最新iso9001标准

最新iso9001标准（共10篇）（共10篇）

1.最新iso9001标准 篇一

第一讲： 概 述

1. ISO9000为什么重新修订

ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次，94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业(如：什么是不合格、检验、生产等)，2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。

2. 新版标准的组成

ISO9000族标准由：9000、9001、9004(19011在CD3阶段，未出版)组成

9000：基本概念、基本原理、术语

9001：对质量管理体系的要求

9004：业绩改进的指南

19011：质量和环境管理体系审核的指南

9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩(着重于质量管理方面)，这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。

19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题(但现在正在研究)。

ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

第二讲： 引 言

01 总则 (请看标准内容)

理解：

1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。

为什么要搞质量管理体系认证?因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还在关心有没有持续生产符合要求产品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的。才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。

02 过程方法 (请看标准内容)

理解：

1. 过程

过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。(标准10页)

1)一个过程的输入通常是其他过程的输出。

主要指质量管理体系之内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。

2)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

也就是说组织要保留的开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。

3)对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。

在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求(也就是这道工序给产品提出的质量指标)，或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：要求热处理以后，占回火的金相组织有要求，占回火的金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。

所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫“特殊过程”。

2. 过程方法-- 指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。

也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供(如宾馆)要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。

产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货，过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：

1)理解并满足要求--不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足顾客的要求和满足法律法规的要求。

2)从增值的角度考虑过程--过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。

3)获得过程业绩和有效性的结果--过程应当取得好的效果。

9001主要是站在顾客的立场上提出要求;(要求有效性)

9004是站在相关方(投资者、员工、供方)的立场上提出要求。(要求有效性)

4)基于客观的测量，持续改进过程--在用过程方式的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。

9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这四个管理过程在运作。

管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理;资源分配实现以后，就开始搞产品实现(不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样)，对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求，进入下一个循环。就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。

PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。

P-策划;D-实施;C-检查;A-处置

0.3 与GB/T19004的关系(略)

0.4 与其他管理体系的相容性(略)

第三讲：质 量 管 理 体 系 要 求

第一节 标准 1～3条的介绍

1 范围

1.1 总则(请看标准内容)

标准的目的：质量保证的目的，用来证实质量保证已经达到了9001的水平;通过贯彻标准建设体系，达到顾客满意的目的。

9001提供、满足顾客和适用法律法规要求的，保证符合顾客和适用法律法规要求，那都是站在顾客的立场上，它只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求。9004就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求

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同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。

例如：产品――是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。

1.2 应用(请看标准内容)

前一个版本对质量体系要求方面有三个模式(标准)：9001、9002、9003

9001―适用于包括生产的全过程(包括设计)

9002―不包括设计

9003―适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的。比如：停车场;仓储类。

现在的版本为综合版本。如果一个单位没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动，可以由此引出。

1)明确本标准的通用性

产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。

从质量管理的角度讲，把产品分成了几种类别：

硬件(如发动机机械零件等)、软件(如计算机程序等)、流程性产品(如液体、粉沫、电缆等)、服务(如运输等)

硬件：有固定形状的有形产品;

流程性产品：没有固定形状的;

为什么硬件还要分成流程性产品，因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段完全不同，流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了，硬件产品基本上是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。

提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。

如果是组合性的产品的时候，要分清它的主要成份(也就是主导成份)

比如：汽车有硬件、软件和服务

服务类的产品不是单纯的服务类，经常是硬件和服务之间的组合。组合的主导成份是在一定的范围上。有时提供的组合产品是偏重于服务的，就要把质量管理或质量控制的主要方面放在对服务的控制上;有时提供的组合产品是偏重于硬件的，就要把质量管理或质量控制的重点转移到对硬件的管理上。

对硬件的管理和对服务的管理在产品实现的过程中的方法是不太一样的。

软件：由信息组成，通常是无形产品并且可以以方法、论文或程序的形式存在。

硬件：通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料：通常是有形产品，其量具有连续的特性。

硬件和流程性材料经常被称之为货物。

建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品(比如档案馆就是保存档案);第二步是设计的产品实现的过程。

质量保证主要关注预期的产品。

2)对你的产品特点而言不适用时，可以删减。

删减的原则：

只能删减第七章(产品实现过程)的过程要求;删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。

删减的要求：

受审核方和认证机构确认删减是否合理;在证书上要表达删减的情况;要求获得了认证证书后，在公开的宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。

删减应注意的问题：

分包或外包的过程不能删减;生产过程的控制不能删减;总包对分包的项目的质量要求不能删减;有关产品设计控制的过程要求不能删减。

设计和开发――将要求转换为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程。

设计的本身就是将来提供给顾客的产品的样子。

如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。

2 引用标准(略)

3 术语和定义

供应链：供方(供应商)――组织(贯标方)――顾客(产品提供的对象)

在94版中供方叫分承包方，组织叫供方

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。(有说到“产品”的地方，如果你的产品是服务，那就指“服务”。)

第二节 标准 第4 条的介绍

4 质量管理体系(总要求)

4.1 总要求(提出质量管理体系要求的一种指导思想)

要求：1)建立、实施、保持和改进质量管理体系;

2)应符合9001-2000版的要求;

3)质量管理体系应当形成文件。

质量管理体系是按规定运行，这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。

建立质量管理体系的要求：

1)识别过程;

2)确定这些过程的顺序和相互作用;

要系统地管理这些过程，要识别这些过程之间的相互作用，叫过程方法。在服务过程中，过程的开发和产品的设计开发分不太清。

3)在质量管理体系中，包括了两部分文件：一部分是有关于质量管理的文件;一部分是关于提供产品的技术文件。

4)确保资源和信息(必要的标准)以支持这些过程的运行和监控;

5)监视、测量和分析这些过程;

6)采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并持续改进。

外包过程：是针对质量管理，针对产品符合性来讲的。

符合性：产品固有的特性(比如：产品的功能、性能、外观等)

符合要求：除固有的特性外，还有其他赋予的特性(比如：价格等)

被外包的过程本标准的控制要求同样要得到满足。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

文件――信息及其承载媒体。(例如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准)

从质量管理的角度上讲，管理的要求或控制的要求是不一样的，一种是意义上的文件，有指令性的;另一种文件叫记录，证实性的文件。这两种控制的要求是不同的。

记录――阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

对一般意义上的文件和记录的控制要求不一样，记录不要求控制版本。

一般意义上的文件：是指受到控制的质量管理体系文件。

文件范围的包括：质量管理方面、产品实现方面(大体上是技术性的)

2000版的9001标准是否对文件的要求削弱了?

・标准要求带有强制性的文件是必不可少的(包括质量方针、质量目标、质量手册、标准明示要求的六个方面的程序)

・组织按需要应当自行确定的文件(包括是否有补充的程序文件、作业指导文件)，涉及到策划、运行、控制的文件。

文件系统：文件手册

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程序性文件(用的设备、形成的记录、特别的控制)“WEH”

“WEH”：why(目的) what(什么事) who(什么人去做;职责) where(节点;环节) when(次序、时机)

作业指导文件：更加具体地指导某一专门的作业活动的操作

・标准要求的记录

文件的多少和详略的程度取决于：组成的规模;过程的复杂性;员工的能力。

2000版的优点：强制性的文件要求弱化了，但不意味着文件的作用降低。(可参看9000标准2.7 第六页)

4.2.2 质量手册(必要的文件)

质量手册――规定组织质量管理体系的文件

质量手册应编制，在内容上的要求：质量管理体系的范围(比如：覆盖了哪些产品);删减的细节和合性性(原因);质量体系的过程以及相互作用的表述;说明过程活动的程序，编写进手册或引用其独立版本。

4.2.3 文件控制

质量管理体系的文件应当得到控制，文件是一种指令的信息，如果不得到控制，执行起来就会出问题。

要求形成一个文件控制的程序文件，控制的内容：

1)内部发布文件(经过审查批准);

2)在文件的实施过程中，可能需要评审，评审认为有必要，可能需要更新;

3)修订状态要得到识别;

4)需要的场所得到适用文件的有关版本;

5)清晰易于识别;

6)外部文件也应识别，确认它的适易性、评价、控制分发、保密;

7)作废的文件的处理(定期)。

有时出于积累知识的需要、法律的要求等等，作废的文件需要保存，要采取措施防止使用。

4.2.4 记录控制

记录是特殊类型的文件。

空白的记录表格带有一定的指令性，它属于一般意义上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。记载了证实信息以后，就带有证实性，就成为记录，要按4.2.4控制。

记录的详细程度实际是反映了控制要求的严格程序。设计记录表时要谨慎考虑。

记录的种类有21种，在21种以外还可以考虑建立其它的。要求多少记录，要考虑：本组织控制的要求;纠正和改进的需要。

记录要求程度文件内容涉及到记录的控制，受控的要求，如何标实、储存、保护、检索、保存期、处置，作业指导文件，现存记录的清单，每种记录的保存期，需要经常修订，要求清晰，易于查找，易于识别。

第三节 标准 第5 条的介绍

5 管理职责

5.1 管理承诺

在质量管理方面应当有所承诺(面对顾客的承诺)，2000版标准对最高管理者责任和活动作了进一步细化，管理承诺是最高管理者的责任和活动的要求。

最高管理者――是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人

承诺：建立、实施并持续改进组织的质量管理体系。

要证实承诺是否实现应开展的活动：

1)亲自向组织传达以顾客为中心的思想;满足顾客和法律法规的重要性;质量意识的灌输

2)亲自去制定质量方针

3)确保制定适宜的质量目标(要保证实现)

4)亲自主持管理评审(整个质量管理体系的评审)

5)确保获得资源

5.2 以顾客为关注焦点(9000中八项质量管理原则)

一个组织是依靠于顾客的，了解顾客需要什么，然后再让顾客满意。最高管理者应建立这种思想，确保顾客的要求能够得到确定并满足。

5.3 质量方针(是实施和改进质量体系的推动力)

质量方针――由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

质量方针应体现最高管理者对一个组织开展质量管理的主导思想(最根本的质量方向和政策)

质量方针是最高管理者的责任和活动。

质量方针的内容：

组织的总方针和宗旨相适应;包括产品满足要求和持续改进的承诺;提供制定和评审质量目标的框架(目标要和方向吻合);确保在组织内的沟通和理解;评审持续的适宜性。

5.4 策划

指质量管理体系的总策划，形成活动通用要求，首先制定目标

5.4.1 质量目标

质量目标DD在质量方面追求的目标

通过质量手册、质量方针的颁布，提出在一段时期内追求的目标，再展开成近期的目标。

质量目标的展开应在质量方针的框架内展开，也就是目标与质量方针应保持一致。

例：质量方针是提高产品的可靠性，满足顾客的需求。目标的目的：可靠性就是在近期之内把产品的平均无故障间隔要提高一个数量级

质量目标在内容上包括：

1)满足产品要求所需的内容(见7.1a)：关于产品要求方面;关于过程体系方面。

2)由总目标分解展开落实在有关职能和层次上，分目标能保证总目标完成。

质量目标应当是可测量的，可测量也就是可量化;可度量;可评比;可评价;可对比。在术语中，在作业层次上(具体操作层次上)应当量化。

5.4.2 质量管理体系的策划(质量管理体系中一些通用要求的策划)

