开办药品生产企业许可流程

开办药品生产企业许可流程（精选12篇）

1.开办药品生产企业许可流程 篇一

申请开办药品零售企业详细流程介绍

申请阶段

1.带身份证到当地工商所办理企业名称查询，领取企业名称预先审核通知书。

2.备一名执业或者从业药师（经营中药饮片还需配备一名中药师），体检后携带身份证、学历证、资格证、无业证明、体检合格证明等材料到天津市药监局人才服务中心（南开区红旗南路237号，电话：6025196）办理药师预变更或者注册手续，领取药师变更通知单。

3.址后，索取拟选址房屋产权证明复印件（提供房产证或者乡镇政府出具的准建证明，房屋用途为商用或者商住两用），并根据实际位置制作经营地址位置图。

4.行第一次现场审查，测量房屋实际使用面积和距离（乡镇政府所在地60平方米以上，其它40平方米以上，距其它药店距离100米以上）。

5.一次现场审查合格后向分局市场科（武清区泉发路8号，电话：82129710）提出筹建申请，并提交一下材料：1.申请人身份证明2.企业名称预先审核通知书3.药师注册变更通知书4.房屋产权证明5.经营地址位置图6.拟经营药品的范围。

筹建阶段

1.房屋装修，要求室内洁净，门窗密闭，并安装空调、暖气、排风扇、灯具、遮阳窗帘、配备冰箱、电脑及管理软件、灭火器、温湿度计、鼠夹或粘鼠板、地架，制作柜台货架，柜组标识齐全，安装灯箱牌匾，划分待验区（黄色）、不合格区（红色）。

2.带U盘到分局市场科下载申请表格，填写后用A4纸打印，领取各种记录和学习材料，企业负责人和质量负责人做好自学，接受岗前培训考核。

3.从业人员携带身份证到防疫站体检，领取健康合格证明。除药师外所有未接受职业教育培训人员到天津市人才服务中心报名参加“医药商品购销员”培训。

4.修完毕后，向分局提交验收申请，进行第二次现场审查，留取影像资料。

受理阶段

1.查合格后，到区行政许可服务中心药监局窗口（开发区紫薇宫二楼，电话：82132224）报件，进入正式受理程序，报件时除携带申请表格外，还需提供以下材料A4纸复印

1企业名称预先审核通知书○2药师变更通知单○3房屋产权证明、租赁协议件各两份：○

4从业人员身份证、学历证、资格证、健康证、职业培训证明○5企业负责人、质量负○

6经营场所位置图责人无业证明、个人简历○（需标明企业名称、方位、主要道路名称、7经营场所平面图（需标明企业名称、方位、房屋面积数值、设毗邻主要建筑名称）○

备设施、柜台货架位置等）

2.取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后，到当地工商部门办理《营业执照》。到区行政许可服务中心公安窗口刻制企业公章。

3.携带证照、公章及药师变更通知单回执联到天津市药监局人才服务中心领取药师证及胸卡。

4.将《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》正副本以及《药师注册证》复印后加盖企业公章报分局建档，领取GSP认证告知书。

5.每月8日上午9时按时到分局四楼会议室参加药品经营企业例会。

2.开办药品生产企业许可流程 篇二

近日,国家质检总局发布公告,要求现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业,应在年底前重新申请生产许可。公告称,根据《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》规定,自公告发布之日起,现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业,应当在提交能够证明其满足《乳制品工业产业政策(2009年修订)》规定相关文书的基础上,按照质检总局公布的相关规章和规范性文件要求,于2010年12月31日前重新提出生产许可申请。至2011年3月1日起,凡未重新获得生产许可的,停止生产乳制品及婴幼儿配方乳粉等产品。

公告称,为切实加强乳制品质量安全工作,国家质检总局组织修订了《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》和《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》,并予以公布。据悉,这两项审查细则自公布之日起施行,原《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则(2006版)》和《乳制品生产许可证审查细则(2006版)》废止。与之前2006版的《审查细则》相比,新版细则在生产企业的质量管理制度等方面都有更具体和细致的要求。

据了解,质检总局曾于10月20日召开听证会,就新版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》征求意见,三聚氰胺检测成为听证会的焦点话题。

