中国兽药gmp名词解释

中国兽药gmp名词解释（精选6篇）

1.中国兽药gmp名词解释 篇一

农业部办公厅文件（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）： 为进一步完善兽药GMP检查验收评定标准，解决兽药GMP检查验收工作中遇到的问题，经研究，现就兽药GMP检查验收中有关事宜通知如下，并请各省、自治区、直辖市畜牧主管部门将上述内容告知辖区兽药生产企业。

一、兽药生产企业（以下简称企业）对原生产线部分功能间或设备进行改造且不改变原验收范围的，应向兽药GMP办公室提交申请，经核准并改造完成后，将对其兽药GMP生产条件核查，提出核查意见并进行结果认定。

二、《兽药GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产或未取得兽药产品批准文号生产线的，企业申请验收时将按照新建生产线验收。其中，兽用生物制品企业按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定执行。

三、同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,应分别验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的生产地址。

四、中兽药

（一）厂房设施

1.对中药提取物为制剂的前提取部分、且只生产一种剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接打入制剂车间的配制间，但不能直接打入配液罐；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立收膏间。洁净收膏车或采样车不得代替收膏间使用。

2.独立收膏间的洁净级别应与制剂车间的配制（液）间洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，收膏间洁净级别采用就高不就低的原则。

3.对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间应为防爆车间,其墙体、灯具、开关、阀门、电机等设施装备均应符合防爆性能。(二)设备

提取设备应按照兽药质量标准要求、不同提取工艺和产能产量合理配置。参照配置标准如下：

1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。

2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。3.采用中药挥发油作为制剂原料的产品或回流提取工艺的，其提取系统应密闭，并应有冷却系统装置。采用中药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置，并具有芳香水储罐。

（三）提取工艺

中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。中药GMP检查验收报告应标明提取工艺（参见附录《中兽药提取工艺主要方法》）、与提取工艺相适应的拟生产产品。

(四)中药材前处理

1.中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施；

2.中药产品生产需使用非净药材（包括饮片）的，必须按照净选、洗药、切药、干燥、粗碎等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、除尘机组和药渣处理等主要设备。(五)其他

1.已有国家兽药（药品）标准的中药提取物和中药无菌粉制剂按品种验收。

2.无国家兽药（药品）标准的中药提取物生产设施须与相应制剂车间同时验收。

3.中药提取车间洁净区的工作服可以在其它洁净车间洗涤、整理和暂存，但必须制定合理的工作服传递取用规程，避免洁净区工作服在传递及取用过程中受污染。

五、化学药品

（一）厂房、设备

1.具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范要求。

2.对同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质、且设置在同一生产地址的，其兽药生产必须具备独立的生产厂房、设备及仓库，不得与人用原料药的生产共用上述设施。3.同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业，可以共用同一厂区，但必须对各自生产、仓储等区域进行有效的物理隔离，达到生产区域及仓储独立，符合兽药GMP规定要求。其质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

4.不属于同一法人或同一集团公司所属的不同兽药企业不得设置在同一厂区。

5.在不影响其兽药生产和产品质量的前提下，下列非兽药产品的生产允许与兽药生产设置在同一生产地址：

（1）允许属于兽用原料药前体/中间体等化工产品或兽用消毒剂、杀虫剂等制剂产品所需原料的生产与兽药的生产设立在同一生产地址，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室。与此无关的其他化工产品不得与兽药制剂或兽用原料药的生产设置在同一生产地址。（2）允许部分营养性（维生素类、矿物元素及其络合物）饲料添加剂产品与部分兽药固体制剂（包括粉剂、散剂、预混剂）的生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内，但兽药生产必须具有独立的生产区域、厂房设施设备、仓储区和质检室，并设置有效的物理隔离装置、设施。其他饲料产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。6.不得采取租用或购买工业园区的某一独立区域中的其中一栋楼房或房屋；一栋楼房中的一层或多层设立兽药生产企业并从事兽药生产活动。

