药事管理与法规论文.doc

药事管理与法规论文.doc（11篇）

1.药事管理与法规论文.doc 篇一

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

药事法规与药事管理学A

2.药事管理与法规论文.doc 篇二

1 教学内容

1.1 项目名称

处方管理办法的学习及应用。根据处方管理办法内容, 在模拟药房进行药品处方调剂全过程演练。

1.2 教学时间

2 课时。

2 教学项目背景介绍

2.1 课程目标及功能定位

药事管理与法规是五年制高职药学类专业的专业课程之一, 它是药学的分支学科, 是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科, 是药学学科与药学实践的重要组成部分, 是国家执业药师考试的重要科目。

通过课程学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律, 掌握药事管理基本内容和方法;掌握我国药品管理法律、法规, 熟悉药品管理体制及机构;具备药品研制、生产、调配、经营、使用等环节的管理和监督能力;培养确保人民用药安全意识;能运用药事管理理论知识指导实践工作;具备分析、解决实际问题能力;为执业药师考试和药士资格考试奠定良好基础。

本次授课内容是处方管理办法, 该法规是为了规范处方管理, 提高处方质量, 促进合理用药, 保障医疗安全而制定的。它符合专业人才培养需要, 且涵盖范围较广, 是必须重点学习、活学活用的一章。

2.2 学生学习特点

授课对象为五年制高职药学四年级学生, 已具备一定的药学专业知识, 包括药剂学、药理学和中药学知识, 这对教学开展具有重要意义。

3 教学目标

3.1 知识目标

掌握处方管理办法主要内容。

3.2 能力目标

能够审核医生所开处方并指导患者正确用药;正确讲解药品说明书内容;通过问诊可对常见病作出正确诊断, 并推荐对症药品。

3.3 情感目标

培养学生严肃、认真、实事求是的工作作风, 使其具备诚实、守信、善于沟通和合作的品质, 树立全心全意为患者服务意识。

4 教学思路设计 (见表1)

注:★为重点学习内容

5 教学准备

5.1 时间资源

此章共2课时, 相关准备工作由学生在课余时间完成。

5.2 场地资源

在学校模拟药房进行。

5.3 材料资源

(1) 处方材料。由学生预习处方管理办法 (特别是第5～7条, 第14～28条) 后参照医院处方标准进行处方设计和书写, 包括门诊、急诊、儿科、麻醉药品处方等。该处方由教师统一评分。 (2) 器材、药品准备。各种药品 (特殊药品除外, 可自行制作药盒代替) 、药袋、电脑、笔、工作牌等。

5.4 信息资源

项目开始前, 学生做好充分准备, 全面预习处方管理办法, 尤其熟悉处方调剂内容 (第29～42条) 。

6 教学过程 (见表2)

教师创设情景, 让学生明确任务, 并通过分工协作完成药品调剂工作。

注:★为重点学习内容

7 教学评价设计

根据教学评价设计表 (见表3) 对每个学生进行学习效果评定。

3.药事管理与法规论文.doc 篇三

关键词：药事管理与法规；药学；教学方法

药事管理学是药学与社会学、法学、管理学、经济学及行为科学等学科相互交叉结合而形成的一门边缘学科，它是现代药学的重要组成部分，是药学科学与药学实践的重要内容之一；药事管理法规是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称，是全国药品研制、生产、流通、进出口、使用单位和监督、检验管理部门都必须严格遵守和认真执行的行为规范，也是各级药品监督管理机构实施药品监督管理的主要依据[1]。

药事管理与法规是我校高职药学专业的一门重要专业课。这门课程的特点是：它是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的边缘学科，涉及的知识面广、知识点交错繁杂，内容多是法律法规性用语，用词严谨抽象，政策性强。在教学中笔者发现学生学习时有一定的困难，由于书本理论知识多是管理要求和法律条款，学生觉得枯燥乏味，认为和未来工作关系不大。因此，教学效果不佳。实际上，制定药事管理法规的目标是通过科学管理不断提高国民健康水平，保证人民安全、有效用药，关系到每一个学生的切身利益。因此如何将药事管理法规讲解得清楚明了，有效地激发学生的学习兴趣，培养学生运用药事管理的理论知识解决实际问题的能力，是提高本课程教学质量的重点。

根据药事管理法规课程的特点，以及高职药学专业学生的学情，笔者总结了药事管理法规教学方法改革方面的一些经验。

更新教学内容，补充学案导学

药事管理与法规这门课程的教学目标是通过学习本课程让学生具备医药专业人才所需要的药事管理法规的基本知识和基本技能，能够根据药事法规从事药品的生产、经营、医院药事管理等工作，从而保证公众用药的安全性、有效性、经济性等。由于医药行业的迅速发展、社会经济水平的不断提高、人民医药知识的普及，现代药事管理的内容不断更新完善，相应的法律法规也随之不断修订完善[2]。药事管理法规的教材更新速度往往赶不上这个速度，这时如果还使用陈旧的教材会导致学生所学知识与社会实际脱节，所以在教学过程中教师应即时调整教材，使教学内容与时俱进。

教师可以将教材的修订内容、法律法规条文的更新部分、课堂讨论案例等制成学案导学，并提前发给学生，让学生通过自学来做好课前预习工作，促进学生在课堂授课时更好地掌握所学内容。一方面教师要提前做好资料收集和整理工作，在平时不断积累各种影音、图文形式的教学资源；另一方面，学生是学习的主体，只有学生积极参与才能实现教学过程中的师生互动，所以要求学生在课前根据学案预习相关理论知识，分析案例中涉及的问题，为上课做好准备。通过学案导学可以提高学生的学习兴趣，让学生积极参与学案的讨论。

采用案例教学法提高学生学习兴趣

1.建立教学案例库

建立内容丰富的教学案例库是实施案例教学的基础。首先，教师平时要注意选择、收集案例，及时补充优化案例库，案例的来源可以是专业期刊、权威网站和新闻报道等。其次，一个良好的案例要能够结合授课内容，将抽象的理论知识用鲜活生动的案例表达出来，提高学生的学习兴趣。选择案例时要注意选择典型案例[3]。经典案例具有很强的说服力和影响力，比如在讲授药品管理法时结合“齐二药亮菌甲素事件”、“安徽华源欣弗事件”，可帮助学生更好的判断假药、劣药的定义。第三，设立案例时还应注重案例的时效性。一个事件刚发生时往往能引起所有人的兴趣，全国人民都在议论的事件更会让学生感觉到自己所学的知识是有用武之地的。比如去年央视曝光了不法厂家采用工业皮革废料生产的明胶来制造药用胶囊，“有毒胶囊事件”一经曝光立即引起全国人民的关注和热议，在授课时结合这一案例讲授药品生产质量管理规范，学生兴趣浓厚。一个良好的案例可以激发学生的学习热情，清楚明了地说明理论知识的难点和重点。总之，合适的案例可以提升学生对与案例相关的理论知识的关注，实现案例教学与理论教学的结合。

