《药品经营质量管理规范》培训考试试题

《药品经营质量管理规范》培训考试试题（共11篇）

1.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇一

《药品经营质量管理规范》实施细则试题

一，填空题。

1，国家对药品实行()与()的分类管理制度。2，药品经营企业对直接接触药品的人每()年体检一次。

3，销售()和()的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

4，《药品经营许可证》有效期()年，《医药产品注册证》有效期()年。

二，名词解释。

1药品不良反应：

2假药：

3.劣药：

三，问答题：

1，四查十对是什么？

2，药品的四分开原则是什么？

答案

一，填空题。

1，(处方药)与(非处方药)

2，(一)。3，(处方药)和(甲类非处方药)

4，(五)年(五)年。

二，名词解释。

1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品均称为假药，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。三，问答题：

1，四查十对是什么？

答：一查处方(对科别，对姓名，对年龄)，二查药品(对药名，对剂型，对规格，对数量)，三查配伍禁忌(对药品性状，对用法用量)，四查用药合理性(对临床诊断)。

2，药品的四分开原则是什么？

答：药品与非药品分开，内服与外用的药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与普通药品分开。

2.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇二

关键词：医院,药品,财务,管理

新医改形势下, 针对“药价虚高”、“看病难, 看病贵”和“处方回扣”等敏感问题, 药剂科势必会成为新医改的重点关注对象, 因此, 药品财务管理必须真正实现规范化的转变, 以适应改革和发展的需要, 以适应在新医改的发展需求。

一、规范药品财务管理对医院经营管理的重要性

药品作为一种特殊商品, 是医院的重要流动资产, 药品收入是医院收入的重要来源之一。药品在本质上属于特殊商品, 并且直接关乎病患的身体, 与病患的生命安全息息相关, 并且是导致医患关系紧张的一个原因。当前随着市场经济的不断深化, 医院竞争也日益激烈, 医院的经营管理水平也迫切需要提高, 以满足人们的医疗卫生需求, 药品财务管理的有效与否直接与医院经营效益挂钩, 并且直接影响药品管理各环节存在的风险, 医院的经营管理水平可以依托与药品财务管理进行提高, 通过健全完善的药品财务管理体制, 规范药品财务管理, 进而促进医院经营管理的效率, 并能提升医院的竞争力, 降低其运营成本, 并且能有效降低药品管理存在的风险。要规范药品财务管理工作, 不但要做好药品的采购、入库、出库管理, 而且应根据国家相关政策法规对药品价格进行合理控制, 从而思想上重视药品管理工作, 另外, 加强对财务管理工作人员的专业能力的培养, 做好药品核算工作, 不放过工作的中的每一个细节, 并在工作中不断研究探索, 学习先进的药品财务管理模式, 同时, 加强工作人员的道德素质培养, 药品的特殊性要求工作人员都应具有较高的道德水平, 真正提高医院的经济效益和社会效益。

二、医院药品财务管理现状

1. 药品采购不健全, 存在盲目采购的现象

在当前医药药品采购中, 采购人员没有根据医院的实际情况合理编制采购计划, 存在盲目采购的现象, 某种的药品需要采购, 则一次性大批量采购, 然而此种药品实际需求量较小, 采购量过大, 致使药品积压, 占用资金, 降低资金利用效率。并且药品积压量过大, 还会导致库房管理工作量增加, 容易出现药品耗损, 从而增加医院经营成本, 为医院的经营发展添加阻碍。

2. 药品明细账务不够具体详细

现在很多医院的药品总账只存在于财务部门, 药房并且没有药品的明细账, 导致药品在进行清查时, 不能根据药品的分类进行盈亏分析, 阻碍药品财务规范化管理的进行。

3. 药品价格与国家规定不符

由于药品财务管理的不规范, 致使遇到药品价格波动时, 不能根据相关国家规定及时做出调整, 造成实际金额与账目金额不相一致。

4. 药品出入库管理不严

在医院药品管理中时常发现已经使用的药品还未办理入库手续, 其药品的验伤单传递也存在一定的滞后性, 经常发生信息缺失的情况, 致使医院财务明细与药品会计账务核对不清晰。

5. 缺乏专业的药品会计

部分医院的药品会计直接由药剂科人员兼容, 缺乏专业的财务管理知识, 在进行药品财务管理时有一定难度。还有的医院虽然药品会计在职能上隶属财务部, 但是实际工作中却还是由药剂科人员兼容, 缺乏专业的药品会计, 这就造成了药品财务管理不足, 管理制度缺乏专业人士指导执行, 药品财务管理形同虚设。

三、规范药品财务管理的建议

1. 重视药品财务管理

药品做为一种特殊的产品, 是医院正常经营的重要物质基础。在医院收支中药品收支占了很大的比例, 医院经营效益的好坏也直接与药品财务管理工作特别是药品收支核算息息相关。目前我国医改的逐步深化, 药品财务管理工作也必然规范性、制度化。构建科学、合理的药品财务管理制度, 规范药品质量管理, 重点把控药品采购、库存及其销售环节管理, 从而降低医院药品成本, 为医院降本增效。