7.子宫注入剂和乳房注入剂生产应符合以下要求：（1）最终灭菌子宫注入剂与最终灭菌乳房注入剂的洁净级别应相同。对生产工艺相同的子宫注入剂与乳房注入剂品种，允许在不同生产阶段使用同一条生产线进行生产。（2）子宫注入剂或乳房注入剂不得与注射剂共用同一生产线。

（3）除有特殊工艺要求的品种外，含中药提取的子宫注入剂与乳房注入剂的中药提取车间收膏间，应与制剂的配液间洁净级别一致。

（4）检查验收报告中应标明子宫注入剂与乳房注入剂为最终灭菌制剂或非最终灭菌制剂。

（二）质量管理

1.企业同时具备人用原料药和兽用原料药生产资质，在保证兽药检验质量的前提下，质检室设施设备可共同，检验人员可兼任，但需持有兽药检验员资格证书。

2.企业与所属同一法人或同一集团公司的不同企业的质检设施设备和质检人员必须分别设置，不得共用、兼任，并不得采取委托检验方式。

3.除动物实验外，企业应具备所生产产品及拟生产产品全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位（企业）进行产品质量检验。

4.企业所生产产品质量标准涉及动物实验的（包括异常毒性检查、热原检查、升压物质检查、降压物质检查、过敏反应检查、绒促性素生物测定、缩宫素生物测定、洋地黄生物测定等检查项目），必须进行检验。其中，企业自行开展检验的，应具有相关动物实验设施设备，并持有《实验动物使用许可证》。采取委托检验方式的，选定的被委托方应具有动物实验资质，并签订委托检验协议。对采取委托检验的，兽药GMP检查验收应重点核实检验报告与所生产产品批次的对应关系。

5.企业拟生产产品需进行动物试验的，应在申报产品批准文号时提供《实验动物使用许可证》复印件或被委托方资质证明材料、委托检验协议。

六、兽用生物制品

（一）新建企业、已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号）第二十六条规定实施兽药GMP检查验收。其中，已取得《兽药GMP证书》后新增生产线的企业，仅对其新增生产线实施验收。

（二）拟生产产品尚无兽药国家标准的，应按静态验收，验收通过的，企业凭兽药GMP办公室下发的《现场检查验收通知书》进行拟申报新兽药注册产品的试生产，取得《新兽药证书》后，再申请该生产线验收。

（三）对申请静态验收的，不需提供产品工艺验证报告。

（四）不同工艺的抗原生产应相对独立，如细胞悬浮培养线必须建立独立的抗原生产区。

（五）细胞悬浮培养生产线验收范围确定为：细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产线、细胞毒悬浮培养活疫苗生产线，不再按产品种类进行划分。

2.中国兽药gmp名词解释 篇二

1 启动阶段

1.1 任命自检小组组长

自检小组组长需主持自检的全过程，对自检工作质量起关键的作用。自检小组组长一般由企业质量负责人或生产技术管理的负责人担任。

1.2 确定自检目的、范围、时间和深度

1.2.1 自检的目的

按照年度GMP自检计划，了解本次GMP自检的目的。确定是例行GMP自检，还是针对特殊情况的追加GMP自检;是法律、法规符合性GMP自检，还是为了管理目的的持续改进开展GMP自检。

1.2.2 自检的检查范围

确定本次GMP自检的检查内容和区域，包括企业的职能部门、产品、需检查的现场区域、涉及的GMP条款等。

1.2.3 自检的时间

确定本次自检的实施时间，是否有时间限制。

1.2.4 自检的检查深度

确定本次自检的检查深度，确定只是对企业执行GMP的符合性的一般检查，还是包括对产生缺陷项目的原因进一步跟踪检查。

1.3 自检小组组建

自检小组的组建是自检启动阶段的主要工作之一，自检小组的组成及能力，将直接影响自检的客观性和有效性，必须确保自检小组有能力实现自检的目标。自检小组组长根据自检的目的、范围、部门、过程以及自检日程安排，明确各成员的分工和要求。

