药品管理法模拟试题

药品管理法模拟试题（精选7篇）

1.药品管理法模拟试题 篇一

药品管理法试题

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

4、药品的标签或说明书上必须注明哪些内容？

2.药品管理法模拟试题 篇二

1 GSP模拟药房的建立

我校的GSP模拟药房系依照国家《药品经营质量管理规范》[1]的要求建立的小型仿真零售药店, 有约60平方米的营业区和20平方米的药品仓储区。

营业区按照GSP药店分为药品区、非药品区、收银区和实训讲解区四大区域。药品区又细分为处方药区、非处方药区、阴凉区、中药调剂区和药师咨询区五大区域。处方药采用闭柜陈列;非处方药和非药品使用货架陈列[2];阴凉区闭柜陈列并内装空调, 按说明书需在阴凉区保存的药品在阴凉区陈列;所有药品按照GSP的要求分类摆放整齐。因药品过期带来的浪费, 除购买少量真药以外, 其余药品用学生收集的空药盒 (瓶) 来代替, 尽可能实现药品种类齐全、陈列整齐。货柜和货架上按照给药系统分类, 粘贴标识牌, 处方药和OTC区域分别悬挂醒目的标识牌用来区分。按GSP要求粘贴药品经营企业许可证、营业执照、税务登记证、卫生许可证、GSP认证证书、执业药师注册证等模拟证照[3], 药店规章制度, 文明公约, 警示语等。收银区配备收银机和计算机。计算机安装专业医药软件, 集进销存、财务、GSP及经营分析于一体。

药品仓储区按照GSP色标管理法将药品分区, 分垛摆放, 有专管实验员负责药品养护和登记。模拟药房和仓库均安装温湿度检测仪、监控设备。

2对象与方法

2.1教学对象与分组方法

于2014年9月至12月, 选取我校2013年入学的药品营销专业4个班全部学生, 共计178人。以理论课分班为基础, 选择1班和2班为实验组, 3班和4班为对照组, 每组89人。两组学生性别、年龄、基本文化水平比较, 差异均无统计学意义 (P>0.05) 。

2.2教学设计与方法

两组学生理论课均由同一教师授课, 实训实验组采用GSP模拟药房实训法, 具体实训项目参照全国职业技能鉴定医药商品购销员初级 (国家职业资格五级) 执行标准进行设置[4], 主要有药品陈列、药品推介、处方调剂、药品出入库验收等;对照组采用传统实训教学法, 以人民卫生出版社出版的全国中等卫生职业教育“十一五”规划教材《药理学与药物治疗学基础》《药剂学》为依据, 具体实验内容有药物药理、药物剂型的认识、处方调剂等。

2.3调查方法

理论和实训课均结束后, 分别向实验组和对照组发放调查问卷, 共发放178份调查问卷, 回收有效问卷178份, 有效问卷回收率为100%。问卷主要内容是: (1) 你对以后的专业课学习是否感兴趣? (2) 你在今后的工作中能否独立完成处方调配?对回收的问卷进行统计分析, 并结合学生的理论考核及技能考核成绩评价教学效果。

2.4考核方法

实验组和对照组均进行理论考核和技能考核。 (1) 理论考核题型与医药商品购销员初级 (国家职业资格五级) 考试相符, 满分为100分。 (2) 技能考核参照技能鉴定执行标准进行, 满分为100分。

2.5数据分析

采用统计软件SPSS18.0对数据进行分析。所有计量资料采用表示, 计量资料的组间比较采用t检验, 计数资料组间率的比较采用χ2检验, 以P<0.05为差异有统计学意义。

3结果

3.1两组学生问卷调查结果比较 (见表1)

实验组学生在GSP模拟药房实训模式下更愿意主动学习专业知识, 面对顾客能更从容地调配处方, 与对照组学生进行比较, 实验组对专业课学习感兴趣和能够独立完成处方调配的学生人数多于对照组 (P<0.01) 。

3.2两组学生理论考试和技能考核成绩比较

课程结束后, 对两组学生进行理论考试和技能考核, 实验组学生的理论考试和技能考核成绩均优于对照组 (P<0.01) , 见表2。

4讨论

学生通过GSP模拟药房的帮助, 可以接触到真实的工作环境及业务, 例如药品陈列、接待顾客、解答顾客疑难、促进药品成交等, 从而使学生明白整个工作流程, 走向工作岗位后得心应手。有了GSP模拟药房的帮助, 学生的实践能力显著提高, 学习兴趣也得到了提高。

