临床试验流程管理

临床试验流程管理（共13篇）

1.临床试验流程管理 篇一

分包试验管理流程

1、管理流程

分包进场试验交底----原材料进场向质检报验----通知试验员、监理单位取样送检----检测公司反馈试验结果----总包取回试验报告

（1）分包进场后，由试验员对分包进行试验管理交底，工程名称、建设、监理、施工单位名称，明确试验管理流程，需试验项目（总包技术提供）、试验周期（提前试验时间）、试验费用、试样制作要求、试验资料管理等，包括试验检测合格后试验报告的归档登记，不合格情况的处理。

（2）分包单位原材进场需及时向项目质检员报验，报验时提供相关报验资料：厂家资质文件（保温、预拌砂浆等材料需要提供建设局备案资料），出厂合格证，厂家提供质量证明文件等，质检员负责核实进场材料数量和外观质量是否与报送资料符合。

（3）对资料齐全符合报验要求的原材料，由质检员通知分包单位找试验员、监理单位进行见证取样送检，分包单位填写并打印见证记录、试验委托单（原材数量、规格、厂家名称、试验项目、使用部位等），经试验员审核签字认可后，进行见证取样(未经总包、监理见证的试件不得送检，与提供的厂家品牌规格、质量证明文件等不符的不得送检)，并留影像资料。涉及分包缴纳试验费用的，由分包单位缴纳相关试验费。分包单位协助总包单位试验员将试件送至检测单位或检测单位的车辆上（每周二、四、六上午检测单位提供上门收取试件服务）。（4）试件送至检测单位后，由总包试验员跟踪试验检测结果，并及时领取试验报告，做好台账登记（原材名称、规格、代表数量、使用部位、送检时间，报告日期、检测结果、双倍复试情况等），将取回的试验报告分发分包单位保管，做好试验报告分发登记签字手续。

（5）试验及时性要求：本着“先检后用”的原则，分包单位应根据试验周期自行确定提前进场材料送检时间，现场检测项目（植筋拉拔、保温板拉拔、外墙砖拉拔等）提前5天报总包试验员，由试验员联系检测单位到场检测，如分包单位提供资料不全，制作试件不及时、缴纳试验费滞后等原因导致试件送检不及时，影响现场施工，由分包单位自行承担相关责任。

（6）分包单位对送检试件的检测结果负责，如检测结果不合格，由分包单位重新按流程进行双倍取样送检复试，缴纳相关复试费用，如检测结果仍不合格。由试验员通知分包单位和总包单位质检员试验结果，由总包单位质检员按不合格品与监理单位见证做退场处理，质检员做不合格品处理记录和影像资料。（7）项目质量部门定期根据试验台账和现场材料实际进场情况，检查分包的试验频次和试验数量是否符合要求。

台账：

1、原材进场送检、现场检测（送检时间、检测结果、报告时间）

2、大气温度、600℃.d累积

3、混凝土测温（出罐、入模测温、养护测温）

4、混凝土坍落度

5、钢筋直径和单位长度的重量偏差抽查

6、试验室标养温度、湿度登记

2.临床试验流程管理 篇二

1 一般资料

2012年9月至2016年2月入组受试者103例, 均为慢性肝病。其中, 慢性丙型肝炎92例;慢性乙型肝炎11例。男45例, 女58例;汉族79例, 维吾尔族12例, 回族8例, 满族3例, 俄罗斯族1例;年龄18~64岁, 平均年龄36岁。文化程度:研究生6例, 本科17例, 大专19例, 中专25例, 高中23例, 初中11例, 文盲2例。

2 试验药品管理

试验药品只能用于该临床试验的受试者, 试验药品的管理、储存、领取和使用直接影响临床试验结果。

2.1 试验药品的领取

研究医师根据受试者病情及当日化验指标开具试验处方, 研究护士前往GCP (药物试验质量管理规范) 药房, 与药剂师一同核对试验处方。

2.2 试验药品保存

药物领回后必须及时注射, 对暂时不在的受试者, 药物临时存放于冰箱冷藏且上锁, 对房间湿度、冰箱温度、药物数量进行登记。冰箱储藏药物时, 如发生温度超过8℃或低于2℃时, 必须将试验药返回GCP药房。对于携带药物回家的受试者, 根据路程长短及时间备好保温箱及低温冰袋[1]。

2.3 常用试验药品使用的注意事项

注射药物, 如长效干扰素是最常用的注射药物, 领取后应及时注射, 注射前研究护士和研究医师双人再次核对, 严格无菌操作, 准确吸取药量。口服药, 如丙型肝炎受试者常规服用利巴韦林, 严格按照试验处方发放, 不同访视期发放药量不同, 可将每天用量分别注明服药时间, 然后配发口服药盒。日记本记录直接反映受试者用药情况, 告知受试者仔细填写日记本, 采用24 h制, 如ⅹ月ⅹ日上午ⅹ时ⅹ分服用利巴韦林ⅹ片。如漏服1次, 正确填写0片。每页设计一周用药量的填写时间, 用药后及时记录。

2.4 剩余药品处理

受试者的访视期3~7 d, 发放口服药量:基础服药量+备用量, 在剩余药物回收时, 仔细清点;当实际服药量、应服药量、日记本登记不一致时, 要查明原因并记录在研究病历中。所有药物注射后药瓶 (剩余药量) 、药盒、空药板、剩余药片分别统计并及时送至GCP药房, 研究护士和药剂师2人复核详细登记, 定期由申办方收回销毁。

2.5 药物剂量的调整

药物试验访视中, 用药量由研究医师根据受试者实际情况进行调整。注射药量调整依据血常规中性粒细胞计数, 血小板计数水平;口服药量调整依据血红蛋白水平。

2.6 受试者药物发放和回收记录表

一份是受试者和研究者的交接记录, 一份是研究者和GCP药房药师的交接记录, 记录表反映每位受试者在药物试验全程中的依从性。独立页登记每次访视日期, 发放药品的名称, 编号、批号、有效期、回收药盒、药板、药片, 注射药瓶及剩余试验药物剂量 (精确到小数点后3位) , 标签张贴于黏贴单, 研究护师和药师签名, 受试者签姓名缩写。

3 做好试验药物健康宣教

在临床药物试验中, 受试者的依从性与试验结果的质量密切相关, 降低受试者脱落率, 提高受试者依从性, 在工作中积极开展健康教育, 使受试者正确理解药物临床试验[2]。