1.4 与受检查部门的初步联系

为使自检有效进行，自检小组组长有必要同受检查部门进行初步联系，沟通情况。

2 自检的准备阶段

2.1 编制自检计划

自检计划是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件，自检计划的合理性将影响自检的有效性，对于每一次具体的自检活动，自检小组组长应在收集和审阅文件、信息的基础上编制自检实施计划。

2.2 自检小组成员分工

自检小组组长在制定自检计划后，应在现场自检前确定每个自检员的职责，包括作用、自检部门和地点、自检范围等。

2.3 准备自检文件

自检文件是指自检员所使用的文件以及相关记录用的文件，包括检查表等。检查表是现场检查前需准备的一个重要工作文件。为提高自检的有效性和效率，自检员一般应根据分工准备现场检查使用的检查表。检查表内容的复杂程度取决于被检查部门的工作范围、职能、抽样方案及自检要求和方法。

3 自检实施阶段

自检小组在完成准备工作之后，即展开现场检查工作。现场检查以召开首次会议为开始，根据规范要求、程序文件、检查表和自检实施计划安排，自检员进入现场检查，运用各种检查方法和技巧，收集和记录自检发现，通过对客观证据、自检发现的整理、分析和判断，并经被检查部门确认后，开具缺陷项目不符合项报告，最后以末次会议结束。

3.1 首次会议

首次会议是实施自检的开始，是自检组全体成员与受检部门负责人及有关人员参加的会议，主要是介绍、建立双方的联系，明确双方的责任以及具体的自检日程安排等内容。

3.2 现场检查与信息收集

首次会议结束后，应立即转入现场检查阶段。在此阶段自检员的主要任务是制定自检计划、检查表、检查现场，在有限的时间内通过各种方法、手段收集企业执行《兽药生产质量管理规范》的相关信息，并对其识别、记录与验证寻找客观证据，根据自检的依据对自检证据进行分析评价，得出自检结论。该阶段是整个自检过程最重要的环节。

3.2.1 现场检查的基本步骤

首次会议结束后，自检员依据内部自检实施计划和预先编制的检查表，进入检查区域;向受检查部门说明要检查的内容;通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集检查信息;确定、验证收集的检查信息，形成检查证据;评价检查发现，得出检查结论。

3.2.2 现场检查的原则

坚持以“客观证据”为依据的原则;坚持自检依据与实际核对的原则;坚持独立、公正的原则。

3.2.3 客观证据的收集

在现场检查中，首先要收集客观证据，对收集的检查信息加以识别和记录，客观证据的收集主要通过与受检部门负责人面谈、查阅现行文件及记录、查阅有关文档、现场观察和核对、有关方面统计数据的汇总、分析和评价等途径。

3.2.4 现场检查的基本技能

现场检查的基本技能主要有：面谈与提问、查阅文件和记录、现场观察以及重复确认等。

3.2.5 现场自检的记录

在提问、交谈、查阅文件和记录、现场观察以及确认时，自检员应做好记录，记录自检中所收集的信息，这些记录是自检员提出报告的基础。

3.2.6 现场检查的控制

现场检查时自检小组要控制以下几个方面：自检计划的控制、自检进度的控制、现场检查气氛的控制、检查客观性的控制、检查工作纪律的控制、自检结果的控制。

3.3 自检发现与汇总分析

3.3.1 缺陷的定义

自检所述的缺陷项目是指“未满足规定要求”，有些企业也称之为“不符合”或“不合格”。内部自检的目的在于纠正和改进。缺陷按性质可分为严重缺陷(关键项目不符合要求者)、一般缺陷(一般项目不符合要求者)。缺陷项目的判定原则为：规定与实际核对的原则、严格依据检查证据的原则。在现场检查时，发现缺陷项目后，自检员应将缺陷事实向受检查部门说清楚，并请受检部门负责人对事实加以确认，对缺陷项目的性质及纠正措施初步交换意见，并达成共识。

