药品生产监管系统

药品生产监管系统（精选13篇）

1.药品生产监管系统 篇一

软件产品方案

食品生产企业动态监管系统

开发背景

针对国内质监行政管理部门对食品生产质量安全动态监管系统建设的特点，我们设计开发了这套食品生产质量安全动态监管系统。系统功能模块包括：企业信息库、许可证办理、审查员管理、检验检测机构管理、标准管理、监督抽查及后处理、企业年度报告管理、工作月报数据管理、巡查/回访、预警系统、地理信息系统、PDA巡查模块、短信互动信息平台、执法检查管理、监管人员管理等模块；平台包括：检验检测机构工作平台、审查员工作平台和企业业务办理情况查询平台；辅助功能有通知公告、下载中心、用户设置、系统设置、权限设置等模块。

产品特点 数据溯源

本模块分为企业信息审核、奥运相关企业列表、驻厂情况监管情况、销往奥运企业汇总、奥运数据专项监管统计系统；这些数据都无需重复收集和录入，利用动态系统的灵活的数据库结构可以怎么生成相关数据。一旦出现某一匹次的产品出现的问题，则可以通过系统进行溯源性跟踪到企业生产源头，以及对其监管的信息、检测信息、发证情况、巡查记录等。

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分析预警

自三聚氰胺突发事件发生的第二天，本动态监管系统就生成了河南省乳制品食品安全预警信号，并列出了相关企业名单。虽然，河南省没有生产婴幼儿乳粉的生产厂家，但是系统及时快速的列出了所有生产原料含有这22家不合格生产厂家的名单。比如，某饼干生产厂家的生产原料中使用了这些厂家的乳粉，既可以被系统检测到，并列为预警结果的问题处理对象。在查看时，不仅企业的基本信息、产品信息、办理生产许可证时的材料信息、检测报告信息、巡查回访信息、日常监管信息等、年度报告信息均可以快速的查询到。本系统自设计初期开始就是本着“所有基础数据都合理地结构化存储，所有报表和预警结果都源于最基础的数据”的原则设计的。本系统就是从最基础的数据（如许可证申请材料、年度报告、巡查信息）提取，这些信息实时、准确，经过分析后产生的结果详细、清楚、即时。这都是纸制材料管理和其它系统达不到的。如果在发生类似突发事件，本系统也将发挥重要的作用！

提高效率

本系统在行政审批地流程管理方面，有效地进行了实效控制，系统自地市局收到材料时，省局负责材料审查的工作人员就可以看到材料的信息，然后通过系统的消息传送机制，地市局的人员即可以得到提醒，不用等材料汇总上报到省局既可以把问题避免。同时，在整个业务办理的流程中还详细记录的每一步的时间，并进行了统计。通过系统，市局科长、省局处

/ 11 长，就可以知道某一段时间内，办理业务的主要时间花到了那一步，原因又是什么，这样就可以更好的提高行政审批工作的工作效率。

决策支持

在现场核查时，每个审查员都要填写《现场核查记录表》，在这记录表也在系统内被当作是有效的基础数据被合理的结构化存储到数据库中，系统可以方便的统计出，在某一个时间段内，现场核查时问题出现的最多的是什么项目，在没有通过核查的企业中，不便存在的问题是什么，以便更好、更有针对性地为企业服务，提高企业的生产水平。

移动监管

在进行巡查工作时，工作人员可以使用PPC（智能手机）进行移动监管，通过手机拍摄关键位置图片，可以实时传入动态监管系统，并且记录拍摄时间、巡查人员。在下次巡查时，通过手机可调出上次巡查出现的问题进行重点巡查，也可以调出上次巡查的照片和这次的巡查进行对比，从而更有针对性、实时性的进行巡查回访工作。同时也可以利用手机连接动态监管系统得数据库，获取动态监管系统中关于某企业的全部关联信息。

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建立地理信息系统得最大难题有两个，一是建立基础的地图信息库，二就是标注。地图的基础信息库的详细程度和建设难度又称正比，同时随着各个地市的规划建设工作，基础数据的更新又更加困难。本系统就是利用Google的网上地图系统，Google已经为我们提供完善的基础信息库，并且有足够的实力进行实时的更新。我们只需要利用它的二次开发接口，开发出相应的应用就可以了。要标注全省包括小作坊在内的食品生产单位共40000多条，这是一个相当大的工作，而我们的系统在标注时是采用分区域标注，智能定位的方法进行的。就是每个县区局的工作人员标注他管辖分为内的企业，这样分到各个县区局就是不到20家，同时，在标注是，系统利用系统内的企业信息库信息，读取相应得区域，大大地方便了标注工作，标注时，只需要在县区分为内找到一个街道，进行点击就行了，系统会自动把相应得企业信息、产品信息进行关联。

动态监管

要建立这样一个完善的系统，信息的更新也是一个重要的工作，但是本系统内的这些工作全部都是自动完成的，真正做到了“动态监管系统”。比如说企业信息库的信息，一个企业的变更没，产品的变更等等，这些信息都可以通过许可证办理、年度自查报告、巡查等自动更新，也就是说，企业在申请变更，办理许可证的时候信息或自动进入系统，在发证完毕后

/ 11 信息会自动与信息库关联进行更新，无须人工干预，这样保证的信息的实时性和准确性。比如，在人员管理方面，所有的工作全部在系统内管理，每个人的工作全部都有记录，在工作是如果有错误，被打回重做系统也会记录，这样每个人的工作信息、考核信息、工作效率情况也全部都可以方便的统计。

质监综合业务平台

一、质监业务综合监管系统

㈠、软件定位：该系统基于互联网虚拟专网的省市县三级通用的企业监管平台，是以辖区内每一应该监管到位的企业为基本单元，将所有监管信息数据集合。可针对不同地市采用不同的监管模式均能方便安全地录入所需数据，通过软件科学合理地分析与统计功能，实现质监工作实时动态的全方位监管，为领导政务决策、监督指导和一线监管人员科学人性化管理提供强有力的技术支撑。

㈡、用户群：省市县三级公务员、一线监管人员和各二级单位班子成员，以及企业用户。软件使用更侧重于各级业务行政管理人员和一线（企业或区域）监管人员。

㈢、主要技术要求：

1、管辖区域、组织构架、用户权限能灵活设置，确保数据安全，数据质量能追究到人。

2、不相连的关键字智能模糊搜索与精确搜索。

3、谷歌地图定位技术。

4、与各类专业数据库安全有机连接。㈣、首页与功能模块

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图１ 综合监管系统首页

1、首页：《个人待办事务》、《内部通信》、《监管信息逾期预警通知》、《本地质监新闻》（与《行政管理系统》软件相连）

2、系统与用户管理

①超级系统管理员：行政区域设置（省市县三级）、菜单管理； ②系统管理员：本层级的组织构架设置、用户角色和权限分配与管理； ③用户：个人信息与密码修改。

图2 用户管理

3、数据录入与修改

企业（区域）监管员：①与各类专业数据相连，提取结论数据比对录入和修改反馈；②企业其它监管数据的人工录入。

行政管理人员（业务股、科、处）：辖区内企业监管信息相关数据的录入与修改。分类录入：（设立审核功能，必录项不全者无法进入最终数据库）

①企业基本情况：记录含工商、税务、卫生等部门基本管理信息、行业分类、监管分类和针对的单位认证认可信息，与省组织机构代码库相连比对，内部短信反馈修改后的实时信息；

②产品、标准与认证认可（仅针对具体产品的认证认可）（﹢）：记录产品名牌、QS标志、食品添加剂和执行标准及标准备案等信息，与行政许可管理数据库相连，执行标准文本上传、商品代码等

③质量管理：记录质量控制、管理方法和生产设备与检测能力信息，与行政许可管理数据库相连

④计量（使用）管理（﹢）：记录单位计量监管方面的信息和计量器具使用检测结论数据信息，与计量器具强检数据库和行政许可管理数据库相连

⑤特种设备（使用）管理（﹢）：记录单位特种设备监管方面的信息和特种设备使用检验结论数据信息，与特种设备检验管理数据库和行政许可管理数据库相连

/ 11 ⑥日常巡查(监督检查)与质量承诺：记录日常巡查和各层级的监督检查信息（含行政执法信息），与行政执法管理系统相连

⑦企业地理定位与厂区关键监管部位景象记录，可逐步实现关键生产部位及危险源影像的实时监控（重点是食品与特种设备安全单位）

图３ 综合统计

4、企业分类统计

①质监业务与区域监管分类统计：许可证管理的工业企业、食品企业、纤检企业、特种设备使用单位、强检计量器具使用单位、组织机构代码等；

②所属行业与区域分类统计 ③自选性组合分类统计

5、监管信息逾期预警与统计 ①行政许可类

②日常管理类（如标准备案、年度检验等）③认证认可类

6、搜索引擎：能实现排除法与关键词法相结合搜索

7、数据交换引擎：能将本系统数据库数据转换成XML数据文件，实现监管数据的上传与导入，做到各类报表按需定制、自动生成、随要随报（如大、中、小型企业质量档案的实时数据生成与上传）

