兽药产品批准文号管理办法

兽药产品批准文号管理办法（共3篇）

1.兽药产品批准文号管理办法 篇一

江苏省饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法

第一条 根据国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》第九条和农业部《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》的有关规定，结合我省实际，特制订本办法。

第二条 产品批准文号是省农林厅根据《饲料和饲料添加剂管理条例》等规定，对特定的生产企业按照有效标准、生产工艺和生产条件生产某一饲料添加剂和添加剂预混合饲料的法律许可凭证，一品一号，具有专一性，不允许随意改变。

第三条 饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号仅限于批准的企业在其批准的产品上使用。企业名称或产品名称改变的，产品异地生产的，企业应当重新办理产品批准文号。

禁止企业以联营等形式与其它企业共用一个产品批准文号；

禁止总（母）公司与分（子）公司之间共用一个产品批准文号；

禁止假冒、伪造、转让或者买卖产品批准文号；

禁止使用文件号或其他编号代替、冒充饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。

第四条 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业不得将批准生产的饲料添加剂和添加剂预混合饲料及其批准文号以任何形式委托其它生产企业加工生产。

第五条 饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号有效期为五年。有效期满需继续生产的，企业应当在有效期满前六个月内按照本办法的规定重新办理审批手续。

第六条 生产饲料添加剂和添加剂预混合饲料的产品，必须符合国家标准、行业标准、地方标准、经备案的企业标准的要求。

第七条 生产企业向省农林厅申请饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号时，须按要求填写“江苏省饲料产品批准文号申请表”(一式三份)送省饲料站。

省饲料站受理申请后按规定进行审核，在15个工作日内决定是否寄发“送样通知单”。

企业接到“送样通知单”，在规定时间内送三个批次的样品至省级以上饲料质量检测机构进行产品质量复核检验。每批次送样2包，每包200克。样品密封包装，袋内应标明产品名称、规格、生产厂家、生产日期等。

第八条 省级以上饲料质量检测机构接到企业送样后进行质量复核检验，在25个工作日内出具检验报告。

第九条 省饲料站在收到产品质量复核检验报告后，三个批次全部合格的产品，在5个工作日内办理审批手续，并由省农林厅核发批准文号。

三个批次样品中有一个或二个批次不合格，在出具检验报告一个月以后重新送三个批次样品进行检验，检验合格的，核发产品批准文号；检验仍有不合格的，六个月以后方可重新办理产品批准文号申请手续。

第十条 生产企业按有关规定交纳核发产品批准文号审批费及产品质量复核检验费。

第十一条 申报新饲料添加剂和新添加剂预混合饲料的，另附一份新饲料添加剂和新添加剂预混合饲料证书复印件。其产品实行试产期，试产期内，由省农林厅核发试生产产品批准文号。

试生产产品批准文号有效期为二年。有效期满需继续生产的，企业应当在有效期满前六个月内向省农林厅重新申请，经审查符合规定的，核发正式批准文号。

第十二条 饲料产品批准文号按苏饲添字（××××）××××××和苏饲预字（××××）××××××格式审批，新饲料添加剂和新添加剂预混合饲料试产期内生产的产品，�“字”前加“试”字。

（××××）表示年份，××××××中的前三位表示本省已获产品批准文号企业的固定编号，后三位表示该企业已获产品批准文号的产品编号。

第十三条 有下列情况之一的，产品批准文号失效。企业需继续生产的，应当重新办理产品批准文号。

(一)产品技术指标改变的；

(二)产品批准文号逾期的；

(三)取得产品批准文号的产品两年未生产的。

第十四条 饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业受到吊销生产许可证处罚的，同时吊销所有产品的批准文号。有下列情况之一的，由省农林厅注销产品批准文号，并予公告。

（一）转让批准文号的；

（二）连续两次由省级以上质检机构监督抽查检验质量不合格的；

（三）申请产品批准文号时弄虚作假的。

第十五条 本办法由省农林厅负责解释。

第十六条 本办法自发布之日起施行。

需要说明的问题

1．根据农业部《饲料和饲料添加剂管理办法》第六条中，“应当委托省级以上饲料质量检测机构对产品质量进行复核检验”。经与省饲料监察所商定，目前只委托此一家，其余暂不委托。