学生的学习成绩是对学生学习能力和教师教学效果的一种检验。在传统的教学方式下, 学生的学习兴趣不高, 很多时候会感觉到枯燥无聊、理解不了。但是在GSP模拟药房实训中, 让学生进入一定的场景, 亲自动手实践和演示, 积极主动地参与到学习中, 通过自己的思考和探索来掌握这些药品、仪器和设备的使用方法, 学习过程生动有趣, 激发了学生的学习热情, 学习主动性明显提高, 促进了学生对知识的理解和掌握, 学习成绩明显提高。

5结语

现代药品发展迅速, 在日常生活学习中学生接触到的药品可能都是新药, 而教材多以经典药物的介绍为主。在GSP模拟药房的帮助下, 可有效避免学生学习的内容与社会用药现实脱节, 实时进行知识更新。随着药品行业的不断规范化, GSP模拟药房在中职药品营销课程教学中将发挥重要作用, 使学生可以更快、更自信地适应自己的工作岗位, 在中职药学教育中具有非常重要的意义, 值得在各药学职业学校推广。

摘要：目的 将GSP模拟药房引入中职药品营销实训教学, 并对教学效果进行研究分析, 以提高学生的实践技能。方法将178名学生分为实验组 (89人) 和对照组 (89人) , 前者采用GSP模拟药房实训教学法, 后者采用传统实训教学法, 通过理论和技能考核以及问卷调查方式对比两组的教学效果。结果 通过GSP模拟药房实训教学法, 实验组对专业课学习感兴趣、能独立完成处方调配的人数多于对照组 (P<0.01) ;实验组学生理论考试及技能考核成绩均优于对照组学生 (P<0.01) 。结论将GSP模拟药房引入中职药品营销实训教学中, 不仅可提高药品营销专业学生的学习成绩, 还可增强学生的实践技能。

关键词：GSP模拟药房,中职,药品营销,实训教学

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范实施细则[S].2000.

[2]肖兰, 张颖熠.GSP模拟药房在药学职业教育中的重要意义[J].中外医疗, 2010, 29 (35) :133-134.

[3]吴佳新.GSP模拟药房的建设与利用探讨[J].时珍国医国药, 2014, 25 (12) :3037-3038.

3.药品管理法模拟试题 篇三

【关键词】药品；零售；企业；管理；研究

【中图分类号】R721【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0572-01

不合格药品对于人们的身体健康以及生命安全都有着十分密切的关系。因此，药品合格与否至关重要，同时药品零售业对于不合格药品的质量控制更加起着至关重要的作用。我国药品领域对于药品零售企业不合格药品的管理虽然有了一定的研究，但是随着我国医药领域的发展和进步，现有的对该方面的研究已经越来越不能满足药品领域的发展。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品管理的研究，并且在不断的研究中，将对药品零售企业不合格药品的管理纳入到药品领域研究的一个重要课题之一，从而促进药品领域的发展和进步。

一.药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题

（1）对不合格药品的界定尚有不清晰之处；

（2）处理不合格药品的相关责任岗位及岗位责任不够明确；

（3）对不合格品的全过程监控易留于形式，尚有不足之处。

二.如何进行有效地进行不合格药品的全程控制性管理

以上可以看出，我国药品零售企业不合格药品管理过程中出现了许多问题，且这些问题的存在给医药领域的发展带来的一定的威胁，更加给人们的身体健康和生命安全带来了一定的威胁。因此，我国医药领域必须加强对这一问题的重视和研究，加强对不合格药品管理过程中出现的问题进行研究，并且不断的寻找导致问题出现的原因，从而根据原因，对症下药，找出解决的措施。为了加强药品零售企业对于不合格药品的管理，本文在此对不合格药品的全程控制性管理进行了一定的探索，希望能够为药品领域的发展做出一些贡献。

2.1清晰地界定不合格药品所包括的范围：

（1）质量验收人员在进货验收或销后退回药品验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

（2）药品所含成份或成份含量與国家药品标准不符合的；

（3）应标明却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品；

（4）不注明或者更改产品批号的药品；

（5）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品；

（6）过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；

（7）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；

（8）企业质量管理部门抽样送检确认不合格的药品；

（9）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.2明确不合格药品管理的责任部门及人员

检查验收员、保管员/养护员：负责不合格药品或可疑为不合格药品的报告工作。质量管理员：负责不合格药品的确认、查询、通报和监管处理。质量管理员、采购员：负责不合格药品的处理和监销工作。财务部：负责不合格药品的报损和账务处理工作。不合格药品的全程控制管理法：

（1）报告：企业的任何部门，特别是质量验收、养护和保管部门，若发现有质量可疑的药品，应立即将其放入待验区，相关人员填写《不合格药品报告确认表》，报质量管理员复检，由质量管理员进行确认和处理，其他任何部门和个人不得擅自对可疑药品进行处理。

