2016医疗质量管理工作总结

2016医疗质量管理工作总结（共11篇）

1.2016医疗质量管理工作总结 篇一

2016年医疗安全管理工作总结

医疗安全是医院永恒的主题，我院通过重视重点环节安全管理，规范、提升医务人员执业行为，加强医疗纠纷、隐患病例的提前介入和干预，强化科室早汇报、医务科早调查、早协调等措施，进一步提升医疗纠纷防范与处置能力。2016年发生医疗纠纷6例，医疗安全管理仍需不断完善持续改进，现将2016年医疗安全管理工作总结如下：

一、强调依法执业管理

为进一步加强依法执业的执行与落实，保障医疗安全，医务科加强对全院的依法执业进行检查、督导、落实、反馈、组织学习与落实。加强执业准入管理，要求各科主任严把入关，无执业资格人员必须在执业医师指导下进行执业。

二、制度建设、继续完善各项制度

在执行各项医疗规章及操作规范的同时，医院修订了医、药、技管理规范及各临床专业诊疗规范。

三、定期开展医疗质量检查、持续改进医疗质量

医务科对全院各临床科室进行质量检查。严格按照《病历书写基本规范》的要求，每月组织至少进行一次病历质量督导检查。

四、加强督导检查，排查医疗安全隐患

通过院领导行政查房，医务科、护理部不定期到科室督查、夜查房、到手术室等相关科室检查、组织医疗核心制度考试等形式跟踪科室核心制度落实情况；定期开展医疗安全自查，组织参加院内疑难、危重病例大会诊、及时邀请院外专家会诊等形式，发现问题及时排查，强化科室早汇报、医务科早调查、早协调等措施，解决安全隐患。2016年共报告医疗安全预警65次，均得到及时、妥善处理。

五、重视重点环节安全管理，减少医疗安全隐患

落实患者安全目标，加强手术患者围手术期、手术安全核查，加强术前沟通与告知等。实行医疗总值班制，安排副高以上医师轮流值班，参与指导多发伤等急危重症患者的抢救，提高抢救成功率。实行主任夜查房，科室下午查房制度，注重病人安全管理，严格执行查对制度，减少安全隐患。

***医院医务科 2016年12月19日

2.2016医疗质量管理工作总结 篇二

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3.2016医疗质量管理工作总结 篇三

主任：李斌

2016年9月25日

医疗质量管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。

第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章 组织机构和职责

第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控 制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。

省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。

第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人；临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。

第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：

（一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施；

（二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；

（三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；

（四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；

（五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施；

（六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：

（一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度；

（二）制订本科室质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；

（三）制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施；

（四）定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施；

（五）对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育；

（六）按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。

第三章 医疗质量保障

第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

第十五条 医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。

第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质，医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。

第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。

第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。

第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。

第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。

第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。

第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。

第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。

第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。

第四章 医疗质量持续改进

第二十六条 医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持续改进。

医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。

医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价，根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标 5 准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。

第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发展，制订专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。

第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。

第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。

第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。

第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。

医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。

医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。

医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。

第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量 管理与控制需要，充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。

第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。

第五章 医疗安全风险防范

第三十四条 国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。

医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。

第六章 监督管理

第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。

第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业 机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。

县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。

第三十九条 国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。

省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗质量管理与控制信息系统互连互通。

第四十条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进经验和做法。

第四十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。

第四十二条 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。

第七章 法律责任

第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活 8 动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第四十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：

（一）未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的；

（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

（三）医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的；

（四）发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的；

（五）未按照规定报送医疗质量安全相关信息的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误急危患者抢救和诊治，造成严重后果的；

（三）未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的；

（四）泄露患者隐私，造成严重后果的；

（五）开展医疗活动未遵守知情同意原则的；

（六）违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的；

（七）其他违反本办法规定的行为。

其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。

第四十六条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第八章 附则

第四十七条 本办法下列用语的含义：

（一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。

（二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。

（三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

（四）医疗质量管理工具：指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段，如全面质量管理（TQC）、质量环（PDCA循环）、品管圈（QCC）、疾病诊断相关组（DRGs）绩效评价、单病种管理、临床路径管理等。

4.2016年医院医疗废物工作总结 篇四

2016年医疗废物（污水）工作总结

为了加强医疗废物的安全管理，有效预防和控制医院感染，确保医疗安全，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故发生，保障人体健康。我院根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构卫生废物管理办法》以及《贵州省医疗卫生机构医疗废物管理规定》，医疗废物、污水处理专人专管,严格按污水环保处理要求进行工作,严格污水 处理设施操作规程，扎实做好医疗废物、污水处理工作，现将2016年开展工作总结如下；

一、健立健全医疗废物管理责任制

我院成立了医疗废物处理领导小组，组长由院长担任，各职能部门及临床科室设立专兼职人员负责医疗废物管理，临床科室护士长及保洁公司负责人为第一责任人，感染管理科负责医疗废物的全程监督管理。

二、加强医疗废物回收处理贮存设施的配备和保障 我院为各科室配备收集医疗废物和生活垃圾带盖暂存箱，并购买了相适应的废物回收袋，医疗废物装黄色垃圾袋，生活垃圾装黑色袋。各科把垃圾暂存箱放在固定的卫生处置间，并标有明显的医疗废物警示标识，给专职回收人员配备必要的防护设施，并进行了防护培训。按要求进一步完善医院医疗垃圾贮存间；医疗废物暂存地配有防盗门，磅称以及消毒设备；有专人管理，专职人员配有防护用品，制度、流程上墙。

三、对医疗废物进行分类分袋收集处理

感染性医疗废物：一次性输液器、使用后的棉签、棉球、纱布及其他各种敷料等和各种废弃的血标本，传染病人使用后废弃物装双层黄色袋。

病理性废物：病理切片后及手术过程中产生的废弃的人体组织器官等。

损伤性废物：使用后的针头、手术刀、备皮刀、玻璃安瓿等收集在特制的硬纸盒内。

药物性废物：过期、变质被污染的废弃的药品及废弃的疫苗、血库废弃的血液制品等。

四、做好回收人员个人防护

在回收运送医疗废物时做好个人防护是极为重要的，下科室回收时都严格要求工作人员穿工作服、戴帽子、口罩、橡胶手套，在回收传染性废物时，戴双层手套、防护用品用后不能存放在生活区，及时消毒清洗。收集运送时，防止刺伤、擦伤，保证安全。

专职收集人员每天分类包装、做好标识的医疗废物按指定路线收回后送到医疗废物暂存处，收集时带好医疗废物交接登记簿，与各科当面交接，做好双签字。对包装破损、包装外表污染的医疗废物，医疗废物回收运送人员必须要求科室重新包装，否则，运送人员有权拒绝回收运送，做到日产、日清。

五、进行全员培训，定期检查考核

一年来医院定期组织全院医务人员和保洁人员学习《医疗废物管理条理》、以及医疗废物的分类处理收集、运送、处置、监督管理等要求。给各科印发了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理条例》等相关规定要求，各科室认真组织人员学习，并按规范要求执行。做到责任明确，制度落实，奖惩分明。