2.引导学生分析案例

在教学实施过程中，既可以把案例作为一节课的开始引入正题，也可以将案例贯穿在整节课的教学中，还可以在授课结束时用案例讨论来帮助学生理解总结。案例教学法的主要作用在于培养学生的独立思考能力、分析能力及实践应用能力，因此，分析案例这一环节至关重要。在案例分析环节，教师要精心设计并提出问题，组织和引导学生进行积极讨论[3]。设置问题时常采用半开放式问题来控制问题的难易程度和学生的讨论范围。比如，针对“双黄连注射液事件”教师可从案发原因、事故调查、结果处罚、社会讨论以及职业道德等方面进行解析，让学生认识到药品质量监管体系的重要性。在学生讨论过程中教师要及时调整、控制，防止出现冷场或者偏离主题的情况，引导学生进入预设讨论轨道。通过案例讨论让学生感觉到理论知识在实际生活中有实实在在的应用，从而增强学生的自主学习兴趣，有助于培养学生独立思考的能力、语言表达能力以及综合分析能力[4]。

3.教师归纳总结

在案例分析的最后环节需要教师归纳总结学生的观点。学生在讨论时容易思维发散、看问题不够全面，所以需要教师分析总结学生在案例讨论中的表现。既要总结概括案例涉及的知识点，又要总结案例讨论的全过程，指出学生分析问题的不足，阐述自己对这些问题的看法。通过教师对案例全过程的梳理，学生对比自己的思路从中取得经验，提高对知识的综合应用能力。

采用分组讨论法调动学生积极参与

职业学校的大多数学生对课堂学习缺乏兴趣，学习比较被动，因此，激发学生的学习兴趣成了取得良好教学效果的关键。在实践教学过程中，教师可采取学生分组讨论的教学方法，充分发挥学生的主观能动性[5]。比如，在讲授特殊管理的药品这章内容时，可将学生分好组，每组做一类药物，提前布置好学案中需要学生完成的任务，学生以小组为单位查找资料制作PPT，然后在课上向全班同学讲解，回答其他同学的疑问，最后由教师对该组完成的情况点评，并补充讲解这部分知识点。这样既增强了学生的积极性和参与感，又锻炼了学生的沟通能力、团队合作能力和解决问题的能力，调动了学生解决问题的积极性，最终提高了教学质量。

渗透职业道德素养教育

药品的特殊性决定了药品从业人员必须具有很强的责任意识，具备良好的职业道德素质。我校在对药学专业的高职学生进行教育时始终贯穿德育教育，在专业课教学中坚持培养学生的药品生产、经营、管理安全意识，潜移默化地培养学生的职业道德意识，塑造学生的职业理想和责任[6]。比如，在对药品行业严重违法违规的典型案例解析中，可以提高学生明辨是非的能力，使他们将来走向工作岗位后知法、懂法、严于律己。在课堂教学中不仅提高了学生的学习兴趣，更重要的是能促进学生更深层次地理解所学的知识，培养学生的责任感，树立正确的人生观，在潜移默化中学生的职业素养得到提高，为其顺利走上工作岗位打下坚实的基础。

评价形式多样化

药事管理法规这门课程具有一定的特殊性，书本内容主要是一些政策法规，不可能要求学生死记硬背，所以在考核时一方面要考察学生对理论知识的理解掌握，另一方面还要关注学生分析解决问题的能力。比如将学生平时案例分析的回答情况、课堂小组讨论的表现作为平时成绩，可以有效调动学生发言的积极性，使大部分学生敢于开口，学生的各方面能力得以培养。另外，在实施案例教学时可将几个案例作为案例分析试卷，让学生根据书本知识开卷完成，减轻了学生对繁琐枯燥法律法规的畏难心理，提高学习积极性。在整个教学过程中，要全面、综合地考察学生的学习情况。

总之，在药事管理与法规的教学中应结合学生的实际情况，灵活运用各种教学方法和手段，帮助学生更好地掌握课本知识，大力培养学生的专业素质和实践能力，为学生将来从事药学实践工作打下良好的基础。

4.执业药师药事管理与法规试卷 篇四

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

5.药事管理与法规论文.doc 篇五

第一节 总则

(一)适用范围及处方界定

1.使用范围

适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

2.处方概念

本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

(二)处方开具与调剂的原则

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

第二节 处方管理的一般规定

(一)处方标准

处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

1.处方内容

①前记

包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

②正文

以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

③后记

医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

2.处方颜色

①普通处方的印刷用纸为白色。

②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

(二)处方书写规则

1.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

2.每张处方限于一名患者的用药。

3.字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

4.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5.患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

6.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

7.开具西药、中成药处方， 每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

8.中药饮片处方的书写，一般应当按照“ 君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

10.除特殊情况外，应当注明临床诊断。

11.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

12.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

(三)药品剂量与数量书写要求

1.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

2.剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。

处方类型

1.法定处方

主要是指药典、部颁标准和地方标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。

2.协定处方

一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药需要，由医院药剂科与医师协商共同制定的处方。它适于大量配置和贮备药品，便于控制药物的品种和质量，减少病人等候取药的时间。它的合理应用有其一定的优点，但还必须注意到，由于协定处方难以适应病情变化的多种要求，所以用它来完全代替医师处方是不恰当的。

3.医师处方

医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。由处方而造成的医疗事故，医师或药剂人员均负有法律责任。处方的技术意义，在于它写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，保证了药剂的规格和安全有效。从经济观点来看，按照处方检查和统计药品的消耗量及经济价值，尤其是贵重药品、毒药和麻醉药品，供作报销、采购、预算、生产投料和成本核算的依据。

4.处方审核结果分类

处方审核结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 (一)有下列情况之一的，应当判定为不规范处方

1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的;

2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致 的;

3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定);

4.早产儿、新生儿、婴幼儿处方未写明体重或日、月龄的;

5.化学药、中成药与中药饮片未分别开具处方的;

6.未使用药品规范名称开具处方的;

7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的;

8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用"等含糊不清字句的;

9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的;

1 0.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的;

11.单张门急诊处方超过5种药品的;

12.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;

13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的(包括处方颜色、用量、证明文件等);

14.医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;

15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。

(二)有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方

1.适应证不适宜的;

2.遴选的药品不适宜的;

3.药品剂型或给药途径不适宜的;

4.无正当理由不首选国家基本药物的;

5.用法、用量不适宜的;

6.联合用药不适宜的;

7.重复给药的;

8.有配伍禁忌或者不良相互作用的;

9.其他用药不适宜情况的。

(三)有下列情况之一的，应当判定为超常处方

1.无适应证用药;