3.开办药品生产企业许可流程 篇三

关键词：工业产品 生产许可证 企业

中图分类号：D922.1；F203 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2013）22-0000-00

1工业产品生产许可证概述

工业产品生产许可证是从事工业生产加工企业必须具备的产品质量安全的基本生产条件，是生产许可证制度的一个重要组成部分，由国家质量监督部门制定的实施。列入国家质检总局公布的许可证目录产品必须要办工业产品生产许可证，对于列入许可证许可目录而没有获得工业产品生产许可证的企业，不可生产与销售无证产品，否则将没收产品并罚款警告。

2企业办理工业生产许可证满足条件

根据我国《工业产品生产管理条例》规定，企业想要申请办理工业产品生产许可证必须满足以下条件：（1）企业需要有经过国家注册的营业执照，经营范围覆盖申报的产品；（2）企业要有与产品生产相关的专业的技术人员、产品生产条件以及检验手段；（3）企业要有生产产品的技术文件与工艺文件；（4）企业需要有完善的产品生产质量管理制度与检验监督制度；（5）企业所生产的产品必须符合国家标准规定、行业标准，保障人民群众的身体健康与财产安全；（6）企业生产的产品符合国家产业政策规定，不存在国家禁止生产与淘汰的浪费资源与污染环境的情况，要符合国家的可持续发展战略以及产品行业的其他法律法规等。

3企业申请办理工业产品生产许可证的程序

企业申请工业产品生产许可证要经过以下程序：

3.1申请准备

企业可以网上下载或者是向质量技术监督局索要申请书，企业按照申请书的内容进行填写，并准备齐全产品生产申请的其他资料，如企业营业执照复印件等。

3.2提交申请

企业将填写好的申请书及其他申请资料提交质量技术监督局，并提出申请。

3.3受理申请

质量技术监督局对收到的企业申请书及其他申请资料进行审核，对企业的申请材料满足产品实施细则要求的，给予批准受理，并在收到企业申请的五日内向企业发送《生产许可证申请受理决定书》。对于企业所提交的申请材料不符合产品实施细则要求但可以通过补正达到要求的，可以告知企业补全申请资料或者在收到企业申请的五日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》。对于补充材料满足产品实施细则的，自收到申请材料之日起受理，对于不符合条件的应当及时作出不予受理的决定，并发出《生产许可证不予受理决定书》。

3.4产品抽样与检验

对于符合生产条件的企业，审查部门应在现场进行及时审查，并按照产品《实施细则》要求进行产品抽样与封样。企业将审查部门所封样的产品在封样之日起七日内送到相关的检验机构。相关的检验机构应确保产品的检验符合产品《实施细则》的要求，并在规定的期限内完成产品检验工作。

3.5审定与发证

质量技术监督部门自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定，符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内向企业颁发生产许可证；不符合发证条件的，省级质量技术监督局自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。有关省级质量技术监督部门应按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩，听取申请人的意见。

4企业在办理工业产品生产许可证期间如何销售产品

企业在申请获得国家工商部门的营业执照后，向质量技术监督局申请办理工业产品生产许可证。质量技术监督局在收到企业的申请材料做出受理决定，并告知企业可以试生产申请取证的产品。企业在获得试生产后，必须将所生产的产品提交生产许可证检验机构进行检验，根据产品《实施细则》对于检验合格的产品在其包装或者说明书中标明“试制品”后，企业才可以进行产品销售。

5企业办理工业产品生产许可证所需费用

企业办理工业产品生产许可证所需费用根据《工业产品生产许可证试行条例》向有关部门进行缴纳。所需费用如下：（1）企业需要缴纳申报材料审查费2200元，每增加一个申证单元则需另加400元的审查费，以此类推；（2）企业将产品封样送到指定的产品检验部门，需要缴纳产品检验费，费用额度依产品而定，上缴至相关的产品检验机构；（3）对于一次没有通过审查的企业，则需要缴纳重新申报的审查费用；（4）对于企业更名更项所需要缴纳公告费400元。

6结语

通过工业产品生产许可证是保证企业产品生产质量的重要措施，所以对于企业办理工业产品生产许可证来说，是对企业产品生产各个环节的质量把关，有利于提高企业产品的生产质量，促进企业产品生产质量长期稳定的发展，是企业产品生产管理走向成熟化与规范化的重要标志。

参考文献

[1]陈锡蓉.防伪技术产品实施工业产品生产许可证管理的必要性[C].第十一届全国包装工程学术会议论文集，2009.