一年来我院还积极做好污水处理工作，不担专人专职，还投入两万多元购买污水消毒药剂，并定期进行维护，从而使处理过的污水达到排放标准。设计能力为日处理300吨污水，实际处理量为每年14万吨，年消耗稀盐酸800斤、二氧化氯1000斤。工作流程：稀盐酸和氯酸钠经过二氧化氯发生器、电控柜操作处理，处理后的达标废水排入城市污水管网。

2016年经过以上措施的实施，我院完成医疗垃圾、污水处理工作，有效的保证了医疗废物无害化处理。一年来在取得较大成绩的同时也存在许多问题；

一、医疗废物暂存间消毒不彻底，分类不明确。

二、对各科室医疗废物处置量记录不全面。

三、污水处理站每日监测不到位，对损坏设备维修更换不及时。

2017年我院将继续加强医疗废物、污水处理管理工作，对2016年存在的问题制定整改方案立即进行改正。严格保护环境，保障人民健康。

5.2016医疗质量管理工作总结 篇五

合作医疗保险管理制度

为贯彻落实省、市医保中心的有关政策规定，加强基本医疗、新型农村合作医疗的管理，规范医疗服务行为，根据安陆市基本医疗保险、新型农村合作医疗保险定点医疗机构医疗服务协议书的要求，结合我院实际情况，制定管理制度如下：

一、经治医生未核实医保、农合保险患者的身份，出现冒名顶替、挂床住院、分解住院、轻病住院等现象，扣除责任人当月绩效工资100元，故意行为的，扣除责任人当月全部绩效工资。

二、收治城镇医疗保险、新农合住院患者，经治医生在患者入院三日内没有及时填写住院审批表，住院通知书导致患者不能享受医保报销、农合报销，每发现一例扣除管床医生当月绩效工资200元，因患者自身原因导致不能报销的责任由患者自负。

三、不规范使用医保、农合限用药的，按药品费用的50%扣除责任人当月绩效工资。

四、门诊处方药量超过社保政策有关规定的，按超过部分药品费用的30%从绩效工资中扣除。

五、门诊发现有分解处方的，按处方费用的30%从责任人当月绩效工资中扣除。

六、农合患者严格按病种付费管理，超过按病种支付标准规定，超额部分由所在科室承担。如果该科室对参保患者按诊疗规范诊疗收费未超过按病种付费标准规定，结余部分返还到所在科室。

七、使用医保自费医疗项目，未签署知情同意书的，每例扣除该责任人绩效工资50元；使用《用药目录》外药品的费用超过药费总额5%的，超出部分按药品费用的30%从责任人绩效工资中扣除。患者自费率超过8%的，超出部分按30%从责任人绩效工资中扣除;农合患者住院政策范围外费用控制在15%以内，超出控制比例造成单位经济损失由责任科室承担。

八、基本医疗保险患者住院药占比不得超50%(特殊情况除外)；新农合患者住院药占比不得超过40%，对于超出部分的药品费用按30%从责任人当月绩效工资中扣除。

九、没有规范使用抗生素，没按照分级管理使用抗生素每发现一例扣除责任人绩效工资100元。

十、医保患者出院带药量超过规定的，按超过部分药品费用的30%从责任人当月绩效工资中扣除。

十一、医嘱与清单不符缺项、有收费无医嘱的、医嘱与收费次数不符多收费的，有乱收费的，按收费金额的2倍从科室绩效工资中扣除。

十二、科室有义务为住院患者提供住院费用一日清单。

十三、及时为符合条件的参保人员办理转诊转院手续，对违规转诊转院，造成医院经济损失的由所在科室承担。

十四、基本医疗保险、新型农村合作医疗报销药物目录药品品种备药率每低1%，扣药剂科当月绩效工资的1%。

十五、参保人投诉经调查属实的为有效投诉，每1例有效投诉扣除科室当月绩效工资的1%。

十六、住院病人满意度调查<85%，每下降一个百分点扣所在科室当月绩效的1%。

十七、合管科工作人员在报销过程中没有收集全报销资料、住院发票和住院结算单金额不一致、住院通知书上信息没有填写完整、给病人多报或少报导致单位经济损失的费用的由经办人承担。

十八、合管科每月20日之前将上月科室医保、新农合违规情况进行统计，统计结果汇总后由分管领导签字，再交财务科执行。

本制度于 2016 年6月1日起施行。

6.2016医疗质量管理工作总结 篇六

这一行动举措的实施,在国内人口老龄化加剧、消费升级及扶持政策密集出台的催化下,我国医疗器械产业持续迅速发展。据中国医药物资协会的数据显示,2004 年,中国的医疗器械市场规模仅为145 亿,而到了2014 年这一数据攀升到了2556 亿,14 年间涨幅高达16.6 倍。有机构预测,借力“中国制造2025”的东风,这一数字有望在今年突破3000 亿。

创新是产业的发展源泉,研发能力是提升产业发展层次的重要基础,2016 年,作为国际领先的专注为医疗器械设计与技术提供服务的平台,Medtec中国系列展览会,将继续依托于中国医疗器械产业发展的需求,并根据产业区域发展特点,将继续举办2016Medtec华南国际医疗设计与技术展览会(3 月16-17 日,深圳大中华喜悦展览中心),和2016Medtec中国国际医疗设备设计与技术展览会(10月26-28 日,上海世博展览馆3 号馆)。

Medtec助力华南医疗产业提升创新能力,全球知名展商汇聚提供创新性解决方案

2016 Medtec华南国际医疗设计与技术展览会,将有来自全球24 个国家和地区的专注为医疗设备制造和研发提供服务的领先企业集体亮相。展示其包括医用原材料、塑胶、精密管材、挤出机械、电子部件、连接器、包装材料、金属材料、工程医疗组件、激光技术、自动化装配等新技术级创新解决方案,其中包括Zeus、Prent、OliverTolas、Mikron、Globtek、Lemo、Teleflex、Bemis等国际领先的企业出展,并有更多新展商陆续参展,包括Microspec、Jointmed Solution、Branson、珠海灵科、苏州保莱成等。

丰富的产业学习和研究机会,热点话题汇聚一堂

——知名医疗器械检测机构NAMSA,以及英国标准协会BSI,将在展会同期针对“欧美法规与临床测试”“医疗器械质量新标准新趋势”及“质量管理体系法规及产品开发要点”进行深度会议培训。

——华南创业投资服务平台“伞友咖啡”将再度与MEDTEC合作,共同打造关于IVD产业的“第三届MEDTEC医疗器械创新投资峰会”。该会议将着重探讨体外诊断设备的市场发展趋势及投资热点。并邀请初创型企业在现场进行路演,与投资机构达成一对一的互动交流。

——“创新技术论坛和法规峰会2016” 也将集合自身在美国、欧洲及日本等地区的资源,设立包含“居家医疗器械设计与发展”和“可穿戴医疗设备的创新”两个行业热点的会议主题,探讨其中的设计理念、新配件与发展趋势。