（2）复检，分清质量责任：质量管理员应对可疑药品进行复检，确为不合格药品的查明原因，分清质量责任，提出处理意见及预防措施并上报经理审批。有效预防企业其他环节出现类似问题，并消除隐患。分清质量责任一般以验收前后作为分界点加以判定，通常包括以下几种情况：

a.入库验收发现的不合格药品由供货单位负责，企业只需做拒收和退货处理；

b.入库验收把关不严，使不合格药品进入企业的，由验收部门负责；

c.在库养护和陈列检查不得法，造成不合格药品出现，由养护部门负责；

d.营业员对柜台陈列药品保管不当，造成不合格药品出现，由当事人负责；无论何种原因，质量管理员均需填写《不合格药品报告确认表》，分清责任，提出处理意见和预防措施。

（3）移库：企业应设立不合格库（区），悬挂红底白字的不合格药品库（区）标志。不合格药品应集中存放在不合格库（区），由仓储部门专人管理，并填写5不合格药品登记表6，对不合格药品进行严格控制，防止出现错收错发等质量事故。

（4）处理：不合格药品的处理通常包括两种情况：

a.退换货处理：通知企业业务部门，联系供货商及厂家办理退货或换货，同时填写《退货通知单》。办理退换货时要有供货商提供的加盖企业红章的正式票据，注明日期、品名、规格、单位、数量、批号、有效期、零售价等内容。

b.报损销毁处理：不能办理退换货的不合格药品，由企业报损，统一销毁。保管员应每月填写《不合格药品报损审批表》，部门主管、企业质量负责人和企业负责人审批后，通知业务、保管、财物等部门对报损药品实施销帐，报损的不合格药品应存放于不合格库（区），等待统一销毁，保管员不得擅自移动。待销毁的不合格药品，保管员应填写《不合格药品处理销毁记录》，企业质量负责人及企业负责人审批，质量管理机构组织相关人员对不合格药品的销毁进行监督，并在销毁记录上签字。销毁不合格的特殊管理药品时，应上报药品监督管理部门批准后，在药品监督管理部门的监督下销毁。销毁可根据药品剂型不同分别采用捣碎、粉碎后与水混合倒掉、液体直接倒掉、外包装撕毁等方式，需在销毁记录中详细注明。

（5）分析汇总：

每月由不合格药品的发现部门填写《不合格药品情况汇总表》，汇总交质量管理员。及时汇总不合格药品的处理情况，对分析不合格药品出现的原因、处理情况是否得当、改进和完善质量管理控制过程，有效杜绝不合格药品进入流通领域具有深远的意义。不合格药品的各岗位处理流程先后为：验收员、保管员；养护员；质量管理员；采购员：按照《购进退回程序6》办理。财务部门：按照《药品报损程序》，负责不合格药品的报损及帐务处理工作。

以上总结了本店对于不合格药品的一些管理实践，仅供药品零售企业参考。规定是死的，管理是活的，企业可以结合自己的实际情况灵活运用，使不合格药品的管理流程更加完整适宜，不断总结完善。

三、结语：综上所述，药品零售企业不合格药品的管理在药品的发展领域当中有着不可忽视的重要作用。然而，对于不合格药品的管理涉及的内容比较多，相关的事项也比较复杂，所以，这一工作内容给药品零售企业带来了一定的压力。然而，对于不合格药品的管理涉及到人们的身体健康，乃至生命安全，所以，必须要认真对待。因此，在今后的药品领域的发展中，要加强对药品零售企业不合格药品的管理，并且从药品的多个角度进行分析和研究，从而研究出有利于药品零售企业管理不合格药品的方法和措施，促进我国药品领域的发展和进步，同时也为人们的身体健康和生命安全提供更坚实的保障。

参考文献

[1]靳雪妍.药品零售企业在销售过程中存在的问题及对策[J].黑龙江科技信息.2014（08）

[2]王倩楠，叶桦.关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J].中国药事.2010（03）

4.药品管理试题 篇四

1．《药品管理法》的适用范围是()

A．在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人

B．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位

c．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人

D．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位

E．在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

2．《药品管理法实施条例》对新药的界定为()

A·我国未生产过的药品B．我国未使用过的药品C·未曾在中国境内上市销售的药品

D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品

3·《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了()

A．保护新药研制者的知识产权C．保护药品生产企业的合法权益E．保护研制者和生产企业的利益

B．保护公众健康的要求D．保护消费者的合法权益

4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位()