2. 加强药品管理工作的有效性

如何加强药品管理工作的有效性?主要从采购与保管两方面入手。在采购方面要切实做好药品的采购计划, 严禁盲目大量采购药品, 造成药品积压。根据医院药品消耗的实际情况, 正确定量, 在保证医院药品供给的基础上, 尽量减少药品存放周期。在药品的保管方面在进行分配使用时, 要遵循“先进库房的药品先使用, 后进库房的药品后使用”的原则, 避免药品因发放不及时, 导致过期的现象。并且药品的相关保管人员要定期检查药品的使用期限, 及时调整药品存储量, 避免因为药品过期而致使医院药品短缺, 影响医院的正常经营活动。

3. 实行医院药品财务管理预算制度

根据国家宏观经济政策, 以及医疗改革的不断深入, 医院在维持收支平衡、以收定支、统筹兼顾的基本原则下, 针对医院现阶段实际财务状况, 对下一阶段收支进行科学的预测, 以制定出一套完整的预算体系。医院要实现长期发展, 必须建立一套科学的财务预算制度。根据每个阶段的实际状况制订出总体目标, 通过加强各个部门之间的交流与合作, 对财务预算进行分解, 将整体预算目标分割至各部门, 细分成为具体的工作内容, 使总体预算目标的实现更有保障。通过合理的预算管理, 统筹兼顾, 既能保证重点项目的顺利进行, 又能节约成本, 医院的资源得到合理利用。

4. 做好药品的采购管理工作

采购计划的制定, 应以实际需求为依据, 对按计划供应的药品不可以出现药品短缺情况, 但也不能盲目进行药品采购。没由来的对药品库存进行增加, 对资源的浪费将不可避免。其次, 对采购的药品必须进行质量验收, 通过采购与验收环节的同时进行, 可以在质量与数量上对药品进行控制。药品在验收达标后方能办理入库, 同时为了方便核算必须及时将药品采购情况上报财务;再次, 药品管理人员对药品库存数量的变化以及药品保质期限长期实时掌握与跟进。对紧缺药品及时提出采购, 同时避免反复的药品采购行为与药品过期变质现象发生, 造成资源浪费。

5. 做好药品管理的内部控制管理工作

做好账务金额与实物的管理, 对加强药品内部控制管理至关重要。通对对账户及时与细致的核对, 不放过每个微小的细节, 对盘点过程中盘盈或者盘亏现象都要及时向财务部门进行报告。其次, 采购工作要合理进行, 有规划的进行采购工作, 杜绝盲目采购行为的发生。第三, 对药品价格进行严格管控。药品价格的变化要遵循国家规定执行, 对库存药品定时进行账务盘点与核查。第四、做好核对工作, 具体包括如下两个方面。一是保证处方与所发出药品一致, 二是对一些医院所尝试的电子处方, 对处方与收费清单进行核对。通过以上方法, 对医院病人的安全救治提高了保障, 对医院也是另一种形式的保护。最后, 要对医院财务管理人员的业务水平、职业道德不断进行提升, 使医院药品得到更加标准化与专业化的财务管理。

6. 做好医院药品管理的考核工作

当前, 医院的药品管理考核工作中, 还有许多不到位的地方, 很多空白需要进行分析与补充。药品管理工作涉及到医院管理过程中的诸多问题, 员工是否有工作责任心以及工作能力的高低都直接影响到药品质量的好坏。一方面, 要对药品管理员不断加强业务能力培养与学习管理, 与此同时, 药品管理人员与财务人员对财务进行准确、及时的账务核对, 以确保账面金额与实物相符。另一方面, 对药品管理工作制定明确的考核标准, 使药物的财务管理, 能够充分发挥职能, 并建立有效的运行机制, 对药物实际库存建立精确的账目, 使医院资源得到最大限度的开发, 提高医院经济效益。

四、结束语

医院药品直接服务与病人及患者的需求, 直接关系到患者临床用药是否安全。有效提高其财务管理规范性, 是当前卫生工作重要而紧迫的任务。医院药品财务管理得当与否, 对医院经济与声誉都产生深远影响, 事关医院的长期生存发展状况, 通过规范药品的财务管理, 既保证了患者用药, 又加快了资金周转, 不仅促进了医院社会效益和经济效益的提高, 也促进了医疗卫生事业的发展和我国医疗卫生服务水平的提高。

参考文献

[1]黄庆耀.浅析医院财务管理存在的问题与对策[J].中国商界, 2010, (8) .

