检验和实验控制程序

检验和实验控制程序（11篇）

1.检验和实验控制程序 篇一

临床基础检验实验室日常质量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质； 1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质； 1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；如果校准品没有包括全部的AMR，或者实验室超过了厂家所给予的AMR的范围，则要用接近AMR的最低值和最高值的物质进行确认。

1.2 过程：直接使用商业化的线性标准品或专门用于线性评估的系列浓度样本，至少三个样本，且分别接近AMR的低值、中间值和高值。然后每个浓度测定两次，取平均值构建线性函数，如下图所示。如果是线性，则表明期望的浓度已经被恢复；如果是非线性的情况，只取线性部分进行分析。

2、校准有效性确认

2.1按照厂家提供的验证过程进行验证；

2.2 将校准物质作为未知样本进行实验，并确定是否恢复了正确的靶值； 2.3 用基质适合的具有靶值的物质进行实验；

2.4 每种定量试验方法均须在其校准文件中规定表示校准有效性的可接受范围以界定校准是否有效。

分 述

临检常规实验室室内质量控制方案，包括以下四类检测系统

1、血常规:希森美康HST-302流水线（XE-2100全自动血液分析仪、SP-1000i全自动血液推片机）、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪检测项目室内质量控制

2、血涂片显微镜检查室内质量控制

3、尿常规:尿干化学：京都尿干化学分析仪(AX-4280)检测项目室内质量控制；尿有形成分：希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪检测项目室内质量控制

4、尿沉渣显微镜检查室内质量控制

一、血常规日常质量控制方案

1、检测系统

血常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括希森美康HST-302流水线及配套试剂与校准品、贝克曼LH-780全自动血细胞分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：血常规包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、白细胞计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均血红蛋白量、平均血红蛋白浓度）八个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次血液分析仪校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。

3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：所有项目每天做高、中、低三个浓度水平的质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因并采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心和浙江省临检中心的室间质评，同时还参加CAP的室间质评。

3.6质控规则：

3.6.1使用westgard多规则控制。

3.6.2设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.3靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。将同一批号的全血质控物（稳定性较短），每天重复分析每水平控制品至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.7 选择质控规则

根据检测项目的性能不同，选择个体化的质控规则，保证误差检出率>0.90,假失控率<0.05。具体如下：

3.7.1以美国CLIA’88能力比对试验的分析质量要求作为允许总误差（allowable total error，TEa）

3.7.2累计室内质控数据，计算变异系数，作为方法的不精密度 3.7.3收集室间质评数据，计算不准确度

3.7.4根据允许总误差、不精密度、不准确度，计算Sigma值，评价方法性能，结合Westgard标准化操作过程规范图和功效函数图，确定质控方案（表

1、表2）。

表1 XE-2100分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0223 12 09 05 29

9.34.76.05.36.2用规则 fr ed

13.5s

0 0.9 0 0.9 0 0.9 0

>BC.158.02.7 R00BC.035.89.3 H1

113s

>GB.133.03.8 H01

13.5s

>CT.350.08.9 P52

12.5s

.03.9 13.5s

0 0.9

0

>LT.200.73.4 表2 XT-1800i分析性能及质控方案 项目 D

WSCB

Sig

应

P

PV% ias% ma值 0121 12 03 07 21

7.47.58.86.47.8

用规则 fr ed

13.5s

00.9 00.9 00.9 00.9 00.9

>BC.125.67.7 R00BC.027.74.3 H00

13.5s

>GB.766.72.8 H00

13.5s

>CT.236.72.9 P6

313.5s

>LT.86.70.4

13.5s

>3.7.5 LH780室内质控规则：12S为警告；13S为失控。3.8 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图，以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定日期。Y轴提供X±3s的浓度范围，X轴刻度表示为时间。各水平线相应为均值和质控限。

3.9失控处理:

3.9.1初步分析判断失控原因: 3.92质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不充分等

3.9.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.9.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.9.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.9.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.97及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.10 数据的保存及分析： 3.10.1每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

3.10.2每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项质控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.10.3每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

3.10.4室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

二、血涂片显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 血涂片镜下检查必须使用油镜。

1.2 制作血涂片应达到细胞分布均匀、结构清晰、染色良好的要求。1.3 应使用与推片机配套的彩色玻片。

1.4 异常复查血片或疑难血片应有明确的标识，应保留两年以备查。1.5 看片时，玻片应由血膜边缘向中央依次上下呈曲线移动。

1.6 应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评要求

2.1 每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2 质控标本和常规患者标本的检测方法需一致，并由同一人完成。

三、尿常规日常质量控制方案

1、检测系统

尿常规所有检测项目均在全自动检测仪器上进行检测，主要检测系统包括京都（AX-4280）尿干化学分析仪及配套试剂与校准品；希森美康UF-1000i尿有形成分分析仪及配套校准品与试剂等。所有这些检测系统均进行了精密度、准确度、生物参考区间、分析测量范围等的方法学验证试验。

2、仪器维护

严格按照厂家的要求对仪器进行维护,包括每日的维护、每周的维护、每月的的维护及每年厂家的巡回，每台仪器均有相应的维护程序来指导操作。

3、质量控制 3.1 质控项目：

3.1.1尿干化学包括pH、SG、PRO、GLU、BLD、KET、BIL、UBG、NIT、LEU（尿酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、隐血、酮体、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶）十个项目。

3.1.2尿有形成分包括WBC、RBC、EC、CAST、BACT、Cond（尿白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率）六个项目。

3.2 校准：每个项目的校准都遵循制造商的建议进行,每个项目都有其校准的周期及要求。每年至少进行一次尿液分析仪校准，应采用仪器配套校准品作校准，应有校准报告并保留原始校准数据。3.3 试剂要求：选用厂商配套试剂进行检测，试剂的贮存、使用、标签等严格遵照实验室的试剂管理要求进行。

3.4质控品水平：

3.4.1尿干化学所有项目每天做一个浓度质控分析。3.4.2尿有形成分所有项目每天做高、低两个浓度质控分析。3.5质控频次：

3.5.1室内质控：每个工作日应至少做一次室内质控样本；应及时查看质控数据、观察质控图，保留原始记录。在每日进行常规标本检测前，应分析室内质控样本，如果失控应分析原因采取纠正措施后继续检测。

3.5.2室间质评：每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

3.6质控规则: 3.6.1尿干化学

3.6.1.1 任意一个试剂膜块的检测结果与质控尿液期望“靶值”允许有一个定性等级的差异，超过二个等级或结果在“正常”与“异常”之间跳跃均判为失控。

3.6.1.2 质控结果与以往结果在同一等级或相邻一个等级内,且不连续升高或下降4次内，判为在控。

3.6.1.3 质控结果连续4次在同方向超出“靶值”一个等级，判为失控。3.6.1.4 当日结果比以往结果超过二个等级,质控物可重复测定.如结果仍异常,可更换质控品重新测定,如仍异常,应查明原因,上报专业组技术负责人,或通知维修工程师。

3.6.1.5 操作者应重视室内质空品的测定,及时纠偏,以保证结果的准确性。3.6.1.6 专业组技术负责人将不定期进行室内质控结果的检查,统计每月质控记录,并算出质控值概率,发现问题及时解决

3.6.2尿有形成分

3.6.2.1 使用westgard多规则控制：12s，13ss。

3.6.2.2 设定靶值：在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定系统进行。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

3.6.2.3 靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一同进行测定。每天重复分析同一批号的质控物每水平至少4次,连续分析5天，收集至少20次数据后，计算均值、标准差和变异系数。剔除超过±3s的数据，计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的靶值。控制限的设定，以标准差的倍数表示，采用前一批号质控品的变异系数（CV%）来估计新的标准差。标准差等于平均数乘以变异系数。

3.6.2.4 12s：为警告，不是失控。若本批次质控结果没有超出±2s，表示本批次检测是可接受的，可以发出报告；若有一个质控结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s，则该批次检测不适合立即报告，需要作进一步分析，若再符合以下任何一条规则，才能判断为失控。

3.6.2.5 13s：若质控结果不仅超出±2s，还超出了（不包括正好在限值线上的结果）±3s，判为失控。

3.6.2.6 在用多规则判断质控结果时，只有在一个结果出现12s警告时，才可接下去检查是否有符合其他规则的表现，如有才为失控，如没有则表示这次12s的出现属于正常的波动，不作为失控，不需要作任何失控处理。