7.2016医疗质量管理工作总结 篇七

为贯彻“进一步改善医疗服务行动计划”工作安排，牢固树立“以病人为中心”的服务理念和为人民服务的宗旨，我院通过多种方式积极改善医疗服务，强化服务意识，使医院整体服务能力有了明显的提高。现将相关工作情况汇报如下：

一、领导重视，统一部署，明确目标责任

1、成立以院长任组长、分管领导任副组长，各职能、临床、医技科室负责人为成员的相关活动领导小组，负责活动开展的统一部署及组织实施。

2、根据上级部门的活动实施方案，结合实际制定相关活动实施方案，明确活动的内容以及工作要求，拟定活动开展的方法和步骤，使活动的开展能够有序进行。

3、建立逐级责任追究制，做到事事有人管，件件有落实，院班子成员进行明确分工，科室实行目标管理，明确目标和责任。

二、送医下乡，免费义诊，改善诊疗环境

我院坚持把维护人民健康权益放在第一位，严格执行政府核定的医疗收费标准，不片面追求经济利益。自觉地完成政府下派的指令性工作任务，积极参加卫生应急救援。免费为基层医务人员提供进修和培训机会，接受医学院校毕业生临床实践3人，乡村医生培训还未开展；与竹管垄、芹洋两家乡镇卫生院开展对口支援帮扶，得到了当地民众的赞誉；此外，我院开通急诊绿色通道，实行急诊“三先三后”，贫困老人减免诊疗费等，先后到坑底等偏远农村义诊送医下乡，充分

体现了医院的公益性。我院在建的住院综合楼计划2017年底能投入使用，综合楼占地面积900平方米，建筑面积6300平方米，7层框架结构的住院综合楼，建成后将一步改善诊疗环境。

三、优化服务，便民利民，提升服务水平

为方便患者就医，简化就医流程，提升医疗服务水平，真正做到服务好，我院多措并举，制订一系列切实有效的便民利民措施。

1、简化医疗服务流程。对急诊病人推行“绿色通道”模式，为患者提供方便、快捷的服务。

2、推行院务公开制度，接受群众监督。一是在门诊醒目位置设置公示栏公开医院收费项目和价格，为患者提供用药清单，杜绝了乱收费现象。二是公示医德医风评议监督电话、向社会公开服务承诺，使我院的医疗服务能够更广泛的接受群众的监督，促进了医德医风的建设。三是公示医务人员执业信息，不仅为患者选择医生提供了方便，同时也接受了社会的监督。

3、严格执行医患沟通制度，履行对诊疗服务以及收费标准的告知义务，切实维护患者的知情权。

4、加强医德医风建设，着力改善医疗服务。我院狠抓医院内涵建设，本着评改结合、评建结合的原则，开展科室互评、群众民主评议查摆问题，制订有效措施解决服务质量、服务态度中存在的问题，并把切实有效的措施转变为长效机制，达到持续提升医疗服务的目的。

5、发挥中医药特色优势的措施

坚持中医为主的办院方针，制定了医院发展规划和措施，明确了

医院以中医为主的发展战略。根据我县地域特点和人才优势，加强针炙科、脾胃病科重点专科建设，并在人员、设施等方面给予倾斜，使这些专科在原有基础上取得更大的发展。为促使中医药特色优势在我院得到充分发挥，在绩效考核方案和奖金分配方案中给予倾斜。同时对影响中医药特色优势发挥和提高中医临床疗效的工作方案进行总结、分析，对存在问题提出整改措施。

四、严格落实医疗质量和医疗安全核心制度，开展医疗质量管理与控制，进一步规范临床诊疗行为，确保医疗安全。

1、制度的落实是医疗质量的保障，我院始终把医疗质量制度的落实放在首位。一是建立健全各项核心制度并严格落实，如：首诊负责制、三级医师查房等核心制度。二是定期开展全院的医疗安全隐患大排查，及时发现并消除存在的安全隐患。

2、开展优质护理服务。结合我院实际开展试点病房优质护理，提供满意服务，通过大家总结的好经验和做法，在全院进行推广，真正达到为人民群众提供安全、优质、满意的护理服务的目的。

3、坚持合理检查、合理用药、因病施治。通过以下途径，严格 控制、规范使用高值耗材和贵重药品在使用昂贵药品、耗材。

5、加强新聘人员的岗前教育，增强依法执业的自觉性。我院每年对新进的专业技术人员开展《执业医师法》、《护士条例》、《传染病防治法》、《侵权责任法》等卫生法律法规的培训以及职业道德教育，进一步强化了法律意识和自律意识。

6、分层次、分类别组织专业知识培训，确保培训取得实效。医务科、护理部根据人员层次及专业的不同分别制定培训、考核计划，内

容包括“三基”知识、抗菌药物临床应用知识、医院感染知识、医疗纠纷防范及各类危急症病例抢救知识等等，通过培训与考核，使医务人员的专业知识水平不断提高，是提供更安全更优质的医疗服务的有力保证。

今后，我院仍将继续坚定不移的开展以改善医疗服务，不断促进医疗服务水平为目标的各项活动，坚持以病人为中心，牢固树立服务意识、质量意识和安全意识，提高医疗质量、改善医疗服务和提升医院管理水平，为保障医疗安全，构建和谐医院做出贡献。