2.无正当理由开具高价药的;

3.无正当理由超说明书用药的;

6.药事管理与法规论文.doc 篇六

一、A型题(最佳选择题)每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A 本单位临床需要的品种 B 市场上供应较少的品种 C 本单位科研需要的品种

D 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E 市场上没有供应的品种

2.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B 地方药品标准规定炮制

C 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E 行业药品标准规范炮制

3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有

A 真实、完整的药品购进记录 B 符合医疗机构临床的需要 C 药品采购部门

D 真实、完整的药品购销记录 E 药品采购中介组织

4.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

A 《药品生产质量管理规范》认证证书 B 《药品生产卫生许可证》 C 药品批准文号

D 《受托生产药品许可证》 E 《药品生产合格证》

5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A 国务院卫生行政部门 B 国务院药品监督管理部门

C 省级人民政府的药品监督管理部门 D 设区的市级人民政府卫生行政部门 E 设区的市级人民政府药品监督管理部门

6.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A 管理情况

B 储存情况 C 使用情况 D 购入情况 E 保管情况

7.依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方，须载明

A 处方编号

B 患者姓名、性别、年龄 C 患者身份证明编号 D 门诊病历号 E 专科要求的项目

8.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的

A 方便性 B 普及性 C 有效性 D 经济性 E 安全性

9.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A 标签和使用说明书 B 使用说明书和大包装 C 内包装和外包装 D 乙类非处方药

E 药品经营企业的指南性标志

10.依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

A 通用名称 B 商品名称 C 别名

D 化学名称 E 汉语拼音名称

11.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A 经营人员 B 营业场所 C 经营类别 D 受理通知书 E 地域环境

12.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的 A 外包装 B 内包装 C 大包装 D 小包装 E 所有包装

13.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

14.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

A 及时报告药品不良反应

B 直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 C 向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 D 按规定报告所发现的药品不良反应 E 按规定反映所在地发生的药品不良反应 15.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

A 国内首次进口的药品 B 国内首次生产上市的药品 C 当地首次上市的药品

D 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E 本企业首次出口的药品

16.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是

A 日 B 周 C 月 D 季 E 年

17.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A 按药品的剂型或用途分类陈列

B 药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C 处方药与非处方药分柜摆放 D 拆零药品集中存放于拆零专柜

E 麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

18.《药品经营许可证管理办法》适用于

A 《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B 《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C 《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 E 《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

19.《处方管理办法(试行)》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括

A 以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法

B 处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量

C 处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 D 以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量 E 临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量 20.《处方管理办法(试行)》适用于

A 开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员

B 开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员 C 开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员 D 开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 E 开具、审核、保管处方的相应机构和人员

21.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A 分类管理、分类销售 B 分级管理、分类销售 C 分类管理、分级销售 D 分别管理、分类销售 E 分类管理、分别销售

22.依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

A 查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B 查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C 查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D 查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

E 查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 23.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A 考核制度 B 考试制度 C 核准制度 D 登记制度 E 注册制度

24.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理

和审批的药品剂型是

A 片剂 B 胶囊剂 C 注射剂 D 滴眼剂 E 栓剂

25.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C 医疗机构名称，配制地址，注册地址

D 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E 医疗机构类别，配制范围，有效期限

26.按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是

A 非处方药经营单位经营处方药的 B 伪造药品购销或购进记录

C 有《药品经营许可证》从事异地经营的 D 兽用药品经营单位经营人用药品的

E 城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的

27.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由

A 执业医师开具

B 定点零售药店执业药师开具 C 社区医护人员开具

D 定点医疗机构医师开具 E 定点零售药店药师开具

28.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是

A 处方药 B 非处方药 C 精神药品 D 化学原料药 E 中药饮片

29.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的A 品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B 品名、产地、规格、合格证、用途、价格等

C 品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D 品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E 品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等

30.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A 生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B 生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

C 生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 E 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

31.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 各期临床试验

32.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A 省级药品监督管理部门审查

B 省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C 国务院药品监督管理部门审查

D 国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 E 设区的市级药品监督管理部门审查

33.根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是

A 医疗服务价格

B 医疗机构药品采购方式 C 以药养医

D 药品价格过高 E 药品招标采购

34.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

A 市场已有供应的品种 B 中药注射剂

C 中药、化学药组成的复方制剂 D 除变态反应原外的生物制品 E 本单位临床需要的固定处方制剂

35.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是

A 对药品价格实施宏观管理 B 对药品广告进行综合监督管理 C 实施国家医药储备

D 宏观规划管理医药经济发展 E 保证人民用药安全、有效

36.依法实行许可证管理的药事活动不包括

A 药品研究 B 药品生产 C 药品批发 D 药品零售 E 医院制剂

37.实行市场调节价的药品

A 由经营者自主定价 B 由行业协会定价

C 由省级政府物价部门定价

D 由省级药品监督管理部门定价 E 由国务院物价部门制定指导价

38.从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为

A 保证科室的经济效益 B 保证个人的经济效益 C 保证医院的经济效益 D 保证药房的经济效益

E 保证病人用药安全、有效、经济

39.药学职业道德的基本内容不包括

A 遵守社会公德 B 慎言守密

C 坚持社会效益和经济效益并重 D 重视病人对药品不良反应的诉说 E 不可轻信病人对病症的诉说

40.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是

A 不得作或认可虚假的陈述 B 按规定保存有效处方

C 制定安全、有效、合理的用药方案 D 接受行业协会等自律性组织的约束 E 参与制定、修订相关法律、法规文件

二、B型题(配伍选择题)

备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。

A．价格

B．价格清单

C．购进价格

D．出厂价格

E．批发价格

《中华人民共和国药品管理法》规定

41.医疗机构应当向患者提供所用药品的 A B C D E

42.医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 A B C D E

A．医疗机构配制的制剂

B．中药

C．中药饮片

D．没有实施批准文号管理的中药材

E．新发现和从国外引种的药材

《中华人民共和国药品管理法》规定

43.国家对药品实行品种保护制度的是 A B C D E

44.经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是 A B C D E

45.不得在市场销售的是 A B C D E

46.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A B C D E

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D．实行药品不良反应报告制度的具体办法

E．药物临床试验机构资格的认定办法

依照《中华人民共和国药品管理法》

47.国务院药品监督管理部门 A B C D E

48.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 A B C D E

49.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 A B C D E

50.国务院制定 A B C D E

A．应取得《进口药品注册证》

B．应凭《医药产品注册证》

C．应取得《进口准许证》

D．应取得《药品经营许可证》

E．应取得《进口药品通关单》

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

51.进口单位向海关办理报关验放手续 A B C D E

52.进口在台湾地区生产的药品 A B C D E

53.进口在英国的生产企业生产的药品 A B C D E

54.进口在港澳地区生产的药品 A B C D E

A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D．处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E．处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