4 防止失联

为顺利开展试验, 防止受试者失访, 详细记录受试者住址、联系方式, 要求每人留2个以上电话号码。建立交流平台, 如括微信、QQ群, 电话及现场交流, 研究者定期向受试者集中做健康宣教。

本组103例试验人员, 其中1例受试者不能耐受不良反应自行退出 (治疗5周) ;研究者终止试验2例 (1例治疗40周时血小板下降明显;1例治疗12周时病毒无应答) , 其余均完成试验。规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施, 值得临床推广。

摘要：目的 探讨临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理。方法 选取我院肝病中心承担长效干扰素治疗慢性肝病4项药物临床试验共103例受试者为研究对象, 随机分为对照组 (27例) 和试验组 (76例) , 其中对照组慢性丙、乙型肝炎的情况为24、3例, 试验组为68、8例。详细记录并描述此次受试者药物试验过程中医护人员对药物的具体应用和管理。结果 本次试验中有一例受试者不能耐受不良反应自行退出;试验组终止试验2例, 其余均完成试验。结论 规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施。

关键词：临床药物试验,试验药物,应用与管理

参考文献

[1]乙树枝.肝病药物临床试验的管理探究[J].中国卫生产业, 2015 (11) :63-64.

3.临床试验流程管理 篇三

摘 要： 本文以吉首大学医学院临床医学生毕业考OSCE为例，在当前医疗环境和医学教育背景下，探讨临床医学生实习阶段OSCE流程。对背景进行分析，对OSCE方案书写、前期筹备、正式启动及后期总结进行探讨，为OSCE运用于临床技能教学提供一定实践基础，有利于临床技能考核的改革和创新。

关键词： OSCE 临床技能考核 教学创新

1.背景

科学带动医学飞速发展，然而，信息大爆炸的高科技时代也是医患关系紧张、医疗环境动荡不安、惰性弥漫的浮躁时代。如何培养高素质医学人才，是需要长期探索和不断完善的教学革命。

OSCE即临床多站式考评，又称客观结构性标准化考试，最早由英国Dundee大学的Dr.R.M.Harden于1975年提出。OSCE和SP在现代医学模式下遵循医学伦理学原理，是考核临床医学生临床能力的有效方法[1]。OSCE能够在临床技能评估中为医学生提供一个客观、有序、有组织的考核框架，已经逐渐被国内外的医学院校所采用[2]。完善的考核机制对医学生学习专业知识有着质的促进作用，对医学教育改革创新有着高效推动作用。

传统技能考核，脱离了临床实践，犹如纸上谈兵，起不到实际作用。学生只会死记硬背动作要领，生硬记忆右手应如何放，胸腔穿刺前一定要提示患者“穿刺过程中不能咳嗽”，而不去理解体格检查的目的和临床意义，不深究右手为何如此操作，为何胸穿过程中患者不能咳嗽，传统考核模式下的高分不再能说明一个学生绝对优秀。

2.临床医学生实习阶段（毕业考）OSCE流程

吉首大学地处湘西，拥有独特的管理体制和办学理念。本中心自成立以来，以培养高素质医学人才为目标，在有限的临床和教学资源下，不断探索适合的和具有自身特色的OSCE流程，取得不错成效。

2.1方案书写

教务中心为每年的毕业考OSCE制订入年度教学计划，由临床技能实践教学中心于学期初提交实施方案。方案大致内容囊括：详细工作人员安排（主办方和承办方、主要责任领导、筹备组、评委组、SP组、青年志愿者组等）、OSCE时间安排（EXCEL清晰列出时间流程：协调会议时间、筹备时间、启动时间、各项目分配时间、各站轮转时间、读题时间、准备时间、答题时间、结束时间等）、轮转安排（EXCEL清晰呈现轮转方法，细化到每个学生的每个时间段）、OSCE参考成员分组安排（便于尽量保证按计划轮转）。方案中需将责任到人，细化至评委对应的考核项目。

2.2详细筹备

正式筹备前由责任院领导组织学院相关部门召开协调会议，将责任落实到人，提升OSCE规模，鼓舞士气，为圆满成功打下基础。由临床技能中心及相关学科教师按专业组成试题储备组和场地准备组，主要负责各专业考题设置、试卷制作和OSCE现场准备。

根据不同项目，采取不同考核方式。应用SP开展病史采集及体格检查考核，筹备阶段，从前期专业培训的SP高年级学生中选拔出优异代表参加OSCE，再次进行针对此次OSCE的专一训练，直至能胜任SP扮演和评分任务。应用计算机开展心电图和阅片，筹备阶段，准备大量考题，按难易程度组成几十套题，以供考生抽选，提高该项目考核的信度和效度。

以病例形式灵活考题，诊断技能、内外科技能及常用护理技能，皆尽量避免出现单一机械题干，设置考题时，旨在综合考查学生临床技能，公正评价学习成效，促进实践与理论结合，开拓临床思维。

各项目评委负责制卷及评分标准制定，保障考题保密性。纸质卷统一存放，文件柜需上锁并封印。技能中心各部门，准备仪器设备、相关耗材、考核环境，保障OSCE顺利运行。

2.3正式启动

所有工作人员到位，各项目评委与评委助理（低年级学生志愿者）准备就绪，全体考生统一持轮转表候场。轮转表以各站序列号显示，指导老师考前进行统一讲解。

评委助理从考生入场开始计时，考生需在规定时间内完成抽题干、读题、用物准备、操作、整理用物等。由于毕业考OSCE，项目综合，轮转站数多，各项目因性质不同导致的时间不均，易出现部分考核站拥堵，另一部分落空的情况。但值得肯定的是，周详的轮转表有利于保障OSCE有序进行，顺利开展。中后期，协调组可根据实际情况灵活处理，临时调整考生轮转，保证OSCE流畅。

评委及SP，在志愿者协助下，坚定公平公正原则，第一时间现场评分。考生结束所有轮转后，及时撤离考场，避免滞留和拥堵。协调组工作人员，随时监督OSCE所有现场，以便及时解决问题。

2.4后期总结

各站评委在OSCE结束第一时间将所有纸质材料整理好并统一上交临床技能中心，本中心进行归档整理，以电子材料整理学生OSCE成绩并上交教务。学生通过教务查询系统查阅成绩，若成绩不合格，将由技能中心统一组织补考或延期毕业。

技能中心及各学科专业所有工作人员在OSCE结束三天内参加技能中心的总结会议，讨论不足及对策，不断完善。

3.结语

美国全国医学考试委员会（NBME）认为医学生应当具备下列临床能力：收集病史、体格检查、运用诊断性辅助检查、诊断能力、作出医疗决策能力、执行医疗决策能力、继续医疗决策能力、继续治疗护理能力、正确处理医患关系、职业态度。OSCE对于我国目前医疗环境下临床实践能力教育具有有效性和可实践性，因阶段不同可采取多阶段化OSCE；因管理体制和办学理念不同可实现适应性及独特性OSCE。可行性流程是OSCE可实践性和有效性的基础，需在学校、学院、临床学院及技能中心的共同努力下不断完善。

参考文献：

[1]李亢，姜燕.OSCE和SP对提高临床医学生实践技能的探索[J].内江科技，2016，（3）：100.