3.6.2.7 已经判为失控的数据不能再被以后的规则所用。

3.6.2.8 分析结果:电脑的质控程序会自动对质控结果进行分析，失控后会自动判断显示。在控条件下才能进行当天的样本检验。

3.7失控处理：

3.7.1初步分析判断失控原因: 3.7.2质控品原因:保存不当、混匀时过于剧烈、混匀不够充分等

3.7.3仪器原因: 仪器电压不稳、管道不清洁、日常保养不到位、操作不当、仪器检测元件的老化和损坏等。

3.7.4试剂原因: 保存不当、开箱时间过长、污染等。3.7.5环境因素: 环境的温度、湿度过高或过低，室内不清洁。

3.7.6操作失误: 操作人员在操作时没有严格按SOP文件的要求去操作。3.7.7及时寻找失控原因并记录失控处理情况，如无法解决，及时上报上一级领导。

3.8数据的保存及分析：

同

一、血常规日常质量控制方案中3.10

四、尿沉渣显微镜检查日常质量控制方案

1、室内质控要求

1.1 用10×10镜头，观察标本中有形成份及管型；用10×40镜头，至少应观察10个视野，鉴别细胞成分和计算数量。1.2 尿标本必须新鲜，尽量在2小时内完成检验。病房标本最好留取晨尿，门诊可留随机尿。

1.3 尿杯干燥、洁净；尿液是符合要求的中段尿。1.4 离心机有盖，且定期校准。

1.5 尿液量、离心时间与离心力大小必须固定，不能随意更改，严格按照SOP文件执行。

1.6 显微镜应有内置光源，可自行光线调节。

1.7 对于难以判断的，由两人同时观察判断结果，应有高年资检验人员对看片结果进行核实，以减少误差，保证质量。

2、室间质评频率与要求：

2.1每年参加卫生部临床检验中心组织的室间质评活动，浙江省临床检验中心组织的地区性质量控制活动。同时参加CAP室间质评活动。

2.2室间质控品与临床标本同时检测，并由同一人观察结果；按时上报结果；及时分析反馈结果；对不合格检验项目，认真查找原因，立即采取纠正措施。

2.检验和实验控制程序 篇二

1 分析前质量控制

1.1 临床医师正确选择检验项目

目前检验项目繁多, 每一种试验都有其不同的临床意义, 因此, 根据需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。

1.2 患者准备

为了使检验结果更好地用于临床, 医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本, 标本采集时间以及患者用药对检验结果有无影响等。采血时站立5 min可使血脂浓度提高5%, 15 min提高16%, 故采血前至少应静坐5 min。静脉采血用止血带应一人一用一消毒。使用止血带的时间不可超过1 min, 穿刺成功后应立即松开止血带, 否则会使被测血液成分的浓度增高。如静脉阻带5 min可使甘油三酯浓度增高10%～15%[2]。因此, 提出要求患者予以配合和服从的内容, 采取切实措施, 保证采集的标本符合实际要求。

1.3 标本的准备

高质量的标本是保证检验质量的重要前提, 所用标本必须保持完整并符合检测质量要求。实验室应建立标本管理的SOP, 对标本的采集、处理、储存、安全处置等全过程进行程序管理。制定并实施正确的标本采集和原始样品处理的专用指导书, 并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料, 每一个检验工作人员有职责向涉及项目选择, 标本采集、运输、处理的相关医、护、技人员进行宣传培训工作。必要时可在检查申请单上注明标本采集的要求和注意事项。加强实验室与临床各科室之间的沟通尤为重要[3]。

2 分析中质量控制

2.1 标本前处理

标本前处理包括标本的分离和保留。检测前标本处理时, 工作人员须仔细核对标本与标本资料记录的一致性, 准确无误时, 方可进行处理。在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内, 也可发生在体外, 体外溶血常因采血或处理不当造成人为的溶血。标本采集一般要求应及时检测, 不要存放。放置时间对结果的影响因检测项目差异而有所不同, 也与保存条件有关。因此必须了解待测项目存放条件、温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请仔细阅读, 严格掌握。

2.2 分析过程

2.2.1 方法的选择和评价

实验室首先要选用一个可靠的检测方法, 即有一定精密度和准确度的项目。方法的可靠性可通过实验来评估, 另外还需要经过一段时间的试用期, 并参照临床的允许误差要求, 判断所选方法的可接受性。

2.2.2 室内质量控制

室内质量控制系指一个实验室内部对所有影响质量的各个环节进行系统控制。目的是控制本试验室常规工作的精密度, 提高常规工作前后的一致性。临床实验室应开展所有检验项目的室内质量控制, 并做好记录和分析[4,5]。室内质控贵在坚持, 重在不断总结提高。

2.2.3 室间质量评价

卫生部临床检验中心组织的全国性室间质量评价活动, 现已扩展到细菌、免疫、血液、体液、治疗药物监测、分子诊断等领域。同时各省 (直辖市) 、自治区也相继成立了省级临床检验中心, 有些较好的是地市还成立了市级临床检验中心, 组织基层医疗机构实验室开展质量评价活动, 经过几十年的努力, 把我国的医学检验质量提高到了一个新的水平。临床实验室应积极参加省、市及卫生部临床检验中心组织的各项活动。如实验室室间质量评价、质量评价总结会议、研讨会和学习班, 与兄弟医院相互学习, 相互沟通, 相互交流, 不断改进和完善本实验室的质量管理。实事求是地汇报室间质评结果, 认认真真地研究反馈回来的评价信息。发现问题, 做好失控分析和记录, 找出问题所在, 采取相应措施, 力求使实验室结果做到准确、可靠, 及时、可比。

3 分析后质量管理

检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书, 是临床医师诊治患者的重要依据[6], 从某种意义上讲它还具有法律效力, 也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视报告单书写、签发和登记。急症报告单还要求记录电话报告时间 (日期、时、分钟等) 和受检人的姓名, 以明确责任。实验室必须有各种分类结果记录本, 要求保存5～10 a以上, 保证能随时查询需要, 这是回顾性资料分析的依据。目前, 国内临床实验室已开始计算机管理网络化, 仪器与计算机连接。临床随时通过联机网络检索查询报告, 了解患者某项结果动态趋势分析图;随时观察实验室质控记录与图表。还可以进行各种统计, 大大提高实验室管理效率。

4 结论

质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动, 是对临床实验室的基本要求。质量控制的要素包括:设施和环境, 检验方法、仪器及外部供应品, 操作手册, 方法性能规格的建立和确认, 仪器和检测系统的维护和功能检查, 校准和校准验证, 室内质量控制, 室间质量评价, 纠正措施和质控记录。作为基本要求, 质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行, 如美国临床实验室改进修正案 (C1inical Laboratory Improvement Amendment 1988, CLIA 88) 及我国部分地区卫生行政部门颁发的《临床实验室管理办法 (暂行) 》。质量控制保证了实验室检验结果的可靠性 (精密度和准确度) 。

关键词：检验,分析,质量

参考文献

[1]申子喻。临床试验室管理办法.中国临床实验室, 2003, 3 (4) :210-220.

[2]WS/T225-2002.临床化学检验血液标本的收集与处理.

[3]敖必蓉.加强与临床沟通促进检验科质量管理.实用医院临床杂志, 2006, 3 (2) :50.

[4]韩文静.检验科质量管理体系.实用医技杂志, 2006, 13 (17) :3051-3052.

[5]冯万周.检验科质量管理体会.实用医技杂志, 2006, 13 (16) :2828-2829.

