手术室精密器械的管理

手术室精密器械的管理（11篇）

1.手术室精密器械的管理 篇一

手术室贵重器械管理制度

1．手术器械的购买由手术室护士长向医院提出申请，经审核，由采购部统一采购。

2．手术室贵重器械原则上不外借，特殊情况下，必须征得手术室护士长同意，并登记；归还时清点器械数目和检查器械的完整性。3．建立贵重器械登记本，每日清点。登记本包括器械型号，数量，每日清点后签名。

4．贵重器械有专人保养，有标准操作规程，有专职人员定期检测维修。

5．贵重器械应做到轻拿、轻放。手术结束后，贵重器械与普通器械分开清洗，用专用软刷清洁其管道和夹缝，清洁结束后，干燥、保养、消毒、灭菌保存。

6．外来手术器械由手术室护士长检查、交接、登记，重新清洗，包装进行灭菌处理合格后，才能允许手术使用。

7．贵重器械一旦出现异常，第一时间报告手术室护士长，采取补救措施。

8．定期组织手术室人员学习新技术、新业务，操作人员需熟练掌握新器械、新仪器的使用方法和性能，以便更好的配合医生开展手术。

（一）种植工具盒管理制度

1．手术室常用工具盒为种植一期盒，二期盒及内、外提升工具盒等。2．双层包装，内置化学指示卡或爬行卡，灭菌后使用。3．种植工具盒专人管理，每日清点，确保在有效期内。4．每个工具盒外贴有标识，标明工具盒名称、盒内器械数量，标识清晰。

5．每台手术结束前后严格核对器械数量，确保无丢失。

6，工具盒内螺丝刀、平行杆等容易滑落到口内的器械需穿灭菌线，防止误吞误

7．工具盒内的管腔器械，手术后用压力水、气枪或一次性注射器清洗疏通。可拆器械需拆开后分别清洗。

8．种植钻针超声震荡时要避免彼此间互不碰撞，可用纱布单个包裹震荡，防止钻针间彼此摩擦损耗。

9．种植工具盒专人清洗、保养、维护，并与消毒人员做好交接。10．种植工具盒打包后，化学指示胶带上注明物品名称、包装者、锅号、锅次、灭菌日期和失效期及交班人员。

（二）种植外科器械管理制度

1．种植外科器械包含：碧兰麻注射器、手术刀柄、骨膜分离器、挖勺、牙周探针、拉钩、持针器、直止血钳、弯止血钳、组织镊、眼科剪、巾钳、口镜、探针、持物镊等（仅作参考）。

2．医院和门诊可根据手术量配备外科器械包的数量。种植外科器械根据医生手术特性适当调配。

3．外科器械包内数量固定，包外标注数量、名称、编号，方便管理。4．外科器械盒内精密器械要定期检查更换

5.双层包装，内置化学指示卡或爬行卡，灭菌后使用。6．外科器械包打包后，化学指示胶带上注明物品名称、包装者、锅号、锅次、灭菌日期和失效期及交班人员。

（三）种植手机及种植机的管理制度

1.种植手机属贵重器械，需专人保管，定期保养维护。

2．种植手机在清洗、消毒过程中轻拿轻放，避免碰撞。种植手机的清洗、消毒、保养参照消毒供应室“牙科手机的处理流程”执行。3．手术结束后，种植机要做表面清洁消毒处理。4．切勿搓捻或缠卷马达管线，不要将管线缠绕过紧。5．种植机用后定位放置，专人保管，定期维护。

2.手术室精密器械的管理 篇二

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过连续追踪器械的使用频率, 统计每月使用次数少于4次的器械, 其中普外科4套, 肝胆外科5套, 泌尿外科4套, 胸外科5套, 心外科8套, 脊柱外科6套, 口腔外科6套, 妇科3套, 共计41套。

1.2 方法

(1) 建立备用器械专柜, 按手术专科分类放置, 摆放有序, 专人管理, 每月清点, 账物相符。 (2) 10件以下少量器械用小包布包装第一层, 外层用纸塑袋包装, 单个器械直接装纸塑袋, 灭菌后有效期6个月[1]。 (3) 成套的组合器械, 用无纺布包装两层, 外用棉布包1层, 常规包装固定后, 将一张B-D试验用后的白色卡片用两条3M化学指示胶带固定于器械名称同侧, 注明有效期。

2 结果

3层包装后经高压蒸汽灭菌, 不影响通透性和干燥效果, 灭菌合格, 保存时间90d, 卡片标识明显, 易于寻找, 外包装不易破损。

3 讨论

目前国内医院最常用的消毒方法为高压蒸汽灭菌和等离子低温灭菌, 外包装材料分别是棉布和无纺布。使用次数每月少于4次的器械, 用棉布包装灭菌, 优点是成本低, 结实耐磨损, 可重复使用。缺点是有效期仅7d, 易过期。

无纺布为一次性材料, 常用于较轻便的腔镜手术器械的包装, 有效期为90d[2], 但易破损, 当使用于金属类高压灭菌物品时, 经过重复取放、查看、清点等过程, 很容易导致无纺布的松动和破损, 导致器械无法使用。所以我院采用无纺布加棉布3层包装法, 包装高压灭菌类非常用器械, 可解决易过期和易破损问题, 外用B-D试验后的白色卡片粘贴, 注明有效期, 可以明显区分于同类颜色的棉布包装盒。寻找简单, 一目了然, 且取材方便, 不产生额外消耗。本方法适合手术室存放无菌状态下的长期备用器械, 减少了重复消毒对器械的损伤和包装破损造成的手术延误。

关键词：非常用器械,手术室,管理

参考文献

[1]施爱武, 李风琴, 陈勤.使用医用灭菌袋包装无菌包延长存放时间的研究[J].现代护理, 2006, 9 (19) :1834-1834.

3.手术室外来骨科器械的管理对策 篇三

【摘要】目的：有效提高外来骨科器械的清洗、灭菌质量，保证手术患者的手术安全。 方法 ：分析我院原来外送骨科器械管理中存在的问题，进一步完善外来骨科器械的管理制度，加大执行力度。 结果：对外来器械及器械供应商的规范化管理，能确保外来器械的清洗、灭菌质量，保证患者的手术安全。

【关键词】手术室 外来器械 管理

手术室外来骨科器械主要是指由器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械，如各种骨科植入物，手术内固定的工具等，是市场经济的产物[1]。要严格执行国家技术监督局，国家卫生部《医院消毒卫生标准》及外来手术器械消毒灭菌程序。2010年我院共完成骨科手术2480台，其中81.5%的手术使用外来器械，这些手术用的配套器械由器械公司提供，在交接、清洗、灭菌、转运方面的管理十分重要，为了保障患者安全，我院根据原有外来器械管理存在的问题建立和完善了器械处理流程和人员的管理，取得了较好的效果。

1 我院外来器械管理存在的問题

1.1外来器械清洗质量难以保证 所有的器械公司的同一器械都在2所以上的医院使用，由于器械少，手术多，清洗消毒的时间紧迫，器械商对器械清洗流程不了解，出现了重灭菌轻洗涤的现象，导致器械洗涤不彻底或未清洗直接进入灭菌状态。