[2]周小强，赵小玲，等.客观结构化临床技能考试在医学生技能实践中的应用[J].海南医学院学报，2012，18（5）：718-720.

4.临床试验流程管理 篇四

2003年9月1日《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

国家食品药品监督管理局令第3号

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

局 长

郑筱萸 二○○三年八月六日

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目 录

第一章 总则..............................................................................3 第二章 临床试验前的准备与必要条件...................................3 第三章 受试者的权益保障......................................................4 第四章 试验方案......................................................................6 第五章 研究者的职责..............................................................8 第六章 申办者的职责............................................................10 第七章 监查员的职责............................................................11 第八章 记录与报告................................................................12 第九章 数据管理与统计分析.................................................14 第十章 试验用药品的管理....................................................14 第十一章 质量保证................................................................15 第十二章 多中心试验............................................................16 第十三章 附 则....................................................................17 附录1.........................................................................................20 附录2：临床试验保存文件.....................................................25

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第一章 总则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章 临床试验前的准备与必要条件

第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 3 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障

第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，4 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可 5 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章 试验方案

第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者 6 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条 临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下 7 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责

第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

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第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

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第六章 申办者的职责

第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研 10 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

究者通报。

第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章 监查员的职责

第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员 11 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章 记录与报告

第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、12 / 28 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

5.试验室检测流程 篇五

试验检测工作应遵循一定的程序，严格按照规范、标准、规程进行，做到管理规范、方法科学、数据准确。同时，必须对本项目所采用的原材料、构件、制品以及现场混凝土质量、现场路基压实质量等进行严格的试验质量控制，保证工程的质量可靠、优良。

一、原材料试验与质量控制程序

1．适用范围：本程序适用范围包括水泥、砂石料、外加剂、外掺料、钢筋原材、水质、沥青、防水材料、土工合成材料等原材料、构件、制品的试验检测，也包括现场钢筋焊接接头试验。原材料常规试验检测由工地试验室进行；水、防水材料、土工合成材料及材料化学分析等其它检测委外送至具有公路工程检测资质（乙级或甲级）的试验检测机构进行。2．试验工作程序：

（1）取样：原材料进场后，物资部门须先报送“材料进场通知单”及材料质量证明资料至试验室后再取样，钢材还要附材料铭牌。如出厂资料不齐全，则该批材料不允许进场。取样应有代表性，按规定频率和取样方法进行取样，并应请监理工程师见证，材料进场通知单一式两份，由物资部、试验室、监理共同签字后，分别交与物资部和试验室存档备查。进场材料的取样应由物资部与试验室人员共同完成。对于袋装水泥按批次以同一生产厂家、同一品种、同一强度等级、同一出厂日期、同编号的水泥每200t为一验收批。散装水泥以500t为一验收批，每批次取样不少于20kg，使用取样器分别从20袋水泥或20个不同部位取样后混合组成一组试样。砂以400m³或600t为一批，每批次取样不少于20kg，取样时先将取样部位的表层铲除，然后由各部位抽取大致相等的8份砂，组成一组样品。碎石以400m³或600t为一批，每批次取样不少于50kg，取样时在料堆的顶部、中部、底部由各均匀分布的五个不同部位取得大致相等的15份组成一组样品。外加剂以同厂家、同品种、同编号、同一进场时间，每50吨为一验收批，取样时视每批进料时包装容器的容积，数量随即从至少3个不同包装容器中抽取等量试样，并混合均匀，组成一组样品。对于钢筋以同厂家、同牌号、同炉罐号、同尺寸每60t为一验收批，每批任取4根组成一组样品。超过60t的部分，每增加40t（或不足40t的余数）应增加一个拉伸和一个弯曲试验试样。钢绞线以同厂家、同牌号、同规格、同一进场时间每60t为一验收批，每批任取4根为一组样品。路基原地表土取样和取土场土取样应由工程部与试验室人员共同完成。路基原地表取土每一种土质每100m取一个点，每500m（5个点）合成一个样品，每点不少于10kg。取土场取土每一取土坑不同部位取6个点，合成后组成一组试样，每点不少于20kg。取土地点、取土里程桩号应由工程部提供。

（2）委托：物资部送样至试验室时应填写试验委托单，内容包括：产地或来源、试样数量、规格种类、代表数量、取样地点、取样日期、收样日期、取样人、收样人、见证人，同时必须附厂家质保单或检验报告、合格证，有原件应采用原件，复印件必须清晰并加盖经销商红章。

物资部人员负责原材料的进场试验委托，工程部人员负责配合比试验委托，主管技术员负责现场试验委托由被检区段（构造物）。试验委托应及时，不可漏委或错委，如出现此类情况，且对试验室运作造成不良后果的，委托人（漏委人）负全部责任。

（3）样品验收与处理：收样人员对委托的样品应进行验收，验收内容包括：外观、状态，数量、合格证及出厂检验报告等。按规定留样，同时对样品进行标识，标识内容包括：样品名称、样品规格、样品编号、取（送）样日期、检测状态。（4）试验检测：收样人员将样品传递给各试验科室负责人，各科室负责人负责按标准方法进行检测。并如实填写试验原始记录。常规试验项目的检测时限：水泥在35天内完成全部试验，砂石料在3天内完成试验，外加剂、外掺料在7天内完成试验，钢筋及钢筋接头在2天内完成试验。（5）数据处理：试验员对数据进行计算，处理。

（6）出具报告：试验员依据试验原始记录，填写试验报告，报送试验室负责人审核后，进行试验台帐登记。

（7）各方签认：试验人、复核人签字，授权签字人审核签发。

（8）报告发送：报告送资料管理员，资料管理员发放并存档检测报告，作好发放记录。试验原始记录由试验室保存，每半年将原始记录装订成册，统一归档保存。

3．质量控制：

（1）所有原材料进场前，各作业队、搅拌站、物资部门必须送样到项目试验室进行抽样试验。凡试验不合格或未经验证试验的材料一律不允许在工地使用。一旦发现有未经批准使用的材料，试验人员有权勒令将其清理出场，并报项目经理部处理相关责任人。