8、其它辅助功能模块：

①设置废置库、回收站，仅限于各级系统管理员使用，确保数据安全； ②系统保留最后一次修改操作信息，以保障数据质量可追溯到人； ③能与《行政管理系统》软件无逢对接（无需重新登录），内部邮箱共用； ④各类业务逾期预警信息自动生成发送，内部邮件短信通知与手机短信相连； ⑤巡查计划管理。其它要求：

1、行政办公管理系统用户能无缝进入业务综合监管系统及返回，但逆向操作则需按权

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2、邮箱应用系统是开放结构，能被其它各系统所通用。

二、行政办公管理系统

㈠、软件定位：基于互联网虚拟专网的省市县三级通用的办公辅助平台，允许不同的地区、单位与部门之间有不同的多套逻辑独立的办公应用程序，提供流程化的办公业务协作环境和完备的内容管理机制，并配套丰富的日常办公应用功能，为实现现代化、无纸化的办公条件提供强有力的技术支撑。

㈡、用户群：省市县三级公务员和各层级二级单位班子成员，软件使用更侧重于各级行政管理人员。

㈢、主要技术要求：

1、管辖区域、组织构架、用户权限能灵活设置，特别是上下层级系统管理员之间的权限设定。

2、可视化流程管理设计，实现各类不同的复杂管理模式的轻松定制。

3、不相连关键字的智能模糊搜索。

4、与其它应用管理系统安全有机连接。㈣、首页与功能模块：

1、首页可实现个性化定制。主要栏目有：《质监综合要闻》、《本地（县、市级）质监新闻》、《个人待办工作》、《专题栏目》（经验交流）等。

2、系统与用户管理：设置省、市、县三级机构与用户管理，每一层级、区域的系统管理员可独立地设定组织机构框架及工作流程，全系统管理人员的分类统计。

3、工作流引擎：实现发文（文件的起草、会签、发布、处理）、收文、传真电报、会议纪要、工作联络单、机关请示等工作流程实现可视化的灵活方便定制，同时可以实现工作流程点到点的定制。

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图４ 行证许可

4、档案（文档）管理：实现档案、文件分类查询、借阅等管理，对以前的文件可以录入存档。

5、会议安排与工作计划安排：实现时间、地点、相关人员、内容与原文落实到人与企业等

6、个人办公（我的办公）：实现登录用户个人的计划安排、待办公文、已办事项、监管业务逾期预警的自动提醒、个人常用文件柜、内部邮箱等辅助工具。

图５ 个人办公管理

7、网上互动监督管理平台：分层级分别与质监门户网站、《行政许可管理系统》和《行政执法管理系统》相连，对网上咨询、网上申报、网上投诉的处理过程进行监督管理，对有处理时效要求的采用不同颜色警示提醒。

8、搜索引擎：能实现排除法与关键词法相结合搜索。

9、其它辅助功能模块：

①工作计划安排，例如会议日程安排、对监管对象的入厂检测检验任务的申报与审核（同一企业重复进厂的最低时限设定与任务提醒等）；任务提醒到人（分层级按权限设定）

②标准库；（地方标准与企业执行标准）③质量兴省（市、县）活动专栏； ④地方产品质量红黑榜；

⑤农业标准示范区及地理产品标志； ⑥各层级二级单位概况； ⑦工作提醒短信与手机短信相连。

三、行政许可管理系统

㈠、软件定位：这是一款专为行政许可管理人员打造的工作软件，各级行政许可管理人员能在互联网及虚拟专网上实现网上申报、核查、审批、备案、查询等工作，做到无纸化办公。

㈡、用户群：各级行政许可管理审批人员（含行政服务中心人员）、检测检验机构（社会团体）相关审核人员和广大企业申报用户。

/ 11 ㈢、主要技术要求：

1、可视化流程管理设计，实现各层级各类不同的行政许可审批模式的轻松定制。

2、不相连关键字的智能模糊搜索。

㈣、主要功能模块：

图６ 行政许可管理

1、外网申报平台：申请企业通过互联网各级质监网站窗口申报，方式有两种，一是直接在网上人工表格填写申报；二是下载专用电子表格（Excel）填写后导入。

2、行政许可受理控制：对网上申报的各类材料的真伪进行甄别，确定受理后按申报类别分配任务。

3、工作流引擎：实现不同地区、不同项目审批流程的可视化定制，同时可以实现工作流程点到点的定制。

4、委托评审员入口：委托机构的相关人员进行网络评审的操作窗口。

5、其它辅助功能：

图７ 业务受理审查

四、行政执法管理系统

㈠、软件定位：这是一款专为行政执法人员及监督管理人员打造的工作软件，各级行政执法管理人员能在互联网及虚拟专网上实现网上立案申报、立案、审案、备案、查询等工作，做到无纸化办公。

/ 11 ㈡、用户群：各级行政执法及监督管理人员和社会大众。㈢、主要技术要求：

1、可视化流程管理设计，实现各层级不同的行政执法管理模式的轻松定制。

2、不相连关键字的智能模糊搜索。

㈣、主要功能模块：

图８ 综合业务管理

1、外网12365质量投诉平台：社会公众通过互联网各级质监网站投诉窗口进行质量投诉，按被投诉的对象分两种情况投诉，一是本辖区内企业的质量投诉；二是外地企业与产品的质量投诉

2、行政执法立案受理控制：一是对网上各类投诉材料的真伪进行甄别，确定受理后分配任务；二是对专项检查中发现的问题进行立案处理。

3、工作流引擎：实现不同地区、不同类型案卷审理流程的可视化定制，同时可以实现工作流程点到点的定制。

4、其它辅助功能：

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2.药品生产监管系统 篇二

我国药品生产企业数量多,分布广,发展不均衡,且药品品种多、剂型多,生产工艺相对复杂,专业性强,现有药品生产监督方式以现场检查为主[3],由于监管人员少、任务重,导致监管频率低、盲区多。当前药品生产监管需要从单纯依靠行政监督向依托行政监督与技术监督相结合的模式转变。因此,迫切需要具备先进性、时效性、完备性等特点的监管平台做支撑。

1 药品生产非现场动态监管系统设计的主要思路

药品生产非现场动态监管系统的研发基于源头治理的思路,采用非现场监管的理念,依据行业法律法规及GMP等规范[4],采用先进的信息技术、网络技术、安全技术,基于统一应用支撑平台,构建各类监管应用模型,集电子批记录、实时风险预警、监管控制模型、质量追踪与追溯、监管协同与共享等诸多功能为一体,从生产源头实现对药品生产企业实时全方位的有效监管,创新药品监管机制采用现场监管与非现场监管相结合的模式,切实提升各级监管主体的监管能力和水平。

通过持续研究和不断创新,以及深入药监系统和生产企业实地调研,在全面掌握各级监管主体与被监管企业需求的基础上,形成药品生产非现场动态监管系统的详细设计思路。药品生产非现场动态监管系统内置所有GMP要素,通过自动采集和手工录入等方式在制药企业端实时采集生产数据,实现对每一个生产环节加以监控,对每一个关键操作过程进行行为记录,对设备运行状态进行实时记录[5],自动形成电子批记录,确保质量档案及时、准确、真实、完整,作为质量评估和问题溯源的依据,实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警;同时对药监部门现有分散的、孤立的信息发布、GMP证书管理[6]、GMP检查人员管理[7]、监管任务管理、药监执法、特药监管[8]和相关查询统计等业务系统进行整合,将远程监管和现场检查结合起来,并在处室之间、局与局之间、药监局与其他部门之间实现监管信息共享[9],实现异构环境中多样的、综合的信息协同,跨部门、跨地域的业务流程协同以及信息访问者在信息展现层的协同,建立长效的药品生产监管机制。

2 药品生产非现场动态监管系统业务模型

2.1 电子批记录模型

批生产记录、批检验记录、批监控记录、批包装记录等批记录承载了企业药品生产、检验、包装等全过程信息,是质量控制的关键依据,因此电子批记录模型是实现药品非现场动态监管的核心工具之一。通过实时采集生产过程数据,系统自动生成电子批记录,确保及时记录生产过程,方便质量控制和追溯。同时系统内置所有GMP要素指标,企业可以根据剂型和实际监管需求定制电子批记录模板。另外,通过电子签名、加密等多种安全手段保证电子批记录内容的责任可追溯性和安全性。

2.2 监控预警模型

依据GMP规范、行业规章制度和企业操作规程定制监管模型,监管模型涵盖所有GMP质量要素,可以对GMP中规定的全部质量要素,包括物料、环境、人员、工艺规程、供应商等进行全面的监控,满足监管部门对于药品生产全过程、全方位监管的需求。

系统通过监管模型引擎调用监管模型,自动执行监管程序,按照GMP规范定义的指标对生产过程、环境、物料出入情况、药品检验[7]情况等关键质量控制点进行监控;同时,系统定义不同级别的预警模型,运用监管规则自动检查生产合规性,对质量风险、违规操作、关键控制点参数不匹配、物料质量不合格[10]等多种情况自动实时预警,并向相应监管部门发送警示信息,以提醒各级监管部门对违规情况进行及时跟踪查处,从而有效降低药品质量事故发生率。

