3911医疗安全(不良)事件报告制度

3911医疗安全(不良)事件报告制度（精选12篇）

1.3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇一

医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部或护理部报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，以下程序进行上报： 各科室或个人报告医疗（安全）不良事件

医务部、院务部、护理部及职能科室

重大事件

一般事件（提出处理意见）

分管领导

医疗科组织相关委员会讨论提出整改和处

理意见，并上报分管领导

院领导

决定实施意见

说明：

（1）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告医疗 科，由其核实结果后再上报分管院领导。

（2）医疗科接到报告后立即组织医疗纠纷办公室相关人员调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

（3）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。（4）以上处理结果（《医疗安全不良事件报告表》）最后统一报医务科备案

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医疗科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医疗科。

七、奖惩

1、鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以20元现金奖励。

2、隐瞒不报经查实，视情节轻重给予处罚

3、医疗科每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果及有关的好建议，跟踪处理、整改意见的落实情况。

4、当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；医务部从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

5、已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《沈阳军区总医院医疗纠纷防范与处理实施细则》执行。

6、对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚

2.3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇二

关键词：医疗安全 (不良) 事件,分析,风险意识,管理

医疗安全 (不良) 事件是指临床诊疗活动以及医院运行过程中, 任何可能影响患者诊疗结果, 增加患者痛苦和负担, 并可能引发医疗纠纷或事故, 以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的事件[1], 其内容涵盖临床诊疗、护理、药物、输血、器械、服务态度与质量、医德医风等。为降低医疗风险, 妥善处理不良事件, 笔者对我院2014年医疗安全 (不良) 事件进行汇总、分析, 从而提出意见及建议。

1 资料与方法

对我院2014年上报的医疗安全 (不良) 事件进行汇总, 共计347例。利用Excel表格按类别、科室、性质等进行统计。

2 结果

2.1 医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布

2014年, 我院各临床、医技科室均有不同程度的医疗安全 (不良) 事件发生, 其中以泌尿外科发生例数最多, 有56例 (占16.14%) , 可能与该专科患者使用管道的频率相对其他科室较高, 发生管道脱落、非计划性拔管等因素有关;其次是呼吸及心内科, 有40例 (占11.53%) , 该科老年及病重患者较多, 由沟通及护理引发的医疗安全 (不良) 事件发生概率比其他科室高;位列第三的是儿科, 有35例 (占10.09%) , 儿童无论从沟通、护理、健康教育、用药、器械治疗等方面所潜在的风险均较其他人群高, 这也是导致医疗安全 (不良) 事件发生的重要原因。

我院主要有四个类别的不良事件, 以药品不良事件占首位, 有135例 (占38.90%) , 其次是护理不良事件, 有99例 (占28.53%) 。在药品不良事件中, 以儿科、急诊科为首位, 占17.04%, 儿童肝肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等尚未发育完全, 易受病原微生物侵袭而患病, 增加了用药的机会[2];而且由于机体各系统功能不完善, 机体对药物的代谢、耐受力都较低, 增加了药物不良反应 (ADR) 的发生概率。护理不良事件中以呼吸与心内科居首位, 占15.15%, 我院呼吸、心内科在同一病区, 患者以老年、重症且合并症和并发症较多, 增加了护理工作的难度和风险。医疗安全 (不良) 事件类型及科室分布见表1。

2.2 临床医疗不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的临床医疗不良事件占首位, 医患沟通有23例 (占35.38%) , 其次是基础设施的原因, 有16例 (占24.62%) , 技能技术原因居第三位。

2.3 护理不良事件发生原因及分布

非技术原因导致的护理不良事件占首位, 基础设施原因引发的护理不良事件有35例 (占35.35%) , 其次是健康宣教, 有21例 (占21.21%) , 位列第三的是跌倒, 有16例 (占16.16%) 。

2.4 药物不良事件发生的主要原因及分布

2014年我院通过国家药物不良反应监测系统上报ADR共计135例, 涉及75种药品 (西药67种、中药8种) 。引起不良反应例数多为抗菌药物, 有59例 (占43.70%) , 其中青霉素类药物仍是抗菌药物不良反应中发生率最高的。给药途径也是引发ADR的重要原因, 以静脉给药发生率最高, 有113例 (占83.70%) , 其次为口服给药方式, 有11例 (占8.15%) 。