医务科

8.2016医疗质量管理工作总结 篇八

知识试题

一、单项选择题（共27题，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意）

1、卵巢癌最易转移的部位是____ A．腹腔

B．脑

C．肝

D．肾

E．肺部

2、下列选项中，症见面色苍白，汗出不止，目闭口开，全身瘫软，手撒，二便失禁，脉微欲绝的是____ A．气闭

B．气脱

C．气逆

D．气滞

E．气虚

3、引起牙龈炎最主要的细菌是____ A．螺旋体

B．衣原体

C．黏性放线菌

D．支原体

E．变形链球菌

4、尿路感染最常见的致病菌是____ A．革兰阳性球菌

B．革兰阴性球菌

C．革兰阳性杆菌

D．革兰阴性杆菌

E．抗酸杆菌

5、合成血红素的原料是____ A．乙酰CoA、甘氨酸、Fe3+

B．琥珀酰CoA、甘氨酸、Fe2+

C．乙酰CoA、甘氨酸、Fe2+

D．丙氨酰CoA、组氨酸、Fe2+

E．草酰CoA、丙氨酸、Fe2+

6、强心苷中毒致死的主要原因是____ A．肝毒性

B．神经系统反应

C．心脏毒性

D．胃肠道反应

E．肾毒性

7、颗粒细胞瘤____ A．体腔上皮性肿瘤

B．生殖细胞瘤

C．特异性索间质肿瘤

D．非特异性间质瘤

E．胃肠黏膜肿瘤

8、女性，34岁。被车撞伤1小时入院。查体：骨盆挤压和分离试验阳性，下腹部压痛、腹肌紧张。为了排除腹内脏器损伤，以下哪种检查最简单可靠____ A．B超

B．CT

C．X线

D．血常规

E．腹腔穿刺

9、下列病证中，适用于祛暑解表剂的是____ A．感暑挟湿

B．暑湿下注证

C．夏月暑热为病

D．夏月外感风寒，暑湿伤中证

E．中暑受热，津气两伤证

10、旋覆代赭汤中用量最重的药物是____ A．旋覆花

B．代赭石

C．甘草

D．半夏

E．生姜

11、骨盆外测量中最重要的径线是____ A．髂棘间径

B．髂嵴间径

C．骶氐耻外径

D．坐骨结节间径

E．出口后矢状径

12、下列方剂中，适用于肝胃不和型痞满的是____ A．二陈汤

B．泻心汤+连朴饮

C．越鞠丸+枳术丸 D．补中益气汤

E．益胃汤+香橼

13、观察舌苔以辨别病邪浅深的主要依据是____ A．舌苔的有无

B．苔质的厚薄

C．苔色的黄白

D．苔质的润燥

E．舌苔的真假

14、我国第一部医案专著是____ A．《史记·扁鹊仓公列传》

B．《伤寒九十论》

C．《小儿药证直诀》

D．《脾胃论》

15、女，43岁，腹痛、发热、黄疸1天，体温39℃，脉搏120次/分，血压70/50mmHg，诊断为急性化脓性胆管炎，最佳治疗方案为____ A．立即手术

B．非手术治疗

C．休克纠正后再手术

D．积极抗休克的同时及早手术

E．大剂量抗生素控制感染后，择期手术

16、下列哪项不是单端固定桥的适应证？____ A．缺牙间隙小

B．咬合力小

C．基牙牙根粗大

D．牙冠形态正常

E．美观要求高

17、承办是指____ A．对公文的办理提出建议

B．做好处置办毕文件的准备工作

C．对来文贯彻或办复

D．针对来文批示办理意见

18、下列哪项不是糖皮质激素使用的绝对禁忌证__ A．青光眼 B．重度高血压 C．怀孕

D．活动性肺结核 E．骨质疏松

19、治疗血热所致之痔血、便血，宜首选____ A．小蓟

B．艾叶

C．地榆

D．灶心土

E．白芨 20、稳定可重复的颌位是____ A．正中颌位

B．息止颌位

C．侧方颌位

D．正中关系

E．前伸颌位

21、下列关于肾脏的描述，错误的是____ A．在体合骨，生髓，其华在发

B．在窍为耳，下系二阴

C．在志为恐

D．在液为泪

E．与冬气相通应

22、下列氨基酸在体内可以转化为γ-氨基丁酸(GABA)的是____ A．谷氨酸

B．天冬氨酸

C．苏氨酸

D．色氨酸

E．蛋氨酸

23、不属于小细胞性贫血的是____ A．缺铁性贫血

B．海洋性贫血

C．慢性感染性贫血

D．铁粒幼细胞性贫血

E．再生障碍性贫血

24、社会主义民族关系的基本特征是__。A．各民族平等团结，互相帮助 B．对少数民族区别对待 C．和平共处，求同存异 D．大汉族主义

25、昏迷的主要特征是____ A．意识丧失

B．随意运动消失

C．对外界刺激减缓或无反应

D．大小便失禁

E．以上都是

26、男性，5岁，右腹股沟可复性肿物一年，下列哪项手术方法最适宜 A．单纯疝囊高位结扎术 B．Bassini法修补术 C．Ferguson法修补术 D．McVay法修补术 E．疝成形术

