药房gsp认证申请书

药房gsp认证申请书（10篇）

1.药房gsp认证申请书 篇一

南宁市同国堂大药房药品经营许可证

及GSP再认证整改报告

南宁市食品药品监督管理局：

贵局于2014年10月23日到我大药房进行药品经营许可证及GSP现场认证检查，在检查过程中发现我企业存在以下问题并责令进行整改 1、12607没有2014年的药品质量信息； 2、13101企业没有培训计划；

3、*13801企业没有制定“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、药品追回和召回管理制度“等相关的管理制度； 4、14101企业没有制定药品零售操作规范及程序； 5、14802 常温区无调节温度的设备（空调）； 6、16105 验收员回答验收不合格药品时，没有回答“并报告质量负责人处理”； 7、16201 店内常温区没有空调，不能对营业场所的温湿度进行调节； 8、16415 无中药装斗前的清斗记录； 9、16720 无常规品种的养护记录； 10、16723 养护员没有对养护信息进行分析； 11、17004 处方药销售登记本上执业药师的签名不是执业药师吕梅冰本人所签； 12、17204 拆零药袋上没有药品有效期及药店店名； 13、17901 企业没有收集药品不良反应信息； 14、18101 无药品召回记录表；

根据贵局工作组的要求和存在的以上十四点问题，我企业进行以下逐项整改： 12607按要求我企业已对2014年药品质量信息进行了收集和分析。

13101我企业已制定了2014年培训计划并对企业各岗位员工进行了培训和考核。

13801我企业已制定药品质量管理文件中的“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、“药品追回和召回管理制度”等相关的管理制度。

14101我企业根据实际工作需要已制定了药品零售操作规程及程序。14802我企业在药品经营场所常温区已进行了空调的安装；

16105我企业已对验收员进行了不合格药品验收及处理办法进行了学习和培训，使他们掌握不合格药品的有关制度和要求，而且任命了专职收货员；

16201店内常温区已配备空调设备，根据需要能对营业场所的温湿度进行有效调节；

16415我企业已制定了中药装斗前的清斗制度及清斗记录表； 16720我企业已对所经营的常规品种进行了定期的养护及记录；

16723我企业的养护人员已对阴凉库的药品和常温区的药品进行了养护并对养护信息进行了分析学习和处理；

17004我企业已对处方药销售登记进行了培训和学习，要求在以后的工作中必须由执业药师吕梅冰负责签字审核，其他人员不得代签；

17204根据拆零药品销售管理规定，我企业没设拆零药专柜所以我企业没有拆零药销售；

17901我企业已建立了药品不良反应信息管理制度，加强了药品不良反应的安全检测，并对药品不良反应的信息进行了及时的收集、整理，如有此情况，能够及时上报药品监管部门；

18101我企业已建立了药品召回、追回的管理制度和记录表，如有此情况，我企业能够配合生产企业和药监主管部门及时进行药品的召回和追回；

总之，企业在以后的经营过程中会严格按照《国家药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定依法经营和规范管理，确保药品的质量安全有效，让人民群众用上放心药。

南宁市同国堂大药房

2014年11月3日

2.GSP认证申请封面 篇二

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

3.GSP认证申请表1 篇三

《药品经营质量管理规范》认证 申请企业 承诺事项 我们保证：

1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。

2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求，未有相关法律法规禁止从业的情形。

3、所有资料真实有效，有据可查。

4、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（企业负责人）签名：（企业盖章）日期： 年 月 日 注：申请材料真实性的保证声明应由法定代表人（企业负责人）签署生效。受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书（零 售）申请单位：（公章）填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录

及页码并装订成册。

4、本表药品销售额，新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额，其余为上年药品销售额。

5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。

6、受理部门是指所在地行政审批窗口。

7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩，对符合要求的，应填写：经初审符合要求，同意上报。经办人和审批人要签字。企业名称 地

址 泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店 邮编 362000 零售：保健食品；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗经营方式 零售 经营范围 生素制剂、生化药品、生物制品；零售预包食品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）开办 职工 药品销售额 经济性质 时间 人数（万元）营业面积 仓库面积 仓库（平方米）（平方米）地址

执业药师 职务（企业负责或技术职称 人）企业质量 执业药师 职务 负 法定代表人 责 人 或技术职称 执业药师

质管员

职务 或技术职称 传真 联 系 人 电话 填写要求：

1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。企

2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情业 况。基

3、连锁门店的，执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统本 一配送的情况；非连锁门店的，药品质量管理情况。情