2.5 器械不良事件发生的主要原因及分布

上报的48例器械不良事件中, 由器械故障引发的不良事件有25例 (占52.08%) , 其他还有质量、设备使用不当、操作熟练程度、患者自身原因等引发的不良事件。

3 讨论

3.1 医疗安全 (不良) 事件的发生不可避免

安全是医院管理的重要内容, 医疗行为是一个系统而复杂的过程, 不良事件是任何未预期或不适的症状、体征、疾病或者可能导致身体伤害。不良事件不仅给患者带来生理、心理的损害, 而且给政府、社会带来了沉重的经济负担, 直接影响医疗质量和医患关系[3], 因此应加强不良事件监测与上报。按照《二级综合医院评审标准实施细则》要求, 每百张开放床位年报告≥20件, 我院开放床位550张, 按照要求应上报不低于110例医疗安全不良事件, 2014年共计报告347例。

3.2 非技术原因引发的不良事件占首位

医疗安全 (不良) 事件的原因多样, 在临床医疗、护理不良事件调查中发现因基础设施、医患沟通、工作人员责任心与态度、健康宣教等占据很高的比例。医疗行业是特殊行业, 面对的也是弱势群体, 医院应该营造人性化的关怀、患者安全目标、以患者为中心的良好环境与氛围, 以高度负责的态度对待患者, 避免一些模式化的沟通, 而是因人而异, 不但给予疾病的治疗, 更要给予心理上的呵护与关爱。

3.3 加强药物、器械不良事件的监测与管理, 降低医疗风险

近年来, 因药物、器械引发的不良事件, 而导致平均住院日的延长, 医疗资源增加, 医患矛盾凸显的事件也时有发生, 受药品、器械上市前研究的局限性、产品固有的风险、疾病的影响、临床应用因素等多方面的影响[4]。因此, 加强药品、器械上市后的监测与管理十分重要, 及时总结和分析不良事件发生的原因, 以促进更好地为患者治疗护理为目的。

3.4 院外不良事件更不容忽视

医院是社会的重要组成部分, 患者安全不仅仅局限于院内, 患者在家进行药物治疗、器械治疗、康复训练, 以及120急救水平、交通畅通程度、社会医疗保险普及程度等, 这些因素在一定程度上都影响着患者安全。

3.5 完善医疗安全 (不良) 事件主动上报制度, 提高风险识别能力

不良事件的主动上报, 对于提高上报率、控制不良事件的发生具有积极意义。同时医护人员还要在不良事件报告中认真总结、分析, 发现医院质量管理、患者安全管理中潜在的风险与危机, 建立预警机制, 提高识别风险的能力, 推进医疗质量持续改进[5], 还可为卫生行政部门进行宏观管理、政策制定提供参考依据。

医疗安全 (不良) 事件直接影响患者安全, 广大医务工作者只有不断加强质量与安全管理, 提升对不良事件的预知与判断能力, 以实际工作中的高风险案例强化重点培训。医疗安全 (不良) 事件伴随着医疗过程的始终, 应积极营造医院安全文化[6], 提高全员风险意识水平, 积极主动上报不良事件, 降低医疗风险, 切实保障患者安全。

参考文献

[1]王冠英, 王宏斌, 郑新瑞, 等.院内不良事件的管理和思考[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :33-35.

[2]何莉梅, 彭翠英.325例儿童药品不良反应报告分析[J].中国药物警戒, 2014, 11 (3) :173-175.

[3]雷光锋.护理不良事件原因分析与对策[J].当代护士, 2014, 8 (23) :178-180.

[4]范雯怡, 周利平, 胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛, 2014, 31 (1) :14-16.

[5]王海和, 钟森, 宋宏光, 等.我国医疗安全不良事件报告系统现状分析与对策研究[J].中国卫生质量管理, 2014, 21 (4) :26-28.

3.医疗器械不良事件报告制度 篇三

按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。

8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。

4.医疗安全不良事件分析报告 篇四

XXXXXX人民医院

质控科

随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。

一、2016不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2.医疗安全不良事件科室分布：图2

3.不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4

图4 2016年与2015年各类不良事件对比

4.各类不良事件1-12月趋势，见图5

图5—2016年1-12月趋势图

5.不良事件发生场所，见图6

二、2016年各类不良事件汇总分析

（一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类：

图7—-医疗不良事件分类柏拉图

2.医疗不良事件分级：

3.医疗安全不良事件小结：

医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。

医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为住院处录入身份信息错误；输液反应1例。

（二）护理安全不良事件

1.护理不良事件分类：

2.护理不良事件分级

3.2016年与2015年护理不良事件对比，见图11

图11—2016年与2015年护理不良事件对比

4.护理不良事件小结：

从图

9、图11中看出：用药错误共发生27例，比2015年增加8例，增长率42 %；坠床/跌倒事件23例，比2015年增加11例，增长率91 %；管路事件13例，比2015年减少9例，降低40%；意外事件15例，包括：床档致皮肤挫裂伤、皮肤烫伤、手术物品不齐全、服药伤害、患者走失等；操作处置事件12例，包括静脉输液操作4例、导尿操作2例、输液泵操作不当2例、肾透析操作2例；标本采集事件9例，包括用错试管、血标本溶血、试管错误、血标本送检延误等。通过综合评定，117例医疗护理安全不良事件分级情况，见图10 Ⅳ级事件：25例，分别为医嘱事件、意外事件、护理操作处置事件等，占21% Ⅲ级事件：87例，分别用药错误、管路事件、跌倒事件、标本采集事件、非预期压疮等，占75%，是2017年进行质量控制的重点。