27、工业“三废”是指____ A．垃圾、废水、污物

B．废气、废水、废渣

C．垃圾、污物、粪便

D．废渣、垃圾、污物

28、下列关于安神剂的描述，错误的是____ A．以安神药为主组成 B．具有安神定志作用

C．需长期服用

D．配伍健脾和胃之品

E．治疗神志不安

二、多项选择题（共27题，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，至少有1 个错项。）

1、出现下列哪些证候提示血证病情危重（）A．心悸，大汗淋漓 B．头昏目眩，面色无华 C．少尿，甚至无尿 D．肢体湿冷 E．脉芤或细数

2、患者尿频量多，混浊，口干舌燥，渴而多饮，头昏目眩，烦热，腰酸腿软，舌红少苔，脉细数。治疗宜选下列哪种方剂()A．知柏地黄丸 B．膏淋汤

C．萆薢分清饮 D．六味地黄丸 E．大补元煎

3、下列中属于瘀血阻络胁痛的特点的有____ A．痛处固定不移

B．痛处拒按

C．疼痛走窜不定

D．疼痛入夜尤甚

E．疼痛遇热则重

4、下列关于虚劳病因的描述，正确的是____ A．禀赋薄弱

B．烦劳过度

C．外伤出血

D．饮食劳倦

E．大病久病

5、大黄可用治____ A．积滞便秘

B．血热吐衄

C．热毒疮疡

D．瘀血证

E．湿热痢疾

6、下列当事人中，提供服务的有__。A．托运人 B．收货人 C．承运人 D．船务代理 E．货运代理

7、患者，女，36岁。1周来头晕目眩，伴胸胁胀闷，舌红，脉弦。治疗应首选____ A．脾俞、足三里、气海、百会

B．丰隆、中脘、内关、头维

C．胃俞、丰隆、太冲、期门

D．风池、肝俞、行间、侠溪

E．百会、胆俞、外关、侠溪

8、脾运化水液的功能失调可产生的病理产物有____ A．痰

B．饮

C．湿

D．气喘

9、冠状动脉粥样硬化的好发部位是____ A．左旋支

B．左前降支

C．右冠状动脉后降支

D．右冠状动脉

E．左冠状动脉主干

10、多形性胶质母细胞瘤经手术、化疗、放疗后，术后复发时间一般不超过____ A．6个月

B．7个月

C．8个月

D．9个月

E．10个月

11、建立和健全中国特色社会保障体系，必须坚持____ A．以人为本，促进和维护社会公平的原则

B．尊重国情和循序渐进的原则

C．必要、合理、适度的原则

D．统筹考虑、协调推进的原则

12、钾在人体的主要生理功能____ A．参与细胞内的正常代谢

B．维持细胞内容量、离子、渗透压及酸碱平衡

C．维持神经肌肉的应激性

D．维持心肌的正常功能

13、ELISA的方法类型可分为____ A．双抗体夹心法

B．竞争法

C．间接法

D．捕获法

14、恶性上皮组织肿瘤的形态包括____ A．可呈菜花状、蕈伞状或息肉状，表面常有坏死及溃疡形成B．切面呈灰白色、较干燥

C．肿瘤细胞呈巢状排列，实质与间质分界清楚

D．癌细胞之间纤维组织丰富

15、小网膜包括____ A．肝胃韧带和胃脾韧带

B．肝胃韧带和脾肾韧带

C．肝胃韧带和肝圆韧带

D．肝胃韧带和肝十二指肠韧带

E．肝十二指肠韧带和胃脾韧带

16、血管外溶血常表现为____ A．起病较缓慢

B．脾常肿大

C．部分病人切脾可有效

D．多有血红蛋白尿

17、便血紫暗，甚则黑色，腹部隐痛，喜热饮，面色不华，神疲懒言，便溏，舌质淡，脉细。其选方是（）A．槐角丸 B．黄土汤 C．归脾汤 D．六君子汤 E．补中益气汤

18、不需消耗细胞代谢能的运输方式有____ A．帮助扩散

B．离子泵

C．膜泡运输

D．简单扩散

19、药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品____ A．认真审核处方，准确调配药品

B．药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

C．向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交代与指导

D．正确书写药袋或粘贴标签，包装

E．具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导

20、下列哪些属于治疗饮食____ A．半流质饮食

B．低蛋白饮食

C．胆囊造影饮食

D．高热量饮食

E．软质饮食

21、对颅内压升高及肾功能不全者使用时应慎重以下哪种药物____ A．硝普钠

B．硝酸甘油

C．吸入麻醉药

D．尼卡地平

E．酚妥拉明

22、关于三羧酸循环的叙述，下列不正确的是____ A．在线粒体内进行

B．反应是可逆的C．是糖、脂肪、蛋白质的共同氧化途径

D．产生NADH和FADH2

23、下列哪种疾病表现为干咳____ A．慢性支气管炎

B．支气管扩张

C．急性咽炎

D．肺脓肿

E．空洞性肺结核

24、下列选项中，关于瘾疹的描述不正确的是____ A．皮肤出现红色或白色风团，时隐时现B．可发生于任何部位

C．发作与风邪相关

D．具有季节性

25、逆转录的遗传信息流向是____ A．DNA→DNA

B．DNA→RNA

C．RNA→DNA

D．RNA→蛋白质

E．RNA→RNA

26、男性，5岁，右腹股沟可复性肿物一年，下列哪项手术方法最适宜 A．单纯疝囊高位结扎术 B．Bassini法修补术 C．Ferguson法修补术 D．McVay法修补术 E．疝成形术

27、工业“三废”是指____ A．垃圾、废水、污物

B．废气、废水、废渣

C．垃圾、污物、粪便

D．废渣、垃圾、污物

28、下列关于安神剂的描述，错误的是____ A．以安神药为主组成 B．具有安神定志作用

C．需长期服用

D．配伍健脾和胃之品

9.基层医院医疗废物管理工作体会 篇九

1建立健全医院医疗废物管理制度

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医疗废物管理条例》、《医院感染管理办法》

等国家法律法规的要求, 结合本院实际制定医疗废物管理制度—其内容包括:培训、分类管理、交接、运送、储存点的清洗与消毒、发生意外事件的应急预案、禁止买卖医疗废物等内容。并向全院各部门下发, 要求组织学习, 认真贯彻执行, 强化统一管理, 保证医疗废物达到无害化、安全化。

根据《医疗废物管理条例》第七条的规定, 成立医疗废物管理小组, 由院长担任组长, 是医疗废物管理的第一责任人, 分管院长、总务、医院感染、医务、护理等职能部门和主要临床科室负责人担任成员, 全面负责医院医疗废物管理工作。

2加强培训和监督, 实行奖罚结合的管理模式

医疗废物的管理需要全员参与, 因此我院每年对在职员工和新入院员工进行《中华人民共和国传染病防治法》和《医疗废物管理条例》与《医疗废物管理办法》的培训。工作人员在督查中针对个别科室存在的问题再进行分散培训与指导, 经培训后还不按规范收集的科室, 在全院每季以红头文件的形式进行通报批评, 对管理规范的科室进行奖励。

3严格医疗废物的管理, 专人负责

新建医疗废物暂存地, 购买专用的医疗废物桶、利器盒及医废袋.细菌室配备小型压力蒸汽灭菌锅, 对废弃的标本和培养基就地高压灭菌后出科.

医院医疗废物暂存地和医疗废物的回收, 安排专人管理与回收, 并对专职回收人员进行了职业暴露及出现医疗废物遗撒等意外事件的培训, 并随机对专职人员自身防护用品的规范穿戴进行监督与指导。

4医疗废物的科学分类与正确处理

4.1集中处置:和有经营许可证的单位签订医废处置合同, 实行集中处置

各级医护人员都严格按规定要求进行医疗废物分类放置。于每日下午5时—5时10分科室人员将本科室产生的医疗废物达3/4满时进行登记并有效封口后送到医疗废物焚烧处, 医疗废物焚烧处管理人员和科室人员互相签名, 工作人员督促医疗废物处置人员每日对送达的医疗废物及时进行焚烧, 做到日产日清, 以防积压, 并要求焚烧结束后对环境进行消毒, 对焚烧后的残杂进行深埋。

5体会

基层医院产生的医疗废物主要是感染性废物。感染性废物可能携带有各种各样的病原微生物 (包括细菌、病毒、真菌等) , 这些微生物通过针刺伤等锐器伤、擦伤或皮肤切割伤、粘膜、呼吸道、消化道、直接接触等途径进入人体或污染人体, 导致感染性疾病。特别是人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎、丙型肝炎病毒的感染, 很多证据表明这些病毒可通过医疗废物, 尤其是被人血污染过的针头的刺伤传播。医疗废物一旦疏于管理, 或处置不当, 发生医疗废物危害事件, 将造成极大的社会危害, 因此做好医疗废物的管理显得尤为重要。

摘要：目的:医疗废物是指医疗卫生机构在医疗预防保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性毒性以及其他危害性的废物。医疗废物管理条例明确要求对医疗废物实行全程安全管理集中无害化处理, 防止疾病, 保护环境, 保障人体健康

关键词：医疗废物,管理,分类收集,处置

参考文献

10.2016医疗质量管理工作总结 篇十

一、开展在职职工医疗互助活动的目的是什么？

开展在职职工医疗互助活动，目的是发扬中国工人阶级团结互助的光荣传统，发挥工会组织在构建社会主义和谐社会中的积极作用，通过职工之间互助互济，“聚小钱，办大事”，实现“无病我助人，有病人助我”，缓解患病住院职工个人医疗费用过高造成的经济困难，使职工在患病住院时，除享受基本医疗保险待遇外，还能得到医疗互助给予的补助，从而减少职工医疗费用，缓解职工医疗负担，提高职工医疗保障水平。

二、在职职工医疗互助活动的特点有哪些？

群众性:在职职工医疗互助活动是建立在职工自愿参加、广泛参与的基础上；

互助性:倡导“我为人人、人人为我”的社会风尚，实现“无病我助人，有病人助我”；

公益性:不以盈利为目的，坚持权利和义务相结合，最大限度地惠及广大职工。

三、在职职工医疗互助活动包括哪些项目及时限有何规定？

在职职工医疗互助活动包括在职职工医疗（住院）互助和在职女职工特殊疾病保障两个项目，即：参加互助活动的在职职工在互助期限内生病住院和在职女职工在互助期限内初次患有女职工特殊疾病保障项目规定病种之一的，按本办法有关规定获得补助。本互助活动有效期为一年，从2016年1月1日0时起至2016年12月31日24时止。

四、在职职工医疗互助活动与职工基本医疗保险是什么关系？

开展在职职工医疗互助活动，是对职工基本医疗保障制度的重要补充，是在人力资源和社会保障部门基本医疗保险工作基础上的延伸，是“接力棒”的关系。

五、在职职工医疗互助活动与商业医疗保险有什么区别？

在职职工医疗互助活动与商业医疗保险有本质的区别。商业医疗保险是保险企业行为；而在职职工医疗互助活动不以盈利为目的，是通过工会组织动员职工自愿参加的互助互济行为，实行民主管理、民主监督，以帮助解决职工特殊困难为目标。