55.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 A B C D E

56.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 A B C D E

57.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的

A B C D E

58.生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的 A B C D E

A．县级药品监督管理部门

B．设区的市级药品监督管理部门

C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D．国务院药品监督管理部门

E．国务院卫生行政部门

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定

59.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A B C D E

60.区域性批发企业由于特殊地理位置的原囚，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 A B C D E

61.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 A B C D E

62.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是 A B C D E

A．司可巴比妥

B．异戊巴比妥

C．麦角胺

D．士的宁

E．可卡因

63.按麻醉药品管理的是 A B C D E

64.按第一类精神药品管理的是 A B C D E

65.按第二类精神药品管理的是 A B C D E

66.按毒性药品管理的是 A B C D E

A．一次用量

B．1日用量

C．3日用量

D．5日用量

E．7日用量

依据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》

67.麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过 A B C D E

68.麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方不得超过 A B C D E

69.麻醉药品、第一类精神药品非注射剂剂型处方不得超过 A B C D E

A．注意事项

B．禁忌症

C．药物过量

D．有效期

E．药物相互作用

依照国家对药品标签、说明书规定

70.应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是 A B C D E

71.应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是 A B C D E

72.应列出与该药合并用药的注意事项的项目是 A B C D E

73.应列出服药期间需要慎用的情况的项目是 A B C D E

A．国家食品药品监督管理局

B．国家食品药品监督管理局会同卫生部

C．卫生部

D．国家药品不良反应监测中心

E．国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定

74.负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是 A B C D E

75.负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是 A B C D E

76.负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是 A B C D E

77.负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是 A B C D E

A．红色色标

B．黄色色标

C．绿色色标

D．蓝色色标

E．橙色色标

依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存实行色标管理

78.待发药品库(区)A B C D E

79.退货药品库(区)A B C D E

80.不合格药品库(区)A B C D E

A．药品的内包装

B．药品的外包装

C．药品的最小销售单元的包装

D．外用药品的包装

E．对药品贮藏有特殊要求的包装

81.必须在醒目位置注明的包装是 A B C D E

82.直接与药品接触的包装是 A B C D E

A．一般不得超过7日用量

B．一般不得超过5日用量

C．一般不得超过3日用量

D．一般不得超过2日用量

E．可适当延长处方用量

依照《处方管理办法(试行)》，处方用量管理的要求是

83.某些慢性病处方 A B C D E

84.普通处方

A B C D E

85.急诊处方

A B C D E

86.某些老年病处方 A B C D E

A．关键工序

B．自律性规范

C．最后工序

D．全过程

E．基本准则

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

87.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的 A B C D E

88.《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的 A B C D E

89.《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

A B C D E

A．洁净度级别为100级

B．洁净度级别为1000级

C．洁净度级别为10000级

D．洁净度级别为100000级

E．洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

90.最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求 A B C D E

91.注射剂浓配生产环境的空气洁净要求 A B C D E

92.供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求 A B C D E

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

93.制剂配制的管理文件主要有 A B C D E

94.配制制剂的质量管理文件主要有 A B C D E

A．羚羊角

B．龙胆

C．穿山甲

D．当归

E．水牛角

依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

95.属于资源严重减少的野生药材是 A B C D E

96.没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是 A B C D E

97.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A B C D E

98.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 A B C D E

A．消费者的权利

B．经营者的义务

C．生产者的权利

D．消费者协会的义务

E．国家对消费者的权益保护

依照《中华人民共和国消费者权益保护法》

99.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为 A B C D E

100.接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为 A B C D E

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》

101.药物治疗作用初步评价阶段是 A B C D E

102.药物治疗作用确证阶段是 A B C D E

A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

103.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指 A B C D E

104.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指 A B C D E

A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

105.第一类是指

A B C D E

106.第二类是指 A B C D E

A．处方药

B．非处方药

C．乙类非处方药

D．甲类非处方药

E．传统药

107.可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 A B C D E

108.警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是 A B C D E

A．《中华人民共和国广告法》

B．《中华人民共和国药品管理法》

C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

109.“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 A B C D E

110.药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于 A B C D E

A．执业药师

B．药师及主管药师、主任药师

C．医院药剂师

D．临床药师

E．从业药师

111.我国对药学技术人员实行注册制度是 A B C D E

112.我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度是 A B C D E

A．使用“甲类目录”药品所发生的费用

B．使用“乙类目录”药品所发生的费用

C．使用中药饮片所发生的费用

D．使用口服泡腾剂所发生的费用

E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用

113.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是

A B C D E

114.按基本医疗保险的规定支付的是 A B C D E

A．药品采购供应的职业道德

B．药品安全储运的道德要求

C．药品生产企业销售的工作道德

D．药品调剂配发的工作道德

E．药品广告宣传的道德责任

115.必须真实、合法、准确传播药品信息是 A B C D E

116.给病人提供合理用药的正确指导是 A B C D E

117.廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是 A B C D E

A．执业药师的执业行为规范

B．执业药师的道德准则

C．执业药师的责任

D．执业药师的权力

E．执业药师的义务

118.给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是 A B C D E

119.只接受公正、公平、合理的职业报酬，是 A B C D E

120.拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是 A B C D E

三、X型题(多项选择题)每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。121.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

A 变质的药品 B 被污染的药品 C 超过有效期的药品

D 不注明或更改生产批号的药品

E 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 122.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

A 发生灾情、疫情、突发事件 B 临床急需而市场没有供应

C 经国务院或省级药品监督管理部门批准 D 医疗机构之间协议调剂使用 E 在规定期限内

123.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是

A 疫苗类制品 B 血液制品

C 用于血源筛查的体外诊断试剂 D 抗生素

E 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

124.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

A 凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售 B 禁止无处方销售 C 将处方保存二年备查 D 禁止超剂量销售 E 不得向未成年人销售

125.依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A 划定仓间或仓位

B 建立健全保管、验收、领发、核对制度 C 专用账册 D 专柜加锁 E 专人保管

126.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，乙类非处方药的生产企业

A 必须具有《药品生产许可证》 B 生产品种必须取得药品批准文号 C 必须具有法定的注册商标

D 生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识 E 必须具有计量认证的考核合格证书

127.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权

A 自主在药品零售企业选购处方药 B 自主在药品零售企业选购非处方药 C 自主在商业企业选购乙类非处方药 D 自主在药品批发企业选购处方药 E 自主在医疗机构药房选购处方药

128.若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

A 有效期至2006.9.30 B 有效期至2006.09

C 有效期至2006/9 D 有效期至2006～09 E 有效期至2006年09月

129.依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品

A 应有合法票据

B 应建立购销记录，做到票、账、货相符 C 应建立购进记录，做到票、账、货相符

D 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年 E 购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 130.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