质量体系的策划要实现质量目标，同时还要达到4.1条的要求，从而实现质量目标。

对策划提出的实施要求：

1)当内外部有变化时，就需要更改、更新质量管理体系;

2)在策划和实施质量管理体系的更改时，要保证质量管理体系的完整性。有变化时，要有延续性，在更改的过度期，保证过程是受到控制的，不影响保证产品符合性的能力。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者确保职责、权限的关系;责任制的文件，各种程序中相应的规定;确认能够沟通，保持工作接口关系的顺畅。

5.5.2 管理者代表

最高管理者指定一名管理者承担管理者代表职务，从事管理工作(有一定的水平和能力)。

管理者代表职责范围：

1)确保质量管理体系的建设、实施和持续改进;

2)向最高管理者报告质量管理体系的现状和改进;

3)提高全员的质量意识(以顾客为中心);

4)在质量保证活动中对外可是本组织的代表;

5)不论其它方面的职权，应保证管理者代表的职责和权限

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。

5.5.3 内部沟通

最高管理者要确保和建立适当的沟通。沟通的内容上应围绕着质量管理体系的有效性来开展，沟通是为了促进质量管理体系的有效性。

包括：质量方针、目标;要求方面的信息(产品要求及变更、顾客要求和期望、质量管理体系的要求及变更);业绩方面的信息(成功方面的问题、过程的有效性、整个体系的有效性、各类的质量问题、顾客意见);改进方面的信息(改进的机会、效果)。

沟通的方式：(参考94版标准)

1)上下左右(上级和下级，各职能、各层次)

2)活动方式(质量例会、表彰会、布告、声向媒体、接受意见和合理化建议的渠道)

5.6 管理评审

5.6.1 总则

管理评审是最高管理者的职责，亲自参加并主持管理评审

1)按策划的时间和间隔进行(定期)

2)内外部情况变化时按需要安排

管理评审的目的：确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。三者之间是有联系的。

管理评审的重点：

1)质量管理体系改进的机会，变更的需要;

2)质量方针、目标的实现的能力和目标本身的适宜性。

管理评审的要求：保持记录(内容方面的记录;评审的结果)

5.6.2 评审的输入

包括：内外部审核的结果;顾客的反馈(是否满意;直接的投诉);过程的结果是否达到预期的结果;产品的符合性;现状与趋势;预防和纠正措施的情况;以往的管理评审的措施的实施和效果;影响质量管理体系内外部的变化。

5.6.3 评审的输出

质量管理体系及过程有效性改进的决定和措施;

产品改进的决定和措施;

资源的需要的决定和措施。

补充：

管理评审与内部审核的目的不同、执行者不同、结果也不相同。

管理评审是管理质量管理体系规定是否合适;内部审核是检查符合性，大体上讲是否得到有效实施。

管理评审的方法是通过质量管理体系的会议：要求质量管理体系各有关的职能和部门要有负责人参加，

会议的准备：输入准备好，最好是形成书面的报告，最好能提前交给与会者和主持人，然后在会议上介绍输入，大家讨论，最后由最高管理者主持形成结论。

结论中要有：判断质量管理体系三性(质量管理体系的适宜性、充分性、有效性)的问题所产生的结果;

输出方面有：决定和措施，落实责任，效果的验收和评价。

第四节 标准 第6 条的介绍

6 资源管理(不能删减)

6.1 资源提供

在质量管理标准中资源都涉及到：可以是组织本身所有的，也包括外部可借用的。

资源主要包括：人力资源;基础设施;工作环境，由这三方面保证资源。

组织应确定资源的需求，在质量管理体系标准中，组织应确定的资源要求包括：

1)建设、实现、保持质量管理体系需要的资源;

2)持续、改进所需的资源;

3)为提供顾客满意的产品所需的资源。

资源的需求要识别：目前可获得的充分性;进一步的需求等。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

9000标准对人力资源管的方面：从事影响产品质量工作的人员应该具有胜任的能力(教育、培训、技能、经验)

6.2.2 能力、意识和培训

确定能力的需求：岗位对能力的需求;当前人员的能力是否满足。

满足能力需求的措施：一般企业的主要手段是培训;借用外部人力等。

要评价这些措施的有效性：培训活动的考核(知识理论、实际能力);实际工作的考核。

目的：这措施是否达到补充能力不足的目的。

开展质量意识的教育的目的：要求员工认识本岗位工作的重要性(质量、生产满足顾客产品要求);本岗位的工作如何为实现质量目标作贡献(与质量有关的所有的员工)。

质量意识教育的培训：正式培训活动;各级最高管理者宣传;沟通手段

保存适当的记录：一般培训活动的记录、通知、签到表、计划、教员、教材、主要内容、空白考卷、成绩单;与质量有影响的人员能力四方面的连续记录;有要求时，人员资格的记录。

内审员的资格的价定：由认证机构来判断的，其依据：看组织本身的判断;组织判断的合理性。

6.3 基础设施

识别所需的基础设施，为达到产品符合要求所需要的基础设施

范围：建筑物、工作场所和相关设施;过程设备(工具、软件);支持性服务(运输和通讯)

6.4 工作环境

指工作时所处的一种条件(物理、社会、心理、环境)，特指为了满足产品符合性所处的工作条件，组织应确定需要的工作条件并加以管理。

第五节 标准 第7 .1条～7.2条的介绍

7 产品实现

直接与产品质量形成有关的过程(例如：机械行业：从产品概念―接受合同)―设计―采购―生产―检验―交付―售后服务的过程，是产品从无到有的过程)。

7.1 产品实现的策划

指对具体产品项目或合同的实现过程的策划(具体策划)

要根据具体的合同的特点，把质量管理体系的通用要求，转化为具体可操作的，落实责任的计划和要求。

策划的内容：

1)确定适当的产品的质量目标(包括质量特性的目标值、约束条件)

2)应当确定过程(产品实现过程)，不同合同、不同产品，过程不同;确定需要哪些过程运行和控制的文件;确定过程需要的资源

3)确定所需要的验证活动和接收的准则;过程的监视和测量活动;产品的验证、检验和实验的活动

4)确定适当记录要求(过程活动的记录、产品符合要求的证据);确定策划输出的形式

在咨询活动中要开展：培训的活动、检查的活动(做一次模拟的审核;帮助做内审;协助编制文件)、现场的咨询(诊断活动;现场实施情况的检查)

新标准强调要按活动、过程去实施控制

工艺开发过程的控制：

1)组织出于加强控制的考虑可以按7.3的要求用于过程开发的控制中;

2)当生产过程或服务提供的过程比较复杂，同时组织自身的成熟程度并较低时，按7.3条的要求控制过程开发;

3)有些行业的产品的设计过程中同时开展过程设计(服务行

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业：旅馆等)，产品的规范和过程规范是密不可分的，此时，过程开发就是产品的设计，应按7.3条考虑

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

与产品有关的要求包括产品固有的质量特性、产品的交付的要求(赋予产品的特性)、产品交付后的要求(售后服务)

这些要求从以下方面确定：

1)顾客明示(产品的要求);

2)未明示，但预期用途必需的;

3)有关的法律法规的要求(比如：环保要求)

4)组织所谓任何的附加要求(比如：内控标准、宣传包装要求等)

识别要求的活动：洽谈合同;市场的调研;掌握法律法规和强制性标准

7.2.2 与产品有关的要求的评审

评审的目的：

1)确保准确的理解顾客的要求(特别是不一致的理解、解释得到解决)

2)要保证在上述基础上形成规定(规定通常是文件，如：合同书、标书、开发计划的任务书、产品目录、立项的报告)

3)确保有能力实现上述要求(包括采取一定的措施)

评审应在向顾客承诺前进行。承诺前：签合同前、投标书前、接受订单前、市场推出新产品或新服务前。

评审的结和措施应记录。评审的措施：1)需要进一步与顾客沟通;2)为了接受或完成合同、推出新产品，应采取的技术、生产准备等措施，措施应记录

7.2.3 顾客沟通

与顾客沟通的方式：市场调研;洽谈合同;驻顾客代表;用户走访;问卷调查

第六节 标准 第7 .3～7.4条的介绍

7.3 设计和开发

专指产品的设计和开发(过程的设计和开发也可参考此项)

7.3.1 设计和开发的策划

这里的策划是更具体的策划，是具体的产品、合同、项目的策划工作策划的目的：使设计的过程受控

策划的要求：

1)明确设计、开发的阶段(首先要划分设计过程经过的阶段、各阶段工作的内容、输出的要求等)

2)明确各阶段的评审、验证和确认的活动

3)明确部门和人员活动中的职责和权限

注意：参与设计不同小组的接口;策划输出(一般形成文件，采用设计计划的形式。设计计划可视为实现过程)

4)输出应随着设计的进展，适时的更新

7.3.2 设计和开发的输入

把顾客的要求和使用要求转化为设计输入

输入的内容：产品的功能、性能的要求;适用的法律法规和强制性标准的要求;类似设计的适用信息;设计和开发所必需的其他要求。

评审时主要看它的适宜和充分性，并确保完整无矛盾，记录这些输入。

7.3.3 设计和开发的输出

形式上的要求：提出设计输出，设计阶段完整性的规定;输出应能对照输入验证。

输出内容上的要求：

1) 要满足输入的要求;

2) 能为采购和生产或服务的提供给出正确的产品的信息;

3) 应包含或引用产品的接收准则;

4) 应规定影响产品正常使用以及影响产品安全的有关过程安全的特性，设计输出在发放前应审查批准。

7.3.4 设计和开发的评审

设计和开发应在适当的阶段评审，在设计的策划中应对评审做出安排，并保证评审的系统性。

如何保证：

1) 评审点到适当;

2) 评审的人员应包括该阶段设计有关的人员;

3) 是否需要做评审的准备;

4) 每阶段评审的内容、方式、结果，评审意见的处理。

评审的要求：

1) 要针对设计的各个阶段，能否满足设计要求的能力做出评审;

2) 要识别发现设计中存在的问题;

3) 提出一些解决的措施;