Ⅱ级事件：5例，为跌倒致口唇清创缝合、跌倒致眼部裂伤、跌倒致牙冠横折口唇缝合、跌倒致手掌挫裂伤、口服药自伤抢救各1例，占4%。其中1例病人自服过量抗抑郁症药，入急诊科洗胃、抢救6天，好转出院。

（三）药品不良反应及不良事件

本共上报药品反应149例，占全院不良事件的48%。包括54种药物，其中以抗生素居多，分别是氧氟沙星10例，表现为恶心呕吐、上腹部不适、注射部位瘙痒；美洛西林舒巴坦8例，头孢曲松8例，表现为全身皮肤瘙痒、散在丘疹、红肿、胸闷憋喘；阿奇霉素8例，主要表现为腹痛、恶心、呕吐、小儿哭闹；前列地尔7例，表现为输液部位发红、疼痛、恶心呕吐等；硝酸异山梨酯16例，表现为头疼、头胀不适；吡拉西坦7例，表现为注射部位疼痛、头晕、恶心、心慌、皮肤瘙痒等；红花注射液5例，表现为胸闷、气促、上腹部不适；盐酸溴己新4例，表现为皮肤瘙痒、皮疹、腹痛、小儿哭闹。其它药物有硫辛酸、血塞通、二丁环磷腺苷钙、脑蛋白水解物、脂溶性维生素、泮托拉唑、地塞米松等，口服药有硝苯地平、坎地沙坦、氟桂利嗪、通心络等，均为一般药物反应。

新的药品不良反应有5例，包括：静脉注射还原型谷胱甘肽致鼻塞、流涕、胸闷等过敏症状1例；注射兰索拉唑致高热、憋喘1例；口服通心络胶囊致上腹部撑胀2例；口服坎地沙坦致面部肿胀、皮疹1例。

严重药品不良反应2例，包括注射液甘露聚糖肽致呼吸急促、憋喘、恶心呕吐、呼吸衰竭、心脏骤停，过敏性休克1例；静脉注射17种氨基酸致心慌、胸闷、憋喘，过敏反应1例。

另有药品不良事件3例，包括中药房、西药房各发错药1例，护士发现后及时改正。发生1例液体加入帕瑞西布药后，出现絮状物的事件，药剂科立即与医药公司取得联系，生产厂家派人来科室了解情况后反馈，分析原因由于药物性质不稳定引起，建议帕瑞西布溶于0.9%氯化钠溶液使用，在使用前后充分冲洗静脉通路。

（四）医疗器械设备不良事件

本共上报20例，其中三类14例，包括一次性输液器调节夹关闭不紧、输液器漏液4例、静脉留置针针芯不能分离2例、输液泵在输液暂停时未报警2例、一体性鼻氧管漏气2例、避光输液器管道内有飞虫1例、一次性注射器内有头发1例；二类6例，包括动脉接入止血器过敏2例、一次性引流袋接头处漏液2例、无菌阴道扩张器关节处断裂1例、氧气湿化瓶连接不牢固1例。

对医疗器械设备存在的质量问题，均已通知供货商，更换新产品，并从国家药品不良反应监测系统进行可疑医疗器械不良事件上报，及时送泰安医疗器械维修站检修。一例输液器管道内有飞虫事件，引起患者不满，已联系生产厂家，给予沟通、经济补偿。

三、总结分析

从本事件上报情况看：以药品不良反应、护理不良事件为主，反应出医疗、护理安

全、用药管理方面任重而道远，需要严格执行医疗护理规章制度，不断改进工作流程和方法，严格控制用药安全。医生发现药品不良反应报告及时；护理人员上报的不良事件整体质量较高，书写工整，内容项目齐全，事件原因及事件处理情况分析准确，处理得当，事件等级定性准确；医务科、护理部、药剂科、医疗设备科接报后均能在第一时间了解事件情况，积极协助事件处理，最大程度上减少了医疗纠纷及安全隐患。结合图表分析如下：

（一）图1、2所见，2016共上报不良事件312件，按核定床位580张计算，符合二级甲等医院评审A款要求。全院临床、医技科室36个，17个科室有医疗安全不良事件报告，比2014年的24个科室下降29%，与2015年报告科室相同，科室报告数量最多的45例，最少的3例，与科主任、护士长认真负责，科室人员安全意识较强密切相关。