3.3.2 不符合项报告

从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。

3.3.3 缺陷项目汇总与分析

在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门之间应进行沟通，以便使自检顺利的开展。沟通方式一般通过自检小组小结会的形式进行。

在末次会议之前，自检小组成员要对自检结果进行汇总分析，根据缺陷项目开出不符合项报告，并进行统计分类，以便对受检查部门的生产质量管理工作进行总体评价。

3.4 末次会议

现场检查以末次会议结束，末次会议是自检小组、受查部门负责人和有关职能部门业务人员参加的会议，末次会议的重点应围绕着缺陷项目提出纠正措施及要求。

4 自检报告阶段

自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件，是自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件，是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，是对整个自检活动的全面、清晰、准确的叙述。

4.1 自检报告的编写

自检报告包括的内容：自检报告编号，自检的目的和范围，受检查部门及负责人，自检的日期，自检小组成员，自检的依据，缺陷项目的观察结果(不合格报告作为附件)，自检工作综述及自检结论，对纠正措施完成的时限要求，自检报告分发范围，自检小组组长签字、日期。

4.2 自检报告的批准

自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后，提交自检小组组长批准。

4.3 自检报告的分发与管理

自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员，自检报告通常发放给企业负责人、受检查部门、受检查部门的上级主管以及质量管理部门等，以便于相关部门了解自检结果，采取纠正和预防措施。

4.4 自检结束

自检组完成上述工作后，即宣布自检结束。

5 自检后续活动阶段

5.1 纠正措施的制定

责任部门针对造成缺陷项目的原因制定纠正整改措施，填写到《GMP缺陷项目处理单》或《GMP自检不符合项报告》中。纠正整改措施的内容应包括纠正措施的项目、实施步骤、计划完成时间、执行部门或责任人等。

纠正措施制定后，一般由自检小组和相关职能部门进行认定，目的是确保纠正措施实施的有效性;经认定后，还需对纠正措施进行批准，其目的是为纠正措施的实施创造有效条件，确保纠正措施能够有效实施。纠正措施一般由企业质量负责人批准，如果纠正措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加以协调，必要时报请企业生产技术管理负责人批准。经批准后的纠正措施可由相关部门和人员付诸实施。

5.2 纠正措施的执行

在自检中，纠正措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般纠正措施完成期限规定如下：严重缺陷项目为3个月;一般缺陷项目为1个月;性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。

纠正措施在执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施的执行部门需向企业质量负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人的批准后，修改纠正措施实施计划。在纠正措施的过程中，涉及的有关文件记录应予以保存。

5.3 纠正措施的跟踪确认

自检结束后，缺陷项目措施的跟踪是自检的重要内容，在受检查部门采取纠正措施后，自检小组成员负责跟踪确认，将缺陷项目关闭。

纠正措施完成后，自检小组应对纠正措施完成情况进行确认，跟踪自检应由原自检员进行，所有跟踪自检的情况均应记录在缺陷项目的不符合项报告中的相应栏目。

自检小组针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在纠正措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目就可宣布关闭。

在所有缺陷项目的不符合报告的纠正措施按计划完成后，自检小组收集全部的纠正措施执行情况和确认结果，根据需要形成跟踪自检报告，经企业质量负责人或企业负责人批准后发放。

