国家食品药品监督管理局主要职责

国家食品药品监督管理局主要职责（精选15篇）

1.国家食品药品监督管理局主要职责 篇一

粤府办〔２００９〕９５号

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印发广东省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定的通知

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

广东省人民政府办公厅

二○○九年九月一日

广东省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定

根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》（粤发〔2009〕8号），设立广东省食品药品监督管理局，为省卫生厅管理的行政机构。

一、职责调整

（一）取消和调整已由省人民政府公布取消和调整的行政审批事项。

（二）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责划给省卫生厅。

（三）将起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

（五）将消费环节食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（六）增加消费环节餐饮服务许可的职责。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规，参与起草有关地方性法规、规章草案。

（二）负责消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理，制订消费环节食品安全管理规范并组织实施，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（三）负责对保健食品、化妆品、药品、医疗器械的行政监督和技术监督，组织实施相关质量管理规范。

（四）监督国家保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，负责相关产品注册的有关工作，组织开展相关产品不良反应（不良事件）监测、再评价和淘汰工作，参与制订基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（五）组织实施中药与民族药的质量标准和监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范及中药品种保护制度。

（六）监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品（以下称特殊药品）。

（七）核准保健食品、药品和医疗器械产品广告。

（八）对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行

为进行调查处理，组织开展相关质量抽验并发布质量公告。

（九）指导食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十）指导保健食品、化妆品、药品、医疗器械的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。

（十一）负责实施执业药师资格准入制度，核准执业药师注册。

（十二）承办省人民政府、国家食品药品监督管理局及省卫生厅交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设13个内设机构：

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作；承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作；指导本系统信息化建设工作。

（二）规划财务处。

编制食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排、管理有关项目经费；组织编制机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位的政府采购、内部审计、财务、资产管理工作。

（三）政策法规处。

参与起草有关地方性法规、规章草案；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作。

（四）食品安全监管处。

承担消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理工作；承担消费环节食品安全状况调查、监测工作；指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作。

（五）保健食品监管处。

监督国家保健食品标准的执行；承担保健食品标准的有关监

管工作；审核保健食品的注册申请，承担保健食品生产、经营许可证的核发工作；承担保健食品广告的核准工作。

（六）化妆品监管处。

监督国家化妆品标准的执行；承担化妆品标准的有关监管工作；审核化妆品的注册申请；组织实施化妆品生产企业质量管理规范；承担化妆品生产企业卫生许可证的核发工作。

（七）药品注册处。

监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的有关监管工作；审核药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；承担医疗机构制剂注册的核准工作；组织实施中药品种保护制度。

（八）药品安全监管处。

组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作；承担药品委托生产的审核工作；审核非处方药目录；配合有关部门实施国家基本药物制度。

（九）药品流通监管处。

组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；承担药品经营许可证的核发工作；承担药品广告的核准工作；监管中药材专业市场。

（十）医疗器械监管处。

监督国家医疗器械标准的执行；承担医疗器械标准的有关监管工作；承担相关医疗器械注册申请的审核、核准工作；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；承担医疗器械生产、经营企业许可证的核发工作；承担医疗器械广告的核准工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作。

（十一）人事处。

负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资和离退休人员服务工作；组织指导保健食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；承担执业药师注册的核准工作。

（十二）监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）。负责机关和指导直属单位的纪检、监察、党群工作。

（十三）稽查分局。

对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为进行调查处理；拟订、组织实施全省相关产品抽验计划，并发布质量公告；负责相关突发安全事件的应急处置和产品召回工作；指导和监督本系统的稽查执法工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制92名。其中：局长1名、副局长5名（其中1名兼任纪检组长），稽查分局局长1名，正处级领导职数13名（含机关党委专职副书记1名）、副处级领导职数25名。

五、其他事项

（一）省食品药品监督管理局与省卫生厅的职责关系。省食品药品监督管理局保留正厅级规格过渡，并相对独立运作，重大事项要及时报告省卫生厅。过渡期内人、财、物等按原渠道管理。

（二）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。省食品药品监督管理局负责消费环节餐饮服务许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（三）用于综合行政执法的编制另行核定。

六、附则

本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。

2.国家食品药品监督管理局主要职责 篇二

为贯彻落实《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》,保障餐饮服务食品安全,国家食品药品监督管理局于近日下发了《2010年餐饮服务食品安全监督抽检计划》。