A．临床需要而市场上供应不足的品种B．临床需要而市场上没有供应的品种

C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

E．临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

5．《药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

()

A．10年内不得从事药品生产、经营活动B．8年内不得从事药品生产、经营活动

C．5年内不得从事药品生产、经营活动D．3年内不得从事药品生产、经营活动E．终身不得从事药品生产、经营活动

6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给()

A．新药证书B．药品批准文号c．进口药品注册证书D．医药产品注册证E．药品注册证书

7．药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序()

A．制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B．制定、认可和补充药品管理法律规范的活动

c．制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动

D．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动

E．制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的行为

8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理()

A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》c．《医疗机构制剂许可证》变更登记

D．申请发给制剂批准文号E．向卫生行政部门申报手续

9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()

A．国家食品药品监督管理局B．卫生部c．国家海关总署D．商务部E．国务院lO．药品批准文号的有效期是()

A．2年B．3年C．5年D．6年E．8年

(二)B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组2～4题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。

[1—4题]

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B．处3年以上lO年以下有期徒刑，并处罚金

c．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

1．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的()

2．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的()

3．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的()．

4．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万～20万元的()

[5—8题]．

A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门

D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构

5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建()

6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证()

7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给()

8．接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册()

[9～12题]

A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药

9．药品成分的含量不符合国家药品标准的()

10．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品()

11．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的()

12．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品()

[13～15题]

A．精神药品B．戒毒药品C．生化药品D．诊断药品E．中药材

13．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是()

14．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是()

15．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是()

(三)X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

1．依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是()

A．核发证书B．进行药品注册C．药品认证D．药品抽查检验E．实施药品审批检验

2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格 才能销售或者进口的药品是()

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

c．上市不满5年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品

3．《药品管理法》的立法宗旨是()

A．加强药品监督管理c．保障人体用药安全B．保证药品质量D．促进药品营销

E．维护人民身体健康和用药的合法权益

4．对生产、销售假药的()

A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处两倍以上五倍以下罚款

C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销

E．责令停产、停业整顿

5．药品合格证明和其他标识是指()

A．药品生产批准证明文件B．药品检验报告书c．药品的包装

D．药品标签．E．药品说明书

(四)判断题

1．开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

2．经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

3．药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。()

4．药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。()

5．药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与

药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。()

6．疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

7．生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。()

8．医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。

9．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。()

5.药品质量管理制度试题 篇五

姓名： 计分：

一、是非题（每题3分）

1.首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（）2.首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。（）3..销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。

（）4.凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（）5.保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

（）6.所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（）7.购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。（）8..首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。（）9.药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（）10.药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。（）

二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）

1.验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

2.保管员应坚持（）的原则，按批号发货。

Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量

3.近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有()的药品。Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月

4.购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

Ａ、单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据

5.首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。

Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、销售部 Ｄ、办公室

6.出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号

7.药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（）Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户

8.在库药品实行色标管理，（）Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9.建立健全药品养护档案，重点品种包括：（）Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种

Ｃ、质量易变质的药品。Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。

10.购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对

三、填空题（每空2分）

1.购进药品要认真审核购货单位的、。

2.销售药品应开具合法票据，做到、、相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期，但不得少于3年。

3.验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量。

4.检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报业务部、质管部处理。

5.药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和。

四、问答题。（每题10分）

1.做首营企业和首营品种应收哪些资料？

答案：

一、全

二、1.A 2.Ｂ 3.Ｃ 4.Ｄ 5.Ａ 6.ABCD 7.AB 8.ABCD 9.ABCD 10.ABC

三、1.法定资格、经营范围 2.票、帐、货 1年

3.检验报告书 4.药品拒收单 5.国家标准 局（部）颁标准

四、答：首营企业业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、培训合格证书等资料的完整性、真实性及有效性。

6.药品管理法模拟试题 篇六

1.1 药品质量风险管理的理念

分析新版GMP的内容和框架,就可以发现如果国内的制药企业想与国际市场接轨,就一定要紧跟国际步伐。目前,美国和欧盟的GMP均已实施多年,并且不断引入最新的药品管理理念,以质量风险管理为根本的立足点,即根据产品质量的风险特别是对患者的风险,保证产品质量,以降低对患者的风险。深入理解产品及生产工艺,进而能够识别关键参数,对可能发生的失败进行预防和纠正,为管理者进行战略决策提高依据,从而科学合理地安排资源,摆脱平均分摊资源的不合理状态,消除无效投资,提高管理水平和增强制药行业社会效益。近几年来,药品监管机构一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践,随着药品不良事件的频发,药品质量风险管理的需求越显迫切,将其纳入法规之中势在必行。2011年实施的新版GMP中,质量风险管理作为单独的一节出现在了第二章质量管理中,与质量控制和质量保证共同组成了新版GMP的指导思想。这意味着药品监管部门已经将质量风险管理的理念作为监管的内容,要求制药企业强制实施。

