医院特殊药品应急预案

医院特殊药品应急预案（精选5篇）

1.医院特殊药品应急预案 篇一

xx医院特殊管理药品突发事件应急预案

一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

二、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：㈠特殊管理药品滥用一次造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒；㈡注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗；㈢医疗用毒性药品中属剧毒物品的，流失、被盗；㈣发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

三、特殊管理药品突发事件，有第二条情形㈠的，医院应在2小时内向卫生局医政科报告；有第二条情形㈡至㈣的，医院应在24小时内向卫生局医政科报告。

四、特殊管理药品突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

报告特殊管理药品突发事件的形式采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

五、特殊管理药品突发事件应急处理工作按以下程序进行： 1.发现特殊管理药品突发事件的工作人员应立即报告药剂科主任和所在部门负责人；节假日和夜间如发生突发事件，立即通知医疗总值班和药剂科主任。

2.药剂科主任或医疗总值班接到报告后立即上报医教部和主管院长，决定启动应急预案。

3.医教部根据情况在规定时间内向相关部门报告。需上报公安部门的，由保卫科负责上报公安局。

2.医院特殊药品应急预案 篇二

本预案所指的网络故障指的是由于各种原因导致整个或局部网络不能运行, 各终端完全不能访问数据库, 不能处理任何医疗工作的故障现象。

2 判断网络故障

当网络系统终端发现计算机访问数据库速度迟缓、不能进入相应程序、不能保存数据、不能访问网络、应用程序非连续性工作时要立即向网络中心汇报, 网络中心工作人员对科室提出的上述问题必须重视并核实后给科室反馈信息。信息中心负责人应召集科室有关人员进行讨论, 如果故障原因明确, 可以立刻恢复工作的, 应立即恢复工作。如故障原因不明确、情况严重不能在短期内排除的, 应立即通知相关负责人员, 以利于在网络不能运转的情况下协调全院工作。

3 分类网络故障

按故障的严重程度一般分为三类

一类故障:服务器不能工作;光纤损坏;主服务器数据丢失;备份盘损坏;服务器工作不稳定;局部网络不通;数据表被人损坏;重点终端故障;规律性的整体、局部软、硬件故障。

二类故障:单一终端软、硬故障;单一病人信息丢失;偶然性的数据处理错误;某些科室违反工作流程要求。

三类故障:各终端由于不熟练或使用不当造成的错误。

针对上述故障分类等级, 处理方案如下:

一类故障———由信息中心上报医务部, 由医务部组织恢复工作

二类故障——由工程人员上报信息中心主任, 由信息中心集中解决。

三类故障———由工程人员单独解决, 并详细登记情况。

4 网络整体故障的首要工作

4.1 当信息中心一旦确定为网络整体故

障, 立即按上报程序向分管院领导汇报, 信息中心应马上组织恢复工作, 并充分考虑到特殊情况如节假日、重大会议、航班车次、人员外出及医院的重大活动对故障恢复带来的时间影响。

4.2 当发现网络整体故障时, 根据故障恢复时间的程度将转入手工工作的时限明确如下:

4.2.1 10分钟内不能恢复--门诊收费、挂号、门诊药房转入手工。

4.2.2 6小时内不能恢复--原则上将医

生工作站、护士工作站、中心摆药室、入院、急诊检查、手术室、医技检查转入手工 (具体实行时间及步骤由医务部护理部通知) 。

4.2.3 48小时以上不能恢复--将出院核算转入手工。

5 整体网络故障的具体协调工作

所有工作的统一时间须由医务部或信息中心通知, 相关单位严格按照通知时间协调工作, 在未接到新的指示前不准私自操作计算机。

在无法保证整体网络正常运行的情况下, 信息中心应先保证几个重点部门的使用, 如收款处、住院处、门诊医生站、检验科等实时面对病人的科室。

门诊挂号工作协调:门诊挂号协调工作由收款处主任负责协调请示, 如手工挂号的转入、转出时间等;当网络系统中断后, 改为手工挂号;网络恢复后, 及时将中断期间的患者信息输入到计算机。