1.2同时有多家公司的外来骨科器械在手术室使用 在同一天有多台骨科手术，有多家公司的外来器械在手术室使用，器械的品种规格繁多，植入物和公司也不同，容易混淆，术前骨科手术医生与器械商沟通不到位，造成器械迟送或未送，影响了手术的正常进行，有伤口感染的安全隐患存在。

1.3 外来器械供应商缺乏消毒灭菌和医院感染知识 外来器械供应商人员众多，流动性大，学历参差不齐，未经过正规的培训，消毒隔离及医院感染知识缺乏，有院内感染的安全隐患存在。

2 外来器械的处理流程

2.1外来器械清点和验收 消毒供应中心根据手术通知单接收并核对公司的名称、器械名称、数量、性能是否完好。作好送货人、接收时间、接收人等资料的登记。

2.2 外来器械的清洗 我院消毒供应中心均使用全自动清洗消毒仪对外来器械进行规范化清洗，并设专人负责，对器械进行分类处理，清洗，并作好记录，因为器械清洗是保证是保证灭菌成功的关键[2]。

2.3 外来器械的包装 清洗合格的器械在包装区由双人进行质量检查，核对后进行包装，包装时严格按WS 310[3]的包装要求，对公司提供的容器一律取消，改用我院的篮筐进行包装，每一个灭菌包的重量，体积均符合要求。包装外贴化学指示胶带及标识，注明公司名称，器械名称，手术医生及灭菌有效期、灭菌失效期、打包者、灭菌锅号、锅次和消毒员代码。

2.4 外来器械的灭菌 压力蒸汽灭菌是首选的方法，WS310中明确规定植入型器械应每批次进行生物监测[3]，根据实际情况，择期手术要求各器械公司在术前一天15：00前送到，以便集中灭菌和生物监测，且节约成本。

2.5 外来器械灭菌后的运送 器械灭菌后由专人经洁净通道送至手术室，直接配送至各手术室，由巡回护士和洗手护士接收检查灭菌合格后方可使用。

2.6 外来器械的使用后处理 术后污染的外来骨科器械由跟台人员经过污物电梯送至消毒供应中心污染区与消毒供应中心人员清点交接后，由消毒供应中心统一清洗。

3 相关人员的管理

3.1 手术室相关人员的管理

3.1.1我院手术室2009年实行手术室护士专科化，设立骨科专科护理小组，由一名精通骨科手术配合的高年制主管护师担任组长，搭配不同工作年限的护士，专门负责骨科手术的配合，定期进行专科培训和考核，大大提高了骨科手术的配合质量。

3.1.2骨科专科组成员必须熟悉每个骨科医生的手术习惯，也要了解其对外来器械的使用习惯及手术配合要点，定期征求医生的意见和建议，负责骨科手术器械包的种类和数量的改进。专科组护士要对外来器械跟台人员进行统一培训，对其使用的器械进行监督管理，根据医生对外来器械的使用要求，给予相关器械公司合理化建议，提高手术配合的效率。

3.2 器械公司人员的管理

3.2.1对外来器械公司的人员我们制定了相应的管理制度，目前在我院备案注册的外来器械公司有15家。对进入我院手术室跟台的人员必须进行资质认证，要经过正规医学院校的全日制教育，有身份证、毕业证书、学位证书，及器械公司的注册证和保证书，并取得其所在公司的上岗证。

3.2.2 外来器械公司的跟台人员上岗前由手术室护士长和骨科专科组长进行岗前培训，介绍手术室的环境布局，消毒隔离制度各项无菌操作及外来器械的清洗、包装、灭菌、存放、转运的基本知识，进行理论和操作的考核，考试合格者发放跟台资格证书，作为进入手术室的证明。定期和随机对跟台人员进行书面和操作的考核，对不合格者收回跟台证书，重新培训考试合格后方可取得跟台证书。每次培训和考核都做好相关的记录和登记，对于3次以上不合格者取消跟台资格。

3.2.3定期邀请外来器械公司专业培训人员来我院手术室进行多媒体教学，内容涉及骨科手术的最新进展及外来器械的使用方法，手术室护士可以了解到最新的理论知识和器械配合知识，而外来器械公司可从手术配合的角度更多了解器械使用情况和需改进的方面，进行双向有效的学习和沟通。

4 结果与讨论

监督管理中登记表结果统计显示开展综合管理后器械公司人员的不良行为逐步减少，准入制度使器械公司跟台人员素质提高、相对固定，杜绝了因人员流动、混杂产生的管理漏洞。监督制度使其行为得到有效规范与监督，提高了手术器械的安全性，降低了医院感染的风险。表1为 2009年11月至 2010年03月我院手术数量和发生不良行为器械公司的数量变化。

手术室外来器械的管理需要不断地完善提高， 科学化的管理是提高手术质量， 确保医疗安全的重要保证[4]为了更好地控制医院感染，保护患者和医护人员的切身利益，必须规范外来器械的管理。通过对原有外来器械管理存在问题的分析，加强了外来器械的标准流程化管理和对护理人员及外来器械商的规范化培训，使外来骨科器械的消毒灭菌效果得到了保证，提升了人员的素质，提高了手术质量和医生的满意度，对预防和控制医院感染起到了重要的作用，取得了良好的效果。

参考文献

[1]魏革，刘苏君. 手术室护理学[M].北京：人民军医出版社，2002： 91.

[2]钱黎明，王雪珲. 手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨[J]. 中华护理杂志，2002， 29（13）：1360.

[3]卫生部.医院消毒供应中心 第1部分：管理规范.2009-04-04.

4.手术室器械护士的基本工作职责 篇四

2、协助主管做好器械管理工作;

3、负责维护培训室内整洁、设备和器械有序摆放;

4、严格按要求做好器械消毒工作;

5、负责领取、保管耗材和器械的保养。

手术室安全管理措施：

一、严格控制进入手术室人员，除参加手术及有关人员外，其他人员一律不准进入。

二、进入手术室必须严格遵守无菌原则，保持室内肃静和整洁。

三、手术通知单须与手术前一日10：00前送于手术室，以便准备，因故更改，应预先与手术室联系。

四、按无菌手术和有菌手术，合理安排手术间，如无条件，先做无菌手术。

五、建立手术器械卡，准备器械是按卡片进行查对，检查器械性能，保证适用，如系特殊重大手术，术者应亲自检查。

六、病人入室后认真查对，并做好记录。手术开始前和关闭体腔及深部组织、缝皮前，分别由巡回护士、器械护士和第二助手共同清点器械物品，并认真记录。

七、认真做好手术室的清洁卫生工作，执行各项消毒隔离措施。

八、手术室的药品器材敷料均应有专人管理，定位、定量放置。各种设备应定期检查，保证性能良好。

5.手术室精密器械的管理 篇五

（6）持针器的检查方法：保持其颚夹面与咬合面无磨损。取一根与持针器相称的缝针，用持针器咬住缝针，将卡锁在第二锁齿的位置，试着摇动缝针，如果缝针可以轻易地抽出，则表示持针器功能不佳。

