新修订药品gsp探讨

新修订药品gsp探讨（精选5篇）

1.新修订药品gsp探讨 篇一

新修订药品GSP认证证书编号规则

认证证书编号共14位，2位省份大写字母+2位地市省内排序数字）-2位经营方式英文字母-4位发证年份+4位证书流水号。

一.省内地市或直辖市区县都有固定的排序，可用两位数字编号。

二、其中经营方式字母含义如下: 1.第一位大写字母：A批发，B零售连锁企业，C零售连锁门店，D单体零售企业（同《药品经营许可证》编码规则）

2.第二位小写字母：a法人，b非法人 Aa:批发法人 Ab:批发非法人 Ba:零售连锁企业

Ca:零售连锁门店（法人门店）Cb:零售连锁门店（非法人门店）Da:单体零售企业（法人）Db:单体零售企业（非法人）

2.新修订药品gsp探讨 篇二

一、新修订药品质量验收环节需注意的问题

1. 收货与验收。

新修订的GSP不同于传统的药品验收形式, 其将收货与验收两个环节分开处理, 各自分派收货人员与验收人员负责相关工作, 不仅要求人员的综合素质与专业技能, 还通过实行责任分配制度来提升工作效率与质量。一方面, 收货人员负责确认药物的来源、数量以及运输是否符合规定的要求, 同时使用计算机系统准确、高效的验证药品的归属地等信息是否出现错误, 再核对供应商的票据, 如果出现任何问题都会及时反映到上级部门, 并采取有效措施进行处理, 这种新的药品入库环节从一开始就将药品质量问题遏制住, 为接下来的验收工作打下坚实基础。另一方面, 就是对药品质量的验收, 验收人员首先对药品的外观质量进行评估, 合格后再检查商标、日期、合格文件证明等, 传统的药品质量检查并不会上传检测数据, 而新修订的GSP对此要求更加严格, 验收人员要将检验的结果输入计算机电子监管系统中, 只有这样才能为下游企业的发展提供便利, 即使发现问题也能够快速的找出原因, 但是, 这种电子监管系统并没有普及到我国各大药品生产运营企业当中, 如何做好药品质量的管理与控制还是值得我们深思。

2. 冷链药品的验收。

冷链是从药品生产到运输再到批发企业或医疗机构, 最后到患者使用的一个封闭的流程, 大多数冷链的运营时间较长, 很多药品都比较敏感, 例如见光分解、吸潮等, 这些都会严重影响药效的发挥, 因此, 在新修订的GSP中, 强调了冷链在冷藏、存储以及运输三个环节的管理, 从而有效的提升药品的检验质量, 让患者获得更加优质的服务, 同时, 附录中还补充规定了验收、存储、养护、出库等环节的人员配送及法律知识等, 企业还要注重相关人员的技能培训, 确保冷链供应发挥其应有的价值与意义。另一方面, 冷链药品的验收不仅注重药品的数量与来源, 还要确保运输条件符合规定的要求, 其中冷藏车在使用前要检查, 使用后要保养, 记录好出发时间、运输时间和运输方式, 同时加强温度控制, 对于收货过程中所遇到的实际问题还要采取相应的措施解决, 而冷链温度记录设备及记录导出设备的研发还需要不断创新, 以适应药品检验需求。

3. 首营品种的验收。

首营的药品是指企业首次购进的药品, 新修订的GSP对其验收有着更加广泛的规定, 尽管一种新的药品品种是经过大量实践与临床验证才能上市的, 但是仍然存在少数的不良反应或质量验收方面的问题, 我国已经加大力度控制不法商贩从中谋取私利, 也就是通过严格控制药品的入库质量而加强防范。首营品种的验收需要管理部门审核, 建立首营档案, 同时出示出厂检验报告, 但是在实际的检验工作中却经常将备案资料与核对工作忽视, 随着我国医药事业的发展壮大, 尤其是最近几年, 众多的首营药品问市, 这无疑增加了药品检验工作的难度, 新修订的GSP中将首营品种的信息通过电子档案传输的方式来控制验收环节, 但是如何将质量部门的备案资料及时、准确的传递到验收部门也是值得思考的问题。

二、新修订药品质量验收的实施状况

1. 得到生产企业的认知与落实。

笔者对三十多家样本企业进行新修订药品质量验收的认知调查, 其中大多数企业都明显提高了对于软件及硬件的要求, 同时增强了验收工作的规范性与可操作性, 同时, 在人力资源与资金的投入方面也有所增加, 要想加强药品质量的验收就应该提升人员专业知识与实践技能, 而检验设备的水平也会直接影响药品的检验结果。实际上, 新修订的药品质量验收规范也广泛的征求相关部门的意见与建议, 帮助明确修订的原则、目的和重点, 同时, 药品生产企业也在逐步落实新规定中的各项指标, 调查结果显示, 有百分之九十以上的企业不同程度的完成了改革要求, 但是质量风险管理工作还有待加强。