3.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇三

岗位：姓名：成绩：

一、填空题（共20 分）

1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售

以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识

别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。

4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日

期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人

员对库存药品进行有序、合理的养护。

6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自

动生成出库复核记录。

二、选择题（共 35分）

1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）

a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理

2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）

a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份

c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理

3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（）

a.负责指导设定系统质量控制功能；

b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的（）

a.原始b.真实c.准确d.安全e.可追溯。

5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管

理人员；

b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

三、判断题（共35 分）

1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息（）

2、系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入（）

3、备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失（）

4、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新，录入、更新的时间应当由系统自动生成（）

4.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇四

所属部门：姓名：分数：

一、填空题（每空1分）

1.主管全国药品监督管理工作。

2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。

3.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。

4.国家对药品实行分类管理制度。

5.药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。

6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

7.、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

9.企业应当对岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。10.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。11.、工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

12.记录及相关凭证应当至少保存年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

13.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过权限及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期。

15.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足监管的实施条件。

16.企业应当按照国家有关规定，对、监测设备等定期进行校准或者检定。17.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到相符。

18.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

19.电子数据的更改应当经部门审核并在监督下进行，更改过程应当留有记录。1

20.验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行和上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

21.企业销售药品应当开具凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。22.配制的制剂，不得在市场销售。

23.药品出库时，应加盖企业药品原印章的随货通行单。

24.运输过程中,药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂。

25.运输药品过程中，运输工具应当保持。

26.企业应当对、系统以及运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

27.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的记录、等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。

28.验收药品应当按照药品批号查验同批号的。供货单位为药品批发企业的，检验报告应当加盖其专用章原印章（可采用电子形式保存）

29.储存药品相对湿度。

30.药品按批号堆码，不同批号的药品不得，垛间距不小于5厘米。

二、单项选择题（每题1分）

1、药品标签上必须印有（）

A.化学名称B.英文名称C.拉丁文名称D.通用名称

2、直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批（）

A.国务院B.卫生厅C.药品监督管理部门D.全国人大常委会

3、《药品经营质量管理规范认证书》有效期为（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、药品广告的审查批准机关是（）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门

D.省级卫生行政管理部门

5、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（）

A.该药品的外包装的资料为准B.该药品的宣传资料为准C.以广告公司策划的内容为准D.该药品国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准

6、药品广告可以（）

A.说明治愈率或有效率B.含有不科学地表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.注明“按医生处方购买和使用”

7、在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（）

A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材B.监督管理药品广告C.监督管理药品商标

D.追查假药、劣药

8、零售药店不能销售的药物是（）

A.抗生素B.二类精神药C.麻醉药品D.解热镇痛药

9、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标识为（）

A.白底蓝字B.椭圆形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底绿字

10、处方药是（）

A.不需医师处方可自行在药房选购使用的药品B.凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C.消费者按说明上的介绍就可安全使用的药品D.凭医师处方只能从医院药房购买的药品

11、药品经营企业对什么处方应当拒绝调配？（）

A.处方价格超过１万元的B.超出医疗保险范围的C.有配伍禁忌或者超剂量的D.患者不满意医师所开处方的12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求？（）

A.国家药品标准B.药用要求C.客户要求D.行业要求有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.非药品广告涉及药品宣传的14、有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）

A.未经国务院药品监督管理部门批准生产的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁

止使用的C.以其他药品冒充此种药品的D.变质的药品

15、有下列哪种情形的药品不是按假药论处？（）

A.被污染的B.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的16、有下列哪种情形的药品为劣药？（劣药定义）（）

A.被污染的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期的17、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）

A.不注明生产批号的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.更改生产日期的19、有下列哪种情形的药品按劣药论处？（）

A.依照的《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的B.某注射剂使用的安瓿未经批准的C.变质的药品D.非药品冒充药品的20、药品生产、经营企业和医疗机构中，患有什么疾病的人不得从事直接接触药品的工作？（）

A.心脏病B.风湿关节炎C.乙型肝炎D.高血压

21、下列哪类药品的标签上无须印有规定的标志？（）

A.麻醉药品B.抗生素C.外用药品D.非处方药

22、发布药品广告的法定批准证明文件是什么？（）

A.药品广告审查证明B.药品广告备案登记表C.药品广告注册证D.药品广告批准文号

23、特殊管理的药品是指（）

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人和其他直接负责人多长时间内不得从事

药品生产、经营活动（）

A.10年B.8年C.5年内D.终身

25.对实施()的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

A.批号B.效期C.商品条码D.电子监管码

26.除药品()原因外，药品一经售出，不得退换。

A.失效B.近效期C.质量D.冷藏

27.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施()药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

A.停售B.追回C.采购退出D.召回

28.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品

()记录。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片的以上人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