2.3 数据采集模型

根据监管模型的要求,在制药企业端采集数据。采集的数据分为两大类:一类是生产基础数据:包括企业机构、人员信息,厂房、设施、设备信息,供应商、验证信息以及采购、销售、仓储等信息,这类数据多存在于企业已有的OA、ERP等业务系统中,因此可以联机抽取,对于没有应用系统支持的情况,可以定制填报模板,由相关人员手工填报;第二类是生产过程数据:包括生产计划、生产指令、物料检验、环境监测、工艺流程、生产和检验操作记录凭证、人员行为、设备状态等信息,这类数据是生产、检验过程中产生的动态数据,如果环境、生产、检验设备支持OPC(OLE for Process Control,它是微软公司的对象链接和嵌入技术在过程控制方面的应用)通讯协议,可以通过I/O接口从设备中自动采集,保证数据的客观性和准确性,对于不支持OPC标准的情况,可以通过PDA、触摸终端等设备手工填报数据,并通过电子签名技术确保数据的真实性、完整性和不可抵赖性。

2.4 药品质量追踪追溯模型

通过对企业(包括原料药生产企业)进销存数据的采集、整理、分析,准确掌握药品流量、流向信息,利用药品条码、生产批号、生产日期、生产企业等各种追踪手段,对问题药品实施快速召回处理[2]。同时,通过问题药品的属性信息,如品名、批号、规格等信息,结合电子批记录,定位问题药品生产中存在隐患的环节,快速定位问题药品源头。

3 药品生产非现场动态监管系统总体设计

药品生产非现场动态监管系统采用B/S结构,分别在各省药监局端和所辖制药企业端两级部署。经过权限配置,各地市级药监局通过药监专网统一访问省局端系统,实现监管业务协同与信息共享[9]。监管数据来源于制药企业端,通过多种采集手段,在制药企业端实时采集生产数据,通过数据传输通道上报至药监局端,进行加工、计算,服务于各类监管应用。

药品生产非现场动态监管系统基于SOA技术架构,架构设计[11]分五个层次:第一层为基础层,由系统软件环境、系统硬件环境与网络基础环境组成,系统支持各种主流的硬件、系统软件,并且支持药监专网与互联网间的信息交互。第二层为数据层,系统采用关系数据库(如:DB2、ORACLE、SQLSERVER等),包括生产动态监管数据库与生产动态监管数据仓库,用于存储各类监管数据,如实时监控数据、预警数据、违规数据、监管任务数据、电子批记录等。第三层为平台层,提供应用组件支撑。包括工作流组件、商业智能组件、内容管理组件、规则引擎组件、数据交换组件等。第四层为应用层,包括了各监管业务功能模块,进行具体的业务逻辑处理,包括:生产监管、现场监管、监管分析、自动预警、违规处理、交互协同、知识管理、辅助决策、信息发布等模块。第五层为访问层,访问层是系统用户的接入渠道,系统通过访问层的综合监管门户实现界面集成。在药监局端分为内网门户与互联网门户,内网门户供药监部门系统用户开展日常监管业务,并可通过互联网向社会公众发布药品管理制度信息,实现政务公开。

用户通过统一入口登录,系统能有效控制各用户对不同模块的访问权限。同时,在网络建设方面采取物理隔离和逻辑隔离相结合、软件和硬件相结合的策略,保证信息在存取、处理和传输各个环节的安全性、保密性。

4 预期效果

药品生产非现场动态监管系统以各级药监部门和药品生产企业为使用对象,以提高监管效率、监管水平为出发点,为从生产源头确保药品安全有效、质量可控提供了信息化支撑工具,更好的解决了药品生产监管面临的难题,同时寓监管于服务为制药企业的生产管理提供了基本信息化保障,增强企业质量控制手段,提高企业管理水平,有效提升企业竞争力。

4.1 对于监管部门

(1)实现对药品生产企业的实时监控,自动风险预警,最大限度的防范药品生产安全隐患。

(2)实现了创新的监管模式。将现场监管与非现场动态监管相结合,实现对药品生产各环节的动态、规范、有效的监管,提升监管能力和水平,扩大监管覆盖面。

(3)提升快速反应能力。通过在各级药监部门、企业和消费者之间建立高效的沟通渠道,可以方便、快速的洞察药品质量风险、药害事件发展态势,及时采取应急措施,从而提升了对药品质量隐患与突发事件的快速反应能力。

(4)实现准确的药品流向追踪和源头追溯。通过系统对药品生产各环节信息的实时、准确记录,方便监管人员掌握确切的药品流向与源头追溯信息。

(5)药监工作科学部署。通过系统提供先进、科学的统计分析功能,各级药监机构能够更加及时、客观的、全面的掌握药品生产信息,有利于合理分配监管资源,部署监管任务,做出科学决策。

(6)实现信息共享与监管业务协同。通过统一门户访问模式、横向互联的数据交换体系和统一的数据集成管理平台,实现监管资源共享;通过集成业务流程,实现监管业务协同。

4.2 对于制药企业

(1)确保药品质量:运用先进科学的信息化监管手段确保GMP生产质量管理规范的刚性执行,实现企业第一责任人对药品安全有效、质量可控的永恒承诺。

(2)提升企业竞争力:通过信息化监管,强化质量控制手段,实现企业以高质量的药品抢占市场,赢得公众信任,提升市场竞争力,更有利于中国药企通过国外认证,与国际标准接轨。

(3)促进企业的GMP自觉遵从意识:通过信息化监管手段实现他律促进自律,保障GMP规范的自觉遵从,提高企业的质量意识、诚信意识、责任意识。

(4)提高企业监管水平:实现业务协同与信息共享,提高企业的监管效率,合理分配监管资源,在降低监管成本的同时提高企业的管理效率与水平。

参考文献

[1] 国务院办公厅.国家食品药品安全“十一五”规划[EB/OL].http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391． htm.2007

[2] 中华人民共和国全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第四十五号)[S].2001

[3] 国家食品药品监督管理局.药品生产监督管理办法(局令第14号)[S].2004

[4] 国家食品药品监督管理局,药品GMP认证检查评定标准(国食药监安[2007] 648号)[S].2007

[5] 国家食品药品监督管理局,药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)[S].1999

[6] 国家食品药品监督管理局,药品生产质量管理规范认证管理办法(国食药监安[2005] 437号)[S].2005

[7] 国家食品药品监督管理局,药品质量抽查检验管理规定(国食药监市[2006] 379号)[S].2006

[8] 中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国国务院令第360号)[S].2002

[9] 国家信息化领导小组,国家电子政务总体框架(国信[2006] 2号),http://www.qj.gov.cn/upload/1177658092262． doc,2006

[10] 国家食品药品监督管理局,药用辅料生产质量管理规范(国食药监安[2006] 120号)[S].2006

3.药品生产监管系统 篇三

现在通过手机《药品管家》软件识读监管码，还可以查询药品信息。系统完全实施后，就能实现政府实施药品电子监管的目的，实现药品的精准、快速召回；建立药品的安全追溯体系。下面可以参考电子监管的原理：一件一码实现全程追溯和召回。（见右图）

从图片的流程可以看到条码质量的重要性，只要有一个环节无法采集，整个电子监管系统做得再完美也会前功尽弃。

赋码是从生产企业开始的，选择赋码系统时，功能和价格都重要，但往往忽略的是条码等级检验。这里也经常有一个误区，有些系统检验不彻底，有些只是读码，有的甚至只用人工（肉眼）来检测，把条码当印刷品来检测，忘了条码是为采集系统在每一个流通环节能读取。

那么究竟该选用何种条码在线检验设备，从而确保成品质量达到国家标准，以满足终端的识读呢？下面我们来对目前市场上的在线条码检验设备做一些简介。

1.红外线读码器和摄像头读码器

这个是严重的应用错误，因为仅能读码，无法检测条码等级。国家规定药监码不可低于C级，但由于D级的条码通常也能被读码器读出，因此使用此类设备的风险较高，易造成不良品混入成品的问题。

2.红外线条码检测仪

虽然有条码检测功能但检测速度慢，易出现误判。条码检测标准规定必须对条码的不同位置检测10次，才可得出该条码的正确评级。由于在线检测时，走纸速度通常都比较快，极易造成该类设备无法做到10次检测，甚至漏检，影响检测结果。误判的产生既增加了废品率，也造成了不良品混入成品的问题。

3.摄像头条码检测仪

由于检测精度受感光元件分辨率的限制，在检测较小尺寸的药监码（例如7mil）时有一定的困难，造成读取准确率降低。由于其相机部分仅用于拍摄图片，依靠计算机的图形处理来对条码进行评级，因此响应速度受限于计算机CPU的负载能力。由于摄像头与电脑间的数据通讯量较大，受到电磁干扰时所产生通讯延迟对其影响较大，因此在工业环境下的可靠性易受环境设备的影响。