4) 评审的结果和解决的措施要以予记录。

7.3.5 设计和开发验证

验证的目的：输出是否满足输入

设计和开发验证应要按策划的安排进行验证(验证点;内容;方式;人员)。

当验证的失败时或局部失败时，应采取措施，措施和结果都要记录。

7.3.6 设计和开发确认

确认的方式：顾客的验收，产品的鉴定

确认的目的：确认产品的设计是否满足使用的要求(在实际或模拟的使用条件下确认)

确认应在单件交付前，批产品的生产前确认

确认中不满足要求应采取一定的措施

7.3.7 设计和开发更改的控制

更改应以予记录，要对更改适当的评审、验证或确认。

更改评审的要求(可参看7.3.4)：1)评审更改的部分对其他的部门和对整体的影响;2)评审对以交付产品的影响

更改在实施前要审查批准。更改的评审以及引起采取措施(意见、是否有相关的更改)要记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

采购控制的范围：影响产品质量的采购品，包括直接用于本组织产品的、重要过程的辅助材料、外包的项目。

分包过程中应注意的问题：确定采购的产品对本组织的影响―对中间产品和最终产品的影响;对随后实现过程的影响(比如：采购后的加工);最终确认影响的重要程度。

对采购产品及其供方控制取决于采购产品的重要程度

1)按供方满足要求提供产品的能力去评价和选择供方(当前供应产品的符合性;持续产品的能力)。

2)对现有的供方需要定期或不定期的重新评价，重点对持续满足产品的能力。

评价或重新评价或选择的准则：

1)按重要程度决定评价的内容(可参考进货检验的能力);

2)按重要程度确定调查的方式;

3)按重要程度确定接受的条件;

评价选择后的控制手段：(有条件的接受为合格供方，已是合格供方处理问题的控制)

1)与供方沟通，加严检查;

2)限制供贷量;

3)评价的结果，控制的记录(评价资料、采取的控制措施、供货业绩)，要以予保存。

7.4.2 采购信息

信息要准确地表达对采购产品的要求，包括：

1)对采购品或分包工作的质量要求;

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2)提供时的要求(交付要求、现场验收的要求等);3)供方过程的要求(设备的要求);

4)供方人员的资格的要求;

5)供方质量管理体系的要求。

信息应在与供方沟通前获得，要采取措施，保证正确性(采取审查批准的方式)。

采购信息的形式：合同类的文件、采购计划类的文件、具体的技术性的文件

7.4.3 采购产品的验证?

必须应当进行验证：对供方合格文件进行验证;开展进货检验实验

应根据采购产品的重要程度，规定验证产品的活动方式

如果需在供方现场的验证，应在采购信息中安排

采购外包在选择供方时一定要进行评价(供方名称、供货名称等)

临时性的采购应当要有足够的控制

小量的采购有所规定，规定到同类产品，同时还要得到批准(批准是一种控制手段)

第七节 标准 第7 .5～7.6条的介绍 7.5 生产和服务提供 这里“生产”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生产和服务提供的控制 策划生产的过程或服务提供的过程，要把过程分清。 控制的要求： 1)要求执行人(操作人员、生产人员)得到产品的特性的信息 2)必要时能够得到作业的指导文件(例：工艺文件等)，必要时如果缺少这些文件，就会影响质量时，就要提供这些文件。 3)配置适当的监视和测量的设备，满足检验和过程监控的设备，要对关键性和安全特性的内在过程进行监控 4)按策划的要求对产品放行实施控制，大体指检验活动：检验项目、检验方法、检验用的设备、抽样的方法、合格的标准、批合格的接收准则。 按策划要求实施交付和交付后的活动，如：交付方式、包装、运输、售后服务。 7.5.2 生产和服务过程的确认 过程确认的对象(特殊过程)：指过程完成后，过程后序的检验不能发现过程所遗留下来的质量问题。 确认的目的：以证实过程实现预期结果的能力。 应当确定过程确认的内容、方式可以有过程、能力评价合格的准则，如何验证及要求、设备、人员资格。 7.5.3 标识和可追溯性 三件事： 1)如果需要防止同种类产品混淆的时候，应采用标识的方法，在生产和服务的全过程都有可能需要。 2)当测量和监视要求对产品的状态加以区别时，应采用适当的标记。 3)有可追溯性要求的，应使用唯一性的标识，并且保留相应的记录。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、检验者、加工经历、检验记录、去向(使用在什么场所)。 根据顾客、法律法规的要求、组织自己的要求，需要确定追溯程度。需要追溯的实际情况要记录，并要与标识相对应。 7.5.4 顾客财产 顾客财产的特点：归顾客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顾客财产包括哪些类别的产品： A.顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料 B.用于修理、维护和升级的产品 C.顾客直接提供的包装材料 D.服务作业涉及的顾客的财务，比如仓储业储存的顾客的物资 E.代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方 F.顾客提供的设备工具 G.顾客的知识产权，包括提供的规范图样 顾客财产要求标识出来，要有接收的验证，储存和使用时的保护和维护，当丢失和损坏或不适用的时候，要记录向顾客报告。 7.5.5 产品的防护 防护的对象：专指产品的符合性;对产品符合性要求的产品特性 内容：要有防护的标识(包装上);适当的搬运方式和工具;包装;储存期间的保管、防护 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置用于监视和测量活动，首先应确定所需要监视和测量的活动，如：检验、实验活动、加工、生产、服务过程中的监控活动，然后按监视和测量的要求配置适当的装置(包括借用的、顾客提供的等)。 测量的装置指为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准的物质或辅助设备或它们的组合。要通过校准、维护、保管、调整等手段，要保持能力和要求相一致，对测量的装置有如下的控制要求： 1)对于可溯源的要按检定规程进行周期校准或使用前的校准，对一些无法溯源的也应校准，其校准的依据应形成文件，如项目、方法、周期等。 2)当需要调整或再调整的时候，要保证准确。 3)要能够识别装置校准状态，比如：标识的方法。 4)防止调整时偏离校准状态。 5)在搬运、储存、维护时要防止损坏。 范围： 1)监视和测量设备受控的范围，指要确保产品符合性的监测装置 2)校准一般对于测量设备，指需要确保测量有效场合下使用的，当发现不满足要求时(不准确、损坏)，应对其之前的测量结果有效性进行评价，评价中认为有问题，要采取措施，如对设备本身修理、更换;对测量结果追溯或重新测量。 测量使用的软件初次使用前要进行确认(按功能测试)。

第八节 标准 第8条的介绍

8 测量、分析和改进

测量、分析和改进是质量管理体系一种自我完善的机制

8.1 总则

监视、测量、分析和改进的目的：证实产品的符合性;确保质量管理体系的符合性;持续改进质量管理体系有效性。

策划：整个过程的策划，如确定内容、方法、频次、必要的记录。

方法中要注意应用统计技术(抽样检验、统计控制、排列图、因果图、对策表等)，要在策划的结果中确定下来。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

顾客满意指顾客对其要求以被满足的程序的感受

顾客满意是一种感受的信息，监视顾客满意的信息包括：对质量、交货期、服务、顾客的期望和要求、直接和间接(市场动态、竞争对手的信息)、满意的和不满意的。

收集的方式，包括：被动的接受意见;主动与顾客沟通;从第三方收集来的信息。

收集的信息要分析、统计，分析要做出对比，分析的结果包括顾客满意的趋势以及不满意的主要问题。

顾客是否满意关系到对质量管理体系有效性的评价趋势。

顾客是否满意关系到对质量管理体系的改进。

8.2.2 内部审核

要求：1)明确内部审核的目的：是否符合标准的要求;是否符合本组织质量管理体系的要求;是否符合策划的安排。

2)应当有一个程序文件，规定如何开展内部的质量管理体系的审核，包括审核方案的策划、审核人员的职责、公证性和客观性的要求、审核的准备、审核的结果(审核发现、审核的结论)、向管理者报告与审核的结果、对审核中发现问题的纠正措施及实施、跟踪活动、在程序文件中确定要保存的记录。

审核方案――指某一段时间内计划要开展的一组有特定目的的审核，如一年一次是全面审核;如一年多次至少有一次是全面审核，其它可以是局部的审核。

以一年为期的审核策划结果经常是年度审核计划，除了年度审核计划以外每次审核时还要有审核实施计划，审核实施的计划要具体到日程。

8.2.3 过程的监视和测量

对象：它的对象是质量管理体

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系的各个过程

目的：作用是为了证实过程能否保持实现预期结果的能力

方法：对实现过程的监视和测量，如机械行业开展工序的审核、监控。

过程审核的办法或采用内审的方式，强调开展按照一定的准则，对一定的项目开展检查活动，如工作质量、工艺纪律的检查活动，有些行业直接用过程结果的测量。

当监视和测量反映出没有达到预期的结果时，应采取纠正和纠正措施。

判断所采取监测方法是否合适和过程纠正是否有效应，以产品符合性和过程有效性为准则;应使用统计技术。

8.2.4 产品的监视和测量

产品的监视和测量的对象：产品的符合性

在实现过程的策划，在第八章开头的策划中应当对产品的监视和测量应作出安排。

产品的记录一方面应能证实符合性，另一方面应当表明放行的责任者。

紧急放行：当经受权人批准或顾客批准时，可特例

注意：有特例不意味可以交付不满足要求的产品，对于纯服务类行业是不适合的，服务行业可以把8.2.3和8.2.4连合进行。

8.3 不合格品的控制

不合格品指采购、半成品、成品，不符合、不满足产品的质量要求。

不合格品的控制要求有程序文件

不合格品的控制的内容：不合格产品的判定、标识、记录、状态、评审、处置

注意：不合格品不等于废品

处置不合格品的方式：

1)采取返工的措施，消除不合格，使它重新满足要求

2)采用让步放行的办法―指还能满足预期的使用要求，由受权人员批准，可能时应由顾客批准

3)改变使用方式和用途

一般服务行业的让步：道歉、赔偿

记录的要求：要求记录不合格的情况、类别、处置情况、不合格让步的情况，纠正后的产品还要再次验证，按相应的标准。

交付后或顾客已经开始使用时发现不合格的处理的责任，这时的措施要消除不合格的影响与潜在的影响

8.4 数据分析

收集数据的种类：与产品质量有关的(内部和外部);与运行能力有关(过程、内审、管理评审);间接的信息(市场和竞争对手)

收集数据的目的，应与评价质量管理体系有关;与识别改进的机会的数据有关。

数据分析应以予规定。确定收集的渠道(职责)、方法和层次。

对数据要开展分析，要注意分析的方法，要采用统计技术，分析的结果主要反映四个方面的问题：

1) 顾客满意的情况;

2) 产品的符合性的问题，特别是不足的方面;

3) 了解产品和过程的异常的情况、趋势以及存在的问题;