2．根据第十四条关于审批和复核检验收费按有关规定执行的要求，与省饲料所商议并参考外省做法，拟定审批费每个250-500元，由省饲料站收取，质量复核检验费添加剂送检3批，每个按化药原料300元；预混料送3批，检一批暂按800元，由省饲料监察所收取。

2.兽药产品批准文号管理办法 篇二

第一条为加强兽药产品批准文号的管理, 根据《兽药管理条例》, 制定本办法。

第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。

第三条兽药生产企业生产兽药, 应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发

第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 所提交样品的自检报告一式一份;

(六) 产品的生产工艺等资料一式一份;

(七) 菌 (毒、虫) 种合法来源证明原件一式一份。

(八) 有知识产权的产品, 提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查, 并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 且该注册复核样品系申请人生产的, 申请人应当向农业部提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 复核检验报告复印件一式一份;

(六) 标签和说明书样本一式二份;

(七) 产品的生产工艺等资料一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查, 并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

申请本企业联合研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号, 但注册复核样品并非申请人生产的, 按照本办法第七或第八条中的第一至七款规定办理。

第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的兽用生物制品兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四) 《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的自检报告一式一份;

(七) 产品的生产工艺等资料一式一份;

(八) 知识产权归属单位转让合同或授权书原件一式一份。

农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查, 并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 《新兽药注册证书》复印件一式二份;

(五) 标签和说明书样本一式二份;

(六) 所提交样品的自检报告一式二份;

(七) 产品的生产工艺等资料一式二份;

(八) 知识产权归属单位转让合同原件一式一份。

省级人民政府兽医行政管理部门自受理之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验。省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到复核检验结论之日起20个工作日内完成初步审查。符合规定的, 将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份交申请人报送农业部;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查, 并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第九条申请除上述规定条款以外其他已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料:

(一) 《兽药产品批准文号申请表》一式二份;

(二) 《兽药生产许可证》复印件一式二份;

(三) 《兽药GMP证书》复印件一式二份;

(四) 标签和说明书样本一式二份;

(五) 产品的生产工艺等资料一式二份;

(六) 《现场核查申请单》一式二份。

省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申报资料进行形式审查, 符合规定的, 应与申请人商定现场核查时间, 并在约定时间内组织现场核查, 核查申请人是否具备申报产品所需要的生产条件, 填写核查报告。核查结果符合要求的, 抽取三批样品。省级人民政府兽医行政管理部门将三批样品加贴封条送省级兽药检验机构进行复核检验。核查结果不符合要求的, 书面通知申请人, 并说明理由。

省级兽药检验机构应当自收到样品之日起90个工作日内完成复核检验并将复核检验报告报省级人民政府兽医行政管理部门。省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起20个工作日内完成初步审查, 将审查意见和复核检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。不符合要求的, 书面通知申请人, 并说明理由。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查, 并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十条农业部应组织制定比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准, 分批公布, 并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的, 停止生产并注销兽药产品批准文号。

第十一条申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的, 除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批 (其中在线抽样一批, 现场抽样二批) 、复核检验外, 申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料一式二份。省级人民政府兽医行政管理部门将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构, 待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构应严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验, 并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。

省级复核检验结果符合规定的, 省级人民政府兽医行政管理部门签署审查意见, 将全部申报资料交申请人。省级复核检验结果不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

申请人将现场核查报告、复核检验报告、比对试验报告及全部申报资料一式一份报农业部。

农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所负责组织对提交的全部申报资料进行审查, 在90个工作日内将审查意见上报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定, 符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的, 书面通知申请人, 并说明理由。

第十二条省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场核查和现场 (在线) 抽样工作。现场核查与现场 (在线) 抽样工作按照农业部有关规定执行。

第十三条农业部在核发新兽药的兽药产品批准文号时, 应确定其监测期, 在监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

兽药监测期届满后, 其他兽药生产企业可根据本办法第七、八、九或十一条的规定申请兽药产品批准文号。

兽药生产企业生产监测期届满但有知识产权保护的产品, 应当提交与专利权属人签订的转让合同或对他人专利不构成侵权的声明。发生专利权纠纷的, 由当事人按照有关专利法律法规解决。