未上报不良事件的科室，考虑原因为：

（1）部分科室医疗人员对医疗安全（不良）事件的认识存在理解偏差以及对不良事件的报告制度落实不严格。

（2）对医疗安全（不良）事件报告主动性不够，错误地认为报告了会影响个人、科室形象，会受到处罚，担心会引起纠纷。

（3）科室主任、护士长、质控人员监督检查不到位，科室发生的不良事件未能及时发现。（4）科室培训不到位，对不良事件报告流程的认知缺乏，新入人员对上报流程不熟悉。

（二）图

3、图

4、图5所见，在312例不良事件中，药品反应及不良事件149例，占全院48%，比2015年减少7例，上半年上报40%，下半年上报60%，呈逐渐上升趋势；护理不良事件共上报117例，与2015年持平，占37.3%，全年上报例数比较均衡；医疗不良事件上报26例，占8.3%；医疗器械设备不良事件20例，占6.3%，二者上报例数持续走低。

（三）报告人员方面，在医疗安全不良事件中，医生报告7例，占27%，其余19例由护理人员报告，占73%；药品不良反应及不良事件中，医生上报143例，护理人员上报3例；护理不良事件、医疗器械设备不良事件由护理人员上报100%，无医技、后勤科室人员上报，不符合常理，希望引起各科室领导重视。

（四）图6所见，不良事件发生场所以住院部病房为主，占90%，其次是急诊病区、卫生间、肾透析中心、手术室、门诊科室、电梯内、病房楼外。

（五）本上报的医疗安全不良事件，科室和相关职能部门已完成原因分析、处理、不良事件评价及持续改进。药品反应及器械设备不良事件已按要求上报国家食品药品监督局，并及时送检维修。

四、针对以上存在问题，制定整改措施：

1．加强医疗安全不良事件上报的培训，充分认识不良事件上报的意义和重要性，人人掌握不良事件的相关知识，上报流程，提高全院医务人员的识别及早期处理医疗隐患的能力。根据二级甲等评审要求，鼓励科室积极上报，完成每百张床位≥20件的指标，特别是医技、后勤人员，争取实现“零突破”。

2．树立良好的为患者服务思想，严守职业道德和职业操守，加强医患沟通，尊重患者的各项知情权，合理、及时告知，改善服务态度，提高责任心，提高患者满意度。

3．加强法律法规和业务知识的学习，通过学习使医护人员更加明确医患双方的责任和权利，科室形成良好的学习氛围，提高医务人员的业务水平，以严谨的工作作风及优良的服务，有效的维护患者的生命健康和安全，使科室整体水平有一个质的飞跃。

4．严格执行各项医疗核心制度，落实各级各类人员职责，各级岗位职责，做到每项医疗行为有制度有规程。

5．科室加强对新上岗人员的培训，重点加强对本科疾病的常规培训，定期组织培训学习，不定时抽查对相关知识的掌握，科室对未掌握标准、规范及操作流程的医护人员不要急于排班，加强带教培训及安全监管，防止私自独立操作，引发不良事件。

6．学习新药物的药理知识，严格掌握各种药物的适应症、禁忌症，掌握抗生素的使用原则，不滥用抗生素，用药过程中注意观察患者的药物反应，对于科室不常用的特殊药物应阅读说明书，对有疑问的医嘱不可盲目执行，必要时请示科室主任护士长。

7．加强医疗设备使用的培训，减少错误操作导致的各种故障。在进行各项医疗护理技术操作时，要有爱伤观念，对可能出现的并发症有预见性，做好预防的准备。如跨专业使用医疗设备，立即请相关科室专科指导操作方法、注意事项及观察内容，组织全科人员学习。

8．医护人员应密切观察病情变化，对老、幼、昏迷及术后患者按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，对精神异常和有自杀倾向患者应密切观察动态，防止因医护人员疏忽大意而发生意外。

9．认真做好术前讨论，对手术适应症、术中及术后可能出现的问题进行充分讨论，术前与患方充分沟通，告知手术并发症及预防措施，尽可能减少非计划再手术发生机率。严格执行无菌操作技术和手术规程，不断提高手术操作技能，确保手术成功率。

10．护士长加强安全管理，每月召开安全会议，提高护理人员对病人安全管理重要性的认识，将各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、跌倒/坠床事件发生，降

低护理风险的发生。

11．随着就医患者数量的增加，或某些疾病患病高峰时段的到来，在床位满载的情况下，为了满足患者的就医需求，保证正常的医疗护理工作秩序和质量，护理部特制定加床管理制度，增加房间或加床管理流程，科室监督执行，以避免因对加床患者的管理不善导致差错的发生。