5.4 自检工作总结

3.中国兽药gmp名词解释 篇三

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

×××经×××省兽药管理部门批准并在×××市改扩建的企业，公司于 年 月正式投产，设有 生产线。该次申请的验收属于 次验收。

检查验收范围：

二、检查验收时间和检查程序：

检查时间： 年 月 日 至年 月 日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围

检查组介绍检查验收要求和注意事项

第二阶段

件和设施及硬件和设施的管理

检查厂区周围环境、总体布局

检查生产厂房（车间）的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

查看文件和现场考核

检查机构与人员配备、培训情况

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验 与有关人员面谈

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查组成员

组长： ×××

组员： ×××、×××、×××

×××、×××----主要负责

4.中国兽药gmp名词解释 篇四

*181 182 183 184 185 186 质量管理部门是否履行对物料、标签、半 成品和成品进行取样、检验、留样，并出 具检验报告的职责。质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。质量管理部门是否会同有关部门对主要物 料供应商的质量体系进行评估。质量管理部门是否履行评价原料、半成品 及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、生物制品有效期提供数据的职责。质量管理部门是否负责产品质量指标的统 计考核及总结报送工作；负责建立产品质 量档案工作，档案内容是否符合要求。产 品 产品销售管理制度是否符合要求。销 售 与 收 每批产品均是否有销售记录。根据销售记 回 录能追查每批产品的售出情况，必要时是 否能及时全部追回。销售记录内容是否包 括品名、剂型、批号、规格、数量、收货 单位和地址、发货日期等。销售记录是否保存至制品有效期后一年。未规定有效期的制品，其销售记录是否保 存三年。是否建立制品退货和收回的书面程序，并 有记录。退货和收回记录内容是否包括品 名、批号、规格、数量、退货和收回单位 及地址、退货和收回原因及日期、处理意 见。因质量原因退货和收回的制品，是否在质 量管理部门监督下销毁，涉及其它批号 时，是否同时处理。204 质量管理部门应根据规程对物料、标签、半成品和成品等进行取样、留样和检验，并出 具检验报告。205 质量管理部门应定期监测洁净室（区）的 尘粒数和微生物数。206 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应商的质量体系进行评估。207 质量管理部门应履行评价原料、半成品和 成品质量稳定性的职责，为确定物料贮存期、制品有效期提供数据。208 质量管理部门应负责制品质量指标的统计 考核及总结报送工作。209 应制定制品销售管理制度，内容应符合要 求。将“中间产品”改为“半成 品” 删除质量档案的有关内容（与193重复）。文字修订。187 *210 每批制品均应有销售记录，销售记录应具 具体内容放入《指南》中。有可追溯性。将“产品”改为“制品”。188 211 销售记录最少应保存至制品有效期后一年。212 应建立制品退货的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。213 应建立制品收回的书面程序，并有记录，记录内容应符合要求。214 对退货和收回的制品，处理程序应符合要 求。删除后部分内容。189 拆分为2个条款。190 具体要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 与 良 应 告 195 196 197 216 对用户的投诉和制品出现的不良反应，应 有详细记录，并进行妥善的调查处理。217 出现不良反应时，应及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。218 出现重大的质量问题和严重的安全问题 时，应立即停止生产，并及时向事发地省级兽 医行政管理部门报告。自 检 219 应制定自检工作程序和自检周期。企业是否定期组织自检。自检是否按预定 220 应设立自检工作组，自检工作组人员组成 应符合要求。的程序进行。221 应定期组织自检，每年至少一次。自检工作程序是否符合要求，是否有记录 *222 自检工作程序和工作情况应符合要求。和报告。223 应针对自检中发现的缺陷及时整改，并形 成整改报告。自检记录、报告是否存档。224 自检记录和报告应符合要求。诉 不 反 报 是否建立制品不良反应监测报告制度，是 否指定专门机构或人员负责不良反应监测 报告工作。对用户的生物制品质量投诉和不良反应，是否有详细记录并进行妥善的调查处理。对生物制品不良反应是否及时向当地兽药 监督管理部门报告。生物制品生产出现重大质量问题时，是否 及时向农业部、中国兽医药品监察所及当 地兽医行政管理部门报告。215 应建立不良反应监察报告制度，指定专门 部门或人员负责管理。明确了“当地”的含义。删去向农业部、中监所报