门诊收费系统工作协调:由收款处主任负责总体协调, 并与信息中心保持联系, 及时反馈沟通最新消息;当系统网络运行中断超过10分钟时, 应通知收款处转入手工收款工作;门诊收款负责同志应建立手工发票使用登记本, 对发票使用情况做详细登记;进行手工操作时, 药品划价由门诊药房进行, 其他特殊治疗、检查凭小票划价;当系统恢复正常时, 由收款处负责同志负责对网络运行稳定性进行监测, 如不稳定, 及时向信息科反映情况。在接到使用计算机的指令后, 门诊收款负责同志应组织收款员逐步转入到机器操作。

住院费用核算系统工作协调:由住院处主任负责总体协调工作;原则上, 不在核算室进行费用补录, 防止帐目混乱;当系统停止运行超过3天时, 对普通出院患者, 推迟出院结算时间。对急出院的患者应根据病历和临床科护士工作站记录进行手工核算出院。[4]在网络停运期间出院的患者在核算时应追查是否还有正在进行的检查。

临床工作系统协调:床科工作由医务部、护理部共同协调;网络故障期间临床科室详细记录患者的所有费用执行情况;科室详细填写每个患者的药品请领单 (包括姓名、ID号、费别、药品名称及用量) , 一式2份, 一份用于科室补录医嘱, 另一份用于到中心摆药领药;出院带药由经治医生负责掌握经费情况, 如出现费用超支情况由医生负责;根据医务部通知时间及要求补录医嘱;如患者急需出院, 应向核算室提供详细费用情况, 对正在进行的检查应予以说明。

医技检查工作协调:在网络停运期间应详细留取、整理检查申请单底联;在网络恢复后根据检查单底联登记, 通过手工记价补录患者费用;对产科出院快、其他有出院倾向的患者, 应及时和出院处勾通费用情况。

中心摆药室工作协调:中心摆药应严格按照网络中心规定的时间及要求进行计算机操作;网络故障时根据临床科提供的药品请领单发药;网络恢复时对临床科补录的摆药医嘱进行发药补确认, 同时与发药时药品请领单内容详细核对, 如发现内容不符, 必须详细追查;网络恢复后对出院带药处方及时进行录入;数据补录工作结束后应查看机器内库存与实际库存相符情况。

网络停运期间临床科室应恢复重症上报及手工日报等统计工作。

6 整体网络故障的工程恢复工作

由信息中心严格按照服务器数据管理恢复方案进行恢复工作, 具体如下:

工作人员A可运行桌面上程序中间层测试, 如果发现某个中间层有问题, 具体查一下此中间层的内存使用情况和CPU占有率, 如果确定中间层有问题, 将此中间层从F5上撤下处理。工作人员B, 检查网络连接状态是否正常;如果系统在规定时间之内系统无法正常恢复, 工作人员C通知住院处、收款处、门诊部启动手工应急模式, 工作人员D可通过院办发送短信通知病房护士站及医生站进入手工模式。在启动应急后, 工作人员可继续监控系统及网络运行状态, 以便找出问题的根本, 解决问题。

7 网络修复后的数据处理

财务科组织核校患者费用情况。各门诊单位补录工作量, 并补录综合查询信息数据源。中心摆药校查库存。临床科补录患者医嘱。病案室整理补录病历, 统计室补充统计信息的生成。

参考文献

3.食品药品安全应急预案 篇三

一、总则

（一）目的

为了有效预防、积极应对和控制可能发生的食品药品安全事故，及时采取措施、有序、高效地组织应急救援工作，最大限度地减少事故对公众健康和生命带来的危害和损失，保障人民身体健康和生命，维护正常的社会秩序，制定本预案。

（二）工作原则

食品药品安全事故应急处理工作，应当遵循以预防为主，常备不懈，保护人民生命健康，贯彻统一指挥、群防群控、依靠科学、整合资源、措施果断、严格控制、信息共享、分工协作、形成合力的原则。