3.实验室临床生化检验的质量控制 篇三

临床生化检验质量是给临床提供科学依据准确性的关键。而实现生化室质控是保证生化检验结果正确的唯一重要手段，实行临床生化检验质量保证是我们全体临床工作者的重要职责。

我认为临床生化检验的质量控制，它不但在于检验实验室的质量，采取各种方法和措施，将所用试剂、方法、仪器等所能出现的误差，控制在一定的范围内，而且保证我们检验结果的准确性。据我所知目前生化检验长期存在的一个重大问题，就是检验质量的不稳定性，误差大。例如：将一份标本分送到几个不同实验室进行相同项目的检验，误差可达几倍乃至几十倍。如此大的实验误差，在临床上是绝对不允许的，因为生化检验质量直接关系到患者的生命和健康，为了保证检验质量，为临床提供准确可靠的诊断和治疗依据，所以质量控制工作这一环节是非常重要的。以下根据我几年来进行质控工作的经验，从具体技术上进行讨论。

一、硬件部分

我们把检验结果与检验者的检验水平及方法特性无直接关联的部分称为硬件部分，如仪器、器皿、环境等，这部分对检验结果影响是直接的，质控工作首先就必须对这一部分进行质量控制。通常工作较多的是仪器、器皿两部分。

1.分析仪器要求：生化检验工作常用的仪器有半自动或全自动生化分析仪、天平、离子分析仪、分光光度计等，但他们均分属不同的种类，不可能用具体的数据去描述他们的共性，只能从以下几个方面概括其要求，以适用于临床生化检验。（1）稳定性：仪器稳定性是指于一段时间内仪器信号的跳跃范围，即仪器本身的噪音范围。它可以直接影响检验结果。值得注意的是同一仪器在不同工作状态下噪音不一样。因此在不同工作条件下，甚至不同信号区段均需要进行稳定性测定。合格者才能使用。⑵重现性：常指同一样品在不同时间使仪器产生信号的重合程度。重现性好坏直接影响检验结果的精密度和准确度。⑶灵敏度：指仪器于单位被测成分下产生信号的高低，信号越大灵敏度越高，不同的检验方法，要求仪器的灵敏度不同，通常条件下灵敏度越大，分析范围越小，灵敏度越小，读数误差越大。⑷分辨力：是指仪器对待测成份的分辨能力。它直接影响检验方法的准确度。

一般来讲，临床生化检验仪器只需做好以上几个方面的工作就能达到检验方法的要求。在进行这方面质控时，应参照各类仪器的说明进行调校。

2.容量仪器的校正：容量仪器是用于分析定量的基本器具，它直接影响结果的准确性，是质控工作中的重要一环。量具必须满足要求才能使用，据鉴定前几年市售玻璃量具不合格率较高。一定要到合格的厂家去购买。

二、软件部分

我们将检验结果与检验者的检验水平等人为因素有直接关联的部分及方法特性，统称为软件部分。在硬件稳定，檢验方法固定的条件下，其分析参数就直接反映了检验者的总体检验能力。应作如下工作：⑴人员：人是质控工作中最重要而又最活跃的因素。事实上同一样品，不同的人在同一条件下检验结果完全相同的机会是很少的。检验人员要不断巩固自己的基础知识，丰富实践经验，不断学习一些新的知识、技术，完善工作手法，严格地正规化操作，克服不良习惯，加强基本功训练，提高检验质量，确保医学检验工作的顺利进行。⑵参数部分：每天日常检验工作中，在测定第一批标本时，同时测定一份室内质控血清，正常情况下，每日测定室内质控血清应在±3SD范围内，在质控图上，以±2SD为警戒线，±3SD为逾线。测定值在±2SD内为满意结果，测定结果超过±2SD提示检验者应引起注意，测定结果超过±3SD为不合要求，提示有误差出现，应寻找原因。变异系数也可用于比较不同样本或不同测定方法误差的大小，变异系数表示精密度，其值的高低反映了实验的偶然误差，它取决于方法本身的稳定性，实验条件的恒定及其控制情况，也反映了操作者的个体差异等，不同性质的检测工作对变异系数的要求不同，如一般的生化分析变异系数应小于5%。精密的分析和生化检验中多次同时平行测定，则要求变异系数要小些，一般应小于2%。验证准确度的方法有：回收试验、线性试验、作质控图。精密度：精密度质控有平行及重复精密度，两者标志平行及重复样品测定结果的吻合程度。也就是对同一样品重复分析的结果的符合性，即分析的复现性。灵敏度：这里指方法灵敏度，本为固有属性，于不同条件下有不同的表现形式，对于固定方法来说，其变化有一定范围，超出此范围应进行检定。通过质控即可检查标准液的准确性，亦可检验仪器的灵敏度，前者有误可引起第一类结果错误，后者有误可引起第二类结果错误，受仪器的欺骗。

4.油漆检验的方法和程序 篇四

1、施工前选择好油漆材料品种、颜色，做好基层处理，严格按操作程序和遍数zzz要求施工，保护好成品，干燥后进行验收。

4、颜色基本一致，工件边、角、线、线槽等工艺造型处无明显色差，无刷纹，颜色均匀一致，刷纹通顺，工件着色均匀，表面平整光滑，细腻、手感柔和

5、工件表面无喷花，无漏喷、无气泡，无滴漆，斑纹，无漆皮，允许有少量颗粒，颗粒直径在0.5mm以下，但不得集中出现

工件表面工件边棱无流挂，无淌漆，无磕碰，无划伤，无打磨机螺旋纹，无砂纸印

6、不得污染其它表面。

涂料干实后手感及距被检验面1.5m处目测全数检验均应符合要求。

1.表面预处理的一般要求

表面预处理应去除钢材的氧化皮，达到一定的清洁度和粗糙度。实际油漆施工过程中，为了达到上述处理效果，对钢材表面处理的一般要求是：



a．喷砂清洁度等级：ISO 8501-1，Sa2.5 

b．表面粗糙度：平均Rz25-40um



c.喷砂密度：85%，清理所有可见杂质



d.喷砂表面灰尘：用压缩空气吹去所有可见灰尘



e.油污：用有机溶剂擦洗或火焰处理，去除所有可见油污



f.焊烟：用适当方法，如有机溶剂、铁刷或喷砂方法去除



g.白灰：用清水冲洗或采用铁刷或喷砂处理去除所有可见白灰，对局部白灰采用铁刷或喷砂方法更适合于生产线施工



h.焊接飞溅：所有焊接飞溅必须用扁铲、手锤或砂轮机清理干净



i.焊接修补区：如果可能，应重新喷砂，在不便喷砂的条件下，应用铁刷、手砂轮或其它方法清理 2.二次喷砂

整相总装完成后，应对焊缝周围及仍然存在表面缺陷的部分进行二次表面清理，如焊烟、飞溅、焊缝粗糙表面、及油污、灰尘等，通常在喷砂房采用手动喷砂处理方法。

在喷砂之前，焊接及气割缺陷，如飞溅、不平焊缝、砂眼、气孔、未焊透等缺陷必须采用适当的方法进行清理和修补，对不平焊缝应采用手动工具进行打磨，休整，去除尖角。喷砂密度不低于85%的被清理表面。喷砂后应去除灰尘和油污，表面灰尘用压缩空气或真空吸尘等方法清除，油污用有机溶剂清洗干净。

为了保证表面处理质量，喷砂同样应注意选择适当的磨料材料并保证配比、粒度和清洁度外，喷砂房还应有足够的照明。

二次喷砂完毕后，所处理表面的清洁度必须达到ISO 8501-1，Sa2.5的标准，表面粗糙度应控制在Rz25-50um。

3.检查及修补

二次喷砂处理后，一些缺陷会暴露出来，在进行油漆系统涂装之前，应对喷涂表面的缺陷，尤其是焊缝缺陷进行再次检查和修补。

对局部未达到表面预处理要求区域可用铁刷、手动工具等进行修补，对焊缝缺陷处了进行观察判断外，还应进行漏光检查。方法是：进入箱内，关上箱门进行观察。有漏光的部位应作上标记，在喷涂之前修补好。

对于局部缺陷的修补同样应达到清洁度ISO8501-1，Sa2.5，粗糙度应控制在Rz25-50um要求。

仔细检查喷漆表面的灰尘、油污，对仍然存在灰尘和油污的表面应清理干净。预处理合格的整箱应尽快进入施工工位开始底漆施工，时间间隔不应超过8小时，如果超过，则应重新喷砂。

1.油漆涂装检查要点

施工前

1）表面条件：

钢材表面预处理应答到如前所述的要求。

2）油漆条件：



a.对照油漆规范检查油漆的种类、颜色、稀释剂等： 

b.检查油漆质量、生产日期，并记录生产批号：



c.检查所用油漆的稀释比，混合比例，混合使用期，施工设备及条件等。

施工过程中 1）车间底漆

车间底漆不应有漏喷、露底、粘漆等缺陷。2）底漆：



a.检查并校正如稀释率、混合比、粘度等其它油漆特性。

b.每道焊缝，角，边等隐藏区域必须在大面积喷漆之前用刷涂或有气喷涂的方法进行预涂



c.检查并调整施工设备，干燥条件及时间，重涂间隔等。



d.检查油漆喷涂缺陷，如漏喷、流挂、针孔、气泡等。



e.检查油漆湿膜厚度，调整喷嘴及喷涂速度使喷涂均匀并达到规范膜厚。3）中间漆：

同底漆。

4）面漆：

对面漆的检查除了和底漆、中间漆一样应先检查油漆特性和施工条件外，还应注意：



a.检查并校正油漆的施工质量，如漏喷及外观缺陷（漏喷、露底、针孔、气泡、流挂等），同时应保证箱内箱外油漆界限分明



b.检查油漆湿膜厚度，调整喷嘴及喷涂速度使喷涂均匀并达到规范膜厚。



c.对局部油漆缺陷及时修补。



d.检查并校正烘干房的温度、流平时间、烘干时间等条件



e.干膜厚度（DFT）检查。

堆场最后检验

所有集装箱的油漆必须在堆场进行最后检验，发现质量问题应按规范进行修复，由施工工艺造成的应及时调整油漆施工。

5.油漆的外观及缺陷检验方法及验收标准

油漆的外观缺陷主要有流挂、漏底、针孔、橘皮、缩孔、发白、发花等，油漆外观应避免出现上述缺陷，如果外观缺陷是局部、细微的、则不必修理，如果缺陷范围较大，影响油漆性能或外观，则应对有缺陷的部位进行修补。油漆外观应平整、光滑，没有颜色及光洁度偏离，箱内、箱外油漆应界限分明，避免相互污染。检查方法：用肉眼观察，借助色卡、放大镜（倍数5-10x）判断。