4) 供方产品和过程的相关信息。

结果供管理评审的评价，用于改进。

8.5 改进

8.5.1 持续改进

持续改进――增加满足要求的循环活动

改进重点：产品的特性的提高;改进质理管理体系的有效性

改进的活动：可以是一种渐进的;目的和规模可能较小;一种突破性的项目

改进活动和质量管理体系其它活动有很亲密的关系。

8.5.2 纠正措施

纠正――为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施――为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施

措施的特点指纠正不合格的本身。

注意：纠正与纠正措施概念上有所不同，如返工是纠正。

降级―使之成为合格品，在另外的要求下成为合格品

返修―纠正不合格，成为合格品。

纠正目的：消除不合格本身

纠正措施目的：在于防止再次发生

8.5.3 预防措施

预防措施――对消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况原因所采取的措施

预防措施的目的：以防止发生

如何进行纠正措施和预防措施：对照8.5.2和8.5.3

预防措施的实施：

1)找原因(注意：纠正措施是找不合格原因;预防措施是找潜在不合格原因)

2)针对原因的措施

3)评价措施的必要性

4)确定措施

5)实施的结果要记录

6)跟踪评价措施的有效性

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2.最新iso9001标准 篇二

一、建筑施工企业在ISO9001质量管理体系运行中存在的主要问题

(一) 贯标的目的有悖于实施ISO9001质量管理体系的初衷。

目前大多数建筑施工企业在贯标过程中并未完全体现这一初衷, 其目的仅仅是“获取证书、通过审核”, 使贯标流于形式。

(二) 企业内部组织贯标的部门或内审员未能起到相应的作用。

建筑施工企业组织机构中应设有“质保部”或“质检部”, 该类部门的主要职责是检验产品质量, 维护质量管理体系正常运行, 不断促进产品质量的提高。而一般建筑施工企业中的质保部和内审员并不能达到以上要求, 使得质量管理体系的作用不能充分发挥, 甚至将企业贯标引向形式主义的误区。

(三) ISO9001质量管理体系文件编制与建筑施工企业行业特点不相符, 可操作性差, 与实际管理工作脱节。

建立ISO9001质量管理体系标准, 能否获得最终的成功, 主要是看所编写的ISO9001质量管理体系文件是否适合于现代企业, 是否具有很强的操作性。质量手册、程序文件及质量管理体系运行记录只是留给外审专家看, 而真正的质量管理组织仍执行行业技术规范、部门规定和本组织的规章制度。形成了严重的两层皮现象, 将贯彻ISO9001标准引向了只是获取认证证书的误区。

(四) 贯标在实际操作中存在的问题。贯标在实际操作中存在的问题归纳为以下几点:

1. 质量目标内容空泛, 缺乏挑战性, 或者不切实际, 甚至无法实现。

就工程施工单位而言, 仅产品合格率达到100%, 其它方面则明显偏低, 缺乏挑战性。因为向顾客提供满足法律法规的产品是对组织的最低要求, 是必须达到的。同时, 行业对于建筑施工企业的分部、分项工程是有评优标准的。

2. 质量目标分解不合理, 不能确保组织的质量目标。

一些建筑施工企业不是按照各职能部门所承担的职责和项目部所承担的建筑施工项目去制定其质量目标, 而是简单地将组织的质量目标肢解给各下属单位。如将产品合格率100%作为各项目部的质量目标, 将顾客满意率大于90%作为经营部门的质量目标等。

3. 质量记录过于繁杂, 员工产生厌对情绪。

受咨询师关于“写你所做的, 记你所写的, 做了就必须留有记录, 不留记录等于没做”提法的影响, 凡是从事与产品质量有关的人员, 都要填写大量的记录表格, 不仅浪费了纸张, 影响了工作效率, 更引起了人们对质量管理体系认证工作的误解, 认为质量管理工作就是填记录表格。

4. 数据分析应用不够。

工作人员不会对已经发生的不符合项、不合格品进行数据分析, 以找出对质量管理体系和生产工艺过程在何处实施改进。因而, 在外审过程中专家往往都会指出数据分析是薄弱环节。

二、建筑施工组织存在问题的原因分析

(一) 对顾客的识别不够充分, 没有或者没有完全识别过程的特性, 以及对现状分析不够。

有些企业为了满足ISO9001质量标准要求而规定并分解目标, 完全是为了获证的需要, 没有考虑企业的贯标情况 (人员、规模、产品特性等因素) 。更有甚者唯恐外审专家开具不符合项, 所谓的质量目标实际上早已达到甚至超过了, 如此方法制定的目标起不到任何激励和促进作用, 毫无价值;或者是为了企业宣传需要, 认为越高越好, 制定的质量目标根本无法实现, 也无从考核。

(二) 没有处理好质量方针与经营方针的关系, 以质量方针取代或冲淡了经营方针。

一些建筑施工企业, 在质量手册中均制定了质量方针, 强调了质量在企业中的地位和作用。而没有注意将质量方针融入经营方针, 并注意质量方针应与经营方针协调一致。

(三) 没有正确理解ISO9001质量管理标准对记录的要求。

标准换版, 但旧的烙印还没有清除干净。“写你所做的、记你所写的、做什么都要留下记录、没有记录等于没做”这种提法是94版ISO9001标准对记录的要求, 一些咨询师经常这样倡导企业。而ISO9001-2000标准对记录的要求则是“应建立并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据”。

(四) 误把数据分析等同于统计技术。

数据分析是一个过程, 而统计技术是一种方法。一些建筑施工企业仍抱着94版标准的要求不放, 以为统计技术就是数据分析, 而统计技术要求样本量较大, 且有些方法要求一定的数量基础, 导致一些人产生畏难情绪, 不知如何着手进行数据分析, 因而形成了所谓的薄弱环节。

(五) 对企业的生产经营过程识别不充分。

某些企业生搬硬套ISO9001标准, 没有将实现质量管理手册 (文件) 与企业现行的有效管理经验相结合。由于一些建筑施工企业没有按照ISO9001-2000标准4.1条款的要求, 对过程及相互关系进行识别, 只是盲从咨询师的指导, 按照标准条款的顺序写质量管理手册。只是考虑如何适应审核专家的要求, 没有很好地将ISO9001标准各条款的要求融入到组织的管理过程中去。

三、解决企业实施ISO9001标准质量体系问题的对策

(一) 对策一:

加强对ISO9001:2000版标准的培训, 深刻领会标准要求的实质。企业要重新组织对不同层次的员工及管理人员重新培训ISO9001:2000版标准。最好是聘请既是ISO9001质量管理体系的咨询师或审核员, 又是本系统本行业的专家讲解ISO9001:2000版标准, 杜绝不结合本行业实际, 空对空宣贯的做法。

(二) 对策二:

不断引进先进的管理模式, 提高企业的生产经营水平。组织的最高管理者要做到与时俱进, 锐意改革, 不断引进先进的管理模式, 如质量方面的6δ管理, 生产管理中的5S管理法、清洁生产法、3A管理模式、TMS管理法等等, 提升管理档次, 实现“跳起来摘苹果”。这样也可以解决质量方针、质量目标、内部沟通等方面不协调问题。

(三) 对策三:

企业应树立正确的质量观, 自立、自强, 积极探索和创建符合自身实际的管理模式和企业文化。质量目标与经营目标及企业质量目标与各职能、层次、人员质量目标相脱节的问题。

(四) 对策四:

鉴于建筑施工企业的特殊性, 应该深刻领会、灵活运用ISO9001质量标准。对检测仪器实行分类管理。一是对于强制检定的仪器, 必须做到按期到指定机构进行检定。如:水准仪、经纬仪等。二是对于一些目前质量技术监督部门尚无检定标准的仪器, 如GPS定位仪、电法仪、磁力仪等应积极与生产厂家进行联系, 委托其检定, 或掌握厂家的检定方法, 编写成仪器检定规程, 按照规定, 定期自我检定。三是对于一些低值易耗、精度要求不是很高的检定仪器工具, 如水泥试模、坍落度筒、手持GPS、钢卷尺等, 应收集国家、行业关于这些仪器工具的检定标准, 单独建立一套经质量监督部门检定的仪器设备, 作为企业专门检测自检设备的标准。

摘要：质量管理体系是企业管理者提出战略决策的重要手段, 不仅可为企业带来直接利益, 而且对成本和风险的管理起着至关重要的作用。本文对建筑企业在ISO9001质量体系运行中存在的主要问题进行分析的基础上, 分析了出现问题的原因, 并提出了解决问题的对策。

关键词：建筑企业,ISO9001质量体系,企业管理

参考文献

[1] .鲍志伦.建筑施工企业实施ISO9001标准质量管理体系存在的问题及解决对策[J].商场现代化, 2012, 2

3.最新iso9001标准 篇三

关键词：质量认证；条款；实施

ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：

“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。”

为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。

是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。

但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。

总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别，常用的有以下几种。

①“界值识别法”，界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”，所定的界值，反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标，如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题，把深思熟虑的目标控制值作为界值，将有助于识别机会。

②“风险评估”，它是识别风险的过程，该过程包括分析危险，确定影响范围，发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性，并判断发生的可能性。常用风险顺序数（RPN）来显示风险的高低，数字越高，风险越高，采取纠正措施的优先权也越高。

评价了纠正措施的需求后，就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程：拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估（试验）—确定措施。

纠正措施实施时，应明确职责权限，应规定清楚谁负责识别分析，谁负责确定，谁负责实施，谁负责跟踪评审，谁发出通知，如何上报等。原则上讲，组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象，所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。

应为完成纠正措施设立一个时限，记录纠正措施活动，并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施，应有足夠的资源可供使用。

实施纠正措施，记录所采取措施的结果，并对其结果进行评审，看其是否能消除不合格，是否达到预期的效果，以确认其适宜性，充分性和有效性。经评审后，对确有成效的纠正措施应加以保持，可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者，应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施，务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格，但对其他方面造成影响，就应评审这个措施会不会造成新的不合格。

4.最新iso9001标准 篇四

生产服务提供对有形产品(硬件和流程材料)来说，是指其加工、制造直至交付后服务的过程;对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程;对服务来说，是指服务的提供过程，

【目的和意图】

本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此应根据产品或服务的特点及过程的特点予以恰当充分的控制。

【条文理解】

1. 不同组织在提供不同产品时应考采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。在质量管理体系策划及产品实现过程策划中，组织应就生产和服务提供过程的控制进行策划并做出适当的规定。

2. 生产和服务提供部门或人员应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得。当这些信息中包含有对产品政党使用至关重要的特性和安全特性时，在生产和服务提供中，应对这些特性予以重点的关注和控制。

3. 必要时，应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件。不是每种作业活动都必须有这些指导文件，这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。但当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。这类文件主要是指产品过程实现规范(如工艺文件)、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则等，