1.2 药品质量风险管理的分类和目的

1.2.1 药品质量风险管理的分类

药品的质量风险管理贯穿于药品的科研、生产、流通、使用等药品生命周期各个环节,据此可细分为药品的科研、生产、流通、使用等各个过程的质量风险管理。以上市时间为界限,药品的质量风险管理可分为药品上市前的风险管理和药品上市后的风险管理。

1.2.2 药品质量风险管理的目的

风险管理就是在已知风险存在的情况下而将风险降低到最低的一个过程。药品质量风险管理的目的就是尽最大的努力,及早发现并且预防已知或者潜在的风险,采取一系列回顾的方式,发现潜在风险,并且及时采取有效措施,在最短时间内将药品发生质量风险的概率和危害程度降至最低。

1.3 药品质量风险管理的意义

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。从我国制药行业发展的趋势来看,实施药品质量风险管理,采用基于风险的质量管理理念和方法是药品质量管理未来的发展方向,也是符合国际药品质量管理理念的。风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进,确保决策的恰当性与有效性,避免盲目性,从而达到以最小的风险获得最大的收获的效果。采用质量风险管理的方法对于药品监管部门和药品生产企业来说都是很有意义的。实施质量风险管理的意义如表1所示。

2 药品质量风险产生的原因

药品生产是一个复杂、多变、不可控的过程,这决定了药品生产过程中质量风险产生的原因是多方面的,具体可以归结为药品生产管理漏洞、药品生产过程控制技术水平相对落后和药物自身的特殊性等方面。

2.1 药品生产管理的漏洞

近年来我国持续发生了很多药品不良反应事件,如齐二药,欣弗、甲氨蝶呤等事件,造成了极坏的社会影响,严重危害了人民群众的生命安全。认真回顾这些重大药品不良反应事件不难发现,在药品的生产过程中,质量监管部门普遍存在质量风险意识薄弱的弊病,由于质量风险意识的薄弱造成药品生产、管理过程中存在诸多风险漏洞,药品生产管理漏洞主要体现在以下几个方面:

2.1.1 药品质量管理与GMP要求相互脱节

实施GMP是药品生产企业质量管理的基础,它注重过程控制,强调规范化管理,实施GMP的重要目的之一就是让药品生产企业树立药品质量风险意识。然而,目前一些药品生产企业在实施GMP的过程中,质量风险意识淡薄,往往只注重文件的制订,而轻实施、轻检查,甚至没有按照文件的要求开展工作,机械地照搬标准的做法,不能加以分析并且合理运用到自己的生产过程中来。甲氨蝶呤事件就是一起典型的质量管理与GMP脱节而导致的药害事件。

2.1.2 工艺流程执行的随意性

现在越来越多的制药企业开始使用标准化的最佳实践框架,来帮助他们更系统化地优化工艺流程。标准化的工艺操作流程是保障药品生产过程明确、有效、可重复运行的软件保障。然而现实生产中,仍有部分药品生产企业由于质量风险意识的缺失,并不能做到按照严格的、标准化的工艺操作流程进行生产,尤其是一些对质量指标影响不大的工艺过程。擅自改变生产操作规程的事件时有发生。如由于擅自改变灭菌过程,引起多名患者出现严重不良反应,多人死亡的欣弗事件。

2.1.3 错误的成本控制

企业的最终目的是盈利,生产管理的重要目的之一是控制成本,使企业利润最大化。某些药品生产企业风险意识淡薄,盲目地追求利润,置药品生产过程可能产生的质量隐患于不顾,采用错误的成本控制方法,如底限投料、以次充好、减少工序、减少监控环节等是造成药品生产过程质量风险产生的又一重要原因。

2.2 生产过程控制技术水平落后

我国多数药品生产企业的生产工艺以及生产过程的监控技术都相对落后,多数制药过程都是基于终点时间判定的方式进行生产。药品生产技术与开发程度都与国外药企有不小的差距,各生产步骤基本上没有客观化的条件控制以及质量检测,常规的制药生产通常采用批抽样方式的实验室检验来对其质量进行评价。

在某些情况下,用终点时间判定的方式来进行生产并未考虑原料理化性质的变化。批抽样实验室检验虽然是药品质量保证的重要手段,但是这种事后检测往往不能及时反应出生产过程中可能存在的偏差。即使是原料符合药典的相关规定,由于生产过程的不确定性,或是说对生产过程的理解不够深刻,其生产难度也会因此而增大。正是由于生产过程控制技术水平的落后,自动化程度低,缺乏对生产过程参数的控制,有些缺乏统一的、科学的质量控制标准,从而才会导致产品各批次之间经常存在差异,产品疗效不稳定,重现性差。