（三）适用范围

本应急预案适用于下列情况的食品药品安全事故：

1、事故危害造成严重社会影响的；

2、事故性质特别严重，超过职能部门应急处理能力的；

3、事故处理涉及多个职能部门，需要实施统一领导、统一指挥协调的；

4、事故原因有可能是新的不明生物所引发，或者隐含重大食品药品安全风险，需要实施统一领导，统一指挥协调的。

二、组织指挥体系及职责任务

由乡食品药品协调领导小组牵头成立食品药品安全事故应急救援指挥部；负责全乡重大食品安全事故应急救援工作，并进行统一领导、统一指挥和监督实施。

总指挥：

张宗德

副指挥：

巴宏元、孙生均

成员：

陈兴财、吴鸿燕、韩文忠、鲜明辉、杨海梅

总指挥部的职责：

1、研究确定食品药品安全事故应急处理工作方针、政策和预案；

2、研究确定食品药品安全事故应急处理系统和保障体系；

3、研究确定食品药品安全事故应急处理工作规则；

4、研究确定食品药品安全事故应急处理中的重大问题；

5、审议批准食品药品安全事故应急指挥办公室提交的应急处理工作报告等。

应急指挥办公室设在乡卫生院，应急指挥办公室是应急指挥部下设的日常办事机构，具体负责组织协调工作。

应急指挥部办公室职责：

1、贯彻应急指挥部的指示，统一指挥食品药品安全事故的应急处理工作。

2、检查督促各部门做好各项应急处理工作，及时有效控制事故的蔓延扩大。

3、研究协调解决食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题。

4、根据处理食品药品安全事故需要，必要时决定采取有关控制措施。

5、组织建立食品药品安全事故应急处理组。

6、组织编制和修改食品药品安全事故应急预案。

7、向应急指挥部报告事故应急处理工作情况。

应急指挥办公室应当及时对各部门、各村（社区）的报告信息进行分析，事故有关情况要及时通报应急指挥部成员单位，必要时立即召开应急指挥部会议，组织听取有关意见，讨论决定是否启动食品药品安全事故应急预案确定的应急处理工作程序。

对符合本预案总则第三条规定情况之一的，应急指挥部应当立即决定按着本应急预案启动处理工作程序，应急指挥办公室应当立即进入指挥状态。应急预案启动后，各部门按照职责进行工作，指挥机构在职权内发布实施措施。

事故的应急准备

1、对可能发生的食品药品安全事故，食品药品安全管理部门要做好食品安全事故的应急救援准备工作。

2、根据食品药品安全事故所造成的危害程度，依照有关规则确定管辖范围。

3、建立严格的食品药品安全事故应急救援处理工作责任制。

4、加强对食品药品安全事故易发地的监督管理。

5、应当配置和配备专业抢险队伍、抢险车辆，出事后能够迅速到达并进行现场处置任务。

6、定期对事故应急救援人员进行应急救援相关知识、技能的培训和演练。

7、对公众进行广泛事故应急知识、技术和技能宣传教育，及时向公众提供相关危害信息，增强公众对食品药品安全事故的防范意识和应对能力。

8、做好食品药品安全的防范工作，防止人为造成的事故发生。

9、做好食品药品安全事故的救援设施、设备工作，做好现场的处置工作的物资保证。

10、对易发食品药品安全事故的地方，要做到勤检查，及时跟踪监督等处理办法。

11、建立食品药品安全事故监测和预警工作机制，根据不同事故，按照品种、类别、环节等制定切实可行的监测计划。对监测数据进行科学的分析，综合评价。对早期发现的潜在的隐患以及可能发生重大的食品药品安全事故的，应当及时处理，并按照本预案的报告程序及时报告有关部门。

三、应急响应

（一）本《预案》所称食品药品安全事故，是指食物（食品）药品在种植、养殖、加工、包装、运输、存储、消费等活动中发生的造成人身疾病、伤亡或者对健康构成潜在危险的情况。