2010年餐饮服务食品安全监督抽检有以下三个特点:一是更具有针对性。《计划》按照《餐饮服务食品安全整顿工作实施方案》的要求,对沙拉、凉拌菜、生食水产品、鲜榨果蔬汁、熟肉制品、非发酵豆制品、盒饭等高风险食品和餐盒、一次性筷子、集中消毒餐具等餐饮具进行重点抽检,将学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位作为监督抽检的重点场所。二是更具有科学性。《计划》的抽检内容,是根据2009年食品安全调查与评价结果、食物中毒报告及日常监管的实际情况,通过风险评估和综合评价确定的。三是更具可操作性。《计划》将国家统一要求与各省实际情况相结合,既包括全国必检的品种,也包括各省(区、市)根据本区域实际情况选择的可选品种和自行安排的抽检品种。

3.国家食品药品监督管理局主要职责 篇三

For a long time， the regulatory system is dominated by swatch management and supplemented by varieties regulatory， which is unclear in regulatory functions and responsibility. In addition， food safety standards are the basis of food safety regulation and law enforcement. However， food safety standards are “non-standard " has been the soft underbelly of China’s food safety regulators.

In the State Council reform plan announced on March 10， 2013 ， State Food and Drug Administration is to be established to" promote the integration of relevant authorities and responsibilities and unify the supervision and management of Food and Drug . Specifically， it will unify the management of production， circulation and consumption of effectiveness and safety of food and drug and transfer food safety supervision and management team in the industrial and commercial administration to the food and drug regulatory authorities.

在“两会”期间，农工党中央、民革中央、致工党中央分别针对完善食品安全监管体制等问题提出提案，力陈改革当前食品监管现状的必要性。几份有着“食品安全”这一共同主题词的提案指出，食品安全问题引发的社会、政治、经济和贸易问题时有发生，其原因在于中国的食品安全监管体制改革进展缓慢，职能调整尚未到位，食品安全监管体制有待进一步健全。一直以来以分段监管为主、品种监管为辅的体系存在监管职能不清、责任不明等问题。此外，食品安全标准是食品安全监管执法的基础，而食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。

2013年3月10日公布的国务院机构改革方案中，拟组建的国家食品药品监督管理总局“将推进有关机构和职责整合，对食品药品统一监督管理”。具体来说，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品安全、有效性实施统一管理，将工商行政管理等相应的食品安全监督管理队伍划转到食品药品监管部门。

4.国家食品药品监督管理局主要职责 篇四

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员的通

知

(国食药监办[2007]53号)

局机关各司室、各直属单位，驻局监察局：

根据工作需要和人员变动情况，决定对国家食品药品监督管理局政务公开领导小组组成人员进行相应调整。调整后的领导小组主要职责和组成人员名单如下：

一、政务公开领导小组组成与职责

组 长：邵明立 局长

副组长：刘 怡 副局长?

惠鲁生 副局长

张敬礼 副局长

曲淑辉 中央纪委驻局纪检组组长

吴 浈 副局长

成 员：秦怀金 办公室主任

刘 沛 政策法规司司长

孙咸泽 食品安全协调司司长

童 敏 食品安全监察司司长

张 伟 药品注册司负责人

张志军 医疗器械司负责人

边振甲 药品安全监管司司长

王立丰 药品市场监督司司长

徐幼军 人事教育司司长

常文佐 国际合作司司长

陶新时 直属机关党委常务副书记

王双林 监察部驻局监察局局长 晋小虎 离退休干部司司长

金少鸿 中检所党委书记、常务副所长

周福成 药典会副秘书长

张象麟 药品审评中心主任

张爱萍 药品认证中心主任

黄建生 中保办主任

武志昂 药品评价中心副主任

肖 岩 信息中心主任

主要职责：在局党组领导下，贯彻落实党中央、国务院关于推行政务公开的方针、政策；制定国家食品药品监督管理局政务公开工作的目标和规划，并组织实施；研究解决政务公开工作的重要问题，指导和协调局系统政务公开工作，并督促检查。

二、政务公开领导小组办公室组成与职责

主 任：秦怀金（兼）

副主任：王双林（兼）、朱国富

成 员：办公室、政策法规司、驻局监察局、信息中心有关人员

政务公开领导小组办公室作为领导小组的办事机构，设在局办公室。主要职责：负责承担局政务公开领导小组的日常工作；提出局政务公开政策和措施的建议；组织落实领导小组部署的各项工作；拟定局政务公开工作的实施方案、工作计划、实施规范及管理制度等；协调局政务公开工作；承担领导小组交办的其他事项。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十日