2.3 药物自身的特殊性

不同种类药物之间的制造工艺过程迥异,中药、生物药物与一般的化学药物相比存在自身的特殊性,这也就决定了其生产过程中质量风险来源的特殊性。

中药生产过程中质量风险的产生原因是多方面的,主要包括中药制药原料的特殊性、部分中药剂型的特殊性及中药生产过程的复杂性等方面。中药在原料方面由于中药材分布和生长的环境各异,在生产过程中也存在了生产工艺方面的差别,因此各生产企业质量标准的差异和生产工艺不同,其质量也参差不齐。在中药剂型方面,由于生产过程复杂,中间环节众多,多数品种的成分复杂,影响因素多样,从而决定了保障中药注射剂的产品质量是一个系统工程,应从整体角度处理问题,单纯依靠药品质量标准、借助于对产品的检验,并不能够保障产品质量的最终合格。在生产工艺方面,分为前处理和制剂两部分,前处理生产工艺的好坏直接影响后面制剂的质量,两部分的完美衔接是保障产品质量的重要条件;中药在生产过程中,由于其形状的不同,导致物料易吸潮变质,这些因素都使得中药的生产工艺过程变得复杂,从而容易产生质量风险问题。

生物药物与其他药物相比,存在着两点主要的特殊性,分别是生产、制备的特殊性和检验的特殊性。由于生物制剂原料中有效物质含量较低,提取、纯化工艺复杂,稳定性差,易腐败,并且对操作环境要求严格,所以在生产、制备的过程中必须格外小心。生物药物检验方面的特殊性主要体现在,生物药物不但需要进行理化性质的检验,还要进行生物活性指标的检验,从而增大了质量风险发生的机率。

3 药品风险管理实施的要点

新版GMP对于质量风险管理的要求共有3条,对于质量风险管理的流程和原则作出了概要性的要求,鼓励制药企业在整个产品生命周期中采用基于风险的方法来对质量风险进行评估,保证产品质量。但目前制药企业对于质量风险管理理念的理解还不够深入,也缺少具体的实践经验。ICH—Q9为质量风险管理提供了一个优秀的高水平的操作框架,在制药企业实施药品质量风险管理时,可以依照ICH—Q9提到的方法和流程,使用其中提供的工具,来解决实际中遇到的问题和可能遇到的问题。在参考ICH—Q9的同时还应当注意以下几个要点:

(1)风险评估是用于评价怎样来确保符合和优化结果的,不是为了满足法规需求所做的决定,而且风险只有被识别、评估、并考虑到进一步的缓解风险和风险沟通后才能被有效管理。

(2)所有质量风险评估必须基于科学和特定的知识,最终的目的都是为了保护患者的利益;风险评估必须考虑不良事件的可能性和事件的严重性。

(3)风险评估要根据风险的大小来做出不同的决策,复杂性较小的可以使用非正式的风险管理流程。

制药企业在进行质量风险管理的同时应与企业现有的质量系统结合在一起,搭配企业的资源,协调工作的实施。质量风险管理可应用于产品生命周期的各个阶段,从设计开始就可以与GMP—起对产品的质量进行控制:确定文件的需要;确定培训的效果和可行性;作为评估缺陷的基础;决定验证的程度;可选择产品开发的处方工艺;作为质量系统的一部分,可用于召回或者变更控制等;可用于厂房设计、卫生、确认、环境控制和计算机系统等;可对供应商和委托加工商进行评估,物料的购买和放行进行评估;对生产过程中的各环节进行评估等。

4 结语

质量风险管理是一个全面的可持续过程,由于药品生产过程的特殊性,决定了药品生产过程中风险存在的普遍性,如果控制不当的话就会导致严重的质量问题,所有药品生产企业都应当加强对药品生产全过程的监控,从而尽最大努力降低药品风险的概率,将潜在风险降到最低。

药品质量源于设计,对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性和有效性进行全方位、全过程的管理统一标准,规范检测方法,注重数据的收集、整理,以文件的格式记录、沟通,做到信息共享,及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用做出科学的评估,对影响产品质量的关键活动,例如技术改造、关键物料的更改、关键设备的变动、主要工作岗位人员的异动进行评估和控制,促进工艺优化,加强关键工艺参数的在线检测,有效地控制生产工艺,降低质量风险的发生率。最后,药品生产企业、卫生和药政管理部门应当加强合作,在做好药品质量风险控制的同时,对药品供应链和使用各环节之间也采取相应的风险管控措施,将药品的质量风险降至最低,保障患者的用药安全。