A 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B 生物制品 C 放射性药品

D 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 E 抗生素原料药及其制剂

131.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药

A 必须配备从业药师 B 必须取得准销标志 C 必须配备执业药师

D 应设立专门货架或专柜 E 不得附赠药品销售

132.《药品生产监督管理办法》的内容包括

A 开办药品生产企业的申请与审批 B 医疗机构制剂配制的申请与审批 C 药品生产许可证管理 D 药品委托生产管理 E 监督检查

133.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以

A 向有关行政部门申诉

B 根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁 C 向人民法院提起诉讼 D 与经营者协商和解 E 请求消费者协会调解

134.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括

A 经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金 B 经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

C 经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款 D 经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

E 经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物 135.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有

A 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

B 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

C 提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

D 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确 E 提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

136.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A 警告

B 责令停产停业

C 吊销许可证或者执照 D 一千元以下罚款 E 较大数额罚款

137.依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是

A 申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人 B 申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议

C 有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议 D 申请人申请行政复议，可以口头申请

E 申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议 138.药品质量的固有特性包括

A 安全性 B 有效性 C 经济性 D 稳定性 E 均一性

139.药品批发企业的行为规则包括

A 建立执行药品进货检查验收制度

B 销售药品必须准确元误，并正确说明用法、用量和注意事项 C 有真实完整的药品购销记录 D 设置药品检验机构

E 从合法药品生产、经营企业购药

140.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 A 最高零售价 B 最高基准价 C 最高批发价

7.药事管理与法规论文.doc 篇七

1 教学内容

本次课的教学内容为“辨别合格药品与假、劣药”。该内容是“药品监督管理认知”项目下面的第2个学习任务。学生此前已完成任务1“区分药品与非药品”的学习, 为本节课的学习奠定了基础。

2 教学目标

从职业教育目的及医药行业相关职业岗位任务出发, 对药品生产、药品经营、药学服务岗位职业领域所需的知识、能力、素质进行了分析, 确定了本次课的教学目标。

2.1 知识目标

掌握假、劣药的定义及明确什么药属于假、劣药;熟悉生产及销售假、劣药所应承担的法律责任。

2.2 能力目标

能够判别合格药品和假、劣药;学会应用法律法规知识分析案例, 解决工作岗位中遇到的实际问题。

2.3 素质目标

培养学生在工作岗位上生产、销售及使用合格药品的意识;锻炼学生独立思考问题的能力、利用网络获取资料的能力以及语言表达能力。

3 教学对象

本次课的教学对象是专科二年级药学专业的学生。在知识方面:学生已经或正在学习药理学、药物分析、药物化学、药剂学等专业课程, 初步具备药品的相关理论知识;在技能方面:作为专科二年级的学生, 已初步具备文献检索、分析问题和解决问题的能力。

4 教学资源

4.1 教学地点

网络环境下的仿真实训室。

4.2 教材及参考资料

《药事管理与法规》 (第二版) , 主编:万仁甫、游述华, 由中国医药科技出版社出版;《药事管理》, 主编:张鑫, 由高等教育出版社出版;《2014执业药师药事管理与法规考试大纲》。

4.3 网络资源

包括国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 网站、我校药事管理与法规精品资源共享课程网站等。

5 教学模式与学时

采用理实一体化教学模式, 学时为2学时。

6 教学设计思路及实施过程

为更好地实现“工学结合”, 依据本节课的教学内容及目标, 将本节课分为以下几个教学环节:任务情景导入→任务分析→任务实施→任务拓展→目标检测→总结评价→布置作业。以“任务情景”导入新课, 激发学生的兴趣;以“任务分析”解析辨别合格药品与假、劣药的法律法规依据;在“任务实施”环节展示相关法规在实际工作中的应用;以“任务拓展”引导学生深入假、劣药相关法规理论的学习并培养在工作岗位上生产、销售及使用合格药品的意识;以“目标检测”、“布置作业”检验和强化学生的学习效果。

在教学中, 采用PPT展示、视频播放、网络及数据库查询、药事管理与法规资源共享型课程网站的应用 (点播影视案例、在线讨论、在线测试) 等信息化手段来辅助教学。在设计教学时, 有意识地让学生参与到整个设计过程中, 充分发挥学生的主观能动性, 使学生学会判别合格药品与假、劣药, 能够应用法律法规知识分析案例, 并解决工作岗位中遇到的实际问题。教学实施过程详见表1。

7 讨论

在信息化教学过程中, 学生由原来的被动学习者变为了课程的主人, 教师也由教学变为了导学。我们运用各种信息化手段辅助教学, 解决了本节课的教学重点与难点, 使学生学会了辨别合格药品与假、劣药, 为今后在工作岗位上生产、销售及使用合格药品奠定了基础。整个信息化教学的效果得到了学生、行业专家及社会的广泛认可。

参考文献

[1]教育部.《国家中长期教育改革和发展规划纲要 (2010—2020年) 》[EB/OL].http://www.gov.cn, 2010-07-29.

8.药事管理与法规论文.doc 篇八

一、案例教学法在药事法规课程中的实施

1.教学案例的选择

在药事法规教学中,案例集、教材、报纸、期刊、杂志、会议、网络等为教师教学提供了丰富的案例素材。通常采用以下几类案例:

(1)国外案例和国内案例。反应停事件、PPA事件等是典型的国外药事管理案例。在国外案例的引用中仅限于重大的、对药事管理领域的某一方面带来重大影响的案例。国内企业的发展历史普遍较短,各方面数据和信息的透明度不够,在应用中,教师要认真加以筛选和臻别,细加雕琢与设计。

(2)大企业案例与小企业案例。在案例的选择中,教师应消除认为大企业的案例更具有典型性的心理倾向。实际上,中、小企业在数量和地域分布上却具有更多优势。对于大多数药事法规课程的学习者来讲,中、小企业案例更接近于未来工作实践。教师有意识地选用中、小企业案例,特别是学生所处的省份、城市身边的案例,更能引起学生兴趣。

(3)冷点案例与热点案例。药事法规的案例不仅有内外之别,大小之分,更有冷热的不同。从某种意义上说,药事管理领域的热点频现正是其内在规律性的表现。如近年来的药品价格与广告问题、药品分类管理问题、执业药师问题、GMP与GSP认证问题、药品注册问题都曾随着国家监管背景与政策调整成为热点,引导学生关注药事管理领域的热点问题是教学的必然要求。同时,教师要正确认识药事管理这种冷热相间、消长交替的规律性,做到重“热”而不唯“热”。

2.案例讨论

为保证案例讨论的顺利进行,教师需要做好三个方面的准备工作:要求学生认真进行课前准备,尽可能形成案例分析报告;引导学生讨论时认真倾听他人发言,严格控制讨论时间;教师课前充分准备,做到预判学生的部分提问和回答,避免出现议题分散、无谓争论情况的出现。