1、有下列情形之一者，为特大食品药品安全事故：

(1)一次造成死亡10人以上的突发食品药品安全事故；

(2)一次造成患者200人以上突发食品药品安全事故。

2、有下列情形之一者，为重大食品药品安全事故：

（1）一次事故造成3人以上死亡或者中毒人数超过100人以上的；

（2）学校、幼儿园等公共餐饮场所和重要活动期间发生的食品安全事故；

（3）事故影响范围跨越行政区域，并造成严重后果的；

（4）以食品药品为载体的恐怖事件，有可能造成严重社会影响的；

（5）事故性质特别恶劣或者其他可能造成严重社会影响的；

（6）其它有证据表明可能造成严重社会影响的；

（７）发生自然灾害情况下或者全国性重大活动期间出现死亡或者中毒人数超过30人以上的；

（８）其他性质严重、社会影响较大的突发食品药品安全事故。

特别重大食品安全事故和重大食品安全事故以外的其他食品药品安全事故，为一般食品事故；

（二）分级应急响应

根据食品安全事故的危害程度划分为四个级别：

1、特别重大食品药品安全事故（Ⅰ级）；

2、重大食品药品安全事故（Ⅱ级）；

3、较大食品药品安全事故（Ⅲ级）；

4、一般食品药品安全事故（Ⅳ级）。

根据食品安全事故的级别按不同的启动方式

（三）建立重大食品安全事故报告、通报与信息发布制度

重大食品药品安全事故应急救援办公室负责制定重大食品药品安全事故应急救援报告制度，建立重大、紧急事故报告规程：

1、重大食品安全事故报告分为初次报告、阶段性报告和总结性报告。

2、初次报告应当报告的信息包括事故发生的时间、地点、病亡人数，事故报告单位及报告时间，报告联系人员及联系方式，事故发生原因的初步判断，事故发生后采取的措施及事故控制情况。尽可能报告的信息：事故的简要经过，直接经济损失估算等。

3、阶段性报告应当包括事故的发展与变化，处置进程，事故原因等。在阶段性报告中既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。

4、总结性报告应当报告的内容包括食品安全事故鉴定结论，对事故发生和处理结果进行总结，分析其原因和影响，提出今后对类似事件的防范和处置建议。

5、初次报告应在知悉事故后1小时内报告；阶段报告应根据事故处置的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事故处理结束后10个工作日内上报。

报告方式

1、食品药品安全事故发生后，事故发生单位应在1小时之内向重大食品安全事故应急指挥办公室报告，应急指挥办公室迅速将事故发生情况报告指挥部总指挥。

2、重大食品药品安全事故应急救援指挥部接到报告的同时（重大食品药品安全事故报告），应向县食品药品监督管理局报告。

3、重大食品药品安全事故应急救援办公室根据事故发生处理情况及时向应急救援总指挥部和有关部门通报情况。

4、有关部门对已经发生或者发现有可能引起重大食品药品安全事故的问题除按有关规定报告和处理的同时，应当及时通报应急救援办公室。

5、建立重大食品安全事故举报制度，公布统一的重大食品药品安全事故报告、举报电话。

6、任何单位和个人对重大食品药品安全事故，不得隐瞒、缓报、谎报或授意他人隐瞒、缓报、谎报。

7、重大食品安全事故应急救援办公室负责向社会发布重大食品药品安全事故的信息，信息应当及时、准确、全面。

（四）指挥和控制

食品药品安全事故应急指挥部负责指挥事故处理的全过程，统一领导、统一安排，各部门职责分工密切合作。

（五）紧急处置

1、应急预案启动前，食品药品事故发生地责任人应根据食品安全事故的实际情况，采取必要的应急处理措施，为启动重大食品药品安全事故应急处理预案做好准备。

2、应急预案启动后，各有关部门应当根据预案规定的职责要求，服从食品药品安全事故应急救援指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，对事故现场采取有效措施，严格保护现场。