5.国家食品药品监督管理局令12 篇五

第12号

《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

医疗器械生产监督管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。

第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

6.国家食品药品监督管理局主要职责 篇六

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于表彰全国食品药品监督管理系统先进个人的通报

(国食药监人[2008]34号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

近年来，全国食品药品监督管理系统高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，锐意进取，开拓创新，在整顿和规范食品药品市场秩序、维护广大人民群众饮食用药安全等各项工作中取得了突出成绩，涌现出一大批先进人物和感人事迹。

为鼓励先进、树立榜样，国家食品药品监督管理局决定，评选王福义等21名同志为“全国食品药品监督管理系统先进个人”，予以通报表彰。希望受表彰的同志珍惜荣誉，谦虚谨慎，再接再厉，再创佳绩。

全国食品药品监督管理系统广大干部职工要以受表彰的同志为榜样，全面贯彻落实党的十七大精神，更加紧密地团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，不断加强和改进食品药品监督管理工作，为开创我国食品药品监督管理工作新局面而努力奋斗！

附件：全国食品药品监督管理系统先进个人名单

国家食品药品监督管理局

二○○八年一月二十五日

附件：全国食品药品监督管理系统先进个人名单（21名）

王福义 北京市药品监督管理局昌平分局局长、党组书记 任彦生 河北省武安市食品药品监督管理局局长、党组书记

刘建国 山西省太原市食品药品监督管理局局长、党组书记

孙炜东 内蒙古自治区呼和浩特市食品药品监督管理局局长、党组书记

吴惠杰（满族）吉林省图们市食品药品监督管理局局长

张 敏 黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局局长、党组书记

吴金良 上海市松江区食品药品监督所所长、党支部书记

李 涛 安徽省淮北市食品药品监督管理局稽查科科长

洪德庆 福建省漳州市食品药品监督管理局局长、党组书记

王海燕（女）山东省食品药品监督管理局药品安全监管处处长

李福明 河南省荥阳市食品药品监督管理局局长

林 杰 湖北省武汉市食品药品监督管理局稽查分局三科科长

张元略 湖南省怀化市食品药品监督管理局局长、党组书记

陈武铭 广东省揭东县食品药品监督管理局局长、党组书记

曾祥林 广西壮族自治区食品药品检验所所长、党支部书记

王 力 重庆市食品药品监督管理局政策法规处主任科员

肖 林（苗族）贵州省三都水族自治县食品药品监督管理局局长、党组书记

罗 胜（藏族）西藏自治区山南地区食品药品监督管理局局长、党组副书记

唐汉章 甘肃省陇南市食品药品监督管理局局长、党组书记

高慧丽（女）宁夏回族自治区彭阳县食品药品监督管理局副局长

张全喜 新疆生产建设兵团十二师食品药品监督管理局局长

7.国家食品药品监督管理局主要职责 篇七

2010年3月30日,中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式,在中国药品生物制品检定所举行。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席揭牌仪式并讲话。

新揭牌的国家局医疗器械标准管理中心的主要职能是:承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作,受国家局委托,组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作;开展医疗器械标准体系研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议;承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作;承担全国医疗器械标准的业务指导工作;承办国家局交办的其他事项。

8.国家食品药品监督管理局主要职责 篇八

管绩效考核办法（试行）的通知

（国食药监食[2010]464号）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市、福建省卫生厅（局）：

为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，切实保障公众饮食安全，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。

国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十四日餐饮服务食品安全监管绩效考核办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效落实餐饮服务食品安全监管责任，全面提升餐饮服务食品安全监管效能和水平，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

第二条 餐饮服务食品安全监管绩效考核是指上级餐饮服务食品安全监管部门对下级餐饮服务食品安全监管能力建设和监管工作情况进行综合性考核评价，以指导和推动地方餐饮服务食品安全监管工作，不断提高餐饮服务食品安全监管水平的活动。

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第三条 餐饮服务食品安全监管绩效考核采取分级考核的方式进行。国家食品药品监督管理局指导全国餐饮服务食品安全监管绩效考核工作，同时对各省、自治区、直辖市的餐饮服务食品安全监管工作进行考核。

第四条 餐饮服务食品安全监管绩效考核坚持科学规范、客观公正的原则，将日常考核与年终考核、定性考核与定量考核、过程考核与结果考核相结合，不断提升考核科学化、制度化、规范化水平。