A.质量管理、验收、养护B.质量管理、验收、采购C.采购、验收、养护

D.质量管理、采购、营业

30.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（）。

A.基本准则B.保证C.保障D.原则

三、多项选择题（每题1.5分）

1.国家对（）药品，施行特殊管理。管理办法由国务院制定。

A.精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.含特殊药品复方制剂

2.国家实行（）制度。

A.药品不良反应报告B.药品储备C.中药品种保护D.处方药、非处方药分类管理

3.药品经营企业（批发）必须制定和执行（）制度。

A.设施设备验证和校准的管理制度B.药品电子监管的规定制C.计算机系统的管理D.药品召回的管理

4.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（）

A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

B.负责药品召回的管理

C.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新

D.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

5.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施、设备（）

A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备一个以上独立冷库

B.用于冷库温度自动检测、显示、记录、控制、报警的设备

C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）

A.储存药品相对湿度为45%—75%

B.药品垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米

C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

D.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为

7.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（）

A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应温度要求

B.不必在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间

8.企业的采购活动应当符合以下要求：（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法性

D.与供货单位签订质量保证协议

9.仓库应配备以下设施设备（）

A.特殊管理药品专区

B.自动监测、记录库房温湿度的设备

C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

10.从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有（）学历或相应职称。

A.药学中专或药师；中药学中专或中药师

B.中药学中专；主管中药师

C.药学中专；主管药师

5.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇五

实施《药品经营质量管理规范》情况综述

余庆县食品药品监督管理局：

名扬自2013年开店以来，按照GSP规范管理本店，现对本店实施《药品经营质量管理规范》情况进行综合陈述如下：

一、基本情况：药品质量管理体系、上药品 经营质量回顾分析：

名扬药房成立于2013年5月，经营范围为：中药材、中药饮片，经营地址为余庆县敖镇长征路。法定代表人王茗扬，质量负责人（驻店药师）刘建梅。药品验收员2人共同协助.本店营业场所经营面积平方米，近一年来，无一例出现药品质量问题情况，我们严把药品采购关，坚决从合法通过首营企业审核的供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。无税务发票，无供货清单的药品坚决不采购，保证了药品的合法性。验收时破损，近效期等所有有不合格隐患的情况出现的坚决拒收，保证了药品入库合格率百分百。严把养护和药品销售关，保证了销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

我店企业负责人王茗扬、质量负责人刘建梅，其主要职能为保证“质量第一”从思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况。验收员、配备人员资质符合GSP要求。

企业组织机构图附后。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况

培训是第一生产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们在2014针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。我店全体人员全部在余庆县疾控中心进行了体检，体检合格率100%。四.质量管理体系文件概况：

原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻现行版GSP，企业负责人王茗扬、质量负责人（驻店药师）共同协守配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求。原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，首营品种的界定新版和老版GSP有很大出入，针对经营的重点品种和近一年来的首营品种重新按照新版GSP要求进行审核，保证了供货源头和所经营品种的的合法性和有效性。针对电子监管我们制定了电子监管管理制度，是电子监管制度化，程序化。

五.企业经营场所、验收养护等设施、设备情况: 我店经营场所面积

平方米，宽敞明亮，场所内安装电脑1台，温湿度表一只。营业场所货架分类标识醒目，合理。设施设备运转正常。

六.计算机系统及质量风险管控概况：

为保证药品的质量，常规中药品经营的数据安全性、可追溯性，计

算机系统配置能够确保各种资料、管理制度、数据的录入、修改、保存的实时和有效，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

七.药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告，配合药企召回等管理情况和程序。

为保障日常药品经营有条紊、有章可循、建立药品首营企业和首营品种审批制度，确保供货单位和所经营药品的合法性；建立药品购进验收制度，确保购时药品的合法性和验收的规范性；建立购进退出药品制度；建立不合格管理制度；质量负责人负责定期收集填报药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。

八、实施中发现不足，整改措施及效果

自开办以来，各岗位职责明确，药品进销存管理资料逐步完善，目前经营状况好，质量体系健全，质量管理工作有序，无违法违规经营行为，通过自查，本店药品经营质量管理规范，已基本达到新GPS标准。但由于我们的管理水平有限，对于新版GPS的学习和理解有一定偏差，所以介时虚心接受GPS专家组的检查和指导，使药店的经营和管理更加规范。

余庆县敖溪镇名扬中药房

6.规范药品生产经营的法律思考 篇六

1 规范药品名称的使用

目前, 我国药品生产流通中暴露出的问题之一, 就是药品名称混乱, 也就是一药多名、同药异名[1], 这种混乱已经引起业界的高度反思。如常用的磺胺类抗菌药复方新诺明, 除了标明其主要化学成分的名称——复方磺胺甲基异恶唑外, 还有诸如菌特灵、百炎净、抗菌优、复方新明磺等;心血管系统药苯磺酸氨氯地平还有诸如亚邦贝迪、络活喜、安洛地平、力邦泰宁等约20个不同的称谓。治疗皮肤疾病的酮康唑, 又叫宝龙康、皮康王等等。有人统计克林霉素有45个、阿莫西林有31个、头孢哌酮37个名称[2]。这些药品五花八门的名称, 别说公众难以识别, 专业医务人员也很困惑。

药品作为一种特殊的商品, 其名称混乱带来的问题很多, 至少有以下几种:

其一, 不利于医务人员掌握病人的诊疗信息。许多患者不可能一直在一个确定的医疗机构就医, 某个医疗机构也不可能提供全部的医疗服务。也就是说, 患者和医疗服务提供者不可能是一对一, 而是交叉关系。在药品购销过程中, 药品经销商和医院之间是商业关系, 医院为了保证药品质量、经营平稳及采购渠道畅通, 一般会与特定的药商或药品生产厂家保持较为稳定的业务关系。这样就容易造成在某医疗机构销售的同一药品在其它医院则为另一名称。这可能造成不同医疗机构医务人员信息交流障碍, 进而影响转诊患者的及时诊治和用药安全。甚至贻误时机、危及生命。

其二, 不利于患者准确适量选择药品。一药多名、同药异名的混乱给患者的选择造成困惑, 有的是重复配药, 造成医药资源浪费;有的则会耽误有效治疗, 损害患者的健康。

其三, 不利于公众权益的有效保障。几乎每一种新上市的药品其利润均是丰厚的, 当使用一段时间后其价格下落, 对此一些企业就以新的药名重新“包装”它, 玩的还是同药异名的花样。

显然规范药品名称使用势在必行。为此, 必须落实2006年国家药监局下发的《关于进一步规划药品名称管理的通知》, 严格按照《药品名称命名原则》的要求, 从以下方面着手:第一, 着力推行药品的通用名称。以药品的有效成分或起主要作用成分的化学名称或通用名为命名原则, 切实解决“同种成分但药品名不同”问题;第二, 同种药品的不同剂型应当使用同一商品名称。以同种名称加剂型命名, 在制作工艺、辅料选用等方面确有改进或区分必要的, 在正式名称后标注, 或在使用说明书中标明;第三, 不同企业生产的同种类药品, 名称应保持一致, 区别则以各自注册的商标体现, 至于药品包装则应以醒目的方式标注药品名称;第四, 不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字, 维护药品命名的规范性、科学性。

2 实行飞行检查保证药品质量

飞行检查是GMP跟踪检查的一种形式, 指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性, 目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查的范围主要为被举报的企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。2006年国家食品药品管理局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》, 实施这一制度有利于把更多暴露的问题消灭在厂门之内, 保障公众用药安全, 能及时发现并纠正相关问题:

一是认证资料造假问题。譬如药学技术人员不具备, 企业就会伪造技术人员资料, 如某企业药学及相关技术人员档案、工程技术人员、技术工人登记表显示共有技术人员40名, 实际只有4人; 二是企业认证后擅自变更生产地址。有的企业甚至在堆放杂物的房内生产药品;三是认证通过后严重违反GMP规范生产的问题。药品生产不按认证的要求生产, 擅自改变生产设施, 不按规定保持生产区清洁, 生活生产区混用等等。

为使飞行检查组织严密, 必须落实事前保密事项。而且, 地方食品药品监管部门和协助检查人员的理解和支持, 也是顺利完成飞行检查任务的重要条件。

3 维护药品市场公平竞争

把维护民主法治、公平正义作为监管工作之本, 最重要的是创造和维护公平竞争的市场环境。在新时期新阶段药品市场是放开的, 特别是药品零售企业, 在《行政许可法》实施之后, 企业的数量猛增, 有的城镇几近饱和。这样就形成了药品零售企业相互竞争的局面, 表现最明显的是“价格战”。在这场激战中, 一些经营成本低的仍有利润空间, 一些管理水平低, 经营成本高的就难以为继。那些难以为继的企业为了生存下去, 往往不是在改进自身经营管理上下功夫, 而是挖空心思地在制假售假上做文章, 这样就导致了恶性竞争的出现, 使假劣药品再一次有了市场。另一方面, 药品定价目前是由各地物价部门制定, 存在地方保护主义, 因此如何打破部门和地域垄断, 防止市场环境的不公平, 保护市场主体的平等竞争和提供合法有序的市场环境, 防止歧视性政策显得非常重要。对于大部制改革的新组建的卫生部来说, 是否统一对药品定价、实行最高零售价限制、强制压低仿制药价格是一个现实课题。即使药品监管力度加大的今天, 一些假药销售网络仍很嚣张, 药品制假售假日益隐蔽化、规避化[3]。2008年3月14日新华网报导, 江苏药监局, 由徐州“9.12”假冒人血蛋白案入手, 一个辐射14个省份拥有数十条地下销售渠道的假药销售网络, 被成功摧毁。针对这种情况, 各级药监部门理所当然地要严厉打击制假售假行为, 并对GSP认证后的企业实施有效跟踪检查, 以保护合法守法经营企业。

4 加强医药市场销售环节的管理

其一, 必须加强对医疗机构代销药品行为的管理。目前, 仍有一些医疗机构存在代销药品现象。一些药监部门在对医疗机构检查时发现一些药品, 医药进货单位未提供出任何进货证明, 声称该药是为某公司代销的, 无论以后经过查证此情是否属实, 相关单位是否提供资质证明, 但这种行为均是不可取的。原因如下: (1) 现场不能提供供货方的相关证明及合法票据, 涉嫌从非法渠道购进药品。 (2) 医疗机构与供货方未签订购货合同和质量保证协议, 出现药品质量问题或安全事故时, 无法保证医疗机构自身合法权益。 (3) 销货后开票付款结算方式容易引起经济纠纷, 同时也为医疗机构有关人员谋取不正当利益提供了便利[4]。显然, 加强对药品代销行为的监管就显得十分重要了。