六、参加在职职工医疗（住院）互助项目的对象和条件是什么？

2016医疗互助项目参加对象仍以参加长沙市职工基本医疗保险并持有“芙蓉卡•工会服务卡”的在职职工（含市级以上劳模）（以下简称“参加人”）为主体，在本单位工会统一组织下团体参加在职职工医疗（住院）互助项目。参加的人员中，在职职工数不少于本单位参加基本医疗保险的在职职工总数的80%，职工人数低于30人的单位要100%参加互助项目。目前，职工医疗互助项目只是针对在职职工（含已退休的市级以上劳模）。以2015年12月31日为时间点，已办理退休手续（不含2015机关干部改革对象）的、已办理退休手续仍在工作的、超过法定退休年龄（退休年龄以人事档案的年龄为准）但未办理退休手续的人员暂时没有纳入在职职工医疗（住院）互助项目。

七、如何参加在职职工医疗（住院）互助项目？

1、本互助项目采取团体会员制，参加人由所在单位工会（以下简称

“参加单位”）统一组织收缴互助金，在各开发区、区县（市）总工会职工服务（帮扶）中心医疗互助代办处或长沙市职工服务（帮扶）中心办理参加手续。参加单位将互助金存入指定账户（户名：长沙市职工困难互助会；开户行：长沙银行开福支行；账号：8001 1956 5109 022），不得将现金交给代办处或长沙市职工服务（帮扶）中心代为办理，一律通过银行转账，各单位在缴纳医疗互助金时要核对准确，不得多缴或少缴；

2、已参加了医疗互助项目的单位不再注册，继续使用系统中原登录帐号；没有参加医疗互助项目的单位需进行单位登记注册，获取系统中的登录帐号。未注册的单位：工会组织关系在开发区、区县（市）总工会的到开发区、区县（市）总工会职工服务（帮扶）中心医疗互助代办处进行单位登记注册，获取系统中的登录帐号；工会组织关系不在开发区、区县（市）总工会的到长沙市职工服务（帮扶）中心进行单位登记注册，获取系统中的登录帐号。参加单位登录《医疗互助管理系统》（通过长沙职工服务网中的“医疗互助管理系统窗口”进入）进行网上集体申报，申报成功后打印《互助金缴费申请单》两份，需加盖参加单位工会的印章，一份通过代办处或直接上交长沙市职工服务（帮扶）中心存档，一份本单位留存；

3、参加单位递交《互助金缴费申请单》及银行缴费回单等材料至本单位登记注册的代办处办理提交手续；

4、各代办处对参加单位提交的《互助金缴费申请单》及银行缴费回单等材料进行核对，汇总后报送到长沙市职工服务（帮扶）中心。各单位缴纳互助金后，由市总工会统一出具《湖南省社会团体会费收据》作为缴费凭证。

八、医疗（住院）互助项目互助金缴费标准是多少？

互助金标准一期一定，每期参加时一次性缴纳。2016互助金为每人每份50元，每人限缴一份。互助金一经缴纳，不予退还。市级以上劳动模范的互助金由市总工会全额缴纳。

九、在职职工医疗（住院）互助项目互助金的筹集方式有哪些？

1、职工个人缴纳；

2、本级工会经费结余部分列支；

3、单位行政承担；

4、其它方式。

十、如何办理在职职工（住院）医疗项目补助金的申请手续？

1、参加人提供相关住院材料（长沙市基本医疗保险住院费用清单、住院发票、身份证、“芙蓉卡•工会服务卡”），由各参加单位医疗互助代办员登录《医疗互助管理系统》，进入本单位的用户帐号，在系统中按要求如实填写医疗互助计划《补助金申请单》并提供以下材料：（1）“芙蓉卡•工会服务卡”复印件；（2）参加人身份证复印件；

（3）长沙市基本医疗保险住院费用清单和住院发票的复印件，长沙市职工（帮扶）中心要审核清单和发票的复印件是否与原件一致，审核后原件退还给参加人；

（4）参加人已身故的提供居民死亡医学证明或法医鉴定书、户籍注销证明、丧葬火化证明的复印件，指定受益人或法定受益人的证明材料（户口本或结婚证）及受益人身份证的复印件；

（5）“本项目”认为必须提供的其它相关材料；

2、参加单位对参加人有关材料进行审核后将医疗互助项目《补助金申请单》及其它申请材料上报到本单位工会组织关系所在的开发区、区县（市）总工会职工服务（帮扶）中心医疗互助代办处办理补助金申请手续，代办处对申请材料进行初审后上报到长沙市职工服务（帮扶）中心；工会组织关系不在开发区、区县（市）总工会的上报到长沙市职工服务（帮扶）中心办理补助金申请手续。长沙市职工服务（帮扶）中心进行复审，审核通过后将补助金直接存入参加人的“芙蓉卡·工会服务卡”内。参加人已身故的，申请的补助金直接存入指定受益人或法定受益人的“芙蓉卡·工会服务卡”或长沙银行的借记卡内，不支付现金或开具现金支票。

3、长沙市职工服务（帮扶）中心在收到职工手续齐备的申请材料后，应在15个工作日内完成补助金发放工作，情况复杂的可延长至30个工作日。

十一、互助项目补助金的申请时限有何规定？

互助项目补助金的申请，必须在参加人出院之日起90天内在医疗互助管理系统中新建《职工住院医疗补助金申请单》并提交。逾期未在《医疗互助管理系统》中新建申请单，且未提交的，系统将自动禁止录入，视为放弃享受互助项目补助金的权利。

十二、互助项目补助金如何计算？

参加人在互助有效期内，在医保定点医院住院治疗时，发生符合基本医疗保险规定的医疗费用，在基本医疗保险、大额医疗保险和各种补助（如公务员补助等）结算支付后，对个人自付的医疗费用（不含个人政策自付

中的完全自付费用以及应付起付线的金额），采取分段计算的方法给付互助项目补助金。具体为： 1、5000元（含5000元）以下的部分补助30%，补助金不足200元的按200元补助； 2、5001元～10000元的部分补助35%； 3、10001元～20000元的部分补助40%； 4、20001元～30000元的部分补助65%； 5、30000元以上的部分补助100%。

一个互助计划责任期，互助计划补助金的最高限额为50000元。

案例一：某职工在互助有效期内在某定点医院住院治疗，医疗费用总额为7万元，其中：个人自付额为1.5万元，完全政策自付额为280元，应付起付线金额为450元。

补助金计算： 15000-280-450=14270（5000元以下）5000×30%=1500（5001元～10000元）5000×35%=1750（10001元～20000元）4270×40%=1708 补助金给付合计：1500+1750+1708=4958(元)案例二：某职工在互助有效期内在某定点医院住院治疗，医疗费用总额为20万元，其中：个人自付额为6万元，完全政策自付额为7000元，应付起付线金额为900元。补助金计算：60000-7000-900=52100（5000元以下）5000×30%=1500