告 的要求。先报当地政府，当 地政府再按程序上报。根据《规范》细化要求，强 调日常管理。新增，以加强日常管理。24

5.中国兽药gmp名词解释 篇五

10、为什么要留样？留样有什么规定？留样观察是怎样进行的？

11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？

12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？

13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？

14、供应商的评估是怎样进行的？

15、口服液车间出库剩余标签怎样处理？

16、兽药生产的最高法规是什么？

17、标签、说明书怎样审定和使用？

18、* 国家新兽药分为几类？

19、你们对原料是怎样评价的？

20、口服液车间怎样消毒？消毒液怎样配制？

21、你是否做销售记录？你厂的销售记录都有哪些内容？记录的内容目的是什

么？处理过退货和收回吗？

22、GMP的全称是什么？

23、产品放行的规定是什么？

24、产品放行的依据是什么？

25、什么是合格产品，怎样放行？

26、* 工艺用水的概念？有哪几种？注射用水在规范中规定是怎样贮存的？

27、批生产记录的内容有哪些？

28、* 应怎样进行装箱？如果装错后有什么不良影响？

29、标准溶液的贮存条件应该怎样管理？温度要求湿度的控制是怎样达到的？

环境达不到时应怎样？

30、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？

31、* 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？

32、不良反应怎样判断？

33、中检过程中做不做澄明度检验？在多少照度下检查？

34、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

35、车间的消毒谁负责？粉剂车间的消毒程序是怎样的？

36、* 称量原辅料时怎样复核？复核的内容是什么？

37、按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求

是什么？

38、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任？

39、混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

40、混合岗位工艺查证的内容是什么？

41、水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么？注意事项是什么？

42、水针灌封时应注意哪些问题？灌封时装量应控制在什么范围？

43、成品的贮存条件是怎样规定的？阴凉处是什么意思？

44、人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求？

45、企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

46、批生产记录有哪些？

47、国家新兽药指的是什么？化验室做成品含量分析时，应做几个平行样？检

验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

48、* 何时对原辅料进行降级使用？

49、* 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

50、质量管理部门的职责是什么？

51、用户访问由哪个部门完成？用什么方式？

52、配液用什么工艺用水？

53、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么？

54、什么是兽药？

55、兽药的最高主管行政机关？

56、最高兽药技术机构？

57、人事部对兽药质量的责任？

58、青霉素分装间的压差要求？

59、青青霉素分装间生产结束后如何清洁？

60、纯化水贮罐及管道如何清洗？

61、纯化水、注射用水日常监测频次及项目？

62、空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计？

63、如何清洁初效、中效？

64、空调过滤系统分几效？

65、回风段开在哪个位置？

66、原辅料的入库程序？

67、成品入库、发放程序？

68、* 预混时间、总混时间规定的依据？

69、为什么要制定工艺规程？

70、标签的内容包括哪些？

71、标签的商品名、通用名的位置？

72、标签如何管理？为什么要专人专柜管理？

73、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理？

74、合箱有何规定？

75、生产中为什么要有卫生规定？

76、消毒剂有哪几种？

77、为什么要进行微生物知识培训？

78、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修？

79、如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理？

80、称量岗位上班前应做哪些检查？

81、为什么要核算“物料平衡”？

82、* 口服液配液到灌装在多长时间内完成？

83、生产完后为什么要清场？

84、清场合格证是如何签发的？

85、为什么要挂状态标识？

86、为什么要批生产记录？

87、质保部经理的职责权限？

88、质量标准有哪几类？

89、* 成品放行要审核哪些内容？成品放行时产品符合法定标准但不符合内控

标准，是否能放行？

90、* 原辅料如何取样？

91、什么是不良反应？

92、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告？

93、* 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理？

94、* 分装时分装到一半时停电了怎么办？

95、* 新兽药管理条例什么时候开始执行？与旧条例有什么修改？

96、* 设备档案应包括什么内容？

97、* 自检的目的是什么？

98、* 对实验动物被委托方的审查内容有哪些？（三个证：动物合格证、使用

证、饲养证）

99、* 粉针剂批号如何确定？

100、* 青霉素成品的有效期如何确定？（应在原料有效期范围内）