12．加强对各种医疗设施设备的监管，总务科、医疗设备科定期巡查，定期进行日常检查、维护保养，及时更换老化、过期仪器设备及零部件，保证医疗安全。

医疗安全不良事件的发生，虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良，但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误，是因为系统、流程、工作环境的疏失。苛责个人并不能使系统更安全，重要的是防止别人犯类似的错误。因此，营造开放式的质量安全文化，每一位员工积极参与科室质量管理与不良事件的搜集、报告，从不良事件中汲取经验并不断改进工作流程，建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。本上报的医疗安全不良事件，已按制度进行奖励，科室管理者及医护人员要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义，即通过报告来掌握错误发生的信息，增加对错误的系统识别能力、风险防御能力，通过整改来提高医疗服务质量，更大程度地保障病人医疗安全。

5.护理安全不良事件报告制度 篇五

1、各科室对发生的护理安全（不良）事件，I级警告事件、II级不良后果事件应立即（2小时）电话上报相关职能部门；III级未造成后果事件、IV级隐患事件要求在48小时内上报护理部。

2、发生护理（不良）事件后，要积极采取补救措施，减少给患者造成的伤害。

3、护士长及时评估对患者造成的伤害的程度，积极组织治疗护理。

4、护士长应及时组织科室人员对I级警告事件、II级不良后果事件，进行讨论、分析、整改。

5、建立护理安全（不良）事件报告激励机制，鼓励护士积极上报护理安全（不良）事件，实行非惩罚性报告。

6、利用多种途径：电话、短信、书面、网络等便于护理人员报告护理安全（不良）事件。

6.3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇六

医疗不良事件 (Medical Adverse Events, MAE) 是指患者应用药品或医疗器械以后发生的与医疗目的无关的任何非预期的有害事件, 这些MAE可能与药品或医疗器械有关, 也可能与药品或医疗器械无关。MAE发生后不但会对患者造成伤害, 而且对医院声誉也可造成不良影响[1]。MAE是客观存在的、不可回避的现实, 必须引起临床医务人员和医院管理者的重视。畅通的MAE报告系统, 能提升医院的医疗质量, 保证患者安全。MAE信息的共享化, 可为医务人员提供相互学习与借鉴的平台, 同时方便、快捷的MAE报告系统有利于提高工作效率, 降低MAE漏报率, 达到医院、医务人员与患者三者共赢的目的。与传统的纸质报告相比, MAE系统的开发与应用具有实时、方便、快捷、易于监控的特点。近年来, 一些医院的医务人员相继开发了MAE报告系统[1,2,3,4], 各有特色。本文报告具有我院特色的MAE报告系统 (注:本文所指MAE包括医疗不良事件, 药品不良事件, 护理不良事件, 医疗器械不良事件等) 供同行参考。

1 系统需求与架构

1.1 系统建设需求

系统建设需求将功能模块上分为报告处理、查询统计、系统管理三个模块, 如图1所示。MAE报告的新建、审核、修改都在报告处理模块完成。查询统计模块对已通过报告进行分类型统计。系统管理模块管理用户相关信息, 以及系统的使用帮助。

1.2 系统开发环境

本系统基于Java 1.7版本、B/S结构开发、使用MYSQL5.2数据库, Windows server 2003服务器。使用struts2.3.8+spring3.2 + hibernate4.0 整合开发。打印表单采用ireport5.1设计, 其可以转换为Word、Excel、XML、PDF格式。

1.3 运行流程

MAE报告流程图如图2。上报人员将报告填写完成后选择保存为草稿或直接提交审核, 若选择草稿可随时完善和补充后再提交。审核人员审核报告时若报告信息不达标可填写审核意见并退回报告, 系统将通知上报人员尽快修改。在某些情况下上报人员可能会因操作失误而提交了错误的报告, 此时可以选择废弃该报告。审核通过的报告将参与统计。

2 系统功能设计

2.1 用户权限角色

用户权限角色划分为三类权限:上报人员、审核人员、系统管理员。人员账号基本信息与电子病历系统同步, 保证用户在使用不同系统时始终只需要输入一个账号。

2.2 MAE基本信息表设计

MAE基本信息表按类型分为:医疗安全事件、药品不良反应/事件、护理不良反应/事件、医疗器械不良反应/事件。其中药品和器械另外附有群体事件用以关联其中的个例事件。

2.3 用户使用

直接点击桌面快捷方式或者浏览器收藏夹内选择不良事件上报系统的网址, 输入用户名及密码登录。系统将根据账户权限选择跳转至相应的界面。

2.4 MAE报告表填写和提交

点击“事件报告登记“菜单选择要填写的报告类型。按要求填写完成后可选择直接提交到相应科室或保存为草稿以待修改后提交。并可以通过个人报告查询列表实时查询报告审核进度。