3、食品药品安全事故发生后，各有关部门应保证食品药品安全事故应急处理所需的现场预防和应急处理器具、医疗救护设备、救护所需药品以及相关部门予以配合。

4、食品药品安全事故应急救援指挥部，迅速组成食品药品安全事故调查组，对食品安全事故进行初步分析，按照工作职责及时向有关部门提出建议，组织开展查处工作。

5、在食品药品安全事故调查过程中，需紧急调用的物资、设备、人员和场地，任何组织和个人不得阻拦和拒绝。

（六）救护和医疗

各级卫生部门积极做好事故救护处置工作，根据出现的事故危害程度采取必要的医疗手段。

（七）应急人员的安全防护

对事故发生地，应急救援人员应采取积极的防护措施，主要有服装、眼镜、鞋、手套、口罩等防护设备。

（八）群众的安全防护

食品药品安全事故发生后，要圈定事故发生范围，保护好现场，避免群众接触危害源。

四、应急保障

（一）通信与信息保障：应急指挥办公室及各相关部门应当健全日常的食品药品安全信息报告系统，确保信息24小时畅通，并建立通信系统维护制度以及信息采集制度等。

（二）组织保障：食品药品安全事故应急工作启动后，应急指挥办公室应当根据事故性质、危害范围等，立即派出事故调查处理组、人员救治组开展应急处理工作。人员救治组由卫生院负责；事故调查处理组由应急指挥办公室根据应急指挥部成员单位职能确定，必要时请其他有关部门参加。

1、事故调查处理组职责：深入调查事故发生原因，做出调查结论，为事故处理提供依据；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，提出事故防范意见。

2、人员救治组：组织、协调医疗抢救工作，尽快查明事故原因，提出和采取控制食物安全事故的措施。

五、后期处置

食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自动失效，针对食品药品安全事故调查中存在的问题，突出谁出问题谁负责的原则，如果是主观行为，要追究其刑事责任。对事件调查情况形成调查报告，及时总结经验。同时也对存在的问题提出改进建议。应急指挥办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪随时通报处理情况。