3.案例考核

案例考核是完整案例教学的最后环节。教师对学生的案例考核需要注意三个方面问题:重视案例的答案,但更应重视案例分析的过程;重视口头案例报告,但不能忽视书面案例报告,因为案例教学的目的不仅是锻炼和提高学生口头表达能力,更重要的是进行有益的思维训练;关注个人表现,但更应注重团队合作。为全面、客观、公正地进行案例考核,必须制定合理的评价指标,提高学生自觉参与案例教学的积极性,也为下一次案例教学的开展提供保障。

二、案例教学法实施中的注意事项

1.适量原则

案例教学法在应用中往往存在两个极端。一是很少使用案例教学,教师只是一味讲授药事法规的概念和基本原理。这种讲解方式条理清楚、系统性强,但教学效果差。二是过度使用案例。教师在教学过程中使用大量案例,因教学时数有限,难以保证教学案例的顺利完成。因此,尽管案例教学法在药事法规教学中非常有效,但案例的使用必须遵循适量原则。案例使用的数量应取决于学生的实际情况和药事法规课程开设时间。如该课程开设初,学生仍沿用应试型学习方法,尚未养成自主学习和主动思考的习惯,加上缺乏社会实践的经验,少使用案例教学。

2.与多媒体教学的有机结合

在案例教学过程中利用多媒体技术辅助教学,集图、文、声、像于一体,能充分调动学生视觉和听觉等感官,比传统教学手段更能激发学生的学习兴趣,可以节约有限的课堂时间,增加教学信息量。在案例教学实践中,目前主要利用多媒体技术展示视听媒体中的“违法药品广告”案例和GMP中的厂房、环境、设施设备等内容,能增加案例叙述的快捷性、直观性和趣味性,提高了教学效率和教学效果。

3.先后并存原则

案例教学与理论教学相比,理论教学是基础。可采用案例先行,用具体的案例引出理论讲授的重点、难点,也可在理论讲授后安排具体的案例,对教学内容中的重点和难点展开深入分析。案例先行与理论先行在教学中所起到的作用各不相同:案例先行一开始就设置悬念,充分吸引学生的注意力,调动学生的积极性,随着问题的提出,接下来的理论讲授也就水到渠成,学生也会在疑问后恍然大悟;案例后行的目的是让学生在充分掌握理论知识的前提下,运用理论分析具体问题,通过具体问题的分析,让学生充分意识到理论的重要性。案例先行遵循的认知过程是感性-理性理论先行完成的认知过程是理性-感性。

4.可控原则

在实施案例教学法的初始阶段,先让学生根据书本上的知识在课堂上开卷完成一份案例分析试卷,以此了解学生对案例的理解程度以及存在的疑问,也让学生提前预习和了解案例的内容。然后,根据学生卷面反映出的情况,在课堂上进行讨论。这样,学生能做到心中有数,在发言的时候不至于慌张。案例的使用要遵循可控原则,即案例的讨论、思考题的设置、案例的考核都应在教师的有效控制范围内。这也是案例教学取得成功的重要保障。

三、案例教学法的作用与局限

1.激发了学生的学习热情

通过笔者对学生的初步统计,激发学习热情这一点得到了95%的学生肯定。传统讲授法强调教师的主体作用,突出教师的中心地位,教师讲、学生听,学生是教学的客体,处于被动地位。案例教学法中学生处于主导地位,教师起引导作用。由学生唱主角,有机会发挥自己的聪明才智,感觉自己受到重视和尊敬,能进一步激发了他们的学习兴趣。

2.有利于学生对理论知识的理解和运用

通过笔者对学生的初步统计,86%的学生认为案例教学法有利于他们对理论知识的理解和运用。不能否认,传统讲授法能够系统地教给学生理论知识,似乎学起来轻松,花费时间少,学到的知识似乎也不少,但记住的可能不多,学生灵活运用的能力差。案例教学法强调理论与实际相结合,强调思考的过程及理论与实际相结合的方法,对繁琐的条文和知识点不作过多解释,而是将这些知识融于案例分析中。

3.有利于培养学生的思维能力和语言表达能力

逻辑思维能力是人的一项重要能力,也是最基本的能力。思维是由问题产生的,传统教学法中教师将现成的答案传授给学生,自然启发不了学生的思维。案例教学法不直接给出学生答案,而是设置出一系列问题交由学生寻找答案,促使其思考。讨论中学生还能锻炼语言组织和表达能力,笔者发现一学期下来,一些期初在讲台上不敢发言的同学,变得表达流利和自信。

4.案例教学法的局限性

案例教学法在具体的使用过程中也有一定的局限性。在实际授课中,理论性太强的部分不适合使用案例法教学,如介绍药事管理组织体系、药事管理的法律体系等章节采用案例教学法不一定能全面反映教学内容。

案例教学法是寻找理论与实践恰当结合点的十分有效的教学方式,大大缩短了教学情景与实际工作、生活情境差距,无疑可促使学习者更快地适应工作情景的挑战,必将随着教学实践的发展而不断向前发展。

9.药事管理与法规论文.doc 篇九

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不得超过二日极量 C.凭医师处方，不得超过三日极量

D.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量 57.毒性药品处方调配时

A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项 B.留取患者联系方式以便再次使用 C.处方7日内有效

D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

58.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A.建立完整的生产记录，保存10年备查 B.建立完整的生产记录，保存8年备查 C.建立完整的生产记录，保存6年备查 D.建立完整的生产记录，保存5年备查

59.毒性药品是指

A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 C.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

60.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时应当 A.拒绝调配 B.给付生川乌

C.给付川乌的炮制品

D.取药后处方保存1年备查

61.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述不正确的是 A.每次处方剂量不得超过3日极量

B.调配处方时，必须认真负责，计量准确 C.处方一次有效，取药后处方保存2年备查

D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

62.下列有关《医疗用毒性药品管理办法》内容的叙述，正确的是 A.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告 B.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

C.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

D.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 63.境内企业不得接受境外厂商委托生产

A.含曲马多口服复方制剂 B.含麻黄碱类复方制剂 C.含羟考酮的复方制剂 D.含双氢可待因的复方制剂

64.防止从药用渠道流失和滥用。国家食品药品监督管理局决定对那种复方制剂实施电子监管

A.含麻黄碱类复方制剂 B.含麻黄的中成药 C.麻黄中药材 D.麻黄中药饮片

65.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后

A.六个月 B.一年 C.二年 D.五年

66.我国公布的《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为 A.四大类 B.五大类 C.六大类 D.七大类

67.哪项不属于兴奋剂目录中的分类 A.刺激剂 B.麻醉止痛剂 C.肽类激素 D.降压药类

68.《反兴奋剂条例》药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 A.可能含有兴奋剂 B.含有兴奋剂 C.运动员慎用 D.运动员禁用