一）下面先简单介绍一下检验的职能和作用：

检验是“通过观察和判断，必要时结合测量，试验或估计所进行符合性评价”。这是一个广泛的概念，对于产品质量检验，工序能力检验和各种工作质量的检验，都适用。

1.1检验职能

检验的基本职能是：鉴别，把关和报告。

（1）鉴别

将检验结果与标准进行比较，识别出不合格的某项特性，某个零部件或某批产品。因此鉴别是通过检测，比较和判断活动来完成的。

（2）把关

坚持上一道工序检验不合格的产品不准转入下一道工序，最后（出厂）检验不合格的产品不准出厂。（3）报告

对于已识别出的不合格品和可疑产品要做出必要的标识，并做好记录，报告有关职能部门决定如何处理

1.1.2 检验的作用

检验是产品形成过程中的质量保证因素，是PDCA(计划，实施，检查，改进)循环中一个重要阶段，具有以下作用：（1）把关作用

通过进货，过程，和最终检验，保证不合格的原料及配套件不投产，不合格制品不转入下道工序，不合格成品不出厂。

（2）预防作用

通过各类检验活动，可及时收集产品和过程不合格信息，采购产品质量等信息。检验记录是反映实物质量的重要信息源，从而发现问题及进一步追溯，调查分析原因，制定改正和预防措施。

（3）监督作用

企业内部的检验系统对生产系统，亦不可缺少的监督作用，对生产中的工艺流程执行情况，实物质量状况，有效的监督作用。

（4）报告作用

在企业中有产品质量周报，月报，及报告，定期综合分析及时报告或通报有关领导和职能部门，以便采取改进措施。由此可见检验这个职能系统对一个企业来说是相当重要的。

二）涂料的检验分为三部分：

1）进货检验：它是ISO9001标准中规定的重要的质量活动之一，应确保未检验或未检验合格的产品部不投入使用或加工。进货检验是产品检验的一部分，企业有责任向顾客履行其保证质量的义务。并根据验收准则接收或拒收产品。如因生产急需来不及验证而放行时应对该产品做出明确标识，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，立即追回和更换。

2）过程检验：其目的就是尽早发现过程（工序）中的不合格产品，不让不合格品转到下一道工序中，造成最终成品的质量不合格。在涂料行业中，过程检验显得尤为重要，每一批车间生产的半成品、成品我们都要取样检测其重点控制项目及其它一些

控制指标，例如调整粘度，固体份，流挂，颜色，涂膜外观使得检测结果控制在合格范围内，并尽我们最大可能在不影响涂料其它质量性能的条件下，降低生产成本，增加公司利润。同时做好准确的详尽的检验记录，做到生产的每一批次涂料都有可追溯性.3)最终检验是对成品能否满足质量要求的最终判定，它关系着将要出厂的产品是否合格的关键问题，作为实物质量的最后一个关口。可以认为这一道关的影响和后果最为重要，是检验活动中的重中之重。如果不合格的产品流入市场及用户中，将要给公司造成多严重的负面影响，我认为大家都十分清楚，这里不必多说了。这里我想强调一下让步接收问题，应当指出对不合格品的让步接收，只适合于过程检验。对进货检验和最终检验来说，只有对出现的不合格品如何处置的问题，根本就谈不上让步接收。但是，我在公司实际工作中，尤其是前一段产量大，任务重，时间短的条件下，确有因生产急需而经过“评审”被让步接收的情况。这种情况是极不正常的。一般说来，对于进货检验中发现的不合格品，应该退货，不能让步接收。另外对经最终检验发现的不合格成品，无论是谁批准，将其让步作为合格品出厂，都是极其错误的。

6）涂料的颜色，光泽，涂膜外观：

5.检验和实验控制程序 篇五

为了加强指挥部的财务管理工作，提高内部流程运行速度和效率，降低管理成本，随时掌握材料出入库情况实现实时的材料管理监控。结合公司具体情况，特制定本管理规定。

一、材料到货、验收、入库管理流程：

1、材料到货后，材料采购人员和库管员依据到货清单共同清点材料种类，拆包，分包点验，按材料的品种、规格、型号核对实际到货数量并检查外观质量是否合格。

2、材料验收后材料采购人员立即填写《材料入库登记台账》，要求做到字迹清楚、数据准确、内容完整。填写内容为到货日期、供应商全程、品名、规格、单位、数量。如有外观破损或数量不符等情况要单独注明。需检验的材料存放于仓库待检区等待工程管理及技术人员检验。

3、不需要检验的材料，由采购员和库管人员共同清点数量后，及时办理入库手续，填写《材料入库单》。入库单应注明：入库时间、供应商名称、发票号码，产品名称、规格、型号、编码、单位、数量、单价、金额等项目；入库单编号必须按顺序填制，入库单经材料主管、库管签字后确认生效，入库单不得涂改；入库单内容必须同实物验收情况和计划采购单据信息一致。

4、入库单一式三联，即库管员一联、财务部一联，供货单位一联。

5、运营部对需检验的材料进行检验，并出具产品检验单，对不合格的材料，出具不合格检验报告，经主管经理签字确认后反馈给材料供应部，予以退场或更换。

6、库管人员根据材料不同性质调剂货物存放场地做好接货准备。货物入库后合理存放，精心管理，妥善保管，达到库容整齐，账、物、卡一致；库房物品要标识清楚，严禁无标识物品入库。物品出库要按照先进先出的原则，库房物品要来历分明，严禁来历不明的物品入库。

7、材料入库核算：

（1）、货物和正式发票一起到的，采购人员应持材料入库单第二联（即财务联）和增值税发票及抵扣联，经验收人、审核人、审批人签字确认后，及时到财务部门办理付款或报销手续，财务部门对入库金额及发票进行复核后及时做增加账务处理。

（2）、货到而正式发票未到的，库管员开具暂估材料入库单，暂估材料入库单单价按照采购合同单价，没有采购合同的，参照上期入库单单价计算，于每月10日前上报财务部门，材料主管会计根据暂估入库单作暂估入账处理，待正式发票到时，库管员将第三联（财务签证留存联）附在发票后面，一同上报财务部，材料主管会计根据正式发票做相应会计处理。（3）退货及换货处理：材料到货已办理入库手续，由于在施工过程中发现质量等原因需要退换的材料，由运营部开具退库单，写清退库数量及退库原因，材料退还库房。库管员将需退换的货物清点整理，并开具红色入库单冲回前期正式入库单据，采购员与厂家联系更换货物，待换回货物办理正常入库手续。

（4）材料主管会计对材料库存状况实时进行监控，为财务成本核算提供准确信息。

（二）、材料出库管理流程：

1、各材料使用单位根据施工计划，填制领料单，领料单应注明领料部门、日期、材料编号、品种规格、单位、数量并经专业负责人审核签字及领料人签字后到库管员处领取材料。

2、库管员审核领料单，符合手续后在发料人处签字出货。

3、领料单一式三联，领料部门留存一联，库管员一联，材料部门一联留底。领料单周期为上月1日到上月31日。

4、以上单据在当月发现差错时，所有联次收回，标注作废字样留存，如果已报账发现差错确需更改的，库管员填写红色单据冲销（必须标注原凭证时间、单号等信息），并同时填写正确单据报账。

（三）、材料的盘点流程管理

1、材料供应部应对库存材料进行定期和不定期的清查盘点。以保证每类存货的收发、结存、帐帐相符、帐实相符。

2、对存货的收发、结存，坚持会计稽核制度。

3、每月存货的盘点，以次月5日前进行为原则。库管员每月编制工程材料盘点单，材料会计根据盘点单和库管员一起盘点，盘点结果要在10日前通过盘点表反应出来，对盘点存在的差异必须进行原因分析，并将分析结果上报领导。