4.CCD条码检测分析系统

CCD分辨率较高，单位有效像素数量达到500个像素/毫米以上，可检测国家规定的最小尺寸药监码（7mil）。可高速准确检测，在120米/分钟的速度下依然能够做到每个条码10次检测。CCD内置强大的硬件指令集，所有的检测分析功能均由CCD硬件完成，计算机仅负责接收相机传送的结果，不参与计算，从而在高温、高湿、高电磁干扰的工业环境下运行更为可靠。除了检测之外，其还具备强大的分析功能，提供组成条码总评级的各单项指标（缺陷度、可译码性、符号反差、条反射率、边缘反差等等），帮助生产者进一步了解所生产的条码质量，遇到问题时也可借助分析信息，更快地排查原因。

额外的功能：可检测条码位置的偏移及角度的倾斜。可检测各类二维码以满足未来的应用需求。可进行实时的数据匹配，在线实时喷一个码、匹配一个码，从而确保喷的数据和读取的数据完全一致。

4.药品生产监管系统 篇四

2011年，黔东南州安全生产监督管理局始终坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，紧紧围绕“安全生产年”的各项任务，扎实推进“三个建设年”活动，重点抓好安全生产隐患排查治理和安全生产督查专项行动，深入开展安全生产大检查大督查大排除，强化手段、强化责任，全面推进安全生产工作措施落实，全州共发生各类事故437起，死亡170人，同比减少52起，下降10.6%，少死亡21人，下降11%，死亡人数比奋斗目标少1人。其中：较大事故7起，死亡25人，同比减少5起、下降41.7%，少死亡19人，下降43.2%；未发生重大事故，全州安全生产形势总体稳定，为我州经济社会发展作出了积极的贡献。

一、着力推进重点行业领域隐患排查治理。认真贯彻落实国家、省和州安全生产会议精神，积极组织开展以公路、桥梁为重点的交通运输，以煤矿、金属非金属矿山为重点的矿山，以危险化学品、烟花爆竹、铁合金企业为重点的工业领域，以在建高速铁路、高速公路、住房项目为重点的建筑领域等安全大检查，全面系统排查安全隐患，层层挂牌整治重大隐患。进一步加大隐患排查治理力度，建立健全隐患排查治理监督管理制度和工作规范，确保措施、时限、责任、资金、预案“五落实”。共排查出煤矿、金属非金属矿山等工矿企业一般隐患4226项，已整改3894项，整改率92.14%，排查交通运输等重点行业领域安全隐患5171项，已整改4674项，整改率90.39%，其中重大隐患11项，整改率100%。

二、持续严厉打击非法违法生产经营建设行为。强化政府监管责任，完善联合执法、跟踪查处机制，对无证无照或证照不齐全、关闭取缔后擅自恢复生产、拒不执行停产整顿指令等非法违法行为，依法加大打击力度，严格落实惩治措施。强化县、乡两级政府的“打非”责任，督促各有关部门各司其职、各负其责，始终保持高压态势，防止前纠后犯、死灰复燃。积极鼓励媒体和群众监督举报非法违法生产经营建设行为，形成齐抓共管的“打非”工作格局。共开展执法行动12366起（处），查处无证或证照不齐全从事建设、生产、经营的3027起，其他非法建设、生产、经营的8395起。

三、加大安全科技投入和技术推广应用力度。在非煤矿山推行机械通风、中深孔爆破技术等技术。在加油站推广HAN阻隔防爆技术改造。在道路运输领域推广卫星定位动态监控和联网联控。所有运输危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品的道路专用车辆，旅游包车和三类以上的班线客车都安装使用具有行驶记录仪功能的卫星定位装置。建立了GPS监控平台并投入运行使用。

四、进一步加强应急救援体系建设。积极开展安全生产应急预案修订和应急演练，共举办603场（次）应急预案演练，进一步加强应急联动机制建设。积极推进黔东南州安全生产应急救援基地建设，经州长办公会议研究同意，州发改委对该项目建设予以立项批复。加强我州生产安全事故灾难应急救援专家库建设，共组建矿山、危险化学品、民爆物品、交通运输、消防、建筑施工、电力、特种设备等生产安全事故灾难应急救援专家组9个，专家27人。

五、积极推进安全监管和基础管理工作，加快推进安全生产标准化建设。积极开展日常监管、重点督查和专项检查。建立健全道路交通综合治理、危险化学品和烟花爆竹监管、职业危害防治等联席会议制度，加强工作协调和督促指导。大力推进安全生产标准化建设，共有16家危险化学品企业、307家非煤矿山、18家冶金等工贸企业开展安全标准化达标创建活动。深入开展安全文化示范企业、示范乡镇创建等活动，广泛开展安全培训，全年培训企业主要负责人、安全管理人、特种作业人员共计4531人，高危行业“三项岗位”人员1701人。加大安全生产法律法规和安全知识宣传教育，印发了《黔东南州安全生产宣传教育行动实施方案》，在全州开展为期7个月的宣教行动，编制并印放《安全生产法律法律和文件汇编》2万册。

5.药品生产监管系统 篇五

一、指导思想、总体目标和基本要求

1、指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持立党为公、执政为民，坚持科学执政、依法执政、民主执政，落实以人为本、全面协调可持续的科学发展观，树立科学监管理念，把保障人民群众饮食用药安全作为中心任务，忠实履行法律赋予的职责，为切实维护公民、法人和其他组织合法权益，促进食品药品监管工作与经济社会的协调发展,优化发展环境、构建和谐保定提供强有力的法制保障。

2、总体目标。经过五年坚持不懈的不懈努力，全市食药监系统依法行政工作取得阶段性成果，为十年基本实现建设法治政府目标奠定坚实的基础：

——转变职能，履行市场监管和公共服务职能基本到位。

——科学民主的行政决策机制基本形成，规范性文件制定工作符合法定权限和程序，各项监管制度更加完善，符合监管工作需要，符合实现广大人民群众根本利益的需要。

——食品药品的法律、法规和规章得到全面、正确的实施，食品药品监管更加公平、公正，食品药品市场秩序得到有效维护。

——责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法机制基本健全，执法责任制得到全面推行，行政监督制度和机制逐步完善，监督效能明显提高，违法行为得到及时纠正，公民、法人和其他组织合法权益得到切实保护。

——执法队伍依法行政的意识不断强化，素质明显提高，能力明显增强，善于运用法律手段处理和解决食品药品监管领域各种矛盾，尊重法律、崇尚法律、遵守法律的氛围基本形成。

3、基本要求。按照“合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一”的要求，做到行政管理依据法定、程序法定；行政管理必要、适当、公平、公正；提高行政管理办事效率，提供优质服务；使行政权力的行使与承担的法律责任相挂钩。

二、工作任务及具体要求

（一）完善监管体制，不断增强履行职责能力

1、进一步健全和完善食品药品监管体制。继续加强食品药品监管体制调查研究，从实际出发，做好与有关部门的协调和沟通，增强工作的主动性、创造性。按照精简、统一、效能的原则，不断完善监管体制，探索履行食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织对重大安全事故的查处”职能的有效途径和方式方法。遵循市场经济规律，进一步改进和创新监管方式，增强服务意识，为市场主体创造良好环境。依法履行食品药品监管职能，保证市场监管的公正性和有效性，促进建立统一、开放、竞争、有序的市场体系。

2、合理划分市、县两级食品药品监管部门职责和权限。以法律、法规为依据，按照决策、执行、监督相协调的要求，合理划分和依法规范各级食品药品监管部门的职责和权限，做到职责明确、责权一致、运行高效，建立统一协调、密切配合的工作机制。科学合理设置内设机构、配备人员编制。加强机关内设机构之间工作关系的协调配合。

3、建立和完善食品药品行政执法的财政保障机制。积极争取中央和地方两级财政支持，加大对食品药品监管部门的经费投入，加强各级食品药品监管部门预算管理，统筹安排和规范使用财政资金，提高使用效益。清理和规范行政事业性收费，按照法律、法规的规定，严格按照规定的收费项目和标准执行。食品药品监管部门及其各内设机构不得设立任何形式的“小金库”。严格执行“收支两条线”制度，行政事业性收费和罚没收入必须全部上缴财政，不得以任何形式截留和私分。加强财务制度建设，规范财务管理，提高财务人员的法律意识和业务素质。

4、改革行政监管方式，规范行政许可行为。认真贯彻《行政许可法》，规范行政许可行为，改革行政许可方式。规范性文件一律不得设立行政许可项目，不得在上位法规定之外增设其他许可条件。坚持公开、公平、公正的原则，依法履行告知义务，按照法定期限办结许可事项，维护行政相对人合法权益。

5、推进食品药品监管信息公开。除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私的事项外，及时公开政务信息，增加行政行为的透明度。加快电子政务建设，建好食品、药品、医疗器械监管网站，扩大电子政务功能，建立和完善基础数据库，尽快做到食品药品监管信息互通和资源共享。规范政务信息发布行为，拓宽政务信息公开渠道，采取公告、上网、登报、召开新闻发布会等各种形式，加大政务信息公开的力度。对于公开的政务信息，公众有权查阅，并为公众查阅政务信息提供便利条件。