69.蛋白同化制剂、肽类激素的储存 A.专库或专储药柜 B.专属区域

C.可以和麻精药品同存 D.可以和生物制品同存

70.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过

蛋白同化制剂、肽类激素有效期 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

56.【D】【解析】需要凭处方，发放量不超过两日极量 57.【D】【解析】处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

58.【D】【解析】生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

59.【D】【解析】医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠道流失，将会对社会造成重大影响和危害

60.【C】【解析】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。61.【A】【解析】正确的是每次处方剂量不得超过2日极量

62.【D】【解析】生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

63.【B】【解析】含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

64.【A】【解析】为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，原国家食品药品监督管理局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售

65.【B】【解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

66.【D】【解析】我国公布的《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。（1）蛋白同化制剂品种77个；（2）肽类激素品种15个；（3）麻醉药品品种13个；

（4）刺激剂（含精神药品）品种70个；（5）药品类易制毒化学品品种3个；（6）医疗用毒性药品品种1个；

（7）其他品种（β-阻滞剂、利尿剂等）

67.【D】【解析】兴奋剂分类

1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁物质为四大类，随后逐渐增加，目

前兴奋剂种类已达到七大类。包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。1.刺激剂

这类药物按药理学特点和化学结构可分为以下几种：

（1）精神刺激药：包括苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类。

（2）拟交感神经胺类药物：这是一类仿内源性儿茶酚胺的肾上腺素和去甲肾上腺素作用的物质，以麻黄碱和它们的衍生物及其盐类为代表。

（3）咖啡因类：此类又称为黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团。（4）杂类中枢神经刺激物质：如尼可刹米、胺苯唑和士的宁等。2.麻醉止痛剂 这类药物按药理学特点和化学结构可分为两大类：

（1）哌替啶类：杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛，以及它们的盐类和衍生物，其主要功能性化学基团是哌替淀。

（2）阿片生物碱类：包括吗啡、可待因，乙基吗啡（狄奥宁）、海洛因、喷他佐辛（镇痛新），以及它们的盐类和衍生物，化学核心基团是从阿片中提取出来的吗啡生物碱。3.蛋白同化制剂（合成类固醇）蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇 4.肽类激素 这类物质大多以激素的形式存在于人体。肽类激素包括：

（1）人体生长激素（HGH）；（2）红细胞生成素（EPO）；（3）胰岛素；（4）促性腺素。

5.利尿剂 此类药物的临床效应是通过影响肾脏的尿液生成过程，来增加尿量排出，从而缓解或消除水肿等症状。

6.β-阻断剂 此类药物以抑制性为主，在体育运动中运用比较少，是临床常用的治疗高血压与心律失常的药物。

7.血液兴奋剂又称为血液红细胞回输技术。

68.【C】【解析】含兴奋剂药品标签和说明书管理

《反兴奋剂条例》第I7条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

69.【A】【解析】蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。70.【B】【解析】蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年

10.药事管理与法规论文.doc 篇十

1.药事是指

a.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

b.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

c.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

d.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理

e.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

2、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是

a 中药材、中药饮片

b 化学原料药

c 血清、疫苗

d 内包材、医疗器械

e 诊断药品

3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于

a 药品监督管理的目的性原则

b 药品监督管理的方针性原则

c 药品监督管理的限制性原则

d 药品监督管理的方法性原则

e 药品监督管理的权威性原则

4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为

a 三年    b 四年   c 五年  d 六年  e 八年

5、药品广告规则不包括

a 前置性审查规则    b 广告发布规则

c 媒介限制规则      d 内容限制规则

e 事后监督规则

6、下列说法不正确的是

a 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康

b 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织

c 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量

d 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量

e 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件

7、执业药师管理的必要性是

a 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范

b保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

c具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效

d 提高执业药师的法律、社会、经济地位

e促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度

8、我国执业药师管理的核心是

a建立执业药师法

b 执业药师注册和行为管理

c 执业药师继续教育管理

d 完善执业药师的业务素质

e 执业药师发展管理

9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是

a依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

b 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格

c制定最高零售价，任何单位不得擅自提价

d药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

e 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

10、药品的首要特殊性是

a与人的生命健康相关

b 质量标准严格

c 专业技术性强

d 缺乏需求价格弹性

11.药事管理与法规论文.doc 篇十一

1.下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是(。

A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称,报考药学类专业执业药师资格考试(免2科

B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称,报考中药学类执业药师资格考试(免2科

C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试

D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试

答案:D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案:D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价

B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案:C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案:C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案:A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格 D.答案:B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色 A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案:D 8.关于保健食品的说法,错误的是

A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院 答案:D 10.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是

A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

答案:C 11.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,正确是 A.中成药与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放 D.外用药与其他药品必须分库存放 答案:A 12.《药品生产质量管理规范》(GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP 认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 答案:C 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的 B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。

C.具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的 D.处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的。

答案:A 14.根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂 B.刺激剂

C.血液兴奋剂 D.肽类激素 答案:A 15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙 C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店 答案:A 16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准 答案:B 17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验 答案:C 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业 B.甲医疗机构 C.乙药品零售企业 D.药品监督管理部门 答案:A 19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号,新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 答案:C 20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.进品原料

B.XX省转销,XX总代理 C.企业形象标志,企业防伪标识 D.印刷企业,印刷批次 答案:C 21.根据《医疗机构药事管理》,关于医院药师工作职责的说法,错误的是 A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区护士请领,使用与管理药品

C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议 D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责 答案:D 22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款 B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的,撤销药品批准证明文件 D.构成犯罪的,追究刑事责任 答案:B 23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》,下列不正当竞争行为的定性,不属于限制竞争行业的是

A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品 B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 C.在药品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价 D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密 答案:D 24.根据《中药品种保护条例》,不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取制剂 C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂 答案:D 25.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现 A.忠告语

B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称 答案:C 26.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是 A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S2******* C.国食药准字Z20163026 D.国食药监字H20130085 答案:B

27、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正确的是

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

答案:A 28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理,在选用基本医疗保险药品时,应提高的原则是

A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型 答案:C

29.根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药 B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品 答案:B 30.按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于已补取消消审批的事项是

A.药品委托生产许可 B.中药材GAP认证 C.药品零售企业GSP认证 D.互联网药品交易服务企业审批 答案:B 31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权要求经营者提供检验保格证明,这在消费者权利中属于

A.公平交易权 B.监督批评权 C.真情知悉权 D.受尊重权

答案:C 32.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号 C.国妆进特字(年份第XXXX号 D.国妆特字(年份第XXXX号 答案:B 33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案:D 34.属于濒临来绝状态,稀有珍贵野生药材物种实行 A.二级保护

B.三级保护 C.限量出口 D.一级保护 答案:D 35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是