2.5 MAE报告后的审核

审核人员在待审核列表中选择报告审核, 仔细审核后根据报告内容填写审核意见并选择通过报告或是退回报告。

2.6 统计查询与打印

各上报科室人员均可以查询在指定时间内本科室上报的MAE, 以便了解本科室MAE上报情况, 并可随时打印。系统针对已通过报告分别以报告类型、报告科室、不良事件类型、不良事件等级进行统计。

2.7 智能提醒

系统对长时间内没有完成审核或者未修改的报告设置有智能提醒, 敦促相关管理科室的人员尽快完成报告的审核或修改。

3 结果与讨论

3.1 使用BS结构优势

本系统使用BS结构, 将系统功能实现的核心部分集中到服务器上简化了系统的开发、维护和使用。只需要在浏览器输入网址即可使用。

3.2 信息填写更加规范化易控制

MAE名称通过选择名称输入, 事件报告表格信息按照国家统一要求进行填写, 达不到要求不能通过系统上报, 使得MAE信息的填写更加规范化, 便于查询和统计, 审核人员也更容易控制, 避免了过去专业名称填写不一致、信息填写不全及不规范的问题。

3.3 实时上报提高了工作效率

以前医务人员常抱怨工作忙, 还需要额外填写纸质的上报表格, 从而增加额外的工作量, 并且表格填写完成后递交审核不便, 如果需要修改的将更加麻烦, 浪费很多时间。另外纸质报表使得医院管理科室对MAE的统计非常不方便。使用本系统后, 所有MAE的表格只需要在网上填写, 实时提交审核, 速度快, 节省时间与资源。审核科室实时反馈审核信息, 上报科室可及时对照审核意见进行修改。可根据需求提供实时、准确的信息统计, 减轻了医务人员工作量, 提高了工作效率。

3.4 MAE上报数量的变化

根据本系统运行半年来的数据统计 (见表1) 。由表可见, 系统上线后3个月 (2014年第三季度) 与系统上线前三个月 (2014年第一季度, 第二季度为学习与掌握阶段) 比较, 我院MAE病例报告总数增长了88% (由42例增加至79例) , 其中医疗方面和药品不良事件上报病例数均增长75%, 护理事件上报病例数增长130% (由每季度10例增加为23例) 。器械不良事件报告数为0, 其原因有待探究。

4 结语

MAE的及时上报与信息的及时反馈, 不仅有利于医护人员从自己或他人的过错中总结经验教训, 提高自身安全意识与处理不良事件的能力, 同时又可减轻病人痛苦, 防止医院声誉受损。

参考文献

[1]张怡, 李柯.医疗不良事件内部报告系统设计与实现[J].中国数字医学, 2013, 8 (3) :58-59, 65.

[2]罗亮.医疗器械不良事件统计分析系统开发的探讨[J].中国医学装备, 2012, 9 (6) :40-42.

[3]王延玲, 陈能太, 林海燕.基于HIS平台的不良事件上报系统开发[J].医学信息, 2012, 25 (8) :21-22

[4]彭华, 王怡.医疗不良事件和病人安全隐患报告系统的构建[J].中国医院管理, 2012, 32 (12) :53-54.

7.3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇七

医疗质量安全事件报告制度及责任追究办法

为建立更加科学的医疗纠纷预防体系，加强医疗质量安全事件的责任追究管理，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《江西省医疗质量安全事件责任追究办法》等规章制度要求，结合我院实际制定本制度。

一、医疗质量安全事件报告制度

1.医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。包括但不限于医疗事故，不包括合理使用的药品不良反应及预防接种异常反应事件。根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：○1造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；○2造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。2.医务人员在诊疗过程中应主动向科主任报告医疗安全不良事件。重点是医疗及护理差错、输血反应及输血感染疾病、药物不良反应、医疗器械所致不良事件等。科室主任根据事件的情况可采用书面、电话报告医务科，由医务科根据情况组织、协调各职能部门在当天给予调查处理，紧急情况立即处理，采取积极措施避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，并做好患者及其家属的沟通工作。责任人及科室主任必须全程参与事件的处理过程。

3.医务科负责通过网络直报向市卫生局报告医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。一般医疗质量安全事件应在发现之日起15日内上报；重大医疗质量安全事件应在发现之时起12小时内上报；特大医疗质量安全事件应在发现之时起2小时内上报。

