十三条笔试和面试机考软件系统的使用实行首席技术负责人制度，采取分级培训方式进行。

第二十四条面试一般按学科分组进行。每个考评组由不少于3名考官组成，设主考官1名。面试考官由高校专家、中小学和幼儿园优秀教师、教研机构专家等组成。面试考官须具备以下条件：

（一）熟悉教师资格考试相关政策；

（二）具有良好的职业道德，公道正派，身体健康；

（三）具有扎实的专业知识、较强的分析概括能力、判断能力和语言表达能力；

（四）从事相关专业教学或研究工作5年以上，一般应具有副高级以上专业技术职务（职称）。少数薄弱学科可适当放宽；

（五）参加省级或国家级教师资格考试机构组织的培训并获得证书。考虑我省实际情况，2015年前持证上岗的面试考官不低于30%，2016年前达到60%以上，2018年基本达到全科覆盖。

第二十五条各级教育行政部门及教师资格考试机构不得组织教师资格考试培训。

第二十六条实施“国考”后，原陕西省统一组织的教师资格考试（简称“省考”）笔试仍有不合格科目的，可参加2015年春季省教育厅统一组织的清考，清考仍有不合格科目的，其“省考”笔试成绩作废，再次申请教师资格须参加“国考”笔试和面试。“省考”专业技能考试未通过的考生，各市可按照省教育厅要求在2015年春、秋两季组织两次教师专业技能考试，督促此类人员尽快取得相应的教师资格证书。若2015年底之前专业技能考试仍有未通过者，“省考”笔试成绩作废，再次申请教师资格须参加“国考”笔试和面试。

第五章考试安全与违规处罚

第二十七条省考试管理中心根据《中小学教师资格考试应急处置预案实施办法（试行）》处置和应对考试期间的突发事件。第二十八条对试题命制、考务管理、监考等考试相关人员发生的违规行为按照《保守国家秘密法》、《国家教育考试违规处理办法》进行处理。情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第二十九条对考生违规行为，按照《国家教育考试违规处理办法》认定和处理。对有违纪行为的，取消该科目的考试成绩；对有作弊行为的，其当次报名参加考试的各科成绩无效，且3年内不得再次报名参加教师资格考试。

第六章组织管理

第三十条陕西省教育厅全面负责陕西省教师资格考试工作。省考试管理中心在省教育厅领导下具体负责笔试考务组织工作，主要职责是：

（一）制定我省考务管理具体措施；

（二）组织我省考务工作；

（三）负责我省自主命题工作；

（四）组织考务工作人员培训；

（五）管理、指导、监督我省各考区工作；

（六）负责我省教师资格考试安全保密工作。

陕西省教师资格认定指导中心协助省考试管理中心做好教师资格考试政策咨询及考务人员培训工作。

第三十一条教师资格考试在各市（区）人民政府所在地设立考区，各考区可按学段分别设立考点，其中笔试（机试）考点根据需要设立，面试考点一般不超过3个。各级教育行政部门负责区域内教师资格考试的统筹协调工作，做好政策宣传，考官选派，考场安排，保障教师资格考试安全有序进行。各级教育考试机构在省考试管理中心指导下具体组织实施笔试工作；市级教育行政部门受省教育厅委托负责做好面试工作。

第三十二条各高等学校做好本校在校生的政策宣传，并配合做好考点设置、考官选派等相关工作。

第三十三条教师资格考试费用按照财政部、国家发展改革委《关于同意收取教师资格考试考务费等有关问题的通知》（财综〔2012〕41号）和省有关规定收取。

第七章附则