（2）每批材料在入库前由物资采购人员或收样人员对其外观、规格、型号、数量、质量证明书进行验证，并收集有关证书和资料，妥善保存。初验合格后，按规定频率取样送至试验室进行材质复验，并提供试验室所需要的原始证书和资料。

（3）各原材料到场后，试验室将随时进行抽检，当材料不合格时，试验室应立即通知相关部门。（4）不同原材料应有固定的堆放地点和明确的标识，标明材料名称、品种、生产厂家、生产日期和进厂(场)日期及检验情况。原材料堆放时应有堆放分界标识，以免误用。

（5）对采购的材料应做到先进先用、规范保存，防止受潮、结块、过期、变质。对检验不合格的材料和已失效的材料及时清理出场，禁止用于工程中。（6）试验人员要树立质量意识，未经检测合格的原材料坚决不准使用。故意使用不合格原材料的人员将追究其责任。

试验室内部管理

一、基本制度

1试验人员必须严格遵循公司中心试验室的质量方针，抵制一切背离质量方针的各种干预，维护检测结果的真实性、公正性。2.坚持原则，忠于职守，作风正派，秉公办事。

3.全体员工严格按照《质量手册》和《程序文件》进行检测操作。检测人员严格执行技术标准和程序文件，保证同样的试验执行相同的检测程序。

4.承担为委托人保密的责任和义务，未经委托人许可，严禁公开、复制、转借受检样品的技术资料和检测数据。

5.严禁员工向委托人索要小费，不准利用职权、工作条件向被监督检测单位索取产品或购买样品、礼品，不准吃请、受贿和假借公出机会游山玩水。

6.热情接待每一位申诉者，重视每一例申诉，对任何一起申诉都将在规定的时间内做出答复。

7.试验室鼓励员工严守纪律，积极进取，同时欢迎社会各界给予监督和指正。8.试验工作人员应具有所检测内容的专业知识、能力，熟悉国家、交通部的相关标准，讲职业道德，坚持实事求是，不得弄虚作假；对假公济私、弄虚作假者，视其情节轻重，给子批评教育、行政和组织处分，直至绳之以法。

9.从事试验检测的人员需具有交通运输部核发的试验检测工程师或省交通运输厅核发的试验检测员资格证书，持证上岗。

10.试验工作人员是工程试验和质量检测的专职人员，不得兼职。试验人员必须坚守工作岗位，跟班作业。需休假、出差或学习时，必须把工作交接清楚，且有交接记录。接替的工作人员必须具有同等的专业技术。试验员离岗前需向试验室报告，必要时派专人监督交接工作。

11.试验人员对违反施工操作规程和偷工减料行为应坚决制止。

12.必须建立试验人员台帐，建立试验人员技术档案，档案内容包括：个人基本情况，简历，培训情况，持证情况，并存有毕业证书、职称证书、上岗证书复印件。13.对试验检测人员实施能力考核制度。

二、试验检测人员岗位职责

1.在试验室主任领导下进行工作，遵守本项目部的各项管理规章制度，坚守工作岗位，自觉完成各项检测任务，并对其检测结果的准确性负直接责任。2.严格按有关技术规程、规范进行试验并及时做好记录，原始数据要求清晰、准确，记录完整，校对严格，实事求是。

3.认真贯彻执行质量保证体系和程序文件，确保试验工作质量。4.严格遵守各项规章制度，不受行政干预，提供准确、公正的试验结果。5.认真学习和熟练掌握常规试验项目的操作规程和试验方法、误差理论、数据处理、质量监督、计量法规等有关知识。

6.正确使用和保养所用的各种检测仪器设备，做到勤保养，勤擦洗，并及时填写操作使用记录及环境监控记录。

7．检测人员定期对其负责的仪器设备制定自检自校计划，如期执行，实事求是做好记录并存档。

8.及时准确填写试验记录、报告、登记试验台帐，并按照业主要求及时进行信息化录入。

6.试验示范现场会工作流程 篇六

陈望平

试验示范是公司产品进入市场前和打开市场的一项重要工作，有较高的专业技术要求。好的试验示范可以迅速拉动产品销售，反之则会对公司产品和形象带来负面影响。所以对试验示范一定要根据试验示范的技术标准和计划，以严谨科学的态度实施整项工作。

试验示范成功的基本要素：确定试验示范的产品和方案；选择适当的时机；挑选合适的当地试验示范对象；试验田的位置、栽培、管理得当。

试验示范应考虑季节、气候、病虫草情况等因素，根据不同情况选择多种使用剂量和配方完成试验，公司人员必须现场监督实施，严格把握喷施质量，插好示范牌。告知农户病虫草害识别要点，供跟踪联系时收集试验结果。要采集试验示范前、中、后照片，照片应包涵作物、人、产品等要素，特别是田间药效对比照片。最后要跟踪试验示范结果，这也是该工作最重要的部分，将效果显著的试验示范搬到零售店内，促进销售。

示范试验具体流程：

1、准备工作：

 熟悉掌握试验示范方案，找准目标作物和相应零售商；根据销售项目与零售商共同选择确定进行实验的农户。

 农户选择标准：农户的意识和理念跟我公司价值观基本一致；农户责任感强，真心合作，能按照示范方案认真操作；农户影响力强，是种田大户或种田能手或村组干部；  试验尽量在同一块田进行，分成不同小区，基本上分为公司产品示范区、常规产品对照区和CK对照区，如有需要可设立保护行。示范田周围应有相当面积的同类作物。示范田地理交通位置良好，能起到示范效果，便于参观。

 备齐试验示范药剂、对照药剂、面罩、喷雾器、量筒、吸管、相机、标记牌、细绳、田间示范记录表等。

2、用药前拍照。拍照内容：试验前作物病虫草情况（整体和局部特写），农户施药现场等，要同时能拍到试验区和对照区在一起的对比镜头。照片上最好标记具体日期。

3、指导农户科学配药、施药。配药采取一定要采取二次稀释法，现场监督指导农户施药，注意喷药要均匀，采用弯喷头，施药量要足，如每亩水稻天至少必须施足30公斤（两桶）水。