（7）精密器械的检查：根据其功能进行测试。可用带光源放大镜检查边缘或尖端有无卷曲、挂钩。禁止用手指触摸，防止损伤

（三）器械的维护与保养

1.器械应储存于通风、避免阳光直射，温度、湿度适宜的房间内，按手术专科分类摆放，存放的必须是经过灭菌后暂时不用的器械，已使用过但未灭菌的器械严禁存放，避免滋生细菌。

2.器械不能和散发强烈气味的化学药品存放在一起，以免发生腐蚀、化学反应等损坏，也不能放在干燥或潮湿的地方储存，以免引起氧化或锈蚀。

3.器械应有专人管理，合理组合器械包，按需分配使用，常用器械在包装前上油保养、备用器械每月做一次定期保养。

4.器械适宜用时轻拿轻放，快递快搜。不得随意投掷。手术器械，保持器械轴节灵活，尖端合拢，任何器械均应避免落地引起损坏。

5.精细、贵重、锐利器械应与其他一般手术器械分开放置，避免相互碰撞、受压，并注意保护利刃部分，术后与其他器械分开处理，用专用油保养。

6.器械使用过程中及时用湿纱巾布去除表面的污渍、血迹，保持器械清洁，防止污物残留，器械不能长时间浸泡在生理盐水中，以免引起腐蚀、凹陷、压力性腐蚀。

7.使用者应掌握器械性能、特点、用途及正确的使用方法及保养知识，以减少因不良使用而导致的器械损坏，从而延长器械的使用寿命。例如不能用止血钳、持针钳、剪刀拧剪钢丝，搅拌骨水泥等，以免发生器械不可修复的损坏。8.器械污染后应及时收集到密闭的装载盒中送洗，避免因隔夜没有及时处理而引起的血迹、污物干结或器械腐蚀。

9.特殊感染的手术器械应先消毒后清洗，在浸泡消毒时不能延长器械在消毒液中浸泡的时间。

10.器械在每次清洗、检查后，包装灭菌前使用抗微生物、水溶性的润滑剂作器械的保养，使用润滑剂的方法是器械清洗、干燥后立即放入润滑剂中浸泡30秒即取出，让多余的液体流出、晾干，而不必冲洗或擦拭，使润滑剂在器械灭菌、储存期间残留在器械表面，预防器械生锈及腐蚀。

（四）器械的包装 1.包装材料

（1）包装材料要求清洁、干燥、无破损，还必须利于灭菌过程中排除空气和蒸汽穿透，且能有效阻隔微生物，防止灭菌后再污染，包装材料对灭菌物品不粘着、不发生反应、无毒副作用。

（2）不同的包装材料，保持灭菌报的无菌状态的期限不同。常用的包装材料有全棉布、一次性无纺布、一次性复合材料（纸塑包装），带孔金属容器等，新包装材料在首次使用前，应验证灭菌效果后方可使用。

（3）使用前应置于温度为18-22℃，相对湿度为35％-70％条件下放置2小时，仔细检查有无破损，才能使用；新棉布应洗涤去浆后再使用，层数不少于2层，并保持包布完整、外观清洁干燥。

（4）有条件的医院也可使用自动密闭式灭菌盒，对于一些特殊、备用的手术器械也可采用小包装、纸塑包装等对延长保存期及减少布纤维污染有一定的意义。2.包装规格 器械最好放在有孔的硬质容器内，外面再用布包，以便促进空气的排除和蒸汽的渗透，确保灭菌效果，避免损坏。同时，也可避免手术器械因搬运、挤压而损坏。各类器械包不宜过大，用下排气压力蒸汽灭菌时体积不得超过30cmx30cmx50cm,重量不超过7kg。3.包装要求

（1）器械包装时最好在安装有空气净化设备的清洁区进行，控制入室人员，以保持高度的洁净，室内有良好的照明、操作台、光源、放大镜、器械保养油、塑料封口机、各种类型的包装袋、包布、灭菌指示卡、指示带等，便于器械的检查、保养、包装。

（2）工作人员应穿专用工作服，必要时戴手套进行包装，防止器械包装过程中微生物及微粒的污染。

（3）器械在包装前必须经过清洗、烤干、保养、专业人员的严格检查，保证每把器械性能良好，无锈、无血迹、无杂物夹带后才能分类保证，金属器械不得与敷料同时包裹，因金属表面水分不易挥发，形成冷凝水使敷料潮湿，导致湿包的产生。

（4）器械包装时按使用需要组合成套，根据器械的多少选择大小适宜的器械盒，遵循器械分类、摆放固定、下重上轻、分类排序、先小后大、先直后弯、先短后长、弯头朝左、先常用后备用的原则来摆放器械。

（5）可拆卸的器械必须拆卸，防止器械在受热或冷却时在过节处发生压力爆裂，可闭合的器械在包装时应闭合器械并锁上第一个齿，以使蒸汽迅速接触器械的每个部位。

（6）使用棉布包装时：①应根据器械盒的大小将双层包布展开，分别将两张包布一角向上、平铺；②将器械盒放在包布中央，包内放置相应的灭菌指示卡，然后将两张包布分层包裹；③在外层包布的折边处粘贴指示胶带、并在胶带上注明器械包名称、所属部门、灭菌日期、过期日期、器械检查者、包装者双方签名后再进行灭菌；④包装的松紧度以捆扎至不松动散开为度，不可过紧。（7）对于一些小件的少量器械及一些备用器械可以选用纸塑包装，纸塑包装保存期长，耐高温、不易破裂，且包装方便，将器械放入袋内，用封口机封闭即可。袋上标有灭菌日期和名称，袋的底面为纸，上面为透明塑料，可直视袋内物品，拿去时方便、快捷，但是易被锐利物刺破，在装袋时注意保护尖锐器械。（8）包装后的器械要尽快（1h-2h）进行灭菌，不得长时间放置，以防止再污染、细菌繁殖和放热源的产生。

(五）器械的灭菌 手术器械和物品的灭菌是预防手术感染最重要的环节，手术时手术器械和用物直接穿过皮肤或黏膜接触人体组织或器官，属于高危险性物品，必须选用灭菌法（灭菌剂或灭菌器）灭菌。在选择灭菌方法时不仅要保护物品不受损坏，还要考虑到灭菌方法易于发挥作用。一般耐高温、耐湿物品和器材，应首选压力蒸汽灭菌或干热灭菌。对于怕热、忌湿和贵重物品，应选择环氧乙烷气体或过氧化氢等离子体灭菌，耐湿不耐高温的器械可选用低温灭菌器或化学剂浸泡灭菌，但应选择对金属无腐蚀性的灭菌剂。下面介绍几种临床上常用的灭菌方法。1.压力蒸汽灭菌