第五条 考核人员应严格执行考核要求和纪律，坚持标准，清正廉洁，确保考核结果公正、权威。

第六条 各省级食品药品监管部门应按照本办法要求，结合当地实际，制定地方餐饮服务食品安全监管绩效考核细则，组织开展地方餐饮服务食品安全监管绩效考核工作。

第二章 考核内容

第七条 餐饮服务食品安全监管绩效考核包括日常考核和考核。日常考核内容为上级部门部署的各项工作任务完成情况；考核内容主要包括餐饮服务食品安全监管能力建设情况及餐饮服务食品安全监管工作情况、监督抽验与调查评价情况和公众满意度调查情况等。

第八条 餐饮服务食品安全监管能力建设考核包括机构设置及监管人员配备、执法装备配备、信息化建设等内容。

第九条 餐饮服务食品安全监管工作考核主要包括以下内—2—

容：

（一）建立健全餐饮服务食品安全监管制度，落实餐饮服务食品安全监管责任情况；

（二）制定餐饮服务食品安全监管工作计划及实施情况，落实上级部门部署的各项任务的情况；

（三）开展餐饮服务食品安全监测评价工作，及时发现并消除安全隐患情况；

（四）加强餐饮服务食品安全许可管理，实施监督量化分级管理，推行餐饮服务食品安全操作规范工作情况；

（五）开展餐饮服务食品安全专项整治情况；

（六）重大活动餐饮服务食品安全保障工作情况；

（七）建立健全投诉举报机制，依法查处餐饮服务食品安全违法案件，及时移交涉嫌犯罪案件情况；

（八）建立健全餐饮服务食品安全应急体系，落实应急管理责任，建立应急预案，及时妥善处置食物中毒事故情况；

（九）建立餐饮服务食品安全信息管理系统，提高监管工作效率，及时上报、发布相关信息情况；

（十）开展餐饮服务食品安全宣传教育和培训，加强行业自律，提高公众食品安全意识情况

第十条 监督抽验与调查评价数据应包括高风险食品、餐饮具等检验情况。

第十一条 公众满意度调查情况应包括公众的食品安全意

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识、对当地餐饮服务食品安全现状及监管状况的评价等内容。

第三章 考核组织实施

第十二条 国家食品药品监督管理局制定考核方案并组织考核组对各省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监管工作进行考核；地方各级餐饮服务食品安全监管部门参照国家食品药品监督管理局考核方案，对下级餐饮服务食品安全监管工作进行考核。上级餐饮服务食品安全监管部门每年第二季度根据工作计划，制定下发餐饮服务食品安全监管绩效考核方案，明确考核事项及要求。

第十三条 被考核的地方各级餐饮服务食品安全监管部门按照考核办法和方案组织自查自评，并及时上报自评报告。

第十四条 考核组应按照考核方案规定的程序和方式，采取听取汇报、查阅资料、现场检查等方式进行管理指标的考核，并提交考核报告。

第十五条 监督抽验与调查评价应按照统一性、代表性、可比性的原则进行。

第十六条 公众满意度调查应选择有代表性的人群，采用现场、问卷、媒体调查等方式进行。

第十七条 餐饮服务食品安全绩效考核结果由日常考核和考核结果按照相应权重计算。

第四章 考核结果运用

第十八条 考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等—4—

次，作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价，由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报，并以适当方式、在适当范围内公布。

第十九条 考核结果为优秀等次的，上级餐饮服务食品安全监管部门给予通报表彰和奖励；考核结果为不合格的，给予通报批评。

第五章 责 任

第二十条 考核人员弄虚作假、徇私舞弊的，由餐饮服务食品安全绩效考核组织单位依法依纪严肃处理。

第二十一条 被考核部门弄虚作假、徇私舞弊的，考核结果为不合格，并通报批评。

第六章 附 则

第二十二条 本办法自发布之日起施行。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局解释。

9.国家食品药品监督管理局主要职责 篇九

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

(国食药监注[2007]11号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

（一）样品试制现场。

1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。

2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。

3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。

4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

（二）样品试验现场。

1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。

3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。

4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。

5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。

7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。

8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：

（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。

对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：

（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：

检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。

检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。

请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。

附件：保健食品样品检验报告参考格式

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月十一日

10.国家食品药品监督管理局主要职责 篇十

为加强药品生产经营环节监管,近日,国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。

《2010年药品生产监管工作计划》要求,一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求;五是加强疫苗生产监管;六是强化特殊药品监管;七是认真做好药品生产环节电子监管码实施工作;八是加强药品不良反应监测和再评价工作;九是继续抓好中药注射剂再评价工作。