4. 应使用适当设备，在实现过程策划中应考虑并保证提供。在使用过程中及使用间隔期间，应有计划内地维护设备，以使它们保持规定的运行能力。

5. 应配置并使用合适的测量和监视设备，以便在运作过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定的范围内。

6. 特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量。这些活动可以包括对特性的测量监视，对作业人员、作业过程及工作环境的监视或测量等各个方面。某些特殊生产和服务提供过程(见7.5.2)亦应采用过程监视、测量手段以保证过程输出满足要求。

7. 应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务的特点，策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。

【证据】

1. 生产服务运作现场应得到的产品特性信息(如产品或服务规范)。

2. 必要的作业指导书。

3. 适当的设备维护要求和实施情况。

4. 现场可观察到的设备和测量监视装置。

5. 适当的监控活动的记录或实施情况的信息。

5.最新iso9001标准 篇五

1. ISO9001：2000版标准考虑到小型企业的特点在质量管理体系文件的规定

方面增加了企业根据自身情况及对过程的控制要求而加以灵活处置的内容。

(1) 2000版ISO9001标准不同于94版ISO9001标准20个要素中的17个要素的第一段都要求建立形成文件的程序而其它三个要素也间接提出了文件化的要求，这样小型企业在实施该标准时就会不知所措，而新版9001标准仅在六个条款中提出要编制形成文件的程序而其它过程的控制是否需要编制文件则根据ISO9001：2000 4.2.1d)及4.1c)所确定的原则来决定，这样就给了小型企业在文件编写方面的一个极大的弹性空间。比如对一个仅有三个人的小型企业每个人都是非常有经验的他们每个人对采购、生产等过程非常熟悉，即使在没有文件的情况下他们都能确保组织的采购、生产等过程得到有效的策划、运作和控制，那么在这种情况下该组织就不必编写用于采购和生产控制的文件，其它的过程亦是如此。另外，即使需要编制文件，由于小型企业通常产品和过程简单，同一工作仅由一个或几个人完成，便于沟通，所以文件也就简单。此外小型企业有时会采用样板、照片、光盘及电子媒体的方式来代替书面的文件。有些小型企业将六份形成文件的程序及其它文件都写入质量手册或将六份形成文件的程序写到一份文件中，这都是可以接受的。

(2) 2000版ISO9001标准在文件表述方面具有灵活性和多样性，多处使用了规定、建立、安排、方法、准则等。例如：规定职责(5.5.1)、建立沟通过程(5.5.3)、产品要求得到规定(7.2.2)、确定并实施与顾客沟通的有效安排(7.2.3)、按策划的安排进行设计和开发的确认(7.3.6)、评价和重新评价的准则应予以规定(7.4.1)、确保规定的要求是充分的(7.4.2)、“在采购信息中对拟验证的安排作出规定”(7.4.3)、“应规定确认这些过程的安排”(7.5.2)、“组织应建立过程”(7.6)、获取和利用这种信息的方法应予以确定(8.2.1)、“应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视并在可行时进行测量”(8.2.3)、“这种监视和测量应依据计划安排”(8.2.4)。这样除了4.2.1所提到的文件类型可以简化外，上述13处可能产生文件的条款通过使用规定、安排等文字，从而增加了文件表述方式的多样性。比如可以采用组织结构图、产品流程图、过程图、检查表、样板等文件方式，对过程进行控制，这无疑增加了标准的广泛适用性。

2. ISO9001：2000版标准在条款的要求方面注重要达到的目标及结果有效性，而不对达到的形式作出规定，这样便于企业尤其是小型企业建立和实施质量管理体系。

ISO9001：94版的4.18条款提出“明确培训需求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训”。这里显然未注重该条款的目标或结果的有效性(即该条款想达到的是能力)而只注重获得能力的方式，即通过实施培训而达到。而ISO9001：2000版的6.2.2则规定：先识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求(这是要达到的目标)再通过提供培训或采取其他措施(方式各异)来满足或达到这种需求。显然新版的这一条款注重的是结果而不是方式。

3. 小型企业理解和实施ISO9001：2000版标准时要考虑的几个主要特点

● 4.1 总要求

对于小型企业来说本条款的应用主要是看结果。如对同一活动(或过程)，如果询问不同的人，回答是一致的，说明这一过程已被识别，如果他们的操作也一致，说明过程也能受控，这时可能就不需要给出成文的准则和方法。小型企业由于人手少，不同的岗位或质量活动可能都由同一个人来完成，所以对人员的各方面要求较高。而小型企业资源有限，故通常较多的小型企业是通过使用外部资源来弥补这一不足，这样对外包的控制对小型企业就至关重要。

● 5.4.1质量目标

一般小型企业组织结构简单，产品较为单一，质量活动较少，这时制定一个或几个能实现和可测量的总目标也是可以的，但内容应符合要求，

●5.4.2 质量管理体系策划和7.1产品实现的策划

5.4.2条款对大企业来说是属于战略决策式的策划，而对小型企业来说则主要从结果上判定。标准虽然要求必须做策划，但并未要求要形成记录，故企业可采用会议记录的方式等作为证据，如果企业能有序地实现了目标，则说明是实现了预先的策划。

7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，也可以说是5.4.2质量管理体系策划的一部分。大型企业通常可以用质量计划，工艺流程图来表示。而小型企业则表述方式各异。如果对生产定型产品的小型企业，对同一过程的运作和控制，不同的人，不仅回答相同而且做法也一样，则就说明该小型企业对这一过程进行了策划，而且在运作中也实现了这一策划。

● 5.5 职责、权限和沟通

由于小型企业人员少，组织结构简单，可能出现一人承担多个岗位的职责，还会出现采购、检验、生产和产品交付由同一个人完成的情况，这时判定的标准是，该人员在作为不同的角色而履行其职责时的情况如何来决定，只要不是自己审核(内审)自己的工作就行。

另外小型企业管理人员少，所以管理者代表最好由该企业的经理亲自担任，这样便于最高管理者掌握体系的运行情况，同时对体系持续改进也有好处。

小型企业由于人员少所以内部沟通的方式可以非常简单，如碰头会，布告栏甚至电话沟通等只要效果好就行。

● 5.6 管理评审

管理评审并不要求一定要有程序，对小型企业通常部门少、人员少也可能领导只有经理一人，故可用碰头会或其它的方式来进行，这里最主要的是看管理评审活动已实施的证据，所以必须有记录。

● 6 资源管理

小型企业在实施这一条款时与大型企业的资源充足不同，小型企业可通过分包或通过聘用兼职人员、招临时工、租用或租赁设备等方式来获得资源和技能的补充。

另外小型企业通常一专多能，岗位交叉，所以对人员素质提出了较高的要求，因而对培训或获得能力的其它措施提出了较高的要求，有的小型企业也通过外包来满足这一要求。

● 7.2 与顾客有关的过程

小型企业的销售合同形式可能多种多样，如书面订单、口头协议或电话定货等，评审的方式也要灵活多变，如：可记录订货的细节并向顾客复述，获得顾客的确认，也可将记录传真给顾客确认，对定单的评审由于生产量小，人员少故可采用经理在定单上签字作注释的方式完成。

● 7.3 设计和开发

小型企业由于设计人员少，产品也单一，所以设计和开发的策划不必太复杂，可以通过绘制一个设计的流程图并规定设计的步骤、职责就可以了。由于上述特点小型企业可对一些简单产品的多次设计评审合并为一次即可，也可将产品的设计和开发的验证和评审(如在图纸阶段)，设计和开发的验证和确认(如经过试用后的样品或产品)合并、或简化一并进行。

5. 其它可作简化处理的某些条款

● 7.6 监视和测量装置的控制

ISO9001：2000版标准在最初制订时原打算将这一条款列入第八章，后又考虑到对纯服务行业及某些小型企业等会有删减的情况出现，故现在将其列到了第七章之中。对某些小型企业这一条款可以删减。

● 8.2.1 顾客满意

由于小型企业顾客通常较少，所以调查顾客对产品的满意情况可采用更直接和全面的方式，如：面谈、用户座谈会、走访调查等。

●8.2.2 内部审核

对一个小型企业来说，员工对日常工作非常熟悉，审核的记录不宜太复杂，记入日记本的方式也是可取的。小型企业由于人员少，整个管理层可能只有一两名人员，在这种情况下建议可采取请合作方人员相互提供内部质量审核的方式来完成内审。

● 8.2.4 产品的监视和测量

由于小型企业人员少，设置专职的检验人员并不现实，所以生产人员可以检查自己的工作，每道工序的生产人员在确认自己的工作无误后再转到下道工序。

6.最新iso9001标准 篇六

姓名：

一、不定项选择题（每题3分）

1、ISO9000标准最初制定的基础是

（）

A、BS7750

B、BS5750

C、BS5570

D、BS5755

2、下列产品哪些产品属于流程性材料型的产品

（A、油漆

B、热轧钢板

C、电冰箱

D、电线

3、下列哪些属于本公司的相关方

（A、动物

B邻居

C、员工

D总经理

4、下列文件哪些是质量管理体系的内部审核准则

（A、顾客的合同

B、ISO9000标准

C、质量管理手册

D、总经理的要求

5、环境审核范围应考虑：

（A.公司的地点

B.公司生产的产品

C.建立环境管理体系的时间

D.产品实现过程

6、下列描述环境因素那些是正确的：

（A.苯

B.电池

C.机器噪音

D.遗址遭破坏

7、内部环境管理体系审核中严重不合格的类型包括：

（A.系统性的不合格

B.区域性的不合格

C.严重危害性的不合格

D.管理层重视性的不合格 8.管理评审要针对下列方面进行：

（）

A.符合性

B.适宜性））））））

C.有效性

D.充分性

9质量管理体系管理评审的输入有哪些？

（）A、方针、目标的达成情况

B、供应商的供货情况 C、产品的成本

D、员工的建议

10、标识的直接作用是

（）A、区分产品类别

B、追溯 C、区分监视和测量状态

D、证据

二判断下列描述是否正确，并说明违反ISO9001/ISO14001的条款（每题2分）

1、作为质量管理体系的业绩测量，应对顾客满意度进行测量。

（）（）

2、应对与环境有关的人员进行环境意识的培训。

（）（）

3、ISO9001标准的引用标准修改时，组织应考虑使用新标准的可能性。

（）（）

4、对内部环境管理体系审核中发现的问题一定要采取纠正措施。

（）（）

5、设计开发的更改应保持记录。

（）（）

6、对供应商的评价可包括对供应商的所有管理体系进行评价。

（）（）

7、一个环境目标应只有通过一个环境管理方案的实施来实现。

（）（）

8、内审是企业内部自己进行的审核。

（）（）

9、重要环境因素的评价应考虑到企业的经济状况。（）（）

10、环境法律法规的收集应包括本公司的所有活动、产品、服务。

（）（）

三、案例分析，请说明下列描述违反ISO9001/ISO14001的哪个条款。（每题3分）1、2、3、在审核“内部审核”时，你看到一份上次的审核报告，报告上说有三位采在开发部门里并没有明确的规定每一位开发工程师的任务 一份焊接工序控制的文件已经是过期了的两个版本。