利用高温、高压杀死器械或物品上一切微生物。其特点是杀菌可靠、经济、快速、灭菌效果好、是目前器械灭菌的主要方式之一。压力蒸汽灭菌主要适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。常用压力蒸汽灭菌器是根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排汽式和预真空压力蒸汽灭菌器两大类。

（1）下排汽式压力蒸汽灭菌器；利用重力置换原理，在密闭的蒸汽灭菌器内，蒸汽压力在108kPa，温度达121℃时，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌，在20～45分钟内可杀灭一切细菌和芽胞。

（2）预真空压力蒸汽灭菌器：利用机械抽真空的方法，将锅内冷空气抽出98%以上，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2)；温度达132℃或以上开始灭菌，一般灭菌时间为4分钟，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。根据一次性或多次抽真空的不同，还分为预真空和脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底；效果更可靠，但不适于液体灭菌。

（3）压力蒸汽灭菌注意事项：①每日应检查灭菌设备安全、有效。②灭菌前应将器械、物品彻底清洁，物品洗涤后，应干燥并及时包装。包装时应按所选择的灭菌方法来包装，用自动启闭式或带通气孔的器具，装放的器械灭菌前应打开通气孔。③器械、物品捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每大包内和难消毒部位的包内放置化学指示物。④器械包摆放时应允许内部空气的排出和蒸汽的透入。⑤下排气和预真空灭菌器装载量分别不得超过柜室内容量的80%和90%，同时预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量又分别不得小于柜室内容积10%和5%，以防止“小包装效应”，残留空气影响灭菌效果。⑥应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的湿度和时间为准；难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，纤维织物包放上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多冷凝水；金属包应平放，盘、碟、碗等应处于竖立的位置；纤维织物应使折叠的方向与水平面成垂直状态；玻璃瓶应开口向下或侧放以利蒸汽进入和空气排出。⑦物品装放时，上下左右相互间应间隔一定距离以利蒸汽置换空气；大型灭菌器，物品应放于柜室或推车上的载物架上；无载物架的中小型灭菌器，可将物品放于网篮中。2.低温灭菌技术

（1）环氧乙烷气体灭菌：①环氧乙烷是第二代低温灭菌剂，由于气体穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，其杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物，灭菌效果可靠，对灭菌物品损害较小等，故适用于不耐湿、不耐热的器材及不宜使用一般方法灭菌的器械。例如电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。②环氧乙烷存在毒性，器械灭菌后必须经过通风处理，消除滞留的毒性物质后才能使用。环氧乙烷气体浓度、灭菌环境温度、相对湿度和灭菌时间均会影响灭菌效果，一般中型环氧乙烷灭菌器要求灭菌条件为：浓度800～1000mg/L，温度55～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6小时可灭菌。使用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装并带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。

环氧乙烷存放处，应无火源，无转动的马达，无日晒，通风好；温度低于40℃：但不能将其放冰箱内。操作人员应戴防毒口罩，若不慎将液体落于皮肤黏膜上必须立即用水冲洗半分钟，环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌。

（2）等离子体灭菌法：是近年新出现的一项低温物理灭菌技术。等离子体是低密度的电离气体云，等离子的生成是某些中性气体分子或其他汽化物质在强电磁场作用下形成气体电晕放电，电离气体而产生。等离子体灭菌法的特点为作用迅速、杀菌可靠、作用温度低、清洁而无毒性残留。其适用于内镜、不耐热器材、各种金属器械、玻璃等物品，注意能吸收水分和气体及管腔小于3mm的器械、物品不能用等离子体灭菌，包装时应选用专用包装材料。

（3）高效能医用灭菌器：采用45～48℃的无菌水把药粉溶解，再用循环泵把溶液泵人器械内部和清洗盘内循环，使药液与清洗干净的器械内外表面充分接触至指定时间，达到器械完全灭菌状态，然后将无菌水经循环泵泵入器械内部和清洗盘内循环清洗两次，以清除器械内外表面的残留药液，最后用真空泵把器械内的水抽干。

高效能医用灭菌器的灭菌机制是灭菌剂直接对细菌的细胞壁蛋白质进行氧化，使细胞壁和细胞膜的通透性发生改变，破坏细胞的内外物质交换平衡，至微生物死亡。灭菌剂分子进入细胞体内，可直接作用于酶系统，干扰细菌的代谢，抑制细菌生长繁殖。灭菌剂的酸性可改变细胞内pH值，影响细菌的正常代谢，酸性亦可直接杀伤细菌。

高效能医用灭菌器适用于耐湿不耐高温的器械灭菌，使用时应注意在程序进行时，不能打开箱盖。无防水装置的内镜不能采用该设备进行灭菌。如果用戊二醛浸泡过的器械使用该灭菌器灭菌时，则灭菌前必须先清除戊二醛残留物，否则会影响灭菌效果。

（4）戊二醛浸泡灭菌法：戊二醛使用方便，具有很强的杀菌力，能在常温下达到灭菌水平，而且对金属基本无腐蚀，但其作用时间长，灭菌后的器材不宜保存，同时戊二醛对皮肤、黏膜有刺激，可引起皮炎、过敏等。2%的戊二醛浸泡30分钟为一般消毒，1小时达到高消毒水平，浸泡10小时才能达到灭菌要求。使用2%的戊二醛浸泡消毒前先将器械进行标准清洗、干燥处理，然后再放入戊二醛中，浸泡时使器械充分浸没液面以下，打开管腔，使腔内充满药液，同时应放入0.5%亚硝酸溶液防锈，亚硝酸有提高其杀菌能力的作用。浸泡灭菌后的器械必须经无菌纯化水冲净后才能使用。

（六）灭菌效果监测

消毒灭菌时预防医院内感染的重要措施之一，消毒灭菌效果的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院消毒、灭菌工作中至关重要。医院消毒效果监测人员需经过专业培训，掌握一定的消毒知识，熟悉消毒设备和药剂性能，具备熟练的检验技能；选择合理的采样时间(消毒后、使用前)；遵循严格的无菌操作。监测使用的化学指示剂、指示卡、指示带遗迹菌片必须采用卫生部批准使用的物品，并在有效期内使用。1.化学监测法

化学指示剂的监测，是一种间接指标，可用于日常监测。

（1）化学指示卡(管)监测方法:将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

（2）化学指示胶带监测法:将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理

（3）结果判定:检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格（表6-1）

2.生物监测法

（1）指示菌株:用于湿热灭菌时（高压蒸汽灭菌）将两个嗜热脂肪杆菌芽胞菌片方便装入小纸袋内置于标准试验包中心部位，经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投人溴甲酚紫蛋白胨水培养基中，经56℃培养7天(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。检测时设阴性对照和阳性对照。每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌不合格。

（2）干热灭菌时：将枯草杆菌菌芽胞菌片分别装入灭菌试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基(5ml/管），以37℃培养48小时，观察初步结果，无菌生长管畸形培养至第七天。若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格；若指示菌片之一接种的肉汤管浑浊，判为不合格。对难以判定的肉汤管，可取0.1ml接种于营养琼脂平板上，用灭菌棒涂匀，放于37℃培养48小时，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长：若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