11.食品药品监督管理局各岗位职责 篇十一

1、认真贯彻执行党的路线、方针、政策，贯彻落实上级的决定、指示精神。

2、在区政府领导下，负责食品安全的全面行政工作。

3、负责全局机关干部的政治学习和日常教育，提高工作人员的业务素质，为开发区建设服务。

4、负责全局人事调整，资金审批和各类文件、资料的审定工作。

5、组织研究确定重大问题，协调和指导副职工作并组织实施食品安全监督管理工作规划、计划和方案；

6、食品安全全面工作，负责主持局长办公会，适时提出议题，主持讨论研究，做出相应决议、组织安排实施，积极为开发区食品安全服务。

7、带头参加党组织的各种活动，发挥模范表率作用，自觉维护和加强班子的团结。

8、加强行政监察工作，搞好自身及党员干部的廉政、勤政教育。

9、坚持定期与党员干部谈心，增强工作人员的积极性。定期深入基层进行调查研究，帮助基层解决实际问题。

10、完成区政府交办的工作及上级主管部门交办的其他工作。

副局长岗位职责

1、负责机关党委工作；

2、负责食品流通监管与食品安全网络建设和党建人事、干部教育、精神文明、文化建设工作。

3、具体分管业务工作，按照食品安全的有关法律、法规，协调组织开展监察工作。

4、对工作中的重要情况和重点事项要及时向局长报告，向局长提出解决问题的建议、方法。

5、注意调查研究，讲究工作方法，了解掌握监察工作新情况、新动态，及时研究解决新问题。

6、一切从实际出发，要密切联系群众，改进工作作风，提高工作效率。

7、完成上级组织和局长交办的其它工作。

副局长岗位职责

1、在局长的领导下负责分管的行政工作。

2、负责监察执法、政策法规、行政复议和综合治理、群众信访工作。

3、协助局长搞好全局的思想政治工作的业务工作。

4、负责本单位队伍建设，不断提高干部的整体素质，对全局的思想政治工作和两个文明建设常抓不懈。

5、对干部考核、任用、岗位目标管理和机关工作建设进行审核负责。

6、局长不在岗位时，主持全局的工作。

7、完成上级组织和局长交办的其它工作。

办公室岗位职责

1、负责草拟并督查落实市局工作计划；

2、负责协助局领导安排全局性重大活动，并协调各科室之间工作；

3、负责局党组会、局长办公会、局务会议和机关干部职工大会的组织安排，并督办会议决议落实情况；

4、负责组织重要文稿的起草或初审；

5、负责后勤事务的综合管理，侧重来访来客接待、会务工作安排；

6、负责办公室工作人员的思想政治教育和廉政建设；

7、负责协调对外联络和交流工作；

8、负责政务事项的综合管理，侧重重要文稿的草拟工作；

9、负责办公室印信管理工作；

10、负责市局下发文件的审核、登记和印发；

11、负责上级文件以及重要来函、来电的拟办督办工作；

12、负责局机关日常保密工作；

13、负责局机关工作简报、年鉴和大事记的资料收集及编纂工作；

14、负责上级来文、来电的登记和呈阅和收集归类工作；

15、负责办公室内部制度建设；

16、负责承办上级领导交办的其他工作。

食品安全监察岗位职责

1、负责草拟并协调实施食品安全管理的工作计划及食品安全综合监督工作有关材料；

2、开展食品安全监督检查和违法违规行为的查处及食品安全事件的调查处理和应急救援工作。

3、受理辖区内食品安全相关案件的投诉、举报，并及时向上级行政主管部门报告。

4、负责协调有关部门制定食品安全信息发布办法并监督实施；

5、负责收集、汇总食品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；

6、负责综合协调食品安全的检测、评价和培训工作；

7、负责协调实施食品安全整顿规范和专项执法工作；

8、负责落实食品安全日常监管的督查督办工作；

9、宣传食品安全法律法规和普及食品安全科普知识，接受食品安全法律法规和食品安全知识咨询。

10、掌握本区食品餐饮服务单位的基本情况，按时向区食安办报送食品安全工作信息。

11、调查摸底，反馈信息。整理本辖区内各项食品安全监督资料，并及时建档。对餐饮服务单位建立分户档案。

财务室会计岗位职责

1、严格执行《会计法》，贯彻执行党和国家的财政、方针、政策。

2、负责局机关日常行政财务、审计和统计工作；

3、负责编制单位的财务预算和决算，根据上级单位以及相关单位要求，按时、正确、真实编报及报送各种财务报告。

4、负责局机关会计凭证、账簿、报表的立卷归档及管理；

5、负责局机关固定资产的管理事务；

6、负责行政事业性收费及罚没款的收缴；

7、负责各种票据及重要空白凭证的保管、领用及核销；

8、负责工资、各类津补贴的发放，以及社会保险缴费、公积金、个人所得税的代扣、代缴工作；

9、负责局机关办公用品及有关物资的购置、保管与发放工作；

10、负局领导交办的其他工作。

驾驶员岗位职责

1、负责指定车辆的驾驶，做到准时、安全、文明行车；

2、负责指定车辆的维护、保养和安全检查，保持车辆常年整洁。

3、负责管理好指定车辆内常用工具、零配件和其他物品；

4、负责指定车辆档案保管，做好行车记录；

5、负责配合做好车辆年检、保险、维修、用油分配和交通安全

事故处理等工作；

12.国家食品药品监督管理局主要职责 篇十二

功能评价方法

2012年05月10日 发布