101、* 水针车间灌装用手套如何处理？使用时多久消毒一次，使用时出现破损

如何处理？

102、* 生产结束后混合机如何清洗？

103、产品在什么时候回收？

104、* 检验时检验设备仪器有故障了如何办？（维修后应计量检定合格后才能

使用）

105、* 注射液配液岗位的控制要点？

106、* 灭菌工序怎样进行检漏？

107、* 精密称取的含意？

108、什么是兽药？兽药如何分类？分为哪几类？

109、* 什么是兽药的不良反应？包括哪几方面？

110、* 洁净区压差如何检查？生产中发生异常时如何处理？

111、* 灭菌时温度压力的记录多久记录一次？批记录中如何体现？

112、（对销售经理）有质量投诉时如何处理？

113、净药材储存多长时间？中药材贮存的要求是什么？

114、如何更换供应商？供应商改变了，生产上应如何处理？

115、生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序？

116、QA主管：批生产记录包括那些内容？

117、化验员：批检验记录包括那些项目？

118、化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少？注意什么？（无水操作）119、化验员：检验用蒸馏水存放多少天？

120、车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎？怎么规定的？

121、车间：外包装怎样清洁？粉碎后药粉吸潮后怎么办？

122、毒剧品管理方式和领用程序？

123、物料采购程序有哪些？

124、分析天平放置的环境有什么要求？

125、滴定管、仪器的鉴定周期是多少？碱式滴定管的鉴定周期是多少？ 126、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么？

127、生产收率超过规定怎么办？

128、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题？ 129、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理？

130、中药材外包装应标示哪些内容？

131、如何区分管道内容物？如何判断职工串岗？

132、中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论？

133、产品质量档案应包括哪些内容？

134、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办？ 135、洁净室温室度要求是多少？

136、灯检人员的视力要求多少？灯检人员能否长时间不间断的工作？ 137、制定质量标准的程序是什么？

138、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度？

139、留样观察的目的是什么？

140、水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题？

141、为什么要清场？在哪些情况下应清场？

142、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些？

143、沉降菌检测程序和方法？采用什么培养基？

144、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少？

145、成品退库的处理程序？

146、兽药生产企业哪些检验项目可以委托？

147、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内？

148、水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少？滤膜一般

是什么材质？

149、清场合格证由谁发放？

150、退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理？ 151、进入洁净区人数超出规定人数怎么办？

152、水针管道消毒灭菌是怎么规定的？消毒与灭菌有哪些区别？

153、如何进行工艺查证？

154、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接

单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗？为什么？

155、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗？

156、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理？ 157、标定滴定液的相对偏差范围是多少？

158、工艺规程与工艺验证的关系？

159、为什么要实施GMP？在实施过程中有什么收获？有什么困难？ 160、实施GMP的意义和目的？

161、干粉灭火器的原理？能否往人的身上喷？

162、产品合格与GMP有什么关系？

163、过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同？

164、生产管理的目的是什么？如何保证 质量？

165、产品最终放行的依据是什么？

166、批生产记录包括什么内容？

167、质量部要做什么？与过去有什么不同？

168、中药材要检验什么内容？（显微鉴别）？

169、颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别？

6.中国兽药gmp名词解释 篇六

为规范兽药产品的生产, 中华人民共和国农业部于2002年制定了《兽药生产质量管理规范》 (简称“兽药GMP”) 。在这个管理规范中, 主要规定了“兽药生产和质量管理的基本准则, 适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序”。2006年此规范强制执行后, 兽药生产厂家必须通过农业部“兽药GMP认证”方可生产产品。在运行了一个5年周期后, 越来越多的企业体会到, 质量是生产出来的, 生产是由规范化管理出来的, 管理的细节体现在生产过程的方方面面, 注重GMP过程中的细节问题, 是兽药生产成败的关键之一。由此, 笔者对兽药GMP管理中基础设施建设需要注意的细节问题做了一些探讨, 希望为相关企业生产实践提供借鉴。