4、跟踪。根据方案要求进行药效跟踪，及时掌握产品的防治效果、持效期、有无药害发生等，药效显著的及时汇报。

5、收集药效显著试验田的药效照片。（拍摄角度尽量一致）作为“成功故事”给公司和合作伙伴、农户分享。

6、若有需要，组织召开田间现场会，观看防效对比等情况。

现场会具体流程

1.准备召开现场会

 提前通过村组广播或在村组张贴海报通知农户示范现场会内容、时间、地点；  插好示范牌、做好示范现场的布置工作，包括：海报、横幅、锦旗、解说喇叭等；  邀请当地农技部门的技术权威等；

 准备现场会的产品包装；

 人员、车辆、餐饮、水、路线等安排。

2.召开现场会

 发言顺序：农技部门、示范农户、公司业务员、零售店主；

 现场会解说内容：示范前基本情况、示范方案及其实施情况、施药后防效对比、差

异化分析、投入产出比较和增产增值计算，增强信心，激励购买；

 介绍产品的经销商和零售商。

3.跟进追踪并总结

 现场会可结合促销进行

 现场会结束后根据零售店进销库存情况，评估效果，及时补货；

 利用赶集宣传或农民培训会及店面管理、促销加大宣传力度；

7.临床试验流程管理 篇七

1药物临床试验机构的建设

1.1 硬件建设

医院成立了药物临床试验机构办公室, 由一名副院长分管负责并兼任机构主任, 同时投入了大量的人力、物力和财力来加强机构办公室和各申报专业的硬件建设。按硬件建设要求购置相关设备, 并建立了临床试验药品专用贮藏库, 对全院的药物试验的药品进行集中统一管理。

1.2 人才建设

自2005年始, 医院分批派遣各专业人员参加国家GCP知识的学习, 积极参加国际、国内的药物临床试验学术活动, 参观、学习药物临床试验水平较高的医院。邀请具有丰富药物临床试验经验的专家来我院进行现场指导, 从而使我院医护人员GCP知识从理论到实践有了质的飞跃。

1.3 软件建设

为了使我院药物临床试验管理规范化、标准化, 保证试验高质量、高标准顺利进行, 分别成立了标准操作规程 (SOP) 编写小组。邀请具有丰富药物临床试验经验的专家来我院指导编写工作, 同时外出参观临床试验运行规范的医院, 虚心请教其编写经验。

2药物临床试验机构的管理

管理的核心是高质量、高效率, 管理的宗旨是确保在我院开展的药物临床试验严格按照GCP的要求进行, 即伦理和科学。在管理过程中, 始终遵循赫尔辛基宣言的伦理精神, 把对受试者的保护和生命安全放在首位, 同时对试验过程中的各个环节进行严格的质量控制, 确保试验数据和试验结果的科学、完整、准确。

2.1 管理制度的建立和完善

我院按照药监门的申报要求, 结合本单位实际, 建立了临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度和其他相关的各项管理制度。

2.1.1 运行管理:

根据我院特色, 设计了药物临床试验项目申请表、项目审核表、项目经费预算表、项目检查表等, 从项目申请开始就进行严格把关。不合格者则退回修改或补充相关资料, 直到完全符合GCP要求为止。

2.1.2 药物管理:

根据药物临床试验管理制度的基本要求, 设立试验药品专用贮藏库, 对全院的试验药物进行统一管理、统一存放, 并由专门的药物保管员负责试验药物的发放和记录, 药物保管员必须了解临床试验方案并参加启动会。各项记录表格全部根据GCP要求来精心设计。试验开始后, 研究人员根据试验方案凭处方从药物保管员处领取试验药品, 并及时记录药物的发放情况。

2.1.3 文件管理:

设立有药物临床试验资料专用档案室, 用于存放已完成的药物试验资料, 并由专人进行管理。为了更好地按国家GCP要求保存文件, 我院分别设计了临床试验准备阶段、进行阶段和完成后保存文件自查表。

2.1.4 信息安全管理:

在临床试验研究过程中, 成立信息安全小组, 指定信息安全负责人, 负责保障整个临床试验的信息安全, 未经信息安全负责人的同意, 不得复制、公开、散发和利用医院信息和临床试验的研究信息。

2.1.5 人员、仪器及经费管理:

在试验开始前, 首先明确各方人员的职责, 保证试验的顺利进行。仪器的管理制度包含仪器设备的使用管理、保养与维修制度及损坏、丢失赔偿制度。经费专款专用, 领取经费都要有负责人的签字, 并及时登记, 任何个人不得以任何理由占用或挪用资金。

2.1.6 质量控制管理:

对在机构内开展的药物临床试验实行三级质量控制, 即项目负责人、专业负责人和机构办公室的质量控制, 明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容, 并根据本院具体情况, 设计了质控人员检查项目表, 便于更好地监督临床试验质量。

2.2 各项标准作业程序 (SOP) 的建立和完善[2]

为有效实施和完成药物临床试验中的各项工作, 依据GCP和药物临床研究技术指导原则等, 建立和完善了SOP。SOP发布生效后, 必须严格执行。机构负责人、办公室主任和各专业负责人定期或不定期地检查药物临床试验工作的各环节对相关SOP的执行、实施情况, 一旦发现有研究人员未严格执行SOP, 应视情节轻重给予处罚。

3讨论

药物临床试验机构建设和管理是医院发展不可缺少的组成部分, 需要医院各级领导的重视扶持, 更需要机构内成员自身素质的不断提高和不懈努力。尽管在药物临床试验建设和管理工作方面做了一些初步的探索, 但离GCP要求和国际先进水平还有很大差距。医务人员一定要抓住药物临床试验发展的大好机遇, 以GCP原则为指导, 切实加强建设和管理工作, 尽快提高药物临床试验水平, 为我国医药卫生事业的发展贡献力量。

参考文献

[1]马珂, 俞佳.医院药师在药物临床试验中的作用[J].中国药房, 2005, 16 (17) :1352.

8.临床试验流程管理 篇八

关键词： 临床护理路径；胃癌；康复

【中图分类号】R573 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0669-01

临床路径是国际较为先进的管理模式，指对某种疾病由医生护士及医技专业人员研究制定诊断治疗的标准化方案并对其效果进行评估[1]?患者从住院到出院要遵照此计划，主要包括诊断?检查?治疗?干预?护理?疾病知识教育?运动?饮食营养?康复指导等，但是该项技术在胃癌术后患者康复中的研究报道较少，因此我们拟收集2013年2月～2014年12月我院胃癌术后的患者，探讨临床护理路径在患者康复护理流程中的价值?