3、物理检测法（热电偶检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与程序时间。若所示温度（曲线）达到预定温度，则灭菌温度合格。

4、化学消毒剂的监测 化学消毒剂在使用过程中，时间的延长，遗迹光、热等因素都会对其有效成分产生一定的影响，尤其是一些自行配置的易挥发消毒剂，随着使用范围的扩大，其浓度也在不断的变化，因此必须定时进行监测，包括消毒剂的浓度，浸泡效果和消毒液微生物的监测。例如：戊二醛浓度指示卡，不同的测试卡有不同的测试范围，将所需浓度的监测卡片浸于戊二醛溶液中3秒钟，取出，用中性滤纸吸取多余的液体，3-5分钟后读值，不可超过8分钟，颜色变为均匀黄色为合格。

（七）器械的转运原则、容器及时机 1.器械灭菌前的转运

（1）使用后未经清洗的污染器械及时放在专用的装载盒内，通过污物通道运送至供应室的清洗区域，装载盒及运送工具使用后应及时清洗消毒并保持干燥。（2）使用后的器械应注明，不得与灭菌器械混放，运输及灭菌时，应分类放置，较重的器械放在下层，特殊，贵重器械、不能受压的器械放在装载篮上层，以免损坏。

2.灭菌后器械的转运

灭菌后的器械不能立即转运，应在灭菌器内充分冷却后才能转运，尽量减少直接用手触摸器械包的几率，必要时可戴无菌手套搬运。灭菌后的器械最好利用灭菌推车或网框架直接转运，有条件的医院应通过专用通道运送无菌器械。3.运输工具 应定时清洁、干燥，怀疑有污染时立即清洗消毒。

4.灭菌器械落地或误放不洁处或潮湿、包装松散，均应视为污染，不得再使用，必须重新灭菌。

（八）灭菌器械的储存 1.灭菌器械的储存环境 灭菌后的器械应储存在设有空气净化装置，室内空气保持正压，温度保持在18-22℃，相对湿度≤50％的无菌区内。房间的底面必须平整，无裂缝，易于清洁和消毒，远离餐厅及卫生间。无菌区的环境质量，还应建立定期监测的制度（至少每月一次），监测内容主要包括：空气细菌数不得超过200cfu/㎡，五通表面细菌数不得超过5cfu/㎡，无菌工作人员手的细菌数不得超过5cfu/㎡，灭菌后的器械不得检出任何种类的微生物及热源。2.灭菌器械的管理与要求

（1）无菌储存区专供储存无菌物品，区域内专人专管，严格限制人员的进出，以免污染无菌器械。凡进入人员应进行卫生处置包括：洗手、更衣、换鞋、戴帽子和口罩。

（2）灭菌器械应由专人统一管理、统一安排、统一调配、统一发放。发放时先发近期将过期的物品，后发远期的，有效期一过，器械应重新包装灭菌后方可使用。

（3）灭菌器械应由无菌室人员分类搁置与发放，按手术专科摆放，布类包装器械放在一个区域，纸塑包装物品放在一个区域，外购的一次性灭菌物品必须先去掉外包装，经热源检测，无菌试验合格后，磁能进入无菌间存放。

（4）灭菌物品应按灭菌日期的先后放置，以便于及时使用，布类包装灭菌物品在存放7-14天，以热熔封口的灭菌器械保存期限为6-12个月。

6.精密仪器管理制度 篇六

为规范精密仪器的管理,确保精密仪器的正常及其正常使用特制定本制度。

一、仪器使用人员应严格执行本制度，规范精密仪器的使用及其记录。

二、精密仪器室应建立在通风、干燥、防震、无日光直射、温度相对稳定、不受化学试剂腐蚀的地方。同时，仪器要求放置整齐，并有防尘罩。

三、精密仪器应建立档案和使用登记，制订操作规程，精密仪器设备的管理要做到定人保管，定室存放，定期保养，定期校验，保证仪器处于良好状态；

四、工作人员进入精密仪器室，必须穿工作服，仪器管理和操作人员应对精密仪器室进行卫生清扫，确保其清洁，无关人员未经批准，不得进入。

五、仪器使用人开机前应检查仪器是否归位，如未归位应及时报告。检查完毕，接通电源，严格按操作规程和注意事项操作精密仪器，操作完毕，仪器应复位。

六、仪器操作及使用人员必须经过专门培训，熟悉设备的性能、特点和基本操作方法，并具有一定的保养和检修能力。未经培训的人员不得擅自使用该仪器设备；

七、仪器使用过程中出现异常现象、故障或机件损坏，以及故障处理过程等必须记录在案，并向部门负责人汇报。

7.手术室器械管理方法的改进与效果 篇七

关键词：手术室,器械管理,改进

手术室是医院中较为重要的组成部分,手术室器械的管理在不同程度上将影响手术效果,随着手术量的不断增加,传统的器械管理及术前、术后准备已经无法满足临床需求[1]。因此,有效地手术室器械管理改进方式显得尤为重要,我院为了分析手术室器械管理方法及效果,自2015年3月起对手术室器械实施综合管理,现对本研究进行总结,报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

我院手术室共有20个手术室,每天手术量在80~120台,护理人员共40名,年龄20~45岁,平均(35.12±3.26)岁,手术室护理人员的主要职责为负责当日手术的运行监控及调整,负责手术间管理、洗手、巡回、负责手术室物品供应及术后处理等后勤工作。

1.2 方法

对手术室器械实施综合管理,主要包括成立器械管理小组、岗前培训、分组管理、成立专门物流运输小组、规范工作程序等,提高护理质量,规范手术室器械管理,节省时间,提高效率。

1.3 观察指标

观察管理前后医护人员的满意度评分、护理质量改善率及手术间隔时间。满意度评分100分,分数越高,满意度越高。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0软件对实施前后的观察指标进行统计学处理。计数资料以率表示,组间比较采用χ2检验,计量资料以±s表示,组间比较采用t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

管理前后医护人员的满意度评分、护理质量改善率及手术间隔时间比较,差异有统计学有意义(P<0.05),见表1。

3 讨论

手术室器械综合管理能促进器械合理调配,能创造一定的经济优势,专科器械进行管理能充分体现其价值,实现资源共享,减少器械闲置现象的出现[2]。手术室器械的综合管理方式主要包括以下几点。(1)成立器械管理小组:成立专门的器械管理小组,根据类别的不同将小组分为3小组,重要器械小组、一般器械小组及器械配送小组,对小组内成员进行责任划分,分别分为负责整理及清洗术后器械、负责打包成型、负责器械管理与维护等[3]。(2)岗前培训:针对小组内所有成员进行统一的岗前培训,培训内容主要包括无菌操作原则、识别常规手术室器械、学习手术室器械清洁方式、保养方式、消毒及打包方式等,针对新来的护理人员,实行一对一讲解,包括主要工作操作流程、操作方式及技巧及注意事项等。(3)分组管理:结合手术室手术区的需要,对成立的器械小组进行合理排班,培养各小组及岗位之间分工合作的意识,加强小组内护理人员的责任心及积极性。(4)成立专门物流运输小组:成立专门物流运输小组,主要负责在手术间各手术室进行巡视、观察手术室器械闲置与缺乏状况,及时进行配送,若出现紧急需要某样器械时,立即联系小组内其他成员进行配送,告知手术室需要的特殊或缺乏的手术器械,对闲置的器械及时进行打包、消毒处理[4]。(5)规范工作程序:护理人员必须熟记手术室器械的名称及基数,进行统一配置,手术进行前准备好器械等必需品至手术室,手术后及时对器械进行回收、清洗及杀菌等;除此之外,还需对手术区器械进行清点及核对,检查器械的性能,将报废及维修的器械标记好;定期清洗手术器械;根据手术室的要求实施完善手术器械内的用品[5]。