[2]广驰.全国工业产品生产许可证办公室水泥产品审查部成立并设在中国建材工业协会[J].中国建材，2009，11（05）：1-6.

[3]王慧敏.橡胶制品企业申请工业产品生产许可证概述[J].橡胶科技，2013，11（10）13-16.

[4]鹿志民.我国工业产品生产许可证制度建设问题探析[J].东北大学，2009，13（12）：8-10.

4.生产许可证申请流程 篇四

1.食品生产许可证申请书的索取：（上网下载）

2.申办程序

准备材料：填写申请书，准备相关附件，申请书及附件一式两份（罐头、肉制品、乳制品、饮料、冷冻饮品、啤酒、葡萄酒及果酒七种产品一式三份），管理文件一份；

申报；

受理：材料经审查合格，发“行政许可受理”决定通知书；

现场检查：15个工作日内，市局（或省局）派审查组到现场审查；

抽样：现场审查合格，审查组现场抽取样品，进行封样；

产品检查：企业将样品送到指定的产品质量检验所进行发证检验；

上报检验报告：企业将合格的产品检验报告送到市质监局食品处；

市局汇总材料上报省局；

省局审查批准发证，（上述7类产品上报国家局审批发证）；

由市局向企业发放食品生产许可证证书。

生产许可证申办企业上报质量管理文件目录

1.企业文件：任命某位领导负责质量工作；设置质量管理部门或专（兼）职人员负责质量工作；设置质量检验部门或专（兼）职检验人员非安言人员负责检验工作；企业质量目标。

2.与质量有关的各部门，人员岗位职责（包括管理层、生产过程各操作岗位、化验员、保管员、采购员、车间主任等）。

3.质量文件管理制度（明确文件负责部门及人员）。

4.员工培训管理制度。

5.生产设备设施管理制度（包括器具清洗消毒制度）。

6.卫生管理制度（包括个人、厂区、车间等）。

7.原辅料、包装材料采购管理制度（包括外加工）。

8.生产过程质量管理制度；质量管理考核办法。

9.库房管理制度。

10.检验设备管理制度。

11.不合格管理制度（产品不合格、工作不合格）。

12.检验管理制度。

13.检验规程（原辅料、半成品、成品检验），包括细则中*号项目检验计划。

14.产品生产工艺操作规程（必须明确关键控制点）。

生产许可证申办企业现场审查必备质量记录及材料

1.生产过程运行记录（包括关键控制点的控制，食品防护，有温度控制要求等记录）。

2.不合格处理纪录（包括产品的不合格，工作的不合格以及采取的纠正措施）。

3.原辅材料验收纪录。

4.成品入库、出库纪录。

5.设备维修纪录；设备设施等清洗消毒、维护保养纪录。

6.质量工作会议记录，考核纪录。

7.生产现场环境（卫生）检查记录。

8.检验纪录（包括原材料、半成品、成品检验纪录及原始记录）。

9.生产设备台帐；计量器具检验设备台帐；检定证书（法定计量所提供）。

10.原辅料，包装材料、消毒剂等，供方提供的近期检验报告、合格证明（一般在半年内），购买的证票。

11.与供方签订的采购合同和制定的采购计划等。

12.相关标准（包括：产品标准、卫生标准、卫生规范及检验标准，原辅料、包装材料、消毒剂等标准，生活饮用水卫生标准，食品标签标准，食品添加剂卫生标准、定量包装商品计量监督规定，食品营养强化剂使用卫生标准等）。