1.1 病例选择 收集2013年2月～2014年12月我院胃癌术后的患者作为研究对象?手术类型为远端胃大部切除?近端胃大部切除?全胃切除；胃癌类型为胃窦癌?胃体癌?贲门癌?按住院单双号顺序分为2组，45例研究组和45例对照组?研究组给予术后临床护理路径康复，对照组给普通外科护理?研究组平均年龄（48.9±12.7）岁，其中男性26人，女性19人；对照组平均年龄（47.6±11.5）岁，其中男性28人，女性18人?2组人员性别，年龄差异无统计学意义?

1.2 入选标准 （1）年龄40～60周岁，入院后临床资料完整?（2）每个研究对象能配合医务人员，自愿参与本次研究?

1.3 对照组术后护理方法：护送患者到指定床位休息，做好患者的生命体征监测，做好护理记录?执行医嘱，协助医师完成各项检查?定时巡视患者病房，术后肠功能恢复后开始进食，尿管和胃管根据医嘱拔除?

1.4 研究组临床护理路径康复方法

1.4.1 术后1天 护理人员对患者进行术后评估，根据患者基础疾病?手术类型来制定相对应的康复护理计划?向患者讲解路径康复的内容及患者每日需要进行配合的项目，当患者完成一项康复目标时，护士进行打分，对于不能完成者，护士进行交班，叮嘱接班护士协助患者进行康复护理，保证每项康复工作完成的连续性?

1.4.2 术后第2天 协助患者生活护理，洗脸，更换内衣，进行口腔护理?每日定期温水擦浴，进行会阴护理，夜间协助患者进行生活护理?根据医嘱及时对患者用药，指导患者进行床上功能锻炼，如呼吸锻炼，培养患者在床上大小便的习惯?根据病情许可让患者在床边下床活动?

1.4.3 术后第3天 此阶段主要是避免患者情绪激动或焦虑，某些患者在进行康复训练时，难免会因为不能配合或配合困难，导致急躁?抱怨的情绪，因此护士要给病人创造一个宽松的康复环境?护士通过疏导和关心，让患者多与朋友倾诉交谈，为病人创造一和谐?耐心的支持环境?提高康复护理的治疗效果?

1.4.4 术后第4天 此阶段患者身体疾病恢复，护士要根据患者的病情需要调整临床护理路径康复表，重新评估患者手术恢复情况，观察切口是否发生感染，饮食方案是否可以更改?胃管及腹部引流管是否可以拔出?对于顺利完成上一阶段康复计划的患者，可以进行功能康复锻炼，进行下床活动，在护士的配同下绕走廊散步?

1.5 评价标准 对比研究组和对照组术后肛门通气时间?首次下床活动时间?术后住院时间及住院医疗费用?

1.6 统计分析方法：将资料录入 Econometrics Views6.0统计软件，計量资料采用x（_）±s描述，使用t检验?当P<0.05时，判断有统计学意义?

2 结果

2.1 研究组和对照组术后肛门通气时间?首次下床活动时间?术后住院时间及住院医疗费用比较 研究组和对照组术后肛门通气时间?首次下床活动时间?术后住院时间及住院医疗费用差异有统计学意义（P<0.05），见表1?

3 讨论

临床护理路径是一种先进的管理方法，有严格的时间性和顺序性?本次研究中我们将临床护理路径运用于胃癌术后患者的康复中?研究结果提示研究组在术后肛门通气时间?首次下床活动时间?术后住院时间及住院医疗费用明显优于对照组?

我们认为通过制定临床护理路径康复表时，能通过护士的集体智慧?经验对患者进行综合的护理，贯彻以患者为中心的原则，加强了医护患之间的沟通交流，同时可避免不同层级护理人员因护理经验不同而在护理干预手段上的差异[2]?此外还有学者[3]认为通过临床路径护理可为患者提供连续的护理，可以有效指导胃癌术后患者的康复，提高患者的生活质量，缩短患者住院时间，还能为患者节约住院用药费用，有利于发挥快速康复外科手术的优越性[4]?

综上所述，我们认为实施临床护理路径可使患者康复过程更为标准化，让患者高效地利用卫生资源，提高医疗资源利用率，将快速康复流程理念通过直接体现出来，促进患者的康复?

参考文献

[1] WILMORE D W.From Cuthbertson to fast-track surgery：70 years of progress in reducing stress in surgical patients[J].Ann Surg，2002，236（5）：643-648.

[2] 汪向东，王希林，马弘.心理卫生评定量表手册[M].增订版.北京：中国心理卫生杂志社，2013：35-45.

[3] 江志伟，黎介寿，汪志明，等.加速康复外科用于直肠癌前切除病人价值探讨[J].中国实用外科杂志，2013，28（1）：59-61.

9.临床常规用血流程简图 篇九

临床医师做好输血前检验项目的检查

临床医师开据用血申请单和交叉配血单

专人（电话）

送到输血科（血库）

输血科（血库）接到申请单（或电话）

输血科（血库人员）按时采取患者血液标本（查对后采血）

血型鉴定.开据血液请领单

按规定时间

专人到血站取血送输血科（血站）（查对并签名）

输血科（血库）人员接到血后进行交叉配血

交叉配血成功后（交配血样保存备查）

专人（护士）将血取走（查对并签名）

由两名护士查对合格后输注（并签名）

护士随时观察血液输注情况.遵循先慢后快的原则

10.临床化学、免疫学质量控制流程 篇十

目的

建立规范标准的贝克曼全自动生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。范围

适用于生化室常规检测项目。责任

每日大生化班工作人员负责贝克曼全自动生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。相关程序

1、质控物的准备

购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.6ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约20min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。

2、质控物分析的个数、浓度水平及频率

每批使用1个浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。贝克曼全自动生化分析仪的质控品使用情况，见附表。

3、质控操作程序 3.1 增加新的质控物 3.1.1 增加一个外来质控物（非原装）：进入LIS系统的质控品设置界面，点击新增，填入仪器和质控物名称、质控号、批号、有效期，质控水平，点击保存，输入靶值及标准差，点击保存。

3.2 运行质控：进入编程样品菜单界面，输入架子号、位置号、样本编号，选择要做质控的项目，点击下一个，将质控物放到相应位置上，点击Run，仪器开始检测质控。3.3 质量目标的制定

根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。

3.4 质控结果的判断规则：采用1-3s/2-2S/4-1S/10-X规则。

4、查看质控结果

4.1 查看单次的质控结果：进入LIS系统的检验数据界面，输入质控品的样本编号，可看到所有项目的质控结果，右键点击转为质控数据可看到各项目的Levy-Jennings图；根据质控规则判断是否失控。对失控的质控项目要及时分析失控原因采取措施纠正，并填写失控报告。