一、选址问题

对于新建厂房和改扩建厂房, 厂的地址除了要选在上风处外, 周围的工厂层高一定不能太高, 这样利于通风, 同时厂区内不应有其他与兽药不相干的生产行为。另外, 周围的工厂还应是“清洁工厂”, 即无尘、无烟、无味、低噪音的“零排污”企业。同时为了符合社会环境的需要, 厂区要设立在远离居民区和水源地的地方。如果厂区内有洁净级别很高的厂房, 那这座厂房应设立在远离主干道路的位置, 避免由于车辆的运行造成房屋的震动而产尘。

二、能源之电管理问题

作为现代化的制药企业, 大多数的制药设备都是用电来使其驱动。因此, 通过设备和制度的完善, 杜绝生产和非生产工序中的浪费, 是企业在用电管理上最主要的工作之一。制定产品能源消耗管理制度, 通过调整和合理安排生产, 针对各产品制定用电指标, 层层贯彻到车间人员上。什么时候开机什么时候关机, 什么时间使用何种设备, 都在一张“单个产品能源消耗表”中体现出来, 执行下去, 为每一台用电设备进行电表管理。通过严格执行用电制度, 保障每度电都是用来生产的。同时, 要结合当地的能源政策以及本企业的实际情况, 合理制定能源品种。比如笔者所调查过的某企业, 其所在地用气成本比用电贵。而且该企业在建设开始时, 考虑到二期建设所需, 申请了较高的用电功率。这样该企业每月用电必须超过一定额度, 否则会罚款。因此, 该企业在综合考虑了成本与效益的情况下, 将本来准备买的烧天然气单能源锅炉换成了气电两用的锅炉。

三、用水问题

制药企业大量使用饮用水用于工艺用水, 特别是针剂车间、口服液车间这类需要将饮用水处理后才能使用的车间, 这些车间的水资源浪费是惊人的。以一台每小时产水1t的二级反渗透水处理装置来说, 其产水与扔掉的废水几乎是1∶1, 而这种所谓的废水实际上已经经过石英沙过滤装置、活性碳过滤装置和精密过滤装置处理, 去除了饮用水中可能含有的泥沙、异味、悬浮物、铁锈、色素、胶体物质、生化有机物等, 降低了水的余氨值及农药污染等有害的物质含量, 有些还添加了软化水装置, 比饮用水的质量又提升了许多, 可以直接做为蒸汽锅炉用水。而蒸馏水装置所需要的冷却水又是一大损耗。实际上完全可以做改进, 将二级反渗透水装置中排掉的“废水”利用起来, 同时可以利用蒸馏水装置的冷却装置, 将产出的蒸馏水的热能利用起来, 做为员工澡堂等用水。要做到这点不过几千块的投入, 一年下来, 可节约上万元的水费和燃料费。

四、设备选型问题

GMP生产要求的生产设备主要是不能污染生产的产品, 因此设备要做到易清洗、不与药物产生化学反应, 大型设备要做到就地清洗甚至就地灭菌。现在大多数的制药设备都使用不锈钢制造, 如304和316牌号的不锈钢, 这两种钢材已经足够生产符合GMP要求的设备。但如果是生产腐蚀性较大的产品, 如消毒剂类, 最好选择覆盖了搪瓷的设备, 这样虽然一次性投资较大, 但它比不锈钢更耐腐蚀、更易清洁, 也更加符合GMP中对制药设备的要求。

五、厂房安全配制问题