4、其它 况

5、自查结论

企 业 基 本 情 况 12个月有无经销假劣药品的区 问题 食 品药 品 经销假劣 监 督 药品问题 管 理 的说明及 部 门 审查结果 初 审

栏 初 审 意 见 经办人： 时间

审批人： 时间 现 检查时间 检查组成员 检查结论 场 自： 年 月 日 组长： 检 查 意 见 经办人： 年 月 日 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公示时间 公示形式 公示结果 公

至： 年 月 日 组员： 情 况 认 证 机 构 审 核

示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日

所

在股 地

室 食

审 品

核 药

意 品 经办人： 见 监 管 年 月 日 部 门 领 审 导 核 审 审 批 批 年 月 日 GSP认证申报资料审查表 审 查 项 目 审 查 结 果 符合□ 1.申报资料真实性承诺书。不符合□ 符合□ 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。不符合□ 符合□ 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁不符合□ 门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。符合□ 4.是否违规经营假劣药品的说明 不符合□符合□

5.企业实施《药品经营质量管理规范》情意 意

领导签字： 见

见

况自查报告。不符合□6.企业人员情况一览表。人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执符合□ 业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员、营业员等，上述人员身份证、学不符合□ 历证明、专业技术职称证（或岗位证书）、执业药师注册证复印件。其中企业负责人（包括

企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历。符合□

7.企业经营场所（仓库）设施设备情况表。

不符合□符合□

8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份； 不符合□

符合□

9.企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）。不符合□ 符合□ 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。

不符合□

符合□

11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积）。不符合□ 符合□ 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表

不符合□

审查人： 审查日期： 年 月 日 注： “审查结果”栏根据实际情况在 符合□ 不符合□ 打钩。附件 企（盖章）技术职称（或职

务 姓

业人员情况一览表 填报企业: 名 学

历 所学专业 备注 执业资格）法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 质量管理员 验收员 采购员 陈列检查员

营业员 注：1.上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件 2.如岗位人员有两位以上的，另起行填写 3.企业如无配备该岗位人员，可填“无” 4.如一人兼任多个岗位的，应分别填写 5.企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）应附其工作简历 附件 企业营业场所设施设备情况表

填报企业:（盖章）营业场所面积（平方米）药品陈列设备 冷藏药品陈列设备 中药饮片陈列和调配的设施设备 有效监测和调控温度的设施设备 拆零药品的工具和包装用品

销售凭证的打印设备 企业防晒、防虫、防鼠设备 药品电子监管码设备设施 其它设施、设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等，计量器具还 应注明检定或购买的日期。3.企业如实行远程审方，远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。

附件 企业仓库设施设备情况表（无药品仓库不需填写）仓库总面积 冷柜容积 阴凉库面积 常温库面积 药品储存仓库 中药饮片库 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积 面积

有效自动监测和调控温湿度 的设备 其它设施、设备 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2．表中所有面积（除冷柜外）均为建筑面积，单位为平方米。

附件 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品 和冷链药品的情况表

填报企业:（盖章）药品名称 第二类精神药管理人员 品 是否设立专柜、专帐、双是□ 否□ 无经营□ 人验收、双人复核等 国家有药品名称

专门管 理要求 管理人员 药品 购进是否存在现金交易 是□

否□ 无经营□ 是否双人验收、双人复核是□ 否□ 无经营□ 等 陈列与储存是否设置专是□ 否□ 无经营□ 柜、专册登记 销售是否符合规定 是□ 否□ 无经营□ 药品名称

冷链药品目录 购进验收是否记录

是□ 否□ 无经营□到货温度 备注：1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品 复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。

管理组织、机构的设置与职能框图 法定代表人：

1、遵守国家药品

管理条例

2、加强药品的监督管理，保障人体的用药

3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规

企业负责人：

1、遵守国家有关法律、法规要求

2、全面管理企业的工作

3、对经营药品的质量负领导责任 安全

采购员： 质量负责人： 营业

员： 审核供货单位的起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合能够正确、合理、安 合法资格和质量格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品全的销售药品，防止保证能力对购进保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面差错发生，开展优质药品的质量负责 的教育和培训，对全部药品的质量负责。服务。药品陈列检查员： 处方审核人员： 药品验收员： 对陈列（在库）的药品质量负责，对负责药品验收工作，负责药品退货负责处方药品的审核、销售的管理。近效期、易霉变等质量不稳定的，视管理。情况缩短检查周期。按月填报“近效期