4.2 看某段时期统计后的质控：进入LIS系统质控管理的质控月统计界面，选择仪器、开始日期、结束日期，点击统计可看到不同时期对质控结果进行累积后的分期统计情况。

5、失控后的处理措施

当某个项目的室内质控结果超出质控结果的判断规则为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查

试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。质量记录表

11.翰博瑞强:到美国做临床试验 篇十一

创始人：孟凡强

成立时间：2005年

所在地区：北京

员工人数：200多人

主营业务：生物医药研发外包

2010年营业收入：数千万元

融资状况：暂未引入投资

老孟最近参加了一个竞标，某外资药企研发一种抗癌药物，需要做400例临床试验。老孟开出了一例7万人民币的单价，结果没能成功，获胜的是CRO巨头科文斯(COVANCE)，其开出的单价是7万欧元。

老孟叫孟凡强，他的公司翰博瑞强是一家临床合同研究组织(CRO)，在国内，主要为药品研发提供Ⅰ-Ⅳ期临床试验、数据管理等服务。说得直白一点，翰博瑞强的商务模式就是外包。在新药研发过程中，临床研究非常重要但困难重重，因此药企便需要翰博瑞强这样的专业机构来做临床研究，推动新药的研发。

其实，这不是个太好干的行当。药品基础研究的对象是动物、实验室，临床研究则是针对人，复杂性远远超过前者，很多因素都不可控制，需要处理的数据量也非常庞大。老孟创业之初，并没想过会进入这个领域。他想做家医院，可没找到牌照，于是退而求其次，掏出10万块开了个小公司。初期，翰博瑞强只有3个人，第一单业务来自“西安杨森”，价值2万块。能够得到这一业务，得益于他的个人品牌。36岁时，老孟已是北医六院副院长、主任医师、教授兼硕士生导师，但他却看见了自己的天花板。2000年，老孟进入法玛西亚担任临床科学首席顾问，2002年法玛西亚被辉瑞并购，老孟随之进入辉瑞。直至2005年，老孟辞职创业。

公司成立后，翰博瑞强陆续接到一些活计，包括数据管理、医学翻译，以及展会文案等。6年时间里，翰博瑞强由3个人发展到200多人。其间，公司陆续接触到了临床CR0的诸多环节，为后来专注这一领域做好了积累。

一路走来，老孟有很多不满意的地方，从数据管理、统计分析、CRA监察到报告格式，没有一个满意的。可理想的状态是什么样，老孟也不知道。他觉得自己像是站在山坳里，四周都是高地，看不清哪是制高点。

2008年，老孟去美国参加了药物信息学会(DIA)年会。会上，国外同行问老孟如何进行数据管理和存储，这点老孟很自豪。他用的是WINDOWS XP系统、正版SAS，把数据用两只硬盘备份，硬盘还放在不同的房间，还会刻成光盘保存，所以绝对安全。没想到，老外们笑得前仰后合。后来，他才明白自己成了“刘姥姥”。在一家海外CRO公司，老孟看到了“一整面墙”的服务器，进入数据中心后，手机信号自动屏蔽；所有操作记录存储在云端，研发在新泽西，备份在加利福利亚；电脑系统自己开发，绝不用WINDOWS；平均每5位员工就有一个IT工程师在支持。这些措施保证了临床阶段数据管理的有序和保密。

美国归来后，老孟陆续新购服务器，并以百万元高价购买了甲骨文的IT软件。2008年8月，老孟还在美国注册了新公司，地点选在跨国药企扎堆的新泽西州爱迪生地区，还吸纳了许多有美国本土CR0经验的人才加盟。有了这些基础，翰博瑞强成为国内首家承接美国本土Ⅰ-Ⅳ期临床试验的CRO公司。

尽管如此，翰博瑞强仍在追赶海外同行，开头竞标失败的案例证明了彼此的差距，但老孟在国内已经跑在前面了。他的客户：诺华、拜耳、辉瑞、诺和诺德、西安杨森等，都是国际著名医药公司。老孟几乎不接本土公司的活，因为本土公司的预算不足以支撑一个规范的临床研究。老孟不怕巨头，更不怕自嘲，他怕的是人才流失。作为一个新生的行业，老孟需要不断培训员工，然而培训出来的人才很可能跳槽去了辉瑞等知名大公司，这是让老孟最失落的事情。

投资人点评

某美元风投副总裁

12.临床试验流程管理 篇十二

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院2010年11月~2011年5月收治的未实行细节管理模式儿科门诊静脉输液患者300例作为对照组,年龄为9个月~13岁,平均(4.2±3.1)岁,其中,男187例,女113例。我院2011年6~12月收治的实行细节管理模式儿科门诊静脉输液患者300例作为观察组,年龄为10个月~12岁,平均(4.3±2.8)岁,其中,男191例,女109例。两组患者间一般资料(性别、年龄、平均年龄等)差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

对照组在未实行细节管理模式的儿科门诊静脉输液流程为患者就诊-划价缴费-取药-门诊输液-护士接待-抄卡配药-校对后对患者行静脉穿刺-患者就坐,输液过程中巡视患者有无不良反应和液体渗出并行处理。观察组采用实行细节管理模式的儿科门诊静脉输液,强调“3H”的护理服务模式[8],重视人性化的服务理念,虚心听取患者意见,及时改正护理缺陷,为患者做好细致周到的护理服务,尽可能满足患者的需求,和谐医患关系。由我院领导指导,对医护人员的整体及个体条件进行护理流程的分组,抽调骨干力量进行信息调查,根据患者的具体情况制订有针对性的护理细则。具体细节管理模式流程的实施分为:(1)区域管理。参照静脉输液安全管理方法将输液部门划分为三区[9],0~3岁、4~7岁、8~13岁分别设立醒目的标识,根据孩子的年龄给予其该阶段的知识教育,例如播放音乐或动画片、摆放儿童喜欢的书籍和漫画等,每区设有专门的医护人员进行全程巡视护理服务。(2)细化护理操作。一组医护人员负责校对药物,一组医护人员负责校对分组,将药物配制好后送至穿刺台,一组医护人员专门为患者进行静脉穿刺,一组医护人员负责引领患者对号就位,给予患者鼓励和支持,时刻关注其输液的病情变化,及时调整其输液的流速。(3)互动管理。对患者统一发放亲情卡,及时收取护理过程中患者的建议,有效更正护理的缺陷不足,分析护理管理模式的实施效果。