4、盘点组织工作：由材料供应部于每次盘点前，事先按盘点种类、项目编排“盘点人员编组表”，拟订盘点计划表，报主管领导核准后，通知各有关部门，参加盘点工作。

5、存货的堆置，应力求整齐、集中、分类、并置标识牌。

6、各项存货账册应于盘点前登记完毕，如因特殊原因，无法完成时，应由财务部门将尚未入账的有关单据如缴库单、领料单、退料单、交运单、收料单等利用结存调整，将账面数调整为正确的账面结存数。

7、盘点期间已收到料而未办妥入账手续的原、物料，应另行分别存放，并予以标示。

8、年中、年终全面盘点：6.1财务部门应呈报总经理、财务总监核准后，签发盘点通知，并负责召集各部门的盘点负责人召开盘点协调会后，拟订盘点计划表，通知各有关部门，限期办理盘点工作。

9、盘点应尽量采用精确的计量器，避免用主观的目测方式，每项财物数量，应于确定后，再继续进行下一项，盘点后不得更改。

10、盘点物品时，会点人均应依据盘点人实际盘点数，详实记录于“盘点统计表”，并每小段应核对一次，无误者于该表上互相签名确认后，将该表编列同一流水号码，各自存一联，备日后查核，若有出入者，必需再重点；盘点完毕，盘点人应将“盘点统计表”汇总编制“盘存表”一式两联，第一联由经管部门自存，第二联送财务部门，供核算盘点盈亏金额。

以上制度自2018年3月实行，请各车间和部门统一遵照执行。

6.检验和实验控制程序 篇六

《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定

（试行）》（征求意见稿）起草说明

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查和注册检验工作程序，我中心起草了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（以下简称本管理规定）。现将文件起草相关情况说明如下：

一、起草背景与目的与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。

按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一步提高注册核查的针对性，提升有限核查资源的利用率，加强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态环境。

二、起草思路

（一）关于启动药品注册申请风险等级评估

基于新版《药品注册管理办法》要求的，启动药品注册核查时应考虑药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况以及申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，本管理规定将上述启动注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类。其中，品种因素包括品种创新程度、工艺和设施等；研发生产主体合规因素则包括参与药学研制、临床试验、非临床研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受检查的情况。在此基础上，对品种和研发生产主体合规两大类因素进行了细化并划分为高、中、低三个情形（品种因素明确了高、中、低情形的具体情况，研发生产主体合规因素未明确高、中、低情形的具体情况，需综合评估确定）。

根据品种因素和研发生产主体合规风险因素具体情形，经综合评估研判后，药品审评中心将需要注册核查的药品注册申请划分为高、中、低三个风险等级；原则上以品种因素和研发生产主体合规因素风险情形较高的确定药品注册申请风险等级，特殊情况的除外。

（二）关于药品注册核查、检验启动的原则

1.药品注册核查工作启动的原则：根据药品注册申请的不同风险等级，按照不同比例启动注册核查工作，原则上高风险等级的注册申请应全部启动核查，中、低风险等级的注册申请按不同比例启动核查。中、低风险等级药品注册申请启动注册核查的比例,由国家药品监督管理局相关部门协调药品审评中心、药品核查中心确定，并根据上一注册申报数量及检查能力建设情况定期调整。

2.药品注册检验工作启动的原则：根据新版《药品注册管理办法》药品注册检验前置的理念，本管理规定中对于注册检验的启动主要分为两种情形，一是药品注册申请受理前，申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，自行向药品检验机构提出药品注册检验；二是申请人在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理时（新版《药品注册管理办法》要求在受理后四十日内）即开具检验通知单进行注册检验。此外，本管理规定还对启动注册核查同时需抽样检验、药品审评中心审评过程中基于风险提出质量标准单项复核等其他需要检验的情形做了规定和说明。

三、主要内容

本管理规定共分为七章，五十四条，近5000字。主要内容包括：

（一）总则：说明了本规定制定的依据和目的、适用范围、总体原则等；

（二）启动注册核查考虑的风险因素：说明了启动药品注册核查考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类；介绍了品种因素高、中、低三种具体风险情形以及研发生产主体合规风险等级判定考虑的因素；

（三）药品注册申请风险等级评估：介绍了需要启动注册核查的注册申请类型，药品注册申请风险等级的综合评判原则，高、中、低风险等级的注册申请启动核查比例；

（四）药品注册核查启动原则和工作程序：介绍了药品注册核查启动原则和相关工作程序；

（五）药品注册检验启动原则和工作程序：介绍了药品注册检验启动的原则和相关工作程序；

（六）时限和其他要求：对涉及注册核查检验各环节的工作时限及有关特别情况进行了要求和说明；

7.检验和实验控制程序 篇七

关键词：实验室,质量控制图,检验数据,质量控制

实验室内质量控制包括实验室的基础工作 (检验方法的选择, 试剂和纯水的纯化, 容器、量器的校准, 仪器设备的定期检定等) , 空白实验, 检出限的测量, 校准曲线的绘制和检验, 平行样品分析, 绘制质量控制图等。这是实验室内质量控制的常规方法, 目的在于提高分析质量, 保证基本数据的正确可靠。要使血站实验室内质量控制卓有成效, 应注重检验分析人员的业务素质和技术水平的提高, 在按照血站血液检验项目规定方法和某方法达到满意的精密度和准确度的前提下, 正确绘制和应用实验室内质量控制图来分析控制检验数据质量尤为重要, 也是经常性分析质量控制的基本内容。实验室内质量控制图分为精密度控制图和准确度控制图。

1 精密度控制图

1.1 平均值控制图

一般情况下, 控制样品的检测值应在的上、下附近波动, 若检测值对应的点在上、下警告线之间区域内, 可认为测定过程质量处在控制中, 常规样品的报告可靠。若对应点在同侧警告限和控制限之间, 应引起注意, 提示分析质量开始变劣, 可能存在“失控”倾向, 应进行初步检查, 并采取相应的校正措施;若对应点在上、下控制限外, 可认为质量失控, 常规样品的报告不能认为可靠, 需立即查明原因, 采取措施纠正后, 并重新测定此次质控的全部样品。当检测值对应点回落在警告线内, 检验分析质量已得到控制, 再测定常规样品, 必要时发出更正报告。

平均值控制图是用单份控制样品重复测定而绘制的, 因此给出的信息较少。

1.2

均数-极差控制图 (控制图)

2 准确度控制图

对于成分复杂的样品, 仅使用精密度控制图, 不易控制样品中干扰分析方法的多种因素。在实际工作中还要同时绘制准确度控制图。由于准确度常用回收率反映, 因此, 准确度控制图即为回收率控制图。

2.1 数据的收集与计算

回收率可按下述两种方法测定: (1) 在日常分析工作中, 取每日样品数的10%~20%, 加入已知量的标准物质, 做成加标控制样品, 经测定后, 按P= (样品加标准物后的测定值-样品的测定值) 加入标准物的量×100%计算回收率。 (2) 用人工合成的标准样品作为控制样品, 每天测定1次, 按P=测定值/已知值×100%计算回收率。

2.2 绘制回收率控制图

绘制回收率控制图时, 收集20次控制样品或加标样品的测定数据, 先计算出回收率 (P) , 再计算出平均回收率和回收率的标准差 (sp) 。根据计算结果绘制控制图。

回收率控制图的组成内容为: (1) 中心线为, 上警告限为, 下警告限为, 上控制限为, 下控制限为-3sp。

2.3 回收率控制图的使用

日常工作中, 在测定样品的同时, 测定加标控制样品或人工合成的标准控制样品, 计算出回收率, 点于回收率控制图上, 按前述标准判断分析方法是否处于控制状态。

2.4 用加标样品测定回收率时应注意的问题

(1) 根据样品中被测组分的浓度和方法的测定范围确定加标量, 本底值高的样品可加本底值一半量的标准物, 加标后的总量应在分析方法上限的0.5~0.9倍。 (2) 通常情况下中、高浓度可使用同一个回收率控制图, 但低浓度有时不适用。因此, 测定有些项目, 低浓度时应另行绘制与其浓度近似的控制图。 (3) 在日常工作中, 精密度和准确度的核对工作常同时进行。如果控制样品, 按每日样品数的10%~20%做2份平行样品, 一份加标样品, 将平行样品的测定结果点于控制图上, 以核对精密度;将加标样品测得的回收率点于回收率控制图上, 以核对准确度。既可检查精密度又可检查准确度。另外, 当控制样品测定的处在控制状态下的数据积累多了以后, 每增加20个数据为一个单元, 可与原始结果一起重新计算x¯值和s值, 再校正原来的控制图, 以不断提高控制图的准确度和灵敏度, 直至中心线和控制限的位置基本稳定为止。