购人员未接受如何使用“合格供应商名单”的训练。纠正措施写的是：三位采购人员必须接受相关训练，该审核报告已结案。管理者代表告诉你：因此措施已足够，无需其他的调查，内部审核员在结案前也检查了该三位采购人员的的训练记录。

4、在采购部门，审核员问：供应TMX101材料的分包商是如何选择的？采购员说：因为合格供应商无法及时交货，订单就下给了这家新厂商，他们的价格很低。采购员又说，通常这种事不需咨询其它部门。

5、审核一家银行营业部时发现，太阳通过玻璃橱窗直接照射到电脑上，抽查几份“确认单”发现都有一些错误，现场很拥挤，也很闷热，问员工出错的原因是：现场太热，影响员工工作心情，曾经增加人手来工作，但同样会发生问题。

6、一公司审核计划规定所有部门每6个月审核一次，从最近的三次审核结果看，共有不符合项40个，其中业务部有25个，有两个部门没有不符合项，其余平均分配在其他部门，该公司的业务部门负责市场的开拓、合约签定及售后服务的工作

7、审核时看到采购经理正在电话中向其合格供应商下订单，然后将所需的信息输入电脑采购系统中，问采购经理如何确认采购信息是否适宜时，采购经理回答“电脑采购系统包含所有合格供应商清单，所有的采购人员均经过严格培训，并合格上岗，电脑中采购系统已包含对采购信息的确认过程，所以不需再做确认”。

8、一公司为机械加工企业，财务统计生产用电与照明用电的比例为50：1，去年共耗电20万度，为贯彻ISO14001，制定的环境目标为：今年要比去年节约用电5万度，但环境管理方案只是将所有照明灯全部换成节能灯。

9、审核员在审核车间员工时，发现员工对油漆的MSDS不清楚，后来询问管理代表，管理代表说未制定MSDS的文件。

10、审核员发现锅炉员工：“锅炉操作岗位会有哪些环境因素”。员工回答不出。并说：“公司没告诉我啊！什么是环境因素啊？”。

四、请编制采购部门的质量环境检查表。（10分）

7.最新iso9001标准 篇七

ISO/IEC JTC1/WG10物联网工作组于2014年11月成立,取代原SWG5物联网特别工作组,WG10召集人为韩国专家。其工作范围如下:

●开发和定义JTC1下关于Io T的词汇;

●制定Io T参考体系架构和模型以及其他Io T基础规范;

●继续SWG5在Io T标准化分析工作;

●与JTC1、ISO、IEC等正在从事Io T工作的组织建立联系;

●与JTC1、ISO、IEC等组织分享和交流物联网方面的信息;

●关注物联网的法规、市场、产业和技术需求;

●制定物联网方面的基础规范,特别关注JTC1其他子工作组没有关注和没有能力制定的标准。

1 ISO/IEC WD 30141《物联网参考体系结构》

重点讨论了ISO/IEC WD 30141中来自英国、美国、瑞典、中国、日本、德国等国家成员体以及相关联络组织的846条意见,对标准中定义的体系结构的信息、通信、业务、功能视图等基本达成一致意见,经讨论形成最终处置意见,已于2016年9月11日形成CD文本,并向JTC1秘书处提议开始ISO/IEC 30141的CD投票。

该项目由我国专家无锡物联网产业研究院副院长沈杰担任主编。该提案对于中国国家成员体提出的物联网参考体系架构六域模型具有重要意义。

2 对JTC1/JAG建议16的讨论

针对JAG都柏林会议上的第16条建议,会议成立了特别工作组(Ad-hoc group)对ISO/IEC WD30141和瑞典国家成员体物联网参考体系结构技术报告(TS)、工业互联网联盟(IIC)参考体系结构(IIRA)进行比较。讨论结论如下:

(1)共同点:

●ISO/IEC WD 30141与瑞典技术报告具有相同的目录;

●ISO/IEC WD 30141与IIRA具有类似目录,但结构不同。

(2)不同点:

●ISO/IEC WD 30141具有比瑞典技术报告更详细的信息,尤其在物联网特性内容上;

●在物联网特性内容上,IIRA非常简洁,更加聚焦工业领域;

●IIRA中没有“系统视图”和参考模型;

●IIRA更像是报告而不是标准,并且聚焦工业领域;

●ISO/IEC WD 30141聚焦包含多业务的应用领域。

(3)Ad‐hoc组建议WG10鼓励各国家成员体在提交ISO/IEC 30141 CD投票时,参考瑞典技术报告、IIRA以及WG10的其他相关贡献物。

3 韩国ISO/IEC 21823《物联网互操作性》项目立项

会上对韩国国家成员体提交的ISO/IEC AWI21823-1《物联网互操作性第1部分:框架》国际提案进行讨论,该项目主要定义物联网系统之间以及物联网系统内部的互操作性。会议决定由韩国专家担任主编,我国重庆邮电大学魏旻以及另一位韩国专家作为联合编辑。

来自韩国首尔大学的专家做了《物联网互操作性语义》报告,从物联网系统的应用层阐述了语法和语义相关内容。该项目拟作为ISO/IEC 21823-2提案。

4 物联网应用例技术报告

物联网应用例小组(SRG6)召集人、英国专家Kate做ISO/IEC TR《物联网应用例》评论意见总结报告。我国贡献的四个应用例:水工厂综合管理、智能家居应用系统、纺织设备的生产检测、农业温室远程监测,都被收集到该技术报告中。

5 SRG7(CPS研究报告组)

同济大学陈德基教授做CPS SRG7工作报告,从CPS研究背景、体系架构、概念、模型、运行机制及标准化需求等方面汇报了技术报告内容。会议同意继续成立CPS研究报告组,由我国专家陈德基和徐冬梅继续担任联合召集人,推进相关工作。

该小组的工作范围如下:

●研究CPS针对物联网的需求和技术;

●研究CPS的标准化需求;

●确定WG10在CPS方面需建立联络关系的组织;

●识别CPS可能的标准化项目;

●提交研究报告。

6 SRG8(物联网组网架构研究报告组)

重庆邮电大学魏旻教授做SRG8工作报告,给出了物联网网络层互操作性方面的标准化需求,会议同意继续成立物联网组网架构研究报告组,由魏旻继续担任SRG8召集人,推进相关工作。

SRG8主要工作包括:

●参考SRG2的研究报告,起草组网框架相关新工作项目提案(NP),重点解决:参考物联网领域国际标准化组织(One M2M)和国际互联网工程任务组(IETF)的工作;起草文档定义潜在的NP范围及边界,同时阐述WG10开展该项工作的必要性;考虑该项工作和物联网互操作性项目的互补性,及是否成为其中一个章节的可能性。

●继续调研相关标准;

●确定相关的其他国际标准化工作组的输入;

●准备NWIP草案材料,提交WG10讨论。

7 未来会议安排

第七次会议:2017年2月13~17日,地点:美国圣克拉拉。

第八次会议:2017年6月11~14日,地点:瑞典斯德哥尔摩。

8.最新iso9001标准 篇八

西昌卫星发射中心总工程师陶钟山说，这是我国在航天发射领域首次引入ISO9001国际质量管理体系。这不仅有利于更好地开拓国际市场，也有利于优化发射流程，提高管理效率，节省管理成本，促进发射场向高密度、多型号、多射向的现代化国际发射场迈进。

西昌卫星发射中心位于四川省凉山彝族自治州境内、距凉山自治州首府———西昌市60公里处的大凉山峡谷腹地，卫星发射测试、指挥控制、跟踪测量、通信、气象、勤务保障六大系统分别置于峡谷中的不同区域，两个发射塔架耸立于峡谷的底端。该中心始建于1970年，1983年投入使用。该中心隶属于中国人民解放军总装备部，是我国目前规模最大、设备技术最先进、承揽外星发射任务最多、具备发射多型号卫星能力的新型航天器发射场。该中心主要担负广播、通信和气象等地球同步轨道（GTO）卫星发射的组织指挥、测试发射、主动段测量、安全控制、数据处理、信息传递、气象保障、残骸回收、试验技术研究等任务。

9.ISO 9001培训试题 篇九

部门：工号：姓名：得分：

一、填空（共20空，每空两分，计40分）

1.ISO 9001的灵魂在于以顾客为中心，是顾客满意，其精髓在于

2.PDCA循环又名戴明循环，由美国质量专家戴明博士提出，分为四个阶段、、和。

3.品质管理系统文件一般分为四阶：、4.ISO 9001:2008国际标准化组织发布的日期2001年12月15日技术委员会为5.质量管理体系审核按照审核方分类,可分为：

6.内审的特点有哪些和抽样性而非全面性.7.审核的不合格分类有哪些和效果性不合格.8.本公司的品質政策: 品質第一, 技術領先、、二、不定项选择（共６小题，每题5分，共３０分）

1.下面哪些记录是要求保存的？（）

A.管理评审记录B.教育、培训、技能和经验的适当记录

C.内部审核结果的记录D.纠正措施和预防措施

2.管理审查输出包括（）

A.各管理系统及其过程有效性改进B.与顾客要求之有关产品改进

C.资源需求D.其他

3.若在审核中发现部分基础设施未进行维护保养，则应判其不符合条款（）

A.7.5.1生产和服务提供的策划B.7.5.2生产和服务提供过程的确认

C.6.3基础设施D.6.4工作环境

4.不合格品的处理流程（）

A.鉴定B.隔离C.检讨D.处理

5.资料分析的来源包括（）

A.顾客满意B.供方信息

C.过程和产品的特性和趋势D.其他

6.以下哪些为ISO 9001:2008标准要求一定要建立的程序文件（）

A.内部审核作业程序B.管理评审作业程序

C.不合格品作业程序D.纠正措施作业程序

ISO 9001內审員培訓试题

部门：工号：姓名：得分：

二、案例分析（共3小题，每题10分，共30分）(写出不符合内容描述及不符合条款)

1、审核员张三在审核某公司质检部时，询问质检部负责人“在对产品进行质量检测都测量那些内容？”该负责人回答“目前我们公司对产品的某些质量指标没有能力检测，是因为检测所用的测量工具在国内很难买到，所以我们一直没有进行，能够检测的只要检测合格我们就销售，同时也没有客户投诉。”