2. 新修订药品质量验收全面实施存在的困难。

我国新修订的药品质量验收规范参考了欧盟、美国等发达国家的先进经验, 在管理思想以及机构组建方面有了实质性的转变, 但是, 要想全面、有效的实施仍存在较大的难度。首先, 对于物料供应商的管理需要进一步规范, 药品材料的供应需要进行严格的质量评估, 但是我国药品市场良莠不齐, 很难将制度全面的覆盖, 只能靠药品生产企业严格要求、自觉遵守;其次, 样本企业的风险管理还处于起步阶段, 这就意味着新修订的药品质量验收环节需要承担一定的风险, 加强企业风险管理是提升药品质量的必要手段, 其中风险识别、风险评估以及风险沟通等各种管理措施都需要相关部门深入思考;最后, 就是药品质量验收的准备工作尚不全面, 不能够确保质量控制工作全面、顺利的开展, 其中持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、产品质量回顾分析、检验结构超标调查等环节都需要规范和加强。

三、结语

综上所述, 本研究对我国新修订的药品质量验收环节需要注意的问题及需要深入思考的方向予以阐述, 重点介绍了药品的收货、验收以及冷链药品和首营药品的验收, 同时将新修订药品质量验收的实施状况进行讨论。药品的质量关乎人民的生命财产安全, 是关乎我国民生的大事, 因此, 药品生产运营企业一定要加强药品的管理与验收, 确保我国医药事业健康、稳定发展。

摘要：随着我国经济建设步伐的加快, 我国对于医药事业的重视程度与日俱增, 在2013年六月重新修订了《药品经营质量管理规范》, 其中对于药品质量的验收环节提出了严格的要求, 笔者通过查阅相关资料与实践经验的总结, 对如何加强药品质量的验收进行思考, 并提出相应的意见与建议, 希望能够促进我国医药事业的不断进步。

关键词：药品质量,验收环节,问题思考

参考文献

[1]张迎秋.药品流通环节质量风险管理[D].山东大学, 2012.

[2]刘枳岑, 梁毅.药品生产质量管理规范的变更控制[J].中国药业, 2009 (18) .

3.新修订药品gsp探讨 篇三

关事项的通知

食药监办药化监〔2013〕144号

2013年12月31日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事项通知如下：

一、各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。

二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总（汇总表样式见附件），于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况，对出现的药品短缺问题，要及时研判，及时报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对停产企业可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向总局报告。

五、各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

联 系 人：崔浩

联系电话：010-88330842，88330852（传真）

附件：无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

4.2019关于药品gsp自查报告 篇四

北京市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品;从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自查情况报告如下:

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收;设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评liuxue86.com结果关键项完全达到，一般项(6006)以外，均达到要求。其中条款(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中(中专)以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项(另6801项为合理缺项)，一般项达到7项(另6705、6807、6808项为合理缺项)。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项(另7007、7002项为合理缺项)，一般项达到13项(另7504项为合理缺项)。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项(另7707项为合理缺项)，一般项达到12项(另7706、7709、7804、7901四项为合理缺项)。

六、销售与服务

营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客意见征询簿，对顾客给予我们的宝贵意见，我们认真处理和及时反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项(另8201、8301两项为合理缺项)，一般项达到13项(另8111项为合理缺项)。

以上为我店的质量管理情况，结合109项自查，关键项34项，达到27项(另7项为合理缺项);一般项75项，达到65项(另9项为合理缺项)，自查结果为严重缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局给予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。

2019关于药品gsp自查报告

本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：

一、药店概况

我药店成立于2008年，位于张家港市大新镇人民东路2、4号，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人胡连昌。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。

二、GSP质量体系自查情况

本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。

本店自成立以来，得到张家港市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。

三、确保用药安全有效

严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。

严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。

严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。

本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。

2019关于药品gsp自查报告

一、企业概况

认证自查报告

我店是经XXX县食品药品监督管理局批准于XXX年4月成立的药品零售企业。企业负责人:XXX，企业性质:个体;注册地址:XXX，营业面积XXX平方米，经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营三佰余个品种。现有员工XXX人，其中药师XXX名，所有人员均具有XXX以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的50%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的40%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的刘红瑛同志具有药师资格，从事医药经营管理3年，熟悉药品管理相关法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了健康档案。

四、设施和设备

本店营业面积55平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、进货与验收

本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《药品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施:

我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如:员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高;药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够等问题。针对以上问题，本店决定加强员工培训;重新对陈列的药品进行了检查，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，本店基本上符合GSP认证标准，特向贵局申请认证。

2019关于药品gsp自查报告

本药店成立于xxx年，地址在:xxxx。经营范围及方式为:中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责:

目前我药店人员岗位分工为:企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员

赵孝春

;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训:

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备:

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程:

自20XX年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护:

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务:

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20XX年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理:

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

2019关于药品gsp自查报告

一、药店基本概况：

本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过江苏省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员

赵孝春

;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。

4、进货、验收流程：

自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。

5.药品零售企业GSP认证汇报材料 篇五

2005年我县的GSp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSp认证工作大会，安排部署了全县2005年GSp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSp实施细则》，详细介绍了GSp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSp认证标准，学习了GSp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照GSp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005GSp认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县GSp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSp认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了GSp认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

（二）加强对已通过GSp认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。