（二）实行依法、科学和民主决策，不断提高行政决策水平

6、建立健全科学民主行政决策机制。完善行政决策内部规则，做到科学决策、民主决策、依法决策。加强行政决策前的调查研究工作，广泛征集各方意见。建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。各职能部门要做好决策前的基础性工作，政策法规部门要发挥好参谋、助手、法律顾问作用，办公室要把好程序关，并做好综合协调工作。建立健全决策跟踪反馈和责任追究制度，定期对决策的社会效果和执行情况进行跟踪反馈，并适时调整和完善有关决策。按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全决策责任追究制度，实现决策权与决策责任相统一。

7、建立食品药品监管重大决策听证、论证制度。对一般性工作事项和重大决策事项进行合理界定。除依法应当保密的外，行政决策的事项、依据、程序和结果要公开。重大行政决策要进行合法性论证。对于专业性较强的重大决策事项，要事先组织专家进行必要性和可行性论证。对于社会涉及面广、影响较大、与人民群众利益密切相关的决策事项，要向社会公布，公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。

（三）加强规范性文件制定工作，提高制度建设质量

8、进一步完善规范性文件制定工作。规范性文件的制定坚持从实际出发，突出地方特色，以解决实际问题为原则，严格规范行政权力，维护广大群众的根本利益。制定规范性文件实行制定者、实际工作者和专家学者相结合，进一步完善公开征求意见制度、听证制度，向社会广泛征求意见，尊重大多数人的意愿，逐步建立和完善充分集中民智、反映民意的工作机制，确保规范性文件的质量。

9、建立规范性文件的定期清理制度和备案审查制度。加强对已颁布实施的规范性文件进行跟踪、分析和评估，对实际情况已经发生重大变化或者上位法内容已经作出重大调整的，要及时进行清理，并依照法定程序对相关内容进行修改或者予以废止。健全规范性文件备案审查制度，做到有件必备、有备必审、有错必纠。改进对抽象行政行为的监督方式，逐步建立对下级部门规范性文件的审查制度，实行事前审查与事后备案相结合。建立依法对公民、法人和其他组织对规章和规范性文件提出异议的处理机制和办法。

（四）加快行政程序建设，规范行政执法行为

10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。树立和增强依法行政的观念，加强相互间的协调配合，严格按照法定程序和权限行使权力、履行职责。要按照合法、合理、程序正当等原则，建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。加强对行政行为的监督检查，纠正重收费、轻管理，重处罚、轻教育，重许可、轻监督，重权力、轻义务的不良倾向。严肃查处以收代罚、以罚代刑，或者只收费不管理、只罚款不纠正，甚至乱收费、乱罚款的违法行为。坚决杜绝超越职权、滥用职权、随意处罚的违法行为。做出重大具体行政行为，要经法制机构审核后集体讨论决定。

11、健全行政执法案卷评查制度。建立健全有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议以及其他具体行政行为的案卷评查制度。对相对人的基本情况、在执法活动中实施的各种检查工作记录、证据材料和相关的执法文书要及时进行立卷归档。对执法案卷建立定期评查机制，发现问题及时处理和纠正，以此规范执法行为，提高执法水平。

12、严格行政执法主体和行政执法人员资格制度。按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》和《河北省行政执法和行政执法监督检查规定》，严格执行行政执法人员资格认证、证件管理、培训考核制度，从事行政执法人员必须经过培训考核取得执法资格并持证上岗、亮证执法。

（五）建立健全食品药品安全应急处理机制，提高快速反应能力

13、建立和完善重大食品安全事故应急处理机制。进一步完善重大食品安全事故应急预案，规范和指导应急处理工作，督促和协调各相关部门责任落实，高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全。对食品安全事故实行分级管理，责任落实，建立应急指挥、管理、专家咨询机构，对重大食品安全事故迅速反应，及时启动应急预案，控制事故发展。坚持群防群控，加强日常监测，建立食品安全预警系统。

14、建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制，完善监测网络系统。完善药品不良反应报告、医疗器械不良事件监测相关配套制度，建立有效运转的工作机制。制定药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，依法管理，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制，最大限度防止不良事件的发生，减少危害后果。在地方政府领导和指挥下，食品药品监管部门组织实施药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案，并制定本地区实施办法，加强应急处理人员培训和演练，提高快速反应能力。制定并实施相关技术规范，实现药品不良反应、医疗器械不良事件报告、分析评价及预警的科学化、规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良反应、不良事件报告责任制度，严格相关单位的责任，提高不良反应报告质量。开展宣传培训，提高管理部门、专业人员以及公众对不良反应报告、不良事件监测工作的认知程度。

15、建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理机制。依法加强对特殊药品的监管，建立特殊药品监控信息网络，对特殊药品生产、流通和使用各个环节进行跟踪和监控。建立健全地方各级药物滥用监测网络，提高监测网络信息采集和反馈能力。尽快建立医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件快速处理、报送制度，有效预防医疗用麻醉药品、精神药品滥用的措施，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

16、建立健全重大药品、医疗器械违法案件督查督办制度。落实群众举报处理工作责任制，完善举报处理工作规则，对群众通过各种途径的举报必须做到有登记、有处理、有结果、有记录，对于真实署名的举报要及时反馈，对于上级交办的案件必须在规定的期限内办结。拓宽举报渠道，建立全系统统一的药品、医疗器械违法案件举报电话。实行假劣药品举报奖励制度。建立药品违法案件协查制度，增强各级食品药品监管部门之间协作能力，有效解决管辖争议，提高办案效率。建立假劣药品信息通报制度，防范假劣药品、医疗器械蔓延而危及公众健康和生命安全。

（六）依法加强技术体系建设，提高科学监管能力

17、强化药品技术检验机构建设。鼓励和支持药品检验机构拓展检验范围。争取各级政府财政支持，加大技术设施和检验仪器的资金投入，提高检验检测能力。建立健全药品检验机构质量保证体系，保证检验检测结论的科学公正，对检验检测过程和结论弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，要严肃追究有关人员的相应责任。

18、建立和完善药品、医疗器械质量认证体系。依法监督实施药品GMp、GSp认证，强化属地监管责任，加强对认证后跟踪检查和日常监督。积极稳妥地实施GAp、GLp认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善认证管理制度，严格认证标准、严肃认证纪律，规范认证行为，加强对各类认证检查员的培训教育和监督管理。

（七）完善行政执法监督体系，强化对行政行为的监督

19、自觉接受外部监督。自觉接受人大监督和政协的民主监督，接受执法检查和工作质询，建立重大事项报告制度，虚心听取政协的意见建议。接受法院通过诉讼程序对行政机关实施的司法监督，对法院依法受理的行政案件，积极出庭应诉。对法院依法作出的生效判决和裁定，依法履行。认真贯彻信访条例，健全信访处理制度，保障人民群众的合法权益，推进信访工作的制度化、规范化和程序化。建立行政执法社会监督员制度，自觉接受人民群众的社会监督，正确对待新闻舆论监督，建立快速反应和反馈机制，及时纠正错误和不当行为。自觉接受监察、审计等专门监督机关的监督，积极履行监督决定，对监督决定有不同意见的，应当通过合法途径反映情况，解决问题；拒不执行监督决定的，依法追究有关部门和责任人员的行政责任和法律责任。

20、进一步完善行政复议工作。健全行政复议案件受理、调查取证、证据适用、立卷归档等方面的规则和程序，积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新举措，充分发挥行政复议的层级监督作用。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的，督促被申请人及时整改和反馈，达到纠正错误，改进工作的目的。加强行政复议队伍建设，采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。

21、创新层级监督新机制，强化对下级部门行政行为的监督。建立健全经常性的监督制度，积极探索层级监督的新方式，加强对下级行政行为的监督。建立重大行政处罚决定备案制度，便于监督和纠正下级不当或违法的行政行为。建立并实行执法监督建议制度，加大系统内部层级的执法监督力度。加强行政执法监督检查，并纳入日常化、制度化的管理，确定目标，明确检查内容和方式。将执法监督检查情况予以公开通报，执法检查结果作为评选先进和获得奖励的重要依据。建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化。

（八）增强依法行政观念，提高依法行政能力

22、提高领导干部依法行政的能力和水平。实行领导干部学法制度，带头学习和掌握宪法、法律和法规的规定，提高依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平，每年至少举办1期以上法制讲座。逐步建立领导干部任前法律知识考试制度，经考试合格的方可任职，把是否认真学法、真正懂法、准确用法、自觉守法作为选拔干部、考核政绩的重要标准，提高各级领导干部依法行政的能力和水平。

23、加强执法人员的法制培训和教育管理，提高执法人员素质。采取自学与集中培训相结合、以自学为主的方式，组织执法人员学习通用法律和食品药品专门法律知识。把依法行政知识列入资格考试、初任培训、任职培训和更新知识培训的重要内容。增强培训的实效性和针对性，切实提高行政执法水平。每年至少接受40学时的法律知识培训，每3年至少接受一次依法行政知识培训。