第十四条兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的, 应当另行申请兽药产品批准文号。

第十五条企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的, 申请兽药产品批准文号不再进行比对试验, 按照本办法第八条执行。

第十六条兽药产品批准文号有效期届满后, 需继续生产的, 兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。

兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外:

(一) 已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的;

(二) 已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的;

(三) 兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的;

(四) 兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的;

(五) 其他由农业部认可需要进行复核检验的。

已进行过比对试验且结果符合规定的, 换发时不再进行比对试验。

第十七条对已确认存在安全性隐患的兽药, 农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。

第十八条国内重大动物疫病防控急需的兽药产品, 可核发临时兽药产品批准文号, 临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。

第三章监督管理

第十九条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查。

现场检查中, 发现兽药生产企业有下列情形之一的, 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见, 向上级人民政府兽医行政管理部门报告:

(一) 生产条件发生重大变化的;

(二) 没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的;

(三) 产品质量存在隐患的;

(四) 其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。

第二十条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查, 发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的, 应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见, 向上级人民政府兽医行政管理部门报告。

第二十一条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的, 按照《兽药管理条例》第五十八条规定处罚。

第二十二条有下列情形之一的, 农业部注销兽药产品批准文号, 并予以公告:

(一) 兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

(二) 企业情况发生变化不再具备相应生产条件的;

(三) 兽药生产企业破产的;

(四) 核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的;

(五) 应当注销的其他情形。

第二十一条生产的兽药有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理, 撤销兽药产品批准文号:

(一) 抽查检验连续2次不合格的;

(二) 改变组方添加其他兽药成分的;

(三) 主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的;

(四) 主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下, 累计2批次以上的;

(五) 药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(六) 国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药;

(七) 其他情节严重的情形;

第二十二条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的, 农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号;申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十三条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的, 根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚, 申请人在3年内不得再次申请该兽药产品批准文号。

第二十四条同一产品连续2次因复核检验结果不符合规定未获批准的, 1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

第四章附则

第二十五条兽药产品批准文号的编制格式为兽药类别简称+企业所在地省份 (自治区、直辖市) 序号+企业序号+兽药品种编号。

格式如下:

(一) 兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”;农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”。

(二) 企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

(三) 企业序号按省排序, 用3位阿拉伯数字表示, 由农业部公告。

(四) 兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示, 由农业部规定并公告。

3.兽药产品批准文号管理办法 篇三

一、货车申办《道路运输证》所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆<道路运输证>申办表》2份（所需资料复印2份）

1、身份证

2、工商营业执照（在运管所3楼工商窗口办理）

3、驾驶证

4、资格证

5、行车证

6、检测费（在检测站缴纳225.00元）

7、机动车登记证证书

8、车辆购置附加费

9、购车发票（限新车），二手车交易发票（限转籍过户车）

10、机动车检测表原件（将车开进检测站检测）

11、营运车辆异动表（限转籍过户车）

12、三张车辆彩色数码照片（车辆前方45°，车身向左，能显示车辆全貌，车辆号牌，营运标志，规格为长9㎝×宽5.9㎝）

二、货车《道路运输证》年审所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆年度审验表》（1份）（所需资料复印1份）

1、工商营业执照（在运管所3楼工商窗口办理）

2、驾驶证

3、行车证

4、资格证

5、本年度检测费（225.00元）

6、机动车检测表（原件）

一、客车申办《道路运输证》所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆<道路运输证>申办表》2份（所需资料复印2份）

1、行车证

2、机动车登记证书

3、车辆出厂合格证

4、车辆购置发票

5、车辆购置税完税证明

6、机动车综合性能检测报告单

7、驾驶证

8、资格证

9、中、高级客车等级评定表

10、行车记录仪或GPS安装通知单

11、承运人责任险保单

12、经相关运管部门审核同意的拟新增车辆申请

13、公安部门出具的3年内无重大交通责任事故证明

14、三张车辆彩色数码照片（车辆前方45°，车身向左，能显示车辆全貌，车辆号牌，营运标志，规格为长9㎝×宽5.9㎝）

二、客车《道路运输证》年审所需资料

（实际操作中）

填制《荆州市道路运输车辆年度审验表》（2份）（所需资料复印2份）

1、驾驶证

2、行车证

3、资格证

4、承运人责任险保单