六、其他

（一）本《预案》是重大食品安全事故发生后，乡政府及有关部门实施抢救工作的总的指导性意见，在实施过程中应根据不同情况随机进行处理。

（二）各指挥部牵头单位应根据本预案中的职责规定，制定具体实施方案，及时报送镇应急指挥部办公室备案，并适时进行演练。

（三）任何组织和个人都有参加食品药品安全事故抢险的义务。

（四）政府各部门应结合自身特点，加强宣传教育工作，提高全社会的食品药品安全意识和采取有效的防范措施。

（五）制定与解释部门：食品药品安全事故应急指挥办公室。

（六）预案管理与更新：实行定期评审制度、备案制度，此项工作由应急指挥办公室制定。

（七）本预案自发布之日起开始执行。

4.特殊恶劣天气应急预案 篇四

二、适用范围

在以下情形出现时，启动本预案。

大雾能见度较低时；

遇强风、雷暴、暴雨时；

三、组织机构和职责

恶劣天气应急领导小组

组长：秦国平

副组长：江国旭

组员：石盼仁、申艳辉、郝帅、李世凯、靳博、徐妍、王志男、王鑫锐、刘洋帅、魏婷婷、廖正正、泮超存、牟国昌、王蕾、雍谊、曾湘庭

组织职责：

认真贯彻恶劣天气的方针、政策、法规；

根据恶劣天气情况，宣布恶劣天气预案的启动、终结。

副组长职责：

领导、组织应对恶劣天气的各项工作；

做好各部门、班组之间的协调工作；

成员职责：

做好对班组人员的安全交底工作；

检查机械设备及器具是否符合安全要求；

在不具备安全作业条件时，下达停止作业指令；

当预案终止后，将灾害破坏情况统计上报；

应急预案启动期间，领导小组成员未经组织批准不得离岗。各成员必须严格执行小组的决定和指令，遇到情况发生变化时及时上报。

四、响应程序

应急处理总原则：安全、迅速、高效、有限。

碳三产业一期工程60万吨/年丙烷脱氢项目接到上级或地方政府部门异常天气灾害预报后，立即通知有关部门和应急小组做好预防措施，发出预警。

五、预案启动

遇大雾、大雪能见度低于50米、强风、大暴雨、冰雹不能保证安全作业时，由恶劣天气应急领导小组组织宣布启动本预案，所有人员立即到岗。

六、处置措施

1、大雨、暴雨

措施；立即启动排水措施，启用防汛沙袋防止大量积水进入施工场地；

易积水区，排专人进行清理做好警戒措施；

立即停止施工作业，切断电源，组织施工人员撤离现场；

雨天一般会伴随雷电可能会使较高的设备带电，造成事故，临电接地措施必须100%安装。

2、大风天气

措施：大风天气对高空作业不利有可能危害人身安全，6级以上大风停止作业，清理制高点杂物防止高空坠物、关闭门窗；

大风天气应提前检查临电设施、设备检查发电机状态，确保正常，以备在停电时启动供电。

大雾天气

能见度低的大雾天气对高空作业不利，容易造成事故。停止高空作业，提示行人注意安全、车辆慢速行驶。

防汛措施 防汛基本安全措施

1）项目部通信组，负责每天通过电台广播、报纸、苏州市气象局网站等途径搜集查询天气状况，每日发布在施工群中；工作时间将收到的特殊恶劣天气变化情况，口头或以电话方式报告项目应急响应小组组长或副组长。

2）临建设施：全面检查临建设施的安全状况，如有裂缝、倾斜、变形现象，及时采取加固、翻修，达不到要求的必须拆除重建;暴雨天气必须安排专人进行不间断巡查;随时观察风雨对临建设施的影响、损害情况，及其基坑、脚手架、起重设备等可能对临建造成的破坏，如有危险立即将临建内人员转移到安全地方。

3）基坑设施：随时观察基坑边坡有无出现裂缝、滚石、坍塌等现象，基坑支护有无变型，沿线路基边坡毗临建筑物、结构物的变化情况;如若出现重大安全隐患立即对危险区域进行封闭，撤离人员停止施工，设置安全警示标志，派专人值班，严禁无关人员接近危险区域，并立即上报。

4）临时用电：全面检查施工现场的各类临时用电设施、配电线路，严格实行“三相五线制”，确保做到三级配电、两级保护，各类配电设施的防雨设施防护完好;暴雨天气应立即切断总电源，并准备好应急照明器材。

5）及时撤离人员，并组织项目上及时把项目重要物资进行转移。防汛应急措施

1）事故应急救援领导小组组长、副组长接到报告后，迅速赶赴事故现场按救援预案组织落实应急救援处置工作。

2）现场抢救组接到重大事故发生的险情，立即派出车辆和人员进行现场组织抢救，将伤员迅速送往就近的下列周边医院：

3）应急救援小组成员接到故发生的电话后，立即赶赴现场，按照事故应急救援领导小组的安排，按要求做好各自的工作，同时安排专人做好事故现场的保护工作，待事故调查结束指挥小组下达撤离通知后方可撤离现场。应急物资与装备保障

七、应急救援领导小组通讯

应急领导小组成员必须24小时通讯畅通，确保应急预案顺利实施，信息能得到及时传达。

八、信息报告

责任区负责人、安全员、各班组长为恶劣天气信息员、遇大雾、大风、大暴雨时，信息员应及时向应急小组组长报告，相关部门立即采取应对措施。

九、责任追究和处理

各部门、班组负责人必须无条件接受恶劣天气应急领导小组组长下达的指令，对执行上级命令不坚决、造成安全事故或恶劣影响的责任人进行警告、罚款或辞退处罚。

十、预案终止

5.药品突发事件应急预案 篇五

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置