二、医疗质量安全事件责任追究

1.医疗质量安全事件处理结束后，责任科室要及时组织相关人员对事件整个过程进行认真分析、讨论，吸取经验教训、提出防范措施和处理意见，行成书面材料报医务科。医务科每季度组织一次学术委员会，深入剖析每例医疗质量安全事件，查找事件的性质、原因，提出针对性的改进措施，同时对责任人、责任科室投票划分责任（完全责任、一定责任、无责任）。

2.医院依据定性结果对责任人及责任科室给予经济处罚：完全责任扣罚责任人及责任科室发生费用的20%；一定责任扣罚责任人及责任科室发生费用的10%，并形成书面材料存入责任人技术档案。

3.除经济处罚外，医院将视情节按以下原则处理有关责任人员:发生一般医疗质量安全事件，由医务科、质控科责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评；发生重大医疗质量安全事件，医院视情节采取责令其改正、书面检讨、告诫谈话、通报批评、暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位；发生特大医疗质量安全事件，由医院给予暂停处方权、手术权、诊断报告权、延期晋升职称、降级使用、调离工作岗位。情节严重的，依据《医疗事故处理条例》等法律法规，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。

对一年内发生两起（含两起）以上医疗纠纷的责任人或责任科室，由分管院长、医务科、质控科对责任人或责任科室进行告诫谈话并召开科室安全会议。

8.医疗器械不良事件监测管理制度 篇八

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

成员：

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。

2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

9.1.医疗安全不良事件管理小组 篇九

组长：杨涌

副组长：曹春艳

成员：彭成瑞、刘重、满孝会、杜超、时洪鑫、周环环

联络员：刘重

工作职责：

为保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医院管理评价指南》（卫生部），特成立不良事件管理小组。内二科不良事件管理小组履行以下主要职责：

一、贯彻落实医疗安全（不良）事件相关规章制度。

二、对本科室的医疗安全全面负责，应进行实时监控、指导，保障。

三、开展不良事件的宣传、培训工作。

四、对不良事件进行评估，做出分析评价，明确不良事件性质的相关责任人，提出整改意见和措施。

10.医疗器械不良事件报告表填写要求 篇十

主要内容：

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》 第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》 第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

第一部分：《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写要求

一、法规依据

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

（一）基本概念

医疗器械不良事件是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

严重伤害是指有下列情况之一者：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

（二）报告范围

1、死亡事件；

2、严重伤害事件；

3、可能导致死亡或者严重伤害事件。

（三）报告原则

1、基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

3、可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

（四）报告时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

二、填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《可疑医疗器械不良事件报告表》可大致分为报告的基本信息、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、报告人信息六部分。

1、表头部分

报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。

单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2、患者资料

姓名：患者真实全名。

年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。性别：选择相应的性别，并在“○”中划“●”。

预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。

3、不良事件情况

事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。分为器械故障、主要伤害。

事件发生日期：事件发生时的确切时间。

发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。

医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“○”中划“●”。

事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“○”中划“●”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。

事件陈述：

使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放臵节育器后出现腹痛、放臵骨科钢板后钢板断裂。

对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放臵节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

总结：四个时间四个项目四个尽可能

4、医疗器械情况

注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。产品名称：同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。

产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

5、关联性评价

1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？

是

否

2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？

是

否

无法确定

3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？

是

否

无法确定

关联性评价结果 很有可能

定

6、表尾部分

报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“○”中划“●”。

报告人签名。

可能有关 可能无关 无法确

第二部分：《医疗器械不良事件补充报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

二、报告时限

在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

三、报告表填写说明

1、表头部分：

报告时间：生产企业填报该补充报告的确切时间。

首次报告时间：填报可疑医疗器械不良事件报告表的确切时间。编码：自动生成。

2、企业信息

企业名称及地址：填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称及所在地地址。联系人、电话、传真：指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作人员及其联系电话、传真号码。

邮编：填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

事件涉及产品：指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品注册证号、产品名称、商品名称、型号规格、产品编号、产品批号。（与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致）

3、事件跟踪信息

结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出可能发生原因。不良事件发生后企业所采取的相关控制措施。

4、产品信息

请依次粘贴或装订下列材料：

医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 医疗器械产品注册证复印件； 医疗器械产品标准；

医疗器械检测机构出具的检测报告； 产品标签； 使用说明书； 产品年产量、销量； 用户分布及联系方式；

本企业生产同类新产品名称及临床应用情况。

5、评价：

评价时限: 死亡事件补充报告 — 省级（15个工作日）严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件补充报告— 省级（20个工作日）

6、表尾部分

报告人：填报补充报告的人员。

第三部分：《医疗器械不良事件汇总报告表》

一、法规依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的第三章 第十六条要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