13.生产加工人员健康证明（包括进入车间的管理人员、化验员等）。

14.检验人员职业证明（经培训取得上岗证等）。

15.食品添加剂备案登记本。

复查换证上报材料目录

1.食品生产许可证申请书

2.有效期内的营业执照正、副本（有年审印章）复印件

3.有效期内的卫生许可证复印件

4.有效期内的代码证（有年审印章）复印件

5.企业法人或负责人身份证复印件

6.厂区（生产场所）布局图

7.生产工艺流程图（标注：关键控制点、关键设备及参数）

8.企业标准文本复印件（执行企标的企业提供）

9.已获HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证书，提供复印件

10原辅料供方生产许可证复印件（要求由生产许可证的原辅料提供）。

11.生产矿泉水的企业要提供：采矿证、矿泉水注册证、取水证、近期水源水检验报告 12原生产许可证正本复印件

13企业质量管理文件复印件

14监管意见表（由企业所在地质监局出具）

15企业申证产品3年的“*”号项检验报告

16年审情况表

17食品生产许可证证书原件（正副本）

5.二类医疗机械生产许可证办理流程 篇五

资料编号

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在网上下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份，申请检查确认书1份。

对申请材料的要求：



1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；



2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

（二）申报资料的具体要求：

1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；

2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、生产质量管理规范文件目录，主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

8、医疗器械生产环境检测报告应有效；

9、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

流程如下：

6.开办药品生产企业许可流程 篇六

出席宣贯会的有全国工业产品生产许可证审查中心王鲜华主任、危险化学品审查部陈瑞英主任、危险化学品审查部涂料产品审查分部周玮等同志以及相关检验机构的代表。

宣贯会上, 王鲜华主任介绍了工业产品生产许可证管理体系和危险化学品涂料产品生产许可证实施细则制订的背景、产品质量专项整治等相关情况;有关省工业产品生产许可证办公室领导介绍了生产许可证管理和证后监管要求;陈瑞英主任、刘玉泉同志对危险化学品涂料产品生产许可证实施细则主体部分进行了讲解;国家涂料质量监督检验中心等8家检验机构负责人对危险化学品涂料产品生产许可证抽样、检验和现场审查办法部分进行了介绍;会议安排了集体答疑, 与会代表认真参与, 并就涂料产品许可证工作的有关问题踊跃提问, 收到很好的效果, 完全达到危险化学品涂料产品生产许可证实施细则宣贯的预期目的。

代表们一致认为, 将危险化学品涂料产品列入工业产品生产许可证管理是非常必要的。它有利于提高企业的管理水平, 保证涂料产品的质量安全, 促使涂料市场更加规范。经过宣贯, 进一步了解了国家的有关政策、申请许可程序及审查要求等。特别是国家已将涂料产品列为08年专项整治产品, 通过宣贯, 了解到具体的整治要求和进度安排。对照企业的现有情况, 深感时间紧迫, 任务繁重。但是, 大家有信心在国家质检总局、全国许可证办公室、审查中心的领导下, 在省局、审查部、分部的指导下, 按照《危险化学品涂料产品生产许可证实施细则》的具体要求, 充分做好各方面的准备工作, 争取早日取得生产许可证, 顺利通过专项整治检查。

据记者了解, 为了使生产企业更好的理解涂料产品生产许可证实施细则, 危险化学品审查部还就会议代表提出的申办涂料产品许可证工作的有关问题进行了答疑, 现汇总如下:

1 检验仪器设备哪些属于强制性检定?

经查《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》涉及到涂料检测设备有天平、秒表 、高阻仪 (型式检验) 、击穿强度测定仪 (型式检验) 、火焰原子吸收光谱 (型式检验) 。

2 硝基漆的辅助材料如固化剂、稀释剂是否属于许可证申证范围?

凡已进行3C认证的产品, 许可证不进行重复发证, 但3C未包含对辅助材料的认证, 且辅助材料具有共用性, 所以硝基漆辅助材料属于许可范围。

3 企业是否必须具有两名以上取得资质的化学分析工?

该要求是劳动和社会保障部的规定, 同时也是化验工作的需要, 企业应具有两名以上取得劳动和社会保障部核发得国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书的化学分析工。

4 型式检验以前没有做过怎么办, 检验周期怎么定?

可以从现在开始按产品标准规定做, 若自己不能做的, 委托有资质的检测机构做, 检验周期按产品标准的要求执行。

5 不同产品的同性质指标要求的检测设备不同, 企业是否具备一种就可以了, 如:检测硬度的双摆和科尼格摆杆是否有一种就可以了?