月报表”。并按时填报温度记录表。定

期对设施设备进行养护。GSP认证现场复查申请书 企业名称

地址 仓库 地址 联系 电话人

时间 企 业 存 在 问 题 的 整 改 情

条款 存在问题 整改措施 责任人 完成况

企业负责人：

（签章）

****年**月**日 企业 所在 地食 品药 品监 督管 理局 部门 经办人：

整改 审批人：

年 月 日情况

现 检查时间 检查组成员检查结论 年 月 日 核实

场 自： 年 月 日 组长： 检 查 至： 年 月 日 组员： 情 况

认 证 机 构 审 核 经办人： 年 月 日 意 见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公 公示时间公示形式 公示结果 示 自： 年 月 日 情 况至： 年 月 日

股

室

审 所在 核 经办人： 地食 意 年 月 日品药 见 品监 管部 领 门审 导 核审 审 批意 核 见 意 领导人签名：见

4.药房gsp认证申请书 篇四

抚州市食品药品监督管理局：

我公司（药房）成立于某年某月某日，于某年某月某日获得贵局核发的《药品经营许可证》，证书编号为： 《药品经营许可证》有效期至某年某月某日，GSP认证证书有效期至某年某月某日。

我公司（药房）为此次申请GSP证书，全面完善了各项管理制度等软件资料。我药店（房）位于某某地段（写明详细地址），企业法定代表人为某某，质量负责人为某某，现有员工 名，药学技术人员 名，占 %，其中含执业药师 名、药师 名、中药师 名、医药专业人员 名等，所有员工均体检培训合格后上岗，并建立了员工体检和培训档案；营业场所面积为平方米，药品仓库面积为平方米（或未设置药品仓库）；经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（按实际填写）；营业场所配备了空调 台、冰箱 台、电脑 台、温湿度计 支、玻璃柜台

节、货架 组、饮片橱 组、中药粉碎机 个，药品仓库配备了空调 台、冰箱 台、电脑 台、温湿度计 支。企业成立了药品质量管理机构，含药品质量管理员、验收员、养护员等（企业组织机构设置情况具体根据企业自身建立的情况填写），制定了各项药品质量管理制度及操作程序。企业自营业以来年药品销售金额为 万元。

我公司（药房）自营业以来能严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规经销药品，积极参与贵局组织的各类活动，未发生各种违规违法经营药品行为。

我公司（药房）按照GSP认证检查项目，认真自查，存在的问题主要表现在：

1、GSP制度尚不是很完善；

2、药品经营管理水平有待进一步提供；

3、顾客征询意见没有系统整理归类（阐述自开业至今主要情况及存在的问题）针对自查出的问题，我公司（药房）制定了相应的整改措施，并逐步逐人落实实施，经过再次反复自查，我公司（药房）GSP认证条款自查基本符合要求，特向贵局申请GSP认证证书，请予派员现场验收检查为感！

特此申请。

我公司（药房）（盖章）年 月

5.药房--GSP整改报告 篇五

关于GSP认证现场检查缺陷项目的整改报告

**市、区食品药品监督管理局：

2014年12月2日，市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对**区**药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项，我企业经整改，现汇报整改内容和完成情况。

现场认证检查结束后，我企业召集全体员工，立即组织再学习、再自查，对缺陷项目分析问题、找原因，制定明确且行之有效的整改措施和方案，并逐条落实，做到不走过场、责任到人，下面是具体的整改措施及完成时间。

针对缺陷项目的整改情况如下：

一、15507 企业部分供货单位法人授权书法人签字。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查，发现需要签字盖章处而未签字盖章的，要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。

3、完成时间：2014年12月8日

二、16405 企业外用药无处方药及非处方药标识。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列，并张贴标识。

3、完成时间：2014年12月8日

三、14201 企业药品陈列检查记录不完整。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

针对此项工作中存在的问题，我药店对全部陈列药品进行检查，对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放，确保所有药品的分类陈列符合规范，并做好记录，此项已整改完毕。