3 室内质控判断标准

当检验数据对应的点在上、下控制限之间, 说明只有正常的偶然误差存在, 称测定过程“在控制状态”;若有数据出现在控制限以外, 则说明有大于正常偶然误差的因素存在, 并称“失控”, 应找出原因加以校正。

3.1 判断“在控制状态”的标准

检验数据对应的点位于中心线附近, 上、下警告限之间的区域内。如果点超出上、下警告限, 但仍在上、下控制限之间, 虽然表示还“在控制状态”但提示分析质量开始变劣, 存在“失控”倾向, 应进行初步检查, 并采取相应的校正措施。

在点基本随机排列的情况下, 符合下列条件之一, 可认为分析过程“在控制状态”: (1) 连续25点全部在上、下控制限内。 (2) 连续25点, 在上、下控制限外的不超过1点。 (3) 连续100点, 在上、下控制限外的不超过2点。

值得注意的是, 对于控制限外的点, 需要找出异常原因 (即系统误差) , 并加以处理。

3.2 判断“失控”的标准

(1) 落在范围内的点数应约占总点数的68%, 如落在此范围内的点数少于50%, 则分布不合适, 此控制图不可靠。 (2) 如出现连续5点有不断上升或下降趋势时, 要注意该分析工作的操作方法;如出现连续6点有不断上升或下降趋势时, 要开始调查原因;如出现连续7点有不断或下降趋势, 就判断为有失控倾向, 需采取措施加以纠正。 (3) 中心线一侧连续出现如下情况, 即判断为有异常:连续7点在中心线一侧;连续11点中至少有10点在中心线一侧;连续14点中至少有12点在中心线一侧;连续17点中至少有14点在中心线一侧;连续20点中至少有16点在中心线一侧。 (4) 点屡屡超过警告限而接近控制限, 有如下情况者, 即判断为有异常:连续3点中有2点 (可不连续) 接近控制限;连续7点中有3点 (可不连续) 接近控制限;连续10点中有4点 (可不连续) 接近控制限。

实验室内质量控制图是监测血站检验数据常规分析过程中可能出现误差, 使检验数据控制在规定的精密度和准确度范围内, 保证血站常规血液分析检验数据质量的常规方法。质量控制图的基本原理是血液样品测定结果在受控条件下, 测定一定的精密度和准确度, 并且数据服从正态分布。由此做出精密度和准确度质控图, 结合判断“在控制状态”和判断“失控”的标准, 判定血站实验室检验数据测量系统是否处于统计控制状态中, 而且也可用于找出检验数据测量系统存在的问题和原因。

8.检验和实验控制程序 篇八

关键词：起重机检验；危险识别；控制

中图分类号：TH216 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）08-0111-01

1 危险因素的识别

1.1 起重机械的固有危险

起重机械的作业对象多是自重较大的物件，因此在对起重机械进行设计、生产制造和安装的过程中，其材料用量非常大，加工工序和技术也比较复杂，这就造成起重机械自身质量和部件安全性存在很大出入。设计脱离机械的使用实际导致机械作业的难度和安全性偏低，在检验和维修时难度大，某些起重机械的生产厂商在生产过程中置国家法律和行业标准于不顾，使用的生产原材料以次充好、生产技术陈旧落后等。在安装起重机械时安装人员凭主观想象或者经验印象盲目安装，不顾安装图纸或者技术要求，安装程序错乱或者安装不到位，为检验工作埋下安全隐患[1]。

1.2 作业环境引发的危险

起重机械的作业环境十分复杂且多变，绝大多数场地中具有强烈的噪、毒、尘以及辐射等危害，比如，钢铁生产车间浓重的粉尘严重影响人员的呼吸，而持续高温和强辐射对皮肤的刺激更加剧了作业人员心理的烦躁程度；大多数的工业生产车间噪声都难以控制，人员长期持续在高分贝噪音环境下会出现听力下降或者短暂性失聪的生理现象，这些不良影响都会致使起重机械操作人员不能疏于安全防范，进而引发安全事故[2]。

以谋海带加工厂所使用的电动单梁起重机（参数：额定起重量3 t，起升高度6 m）为例，其产生的问题主要以钢丝绳碱性环境下腐蚀为主。

1.2.1 缺陷描述

在对该台设备进行定期检验时，发现电机底部、按钮盘、按钮盘支持钢丝绳等锈蚀严重，腐蚀最严重的部分为经常接触海带的钢丝绳和吊钩组。

1.2.2 原因分析

①海水环境pH值较高，造成钢丝绳和吊钩组等腐蚀严重，破坏了钢绳、电机护盖等材料结构，降低了强度，导致钢绳大量断丝，如图1所示。

②在碱性蒸汽环境中，对电子元器件和电气线路影响也大。

1.2.3 处理意见

①更换与使用环境相适应的的吊钩组。对钢丝绳、滑轮组采用涂抹润滑脂隔离碱性蒸汽，延长钢丝绳、吊钩组的使用寿命。

②在电器安装部位加强隔离防护，减少电器元件与碱性蒸汽接触。

③对经常深入碱性池中的吊钩和钢丝绳进行强碱钝化处理。

1.2.4 今后应注意的事项

检验时应注意甄别不同的使用环境对起重机械的影响采取对应措施使起重机在各种复杂环境中满足安全使用要求。

1.3 人为引发的危险

人为因素是起重机械检验中影响层面最广的，检验及操作人员的专业水准和观念意识存在很大差异，工作态度缺乏责任心和严谨性、技术水平和操作能力与设备更新换代不同步以及受环境影响出现抵触、烦躁等消极工作情绪，或者存在投机和侥幸心理，都会引发安全风险和事故。检验人员在对起重机械实施检验作业时，对安全防护措施不够重视，未佩戴安全帽、防尘或者防毒口罩、未更换绝缘鞋或者防砸鞋以及去静电服等。

以谋使用单位的电动单梁起重机（设备型号：LD5-16.5A3；额定起重量：5 t；起升高度6 m）为例，出现的主要问题是上限位失效，冲顶损坏卷筒，如图2所示。

1.3.1 原因分析

现场操作人员不规范，起重机械吊运过程中摇摆幅度较大，导致导绳器损坏缺失。

起重机械起升上限位失效后，未能及时巡查发现问题并整改，同时上升高度较低，操作人员操作不当，导致吊钩滑轮组上升冲顶，冲击电动葫芦底部，卷筒变形。

1.3.2 处理意见

立即停止使用，修复起升上限位，更换卷筒。

1.3.3 今后应注意的事项

卷筒变形后直接影响起重机械的承载能力，若不能及时发现并更换，卷筒有可能在承受冲击载荷的瞬间发生扭曲变形，甚至导致安全事故。只有安全管理得当，才能及时发现隐患并整改，保护设备良好运行。

2 危险防控

2.1 针对起重机械本身进行危险防控

首先是在对起重设备的设计环节中，就要全方位考虑设备实际使用时如何对人员进行有效的防护，在不影响设备性能正常发挥的前提下，在适当的部位增设扶手、栏杆、安全绳以及休息台等保障设施，优化起重机械的设计。其次是在起重机械生产和制造过程中要对生产原材料、生产工艺等方面采取严格的把控措施，保障起重机械每个零件的生产质量都能达标合格。再次是在对零部件进行组装以及设备调试时，必须严格遵照安装技术规范中对安装工序、安装标准等的要求进行，切忌凭主观印象或者毫无依据地盲目作业，充分保障起重设备性能优良。

2.2 对环境性危险的防控

室内环境相对而言具有更好的可控性，生产单位要针对噪、毒、尘以及辐射等因素制定有效的降低和缓解措施，通过降噪、减毒、除尘以及减小辐射等措施提高起重机械作业的环境质量，为保障人员健康和工作情绪的稳定提供基础条件。外部露天环境下，在恶劣天气条件下要对起重设备采取必要的养护措施。将起重机械安置在坚固的平稳地面，强化设备基础的预埋和固定，对设备作业影响范围内的物品和其他器具加以清理，为起重作业提供必要的场地保障[3]。

2.3 人为危险因素的防控

首先是对作业人员加强培训和继续教育，起重机械的作业人员必须持证上岗，筑牢思想意识的安全防线，提升自身心理素质和抗干扰能力；提升对起重机械结构、工作原理以及操作规程的熟悉程度，在实际操作中能够及时发现异常和不良现象并给以及时妥善的处理。作业人员要具备相当的防触电、防坠落等安全知识，并在实际作业之前将安全防护措施准备到位。安全绳、安全帽、绝缘鞋以及防尘面罩等器具要定期进行检修和更换。

参考文献：

[1] 高强.起重机危险性分析与事故预防研究[D].沈阳：东北大学，2011.