根据细则规定和标准要求, 如不同产品要求的设备不一样, 就不能互相替代。

6 进行过质量体系认证的企业所具有的相关文件与许可证要求的文件不一致, 是否可以满足许可证的审查要求?

只要企业的文件内容涵盖许可证细则的要求既可, 如不涵盖时, 应另行制定文件。

7 如果企业的检测设备比质检机构的更先进该如何处理?

鼓励企业使用先进设备, 但无论是质检机构还是企业, 只要精度和准确度能满足产品标准要求就可以了。

8 申请危险化学品涂料产品生产许可证, 危险化学品安全生产许可证是否一定要提供?分装企业没有安全生产许可证, 只有销售许可证是否可以?

国家对危险化学品实施“双证”管理, 即安全生产许可证和生产许可证, 获得安全生产许可证是申领涂料产品生产许可证的前置条件。安全生产许可证由国家安全生产监督管理总局颁发, 生产许可证由国家质量技术监督检疫总局颁发。生产危险化学品涂料产品的企业申请生产许可证时必须提供安全生产监督管理局颁发的安全生产许可证复印件, 对于危险化学品涂料分装企业, 也可提供危险化学品经营许可证。

已经领取危险化学品涂料产品生产许可证, 当企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时, 在申请办理变更手续时, 应提供与申请变更一致的新换发的安全生产许可证复印件。

9 《细则4.1.4 条规定“ 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起, 企业可以试生产申请取证产品。

企业试生产的产品, 必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构, 依据本实施细则规定批批 (按产品标准规定的批次执行, 无规定的以累积生产15天的生产量为试验批) 检验合格, 并在产品包装或者说明书标明“试制品”后, 方可销售。对国家质检总局作出不予许可决定的, 企业从即日起不得继续试生产该产品。”如何理解该条文?

该条文主要针对涂料产品结束发证并已列入质检总局查处公告后的新申请取证企业, 应按该条款规定执行, 本次申请企业只要在规定期限内申请应不在上述规定范围内。

10 许可证发证目录品种范围过于狭窄, 不利于危险化学品生产许可证的日后监督管理, 国家下一步如何管理?

本次发证的涂料产品是列入国家安全生产监督管理总局发放安全生产许可证目录并有国家、行业标准的涂料产品, 发证产品包括3个单元28个品种, 只有列入目录产品必须申请领取生产许可证。由于涂料产品品种繁多, 命名混乱复杂, 大量危险化学品涂料产品执行企业标准, 本次公布的第一批发证目录并未涵盖所有危险化学品涂料产品, 今后将根据涂料产品国家、行业标准制订情况及危险化学品发证目录, 进行发证产品的补充。

11 企业生产的“天那水”或“香蕉水”稀释剂, 发证产品目录中没有, 是否不要申请生产许可证?

企业生产的“天那水”或“香蕉水”实际就是发证产品目录中“辅助材料 ”第25个产品“硝基稀释剂”, 商品名叫“天那水”, 也有叫“香蕉水”, 企业必须根据《细则》要求申领生产许可证。

12 涂料产品的包装桶是生产许可证发证产品吗?

本《细则》中涉及的涂料产品均为危险化学品产品, 其包装桶属于生产许可证发证产品, 企业应采购有证企业生产的包装桶。涂料企业自制包装桶自用时, 应取得危险化学品包装物的生产许可。

13 抽样时对各色硝基磁漆中漆的颜色有要求吗?

7.开办药品零售企业验收实施标准 篇七

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

8.开办药品生产企业许可流程 篇八

关于开办药品零售连锁企业有关问题 的通

知

机关各科室、单位，各县区（分）局：

为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁 门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。

二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。

三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。

四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。

六、药品零售连锁企业必须建立专用的计算机信息管理 系统，总部与各门店之间实现计算机联网管理，能够覆盖药品购进、储存、门店销售等经营管理的全过程，并具备接受药监部门电子监管的条件。

七、新开办药品零售连锁企业依法取得《药品经营许可证》后，其直营门店应按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的有关规定及时办理变更手续。

八、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向省食品药品监管局提交GSP认证申请，增加的门店数量达到《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求的，应按照办法规定申请GSP专项认证。