24、推行行政执法责任制度和依法行政考核制度。积极建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系。针对各类具体行政行为的执法程序和执法岗位，制定有可操作性的执法规则。建立健全执法过错责任追究制度，对于执法中出现的违法或不当的具体行政行为及时予以纠正，对导致错误执法有故意或重大过失的有关人员，严肃依法依纪追究责任。建立和完善执法人员依法行政考核制度，将是否依法履行职责，作为对执法人员特别是领导干部的考核与干部任免、奖惩的重要依据。

25、加强食品药品监管法制宣传工作。以“五五”普法为契机，加强相关法律法规的对外宣传工作，组织形式多样、内容生动的普法活动，充分利用电视、广播、报刊、网络、宣传栏等传播媒体，向社会大力宣传食品药品方面的法律法规及规章的有关内容。要深入农村，深入基层，突出重点，讲求实效，切实增强行政相对人的知法、守法观念和自律意识。采取多种形式和渠道做好食品药品法律法规的咨询服务和解释工作，积极引导公民、法人和其他组织依法维护自身合法权益，营造良好的外部执法环境。

三、保障措施

1、切实加强对推进依法行政工作的组织领导。按照国家局提出的“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的要求，扎实做好本规划的贯彻实施工作。部门的行政首长是贯彻执行本规划、推进依法行政的第一责任人。市局已成立了由局长任组长的全面推进依法行政工作领导小组，负责协调、督促和指导全市药监系统的依法行政的各项工作，各县（市）局也要成立相应的组织，完善推进依法行政的领导机制和工作机制，形成一级抓一级，逐级抓落实的工作格局。

2、分解任务，明确责任。各县（市）局、机关各处（室）要根据本实施规划，结合各自的工作特点和具体情况，制定配套落实措施，确定不同阶段的工作重点，有计划、有步骤地开展工作，做到有计划，阶段有安排，将《纲要》和本规划的任务落到实处，确保在规定的期限内实现全面推进依法行政的既定目标。

3、实行依法行政报告制度。要加强对贯彻实施《纲要》和本规划情况的监督检查，各县（市）局、机关各处（室）要在每年年底以前向市局书面报告本推进依法行政情况。对积极推进依法行政成绩突出的，予以表彰和奖励；对贯彻《纲要》和本规划不力的，予以通报，责令整改，并追究有关人员相应的责任。

6.药品生产监管系统 篇六

神州五号上天，标志着中国进入了一个全新的发展阶段：加入WTO，经济一体化，催生我们红色的土地-江西和全国一样，正涌动着一场前所未有的发展浪潮。“求新思变、开明开放、诚实守信、善谋实干”，这激荡人心的进军号角，激励着光荣而神圣的药监事业在千载难逢的发展机遇中，以崭

新的面貌和姿态，来策应省委、省政府的号召，拼搏进取，跟进江西经济发展的步伐。在这波澜壮阔的前进大潮中，作为一名普通的药监人，我们的任务和职责就是当好药品监管卫士，重塑药监新形象。生命的诞生便注定要和病魔作斗争。从神农尝百草到李时珍的《本草纲目》，从盘尼西林到抗生素的广泛使用，从普通药物到生化药物，我们清楚地认识到药品是预防疾患、治病救人，康复保健，帮助人类战胜各种疾病提高生命质量的有效武器。今天，药品质量的优劣，直接关乎人民群众的身体健康、国家民族的繁衍昌盛和社会文明的进步发展，药品检验的根本目的就是保障百姓用药的安全、有效。

然而，在市场利益的驱动下，我们的医药市场还良莠不齐。在全国药品监管工作会议上，国家药监局有关负责人介绍说，去年全国共查处假、劣药品案件4.86万起，涉案金额近5亿元，责令1000多家企业停产整顿，取缔无证经营户近万个，移交司法机关处理的案件100多起。假药、劣药的危害令人怵目惊心！我们不想再看见假药、劣药，使一个天真烂漫的小女孩，只能整天呼唤已是“植物人”的妈妈；我们不想再看见那么多无辜、鲜活本可以康复的生命，就这样被死神扼杀；我们再不能让假药、劣药泛滥，堂而皇之地侵害人们的身体健康！我们深感药监卫士肩负职责的神圣与荣光！天行健，君子以自强不息，地势坤，君子以盛德载物，生命的意义和现实的要求，需要我们药监卫士以时不我待的紧迫感，当好人民群众用药安全的“守护神”，塑造“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的药监队伍新形象。

当好药监卫士，责任是关键。我常思索，药监卫士的责任是什么？责任意味着我们职责重大，如果我们失职，患者购买的是假药劣药将导致贻误病情甚至危及生命；如果我们失职，大批不合格医疗器械将扰乱市场秩序，导致重大医疗事故。这决不是什么危言耸听。这些沉甸甸的思索，使我感觉到，我们药监人肩上的担子是何等的沉重；这思索使我体会到，党中央国务院决定继续整顿和规范药品市场秩序的决策是何等的英明；这思索，使我想到了责任，责任重于泰山；责任，容不得我们有半点疏忽；责任，让我们必须当好一名“守门员”，把守着药品市场主体准入的大门，任合法经营者在市场经济的大海中乘**浪；让假冒伪劣者在市场经济的大环境中无处藏身。“打不尽豺狼，决不下战场”。看吧，晨曦中，城镇乡村每个角落都有我们药监卫士的身影。听吧，夜幕里，制假售假现场回响着我们打假勇士的脚步声。

当好药监卫士，率先是关键。率先是什么？率先就是要争第一。率先是一种理念，一种责任，一种精神，一种境界。有了率先之志，就有争创一流的目标和要求；有了率先之志，就有敢为人先的勇气和胆识，就有破除陈规，与时俱进，始终保持奋发有为、昂扬向上的精神状态；有了率先意识，我们就有当好药监卫士，塑造药监新形象的强大动力！

当好药监卫士，法治是关键。“没有规矩，不成方圆”，市场经济，就是法制经济，如同体育竞技场上需要规则，药品监督市场也同样需要规则；如同裁判员需要按竞赛规则严格执法一样，我们开展药品监督也必须依法行政；我们的执法准则，就是“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。我们是卫士，维护着药品市场的公平竞争秩序，依法为市场经济的航船保驾护航；我们是利剑，直劈那些危害生灵的鬼魅！使一个个制假售假药窝点被捣毁，使一批批假冒伪劣医疗器械被查处。

当好药监卫士，廉洁是关键。“自古人生多诱惑，战胜邪恶靠正气”。药品监督也是一项不小的权力，权力可以为我们提供施展才华的舞台，提供更好地为人民服务的机会，但权力也会使人步入歧途，甚至给人带来耻辱和罪恶，被人民所唾弃。我们只有保持清正廉洁，才能公正严格执法；我们只有保持清正廉洁，才能树立药监良好形象。

当好药监卫士，为民是关键。金杯银杯不如群众口碑。我们是卫士，更是公仆，始终代表最广大人民的根本利益，始终为经济发展服务，始终为广大人民群众服务！人民的需要，就是我们的追求；人民的满意，就是我们的幸福，我们任重而道远。

我们承诺：我们将重塑药监新形象。以求新思变为动力，以开明开放、诚实守信作保证，在善谋实干上下功夫。

我们承诺：我们将大胆履行职责，加大执法力度，保护公平竞争，树立“监督就是服务”的思想，公正执法，使市场走向规范化、良性化的轨道。

7.药品生产监管系统 篇七

《指导意见》指出, “十二五”期间食品药品监管信息化建设的总体目标是:以强化顶层设计为统领, 以统一标准规范为基础, 以突出平台建设为核心, 以加强信息利用为主线, 以加强队伍建设为保障, 到“十二五”期末, 建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心, 完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系。

建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台, 形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统, 推进阳光审批、动态监管与科学决策, 促进食品药品监管和服务水平的不断提高。

《指导意见》提出, 食品药品监管信息化建设应坚持统筹规划、分级建设, 完善体制、健全机制, 统一标准、信息共享, 健全体系、保障安全, 深化应用、注重实效的工作原则, 同时明确了加强关键业务平台和应用系统建设、加快信息化标准规范体系建设、加快建设食品药品监管数据中心、加强信息化基础设施和安全保障体系建设、强化公共服务体系建设和加强信息化工作绩效考评等六项重点工作, 并确定了具体时间进度要求和相应的保障措施。

8.监管药品安全的“电子警察” 篇八

药品电子监管基本原理可以表述为“一码贯穿、全程监控”。首先是药品生产企业从药品监管网上下载药品监管码，从生产企业售出以及到各级药品的批发企业、零售药店、使用单位，在每个环节当中的售出和购入，销售人员、工作人员都会对药品监管码进行扫码，将相关数据上传至药品监管网，这样药品电子监管就记录整个药品从生产到销售，再到使用，和整个生命周期的所有数据，达到全程监控。

药品电子监管码是一个由20位数字组成的条形码，在每个药品销售小包装上，这个码都是不一样的，等同于药品的身份证。这20位数字的前7位代表企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号，中间9位代表生产日期等，后4位是随机生成的加密码。