参考文献

[1]梁毅.新版GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社, 2011,9:38

[2]宁艳阳,杨悦.美国药品风险管理对我国的启示[J].中国新药杂志,2010,19(23):2120-2123

[3]向勇.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].首都医药,2010(7):15-18

[4]姚燕萍,王佳域,常峰,等.我国药品风险管理研究的文献计量学分析[J].中国药物警戒,2009,6(8):466- 469

7.基层医院高危药品的管理 篇七

[关键词] 基层医院；高危药品；管理

[中图分类号] R952   [文献标识码] C   [文章编号] 2095-0616（2012）05-156-02

药物治疗的目的是为了提高患者的生命质量。患者在药物治疗的过程中，由于药物具有与治疗无关的其他副作用，因此任何药物又可能对患者造成新的伤害。根据造成伤害程度的不同，临床上按管理类别将治疗药物分为一般管理药品、特殊管理药品、高危药品等。高危药品是由美国医疗安全协会（ISMP）于2003年第1次公布，在2007、2008年进行了更新。2008年公布高危药品除了19 类外，还包括13种药物。

1 高危药品的概念及笔者所在医院现有种类

美国医疗安全协会（the institute for safe medication practices，ISMP）将一类若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物命名为“高危药物”[1] （high-risk medication or high-acert medication）。WHO及一些发达国家已把高危药品管理列入医疗风险管理的重要内容。

2009年中国医院协会在卫生部医改司指导下，结合国内外实践经验发布和实施《2009年患者安全目标》的通知（医协会发[2009]6号）。其中目标二：提高用药安全中明确指出有误用风险的药品应规范管理。近年尽管我国也现“高危药品”这一概念，但许多医院真正对高危药品所造成危害的严重性没有充分的了解，同时也缺乏对高危药品有效监管和规范的操作规程，致使大多数医院对高危药品的管理相对滞后（特别是基层医院）。因此基层医院应加强高危药品的宣传，让广大基层医务工作者充分了解高危药品的同时加强对其的管理。

2008年ISMP公布19类高危药品目录，在19类和13种高危药品中笔者所在医院使用的品种如下。

19类中有：（1）静脉用肾上腺受体激动剂（肾上腺素、去甲肾上腺素）；（2）静脉用肾上腺受体拮抗剂（普萘洛尔、美托洛尔）；（3）吸入或静脉全身麻醉药（丙泊酚、氯胺酮）；（4）静脉用抗心律失常药（利多卡因、胺碘酮）；（5）抗凝药、凝血酶抑制剂、溶栓药、糖蛋白Ⅱ/Ⅲa抑制剂、Xa因子抑制剂（华法林、低分子肝素钠、注射用普通肝素、阿加曲班、、阿特普酶、瑞替普酶）；（6）静脉用和口服化疗药（阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、阿柔比星、奥沙利铂、白消安、吡柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺、氟脲嘧啶）；（7）高渗葡萄糖注射药（50%葡萄糖）；（8）腹膜透析液和血液透析液；（9）口服降糖药（二甲双胍、格列美脲、罗格列酮、格列吡嗪）；（10） 静脉用改变心肌力药（地高辛）；（11）脂质体药物（两性霉素）；（12）静脉用中度镇静药物（咪达唑仑）；（13） 儿童口服用中度镇静药（水合氯醛）；（14） 静脉，透皮或口服吗啡类镇痛药物（瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼帖剂）；（15） 神经肌肉阻滞药（琥珀酰胆碱、维库溴铵、阿曲库铵）；（16）静脉用造影剂（泛影葡胺、碘海醇）；（17） 肠外营养药（复方氨基酸、脂肪乳）。

13种中有：（1）秋水仙碱注射液；（2）胰岛素注射液（普通和混合胰岛素）；（3）硫酸镁注射液；（4）甲氨碟呤片（非肿瘤用途）；（5）阿片酊；（6）缩宫素注射液；（7）硝普钠注射液；（8）浓氯化钾注射液；（9）异丙嗪注射液；（10）浓氯化钠注射液；（11）500 mL灭菌注射用水（供注射吸入冲洗用）。

2 高危药品、特殊管理药品的差异

高危药品没有固定规则化使用剂量，安全指数狭窄[2]。高危药品重点是使用不当对患者造成危害，其监管重点是：规范使用，分类贮存。高危药品避免在使用过程中产生的用药差错，及其他伤害。如剂量错误、给药途径错误、误用包装类似的药物、护理人员在配制细胞毒性药物时产生的气雾对操作者造成潜在的危害等。