3、完成时间：2014年12月8日

四、12903 企业营业员未出示高中学历证明。

1、责任人员：营业员***

2、整改措施：

高中毕业证复印件提供到药店内保存。

3、完成时间：2014年12月8日

五、13101 企业培训计划不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

重新制定培训计划，按照计划进行培训，每年进行四次。

3、完成时间：2014年12月8日

六、13102 企业培训档案不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

按照计划进行培训，并把培训记录存档。

3、完成时间：2014年12月8日

七、14301 企业部分记录未按规定保存。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

重新整理店内各项记录，并分类保存。

3、完成时间：2014年12月8日

八、15401 企业温湿度计未进行校准。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施： 购买温湿度计更换。

3、完成时间：2014年12月8日

九、16601 企业药品有效期跟踪管理记录不全。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

根据店内近效期药品销售时间，按时完成记录。

3、完成时间：2014年12月8日

十、18101 企业无药品召回记录。

1、责任人员：质量负责人***

2、整改措施：

补充完成药品召回记录表

3、完成时间：2014年12月8日 本整改方案在**市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行，已全面完成十项缺陷项目的整改工作。

特此报告！

**区**药房

6.gsp认证材料 篇六

目的：规范质量问题处理程序，维护市场秩序和企业合法权益

负责人：企业负责人质量负责人

一，按照国家有关医疗器械不良反应报告制度规定，注意收集由本企业售出医

疗器械的不良反应情况，立即采取措施，停止销售，同时按规定上报当地行政管理部门。

二，对质量投诉，要查明情况，确认是否存在质量问题，确实存在质量问题的，要向当地卫生行政部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实，准确，完整的记录。

三，本企业销售的产品引起质量事故时，应立即向当地行政管理部门报告，并

及时查明原因，分清责任，采取有效的解决措施，并做好真实，准确，完整的记录。

四，发现不符合国家有关规定医疗器械，以及质量可疑产品时，应当及时向所

在地行政管理部门报告，不行自行决定做出退货，换货，销毁处理不得销售。

五，收集质量信息，并在店堂公示。

六，质量事故处理程序：

1：质量事故的报告范围，质量事故分一般事故和重大事故两大类，凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）：由于采购失误或保管不善人为造成整批产品报废者。

（2）：在库产品由于保管养护不善，造成虫蛀，霉烂变质，污染破损等，整批产品损坏，不能在用者。

2：质量事故报告程序，内容，认定和处理方法。

（1）：发生重大质量事故或造成重大损失的立即报告企业负责人并在24小时向当地行政部门报告。

（2）：其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）：凡发生重大质量事故不报告者追究当事人的责任。

3：质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）：事故调查，查清事故发生时间，地点，相关人员，事故经过，事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）：事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行，认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

（3）：事故的处理原则，做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，并及时慎重有效的处理好质量事故。

4：防止事故再次发生的改进措施：

（1）：通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度供改进措施规范化。

（2）：加强现场管理开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

7.GSP认证自查报告 篇七

一、企业概况

二、我药房成立于2011年4月19日，地址位于贵阳市金阳新区街道办事处上寨村花鱼井组239号门面，法人代表：曾议萱，药房面积40m2，药房现拥有员工2名，药师1人，检查验收1人。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、中药材。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：曾晓翠，女，57岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；叶翠萍，女，20岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有二人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积40m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

2011年11月19日

GSP认证自查报告

一、企业概况

二、我药房成立于2011年9日，地址位于贵阳市云岩区博德汽配城C栋一层2号门面，法人代表：曾国友，药房面积90m2，药房现拥有员工3名，药师1人，检查验收1人，采购员1人。

药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素。

三、GSP质量体系自查总结

我企业对照“GSP及其实旋细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药房经营质量管理文件的制定及落实情况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理 组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人(兼驻店药师)、质量验收员。我药房就是按照GSP·要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

2、人员与培训。

人员组成：陈福荣，女，53岁，中专毕业，从事医药工作30年，有丰 富的工作经验，经考试取得了主管药师证；药品验收员(兼营业员)；曾诚，女，35岁，中专毕业；营业员，罗庭芬，女，24岁，中专毕业。

培训情况。我药房计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己的集中培训。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规(详细见培训计划)，并且对主要内容进行考试，考试成绩和工资挂钩从而调动员工的积极性。

直接接触药品的工作人员有三人，每年按时进行体检，身体均健康。健康检查挡案齐全，标准符合要求(见附件)