实施手术室器械综合管理不仅能有效规范操作流程,缩短手术间隔时间,提高手术量,节省时间,还可以提高护理人员的工作质量,提高医护人员的满意度,改善护理质量,提高手术效果。本研究结果显示,实施综合管理后手术室护理质量高于实施前(P<0.05),说明实施手术室综合管理能有效提高护理质量,改善手术效果;且实施后满意度评分及手术间隔时间均明显优于实施前(P<0.05),说明实施手术室器械综合管理的效果显著,值得推广。

参考文献

[1]计幼苗.手术室外来器械管理存在的问题及对策[J].中国实用护理杂志,2010,26(36):67-68.

[2]王丽,吴见安,赵琴,等.细节管理在手术室腔镜器械管理中的应用效果[J].护理实践与研究,2013,10(19):81-82.

[3]宋妙.5S管理法在泌尿腔镜器械管理中的应用与效果评价[J].西部医学,2014,26(4):525-527.

[4]刘燕,梁秀红,韦凤平,等.无缝隙护理管理模式在手术室外来器械管理中的应用[J].中华现代护理杂志,2014,20(3):347-349.

8.手术室精密器械的管理 篇八

关键词　骨科外来器械　消毒供应中心　管理　监控实践

骨科外来器械是由器械商提供给医院手术室临时使用的手术器械，以满足开展新型手术的需要。由于这些器械频繁传递于各医院，无法保证器械的清洗、消毒、灭菌的质量，给医院感染控制工作带来很大的困难。卫生部2009年4月颁布的医院消毒供应中心管理规范明确规定，外来医疗器械应按照WS310.2的规定由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌^［1］。遵照国家的相关规定，结合本科的实际情况不断完善对骨科外来器械的管理，取得较好的效果，有效保障手术安全顺利开展，现报告如下。

一般资料

随着骨科技术的迅速发展，复杂的骨科手术在临床广泛开展，这些复杂高尖的手术需要新型的手术器械来配合完成。由于这些器械更新快，价格昂贵，不作为常规配备，是由医院器械公司负责提供使用。2009年7月以前，由于设备条件有限，工作人員对骨科外来器械的消毒灭菌意识薄弱，不够重视。做法：骨科外来器械送到手术室后，手术室护士接收查看外来器械的质量、数量、清洁程度（肉眼观察下无明显污染的视为合格），专用登记本登记后随即打包送供应室消毒灭菌。2009年7月后，将所有骨科外来器械纳入消毒供应中心管理，从接收、消毒、灭菌、监测等各环节进行规范化管理。

骨科外来器械纳入消毒供应中心管理前的背景分析

器械的清洁度欠佳：器械公司的器械因在多家医院频繁使用，由于周转时间紧张，器械使用后不能得到充分的彻底清洗就已送到手术室导致器械的清洁度欠佳。

手术医生对手术室护士满意度下降：手术医生常因手术中发现器械准备不足或器械清洁度不够，认为手术室护士术前准备工作不到位，故对手术室护士的满意度下降。

器械准备不足，影响手术进行：手术医生根据手术方式提前1天通知器械公司送器械，器械公司人员经常因为业务繁忙不能将器械提前送到手术室，导致因时间紧迫，没来得及仔细检查，常到手术中才发现器械型号不合适或器械缺少，临时让器械公司送过来，再消毒灭菌，耿误手术时间，增加手术风险性。

手术感染率增加：器械的清洗、消毒、灭菌欠规范，器械的准备不足导致手术时间延长，这些都是导致手术感染率增加的因素。

骨科外来器械纳入消毒供应中心管理

规范接收流程：根据手术需要，择期手术要求手术医生提前1天通知器械公司将手术所需的器械送到消毒供应中心，由手术室，供应室及器械公司人员共同核对相关信息，并在清单上签名。核对信息包括：患者床号、姓名、住院号、手术名称，器械的数量、质量、型号、公司名称等。由消毒供应中心进行规范化的清洗，消毒，灭菌，监测处理。消毒供应中心建立一本外来器械接收登记本。

规范清洗流程：器械清洁是灭菌成功的前提条件；如果器械清洗不彻底，手术器械上残留的有机物会在微生物表面形成一层保护膜，妨碍消毒灭菌因子与微生物接触，从而影响灭菌效果^［2］。因此器械的清洗是保证消毒灭菌成功的关键，骨科外来器械送到消毒供应中心后严格进行清洗，清洗流程如下：分类→超声机清洗→人工清洗→上机清洗→（机中已含有消毒液及多酶）。

检查与包装：包装重量要求不超过7kg，体积不超过30cm×30cm×50cm，而外来器械体积大，器械多及器械灭菌包装盒的问题是导致高湿包率的两个主要因素^［3］。现改用金属灭菌篮筐，器械底下垫1块治疗巾，能明显减少湿包的发生。

灭菌与监测：骨科外来器械的灭菌方式首选压力蒸汽灭菌，不能高温的可选用低温灭菌方式。每包器械应进行包外及包内化学指示物监测，每批次进行生物监测，且结果阴性才能放行使用，并做好记录。我院使用的是快速生物阅读型作生物监测，3小时可出结果。如遇急诊手术或特殊情况需提前使用时，可在生物pcd中加用第5类化学指示物，第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志。生物监测的效果应及时通知手术室，并做好补登记录，以备质量追溯。

完善使用后记录：根据WS310.3-200p中要求，记录应具有可追溯性。清洗消毒监测的记录保存期≥6个月，灭菌质量监测资料和记录保存期≥3年建立可追溯制度完整的记录可真实准确反映每个含有植入物的灭菌装载的运转状态，保证记录具有追溯性。植入物标签1式2份，1份黏贴病例，1份消毒供应中心存放。所有文件记录应进行保留，作为内部质检和必要时举证之用。

讨　论

以上根据2年来将骨科外来器械纳入消毒供应中心管理的概述，从上面概述可以说明骨科外来器械的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量的重要保证^［4］，所以要重视每一个环节的管理。随着骨科手术的突非猛进及骨科器械的不断更新，手术室护士必需做好自身鞭策，需要不断学习，进一步提高自身业务能力和管理水平。

参考文献

1　中华人民共和国卫生部.2009清洗消毒及灭菌效果监测标准［S］.北京：中华人民共和国卫生部，2009：1-6.