九、鼓励药品零售连锁企业发展加盟药店。单体药店拟申请加盟药品零售连锁企业的，该单体药店和连锁企业都必须通过GSP认证，在《药品经营许可证》的管理上按变更程序办理，并提交书面变更申请、加盟协议等有关材料。单体药店申请变更为连锁门店的，其人员配备应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），营业场所面积应不低于现有条件，地址同时申请变更的应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。加盟药店必须严格执行药品零售连锁企业制定的保证药品质量的规章制度，所经营的药品必须全部由接受加盟的连锁企业配送。

十、连锁门店拟成为单体药店的，首先应由其所属的零售连锁企业提出注销该门店的申请，然后按《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》申请重新开办，重新进行GSP认证。

各单位在实际工作中遇到的问题，请及时报告市局药品市场监管科。

二○一一年五月九日

主题词：市场监管

开办

零售连锁

通知

9.开办药品生产企业许可流程 篇九

《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》业经市人民政府审核同意，现予以公布，请认真贯彻落实。

二○○九年十一月二日

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本细则。

第二条 药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。

第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。

第二章机构与人员

第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。

第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。

药品零售连锁企业质量管理机构至少由三名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。

在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士）以上技术职称。

经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药士（含中药士）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。经营乙类非处方药的规定见第十九条。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

非本市药学技术人员，应持与原工作单位解除劳动合同关系的书面证明，其职称证书经沈阳市人事管理部门确认并换发为本市相应的证书后才能聘用。

第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试

（执业药师除外），合格后颁发上岗证。

药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明示。驻店药师变更时，应到审批部门进行变更登记。

第八条从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第九条药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经专业培训考核合格取得上岗证。

第十条药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。

第三章设施与设备

第十一条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。

在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签定固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。

药品零售企业的营业场所应是商用临街门市房；在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。具体规定见本细则

第五章。

营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。

第十二条拥有5家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业。药品零售连锁企业应设置符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》要求的配送中心和药品仓库，并配备必要的验收、养护设备和仪器。仓库建筑面积不得少于500平方米，办公场所建筑面积不得少于100平方米。药品零售连锁企业与药品批发企业的法定代表人为同一自然人，在与该批发企业签定委托采购和配送协议的前提下，可委托该批发企业进行配送，该药品零售连锁企业不得再自行采购药品。

第十三条营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。

处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。

营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。同时要在店堂

内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。

第十四条药品零售企业应配备以下设施设备：

（一）应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装工具和包装用品。

（二）应根据需要配置符合常温、阴凉和冷藏存放等药品特性要求的设施设备，所安装的设施设备应与经营场所的空间大小相适应。在大型超市或商场内设置药品零售企业的，也应具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。

（三）经营特殊管理药品的应配置存放的专库或专柜以及保管用设备、器具等。

（四）经营中药饮片的，应在营业场所设置独立区域，并配置调配处方和临方炮制所需的设备。

（五）应配备测量温度、湿度的仪器。

（六）应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（七）应配置必要的药品验收、养护设备。

（八）应配备能覆盖药品购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程的计算机信息管理系统，具备接受当地药品监管部门在线电子网络监管，并及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、驻店药师在岗执业考勤和处方药销售等经营信息的能力。

（九）应配备开具可打印的标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证和留存销售记录的设备。

第四章制度与管理

第十五条药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；

（二）药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种审核的规定；

（四）采购药品原始凭证管理的规定；

（五）药品销售及处方管理的规定；

（六）拆零药品的管理规定；

（七）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（八）近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定；

（九）质量事故处理和报告的规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）人员健康状况的管理规定；

（十二）仪器设备、计量器具管理规定；

（十三）对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度；

（十四）服务质量的管理规定；

（十五）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

第十六条企业应按规定建立药品质量管理记录。主要内容包括：

（一）药品购进、验收记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（四）不合格药品报废、销毁记录；

（五）药品退货记录；

（六）营业场所、仓库温、湿度记录；

（七）计量器具使用、检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十七条 企业应按规定建立药品质量管理档案。主要内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）供货方档案；

（四）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（五）计量器具管理档案；

（六）首营企业审批档案；

（七）首营品种审批档案；

（八）药品不良反应报告表等。

第十八条药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求，以加盟方式设立门店的，必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。