（5001元～10000元）5000×35%=1750（10001元～20000元）10000×40%=4000（20001元～30000元）10000×65%=6500(3万元以上)22100×100%=22100 补助金给付合计：1500+1750+4000+6500+22100=35850（元）

十三、在一个互助有效期内发生多次住院时，如何申请互助计划补助金？补助金又如何计算？

参加人在一个互助有效期内多次住院治疗，可多次申请互助计划补助金。申请互助计划补助金时，按每次出院分别办理，不可累计核算。参加人在同一时间段，在不同医院住院产生的自付费用，只能以一家医院的《长沙市基本医疗保险住院结算单》为准，申请一次补助。

案例三：某职工在互助有效期内第一次在某定点医院住院治疗，医疗费用总额为6万元，其中：个人自付2万元，完全政策自付额为1800，应付起付线金额为900。该职工在互助有效期内第二次到定点医院住院治疗，医疗费用总额为3万元，其中：个人自付0.6万元，完全政策自付额为200，应付起付线额为900。第一次住院：

补助金计算： 20000-1800-900=17300（5000元以下）5000×30%=1500（5001元～10000元）5000×35%=1750（10000元～20000元）7300×40%=2920 第一次补助金给付合计：1500+1750+2920=6170(元)

第二次住院：

补助金计算：6000-200-900=4900（5000元以下）4900×30%=1470（元）

该职工两次住院补助金给付合计：6170+1470=7640（元）（互助期内多次住院累计给付补助金不得超过5万元）

十四、在参加医疗互助项目前已住院，互助有效期内出院的，其互助项目补助金如何计算？

案例四：某职工参加了2016医疗互助项目而没有参加2015医疗互助项目，其互助有效期为2016年1月1日零时起至2016年12月31日二十四时止。该职工因病于2015年12月21日住院治疗，2016年1月10日出院，住院天数为20天，医疗费用总额为10万元，其中：个人自付2万元。完全政策自付额为500，应付起付线额为900。

1、分析：此种情况，只能按互助有效期内的住院医疗自付部分费用计算互助项目补助金，发生在互助有效期外的住院医疗自付部分费用，将不予补助。若分不清互助有效期内的住院医疗自付部分的费用，就按住院自付部分费用的总额分段计算出互助项目补助金，除以住院的总天数后，再乘以互助有效期内住院天数，得出补助金的多少。

计算住院天数时应注意:住院当天记入住院天数中，出院当天不记入住院天数中。

因此，只能按2016年1月1日至2016年1月10日期间（出院当天不记入住院天数中）有效住院天数9天的住院医疗费用计算互助项目补助金，对于2016年1月1日以前的住院医疗费用将不予补助。

2、补助金计算： 20000-500-900=18600（5000元以下）5000×30%=1500（5001元～10000元）5000×35%=1750（10001元～20000元）8600×40%=3440 补助金合计：1500+1750+3440=6690(元)6690÷20（住院天数）×9（互助有效期内住院天数）=3010.5（元）补助金给付合计：3010.5（元）

十五、在互助有效期内住院，互助期满后才出院且没有参加下一期医疗互助项目的，其互助项目补助金如何计算？

案例五：某职工参加了2015医疗互助项目未参加2016医疗互助项目，其2015互助有效期为2015年1月1日零时起至2015年12月31日二十四时止。该职工因病于2015年12月21日住院，2016年的1月10日出院，住院天数为20天，医疗费用总额为5万元，其中：个人自付额1万元，完全政策自付额为1600元，应付起付线为900元。

1、分析：由于该职工参加了2015医疗互助项目未参加2016医疗互助项目，因此，只能按2015年12月21日至2015年12月31日期间11天（住院当天记入住院天数中）的住院医疗费用计算互助计划补助金，对于2016年1月1日以后的住院医疗费用将不予给付补助。

2、补助金计算如下： 补助金计算：10000-1600-900=7500（5000元以下）5000×50%=2500（5001元～10000元）2500×55%=1375

补助金合计：2500+1375=3875（元）

3875÷20（住院天数）×11（保障有效期内住院天数）=2131.25（元）补助金给付合计：2131.25（元）

十六、进行试点的医保类型为城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗的在职职工，申请补助的标准是如何确定的？

进行试点的医保为城镇居民基本医疗保险或新型农村合作医疗的在职职工，补助标准如下：

1、参加对象发生住院费用时，以个人现金支付金额减去个人自付中完全政策自付、非定点就医扣付、应付起付线金额之后剩余的金额作为申请补助的基数（补助金额基数=个人现金支付金额-完全政策自付金额-非定点就医扣付金额-应付起付线金额），按15%的标准核算补助金，对参加人员进行补助。补助金不足200元的按200元补助。

2、在2016医疗互助项目有效期内，每位参加人可享受的互助项目补助金最高限额为50000元。

十七、在互助有效期内住院，互助期满后才出院且已参加下一期医疗互助的，其互助计划补助金如何计算？

分别按本及下一医疗互助项目实施办法的互助项目补助标准计算互助计划补助金。

十八、职工转院到外地住院治疗怎样申请互助计划补助金？

职工因病转院到外地住院治疗的，凭长沙市医保住院结算单和统筹地医保经办机构证明，到参加医疗互助的开发区、区县（市）总工会的职工服务（帮扶）中心医疗互助代办处办理补助金申请手续。工会组织关系不

在开发区、区县（市）总工会的到长沙市职工服务（帮扶）中心办理补助金申请手续。

十九、不承担医疗互助补助金给付责任的情形有哪些？

1、在互助有效期外发生的住院医疗费用；

2、依据《长沙市职工基本医疗保险办法》，不属于基本医疗保险基金支付范围内发生的个人自费费用和基本医疗保险、大额医疗保险不予支付的其它住院医疗费用；

3、依据长沙市基本医疗保险提供的参保信息，参加人拖欠基本医疗保险费，并在互助期限内仍未补交的；

4、工伤、生育、职业病的医疗费用；

5、采取欺诈、作弊行为骗取互助计划补助金的。

二十、参加人中途退出基本医疗保险的，是否还能享受在职职工医疗（住院）互助项目补助金？

参加在职职工医疗（住院）互助项目的人员，中途退出基本医疗保险的，从退出之日起，终止享受在职职工医疗（住院）互助项目补助的权利，其缴纳的互助金不予退还。

二十一、在职职工医疗（住院）互助项目的资金运行遵循的原则是什么？

在职职工医疗（住院）互助项目的资金运行遵循收支平衡、工会补助、社会参与、持续发展的原则，当期互助金结余，结转下期滚动使用。二

十二、在职职工医疗（住院）互助项目资金如何管理？

按照《长沙市职工（住院）医疗互助资金管理办法》的有关规定，长沙市职工医疗（住院）互助工作领导小组为资金管理的最高机构，下设长沙市

职工服务（帮扶）中心医疗互助办公室，具体负责资金筹集、使用和管理等日常工作，并对长沙市职工医疗（住院）互助工作领导小组负责。互助资金实行独立核算，建立专用账户，资金专款专用，资金的运作、结算、管理，接受市总工会财务部门的业务指导，接受市总工会经费审查委员会的监督审计，经费的收支情况将定期在长沙职工服务网上公布，接受社会监督。