2　孙月红，张宝英，杨金玉，等.手术室外来器械植入物以及跟台人员的管理对策［J］.天津护理学杂志，2010，18（3）：155-156.

3　赵筠，易江陵，伍红炉.租赁手术器械灭菌湿包率高的原因分析及对策［J］.中华医院感染学杂志，2009，19（10）：1233-1234.

9.精密仪器及设备管理办法 篇九

精密、贵重、大型、稀有仪器设备是国家的宝贵财富，是搞好教学、科研工作的重要物质条件，为了管好用好这批设备，提高其利用率，充分发挥其最佳效益，根据国家教育部和科技部的要求，结合我院实际情况，特制定本办法。

第一条管理范围

1、原国家科委统管的二十三种大型精密仪器设备（见附件）。

2、凡是单价超过人民币十万元以上（含十万元）的国内外仪器设备。

3、单价虽不足十万元，但属于配套仪器设备或国外进口的精密、稀缺仪器设备。

第二条管理权限

1、凡属本办法管理范围的仪器设备，不论用何种经费购置教务处（后勤处）有权进行调剂、检查、鉴定和考核等项工作。

2、凡属购置本办法管理范围的仪器设备，应由使用单位提出书面申请及填写可行性论证书，主要包括以下两个内容：

①必须详列规格、型号、厂家、数量及配备实验室以及开设课程(增加、更新、配备、新开实验题目），否则不予列入购置计划。

②必须提出有技术负责人和部门负责人签字的可行性报告，其内容应包括购置理由（工作任务的必要性、紧迫性和工作量），设备选型，安装及使用的环境条件和技术力量，效益预测等，经教务处（后勤处）审批后报主管院长批准执行。

3、决定购置精、贵、大、稀仪器设备的同时，申请单位应同时安排安装条件，配备和培训操作人员和维护管理人员，成立验收小组，制定验收方案，开展消化技术资料等工作。保证在设备到货前完成各项准备工作。

第三条设备到货后，由教务处（后勤处）及使用单位共同组成验收小组，在到货后尽快完成技术验收并投入使用。进口设备的验收必须有单位领导、维修人员、管理人员、档案员和商检局、海关人员参加，共同拆箱、验收，并做详细记录；如发现问题，应在规定时间内办理补退手续和索赔手续，并写出验收报告； 97

如准备工作不充分，因而影响仪器设备的及时验收调试，丧失索赔、维修权利，应由申购单位负责。

第四条精、贵、大、稀仪器设备一律采用“专管共用”的办法，面向全院服务，在保证院内教学和科研任务的同时，要积极开展对院外的协作、咨询和社会服务。

第五条精、贵、大、稀仪器设备的管理要做到六定：定操作维护人员、定操作规程、定使用制度、定维护保养制度、定机时定额、定服务收费标准，并报教务处（后勤处）备案。

第六条精、贵、大、稀仪器设备应指派讲师（工程师、实验师）以上技术人员负责管理，原则上只限专职技术人员进行操作。专职操作人员须经院进行考核后确定。非专职人员如需要上机直接操作，须经专职管理人员进行培训，经考核合格后，报请教务处（后勤处）批准在专职管理人员指导下接操作规程进行。如违反上述规定而损伤仪器或降低仪器精度，操作人员要承担赔偿责任。

第七条精、贵、大、稀仪器设备必须建立技术档案，技术档案是设备整个寿命周期的记录和原始资料，应包括可行性论证书、订货合同、装箱单、技术验收单、原机说明书、操作规程、检修制度、及主要零配件明细及技术资料。技术档案一式两份，正本由院档案室存档，副本跟随设备。

第八条精、贵、大、稀仪器设备的使用记录，必须逐次认真记录使用、保养和维修情况。每台仪器开机时数按使用记录统计，并按学期将开机时数上报教务处（后勤处）。

第九条精、贵、大、稀仪器设备的修理要由所在单位提出申请，承修单位做出修理方案和经费预算，报主管院长批准后执行。修理后要严格进行技术验收，并将修理内容记入技术档案。一般不主张自修。

第十条因事故造成仪器设备损坏时，所在单位和负责人要在七十二小时内写出详细事故报告单，查明原因并提出处理意见上报主管院长处理。

凡因违章操作、擅自拆修和玩忽职守造成重大事故的要追究责任。视情节轻重给当事人以必要的纪律处分或经济惩罚，严重者要依法追究刑事责任。

第十一条精、贵、大、稀仪器设备的使用和管理要实行考核制度，以促使专职使用和管理人员努力完成岗位职责，不断提高业务水平。

考核的内容是：

1、培养不同层次人才的数量和经济、社会效益；

2、设备利用率；

3、设备功能的发挥程度和技术开发的项目数；

4、设备维护的完好率和运行环境完善程度；

5、技术档案记载，使用和管理制度的健全和实行情况。

第十二条精、贵、大、稀仪器设备的使用管理、考核工作由教务处（后勤处）组织进行，对在购置、验收、调试、运行、维护、技术开发、协作共用、培训人员、社会服务等方面工作成绩显著的单位和个人，给予表扬，并在经费上予以优先保证。

附件：原国家科委统一管理的二十三种大型精密仪器

1、电子显微镜

9、双波长紫外分光光度计

2、电子探针

10、原子吸收分光光度计

3、离子探针

11、光电直读光谱仪

4、质谱仪

12、激光拉曼分光光度计

5、各种联用分析仪

13、荧光分光光度计

6、X光荧光光谱仪

14、核磁共振波谱仪

7、X射线衍射仪

15、顺磁共振波谱仪

8、红外分光光度计

16、气相色谱仪

17、液相色谱仪

21、差热分析仪

18、氨基酸分析仪

22、超速离心机4000转／分以上

19、电子能谱仪

23、图像分析仪

10.医疗器械的管理实施细则 篇十

2007年11月10日

第一章

总

则

第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。

（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。

1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。

（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。

（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）； 经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；

经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。

3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。

经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。

经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。

（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；

经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。2．仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。

3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。

4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。

6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。

（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括： 1．组织机构、人员与职能的规定；

2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法； 3．仓库管理、出库复核的管理制度； 4．不合格品处理的管理制度；

5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度； 6.员工相关培训的管理制度；

7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。

8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。

经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。

第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。

第三章

申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件

二、申请表式样见附件三）；

(二)申请人的资格证明复印件；

（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

(四)符合本细则第五条

（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(五)符合本细则第五条

（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六)符合本细则第五条

（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

(七)符合本细则第五条

（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；

（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。

第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；

（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条 设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。

第十条 省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。

公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。

公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。

第十一条 申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十二条 食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2～3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。

第十三条 现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（见附件十）的要求进行现场核查、做好记录，并作出现场核查结论。

第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第十四条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档，式样见附件

十一、附件十二）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条

（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

变更质量管理人的，应当同时提交符合本细则第五条

（二）规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；

变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条

（四）或

（五）规定的拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件（增加范围）及相关的申报材料。已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，应当同时提交符合本细则第五条