药品电子监管系统平台是国家食品药品监督管理局在互联网上搭建的一个公共服务平台，利用现代信息技术、编码技术和网络技术，以及建成第三方平台，对入网的药品、品种进行监控和追溯的一个系统，生产企业、经营企业都登录到这个系统当中进行操作。

如零售环节的初步核销业务，销售人员开票，收银结算，消费者取药，进行扫码确认，同时将数据上报至中国药品电子监管网。中国药品电子监管网为公众提供4种方式查询监管码，辨别真伪，分别是电话、网络、短信、手机应用程序，也就是影像抓取功能。网上查询方式是登录到中国药品电子监管网，在提示区域输入监管码，就可以查询到基本情况以及最终的流向。

药品电子监管网为政府监管部门提供了非常多的功能。其中一个最重要的，也是最基本的功能，叫追溯功能。这个追溯功能跟查询功能是不同的，后者对于公众提供的功能只能看到它的生产企业以及最终的流向，而前者可以看到从生产企业的某一个产品，具体到某一个批号，从它出来的生产量到一级批发、二级批发，最终到零售药店，到使用单位，整个流向的全过程。一旦出现问题产品或者是药害事件，这个功能可以在几分钟之内把问题产品的流向和流量以及库存情况进行追踪报告，有利于召回工作的开展。

9.药品生产监管系统 篇九

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2011年，内蒙古自治区食品药品监督管理局认真践行科学监管理念，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，按照“教育固本、制度管事、监督管人”的总体思路，扎实开展反腐倡廉工作，推动全区食品药品监管工作健康发展，为食品药品监管工作提供了有力的纪律保障，确保了全区各族人民群众的饮食用药安全。

一、以制度建设为基础，切实增强反腐倡廉工作的活力 一是认真落实党风廉政建设责任制，形成党组统一领导，党政齐抓共管，纪检监察部门协调，群众参与支持的反腐倡廉工作格局。年初，党组召开全系统党风廉政工作会议，对党风廉政工作进行专题部署。反腐倡廉建设和业务工作实行一岗双责制，与各项业务工作同部署、同落实、同检查、同考核，“一把手”负总责、分管领导具体负责、各部门各负其职，横向抓机关，纵向抓系统，层层抓落实。二是围绕“三个环节”，推行“四个”结合，确保反腐倡廉各项制度落到实处。按照任务分解、工作考核和责任追究三个环节，实行年初任务分解、半年专项督查、年底工作考评、违纪责任追究，切实将反腐倡廉制度落实到各级领导干部及各职能部门之中。反腐倡廉工作与几项重点工作相结合，即与党的作风建设相结合，与机关作风建设相结合，与创先争优活动相结合，与食药监管工作相结合，完善学习创新、作风建设等机制，努力形成依法廉洁行政、文明高效服务的工作局面。三是规范行政监管制度，大力推行依法行政。以保障公众饮食用药安全为出发

求，积极、主动引导党员干部消除心理失衡、自觉遵纪守法。使大家能心平气顺的在监管工作中落实廉政规定。

三、以思想教育为先导，不断提升党员干部廉洁从政的自制力近两年是全区食品药品监管体制改革的关键之年。针对特殊时期干部职工思想情绪波动的实际状况，我们坚持从思想教育入手，积极教育引导大家正确认识改革，在思想上行动上与中央保持一致，增强责任感和紧迫感，切实做到思想不乱、工作不断，特别是党风廉政建设不可松懈，廉洁从政意识不能弱化。一是广泛开展了主题教育和警示教育。在全体党员中深入开展理想信念、人生观、价值观等教育，以自治区最近两年查办的几个典型案件和国家局驻局纪检组查办的几个案件为反面教材，集中开展了警示教育，进一步增强了反腐倡廉意识。二是深入开展了党的作风和纪律教育。在机关内大力弘扬八个方面的良好风气，在全体党员干部中开展“讲党性、重品行、勤政为民”活动。三是加强了廉洁从政教育。以学习贯彻《廉政准则》为主要内容，制定了《贯彻执行<廉政准则>实施方案》，组织党员干部进行廉洁从政知识竟赛，与全局副处级以上党员干部签订了《廉洁从政承诺书》。四是加强廉政文化建设。在机关大楼内开设了廉政文化长廊，形成浓厚的文化底蕴，使干部职工能够在学习工作中入耳、入脑、入心，提升了监管队伍的创造力、凝聚力、执行力、战斗力和自制力，为推进党风廉政建设和反腐败工作提供了思想保障和文化支撑。

10.药品生产监管系统 篇十

甲方： 乙方：

为确保国家药品流通监管系统西部药店试点项目在我县顺利实施，加快推进我县药品电子监管信息化建设步伐，保证相关配套设施良好运转，做好药品核注核销工作，经商议，特制订本协议。

一、为保证药品流通监管设备切实发挥作用，确保国有资产不流失，药品零售企业正常营业当中要保证互联网畅通运行，相关设备完好无损，不得人为破坏或倒卖，否则照价赔偿。

二、药品零售企业要加强药品监督信息系统的学习，建立电子监管组织机构、管理制度，配备相应的管理和操作人员，应当指定专人负责电子监管信息的维护和更新，应严格按照操作手册进行信息录入，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

三、如药店零售企业歇业、相关设备暂交由我局保管，待药店正常运营后再行发放。

四、如药品零售企业《药品经营许可证》到期换证、相关许可事项发生变更的，除按照《药品经营许可证管理办法》提交申请外。还需将相关流通监管设备的使用情况、设备的维护及运转情况以书面形式提交。如企业发生法人或负责人变更的将相关的设备全部无偿交给变更后的药店负责人，并保证设备能够正常使用，待验收合格后办理相关手续，否则不予办理。

五、如药店零售企业停止经营，要申请注销《药品经营许可证》，并将相关设备交回监管部门。

六、本协议自签订之日起生效，药品零售企业即可开始信息录入。

七、本协议书一式两份，双方各执一份。

甲方：（盖章）

法人代表（签字）

乙方：（盖章）

法人代表（签字）

11.药品生产监管系统 篇十一

关键词：新修订《安全生产法》；修订过程；修改内容；指导作用

2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议审议并表决通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国安全生产法>的决定》，修订的《安全生产法》于自2014年12月1日开始执行。这是《安全生产法》自颁布十余年来所作的一次较为全面而重大的修改，也标志着我国安全生产法制建设的一个里程碑，在保障人民群众生命安全方面发挥着重要作用，有效防止和减少生产安全事故。

一、《安全生产法》的修订过程

2002年颁布的《安全生产法》自实施以来，对预防和减少生产安全事故以及保障人民群众生命财产安全等方面发挥着重要作用，我国的生产安全形势也在逐步好转。然而，我国安全生产发展还处于基础阶段，总体上还相对薄弱，生产安全事故还处于易发阶段，特别是重特大事故尚未得到有效控制，安全生产的各方面工作均需要进一步加强。因此，在总结近年来实践工作经验的基础上，以中央方针政策为指导，结合各地方、各部门的规定，对《安全生产法》进行修改和完善，为确保安全生产提供更有利的法律保障。

2011年底，形成《中华人民共和国安全生产法修正案（草案）》，随后2014年1月15日，国务院第36次常务会议讨论通过草案，并提请全国人民代表大会常务委员会审议。在进行多次调研，与各方面沟通协调后，对草案反复修改和完善。终于在2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议上以165票赞成，5票弃权以及0票反对的表决结果，高票通过《安全生产法》的修改决议。同日，国家主席签署第13号主席令，正式公布这一决定，自2014年12月1日起施行。

二、《安全生产法》修改的主要内容

1.强化并落实生产经营单位安全生产主体的责任

生产经营单位是安全生产的责任主体，而生产经营单位的主要负责人则是本单位安全生产的第一責任人。因此强化和落实生产经营单位的主体责任非常有必要，不仅可以总结以往实践经验，也可以借鉴其他国家和地区的先进方法。强化和落实生产主体的责任也是社会主义特色市场经济的必然要求。此方面法律的修改内容主要包括：进一步明确安全生产责任制应当包括各岗位责任人员、其责任范围以及相关考核标准等，并规定生产经营单位必须建立安全生产责任以及落实情况的监督考核机制，确保生产经营单位安全生产责任制具体落实到位；此外增大生产经营安全生产投入的保障力度，加强相关生产经营单位应当按规定提取以及使用安全生产费用的规定；进一步明确生产经营单位安全生产管理机构以及安全生产管理人员的具体职责所在；增加生产经营单位建立事故隐患排查治理制度的规定，从而进一步强化生产经营单位的事故隐患排查治理工作。

2.加强政府监管职责，强化政府对安全生产监管的力度

政府在安全生产的监督中起着重要作用，因为减少生产安全事故需要生产单位和政府两方面的监督管理以及协调配合工作。据此，《安全生产法》的修订从我国国情出发，充分考虑我国安全生产工作的实际问题，强化基层安全生产监管职责，规定乡镇人民政府以及街道办事处、开发区等地方人民政府派出机关的相关安全生产监督管理职责，并积极赋予相关监管部门相应的强制执行权，规定监管部门通过有关单位停止供电、停止供应民用危险物品如爆炸物品等，依法强制生产经营单位履行的决定。