3．设施设备情况。本药房营业面积90m2，主要设施设备有货架，陈列柜，空调，温湿度计，橛水机，防鼠夹，基本能满足经营活动需要。

4．药品的进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业指定的相关制度从有资质的合法批发企业进货(目前还没有从生产的企业直接进货)，首营企业按照首营企业管理制度进行审核，审批也供货单位签有质量保证协议书，进货发票保存完整，建立了合格供货放档案。

5．药品检查验收的管理

我药房的在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外 观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经营质量关咯负责人确认后给予退货，开业以来验收药品百余批次，入库合格达到：100％。

6．药品储存，养护与陈列(零售)管理

我药房在筹建中是按照省会某连锁药房的形式，高标准地营造了储存与陈列环境，柜台与货架都是高档次的，卖场有柜式空调可保证合格的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存，养护也陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列，另外每天测量营业室的温湿度，出现不符合要求是及时采取措施进行调控，每月定时对库存和陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务饭方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药(水、粉、针、抗菌药物)严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售过程中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。

8．自查情况

我店成立自查组，由负责人带队，质管负责人主抓，对本店实施GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写：四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

通过GSP自查，我们认为己初步达到标准要求，现提出认证申请，欢 迎各位领导前来检查指导。

8.整改报告---GSP认证 篇八

检查缺陷项目的整改报告

XXX药监局：

贵局于2012年12月29日对我药店的药品经营和质量管理情况进行了全面、细致的现场检查，检查结果为：一般缺陷4项，严重缺陷1项。对上述缺陷，检查小组提出了切实可行的整改意见和实施措施。针对上述缺陷项目，逐项进行落实整改和完善，现汇报如下： 一般缺陷

（1）5802 未悬挂执业资格证明。

整改措施：进一步明确、学习相关质量管理要求，立即制作了执业资格证明并悬挂柜台处。

（2）6704 场所货架柜台标志不醒目。

整改措施：组织药店全体人员认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，施行药品分类管理，明示处方药、非处方、非药品、计生用品等柜台。并细化：外用药、易串味药、消化药、眼科用药、降糖降脂药、感冒药、止咳祛痰药、心脑血管药、儿科用药、妇科用药、降压药、抗过敏药等。

（3）7801 无近效期药品标志及报表。

整改措施：认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，制定了《近效期药品促销表》，对有效期不足6个月的药品按月进行促销。严格杜绝过期、失效药品售出！

（4）8001 营业员不够熟悉相关药品业务知识。

整改措施：对营业员进行批评教育，要求其加强学习药品相关知识，正确介绍药品的性能、用途、用量、配伍禁忌和注意事项。更好的服务于患者。

严重缺陷

（1）6101 未制定属于本企业的质量管理制度并熟悉

整改措施：全店人员认真学习《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业执行药品质量的有关规定，质量管理员结合本药店实际情况，经全店人员认真学习讨论制定了27项管理制度，并要求药店全体人员学习。

9.新版GSP认证整改报告 篇九

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** ***

整改时间：2014.7.18

三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.15

二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***

整改时间：2014.7.14

五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.20

七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.7

八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：***

九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在GSP认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15

通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

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10.药房gsp认证申请书 篇十

3企业的总体情况

3.1 企业基本信息

◆ 企业名称、注册地址、仓库地址；

◆ 联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆ 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。

3.2 企业药品经营情况

◆ 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆ 《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品GSP证书》复印件。

◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。

药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营范围等）。

◆ 实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2 本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括： ◆ 企业组织机构及岗位人员配备情况；

◆ 企业设施设备配备情况；

◆ 企业质量管理文件建立情况；

◆ 企业计算机系统概况；

◆ 药品经营质量管理风险的管控情况；

◆ 各岗位人员培训及健康管理情况；

◆ 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况； ◆ 企业实施电子监管工作情况；

◆ 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

◆ 企业其他需要说明的情况。

4.3 企业质量风险管理情况

◆ 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆ 质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频率，总体评估。企业组织机构与质量管理职责情况

5.1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设臵与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。质量管理体系文件

7.1质量管理制度文件目录。

7.2 部门及岗位职责文件目录。

7.3 操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位臵、区域设臵、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位臵、通风设施位臵等）。

8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。

8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。企业计算机系统情况

9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。

9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。