二十三、参加在职职工女职工特殊疾病保障的对象和条件是什么？

女职工特殊疾病保障的参加对象为长沙市在职女职工和纳入社区管理的没有办理退休手续的女职工。各单位工会在组织参加人参加时，对免除责任的条款内容以书面或者口头形式向参加人作出明确说明。参加对象应当如实告知所患特殊疾病情况。

二十四、女职工特殊疾病保障的疾病种类有哪些？

女职工特殊疾病保障作为职工医疗互助活动的项目之一单独运行，保障项目病种为初次诊断为原发性乳腺癌、子宫癌、子宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、阴道癌六种，不包括原位癌。二

十五、女职工特殊疾病保障的收费标准？

女职工特殊疾病保障项目缴纳的互助金为每人每年10元，每人限缴一份，互助金应一次性缴纳，一经缴纳，不予退还。二

十六、女职工特殊疾病保障的补助标准？

本保障项目保障期内，参加人初次患有保障项目六个病种之一的，可一次性获10000元补助金。

二十七、女职工特殊疾病保障的申请补助所需的材料有哪些？

参加人提供相关材料（身份证、芙蓉卡•工会服务卡、手机号码），由

各参加单位医疗互助代办员登录《医疗互助管理系统》，进入本单位的用户帐号，在系统中按要求如实填写《女职工特殊疾病保障补助金申请单》并提供以下材料：

1、二级以上医疗保险定点医院出具的首次门诊病历或住院病历，血液检验、病理切片报告及其他科学方法检验报告的疾病诊断证明书；

2、定点医院出具的医疗收费明细、收据（原件和复印件）和首次住院结算单（原件）；

3、参加人本人的身份证原件和复印件、“芙蓉卡•工会服务卡”复印件，如亲属代办，须提供代办人身份证原件、复印件及户口本；

4、参加人在外地住院治疗的，还需提交手工填写的外地就医病人住院费用审核单和机打的首次住院结算单；

5、参加人在互助保障期内因患所保障病种身故的，除提供上述材料外，还需提供居民死亡医学证明或法医鉴定书、户籍注销证明、丧葬火化证明的复印件；

6、参加人已身故的由指定受益人或法定受益人提供与已故参加人的关系证明（户口本或结婚证复印件）、指定受益人或法定受益人的“芙蓉卡•工会服务卡”或长沙银行的借记卡复印件、指定受益人或法定受益人的身份证复印件；

7、“本保障项目”认为必须提供的其它相关材料。

二十八、女职工特殊疾病保障的参加人同时参加了长沙市在职职工（住院）医疗互助项目是否可以申请医疗互助的补助金？

如果参加人同时参加了长沙市在职职工（住院）医疗互助项目的，符合医疗互助项目规定的自付部分费用仍可按照医疗互助项目的补助标准

获得补助金。

二十九、女职工特殊疾病保障项目的申请时限有何规定？

女职工特殊疾病保障项目参加人初次患保障项目病种之一的，必须在确诊或出院后90天内，在医疗互助管理系统中新建《女职工特殊疾病保障补助金申请单》并提交。逾期未在《医疗互助管理系统》中新建申请单，且未提交的，系统将自动禁止录入，视为放弃享受保障项目补助金的权利。三

十、哪些情况女职工特殊疾病保障不承担相应的保障责任？

1、参加人姓名、身份证等基本信息虚假的；

2、参加单位或参加人有隐瞒病史、伪造或篡改病史及其它各种欺骗、作弊行为的；

3、假冒他人姓名和资料冒领申请补助的；

4、未提供第二十七条规定的全部相关材料的，《在职职工医疗互助活动实施办法》另有规定除外；

11.2016医疗质量管理工作总结 篇十一

2016-03-232016年3月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，自2016年6月1日起施行。旧的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）同时废止！

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。本管理规范约束的范围

第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

医疗器械临床试验定义

第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门各自职责范围

第二章 临床试验前准备

第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

临床前研究被提到了一个重要位置。

第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

机构数量的规定

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

对机构的资质、条件及研究者的符合条件都做了详细规定。医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

有书面协议，可追述。

第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

流程可参考《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 》（2015年第87号）

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第三章 受试者权益保障

第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；

（五）病例报告表文本；

（六）自检报告和产品注册检验报告；

（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（十）与伦理审查相关的其他文件。

应向伦理委员会提交的资料。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：

（一）严重不良事件；

（二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告；

（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；

（四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；

（五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。

为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。

第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

（一）研究者的姓名以及相关信息；

（二）临床试验机构的名称；

（三）试验名称、目的、方法、内容；

（四）试验过程、期限；

（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；

（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；

（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；

（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：

（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。；

（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。；

（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。；

（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。

第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

第四章 临床试验方案

第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

（一）一般信息；

（二）临床试验的背景资料；

（三）试验目的；

（四）试验设计；

（五）安全性评价方法；

（六）有效性评价方法；

（七）统计学考虑；

（八）对临床试验方案修正的规定；

（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；

（十）直接访问源数据、文件；

（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；

（十二）数据处理与记录保存；

（十三）财务和保险；

（十四）试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；

（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；

（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；

（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；

（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；

（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；

（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

第五章 伦理委员会职责

第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

医疗器械临床试验机构伦理委员组成条件。

第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

伦理审查的重点内容

第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修改后同意；

（三）不同意；

（四）暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

记录保留的年限

第六章 申办者职责

第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：

（一）申办者、研究者基本信息；

（二）试验用医疗器械的概要说明；

（三）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；

（四）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

（一）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查；

（二）遵循数据记录和报告程序；

（三）保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止；

（四）申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；

（五）试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；

（六）申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。

第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正；如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

监察员任职条件

第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案。

（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

第七章 临床试验机构和研究者职责

第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件：

（一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；

（二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；

（三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；

（四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；

（五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。

第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。

第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。

第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。

第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。

第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。

第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。

第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的，临床试验机构和研究者应当予以配合。

第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。

第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

第八章 记录与报告

第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：

（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；

（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；

（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；

（四）记录者的签名以及日期。

第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。

对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。

第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：

（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；

（二）与临床试验机构签订的协议；

（三）监查报告、核查报告；

（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。

第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：

（一）一般信息；

（二）摘要；

（三）简介；

（四）临床试验目的；

（五）临床试验方法；

（六）临床试验内容；

（七）临床一般资料；

（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；

（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；

（十）临床评价标准；

（十一）临床试验的组织结构；

（十二）伦理情况说明；

（十三）临床试验结果；

（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；

（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十六）临床试验结论；

（十七）存在问题以及改进建议；

（十八）试验人员名单；（十九）其他需要说明的情况。

第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。

第九章 试验用医疗器械管理

第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。

第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。

第十章 基本文件管理

第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。

第十一章 附 则

第九十三条 本规范下列用语的含义：

医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。

申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。

伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。

医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。

受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。

核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。

核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。

检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。

偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。

病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

终点，是指用于评估临床试验假设的指标。

源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。

源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。

严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。