[2] 余琳.试析起重机检验中对危险因素的识别与控制[J].电子制作，2014，

（12）.

9.检验和实验控制程序 篇九

每章作业题目内容

第1章（15页）

第1.5题、第1.6题、第1.7题

第2章(36页)

用传统流程图、N-S图、伪码来描述4.（1）、（2）和（3）

第3章(82页)

第3.3题、第3.4题、第3.6题、第3.7题

第4章(111页)

第4.3题、第4.6题、第4.8题、第4.9题、第4.10题

第5章(140页)

第5.3题、第5.5题、第5.6题、第5.8题、第5.10题、第5.12题、第5.16题

第6章(168页)

第6.1题、第6.3题、第6.4题、第6.6题、第6.8题、第6.13题

第7章(218页)

第7.1题、第7.3题、第7.6题、第7.10题、第7.14题、第7.18题

第8章(291页)

第8.3题、第8.4题、第8.5题、第8.6题、第8.7题、第8.15题、第8.16题、第8.17题

第9章(330页)（不做）

第9.1题、第9.2题、第9.3题

第十章 指针(278页)（不做）

第10.3题、第10.4题、第10.5题、第10.7题、第10.15题、第10.16题、第10.17题

备注：作业讲评穿插在讲课中进行。不再最后讲评，请同学保留好自己的每一次作业。对于每次作业，除了写在作业纸上外，还需要进行上机编程调试得出结果（无法上机实现的题目如题目3.3等除外），并与自己做的相对比，检查自己的错误。对作业成绩和批改有异议的同学，请及时找老师反映，根据实际情况进行修改。4 对于作业迟交者，一律以降一档记成绩。如作业应该给优，但因迟交，成绩给良。

5.作业采用抽查制度，每章讲完后指定某一班级交作业检查。

作业等级划分

优：书写干净，整洁。完成所布置的所有题目。所编写程序正确，书写格式正确，程序对象命名正确，有恰当合理的注释。对于作业题目，使用多种算法完成且思路正确。

良：书写干净，整洁。

2完成所布置的题目，对于不会写的作业题目，允许空着，但不赞成抄袭。所编写程序思路正确，书写格式上有欠缺，程序对象命名正确，有注释。

4对于作业题目，能够尝试使用多种算法，且思路可行。

中：

1书写欠干净、整洁。疑似抄袭他人作业者

3对于作业题目，仅仅是完成，缺乏深度思考。

未交：以0分记。

《C程序设计》实验报告内容和要求

需提交实验报告的章节

实验五

实验六

实验七

（具体实验内容见附件《C语言程序设计》实验指导书.doc）

备注：如果某章实验课次数超过一次，也只写一个实验报告。如受篇幅所限，实验报告里精选一些自己做过和验证过的程序实例，写明实验结果分析，写出自己对该部分实验内容的理解和在编程及调试过程的经验教训和体会。对于报告迟交者，一律以降一档记成绩。如实验报告应该给优，但因迟交，成绩给良。4 实验报告提交的时间均在该次实验结束后一周，即本周做完第三章实验，下周实验课时提交上周的实验报告。

5请学委辛苦，按所在班级学生的学号排好实验报告的顺序，提交给任课教师或助课教师。6 每次上机课结束前15分钟检查学生实验情况，请做好准备。

实验报告等级划分

优：严格按实验报告要求，写明姓名，学号，实验日期，实验题目，实验要求，实验内容。2 对于实验，写清程序代码（篇幅不够可以另附作业纸），给出实验测试或验证用例（数据），对所编写的程序经上机测试，得出结果正确，对于结果不正确或部分测试结果正确的现象给予深刻的讨论和分析，且有理有据。书面干净、整洁。对于本次试验，有深刻的经验教训和体会，并在实验报告中列出。

良：未能严格按实验报告要求，写明姓名，学号，实验日期，实验题目，实验内容，实验要求。2对于实验，写清程序代码（篇幅不够可以另附作业纸），给出实验测试或验证用例（数据），对所编写的程序经上机测试，得出结果正确，对于结果不正确或部分测试结果正确的现象给予讨论和分析。书面干净、整洁对于本次试验，有深刻的经验教训和体会，并在实验报告中列出。

中：书写不够干净、整洁疑似抄袭他人报告仅仅写出程序代码，未对其进行调试，未列出实验用的测试或验证数据，得出正确结论，或对于所得出的结论未能做出深刻的分析，举一反三。

未交：以0分记。

《C程序设计》大实验作业（选作）

根据自己的能力和水平，选择实际应用实验题目（如下所示），完成设计与实现。期末需要提交总的书面报告，要求详细说明自己所开发的应用系统的基本功能、操作界面、操作指南、实现技术、源代码及参考资料。参见计算机科学与技术专业课程设计（如下所示）

实验目的:

1.综合掌握C语言的知识、程序设计方法。

2.学会开发设计的基本方法。

实验内容:

3.文件型数据库

4.词法分析器

5.模拟 dos 命令 dir

6.桌面计算器

7.汉字的显示

8.通用排序算法

9.文本编辑器

10.校友通讯录

实验方法:

1.查阅资料，分析课题所具功能，做初步设计

2.编写相应代码，调试，运行

3.生成可执行程序

10.医学检验综合实验实践 篇十

1对象与方法

1.1授课对象

蚌埠医学院检验系级医学检验专业五年制本科生。

1.2方法

1.2.1精选实验项目

为体现实验的综合性和培养学生的综合分析能力、实践能力、团队协作能力，我们精选了3个临床常见且具有代表性的病例，分别是：肺部感染、慢性肝炎、急性肾小球肾炎。检测指标涉及临床检验基础、生物化学检验、微生物学检验、免疫学检验等多门课程内容，体现出临床检验科日常工作的主要内容，能为学生尽快进入临床实习打下坚实基础。

1.2.2课时安排与分组

综合实验课安排在各门专业课程结束、学生实习前进行，教学计划为24个学时，每个实验8个学时，分两次授课完成。学生8人为一小组，独立完成分析病例、开展实验、得出结论等工作。

2综合实验的实施

2.1病例讨论

学生以小组为单位进行病例讨论，讨论该病例应进行哪些实验检查、最可能的诊断是什么、支持与排除该诊断的实验项目有哪些等。

2.2小组间交流

小组讨论结束后，各小组将讨论结果以PPT汇报的方式在全班进行交流，其他小组提出问题，补充不足之处，最后通过讨论集思广益，得出此患者应该进行的实验室检测项目。

2.3实验项目的开展

由于确诊某种疾病所需的检测项目众多，加之实验条件限制，这些实验不能一一完成，因此采用选取几个有代表性的实验由学生亲自完成，不易开展的实验则直接给出实验结果的方法。选取代表性实验时，应选取那些临床经常进行、操作易出错、能锻炼学生操作基本功的实验，如白细胞分类计数、ELISA法检测、细菌的分离培养鉴定等。学生以小组为单位完成各个检测项目，操作中大家互相协作、相互监督，这样既可帮助学生回忆之前学习的实验，又培养了团队协作能力。

2.4实验结果的讨论

仍然采取小组汇报的方式讨论各组完成的实验结果，结果不同时，回忆实验操作，找出问题。这样学生在整个实验过程中都处于主动地位，同时对实验过程的印象也会比较深刻。

2.5综合实验的评分

综合实验成绩评定分为小组间评价、成员评价和教师评价3个部分，分别占总分的.40%、20%、40%。

3综合实验的效果

通过对2011级医学检验专业学生去医院实习之前开设综合实验教学的情况看，绝大多数学生通过相互协作能够制订出合理的实验方案并严格按照方案完成所给的实验项目，最终得出正确的结论。学生普遍认为，综合实验课将几年来学习的专业课知识串联起来，激发了学习兴趣、调动了学习积极性、巩固了专业知识、增强了信心。我们对实习返校的2011级医学检验专业学生进行的专项调查显示，认为增加医学检验综合实验非常有必要的占86%，认为综合实验对临床实习检验工作帮助非常大的占95%。座谈会上，学生一致认为医学检验综合实验课很有必要、很有帮助。另外，从多家实习医院反馈的信息显示，带教教师普遍认为2011级医学检验专业学生基础知识扎实、基本技能熟练，在很短的时间内就能放手让他们独立完成日常检验工作。