特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类制剂、计生药品）强调依法管理，合理使用。如管理不当、使用不当则易造成成瘾、中毒、健康损害及社会危害。

3 临床医师、药师、护理人员对高危药品的监管措施

药品差错可发生在各个环节，对于基层医院，面对患者，医师开具处方、药师调剂处方、护理人员使用药品等环节，怎样防范用药差错，是一个值得探索的问题。基层医院在使用高危药品时至少应注意以下几点：核对患者的信息、审核处方的适宜性、核对调剂药品的正确性、指导患者正确使用药品及告知注意事项等。

因此有必要建立医、药、护三位一体的管理组织，根据本院实际制定高危药品目录，明确高危药品的潜在风险，制定高危药品的管理体制[3]。具体面对高危药品管理和患者，应注意以下几点。

3.1 制订高危药品管理制度并认真执行

其内容：高危药品包括具体品种数；设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放；存放药架应标识醒目，设置红色警示牌、提示牌提醒药学及其医护人员注意；高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用；高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误；加强效期管理，保持先进先出，保持安全有效；定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员；新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。

3.2 询问患者的过敏史

临床医师在开具高危药品处方、药学人员调配处方、护理人员执行医嘱应要认真询问患者的过敏史，如口服降糖药物患者对磺胺类过敏，造影剂过敏等。如果在临床使用高危药品过程中出现过敏反应，护理人员应即时报告医师并配合抢救，并做好相关的总结报告，及时通报全院用药安全网。

3.3 询问患者的疾病史

临床医师在选择高危药品时，要根据患者的检验结果合理选择相应的药物。如肝、肾功能异常患者，使用对肝、肾有毒害性的药物（特别在使用化疗药阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、阿柔比星、奥沙利铂、白消安、吡柔比星、柔红霉素、异环磷酰胺、氟脲嘧啶）时应考虑其对肝、肾损害，必要时需调整剂量或选用其他药物；器质性心脏病患者使用肾上腺受体兴奋剂类药物需考虑其对心脏的影响；凝血功能异常患者使用抗凝血药物应考虑对凝血药功能的影响。

3.4 询问特殊病理生理状况

临床应考虑不同患者的生理状况，合理使用高危药品。如老年患者、孕产妇、婴幼儿、特殊酶缺乏患者使用需此酶降解的药物，会引起的全身反应或毒性。如浓氯化钾注射液、异丙嗪注射液、 浓氯化钠注射液、地高辛、普通和混合胰岛素、缩宫素注射液、硫酸镁注射液、抗凝药、凝血酶抑制剂、溶栓药、利多卡因、胺碘酮等。以上药物使用不当或过量容易引起不良反应和生理伤害。

3.5 防范调剂差错或配伍禁忌

由于药品品种的日益增多，商品名各不相同，包装差异不大，规格不同容易混淆，药品调剂稍有不慎就可能出现调配差错，医院药师对已调剂的药品必须对进再次核对，核对除药品名、剂量、规格正确外，还需对药品的质量进行核对，如包装的一致性、批号的一致性、药品是否变质、有效期是否在规定的范围等。药师调配处方时应对处方的适宜性进行分析，发现配伍禁忌应拒绝调配并即时与医师联系。

3.6 指导患者安全用药

患者只有掌握正确的用药方法，才能保证药品使用的安全有效。知晓了用药的注意事项，才可能显著降低已知药品的不良反应发生率，同时当不良反应发生时，避免患者产生恐慌心理，提高患者的用药依从性。因此医师、护理人员、药师应详细指导患者合理使用药物，告知其可能发生的不良反应，消除不必要的心理恐慌。

3.7 药房、病区、护理单元要正确进行高危药品的贮存

应根据各类药品的性质及贮存方法进行合理分类及贮存，如需特殊贮存条件的药品应进行特殊贮存。分类应醒目，易与其他药品分辨。存放药架应标识醒目，设置红色警示牌、提示牌提醒药学及其医护人员注意，避免使用差错。

对于基层医院，如果能做好以上工作，相信一定能将高危药品对患者的损害降到最低。

[参考文献]

[1] 张波，梅丹.医院高危药物管理和风险防范[J].中国药学杂志，2009，1（44）：3-6.

[2] 李连新，王春红，付燕霞.对高危药品的管理现状及措施[J].中国医药，2011，8（6）：1008-1009 .

[3] 张幸国，饶跃峰，张国兵，等.医院高危药品管理理制度的理论研究及实践[J].中国药房，2009，22（20）：1691.