二、报告时限：

在每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇 总分析，并填写《医疗器械不良事件汇总报告表》。

三、报告表填写说明

1.企业信息 ：负责不良事件监测工作的具体联系人及其联系方式。

2.医疗器械信息：汇总期内，本企业生产、经营的全部医疗器械的信息，医疗器械的产品名称，商品名称、类别、分类代号、注册证号、变更情况。

3.不良事件信息

生产、经营医疗器械在境内、外发生的应报告的全部可疑医疗器械不良事件。

各产品汇总内容包括：某器械发生不良事件的总例数、主要表现、针对发生的事件企业所采取的措施、企业对事件的分析等。“企业采取的措施”：企业针对不良事件所采取的控制措施。如：开展安全性研究、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁、限制销售、改变目标人群或适应症、制定“风险管理计划”等。

“企业对事件的分析”：对事件发生原因以及产品安全性的分析。4.评价信息

填写时限 省中心：收到报告后的30个工作日内第四部分：《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》

一、法规依据：

第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

二、报告时限

在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、报告表填写说明

1、事件基本情况：按照实际用械人数、事件发生的人数、发生地区、首例用械日期、首例发生日期填写。

这里实际用械人数指的是包括全部用械人数。首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

2、医疗器械信息：填写使用医疗器械的注册证号、产品名称，商品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号、产品批号。

3、事件主要表现：分别填写医疗器械故障、人员主要伤害情况，以及主要临床经过、报告单位、报告人、报告日期。

11.3911医疗安全(不良)事件报告制度 篇十一

全院各科室：

根据二级综合医院评审要求，对医疗安全不良事件采取主动报告形式上报相关部门，医务科通过对第二季度各科室上报的医疗安全不良事件进行汇总，对医疗安全不良事件发生例数、类别、级别进行分析，现对全院以下各科室预警：

1.医疗安全不良事件级别较高的科室为：外二科的医疗处置事件、患者不满事件、医疗沟通事件，导致了病人的死亡，患者术后出现严重并发症导致死亡，但患者之前有不适的表现，未引起重视，存在一定程度的医患纠纷和矛盾的风险。妇产科的医疗处置事件，非预期事件，再次强调了应该严密观察产程，避免宫口开全后行剖宫产术，导致一些不可预知的并发症。

2.医疗安全不良事件类别较多且不良事件均为同一类型的科室的为：手麻科（麻醉事件），两次事件均为同一类型，说明医疗安全不良事件发生后，科室未能引起足够的重视，重蹈覆辙，使原本可以避免的不良事件再次发生。

内二科（知情告知事件）：第一季度、第二季度的不良事件均为同一类型，说明科室在医疗安全不良事件后未及时整改，科室人员不重视，处罚过轻，屡教不改，未从思想上真正认识到医疗安全不良事件的严重性。

3.仍有科室存在在对患者解释病情和其他事情时态度生硬，语气不够委婉的现象（如放射科、感染科、儿科等），应继续加强科室人员管

理，改善服务态度。

4．部分科室仍然存在因为责任心不强导致的不良事件（如：口腔科、放射科、功能科、检验科等），应继续加强科室人员管理，增强责任心，急患者所急，想患者所想。

12.医疗质量安全事件报告及处理制度 篇十二

一、报告要求

(一)医务人员在医疗活动中发生或发现医疗质量安全事件时,应立即报告科主任。科主任调查、核实后立即报告医院办公室。

(二)办公室将有关情况如实汇报院长和分管院长,经院长批示后办公室通过电话、传真、网络直报等形式在规定时限内向有关卫生行政部门报告。

医疗质量安全事件的报告时限如下:

1、一般医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之日起15日内,上报有关信息。

2、重大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起12小时内,上报有关信息。

3、特大医疗质量安全事件:医疗机构应当自事件发现之时起2小时内,上报有关信息。(三)医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则,通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时,应当按照本制度报告:

1、日常管理中发现医疗质量安全事件的;

2、患者以医疗损害为由直接向法院起诉的;

3、患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的;

4、患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的;

5、患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

(四)医务部完成初次报告、核对后,应当根据事件处置和发展情况,及时补充、修正相关内容。

二、事件调查处理

(一)发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件时,医务科应积极配合科主任组织力量维护正常工作秩序,封存有关病历资料及相关物品,并向病人及其家属做好耐心细致的解释说明工作,避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果。

(二)医务科积极配合科主任做好事件调查处理工作,认真查找事件的性质、原因,制定并落实有针对性的改进措施。

三、监督管理

(一)医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件 处置不力,并造成严重后果的,经医院质量管理委员会讨论后予以相应处罚。(二)质量管理委员会针对医疗质量安全事件查找在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节,切实加以改进,并按照规定向有关卫生行政部门报告改进情况。

四、附则

(一)医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

(二)根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:

1、一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

2、重大医疗质量安全事件:(1)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;(2)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

3、特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。

(三)对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件,应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。