2、工厂将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表，三台精密电表直接放在货车底板上，三台电表中有两台有校准合格且在有效期限内的标志，但另一台精密电表却只有出厂合格证而无校准证，计量站工程师说此电表出厂前电表厂肯定作了校准才贴合格证，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。

10.ISO9001选择题 篇十

姓名：部門：工號：得分：

一、選擇題

1.用於對特定要求進行測量和監控的軟件（d7.6）

a)應從獲ISO 9001認証的供方處採購；b)應從A類供方或相當等級的供方處採購； c)應由組織自行開發；d)應在使用前進行確認。

2.組織應（）

a)確認質量管理體系所需的所有過程；

b)對那些其缺陷隻能在產品交付使用後才會變得明顯的過程進行確認；

c)在生產和服務過程的輸出被後續的測量或監控驗証前對這些過程進行確認；

d)確認所有作為管理評審輸入的過程。

3.對與顧客溝通的安排應涉及到（d7.2.3）

a)訂單或合同的處理，顧客反饋；

b)訂單或合同的處理，包括對可用性、交付的要求在內的產品要求；

c)信息、問詢、訂單或合同處理；

d)產品信息、問詢、訂單或合同處理，顧客反饋。

4.組織為確定顧客需求而實施的過程包括（d7.2.1）

a)關於產品的可用性、交付和支持的要求；

b)包括可用性、交付和支持在內的產品的要求；與產品有關的強制性的、法規性的要求；

c)與產品有關人員，顧客規定的產品要求以及顧客末規定得預期或規定用敘所必需的產品要求；

d)產品要求，強制性或法規要求，可用性、交付和支持的要求，顧客末規定但預期或規定用途所必要的產品要求。

5.對於組織而言，關於質量管理體系的過程及其有效性，重要的在於（b5.5.3）

a)可以接觸到普遍設置的電話和/或郵件系統；

b)與特定過程相適應的溝通系統在不同層次間被建立起來；

c)內審結果在內部得到溝通。

d)在不同的層次和職能間確保溝通。

6.以下哪個陳述是正確的？（b5.6.1）

a)質量管理評審的輸出包括內審的結果和糾正、預防措施；

b)管理評審應按計劃間隔開展，以確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性；

c)管理評審的輸出是質量方針及與協調一致的質量目標；

d)管理評審包括對營銷戰略和竟爭者表現的評價。

7.對職業健康和安全管理的要求（a0.4）

a)未被ISO 9001：2000所包含；b)已經在ISO 9001：1994中得到強調；

c)在質量管理體系范圍的定義中被包含；d)作為強制性或法規性要求被包含在質量體系中。

8.質量管理體系的持續改進（b8.5.1）

a)通過糾正和預防措施過程得到確保；

b)通過對質量方針、目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審得到促進。

c)通過對在管理評審中被評價的過程特性（包括顧客滿意/不滿意）進行監控得到確保；

d)是賦予質量管理者代表的職責和權限的一部分；

9.“統計技術”(d8.1)

a)不再是新版ISO 9001標準的組成部分；

b)不僅用於對產品和過程的測量和監控；

c)被用於價質量管理體系的效率和有效性；

d)不再單獨地在標準中被規定，但作為測量策劃適用方法（包括統計技術）被強調

10.質量手冊應（b4.2.2a））

a)確定過程的須序及其相互作用；

b)包含質量管理體系的范圍，包括任何剪裁及其理由的細節；

c)在結構上符合新版ISO9001國際標準的結構；

d)重新編寫（若以前版本的結構是按照ISO 9001:1994的20個要素結構編定的）。

11.為實施質量管理體系，組織應（d4.1）

a)識別培訓、設備、軟硬件需求；

b)識別為確保過程和文件的有效運作和控制所必要的過程和文件；

c)讓員工知道並使他們成為過程和過程目標的一部分；

d)識別所需的過程，確定它們的須序相互作用，運作控制、臨測和分析它們，並實施驗証和改進措施

12.對顧客滿意的測量和臨控（d8.2.1）

a)應包括實施的方法及顧客問詢的評價；

b)是管理評審的輸入的一部分，用以評價質量管理體系的有效性；

c)必須包括顧客的不滿意信息；

d)應作為對質量管理體系業績的一種測量。

13.對持續改進的承諾（b5.3e）

a)對於已認讓的所有組織而言，應是已發生過的事例；b)是確保體系適宜性的新要求； c)比較維於審核；d)a+b+c

第1頁共6頁

14.對質量管理體系的剪裁（c1.2）

a)不包括使用未知測量系統誤差的測量裝置；

b)適用於質量管理體系所有部分；

c)允許對ISO 9001：2000能適用於所有類別的組織而言是必要的；

d)允許組織定義其身的質量水平。

15.決定質量管理體系文件化程度的因素有（c4.2.1）

a)組織的規模和類型、質量管理者代表的經驗，質量管理體系中負有職責的人員的能力

b)過程的復雜程度和相互作用，c)組織的規模和類型，過程的復雜度和相互作用；

d)在ISO 9001:2000K 中明確規定的要求，顧客和法規的要求。

16.對供應鏈組成的正確表述是（a3）

a)供方____組織____顧客b)供方____分承包方____顧客

c)他承包方____供方____顧客d)供方____內部顧客____外部顧客

17.對顧客要求的識別由（c7.2.1）組成a)產品交付或服務實現後對顧客滿意程度的驗証；

b)對顧客溝通過程的控制；

c)對包括可用性、交付、支持和那些雖末被規定但預期用途所必要的，以及強制性標準和法規要求在內的產品要求的確；

d)對參與主導顧客溝通的人員的培訓需求的識別

18.對供方的評價和選擇過程（a7.4.1）

a)應依據組織定義的判定標準；

b)若供方已通過按照ISO標準進行的認証審核，則此過程可以簡化；

c)包括對事先提交的樣品進行評價。

19.持續改進的過程應描述（a8.5.1）

a)質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施、管理評審；

b)質量方針、質量目標、內部審核結果、數據分析、故障統計、糾正和預防措施、管理評審；

c)質量方針、質量目標、內部審核結果、糾正和預防措施，對員工的激勵、領導、管理評審；

d)內部審核結果、數據分析，糾正和預防措施，管理評審。

20.質量管理體系的改進所作的數據分析應以與（d8.4）有關的信息為基礎

a)運作結果、過程趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性、生產成本；

b)運作的結果、過程和產品趨勢、顧客（不）滿意、與顧客要求的符合性；

c)過程趨勢、顧客（不）滿意，與顧客要求的符合性；

d)顧客滿意，產品要求的符合性、供方數據、過程/產品的特性及其趨勢、21.對於任何生產和服務過程，如果其輸出不能為其後的測量或監控活動所驗証時(b7.5.2)

a)則對該過程應詳細地作出文件規定；

b)則該過程應被確認；

c)則該過程應認為是特殊過程且在質量計劃中被規定；

d)則該過程僅與其產品有長期的質量保証期時才應被確認。

22.關於顧客滿意的測量和監控，哪種說法是正確的？（a8.2.1）

a)獲取和利用信息的方法應予以確定；b)顧客調查應按計劃間隔開展；

c)運用統計技術；d)銷售數據作為參考。

23.最高管理者應通過（a5.1a）為其承諾提供依據

a)向組織溝通懣足顧客要求的重要性；b)增進員工的參與和授權；

c)防止相對特定過程的偏差的發生；d)建立和保持顧客要求和期望的意識。

24.一個組織的質量目標應該（c5.4.1）

a)便於分析和評價；

b)能在組織內促進質量方針的認識；

c)是可測量的，且應包含為滿足產品的要求所需的方面

d)與質量方針一致並在經營報告中打印出來。

25.內部審核的過程考慮（a8.2.2）

a)審核范圍、頻次和方法、人員、職責、審核實施和記錄的要求、糾正措施的採取和最終驗証；

b)審核策劃和實施，文件化要求和發現問題向受審單位及最高管理者的報告；

c)審核范圍和頻次、職責、實施和向最高管理者報告的要求。

26.應用於質量管理的“過程方法”(c0.2)

a)強調了通過質量管理體系和方式來降低產品可靠性方面的風險；

b)是在那些以過程為導向的質量管理手冊中對各過程所作的文件規定；

c)意味著對組織內各過程及它們之間的相互關系進行識別和管理；

d)是ISO 9001:2000中關於過程相互關系的確定的一種強調性要求。

27.質量方針應（d5.3b））

A)按規定的時間間隔得到規定和批準；B)最高管理者將其告知所有的新人職員工；

C)在整個組織內形成顧客要求的意識；D)包含對持續改進的承諾。

28管理評審輸出指（d5.6.3b）

A)效率的實際數據和改進機會；B)效率和其各過程的改進；

C)員工的業績和通過培訓而取得進步；D)與顧客要求的符合程度。

29.對滿足顧客要求和法規強制性的要求的重要性的意識（a5 1）

a)應由最高管理者確保溝通；d)與質量管理體系的有效性無相關性；

c)可通過特定的培訓程序而獲得；b)應在內審中進行評價。

30.質量管理體系文件的詳略程度取決於（c4.2.1注2）

a)文件和數據控制的過程b）過程的復雜程度，發展狀況和組織的規模；

c)過程的復雜和類型；過程的復雜程度和之間的相互關系；員工的能力；

d)組織的類型，過程的復雜程度和質量管理者代表的能力。

31.2000版標準由下列主要標準構成（b）

a)ISO 8402/ISO 9001/ISO 9004;b)ISO 9000/ISO 9001/ISO 9004;

C)ISO9001/ISO/9002/ISO 9004;d)ISO 9000/ISO 9003/ISO 9004;