4讨论

11.第三部分 实验变量的确认和控制 篇十一

纵观2010年高考生物试卷，以实验为背景或题材的试题占很大比重，实验题能很好地考查同学们对知识的理解能力、实验设计分析能力和语言表达能力，是体现高考对能力要求的主要考查方式。从近几年高考理综生物卷来看，考题重在考查大家有关实验的设计思想。

一、变量的确认和控制

1. 变量的类型

生物学实验中的“变量”是指可被操纵的特定因素或条件。根据其在实验中的作用，可分为以下几种类型：（1）实验变量和反应变量：实验变量，也称为自变量，指实验中由实验者所操纵的因素或条件；反应变量，亦称因变量，指实验中由于实验变量而引起的变化和结果。通常实验变量是原因，反应变量是结果，二者具有因果关系；（2）无关变量和额外变量：无关变量，也称控制变量，指实验中除实验变量以外的影响实验结果的因素或条件；额外变量，也称干扰变量，指实验中由于无关变量而引起的变化和结果。额外变量会对反应变量有干扰作用。

2. 控制变量的基本要求

在实验过程中，往往通过设置对照组，来说明某种因素对实验结果所造成的影响。实验中的某种因素就是我们在实验组中要设置的自变量，达到实验组与对照组形成对比。通过分析因变量，观察实验结果，最后得出实验结论。在实验过程中，无关变量要适宜且保持一致，防止额外变量出现，从而增强实验的说服力。

二、实验结果、结论的预期与分析

实验结果是由实验变量引起的变化，是实验所得到的直接现象，如测得的有关数据，实验对象呈现的特殊颜色、气味、形态和生理等方面的变化，因此实验结果是对实验现象的直接陈述。而实验结论是根据实验结果作出的一种推论，是在实验结果的基础上，根据已有知识，进行合理迁移，通过推理和判断，得出关于生命现象最本质的认识。一个正确的实验设计应该能够达到实验目的，即得出的结论就是实验目的。在实验设计中，要弄清实验目的是“验证”还是“探究”。如果是验证性实验，预测结果和得出的结论与实验目的一致，联系实验目的即可得出结论。如不少实验的结论就可直接在实验想要验证的内容中找到。若是探究性实验，预测的结果不惟一，一般从三个方面去预测：“变量促进结果；变量抑制结果；变量与结果无关”或“全肯定；全否定；一肯定一否定”。结论当然也不惟一。

三、如何对实验组和对照组进行确认

一般用生物实验设计中的条件控制原理即加法原理和减法原理进行了解释：加法原理就是设法给研究对象施加干扰（添加条件），使研究对象在被激发状态中反映其某些特征。简单地讲，就是与常态相比，人为增加某种影响因素，这种添加控制组为实验组。减法原理就是设法排除某种因素（减少条件）对研究对象的干扰，从而在比较纯粹的状态下反映对象。简单地讲，就是与常态相比，人为去除某种因素，这种去除控制组为实验组。

【考点例析】

例1 通用的蛋白质测试方法“凯氏定氮法”是通过测出含氮量来估算蛋白质含量，其含氮量一般不超过30%，而三聚氰胺的含氮量为66%左右，因此三聚氰胺也被人称为“蛋白精”。人和动物长期摄入三聚氰胺会造成生殖泌尿系统的损害、膀胱肾部结石。科研人员以鼠为实验材料，探究是三聚氰胺能否诱导大鼠的肾部结石发生。请完成下列实验：

（一）实验题目：探究三聚氰胺能否造成动物肾部结石。

（二）材料用具：大鼠若干只；普通饲料；一定浓度三种不同剂量的三聚氰胺溶液；蒸馏水；其他所需条件均满足（如何检测肾部是否有结石不做要求）。

（三）步骤设计：

第一步： 随机平均分成两组，并编号甲组、乙组，分别饲养；

第二步：甲组每天饲喂普通饲料伴三聚氰胺溶液；乙组每天饲喂 ；

第三步： ；

第四步：一段时间后，检查大鼠的健康状况，统计各组大鼠肾部结石的发生率。

解析 进行实验设计，首先要明确相关变量。该实验的实验变量为“饲喂普通饲料伴三聚氰胺溶液”和“饲喂等量普通饲料伴蒸留水”，反应变量是大鼠肾部结石的发生率，无关变量是每组大鼠的数量、身体健康、发育正常、年龄和体重相当以及在相同且适宜的条件下每组饲养的饲料数量和时间要相同，特别是无关变量的控制问题，同学们在答题时，很容易疏忽，从而出现漏答。

答案 第一步：选取身体健康、发育正常、年龄相当、体重相当的大鼠若干；第二步：等量普通饲料伴蒸留水；第三步：在相同且适宜的条件下饲养一段时间。

例2 为了验证甲状腺激素的生理作用，试以大白鼠的耗氧量和活动量为观察指标，根据给出的实验材料和用具，设计实验步骤，预测实验结果，并作出分析。

（1）材料和用具：日龄相同体重相近的雄性成年大白鼠两组，甲状腺激素溶液，蒸馏水，灌胃器，耗氧量测定装置，小动物活动测定仪等。

（实验提示：给药途径为每日灌胃，给药剂量和仪器操作不作考试要求，室温恒定。）

（2）方法与步骤（略）

（3）结果预测与分析： 。

例3 一种以地下茎繁殖为主的多年生野菊分别生长在海拔10m、500m、1000m的同一山坡上。在相应生长发育阶段，同一海拔的野菊株高无显著差异，但不同海拔的野菊株高随海拔的增高而显著变矮。为检验环境和遗传因素对野菊株高的影响，请完成以下实验设计。

（1）实验处理：春天，将海拔500m、1000m处的野菊幼芽同时移栽于10m处。

（2）实验对照：生长于10m、500m、1000m处的野菊。

（3）收集数据：第二年秋天测量株高 记录数据。

（4）预测支持下列假设的实验结果：

假设一 野菊株高的变化只受环境因素的影响，实验结果是：移栽至10m处野菊株高 ；

假设二 野菊株高的变化只受遗传因素的影响，实验结果是：移栽至10m处野菊株高 ；

假设三 野菊株高的变化受遗传和环境因素的共同影响，实验结果是：移栽至10m处野菊株高 。

解析 例2中第（3）问和例3中第（4）问都考查了实验结果预测与分析，但在表述方面却存在着明显的差异，这实际上是由两种实验设计题型决定的。从题干中的信息可知：例2为验证性实验设计，例3探究性实验设计。验证性实验的结果是预料之中的，故例2只表述验证的那个结论，其产生的原因大多是教材中已公认的相关理论。而探究性实验是对未知事件进行探究，其现象具有多样性，结果可能有多种，因此要充分考虑各种可能，保证探究的严密性和科学性。一般分三个方向预测：实验组与对照组结果相同、实验组呈强效应而对照组呈弱效应、实验组呈弱效应而对照组呈强效应。其产生的可能原因也是三种：因变量与自变量无关。因变量与自变量正相关、因变量与自变量负相关。故例3表述的有三种情况。

答案 例2 结果预测与分析：①未给甲状腺激素时，甲、乙组鼠耗氧量和活动量相近。②给甲组鼠甲状腺激素后，其耗氧量和活动量均大于乙组鼠。结果表明甲状腺激素能够促进新陈代谢，加速体内物质的氧化分解，提高神经系统的兴奋性，从而使动物的耗氧量和活动量增加。例3 （4）与10m处野菊株高无显著差异 与原海拔处（500m、1000m）野菊株高无显著差异 比10m处矮，比原海拔处高。

例4 为验证光是植物生长发育的必要条件，设计如下实验：选择生长状况一致的小麦幼苗200株，随机均分为实验组和对照组，分别处理并预期结果。下面是关于实验组或对照组的处理方法和预期结果的几种组合，其中正确的是（ ）

①实验组 ②对照组 ③黑暗中培养 ④在光下培养 ⑤生长良好 ⑥生长不良

A. ②③⑤ B. ①③⑥ C. ①④⑤ D. ②④⑥

解析 对于该题为什么选B，很多同学心存疑虑。我们可以运用减法原理进行解释：小麦在自然条件下总是要见光的，因此，在光下生长应该为常态，而在黑暗中培养实际上是让光照处于缺少状态，运用的是减法原理。这样，在黑暗中培养应为去除控制组，即实验组；在光下培养应属于常态组，即对照组。