3.强化安全生产责任追究，加重对违法行为特别是对责任人的处罚

这一方面是新修订《安全生产法》重点强化的内容，因为现行的《安全生产法》对违法行为的惩罚以及威慑力度已经明显不够，导致违法成本明显偏低，所起作用微弱，难以适应实际需要。据此，本次修改有效强化相关法律责任规定，加大违反《安全生产法》的相关惩处力度。首先，堵塞漏洞，应罚尽罚。对所有违法行为都规定极其明确的法律责任，包括增加生产经营单位未采取措施以消除事故隐患、对拒绝负有安全生产监督管理职责的部门依法实施监管检查的法律责任。第二，较大幅度加重处罚力度，提高罚款金额，尤其是进一步强化对事故责任主体单位及其主要负责人的惩罚，从而才能体现法律对安全生产工作特别是人民群众生命安全的高度重视。此外，针对一些不怕罚款怕曝光的“企业”，要求监管部门建立安全生产违法行为的相关信息库，有效记录生产经营单位关于安全生产违法行为的一系列信息。

4.调整行政审批制度的改革创新精神，对相关行政审批项目作调整

《安全生产法》设定的一系列行政审批项目和条款，对加强安全生产监管工作发挥着重要作用，因此一方面要保留已有的这些审批项目中符合行政许可法要求的部分，同时也要根据行政审批制度改革的要求，对其中重复、交叉或者实际效果不显著的审批项目进行相应调整。

三、新《安全生产法》对安全监管工作的指导

1.强化安全红线意识，促进安全发展

新《安全生产法》开明宗义提出“以人为本，安全发展”，即此法律以人之生命为本，而这又是以人的素质为本。社会的安全状态和水平由人民群众的整体素质水平决定，而在企业中的安全生产水平也直接受控于全体员工的整体素质。因此准确把握和了解现阶段人员的素质和能力，尊重现实，并以发展的眼光、战略的思维，稳步推进安全生产工作，才能实现企业安全的长治久安。随着经济的发展，人们对生活品质的要求逐步提高，安全问题依然成为人们工作生活的最基本需求，无法保障安全问题，因此必须以高度的责任感、危机感，结合企业生产和发展的实际需求，最大限度保障广大员工的安全问题。

2.强化主体责任，着重责任落实

新《安全生产法》对企业主体责任都给出十分明确的界定。明确企业应该落实哪些具体责任，不断健全完善安全生产责任体系，真正形成全体员工共负安全责任、共保安全发展的良好格局。不仅要掌握本岗位的安全操作技能，还增加处理应急事故的能力，强化安全生产的薄弱环节，减少安全事故的发生。

3.强化预防治本，严格治理隐患

安全工作的重点在于预防，但解决问题还需找到根源，进行系统治理。新《安全生产法》增加建立健全生产安全事故隐患排查治理制度和推进安全生产标准化建设的内容。将安全生产管理的重点从事后处置积极转向事前预防。

4.强化监督职能，多方共同参与

安全监管工作永无止境，而安全监督管理也不再是安全监管人员单方面的事，任何单位或者个人对事故隐患或者安全生产违法行为，均有权向有关部门报告或者举报，政府明确支持。这不仅是社会发展的进步，也促进企业安全管理全面提高。

5.加大处罚力度，增加违法成本

12.药品生产监管系统 篇十二

2015年1月7~9日, 国家食品药品监督管理总局信息中心党委书记、副主任、《中国医药导刊》副总编洪晓顺带队赴四川调研国家药品监管基础数据库重构项目和药品电子监管工作。在四川美康医药软件研究开发有限公司, 就如何做好数据重构项目进行深入交流, 重点研究梳理了省局报送的历史数据、数据统计分析应用、药品数据整理工作向新数据管理平台迁移等相关问题, 并对数据重构项目下一步的工作进行了部署。实地调研了四川杏林大药房和成都同乐康桥大药房的药品电子监管试点工作实施情况, 就扫码上传等问题进行了现场沟通和指导;在对四川恩威制药有限公司进行调研过程中, 参观了企业产品赋码生产线和ERP系统工作情况。

13.药品生产监管系统 篇十三

一、工作目标：

生产企业：确保生产企业不出现违法违规生产行为，不断提高企业各级人员的法制观念和管理水平，引导企业健康发展。对我市药品生产企业及医院制剂室开展了日常检查，制剂企业每检查应不少于4次，注射剂企业每月检查不少于2次，其他企业每年检查不得少于2次。

特药企业：加强对我省特殊药品的监督管理，依法规范经营、使用行为，防止特药滥用和流入非法渠道时道，确保特药用药的安全；为适应药监管理工作发展，进一步加大药品打假治劣力度，提高监管工作效率和管理水平，促进管理的特药管理更加规范化、正规化，加大信息化、数字化建设力度，在省局系统保障的情况下，力争对我市特殊药品流通监控系统完成升级。对特药4间二类8间及蛋白同化制剂经营企业2间每年检查2次。

二、工作要求及重点：

一、建立起生产企业一年一会一培训机制。每年第一季度召开企业法人（负责人）、受权人、生产负责人、质量负责人会议，向企业宣贯药品相关的法律法规和业务知识培训，增强企业负责人员的法制观念和提高企业管理水平，确保依法生产。并通过对企业生产过程存在问题分析，促进企业对存在问题进行整改。

二、统畴安排生产企业和特殊药品检查，降低检查成本，节约进间。安监科监管生产和特药，有些生产和特药企业在同一县区，我们制订合理的检查计划，争取在一个县区一次性检查完生产和特药企业。

三、确立检查重点，提高监管效率。今年将按照工作目标开展对企业的日常检查，检查均采用飞行检查模式。确保检查结果能真实反映企业质量管理状况，检查过程有所侧重，结合各企业特点，第一要检查企业是否有违法违规生产行为。如有无超范围、有无在非GMP生产车间、库房生产或存放药品，有无影响产品质量的关键参数变更未上报等；第二要重点核查去年检查过程中存在问题是否整改；第三对新增品种新工艺、生产批次多，生产批量大，含有特殊药品生点品种进行检查。

四、加强药品委托检验和委托加工监管。一是委托检验实行备案。辖区内个别生产企业缺乏自身检验能力，需要委托其他企业检验的，需到市局进行备案后，受托企业方可对委托企业的产品进行检验并提供检验报告书；二是对委托检验的品种和项目实行更加严格的检查。从核实受托企业是否具备检验委托品种的能力和条件，检查批检验记录是否完整、真实，确保委托检验内容的真实、合法。三是加强委托加工的监督检查，是否委托生产批件内容组织生产，并督促企业严格履行委托加工合同的质量责任。

五、加强信息沟通，及时掌握企业生产动态。加强对药品

生产企业实行动态追踪，要求企业每月及时将生产品种、生产的批次批量情况上报市局，加强对企业品种原辅料信息收集，及时掌握企业原辅料来源及质量标准信息，加强对企业停产、关键设备设施变更情况信息的收集及管理及核查。通过各类信息的收集和分析掌企握企业的生产动态及关键参数变动对产品质量的影响。

六、药检人员实施备案管理，掌握并监控人员素质。对从事检验每一位员工的岗位职责、学历专业、职称资格、培训情况等登记造册，掌握每家企业每位药检人员的基本情况，在日常监管中对相关人员履行职责的能力进行检查，特别是对学历专业不符合要求，未取得上岗证的以及新进员工等进行重点检查，如发现其检测能力不能满足岗位要求，必须强制培训或调离岗位，以消除药品质量安全风险。

七、是建立药品安全隐患约谈制度，提高药品生产企业的责任意识和法律意识。为加强药品生产企在责任意识和法律意识，建立药品安全隐患约谈制度。由分管领导和安监科负责人约谈生产企业法人、负责人和质量受权人，通报GMP跟踪检查或日常检查中所发现的问题，针对存在缺陷，分析企业可能存在的药品生产质量隐患，提出具体的整改要求，同时结合当前药品监管形势对企业进行警示教育，约谈结束后要求企业对约谈内容进行表态。通过药品安全隐患约谈制度的实施，提高生产企业主要负责人的责任意识和法律意识。

（二）加强特殊药品监管，确保特殊药品不流入非法渠道

加强网络监控、日常监管与专项检查相结合的方式，加强对特药的监管。一是每周通过“特殊药品流通监管系统”监控特殊药品经营企业的购进、销售等是否正常，有无异动情况；二是每季度对特殊药品经营企业进行日常检查，重点检查企业麻醉药品和精神药品的存储是否配备了防盗报警设施，购进和销售渠道是否合法，账、物、卡是否相符，有无现金交易的情形等。

三、加快特药监管系统网络升级建设，更有效的防止企业恶意做假购进记录等情况的发生，确保特药经营使用安全，流向合法。