A.作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告 B.告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂 C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂

D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂 答案:B 36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的 B.生物的假药属于注射剂的 C.医疗机构工作人员销售假药的 D.药品检验机构工作人员销售假药的 答案:D 37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品 B.企业首营品种 C.所有进口药品 D.过监测期的国产药品 答案:A 38.根据《进口药材管理办法(试行》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是

A.多次使用批件的有效期为5年 B.一次性有效期批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4们顺序号 D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件 答案:A 39.关于保健食品的说法,错误的是

A.适用于特定人群,具有调节机体功能人生用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D 40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明 B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易 D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案 答案:C 【41-43】 A.3日用量 B.15日用量 C.一次性常用量 D.7日常用量

41.为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为 答案:A 42.为门(急诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为 答案:B 42.为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为 答案:C 【44-46】 A.商务部

B.国家食品药品监管管理总局

C.工业和信息化部

D.国家卫生与计划生物委员会

44.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 答案:C 45.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 答案:A 46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 答案:D 【47-48】

A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人

47.在药品批发企业中,人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

答案:D 48.在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 答案:A 【49-50】

A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚

49.“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于

答案:D 50.“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” 答案:B 【51-53】 A.至少2年 B.致少5年 C.至少1年 D.致少3年

51.急诊处方保存期限是 答案:C 52.医疗用毒性药品处方保存期限是 答案:A 53.麻醉药品处方保存期限是

答案:D 【54-55】 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药

D.第二类精神药品

54.可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是答案:C 55.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 答案:B 【56-57】

A.列入兴奋剂目录的利尿剂 B.A型肉毒毒素

C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂

56.药品零售企业不得销售的是 答案:B 57.药品零售企业可以经营的肽类激素是 答案:D 【58-60】

A.向所在省级工商管理部门办理备案

B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案 58.发布进口药品广告的审查程序是 答案:C 59.发布非处方药广告的程序是 答案:C 60.异地发布药品广告在发布地的程序要求是 答案:D 【61-62】 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验

61.药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 答案:D 62.每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于 答案:B

【63-64】 A.20日内 B.10日内 C.30日内 D.15日内

63.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是

答案:D 64.进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是

答案:C 【65-67】 A.后果特别严重 B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重

65.生产、销售假药,至人重度残疾,属于 答案:A 66.生产、销售假药,造成轻伤的,属于

答案:C 67.生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于 答案:D 【68-70】

A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品 B.特殊医学配方食品 C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

68.注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理的是答案:C 69.参照药品管理要求进行管理,应经国家食品药品监督管理总局注册的是答案:B 70.属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是 【71-72】 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸(梅花鹿 D.穿山甲

71.作为一级保护野生药材的是

答案:C 72.作为二级保护野生药材的是 答案:D 【73-74】 A.限制人生自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得

73.在行政处罚时可使用简易程序的是 答案:C 74.只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 【75-77】 A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂 75.列入第二类精神药品管理的是 答案:B

76.零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过两个最小包装的是

答案:C 77.纳入麻醉药品销售渠道经营,零食药店不得销售的是 答案:D 【78-79】

A、从天然药物中提取的 B、医疗用毒性中药饮片

C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D、国家重点保护野生药材 78.可以申请中药一级保护品种的是 答案:C 79.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 答案:A 【80-82】

A.超过药品有效期1年,不得少于5年 B.至少5年

C.超过药品有效期1年,不得少于3.年 D.至药品有效期期满之日起不少于5年

80.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案:C 81.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 答案:C 82.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是答案:A 【83-85】 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因

83.属于第一类精神药品的是 答案:C 84.属于第二类精神药品的是 答案:A 85.属于麻醉药品的是 答案:D 【86-88】 A.【注意事项】 B.【成份】

C.【禁忌】 D.【不良反应】

86.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是答案:A 87.欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是 答案:B 88.列出药品不能应用的人群的说明书项目是 答案:C 【89-90】 A.药品再评价 B.IV期临床试验 C.I 期临床试验 D.药理毒理研究

89.属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 答案:D 90.属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是 答案:B（一、2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经

营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

93.根据上述信息,该企业可以经营的品种是 A、第一类医疗器械 B、医疗用毒性药品 C、第二类医疗器械 D、第三类医疗器械 答案:A 94.根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是 A、该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定

B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营

C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营。

D、第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法。

答案:B 95.根据上述信息,“港药”正红花油是 A假药论处

B假药 C劣药论处 D劣药 答案:A 96.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是 A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 答案:D（二、某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,药圈会员收集,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 A.假药 B.按劣药论处 C.劣药

D.按假药论处 答案:B 98.根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是 A.构成生产、销售假药罪 B.构成生产、销售伪劣产品罪 C.构成生产、销售劣药罪 D.构成无证生产、经营药品罪 答案:C 99.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 答案:B 100.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 A.生产假药 B.销售假药

C.销售劣药 D.生产劣药 答案:C（三、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型、生物制品(注射剂,心血管类药品(注射剂和片剂,中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的 答案:C 102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是 A、生物制品(注射剂型 B、第二类精神药品(口服剂型 C、心血管类药品(注射剂和片剂 D、中药注射液和中药提取物 答案:C 103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》 C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售 D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售 答案:B（四、2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例的决定》(国务院令第668号(一下简称《决定》。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二类疫苗是 A.由公民自费并切自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗 答案:A 105.从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是 A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后,委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位答案:B 2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号,决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定,正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日,药品已超过有效期 B.该药品的有效期至2016年6月1日,药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日,药品未超过有效期 D.该药品的有效期至2016年7月1日,药品未超过有效期 答案:C 107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康唑片的处理,错误的是

A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁 答案:D

110、如果某零售药店不同意??与?某发生争议,下列关于双方解决争议的方式中,错误的是

A、向卫生行政管理部门?? B、继续??和解

C、请求消费者权益保护协会调解 D、向人民法院提起诉讼

111、关于蛋白同化制剂,肽类激素的销售与使用的说法,正确的有 A、医疗机构蛋白同化制剂,肽类激素处方应当保存两年备查 B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂,肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料,建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理

答案：ABCD 112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说 法，正确的有 A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫 生行政部门核准 B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药 物品种，注射剂型

和口服剂型各不得超过两种 D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制 答案：ABCD 113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有 A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定 B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销 C、上位法的效力高于下位法 D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 答案：ABC 114、下列情况属于违法情形的有 A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标 志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地 C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片 D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售 答案：BCD 115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有 A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方 药 B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件 或票据 C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售 处方药 D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药 品 答案：ABC 116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有 A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告 D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

答案：ACD 117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有 A、发生药品不良反应的 B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 C 国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的 D、相应的国家药品标准被修改的 答案：BC 118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(201544 号，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励 国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质 量一致性评价 D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新 药 答案：ABC 119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有