1.3 评分标准

参考王桂兰等[10]研究的患者满意度评分方法。患者满意度评分分为9个维度,主要为护士的服务态度、护士的工作能力、护士的责任感、体贴关照患者、交代输液的注意事项、全程服务的及时性、个体化的科学育儿教育、治疗环境的安全性、输液过程的总体评价。共计28个条目,每个维度包含2~5个条目,采用1~5级评分,1分为最差,5分为最好,分数越高,满意度越高。

1.4 统计学方法

所有数据资料均采用SPSS 16.0统计学软件进行处理,计量资料数据以均数±标准差(±s)表示,比较采用t检验,计数资料采用百分率表示,组间对比采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者护理疗效指标与护士输液量比较

两组患者护理疗效指标与护士输液量比较结果显示(见表1),观察组流程等待耗时和输液等待耗时均明显低于对照组,实行细节管理模式后护士输液量明显高于实行细节管理模式前,差异均有统计学意义(P<0.05)。

2.2 两组患者满意度评分比较

两组患者满意度评分比较结果显示(见表2),观察组护士的服务态度、护士的责任感、体贴关照患者、交代输液的注意事项、全程服务的及时性、个体化的科学育儿教育、治疗环境的安全性、输液过程的总体评价评分均明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组护士的工作能力评分高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。

2.3 两组患者满意度情况比较

两组患者满意度情况比较结果显示(见表3),观察组患者满意度(96.0%)明显高于对照组(83.7%),差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

医院高效护理服务流程的良好运行需要统一的护理安全及护理服务通过细节流程构建而实现,建立有效的细节管理模式可以提高护理的服务质量,创造更好的临床价值。细节管理模式导向是患者的需求,目标是提高服务质量和患者满意度,将细节流程的构建作为对象,通过对实际操作中护理的管理质量进行思考和评价,更新服务理念并不断进行改进,建立流畅的护理服务链,从而可以提高护理整体服务质量。本次研究中细节管理模式在儿科门诊静脉输液流程构建中达到了护理操作的安全规范性,实行过程中得到了有效及时的信息反馈,极少了护理缺陷,提高了医护人员的工作效率,培养了医护人员良好的服务意识和服务态度,通过专业性的服务教育,实现了预期目标,达到了绩效优化。

本次研究表明,观察组流程等待耗时和输液等待耗时均明显低于对照组,细节管理模式实施后明显缩短了患者的等待时间。实行细节管理模式后护士输液量明显高于实行细节管理模式前,说明医护人员的工作效率也得到了大幅提高,保持良好的积极心态可以扩大临床护理工作的成果。观察组护士的服务态度、护士的责任感、体贴关照患者、交代输液的注意事项、全程服务的及时性、个体化的科学育儿教育、治疗环境的安全性、输液过程的总体评价评分均明显高于对照组,患者对细节管理模式实施后医护工作人员护理服务得到了认可,观察组患者满意度明显高于对照组,说明细节管理模式是一套安全可行的护理管理模式。

在儿科门诊静脉输液流程构建中实施细节管理模式对各个年龄组的儿童患者进行了流程分组管理,针对输液护理等待时间较长和提高服务质量的要求,对原有的护理模式进行的评估和整改,根据患者的需求导向寻求解决问题的关键,医护人员积极主动投身到护理服务理念中,可以明显缩短各个环节的时间,及时为患者进行静脉穿刺和输液,减轻了患者的痛苦。在为患者进行输液的同时,为其准备各个年龄阶段所需的育儿科学知识,通过阅读书籍和观赏教育影片充分利用时间对患者进行有效的科学教育,建立一种温馨和睦的输液环境。细节管理模式需要我院全体医护人员的积极参与,发扬团队精神,从整体上提高护理服务质量,使得护理专业化、人性化、服务性得以有效实现,达到了良好的预期效果,大幅提高了医护人员的安全意识、护理服务意识、创新意识、团队意识,取得了显著的临床应用效果,具有较高的临床价值。

综上所述,细节管理模式在儿科门诊静脉输液流程构建中具有显著的应用效果,不仅缩短了患者的候诊时间,还提高了医护人员的工作效率和患者满意度,值得临床推广使用。

参考文献

[1]王玉洁.股静脉留置针在儿科危重症中的应用[J].海南医学,2002,13(2):83-84.

[2]Daniella CC,Mavilde LGP,Maria GRG.Antineoplastic agents extravasa-tion from peripheral intravenous line in children:A simple strategy fora safer nursing care[J].European Journal of Oncology Nursing,2012,16(1):17-25.

[3]Marian LF,Cheryl P,Monica L.Ending infusion confusion:evaluating avirtual intravenous pump educational module[J].Clinical Simulation inNursing,2012,8(2):e39-e48.

[4]李美华,谭素仪,李书琴,等.细节管理模式对护理服务流程再造的影响[J].中华护理杂志,2006,41(9):826-827.

[5]李敏娜.细节管理模式在儿科门诊静脉输液流程构建中应用的效果[J].中华现代护理杂志,2011,17(4):1678-1680.

[6]韩秀芬.细节管理对预防院内感染控制的效果分析[J].中国卫生产业,2011,8(12):123.

[7]陈丽卿,杨伟花,方月梅,等.舒适护理在门急诊静脉输液患者中的应用[J].海南医学,2009,20(7):155-156.

[8]巨海燕.实施“3H”护理服务模式的效果评价[J].中华护理杂志,2006,41(8):732-734.

[9]朱建英,张玲玲,韩文军,等.静脉输液安全管理的方法及效果[J].中华护理杂志,2008,43(2):153-155.

13.临床试验合同研究 篇十三

新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路

这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。

合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。

历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。

随着20世纪90年代开始出现的“预防与治疗有机结合，改善生命质量”及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及“以人为本”的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。

CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP的要求。

常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。

常见的合同研究中非临床研究项目至少包括：

1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。

2.药物的理化性质。

3.纯度及杂质测定。

4.微生物学试验。

5.对环境的影响分析。

6.非临床药理学。

7.毒理学。

8.药代动力学。

差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利

用度测定，各期（I－III）临床试验以及上市后的监测。我国国家医药技术创新工程（1035）工程中要求建立的5个新药临床试验中心（GCP）就可以具有这种临床试验的CRO职能。

当然这些CRO在本着直接、集中和时效性特点的同时，自己也得到了快速的发展。他们能够灵活的使用互联网时代的一切信息资源和咨讯手段来发展自己的业务，但是利用合同单位作生产研究也具有一定的风险，这就需要合同双方的职责明确；特别是药物研究的主办者（Sponser）应对研究加强监督，并且将付款程序与操作方法和效果紧密联系起来。