（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、符合本细则第五条

（五）规定的仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条

（六）规定的质量管理体系文件，以及国家规定的其它材料。

跨省辖区设置仓库的，应当同时提交以下加盖企业原印印章的相关材料（一式三份）：

（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（二）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（三）《营业执照》副本复印件；

（四）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（五）新增仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明。

第十六条 对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的，设区的市食品药品监督管理局应当当场或者在5个工作日内发给《补正申报材料一次性告知书》一次性告知需要补正的全部内容。对于申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。

第十七条 设区的市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按本细则规定的要求完成对申请企业的现场核查、作出现场核查结论，并将申请企业的申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。

第十八条 省食品药品监督管理部门收到完整材料后，应当在10个工作日内作出准予变更或者不准予变更的决定。准予变更的，应当为其办理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更手续；不准予变更的，应当按照规定的要求书面告知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。

申请跨省辖区增设仓库的，经省食品药品监督管理局审查后，提请该仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助现场核查。核查合格后，由省食品药品监督管理局将新增仓库地址标识在《医疗器械经营企业许可证》中。

第十九条 医疗器械经营企业因违法经营已被立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完毕。

第二十条 医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，并提交加盖本企业原印印章的新、旧营业执照（变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件）复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条

（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。

第二十一条 设区的市食品药品监督管理局应当在收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申报材料之日起15个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。

第二十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。

第二十三条 变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（更）”字，原有效期不变。

第二十四条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告、在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（式样见附件十三），经所在地设区的市食品药品监督管理局签署意见、盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照其原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（补）”字，原有效期不变。第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

第二十六条 申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应当提交如下材料：

(一)《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十四）；(二)加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件；

（三）申请人的资格证明复印件；

(四)符合本细则第五条

（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；

（五）符合本细则第五条

（三）规定的售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；(六)符合本细则第五条

（四）、（五）规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

(七)符合本细则第五条

（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；

（八）申报材料真实性保证声明。

第二十七条 食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章规定的要求和程序对换证申报材料受理、现场核查合格后，审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。第二十八条 换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条 现场核查不合格的企业应当进行整改。自现场核查组签发《限期整改通知书》（式样见附件十五）之日起30天内向负责现场核查的设区的市食品药品监督管理局书面提出再次现场核查申请。逾期未书面提出再次现场核查申请的，视为撤回换发《医疗器械经营企业许可证》申请。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。企业进行整改的时间和对其再次现场核查的时间不包括在审批时限内。

第三十条 设区的市食品药品监督管理局收到企业再次现场核查的书面申请后，应当在15个工作日内完成再次现场核查，并将申请企业的有关材料报送到省食品药品监督管理局。

第三十一条 再次现场核查合格的，由省食品药品监督管理局审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

再次现场核查仍不合格的，由省食品药品监督管理局审查后作出不予换发证的决定，并按照规定的要求书面通知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。第三十二条 医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的，应当办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》(式样见附件十六)、上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。

对注销收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本，设区的市食品药品监督管理局应当加盖注销印章并建立档案保存五年。

第三十三条 设区的市食品药品监督管理局对本行政辖区内《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未换证自动注销及办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续的，应当在市局网站上发布信息公告。

第五章

监督管理

第三十四条 设区的市食品药品监督管理局在受委托的范围内行使职权，不得以任何方式向下级或其它部门委托。

第三十五条 设区的市食品药品监督管理局要严格执行各项程序和标准，在申报材料受理和现场核查等工作中，不得随意增加条件，无明确的法律依据，不得不予受理。

各种文档材料（包括纸制和电子）应当按规定的要求及时上报或上传至省食品药品监督管理局。第三十六条 省食品药品监督管理局对设区的市食品药品监督管理局的工作应当进行检查，发现违法、违规的现象应当及时纠正。

第三十七条 食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人（负责人）或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。《医疗器械经营企业许可证》副本上的记录应当加盖设区的市食品药品监督管理局的公章。第三十八条 设区的市食品药品监督管理局办理的《医疗器械经营企业许可证》注销及登记事项变更情况，应当每月汇总上报省食品药品监督管理局备案。

第三十九条 对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期30天内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。第四十条 省食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门和各设区的市食品药品监督管理局，并在省局网站上向社会公布。

第四十一条 跨省辖区设置仓库的，应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。

跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。

跨省辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常管理。

第六章 附

则

第四十二条 本细则所称申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人；非法人企业或拟办非法人企业的负责人。

第四十三条 山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“鲁”加6位阿拉伯数字组成，其中前两位阿拉伯数字为设区的市代码（见附件十七），后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。

持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的三位数顺序号。第四十四条 山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》所列明的主要经营范围见附件十八。第四十五条 此前规定与本细则不一致的，执行本细则。国家食品药品监督管理局另有规定的，执行其规定。

第四十六条 本细则自2007年4月1日起施行。2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》同时废止。

11.手术器械回收存在的问题及对策 篇十一

随着临床医学的讯速发展，新手术方法的不断开展及推广，手术器械使用日益增多，器械的完好性和清洗质量直接关系到手术质量。我院自2010年10月以来，手术器械由消毒供应室集中回收清洗，在手术室、消毒供应室及院感科的多次协商下，针对手术器械集中回收建立并完善了相关的制度和工作流程，但具体工作中仍会出现问题。通过对手术器械加收过程中易出现的问题进行分析，采取相应的措施，从而增进了与手术室间的友谊，最大限度地解决了手术器械回收存在的问题，确保手术器械的安全，提高了消毒供应室的工作质量。

1 存在问题

1.1 自然耗损器械手术室不能及时更换和补充，影响器械的回收

1.2 清点不及时，未在规定时间（30min）内清点核对，未仔细核对手术交接单，器械缺失时相互推诿。

1.3 规定手术器械每日回收4次，因工作忙，人员少，有时不能严格按规定执行，导致器械回收不及时

1.4 存在多套手术器械叠放现象，因受压易造成器械人为损坏。

1.5 随着手术技术的不断发展，手术中用到许多精密且贵重器械，回收时只是清点数量，性能是否完好无法确定，对器械的种类、功能等相关知识缺乏。

2 对策

2.1 自然耗损的器械由手术室器械护士及时更换与补充，便于器械及时回收。

2.2 指定专班在规定的时间回收手术室器械，如手术室来电话告之有器械，必须随叫随到，保证手术结束后器械及时回收。

2.3 加强对专科器械、尤其是对精密及贵重器械的学习，向手术室护士和专科手术医生请教，并提供详细的器械清单，以便充分的了解器械种类、功能等方面知识，更好的为手术室服务。

2.4 加强与手术室的沟通交流，在规定时间（30min）内清点核对，并仔细核对手术交接单，器械缺失时及时告之手术室护士查找，并由手术室补充；未能在规定时间内反馈的由消毒供应室承担责任。

2.5 建立回收記录本，及时记录存在问题及解决情况，定期总结分析，及时与手术室进行有效的沟通，以便增进友谊，减少纠纷。

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