第五章其他规定

第十九条以连锁或特许方式经营非药品的商业公司可以申请经营乙类非处方药专柜，经营乙类非处方药的专柜还应符合以下标准：

（一）具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房，库房使用面积不得低于100平方米，经营专科用药的，库房使用面积不得低于50平方米。

（二）公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。

（三）设立专柜的门店面积不低于40平方米，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。

第二十条经营非处方药的药品零售企业应配备1名药士（含中药士）以上技术职称或执业资格的药学技术人员；在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历，并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。

经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片

和中药材，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。专营中药饮片和中药材的，应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

第二十一条 经营非处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于40平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药的药品零售企业须设置独立区域，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。

在县以上地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米，连锁门店不小于60平方米；在县以下地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于80平方米，连锁门店不小于50平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业须设置独立区域，药品经营区域使用面积不小于40平方米，并与经营规模相适应。

在县以上地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于120平方米；在县以下地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米，连锁门店不小于80平方米。

经营中药材和中药饮片的药品零售企业，还需另增加20平方米以上的中药材和中药饮片经营区域。专营中药饮片和中药材的，经营区域使用面积不小于40平方米，另须设立面积不小于20平方米的中药饮片、中药材专用仓库。

第二十二条经营非处方药的药品零售企业须具备配备和销售350种以上非处方药（以品规计）的能力。

经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应具备配备和销售800种以上药品（以品规计）、其中国家基本药物目录45%以上药品（以品种计）的能力。专营中药饮片和中药材的药品零售企业，具备配备和销售400种以上中药饮片或中药材的能力。

经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应具备配备和销售1200种以上药品（以品规计），其中国家基本药物目录70%以上药品（以品种计）的能力。

第六章验收结果评定

第二十三条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出肯定或否定的评定。第二十四条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第七章附则

第二十五条本细则所指药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。

第二十六条本细则所指驻店药师是指在药品零售企业从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作的药学技术人员。

第二十七条本细则所指县以上地区和县以下地区是指按照2007年下发的《关于划分县以上与县以下区域的通知》、由辖区县（市）局、分局划分的县以上地区和县以下地区。第二十八条限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。

10.开办药品生产企业许可流程 篇十

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

11.公司开办流程 篇十一

2.注册资金比例：最低注册比例为10%和90%；

一．公司查名所需材料如下：

①法定代表人、股东身份证复印件或者法人的身份证明复印件；

②注册资本金额及各股东投资比例；

③公司名称字号五个以上；

④公司主要经营范围；

二．流程：

查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

三．时间：

①查名：三个工作日；

②验资：三个工作日；

③营业执照：五个工作日；

④组织机构代码证：一个工作日；

⑤税务登记：三个工作日

所得证照清单：

1.营业执照正副本；

2.电子营业执照U盘；

3.私营企业协会证书；

4.组织机构代码证正、副本；

5.代码IC卡；

6.税务证（国、地）正、副本；

12.开办药品生产企业许可流程 篇十二

一、开办药品生产企业的条件

凡在广州市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：

（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；

（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；

（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；

（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；

（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。

二、开办药品生产企业的程序

（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。

（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。

（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。

三、开办药品生产企业的申报材料要求

（一）、开办立项资格申请材料

1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。

11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

12、主要生产设备目录。

13、主要检测仪器目录。

14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。

15、项目实施计划。

16、上述文件以 WORD文档格式保存的软磁盘（l张）。附件：开办立项资格申请报告应附有下列材料（复印件）

1、开办单位主管部门的批准文件。

2、开办单位的资金信用证明。

3、建设用地的土地使用证明或租赁合同。

4、有效的固定资产投资批准文件。

5、新药证书、技术转让合同或协议文件。

6、生产基本条件，包括水源、水质、气象、电力容量、蒸汽等证明文件。

7、原料、菌种、工艺技术来源及其证明文件。

8、国家、省药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

（三）、申请核发《药品生产许可证》所需材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告

2、申请单位按药品GMP要求自查总结。

3、药品技术人员名册及学历、职称（复印件）。

4、新药证书（复印件）。

5、工商行政管理部门“名称预先核准通知书”（复印件）。