其二, 必须加强对医药回扣的法律应对。“医药回扣”这个让医药界蒙羞、让患者受损问题倍受人们讨罚, “医药回扣”现象也是引起民生看病难看病贵这一医疗腐败的重要根源。目前我国相关法律、法规中对账外暗中的“医药回扣”一直是明文禁止的, 但处罚手段和力度不明。《药品管理法》59条第一款明文规定:禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购售中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。在作出禁止性的规定之后, 第90条和第91条对于违反该规定的医疗机构、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员作出了行政处罚的规定, 同时明确指出, 构成犯罪的, 应追究其刑事责任[5]。《执业医师法》在医师的执业规则里也作了禁止性的规定:即医师不得利用职务之便, 索取或者非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。对于医师违反该职业规则的行为, 将给予行政处罚, 构成犯罪的将追究其刑事责任。可见, 在《药品管理法》和《执业医师法》中对医药回扣的行政处罚是明确的, 但如何处罚没有细致规范。另外, 对于是否构成犯罪, 构成何种犯罪, 只能依据《中华人民共和国刑法》来判定, 但刑法典的此种规范又不详细。显然, 加强医药回扣的法律应对、处理有据是现阶段的一项重要任务。

5 严肃查处药品虚假广告

虚假医药广告正在成为威胁人民群众用药安全的一大社会“公害"。各种媒体上的虚假医药广告充斥版面不绝于耳。据国家食品药品监督管理局监测结果显示, 一些媒体违法发布虚假药品广告已经到了积重难返的地步。仅2004年前11个月, 国家食品药品监督管理局监播了45424次省级和省级以下电视台发布的药品广告, 违法发布率为62.3%。 平面媒体的违法广告发布率更是居高不下。国家食品药品监督管理局曾监测检查159份都市报、晚报和广播电视报发布的10498个药品广告, 违法发布率为95%[6]。有些报纸最顶峰时甚至将70-80%的广告版面都用于做医药广告。2007年, 中国359个药品因广告违法被责令下架停售, 另有122件被审批过的广告被重新审查。

由于医药广告收入的利润太过丰厚, 许多媒体把这类广告的经营权牢牢攥在手中。这样一来, 媒体直接与广告业主接触, 更加大了对其监督查处的难度。在2007年之前的规定, 医疗、药品广告的审批权分别在省卫生厅和药监局, 违规广告的查处权在各级工商部门。而根据2007年5月1日实施药品广告审查办法, 药监部门对违规发布广告可采取行政强制措施, 这对查处虚假药品广告是有利的, 但也可能存在药监部门和工商部门都能管但都不尽力的情况。显然, 治理药品虚假广告任重道远。

6 适时预防严惩药品监管中的腐败

2007年, 国家食品药品监督管理局 (以下简称国家药监局) 原局长郑筱萸因受贿、玩忽职守罪被判处死。在郑筱萸被判刑的同时, 国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年, 药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。这一药品监管系统腐败窝案的犯罪人对社会造成的危害是巨大的, 影响也是十分恶劣的。考察其行为的特征主要是权力寻租和严重失职渎职。

药品生产流通的初始关口是制药准入。2000年始, 生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件, 以及新药的注册批件, 均由国家药监局审批。时任局长的郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP (药品生产质量管理规范) 认证制度, 以及药品流通的GSP认证制度, 凡在规定时间内不能达标的企业, 一律淘汰。2001年郑筱萸还力推“地标升国标”工程, 把原先由地方药监部门审批的地标药品, 升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。利用这个机会, 某些药监官员行政批件就成为权力寻租的工具。

实现药品批文寻租非法手段主要有两种:第一种是当企业递交了申报新药资料, 就有负责注册的药监官员将资料拿出来转卖给其他企业。贩卖资料的收益包括:通过技术转让的形式跟企业签订合同所得和来自企业直接奉送的钱物。

第二种手段是不用周折转卖资料, 直接倒卖注册证书, 因为有了证书就可直接投产。新药、仿制药和换发药分类, 明码标价, 快慢分明, 绿色通道变成黑色甬道。一个普通新药的证书能卖到200多万元, 好的新药1000多万元, 更换药名的证书也要交钱换取。这样, 批文证书能否拿到手, 不在于新药、仿真药本身的价值, 而在于关系是否疏通和拿钱足够多。国家药监局对“新药”准入标准进行松绑, 一时间符合开办生产制药的企业增多。

在取消药品的地方标准推行国家标准过程中, 郑筱萸等降低对药品的审核标准, 擅自同意“企业申报时可以提供复印件, 由省级药监部门重点审核其原生产批件和原始档案, 专项小组仅对上报的资料进行形式审核, 并对原始档案进行抽查核对”, 致使大量不符合国家标准的药品通过原始资料造假等方式获得了批准文号。郑筱萸还违反有关行政法规, 签批同意原违规审批的药品文号, 致使大量依法应予撤销的药品继续生产、销售和使用, 国家药监局对药品市场的管理、监督流于形式, 人为造假成为一股暗流。