为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品准入管理，切实提高准入门槛，近期，国家食品药品监管局修订发布了抗氧化、缓解视疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂、改善缺铁性贫血、促进排铅、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、减肥、清咽九个保健食品功能评价方法。新发布的功能评价方法主要提高了判断标准，完善了动物试验模型，细化了人体试食试验受试人群要求，优化了试验方法等，从而进一步提高了方法的科学性和可操作性。自2012年5月1日起，保健食品注册检验机构对申请的保健食品注册检验，应当执行新修订的功能评价方法。国家食品药品监管局还将陆续修订发布其他保健食品功能评价方法。

13.国家食品药品监督管理局主要职责 篇十三

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

14.卫生监督局主要职责 篇十四

负责食品安全综合监督,组织建立食品安全综合协调机制,拟订食品安全综合监管的政策规划、计划并组织实施;负责综合协调、检查评估各部门的食品安全检测、监测和监督工作,负责对地方政府食品安全工作的综合评价;组织拟订食品安全监管的法律法规、部门规章草案和食品安全国家标准以及食品生产经营企业的卫生条件和卫生规范;拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范;组织开展国家食品安全监测、总膳食调查和食源性疾病监测,负责食品安全风险评估和预警工作;负责新资源食品、食品添加剂、食品包装材料、进口无国家标准的食品及食品相关产品的风险评估和管理,制定按照传统既是食品又是中药材的物质目录;负责重大食品安全事故查处,组织开展食品安全专项督查活动,指导地方开展重大活动食品安全保障工作;制定食品安全事故信息报告制度,组织收集和分析食品安全事故信息,负责重大食品安全信息的统一发布。负责职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品等监督管理工作,起草有关法律、法规、标准、政策和规范并组织实施;规范职业病的诊断与鉴定;负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;负责放射性职业病危害评价的监督管理;负责医疗机构放射诊疗许可和放射防护的监督管理;负责放射工作人员职

业健康管理;负责规范公共场所、饮用水卫生许可,负责公共场所、供水单位的监督管理,组织开展公共场所卫生、饮用水卫生、环境对健康影响的动态监测、风险评估和预警;负责消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可及监督管理;依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的传染病疫情报告和菌(毒)种管理制度执行情况以及医疗废物处置情况的监督检查;负责打击非法行医和非法采供血工作,查处重大违法案件,整顿和规范医疗服务市场;负责制定卫生监督体制改革和卫生监督体系建设的相关政策、规划和规范并组织实施;归口统一管理卫生行政执法队伍和指导规范卫生行政执法工作;

负责卫生监督稽查工作;组织开展卫生监督人员培训。

编制及处室设置:

行政编制37名,设综合处、法律事务与稽查处、食品安全政策信息处、食品安全标准处、食品安全评估预警处、食品安全重大事故督查处、职业卫生监督管理处、放射卫生监督管理处、环境卫生监督管理处、传染病防治监督与学校卫生监督管理处、医疗执法监督处。

卫生监督局：

15.国家食品药品监督管理局主要职责 篇十五

国家食品药品监督管理局令第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。

突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。

突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门

1人员参加现场核查。

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。

药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。

对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。

申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

第五章 临床试验

第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。

未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章 药品生产的审批与监测

第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。

检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。

药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

第七章 附 则

第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。