32.ISO 9000:2000SFI 標準主要包括（dISO9000）

a)八項質量管理原則；b)十二個基本原理；c)80個術語；d)以上都是

33.最高管理者應通過以下活動參與QMS的過程（d5.1）

a)關注顧客要求和法律法規要求；b)質量方針和質量目標；

c)管理評審和提供資源；d)以上都對；

34下邊不屬於八項質量管理原則的是（cISO9000(0.2)）

a)以顧客為中心；b)過程方法；c)股標增值；d)與供方的互利關系。

35.QMS的評價方法包括（dISO9000）

a)質量審核；b)管理評審；c)自我評價；d)以上都是；

36.可以作為認証/注冊或合同情況下使用的標準是（b0.1）

a)ISO9000:2000;b)ISO 9001:2000;c)ISO9004:2000;d)以上都是。

37.八項質量管理原則的核心原則是（aISO9000(0.2)）

a)以顧客為關注焦點； b)領導作用； c)全員參與； d)以事實為基礎的決策方法。

38.質量手冊可以不包含的內容有（c4.2.2）

a)QMS范圍和刪減細節及合理性；b)包含或引用程序；

c)質量記錄；d)過程之間的相關作用。

39.針對每一個過程評價時所提的問題中，不正確的是（bI SO9000(2.8.1)）

a)過程是否得到識別；b)過程是否形成了文件規定；

c)過程程序是否得到實施和保持；d)職責是否分配。

40.2000版標準對“要求”的定義中不包括（bISO9000(3.2.1)）

a)明示的要求和期望；b)不合法的需求和期望；

c)通常隱含的需求和期望;d)必須遵守的需求和期望；

41.ISO9004:2000標準中包括滿足以下各方的要求（dISO9000(3.3.7)）

a)顧客；b)供方；c)員工；d)相關方。

42.ISO 9000：2000標準文件的作用不包括（cISO9000(2.7.1c)）

a)培訓；b)客觀性；c)不重復性;d)可追溯性。

43.“質量管理”包括（dISO9000(3.2.8)）

a)質量策劃和質量方針、目標；b)質量控制和質量保証；

c)質量改進；d)以上都是。

44.對產品質量最好的理解是（bISO9000(3.1.1)）

a)符合ISO9000標準；b)滿足要求的程度高；c)成本低、值錢；d)無缺陷。

45.組織對不合格進行分析並消除產生原因的活動是（aISO9000(3.6.5)）

a)糾正措施；b)不合格糾正；c)預防措施；d)質量審核

46.產品要求一般在（b0.1）中說明

a)質量手冊；b）合同/枝術標準等；c)程序文件；d)上述全部

47.不合格是指末滿足（aISO9000(3.6..2或3.6.3)），缺陷指末滿足（）

a)要求，使用要求；b)標準，要求;c)合同，標準；d)ISO 9001,ISO 9004.48.組織在採用ISO 9001：2000標準時，可以刪減不適用的部分是（c1.2）

a)管理職責； b)資源管理； c)產品實現過程； d)測量分析和改進。

49.管理者代表的職責包括（d5.5.2）

a)建立、實施、保持QMS;b)定期向最高管理者報告，改進QMS;

c)在組織內部提高顧客意識；d)以上全部。

50.ISO 9001:2000標準中，提出需要進行確認的過程是（aISO9000(3.4.1)）

a)特殊過程；b)所有過程；c)關鍵過程；d)主要過程。

51.產品要求可由（d7.2.1）

a)顧客提出規定；b)組織預測顧客的要求規定；c)法規規定；d)a+d+c

52.以下誰可能不是成都汽車公司的相關方（aISO9000(3.3.7)）

a)一汽集團；b)國家環保局；c)成都市政府；b)給公司投資的銀行。

53.質量手冊中可不包括（a4.2.2）

a)質量方針目標；b)程序或其引用；c)過程須序和相互關系；b)剪裁細節與合理性。

54質量體系的評價方法是（c8.2.2）

a)產品審核； b)過程審核;c)體系審核；b)服務評價；e)a+b+c+d.55.不合格與缺陷的定義（cISO9000(3.6.2)）

a)完全不同；b)完全相同；c)不合格包括了缺陷；d)缺陷是嚴重不合格。

56.在規定活動圓懣完成前可放行或交付產品，但必須（d8.21）

a)由組織的領導特批；b)必須符合法律法規的要求；c)適用時經顧客批準；d)a+b+c;e)b+c.57.質量管理體系文件包括（d4.2.1）

a)標準要求的程序；b)組織為確保過程監控和有效運行要求的文件； c)外來文件；d)a+b;e)a+c.58.管理評審是為了確保質量管理體系的（d5.6.1）

a)適宜性；b)有效性；c)充分性；d)a+b+c;

59.組織要使過程增值必須（eISO90003.6.2））

a)設測量點對過程進行測量；b)策劃過程；c)使過程在受控狀態下完成；d)a+c;e)a+d+c

60.識別管理過程及其相互關系的方法是（aISO900（0.2））

a)系統方法；b)過程方法以；c)產品側量與監控方法；

b)a+c;e)a+b+c.61.對供方應（c7.4.1）

a)隨時跟蹤市場情況確定取舍；b)選擇和定期評價；c)根據實現過程及輸出的影響來評價；d)b+c;e)a+b+c

62.質量策劃是（eISO90003.2.9））

a)確定和實現質量目標的活動；b)進行進程控制活動；c)規定作業過程和資源活動；d)a+c;e)a+b+c.63.對過程的測量和監控是（a8.2.3）

a)過程能力的確認；b)過程控制；c)保証過程能力的活動；d)a+b.64.9000標準與其他管理標準（b0.4）

a)包容；b)相容；c)不相容；b)既包容又相容

65.標準的主要特點是（b1.1）

a)滿足相關方利益；b)滿足顧客利益；c)持續改進；d)持續改進.66.持續改進主要的指（a8.5.1）

a)日常改進；b)長遠的技改項目；c)長遠的重大的技改項目；d)以上全部。

67.業績評價測量是（a.8..2..1）

a)監控顧客的滿意度；b)確定目標的實現程度c)測量相關方的滿意程度； d)a+b+c

二.判斷題：

1.ISO 9001：2000標準規定所有的供方都應進行評價和選擇。（Y 7.4.1）

2.向顧客提供了滿足其要求的產品時，可以表明組織獲得了顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

3.隻要沒有顧客投訴，就表明顧客滿意。（NISO 9000(3.1.4)）

4.組織應確保影響質量的人員都能適任於崗位要求。（Y6.2.1）

5.質量保証的作用高於質量管理，所以組織應得視質量保証活動。（N ISO 9000(3.2.8)）

6.組織依據ISO 9004建立了質量管理體系，由於ISO 9004包含了ISO 9001標準的全部要求，因此在獲取ISO 9001認証後，可以考慮將ISO 9004作為識証審核的依據準則。（NISO9004）

7.ISO 9001：2000標準是確保顧客滿意所需的質量體系的最低要求。（Y1.1）

8.ISO 9001：2000標準的糾正措施隻針對不合格品包括顧客投訴。（N8.5.2）

9.由於質量策劃比較深奧，所以組織可以考慮不對產品實現進行質量策劃，而刪減此要求。（N 1.2）

10.組織的內審員較少，組織可以考慮聘請有外審資格的人來承擔內審任務。（Y8.2.2）

11.ISO 9001:2000標準對文件的強制性要求減少了，所以組織可以不要程序文件。（N4.2.1）

12.由於ISO 9001：2000標準對統計技術應用無程序控制要求，所以組織可以考慮刪減統計技術要求，聲明統計技術的應用對組織不適用。（N1.2）

13.組織的內審員應具備基本的素質和能力，獲得相應的培訓，並具備審核的能力和專業能力。（Y 8.2.2）

14.內審組長除內審員的要求外，還應附加相關的其他要求。（Y）

內部審核員試題

姓名：部門：工號：得分：

15.內審的目的是發現現存的問題，解決問題，而對以往的審核情況可以暫不考慮。（N8.2.2）

16.組織的內審員是各部門經理才能稱職。（N8.2.2）

17.由於內審是由組織的最高管理者或管理者代表委托進行的，所以與他們有關的過程可以不必審核。（N 8.2.2）

18.由於內審不同於外審，內審員可以提供解決問題的建議，關對發現的問題及時採取糾正措施。（N8.2.2）

19.內審糾正措施的跟蹤驗証必須由內審員進行，因為他們了解當時的情況。（N8.2.2）

20.“返修”以後的產品能夠達到使用要求，因此是合格產品。（NISO9000(3.6.9)）

21.“降級”後的產品雖然不符合原有要求，但對於新的要求來說卻是合格產品。（Y）

22.存在“缺陷”的產品也屬於不合格產品。（Y）

23.每個員工都應承擔相應的質量目標，並且知道自已如何為實現質量目標做貢獻。（Y）

24.在ISO 9001：2000標準中的“供方”與ISO 9001:1994標準中的“供方”是一致的組織或個人。（N）

25.由於ISO 9001：2000標準不是產品技術標準，也不能相互替代，所以ISO 9001：2000的質量管理體系與組織能否穩定提供滿足顧客要求和法律法規要求的能力無關。（N）

26.質量方針為質量目標的建立和評價提供了框架。（Y）

27.過程方法是將輸入轉化輸出的活動系統。（Y）

28.八項基本原則是質量管理的理論基礎。（Y）

29.質量目標必須是定量可測的。（Y）

30.質量策劃的質量管理的一部分，質量計劃是質量策劃的一部分。（Y）

31.顧客沒有投訴表示顧客滿意。（N）

32.質量手冊應包含質量管理體系的范圍。（Y）

33.相關方是有共同利益的個人或團體。（Y）

34.領導應創造員工充分參與實現組織目標的環境。（Y）

35.特殊過程是不易或不能經濟驗証的過程。（Y）

36.質量管理體系要求是通用的，產品要求也同樣。（N）

37.對員工不僅要培訓，還應評價提供培訓有效性。（Y）

38.隻有經驗証的信息，才可作為審核証據。（Y）

39.ISO 9001：2000規定質量體系要求可供組織內部使用。（Y）

40.質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。（Y）

41.驗証和確認都是對客觀証據的認定和提供。（Y）

42.為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。（N）

43.由於2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節就可以了。（N）

44.審核發現是審核計劃實施情況與審核準則相比較的評價結果。（N）

45.為了確保不合格不再重復發生，對採用的糾正措施的需求應進行評價。（Y）

46.數據分析主要是分析差異和趨勢，以監控過程的能力。（N）

47.產品類別取決於產品含有主導產品類型。（Y）

48.缺陷屬於特殊的不合格。（Y）

49.產品的實現過程和支持過程都直接增值。（N）

50.質量計劃是對產品實現過程進行策劃所形成的文件。（Y）

51.依據數據、信息的邏輯分析或依據直覺判斷是有效決策的基礎。（N）

52.產品和過程之間存在著結果與原因的關聯關系。（Y）

53.QS文件是手冊和程序文件。（N）

54.數據分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。（N）

55.ISO 9004不是ISO 9001的實施指南。(Y)

56.組織隻需對滿足顧客要求的生產和或服務過程進行測量和監控。（N）

57.設計輸入包括以往類似適用的信息。（Y）

58.程序文件指ISO 9001標準要求編寫的程序文件。（N）

59.測量和監控設備是確保產品符合性所需的設備，也是控制產品實現過程的設備。（N

60.管理評審必須按規定時間間隔進行。（Y）

61.ISO 9001：2000依據是過程方法模式或組織的質量體系要求。（Y）

62.管理的系統方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。（N）

63.組織隻需對滿足顧客要求和服務過程進行測量和監控。（N）

64.外供產品不是顧客提供的產品。（N）

65.組織隻需對已識別的顧客要求實施評審。（N）