由于缺失严格程序性规范和必要制约机制的审批权设置, 从而沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具[7]。事实上, 药监局批准的原发新药并不多, 而仿制药则过滥, 各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。这也是前述药名混乱其中因原。很多企业为了达标, 开始弄虚作假, 甚至伪造相关认证文件, 造成药价的虚高和药品市场的混乱。近年来, 药品安全事故频发, “齐二药”事件、“欣弗”事件等桩桩与药品认证和监管制度密切相关的公共用药安全事件, 说明药监系统的监管缺乏监管、导致重大腐败。

缺入监督权有效制约, 原药监局惊现腐败大案也就不足为奇。法律是无情的, 玩忽职守者的失职最终造成的是自己被绳之以法, 但给社会、给行政机关的教训又是那么深刻。可见, 依法管理药品生产流通领域每一个环节都不能缺位。

参考文献

[1]宏伟, 王平.对完善我国《药品管理法》有关条款的几点建议[J].安徽医药2007, (2) :188.

[2]方忠宏.药物名称混乱亟待解决[N].中国医药报, 2006-1-26.

[3]江苏摧毁一辐射14个省份假药销售网络[C].www.xinhuanet.com.2007-3-14.

[4]赵崇月, 李传伟, 李文霄.医疗机构代销药品行为应规范[J].齐鲁药事2006; (2) :638.

[5]高玉玲.“医药回扣”问题的刑法学审视[J].中国卫生事业管理.2007; (11) :757.

[6]郭奔胜, 李静.透视虚假医药广告背后的“利益黑洞”[C].www.js.xinhuanet.com.2005-8-4.

7.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇七

门店：姓名：年月

一、单选题（每题5分，共计50分）

1.常温库温度是多少？

A0-20度B0-30度C10-30度D10-20度

2.海龙胶口服液是什么药？

A甲类非处方药。B乙类非处方药。

3.复方阿胶浆是什么药？

A甲类非处方药。B乙类非处方药。

4.阿胶液体是药品还是保健食品？

A药品B 保健食品C食品

5.阿胶原粉是药品还是食品？

A药品B 保健食品C食品

6.甲类非处方药标志是什么颜色的？

A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的7.乙类非处方药标志是什么颜色的？

A.红色的B.绿色的C 白色的D蓝色的8.对有效期不足几个月的品种，原则上不得采购？

A6个月B12个月C18个月D 24个月

9.企业各岗位每年应接受继续教育并建立什么档案？

A培训档案B 健康档案C 质量档案

10.冷库温度是多少?

A2-10度B0-30度C10-30度D10-20度

二、问答题（每题10分，共计50分）

1.什么是假药？

2.什么是劣药？

3.什么是首营品种？

4.药品销售可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式吗？

8.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇八

实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

XX省食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：

一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。

公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾概述。

公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的ＧＳＰ自查互评活动。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

2013年1月17日公司通过了《药品经营许可证》换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过了ＧＳＰ证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师6人，药士1人。总经理：XXXX中药专业、专科学历；质量负责人：XXX，执业药师，动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

七、相关设施设备的验证情况； 公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。

温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。

XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。

湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。本报告是锐思软件公司依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。

公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速

公司依法经营销售，保证服务质量，提高公司信誉。保证客户合法率100%，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。药品销售记录和凭证按规定保存备查。保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据国家食品药品监督管理局相关法律法规的要求，我公司积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管工作在我公司顺利开展。公司制定《药品电子监管管理制度》，在制度和流程上确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。

公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

质量管理部验收员负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，经验收合格符合规定的，准予入库，并在规定的扫描区域进行采集入库数据。仓储部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出库数据的采集工作。该类药品出库时，必须采集出库数据。

系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。

质管部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。

十、企业内审情况

质量体系审核是公司质量审核的重要部分，是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

公司以质量管理体系文件为依据通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。

内审由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、财务部等各部门负责人参加审核。公司的质量管理体系审核每年组织一次，一般在12月进行。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。审核的内容包括质量体系、质量管理机构及人员、产品质量、过程质量、设施设备等。

公司在近期计算机系统升后、温控自动记录系统安装运行后、新版的质量管理文件批准执行后进行了专项内审，在申报ＧＳＰ认证前进了一次全面内审。对审核中发现的问题进行分析，提出纠正措施或改进意见，对质量内审的结果做出明确的结论。被审核部门按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录。

十一、自查总结

通过GSP认证内审等各项自查整改工作，进一步提高了企业综合素质。公司坚持“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以增强企业的竞争能力，使药品经营质量管理在我公司实现全员的、全过程的、全面的管理。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司经营场所、仓储条件得到很大的改善，人员素质得到很大的提高。通过GSP认证整改工作的实施，使我公司深刻地认识到，GSP认证并不是企业的一种负担，而是使企业的管理水平更上一个台阶的有效方法，促使企业稳定、高效、快速健康发展。

我公司在GSP认证自查整改工作过程中，投入大量人力物力，对硬件改造、人员配备、软件修订等做了大量的工作。经过对质量体系的内部审核，对照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查，仍有不足之处：１、对员工的培训还有待进一步加强，消除个别员工过了GSP认证就万事大吉的认识误区，明白通过GSP认证只是公司规范药品经营质量管理工作新的起点，继续保持和持续改进的工作还很多。２、公司应加强售后服务工作的力度，进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司对照GSP现场检查指导原则进行自查内审，认为基本符合GSP认证要求。特向福建省食品药品监督局提出GSP认证申请，请领导专家检查指导！

XXXXX医药有限公司 负责人：

9.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇九

则有关条款解释的函

药监市函[2001]47号

2001年05月17日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》(以下称《规

范》)和《药品经营质量管理规范实施细则》(以下称《细则》)进行解释的要求，经研究，现对《规范》和《细则》有关条款作以下说明：

一、《细则》第九条“跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店

开设在超出企业所在地药品监督管理部门(县级或县级以上)管辖区域的药品零售连锁企

业。

二、《细则》第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定，可

以包括下述情况：

对与另一家药品经营企业有隶属关系、且企业法定代表人为同一自然人的药品零售连

锁企业，可以与这家企业共用同一检验室的仪器设备，或将药品检验工作委托这家企业检

验室完成。

三、《细则》第三十四条要求的抽样检验，是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓

储管理中的检验，包括本企业药品检验机构进行的自检和因某检验项目无检验能力而送到

药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。

四、《规范》第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。

五、《规范》第七十八条第二款所说“符合规定要求”，是指应符合药品特性要求的规

定。

国家药品监督管理局市场监督司

10.《药品经营质量管理规范》培训考试试题 篇十

药品管理法培训试题（全部）

被考核人员：日期：分数：

一、填空：（每空1分、共70分）

1、为加强药品监督管理，，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。省、自治区、直辖市人民政府部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。

4、药品监督管理部门设置或者确定的，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

5、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。无的，不得生产药品。

6、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

7、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

8、药品生产企业必须对其生产的药品进行；不符合国家标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的规范炮制的，不得出厂。

9、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，药品生产企业可以接受委托。

10、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给；开办药品零售企业，须经企业所在地批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

11、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

12、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。

13、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货制度，验明证明和；不符合规定要求的，不得购进。

14、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、、、、生产厂商、、购（销）货数量、、及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品经营企业销售中药材，必须标明。

15、药品经营企业必须制定和执行药品制度，采取必要的、、防潮、、等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行制度。

16、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在设点出售中药材以外的 药品。具体办法由国务院规定。

17、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给文号；但是，生产没有实施批准文号管理的和除外。实施 批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

18、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家 药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

19、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有、资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

20、国家对麻醉药品、、、，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

21、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。

22、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

23、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

24、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

25、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向或者上一级设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

二、问答题：（每题5分、共30分）

1、开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件？（5分）

2、开办药品经营企业必须具备以下哪些条件？（5分）

3、《药品管理法》第四十八条规定禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。请简述什么是假药？（5分）

4、《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。请简述什么是劣药？（5、请简述《药品管理法》有关药品包装的要求。（5分）

6、请分别简述生产、销售假药与劣药应该承担的法律责任。（5分）

11.药品经营企业规范经营承诺书 篇十一

为切实做好药品规范经营工作，落实“企业是产品安全第一责任人”的责任，保障群众用药用械安全，我企业承诺：

1、严格执行《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规, 按《药品经营许可证》核准的经营范围、方式及场所从事药品经营活动。严格实施《药品经营质量管理规范》（GSP认证），定期对实施情况进行内部评审，保证GSP认证后不反弹。

2、对所经营的药品，严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资质，索要合法票据(税票和销售凭证)，验明合格证明和标识，并建立质量验收记录，保证从合法渠道购进药品。相关票据、验收记录等保存时间不得少于3年。

3、不以任何形式出租柜台，未经批准，不以任何形式发布处方药广告。

4、严格执行销售药品开具销售凭证的有关规定，并对销售凭证留存备查。

5、严格执行药品分类管理的规定，保证凭医师处方销售处方药;设立非药品区，存放非药品，并有标识。

6、保证驻店药师不兼职，并在岗履行职责。严格执行药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

7、严格加强药品从业人员的管理，保证每年接受药监部门的专业培训，持证上岗。每年进行健康检查，并建立档案。

8、按规定销售含麻黄碱类药品，一次销售量不超过5个最小包装，防止发生流弊事件。

9、主动收集药品不良反应，如实填写《药品不良反应报告表》，按规定时限上报。

10、不经营无产品合格证明、无产品名称、无生产厂名及厂址、无中文标识的产品，不经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

我们将严格遵守本承诺，欢迎社会各界的监督。

承诺人（企业盖章、代表签字）：

年月日